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Especificaciones Minimas de La Calidad
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Especificaciones Minimas de La Calidad
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3er. Encuentro Internacional sobre Control de
Calidad y Actualización en el Laboratorio Clínico
CALIDAD DE LA DEMANDA
ELABORACIÓN
DE
ESPECIFICACIONES
MÍNIMAS
DE
LA
CALIDAD
ANALÍTICA
ACUERDO
DE
CUATRO
SOCIEDADES
CIENTÍFICAS
ESPAÑOLAS
Francisco Ramón Bauzá
Fundació pel Control de Qualitat dels Laboratoris Clínics
Barcelona
Comité
de
Programas
Externos
de
la
Calidad
Sociedad
Española
de
Bioquímica
Clínica
y
Patología
Molecular
Barcelona
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Especificaciones de la calidad
Valor
de
una
medición
que
no
debe
ser
excedido,
sobre
la
base
de
un
requisito
preestablecido
Asociación
Española
de
Normalización
y
Cer9ficación.
Sistemas
de
ges9ón
de
la
calidad.
Fundamentos
y
vocabulario.
UNE-‐EN
ISO
9000:2005.
Madrid:
AENOR;
2005
Límites
mximos
aceptables
para
los
indicadores
de
error
en
el
laboratorio
clínico
que
permiten
la
consecución
de
los
obje:vos
de
la
calidad
planteados
en
el
laboratorio
C.G.Fraser.
Variación
biológica:
de
la
teoría
a
la
prác9ca.
AACPress.
Traducción
Comisión
de
la
Calidad
Analí9ca
de
la
SEQC.
2003
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
de
la
calidad
en
el
laboratorio
clínico
ü El laboratorio debe establecer unos objeDvos
que permitan obtener la calidad necesaria a
un coste adecuado
ü Estos objeDvos se han de transformar en
especificaciones concretas para cada proceso
Laboratorio
Clínico
y
Calidad.
Comité
de
GaranVa
de
la
Calidad
y
Acreditación
de
Laboratorios.
Sociedad
Española
de
Bioquímica
Clínica
y
Patología
Molecular.
SEQC.
2012
Especificaciones
de
la
calidad
en
el
laboratorio
clínico
¿Para qué las u9lizamos en el laboratorio?
1. Planificar el control interno de la calidad
2. Evaluar las prestaciones analíDcas
3. Evaluar el proceso analíDco (SGC)
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
1. Planificar el control interno de la calidad
Diseño del control interno de la clidad
Nivel 2: Evaluación
del efecto de la
Definir el
prestación analíDca
Establecer la/s objeDvo
en las decisiones
regla/s analíDco
clínicas generales
operaDva/s asistencial
Definir
las
Medir
la
Error
sistemáDco
especificaciones
prestación
Error
aleatorio
para
esos
analíDca
TEa
(CreaDnina)
:
objeDvos
6.1
%
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
2. Evaluar las prestaciones analíVcas
Control y seguimiento periódico de los
indicadores de la calidad analíDca para
comprobar el cumplimiento de especificaciones
Curso
sobre
Especificaciones
de
la
Calidad
AnalíVca.
De
la
teoría
a
la
prácVca
3.
Evaluar
el
proceso
analíVco
Sistema de gesDón de la calidad
implantado en el laboratorio,
a través de unos indicadores de procesos
Proceso
analíVco
Indicador
Cálculo
Resultado
Control
externo
fuera
de
100*
Nº
no
cumplen/
Nº
total
especificación
(estado
del
arte)
Imprecisión
Media
de
los
CV
mensuales
Error
sistemáDco
Media
anual
Curso
sobre
Especificaciones
de
la
Calidad
AnalíVca.
De
la
teoría
a
la
prácVca
2.Especificaciones
INTRODUCCIÓN A LASde
la
calidad
en
eDE
ESPECIFICACIONES l
laboratorio
LA CALIDAD clínico
ü En el proceso analíDco se debe aspirar a conseguir
el nivel más alto de calidad dentro de la pirámide
jerárquica definida en la reunión estratégica de
Milán (2014)
ü La especificación debe ser realista para el
laboratorio
1st
EFLM
Strategic
Conference
"Defining
analy9cal
performance
goals
15
years
a_er
the
Stockholm
Conference
on
Quality
Specifica9ons
in
Laboratory
Medicine“.
2014
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
de
la
calidad
en
el
laboratorio
clínico
¿
Cómo
obtener
el
valor
de
la
especificación
de
calidad
analíDca
de
cada
magnitud,
en
función
del
objeDvo
de
calidad
que
establezcamos
?
La especificación de la calidad la podemos establecer para:
ERROR
ERROR
ALEATORIO
SISTEMATICO
ERROR TOTAL
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
3.Especificaciones
ESPECIFICACIONES d e
LA
DE la
CALIDAD
calidad
en
el
laboratorio
clínico
Uso de especificación obtenida para
ERROR TOTAL
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
de
la
calidad
en
el
laboratorio
clínico
El error total se mide mediante la parDcipación en un
programa externo de la calidad
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
de
la
calidad
en
el
laboratorio
clínico
Programa externo de la calidad
R Lab - X Grupo par
ET (%) = X 100
X Grupo par
R Lab= Resultado único del laboratorio
X Grupo par= Media aritmética de los resultados del grupo par
Laboratorio
Clínico
y
Calidad.
Comité
de
GaranVa
de
la
Calidad
y
Acreditación
de
Laboratorios.
Sociedad
Española
de
Bioquímica
Clínica
y
Patología
Molecular.
SEQC.
2012
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
3.Especificaciones
ESPECIFICACIONES d e
LA
DE la
CALIDAD
calidad
en
el
laboratorio
clínico
Los informes reportan el error total de nuestro
laboratorio
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
3.Especificaciones
ESPECIFICACIONES d e
LA
DE la
CALIDAD
calidad
en
el
laboratorio
clínico
ü Este error total hace referencia a aquellos
laboratorios con los mismos sistemas analíDcos
ü Se toma como valor consenso la media de los
valores reportados por todos los laboratorios
Laboratorio
Clínico
y
Calidad.
Comité
de
GaranVa
de
la
Calidad
y
Acreditación
de
Laboratorios.
Sociedad
Española
de
Bioquímica
Clínica
y
Patología
Molecular.
SEQC.
2012
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
3.Especificaciones
ESPECIFICACIONES d e
LA
DE la
CALIDAD
calidad
en
el
laboratorio
clínico
ü Conocer el error total es muy importante porque
es el que realmente influye en los resultados que
se dan a los pacientes
ü Este Dpo de muestras se miden una sola vez, y por
tanto en el resultado obtenido van incluidos
ambos Dpos de errores
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Organizadores
de
programas
de
garanYa
externa
de
la
calidad
ESPAÑA
Sociedades y fundaciones cienYficas
Asociación Española de Biopatología Médica
Asociación Española de FarmacéuDcos Analistas
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología
Molecular
Fundació
pel Control de Qualitat dels Laboratoris
Clínics
Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Especificaciones mínimas de consenso (EMC)
Todo
empezó…
En
el
año
2006,
AEBM,
AEFA
y
SEQC
crean
un
Comité
de
Expertos
Interdisciplinar
con
el
objeDvo
de
establecer
unas
especificaciones
MÍNIMAS
de
consenso
En 2008, tras el Congreso de Sevilla,
se integró la SEHH
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
¿Qué son las Especificaciones Mínimas de Consenso
(EMC)?
ü Son especificaciones para error total
ü Están fundamentadas en el estado del arte
ü No reemplazan las especificaciones de la calidad
basadas en situaciones clínicas específicas
ü No reemplazan las especificaciones de la calidad
basadas en variabilidad biológica / opiniones
de los clínicos
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
¿Qué son las Especificaciones Mínimas de Consenso
(EMC)?
Las especificaciones propuestas son una declaración
de mínimos que todo laboratorio debería cumplir
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
U:lización de las EMC
ü Proporcionar una referencia para establecer el
nivel mínimo de aceptación de los resultados
obtenidos en los programas externos de la calidad
ü El uso que el laboratorio individual debería dar a
estas especificaciones es tomar medidas correcVvas,
cuando la inexacDtud de sus resultados (al parDcipar
en un programa externo de la calidad) exceda dichas
especificaciones mínimas
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
U:lización de las EMC
ü Proporcionar una herramienta en la evaluación de
las prestaciones analíVcas
ü La definición de especificaciones mínimas de la
calidad analíDca, Dene como objeDvo presentar
una propuesta única a la Administración (estatal y
autonómicas), así como a enVdades evaluadoras
de la calidad (acreditadoras y cerDficadoras)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Elaboración
de
especificaciones
mínimas
de
la
calidad
analíVca
Consenso
de
Sociedades
CienLficas
Nacionales
Puntos de par:da (2006)
Ø Datos disponibles en los dos Programas de
Garania Externa de la Calidad:
-‐ Programa de Supervisión Externa de la Calidad de
AEFA / AEBM
-‐ Programa de Garania Externa de la Calidad de la
SEQC
Ø Elaboración de una hoja de ruta del proyecto
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Elaboración de especificaciones mínimas de la calidad analíVca
Consenso de Sociedades CienLficas Nacionales
Puntos de par:da (2006)
Ø Datos disponibles en los dos Programas de
Garania Externa de la Calidad:
-‐ Programa de Supervisión Externa de la Calidad de
AEFA / AEBM
-‐ Programa de Garania Externa de la Calidad de la
SEQC
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Programas
de
garanYa
externa
de
la
calidad
ESPAÑA
Aspectos
comunes
de
los
dos
Programas
AEFA
/
AEBM
SEQC
Ø Son Programas Externos de la Calidad
Ø UDlizan material sin valor asignado
Ø UDlizan valores consensuados
Ø UDlizan intervalos de concentración o acDvidades
en el más amplio margen
Ø Son independientes de casas comerciales
Ø UDlizan criterios éDcos: confidencialidad
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Programas de garanYa externa de la calidad
ESPAÑA
Caracterís:cas de los dos programas
Bioquímica (suero)
AEFA y AEBM SEQC
Ø ParDcipación anónima
Ø Rigurosamente confidencial
Ø Periodicidad mensual
Ø Número de especímenes: 12
Ø Proceso de datos informaDzado
Ø Duración: un año natural
Ø CerDficado de inscripción y de parDcipación
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Programas de garanYa externa de la calidad
ESPAÑA
Tipos de laboratorios par:cipantes
Bioquímica (suero)
AEFA/AEBM
SEQC
(%)
(%)
Laboratorios Hospitalarios 13,24 58,84
Públicos 7,82 44,95
Privados 5,42 13,89
Laboratorios No Hospitalarios 86,76 41,16
Públicos 2,21 5,42
Privados 84,55 35,74
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Elaboración de especificaciones mínimas de la calidad analíVca
Consenso de Sociedades CienLficas Nacionales
Puntos de par:da (2006)
Ø Datos disponibles en los dos Programas de
Garania Externa de la Calidad:
-‐ Programa de Supervisión Externa de la Calidad de
AEFA / AEBM
-‐ Programa de Garania Externa de la Calidad de la
SEQC
Ø Elaboración de una hoja de ruta del proyecto
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Hoja de ruta del proyecto (I)
1. Nombramiento
de
representantes
de
tres
Sociedades
CienYficas
Nacionales
del
Laboratorio
Clínico
2. Creación
de
un
Comité
de
Expertos
Interdisciplinar
sobre
Especificaciones
de
la
Calidad
en
el
Laboratorio
Clínico
3. Definición
de
las
especificaciones
de
las
magnitudes
bioquímicas
básicas
Exposición
de
dichas
especificaciones
en
los
Congresos
4.
Nacionales
del
Laboratorio
Clínico
de
las
Sociedades
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Hoja
de
ruta
del
proyecto
(II)
5. Redacción
definiVva
del
documento
y
envío
del
mismo
a
las
Juntas
DirecVvas
de
las
Sociedades
para
su
estudio,
aprobación
y
posterior
difusión
6. Difusión
de
las
especificaciones
en
revistas
nacionales
e
internacionales,
webs
y
congresos
o
reuniones
cienYficas
7. Envío
del
documento
con
las
especificaciones
a
las
Administraciones
Sanitarias
y
a
las
enVdades
evaluadoras
de
la
calidad
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
1.
Nombramiento
de
representantes
de
tres
Sociedades
CienYficas
Nacionales
del
Laboratorio
Clínico
para
la
elaboración
de
un
documento
sobre
especificaciones
de
la
calidad
de
magnitudes
bioquímicas
en
base
al
“estado
del
arte”
de
los
resultados
de
los
programas
de
garanYa
externa
de
la
calidad
de
AEFA-‐AEBM
y
de
la
SEQC,
y
posterior
incorporación
de
SEHH
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
Expertos
Interdisciplinar
2. Creación
de
un
Comité
de
sobre
Especificaciones
de
la
Calidad
en
el
Laboratorio
Clínico
formado
por
representantes
de
las
tres
Sociedades
con
el
propósito
de
definir
las
especificaciones
de
las
magnitudes
bioquímicas
básicas
propuestas
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Comité
de
Expertos
Interdisciplinar
Antonio Buño Rafael Calafell Francisco Ramón
Jorge Morancho Carmen Ricós
Angel Salas
Ampliación del Comité de Expertos Interdisciplinar
Antonio Buño Rafael Calafell Gabriela GuVérrez Francisco Ramón
Jorge Morancho José María Jou Carmen Ricós
Angel Salas
Comité de Expertos jjjjj
Interdisciplinar actual
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
3.
Definición
de
las
especificaciones
de
las
magnitudes
bioquímicas
básicas,
incorporación
de
nuevas
magnitudes
bioquímicas
y
hematológicas,
y
revisión
periódica
de
dichas
especificaciones
para
su
permanente
actualización
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Estrategia de consenso
DATUM
METODOLOGÍA
ESPECIFICACIONES
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Estrategia de consenso
DATUM
METODOLOGÍA
ESPECIFICACIONES
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum / Etapas ETAPA IV
ETAPA III
ETAPA II
BIOQUÍMICA
BÁSICA
HEMOGLOBINA
ETAPA HEMATOLOGÍA
HEMATOLOGÍA
A1c
I
INMUNOQUÍMICA
INMUNOQUÍMICA
BIOQUÍMICA
FÁRMACOS
FÁRMACOS
BÁSICA
EN
BIOQUÍMICA
HORMONAS
HORMONAS
ORINA
BÁSICA
M.
TUMORALES
M.
TUMORALES
HEMATOLOGÍA
2005-‐06
2005-‐06
2007-‐10
2007-‐10
2007 2009 2011 2013
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
Referencias
para
construir
el
modelo
Ø
Extracción
o
Programa
de
garania
externa
de
la
calidad
de
AEFA/AEBM
o
Programa
de
supervisión
externa
de
la
calidad
de
la
SEHH
o
Programa
de
garania
externa
de
la
calidad
de
la
SEQC/FPCQLC
Ø
Formato:
BBDD
Ø
Criterios
de
selección:
Magnitudes
comunes
en
los
disDntos
Programas
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
Variables
v
IdenDficación
numérica
del
laboratorio
v Ciclo
(año)
v Periodo
v Nombre
de
la
magnitud
v Resultado
del
laboratorio
v Valor
de
comparación
o
valor
diana
“Valor
resultante
del
consenso
empleando
los
resultados
de
los
laboratorios
que
se
obDenen
al
analizar
una
misma
muestra”
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
/
RepresentaVvidad
1ª
evaluación
(2007)
v Ciclo 2005 + 2006
v 619.430 resultados
v 1.806 laboratorios
v 24 periodos
v Entre 5.158 y 34.088 resultados por magnitud
(25.810 de media)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
/
RepresentaVvidad
2ª
evaluación
(2009)
v Ciclo 2005 + 2006
v 1.262.623 resultados
v 3.688 laboratorios
v 24 periodos
v Entre 5.158 y 54.528 resultados por magnitud
(34.523 de media)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
/
RepresentaVvidad
3ª
evaluación
(2011)
v Ciclo 2007 + 2008 + 2009 + 2010
v 2.468.365 resultados
v 4.104 laboratorios
v 48 periodos
v Entre 5.130 y 91.988 resultados por magnitud
(34.523 de media)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
/
RepresentaVvidad
4ª
evaluación
(2013)
v Ciclo 2007 + 2008 + 2009 + 2010
v 264.287 resultados
v 1.507 laboratorios
v 48 periodos
v entre 1.839 y 20.594 resultados por magnitud
(13.214 de media)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Datum
Magnitudes
evaluadas
actualmente
à
80
en
total
ü
23
de
Bioquímica
básica
en
suero
ü
23
de
Bioquímica
especial
en
suero
-‐
3
de
Inmunoquímica
-‐
5
Fármacos
-‐
15
Hormonas
y
marcadores
tumorales
ü
21
de
Hematología
y
coagulación
en
sangre
ü
1
Hemoglobina
A1c
en
sangre
ü
12
de
Bioquímica
básica
en
orina
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Estrategia de consenso
DATUM
METODOLOGÍA
ESPECIFICACIONES
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
ü La organización de los
programas es muy
similar entre las
sociedades
ü Protocolo de cálculo
establecido y público
R.Calafell , G.GuDérrez, JM.Jou, J.Morancho, F.Ramón, C.Ricós, A.Salas, A.Buño.
Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analíDca para magnitudes
hematológicas y de bioquímica especial. Rev Lab Clin. 2010;3(2):87–93
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
Único
estadís9co
Error
(%)
laby
⎛ resultado lab y - valor de comparación ⎞
⎜⎜ ⎟⎟ ×100
⎝ valor de comparación ⎠
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
Metodología / por magnitud
Ø Para cada resultado
o Selección del valor de comparación
o Cálculo del error (diferencia absoluta entre el resultado
y el valor de comparación, en %)
o Confección de la distribución de errores
o Segregación de la distribución del 5% de los resultados
con mayor valor de error
o Elección del percenDl 95 de la distribución de errores
restante, como valor de la especificación
o Redondeo de la especificación a valores enteros
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Metodología empleada
DistribuciÛn de errores
glucosa
1200
1000
800
Frecuencia
600
400
200 5%
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Error absoluto (%)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
DistribuciÛn de errores
glucosa (sin discrepantes)
1200
1000
800
P95
Frecuencia
600
400
200
0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Error absoluto (%) 10,17 % ---> 10 %
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Metodología empleada
Ø
CRITERIOS
INICIALES
o
Procedimiento
A
(factor
resultado)
Ø
CRITERIOS
DEL
COMITÉ
o Si es comparable con la
legislación (USA y Alemania)
o Si no es comparable:
Procedimiento B (factor laboratorio)
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Metodología empleada
Procedimiento
A
Cálculo
del
error
(diferencia
Confección
de
la
absoluta
entre
el
resultado
distribución
de
errores
y
el
valor
de
comparación,
expresada
en
porcentaje)
Redondeo de la
especificación a
valores enteros
Elección del percenDl 95 de la Segregación de la
distribución de errores restante, distribución del 5% de los
como valor de la especificación errores con mayor valor
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
DATUM
Procedimiento A
Especificación
candidata
CRITERIOS
Se acepta la
La especificación Si
especificación
¿Es admisible para candidata
el fin esperado?
No
Se descarta la
especificación Procedimiento B
candidata
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
Procedimiento B
Consenso sobre especificaciones mínimas de la
calidad analíDca para magnitudes hematológicas y
de bioquímica especial. CEIEC
Rev Lab Clin. 2010;3(2):87–93
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Metodología
empleada
Procedimiento
B
Buscar
el
valor
de
error
que
es
capaz
de
conseguir
el
90%
de
los
laboratorios
en
el
75%
de
las
muestras
que
procesan
Error
prueba
Pasan
16,00%
88,98%
PSA
-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐
16,60%
89,59%
-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐
16,69%
89,86%
16,70%
90,00%
Se
acepta
17%
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Magnitudes:
procedimientos
uVlizados
Etapas II -‐ IV
Procedimiento A Procedimiento B
17 63
21% 79%
Factor resultado Factor laboratorio
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Modelo
de
cálculo
de
las
especificaciones
Estrategia de consenso
DATUM
METODOLOGÍA
ESPECIFICACIONES
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
Etapa
III
38
36 α-Amilasa total 35
34 Colesterol de HDL 33
Fosfatasa alcalina 31
32
30
28
26 Litio 18
24 Triglicérido 18
Error en %
22 Antígeno específico próstata 17
20 Fosfato 17
Lutropina 17
18 TP (ratio) 17
16 Urato 17
14
12
10 Hemoglobina 5
Sodio 5
8 Hematíes 4
6
4
2
0
F.Ramón, México
V Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Málaga. 10 deDNoviembre
.F., Octubre
de 2 015
2011
Especificaciones mínimas de consenso (EMC)
Etapa III
Magnitud EMC Magnitud (suero/ EMC Magnitud (suero/ EMC
(suero/sangre) (%) sangre) (%) sangre) (%)
α-Amilasa total 35 Fenobarbital 15 Leucocitos 9
α-Fetoproteína 20 Fenitoína 13 Lutropina 17
Albúmina 14 Ferritina 21 Plaquetas 16
Alanina aminotransferasa 23 Fibrinógeno 24 Progesterona 26
A n t í g e n o 16 Folitropina 14 Prolactina 22
carcinoembrionario
Antígeno específico próstata 17 Fosfato 17 Proteínas 12
Aspartato aminotransferasa 21 γ-Glutamil transferasa 22 TP (%) 29
Bilirrubina 24 Glucosa 11 TP (ratio) 17
Calcio 11 HCM 5 TPPA (ratio) 15
CHCM 8 Hematocrito 8 TPPA (segundos) 27
Cloruro 9 Hemoglobina 5 Teofilina 12
Colesterol 11 Hierro 24 Testosterona 23
Colesterol de HDL 33 Inmunoglobulina A 21 Triiodotironina (T3) 24
Cortisol 28 Inmunoglobulina G 16 Tirotropina (TSH) 15
Creatina cinasa 24 Inmunoglobulina M 28 Tiroxina (T4) libre 16
Creatinina 20 INR 24 Tiroxina (T4) total 24
Digoxina 20 Ión litio 18 Triglicérido 18
Eritrocitos 4 Ión potasio 8 Urato 17
Estradiol 26 Ión sodio 5 Urea 19
Fosfatasa alcalina 31 L a c t a t o 26 VCM 7
deshidrogenasa
Especificaciones mínimas de consenso (EMC)
Etapa IV
Magnitud EMC Magnitud EMC
(sangre) (%) (orina) (%)
Hemoglobina A1c 12 Albúmina 38
Alfa-Amilasa total 35
Calcio 30
Antitrombina 43 Cloruro 12
(actividad)
Factor VIII 49 Creatinina 15
Hemoglobina A2 37 Fosfato 16
Hemoglobina fetal 39 Glucosa 12
Reticulocitos (%) 35 Ion Sodio 12
Reticulocitos (x109/ 39 Ion Potasio 10
L)
VSG 54 Proteína 34
Urato 35
Urea 19
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Especificaciones de otros
países. Bibliogra|a
Ø USA
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA-‐88).
hop://www.cms.gov/
RegulaVons-‐and-‐Guidance/LegislaVon/CLIA/index.html?redirect=/CLIA/
Ø ALEMANIA
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung
laboratoriumsmedizinischer Undtersuchunge: Deutsches Äzzteblao
/Jg.111/Hes 38/ 19. September 2014
Ø AUSTRALIA
RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited.
V:\Chempath\ScienVsts\Webside New Version\2013 Documents\
Allowable Limits of Performance\ALPJAN11-‐ Revision of Allowable
Limits of Performance.docx
Ø SUIZA
QUALAB. Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung
im medizinischen Laboratorium. Externe obligatorische Qualitätskontrolle
2014. Version 2014
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Magnitudes controladas
PAIS Nº MAGNITUDES
USA (2003) 85
ALEMANIA (2011) 84 (67 + 10 +7)
ESPAÑA
(2013)
80
(68
+
12)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Comparación
de
Especificaciones
con
otros
países
sangre/suero
(%)
Magnitud Evaluación Evaluación USA Alemania
2007/2009 2011 2003 2011
ALT 20 23 20 21
albúmina 13 14 10 23
alfa-‐amilasa 33 35 30 -‐
alfa-‐fetoproteína -‐ 20 -‐ 24
AST 19 21 20 21
bilirrubina 23 24 20 22
calcio 10 11 -‐ 10
CEA -‐ 16 -‐ 24
cloruro 8 9 5 8
colesterol 10 11 10 13
colesterol de HDL 34 33 30 -‐
corDsol -‐ 28 25 30
CK 20 24 30 20
creaDnina 28 20 15 20
digoxina -‐ 20 -‐ 30
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Comparación entre especificaciones
Ordenadas
⎛ Esp. Consenso − Esp. EE.UU. ⎞
Diferencia vs EE.UU. = ⎜⎜ ⎟⎟ *100
⎝ Esp. EE.UU. ⎠
⎛ Esp. Consenso − Esp. Alemania ⎞
Diferencia vs Alemania = ⎜⎜ ⎟⎟ * 100
⎝ Esp. Alemania ⎠
Abcisas
Magnitudes
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
diferencia entre especificaciones en %
-100
-75
-50
-25
0
25
50
75
U
R 100
AL S EA
B DO
C U I
C LO MINO
R R A
EA U
C GL TIN RO
O U IN
L
B ES CO A
IL T S
IR E A
R RO
U L
B
IN
A
AL
PR T
O AS
T T
H EIN
TR IE A
IG R
R
L
F. IC O
AL ER K C
C ID
AL O
U IN
Magnitudes
PO RA A
TA TO
SI
O
C D L
AL H
C
AM H IO
IL DL
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
FO AS
SF GGA
F. AT T
AC OS
ComparaciÛn entre especificaciones
ID
A
Comparación
entre
especificaciones
£
USA
£
Alemania
Comparación
entre
especificaciones
ü Los valores de especificación son un reflejo
real de la situación de los laboratorios en España
ü En la Fase III las especificaciones han tendido a ser
ligeramente más estrictas. Esta tendencia es similar
a la obtenida por la revisión de Alemania
ü A pesar de que la forma de obtención de las
especificaciones de USA, Alemania y España son
marcadamente diferentes, se observa que hay una
confluencia de valores, más entre España y Alemania
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
4. Exposición de dichas e specificaciones
en los
Congresos Nacionales del Laboratorio Clínico
de las Sociedades, para su presentación y críVca
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
I
Congreso
Nacional
del
Laboratorio
Clínico
1er.
Simposio
RECOMENDACIONES
SOBRE
ESPECIFICACIONES
DE
LA
CALIDAD
ANALÍTICA
Consenso
de
Sociedades
CienLficas
Nacionales
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
III Congreso Nacional del Laboratorio Clínico
2º
Simposio
RECOMENDACIONES
SOBRE
ESPECIFICACIONES
DE
LA
CALIDAD
ANALÍTICA
Consenso
de
Sociedades
CienLficas
Nacionales
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
V Congreso Nacional del Laboratorio Clínico
3er. Simposio
RECOMENDACIONES SOBRE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALÍTICA
Consenso de Sociedades CienLficas Nacionales
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
VII
Congreso
Nacional
del
Laboratorio
Clínico
4º
Simposio
RECOMENDACIONES
SOBRE
ESPECIFICACIONES
DE
LA
CALIDAD
ANALÍTICA
Consenso
de
Sociedades
CienLficas
Nacionales
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
5. Redacción definiVva del documento y envío
del mismo a las Juntas DirecVvas de las cuatro
Sociedades para su estudio, aprobación y
posterior
difusión
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
Documento
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
Documento
En el año 2011, preparación de
un documento de consenso con
las EMC actualizadas de 60
magnitudes, que es aprobado y
firmado por las Juntas DirecDvas
de las 4 Sociedades
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Especificaciones
mínimas
de
consenso
(EMC)
Documento
En el año 2013, preparación de
un documento de consenso con
las EMC actualizadas de 80
magnitudes, que es aprobado y
firmado por las Juntas DirecDvas
de las 4 Sociedades
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
6. Publicación en la revista n acional del laboratorio
clínico, en una revista de difusión internacional,
en las webs de las cuatro Sociedades y presentación
en foros internacionales, como congresos o reuniones
cienYficas
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
del
Laboratorio
Clínico
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación,
marzo
2008
Quality
in
the
Spotlight
Conference
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación,
marzo
2008
Quality
in
the
Spotlight
Conference,
Amberes
(Bélgica)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación
en
Congreso
Internacional
20th
IFCC
WordLab
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación,
octubre
2008
20th
IFCC-‐WordLab,
Fortaleza
(Brasil)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación
en
Simposio
Internacional
E.Q.A.L.M.
Symposium
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación,
julio
2009
E.Q.A.L.M.
Symposium,
Berlín
(Alemania)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación,
mayo
2009
EQA
News
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
del
Laboratorio
Clínico
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentación,
marzo
2010
Quality
in
the
Spotlight
Conference,
Amberes
(Bélgica)
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Presentaciones,
2010
-‐
2012
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
Internacional
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
del
Laboratorio
Clínico
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
del
Laboratorio
Clínico
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Páginas
web
AEBM
/
AEFA
/
SEHH
/
SEQC
www.aebm.org www.aefa.es
www.sehh.es
www.seqc.es
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
jjjjj
Hoja
de
ruta
del
proyecto
a
las
Administraciones
7.
Envío
del
documento
Sanitarias
(estatal
y
autonómicas)
y
a
las
enVdades
evaluadoras
de
la
calidad
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Administraciones
sanitarias
Ø Se elaboró un protocolo para la presentación del
documento a las autoridades sanitarias del Estado
y autonómicas
Ø Se han establecido contactos con el Ministerio de
Sanidad y con diferentes autonomías para hacer
llegar el documento al Departamento y/o persona
adecuada
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Administraciones
sanitarias
País Vasco
Cataluña
Madrid
Baleares
Andalucia
Canarias
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Empresas
acreditadora
y
cerVficadoras
En Octubre de 2012 se envió el documento de
consenso a ENAC y a más de 30 empresas
certificadoras de la calidad
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Comité
de
Expertos
Interdisciplinar
Ac:vidades presentes y futuras
ü Revisión periódica de las especificaciones
(2011/2015)
ü Incorporación de nuevas magnitudes, como magnitudes
no cuanDtaDvas (2016)
ü ConDnuar con la difusión de las EMC
q Elaboración, evaluación y publicación de una encuesta
sobre el grado de implantación de las especificaciones
de la calidad analíDca en los laboratorios españoles
(2014/2015)
q ImparDción de un curso teórico/prácDco sobre el uso de
las especificaciones mínimas de consenso (2015)
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Comité de Expertos Interdisciplinar
Ac:vidades presentes y futuras
ü Revisión periódica de las especificaciones
(2011/2015)
ü Incorporación de nuevas magnitudes, como magnitudes
no cuanDtaDvas (2016)
ü ConDnuar con la difusión de las EMC
q Elaboración, evaluación y publicación de una encuesta
sobre el grado de implantación de las especificaciones
de la calidad analíDca en los laboratorios españoles
(2014/2015)
q ImparDción de un curso teórico/prácDco sobre el uso de
las especificaciones mínimas de consenso (2015)
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Comité de Expertos Interdisciplinar
Encuesta 2014 / 2015
ü Conocer el grado de implantación de las especificaciones
de la calidad en general y las especificaciones mínimas
consensuadas por las cuatro Sociedades
ü La encuesta constaba de 22 preguntas dirigidas a los
usuarios de los programas de garania externa de la
calidad de las cuatro Sociedades
ü La encuesta se tramitó vía “google drive” con clave
hwps://docs.google.com/spreadsheet/viewform
?formkey=dHZIYVdwVkRpQm1kcklSLXgwMTZwY2c6MQ#gid=0
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Encuesta
2014
/
2015
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Revista
del
Laboratorio
Clínico
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Comité
de
Expertos
Interdisciplinar
Ac:vidades presentes y futuras
ü Revisión periódica de las especificaciones
(2011/2015)
ü Incorporación de nuevas magnitudes, como magnitudes
no cuanDtaDvas (2016)
ü ConDnuar con la difusión de las EMC
q Elaboración, evaluación y publicación de una encuesta
sobre el grado de implantación de las especificaciones
de la calidad analíDca en los laboratorios españoles
(2014/2015)
q ImparDción de un curso teórico/prácDco sobre el uso de
las especificaciones mínimas de consenso (2015)
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
Curso teórico / prácVco
Octubre 2015
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
Publicación
Carta
al
Director
Revista
de
Calidad
Asistencial
F.Ramón,
México
D.F.,
Octubre
2015
PACAL
–
3er.
Encuentro
Internacional
sobre
Control
de
Calidad
y
Actualización
en
el
Laboratorio
Clínico
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN
franciscoramonbauza@gmail.com
PACAL, México D.F., Octubre
2012
F.Ramón, México D.F., Octubre 2015
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