Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de

Medicamentos Genéricos Versión: 00

RAZON FECHA DE RECEPCIÓN Haga clic aquí para escribir una

SOLICITANT Elija un elemento.
SOCIAL CIS fecha.
E
DOMICILIO Haga clic aquí para escribir FECHA DE RECEPCIÓN Haga clic aquí para escribir
texto. QUÍMICO una fecha.
DENOMINACIÓN Haga clic aquí para escribir REGISTRO SANITARIO
XXXXXX SSA
DISTINTIVA texto. No.
DENOMINACIÓN Haga clic aquí para escribir CONSIDERACIÓN DE Haga clic aquí para escribir
GENÉRICA texto. USO: texto.
FORMA FARMACÉUTICA Haga clic aquí para escribir Haga clic aquí para escribir
Trámites relacionados
texto. texto.
Clausula Bolar ☐

MODULO I
1. Documentación Administrativa
3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

1.1. Formato de solicitud N/A N/A

Presenta formato de autorizaciones, certificados y visitas con número de ingreso
☐ Fecha de ingreso:
☐ Representante Legal o Responsable Sanitario ( Se corroborará con la personalidad jurídica):
☐ Firma del solicitante
Observaciones:
1.2. Pago de derechos ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

☐Genérico N/A N/A

Presenta Elija un elemento.del comprobante del pago de derechos
Cantidad de Haga clic aquí para escribir texto.
Correspondiente al año Haga clic aquí para escribir texto.
Llave de pago Haga clic aquí para escribir texto.
Observaciones:
1.3. Documento de acreditación de personalidad jurídica (instrumento
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
público)
Documento (original o copia certificada) que acredite la personalidad
jurídica de la persona que firma la solicitud.
N/A N/A
Observaciones:
1.4. Patente ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Título de la patente o en su efecto licencia(s) y/o sublicencia(s) de explotación
de la patente inscritas ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial N/A N/A
(IMPI) (según aplique).
Carta bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones
aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo N/A N/A
objeto de la solicitud (artículo 167-bis del RIS).
Respuesta a solicitud de Consulta de Patente mediante el
COFEPRIS No. Haga clic aquí para escribir texto.
formato de cooperación intragubernamental
Observaciones:
1.5. Denominación distintiva ENTREGADO FOLIOS
Propuesta de denominación distintiva
Lista de Denominaciones:
N/A
Solicitud No. : COFEPRIS
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Propuestas:

Observaciones:
1.6. Licencia sanitaria ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Titular de Registro Sanitario
Razón social: XXXXXXXX.
Domicilio: XXXXXXX
☐Nacional N/A N/A
☐Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000
☐Fecha de expedición: XXXXXXXXX
☐Extranjero N/A N/A
Autoridad que expide el documento: XXXXXXX
Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el
permiso para fabricar medicamentos
No.: 00 000 00 0000
Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha.

Observaciones:
Fabricante del Medicamento N/A N/A
☐Nacional
Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000
Razón social: XXXXXXXX.
Domicilio: XXXXXXX
Fecha de expedición: XXXXXXXXX
Líneas de fabricación autorizadas: < XXXXXXXX>.
☐ Aviso de Responsable sanitario
N/A N/A
☐Extranjero
Autoridad que expide el documento: XXXXXXX
Licencia Sanitaria o documento que acredite que la empresa cuenta con el
permiso para fabricar medicamentos
No.: 00 000 00 0000
Razón social: Haga clic aquí para escribir texto.
Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
Fecha de expedición: Haga clic aquí para escribir una fecha.
El documento se presenta como Elija un elemento.
El documento se presenta: Elija un elemento.
☐Traducción al español.
Observaciones:
Acondicionador (primario o secundario) N/A N/A
☐Nacional
☐El fabricante del medicamento realiza estas etapas.
Si el proceso se realiza en otras instalaciones debe cumplir con la Licencia N/A N/A
correspondiente, como:
Solicitud No. : COFEPRIS
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☐Fabricante
☐Acondicionador primario (diferente del fabricante)
☐ Acondicionador secundario (diferente del fabricante)
Observaciones:
☐ Extranjero N/A N/A
☐ Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (descargar la información en la
sección de CBPF).
☐Fabricante
☐Traducción al español
Observaciones:
Distribuidor N/A N/A
☐Aviso de funcionamiento (cuando aplique)
Observaciones:
☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y N/A N/A
Biológicos (cuando aplique)
Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000
Razón social: XXXXXXXX.
Domicilio: XXXXXXX
Fecha de expedición: XXXXXXXXX
Líneas de distribución: Elija un elemento.
☐ Aviso de Responsable sanitario
Observaciones:
Almacenamiento N/A N/A
☐Aviso de funcionamiento como almacén (cuando aplique)
Observaciones: (No deberíamos considerar este rubro)
☐Licencia Sanitaria como distribuidor de Psicotrópicos Estupefacientes y N/A N/A
Biológicos (cuando aplique)
Licencia Sanitaria No.: 00 000 00 0000
Razón social: XXXXXXXX.
Domicilio: XXXXXXX
Fecha de expedición: XXXXXXXXX
Líneas de almacenamiento autorizadas: Elija un elemento.
☐ Aviso de Responsable sanitario
Observaciones:
1.7. Convenio/acuerdo de
☐Maquila ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Acondicionado
☐Distribución
Celebrado entre el titular y el Maquilador/Acondicionador/distribuidor en el N/A N/A
que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)
Observaciones:
1.8. Representante Legal en México ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Carta de representación a favor de Haga clic aquí para escribir texto. (Este N/A N/A
punto aplica para fabricante extranjero que no son filiales del solicitante de
registro)

Observaciones:

Solicitud No. : COFEPRIS

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ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

1.9. Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del fármaco

☐Alto Riesgo: Elija un elemento.
N/A N/A
☐Bajo riesgo: Elija un elemento.
Nota: para el caso de varios fármacos se puede emplear cuantas veces se requiera este
requisito aplica para procesos adicionales.
Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto.
Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto. N/A N/A
Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
☐Nacional COFEPRIS
No. Haga clic aquí para escribir texto.
Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir una fecha.
N/A N/A
El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento.
Observaciones
☐Extranjero
Agencia: Haga clic aquí para escribir texto.
Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto.
Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha.
Documento emitido con: Elija un elemento.
El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento.
N/A N/A
El CBPF presenta: Elija un elemento.
Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la
Agencia: Elija un elemento.
Traducción al español: Elija un elemento.
Observaciones:
1.10. Certificado de Buenas Practicas de Fabricación (CBPF) del
fabricante del medicamento / diluyente.
Agencia: Elija un elemento. ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Nota: se puede repetir esta sección cuando sea necesario en caso de fabricante de diluyente
(si aplica) o fabricante adicional de medicamento.

Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto.

Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
☐Nacional COFEPRIS
No. Haga clic aquí para escribir texto.
Fecha de vencimiento: Haga clic aquí para escribir texto. N/A N/A
El CBPF Avala la línea de fabricación o al medicamento:
Elija un elemento.
Observaciones:
☐Extranjero
Agencia: Haga clic aquí para escribir texto.
Certificado No.: Haga clic aquí para escribir texto.
Vigencia: Haga clic aquí para escribir texto.
Documento emitido con: Elija un elemento.
El CBPF Avala el fármaco Elija un elemento.
El CBPF presenta: Elija un elemento.
El CBPF Avala la Línea de fabricación o al medicamento:

Solicitud No. : COFEPRIS

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Elija un elemento.
Para el caso del CBPF electrónico, se pudo cotejar con la página oficial de la
Agencia: Elija un elemento.
☐Traducción al español
1.11. Certificado de libre venta (CLV) o Certificado de Producto
Farmacéutico (CPP) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
(Solo aplica para medicamentos de fabricación en el extranjero, y medicamentos que
incluyan diluyente este deberá de estar declarado en el documento)

☐La Agencia que emite el CPP, es Agencia reconocida: Elija un

elemento. N/A N/A
(Para confirmación del plazo de caducidad la Agencia debe ser reconocida)

Certificado No. Haga clic aquí para escribir texto.

Vigencia: Haga clic aquí para escribir una fecha.
Indica la(s) fórmula(s) cuali-cuantitativa: Elija un elemento.
Indica la(s) presentación(es) /Concentración(es): Elija un elemento.
Indica el plazo de caducidad: Elija un elemento. .
Plazo autorizado: Elija un elemento.
El Documento presenta: Elija un elemento.
Traducción al español: Elija un elemento.
Observaciones:
1.12. Proyectos de marbete e instructivo (si aplica) ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Para su autorización conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios N/A N/A
Observaciones:
1.13. Proyectos de los Textos de la Información para Prescribir en sus
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
versiones Amplia y Reducida
Para su autorización conforme al artículo 42 del reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Publicidad y homologadas con el medicamento de
referencia indicado por la COFEPRIS. Debe cumplir con la información de N/A N/A
soporte, numeral 10.
Observaciones:
Para medicamentos con modalidad sin requisito de planta
1.14. Representante Legal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Documento de acreditación del representante legal con domicilio en territorio

Nacional (instrumento público)
N/A N/A

Documento se presenta Elija un elemento. que acredite la personalidad jurídica de la persona que firma la solicitud.
Observaciones:
1.15. Laboratorio tercero autorizado para liberar producto terminado ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Convenio celebrado entre el solicitante del registro y el laboratorio Tercero
Autorizado para realizar los análisis correspondientes del medicamento a N/A N/A
registrar que se especifiquen las responsabilidades de cada uno (si aplica)
Observaciones:

Solicitud No. : COFEPRIS

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1.16. Unidad de Farmacovigilancia ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Oficio emitido por CEMAR donde se reconoce a la unidad de
farmacovigilancia
No. de oficio: Haga clic aquí para escribir texto. N/A N/A
Razón social: Haga clic aquí para escribir texto.
Domicilio: Haga clic aquí para escribir texto.

Observaciones

MODULO II CALIDAD
2. Fármaco
Fármaco 3.2.S ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Nombre fármaco: Haga clic aquí para escribir texto.

Fabricante: Haga clic aquí para escribir texto.
Sitio de fabricación domicilio: Haga clic aquí para escribir texto. N/A N/A
Información conforme a DMF y CBPF
Presenta DMF (parte abierta) emitido por el fabricante del fármaco
N/A
Observaciones:
2.1. Información General 3.2.S.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

2.1.1. Nomenclatura 3.2.S.1.1

☐Nombre:
☐Nombre genérico internacional recomendado (INN):
☐Nombre químico
☐Sinónimos N/A N/A
☐Número CAS:

Observaciones:
2.1.2. Estructura 3.2.S.1.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
☐Fórmula estructural
☐Fórmula molecular
☐Peso molecular N/A N/A
Se debe proporcionar la formula estructural, incluyendo la estequiometria absoluta y relativa,
fórmula molecular y la masa molecular relativa.
2.1.3. Propiedades Generales 3.2.S.1.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
p.e.:
Aspecto, Punto de fusión, Higroscopicidad, Solubilidad, pH, Pk y/o
Polimorfismo: N/A N/A
Se debe proporcionar las propiedades fisicoquímicas relevantes (especificaciones) incluyendo
actividad biológica, Referencia FEUM y equivalencias internacionales ICH Q6B
2.2. Fabricación 3.2.S.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

La información debe cumplir con el numeral 2 (3.2.S). 3.2.S.2.1 N/A N/A

Observaciones:
2.2.1. Descripción del proceso de Fabricación y control de
3.2.S.2.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
procesos.
Descripción, resumen o síntesis del proceso de fabricación 3.2.S.2.2.1 N/A N/A
Diagrama de flujo de la síntesis 3.2.S.2.2.2 N/A N/A
Control de las etapas críticas e intermedias 3.2.S.2.4 N/A N/A
Solicitud No. : COFEPRIS
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Observaciones:
2.2.2. Caracterización 3.2.S.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Elucidación 3.2.S.3.1
De la estructura y otras características: Confirmación de la estructura basada en:
p.e. ruta sintética y análisis espectral. También debe incluir información de
isomería, identificación estereoquímica o la posibilidad de formar polimorfos.
☐
N/A N/A
La estructura molecular de los fármacos pueden ser investigados y confirmados
por: espectroscopia de ultravioleta, infra rojo, Resonancia Magnética Nuclear de
protón, Resonancia magnética nuclear Carbono-13, espectro de masas y LCMS
Observaciones:
2.2.3. Impurezas 3.2.P.3.2 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Impureza orgánicas ☐
Impurezas inorgánicas* ☐
Impurezas genotóxicas* ☐
Solventes residuales* ☐
Caracterización de impurezas ☐
N/A N/A
Validación de métodos analíticos para la determinación de
impurezas* ☐
*Si aplica.
Observaciones:
Control de Fármaco (Información del fármaco emitido por el fabricante del medicamento).
Control de fármaco 3.2.S.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

2.3. Especificaciones 3.2.S.4.1

☐Farmacopéicas N/A N/A
☐Internas
Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.4. Métodos analíticos 3.2.S.4.2

Métodos analíticos Código o No.

N/A N/A

☐Copias compéndiales
Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
2.5. Validación de Métodos analíticos 3.2.S.4.3

Métodos analíticos validados Código o No.

N/A N/A

Observaciones:
2.6. Certificados analíticos de los lotes presentados ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Certificados analíticos de los lotes presentados 3.2.S.4.4
Certificados analíticos del(os) emitidos por el fabricante de origen y por el
fabricante del medicamento de los lotes empleados para la fabricación de los N/A N/A
lotes de producto terminado sometidos a los estudios estabilidad presentados.

Solicitud No. : COFEPRIS

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Fármaco No. Lote o No. Análisis

F. Medicamento Origen

Observaciones:
2.7. Sistema contenedor cierre 3.2.S.6 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Indica la descripción del sistema contenedor cierre N/A N/A
Observaciones:
2.8. Estudios de Estabilidad 3.2.S.7 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Resumen y conclusiones de la estabilidades 3.2.S.7.1
Protocolo e informe de los estudios de estabilidad realizados,
resumen de los resultados, este debería incluir por ejemplo
N/A N/A
estudio de degradación o en condiciones de estrés.
Observaciones:

3. Producto terminado
Producto terminado 3.2.P ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
3.1. Descripción y composición de Producto 3.2.P.1
Terminado N/A N/A
Forma Farmacéutica:
Formula cualicuantitativa: ☐
Función de cada uno de los componentes: ☐ N/A N/A
En caso de contener diluyente:
Formula cualicuantitativa: ☐ N/A N/A
Función de cada uno de los componentes: ☐
Observaciones:
3.2. Desarrollo Farmacéutico 3.2.P.2
N/A N/A
Información sobre estudio de desarrollo: ☐
Observaciones:
3.3. Componentes de Producto Terminado 3.2.P.2.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Formulación:

Fármacos y Aditivos Cantidad Funcionalidad

N/A N/A

N/A N/A
Diluyente Cantidad Funcionalidad

Solicitud No. : COFEPRIS

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Observaciones:
3.3.1. Compatibilidad del fármaco con los 3.2.P.2.1.1
No
excipientes vinculatorio
Además, las características fisicoquímicas importantes (por ejemplo, N/A N/A
contenido de agua, solubilidad, distribución del tamaño de partícula, forma
polimórfica o en estado sólido) del fármaco que puede influir en el
rendimiento del medicamento debe ser discutido
Observaciones:
3.3.2. Excipientes (aditivos) 3.2.P.2.1.2
Elección de los excipientes, su concentración, sus características y que puede
No N/A N/A
vinculatorio
influir en el rendimiento del medicamento
Observaciones:
3.4. Formulación 3.2.P.2.2
3.4.1. Excesos (Porcentaje) 3.2.P.2.2.2
N/A N/A
Justificación de los excesos o ajustes en la formulación.
Observaciones:

3.5. Desarrollo del proceso de fabricación ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

3.5.1.
Protocolo de la validación del proceso de 3.2.P.2.3
fabricación
N/A N/A
Observaciones:

4. Fabricación de producto terminado.

Fabricación de producto terminado 3.2.P.3 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

4.1. Razón social del Fabricante: 3.2.P.3.1

Haga clic aquí para escribir texto.
Forma farmacéutica: Haga clic aquí para escribir
texto.
4.2. Carátulas de las órdenes de producción 3.2.R
Información correspondiente a los lotes sometidos a estudios de
estabilidad
N/A N/A
(para el caso de gases medicinales describir el expediente de producción)
Observaciones:
4.3. Carátulas de las órdenes de acondicionamiento 3.2.R
(para el caso de gases medicinales describir el tipo de envase)
N/A N/A
Observaciones:

4.4. Descripción del proceso, resumen y(o) diagrama 3.2.P.3.3

de flujo del proceso de fabricación indicando los controles N/A N/A
realizados con sus respectivos resultados
Observaciones:
4.5. Control de etapas críticas e intermedios 3.2.P.3.4 N/A N/A
Observaciones:

Solicitud No. : COFEPRIS

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4.6. Validación del proceso de fabricación o resumen 3.2.P.3.5
del informe de la validación, cuando aplique
N/A N/A
Observaciones:
5. Aditivos, emitida por el fabricante del medicamento
Control de aditivos 3.2.P.4 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

5.1. Especificaciones 3.2.P.4.1

☐Farmacopéicas N/A N/A
☐Internas
Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.2. Métodos analíticos 3.2.P.4.2 N/A N/A
Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.3. Certificados analíticos 3.2.R ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Certificados analíticos de todos los aditivos que conforman la
fórmula cuali-cuantitativa, emitidos por el fabricante de origen N/A N/A
y por el fabricante del medicamento

Aditivo No. de lote o No. de Análisis

F. Medicamento Origen

Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
5.4. Aditivos de origen humano o animal ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Certificados analíticos de origen humano o animal 3.2.P.4.5 N/A N/A

Observaciones:
5.5. Aditivos nuevos ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

Aditivos nuevos 3.2.P.4.6 N/A N/A

Observaciones:
6. Control de Producto Terminado
Control de Producto Terminado 3.2.P.5
6.1. Especificaciones 3.2.P.5.1 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

☐Farmacopéicas
N/A N/A
☐Internas
Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.2. Métodos analíticos 3.2.P.5.2 N/A N/A

Métodos analíticos Código o No.

Solicitud No. : COFEPRIS

 Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de
Medicamentos Genéricos Versión: 00

☐Copias compéndiales

Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.3. Validación de Métodos Analíticos 3.2.P.5.3

Métodos analíticos validados Código o No.

N/A N/A

Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.4. Certificados analíticos de producto terminado 3.2.P.5.4
emitidos por el fabricante del medicamento.
N/A N/A
Información en el numeral 8.2

Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
6.5. Justificación de las especificaciones 3.2.P.5.6 N/A N/A
Observaciones:

ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

7. Sistema contenedor cierre
Sistema contenedor cierre ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Descripción del Envase primario medicamento: 3.2.P.7
Haga clic aquí para escribir texto.
Descripción del envase primario del Diluyente (si aplica):
Haga clic aquí para escribir texto. N/A N/A
Descripción del envase secundario:
Haga clic aquí para escribir texto.
Observaciones:
7.1. Certificados analíticos del envase primario 3.2.P.7.1
emitidos por el fabricante del medicamento. N/A N/A
7.2. Especificaciones y Métodos de análisis N/A N/A
Observaciones:

Solicitud No. : COFEPRIS

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8. Estabilidades
Estudios de estabilidad 3.2.P.8 ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
3.2.P.8.1
8.1. Protocolo de los Estudio de estabilidad
conforme a la NOM-073 vigente: N/A N/A
Este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073

Ver anexo A de condiciones de almacenamiento:

Observaciones:
8.2. Informe con evidencia analítica anexa de los 3.2.P.8.1.1
Estudio de estabilidad conforme a la NOM-073
vigente
Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073
(anexo estabilidades) N/A N/A

Indicar las condiciones de almacenamiento del anexo A

correspondiente.

Expresar los No. de los Certificados analíticos de producto terminado

No. de lote Piloto Producción Frecuencia de análisis

☐ ☐ Elija un elemento.
☐ ☐ Elija un elemento.
☐ ☐ Elija un elemento.
☐ ☐ Elija un elemento.
No. de lote empleado
Piloto Producción
para bioequivalencia
☐ ☐

Observaciones:
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS

8.3. Estabilidades en uso conforme a la NOM-073 3.2.R

vigente. N/A N/A
Este debe presentar la información del numeral 10.26 de NOM-073 (anexo
estabilidades)
Observaciones:
Dispositivo Médico ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Dispositivo médico. Descripción e información de su función y seguridad de
uso
N/A N/A
Oficio de registro sanitario emitido por COFEPRIS

Solicitud No. : COFEPRIS

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MODULO III INTERCAMBIABILIDAD
9. Intercambiabilidad
Informe de la prueba de intercambiabilidad, conforme a la NOM-177-
SSA1 vigente y al tipo de prueba indicada por el Consejo de Salubridad ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
General, la cual deberá realizarse contra el Medicamento de referencia
indicado por la COFEPRIS
9.1.☐ Prueba A N/A N/A
9.2. ☐ Prueba B, Perfil de disolución: Elija un elemento. N/A N/A
Protocolo autorizado con oficio No.
Resultado del factor de similitud (F2) u otra prueba estadística, cuando
aplique:Haga clic aquí para escribir texto.
N/A N/A
Protocolo e Informe de resultados del perfil así como los correspondientes a
los obtenidos en la validación del método analítico
N/A N/A
Tercero autorizado:
Medicamento de prueba:
Lote:
Medicamento de referencia:
Lote:
Información para otras
concentraciones y/o fabricantes
alternos
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
9.3.☐ Prueba C, Estudio de bioquivalencia N/A N/A
Título del estudio:
No. de Protocolo autorizado por
COFEPRIS:
Fecha de emisión:
Enmiendas al Protocolo (Fecha y No.
de Oficio autorizado por la
COFEPRIS:
Patrocinador:
Medicamento de prueba
Lote
Medicamento de referencia
Lote
Unidad clínica:
Unidad analítica:
Diseño del estudio:
Fecha de ejecución de cada periodo
No. de sujetos de estudio
SUJETOS NÚMERO
Planeados
Aleatorizados
Concluyeron el estudio
Total de retiros
Retiros por eventos adversos
Retiros por otras causas

No. y descripción de eventos

adversos

Solicitud No. : COFEPRIS

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Medicamentos Genéricos Versión: 00
Justificación de la exclusión de
sujetos (describir el motivo):
Tabla parámetros farmacocinéticos
(estadística de bioequivalencia)
Dictamen/Conclusión del estudio
Perfil de disolución para
extrapolación de otras
concentraciones (si aplica):
Consulta estadística en caso de
requerirla
ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
9.4.☐Intercambiabilidad para broncodilatadores inhalables en
suspensión y polvo N/A N/A
Protocolo autorizado con oficio No:
Fecha de emisión:
Pruebas especiales: C*, C**, C*** o
C****
Consulta estadística, en caso de
requerirla
Consulta al Grupo de expertos en
pruebas de intercambiabilidad, en
caso de requerirla
Dictamen/Conclusión
10. Información clínica
10.1Información científica de sustento para la Información para ENTREGADO CUMPLE FOLIOS
Prescribir, amplia y reducida.
☐Monografía del medicamento de referencia
☐Presenta artículos indexados
N/A N/A
Observaciones:

Solicitud No. : COFEPRIS

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11. Anexo
11.1. Tablas de condiciones de almacenamiento, este debe presentar la información del numeral 10.25 de NOM-073de
almacenamiento:

Caso General Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada
Estabilidad intermedia
Estabilidad a largo plazo
Estabilidad a largo plazo
Envase semipermeable
Estabilidad acelerada
Estabilidad a condición intermedia
Estabilidad a largo plazo
Estabilidad a largo plazo
Envase impermeable
Estabilidad acelerada
Estabilidad a condición intermedia
Estabilidad a largo plazo
Estabilidad a largo plazo
Refrigeración
Estabilidad acelerada
Estabilidad a largo plazo
Congelación
Estabilidad a largo plazo
Para el caso de estudios de estabilidades realizadas en condiciones climáticas III y IV conforma a la Clasificación de la OMS, son aceptadas.
Estabilidad acelerada
Estabilidad a largo plazo
40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
40°C ± 2°C / no más de 25% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
40°C ± 2°C / humedad ambiente o 75% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
25°C ± 2°C / humedad ambiente o 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR ☐ Elija un elemento.
5°C ± 3°C ☐ Elija un elemento.
-20°C ± 5°C ☐ Elija un elemento.
☐ Elija un elemento.
☐ Elija un elemento.

11.2. Trazabilidad de los lotes de los insumos empleados para la fabricación de Producto terminado, conforme a la formula
cualicuantitativa.

Insumos de la Formula Lote 1:Haga clic aquí Lote 2: Haga clic aquí Lote 3: Haga clic aquí
Incluye fármaco(s) y para escribir texto. para escribir texto. para escribir texto.
aditivos Lote insumo Lote insumo Lote insumo

Información conforme a las órdenes de fabricación

Solicitud No. : COFEPRIS

 Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de
Medicamentos Genéricos Versión: 00

INFORMACIÓN REMITIDA MEDIANTE ESCRITO LIBRE (si aplica)

En respuesta al Escrito Libre con No. de entrada XXXXXXXXXXXXX, de fecha XX/XX/XXXX, esta Comisión le informa que se da
acuse de recibo a la documentación descrita a continuación:

1.
2.

RESOLUCIÓN: AUTORIZACIÓN DEL TRÁMITE

La información presentada se considera suficiente, por lo que se autoriza el trámite de solicitud de registro sanitario bajo las siguientes
condiciones:
1. No. de registro:

2. No. de solicitud:

3. Solicitud anterior:

4. Titular del Registro Sanitario:

5. Representante Legal (si aplica):

6. Denominación distintiva:

7. Denominación genérica:

8. Forma farmacéutica:

9. Fabricante del fármaco:

10. Fabricante del medicamento:

11. Acondicionador:

12. Distribuidor:

13. Importador:

14. Presentaciones autorizadas:

15. Envase primario:

16. Vida útil:

17. Indicación terapéutica:

18. Contraindicaciones:

19. Fórmula cuali-cuantitativa:

Concentración
Solicitud No. : COFEPRIS
 Cédula de Evaluación para la Solicitud del Registro Sanitario de
Medicamentos Genéricos Versión: 00
Cada XXX
contiene(n):
CANTIDAD UNIDADES OBSERVACIONES (NOTAS AL
CALCE)
Fármaco(s):

Aditivos:

17. Vía de administración:

18. Consideración de uso:
19. Observaciones al Registro:
20. Anexos incluidos: Etiqueta ☐ No. Instructivo ☐ No. IPP’A ☐ No. IPP’R ☐ No.

OBSERVACIONES GENERALES

Los abajo firmantes, declaramos bajo protesta de decir verdad que la información contenida en este documento es fidedigna y
se ubica en el folio del expediente declarado

Con fundamento en el artículo 8 de la Constitución Política de los estados Unidos Mexicanos y el artículo 16 de la Ley Federal
de Procedimiento Administrativo, se admite la presente documentación para ser evaluada por el área competente y resolver lo
que en derecho proceda

Nombre y Firma del Representante Legal Nombre y Firma del Responsable Sanitario

Solicitud No. : COFEPRIS