GESTIÓN DEL PROGRAMA DE

BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS
Henry Adrian Anchante Herrera
Coordinador Oficina de Bioseguridad
Dirección Universitaria de Asuntos Regulatorios en Investigación
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Certificación Profesional en Gestión de Riesgo Biológico - IFBA
henry.anchante@upch.pe

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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

Manual de Bioseguridad en el Laboratorio

(OMS 2020).
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

CICLO DE GESTIÓN DEL PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

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Nivel de complejidad
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS
Es un conjunto de información y acciones asociadas que
incluyen:

1. Política institucional.

2. Terminología.

3. Funciones y responsabilidades.

4. Manual de bioseguridad.

5. Procedimientos para apoyar la política.

 PASO 1. PLANIFICACIÓN
Política de bioseguridad
Oficial de bioseguridad
Comité de bioseguridad

PASO 2. EVALUACIÓN
PASO 4. REVISIÓN Y MEJORA Evaluación de riesgos de bioseguridad
Informe de incidentes e investigación Evaluación de riesgos de bioprotección
CICLO DE GESTIÓN
Control de inventario DEL PROGRAMA DE
BIOSEGURIDAD
Auditorías e inspecciones interna y externa

PASO 3. IMPLEMENTACIÓN
Manual de bioseguridad
Plan de bioprotección, acceso al laboratorio y seguridad física
Programas de salud ocupacional
Gestión de personal y entrenamiento
Prácticas de trabajo seguras y SOP
Diseño de instalaciones y equipo de seguridad
Gestión de residuos
Respuesta de emergencia
Registros y documentación
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Establecer una fuerte cultura de bioseguridad.
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Desarrollar y mantener un sólida cultura de bioseguridad:

1. Compromiso de la alta dirección.

2. Compromiso con la bioseguridad en toda la organización.

3. Compromiso del personal de laboratorio y de apoyo.

4. Comunicación y promoción continua de la bioseguridad.

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1. Compromiso de la alta dirección.
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2. Compromiso con la bioseguridad en toda la organización.
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3. Compromiso del personal de laboratorio y de apoyo.
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4. Comunicación y promoción continua de la bioseguridad.
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ROLES Y RESPONSABILIDADES

1. Alta Dirección.

Responsable de la seguridad de todo el personal, contratistas

y visitantes.
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ROLES Y RESPONSABILIDADES

2. Comité de Bioseguridad.
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ROLES Y RESPONSABILIDADES

3. Oficial de Bioseguridad.
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ROLES Y RESPONSABILIDADES

4. Personal de laboratorio.
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ROLES Y RESPONSABILIDADES

5. Personal de apoyo.

Personal de mantenimiento, seguridad, administradores.

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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD.

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 1: PLANIFICACIÓN
• Principal documento de orientación del programa de
Política de
bioseguridad bioseguridad.
• Debe describir el compromiso de una organización.
• Establecer un sistema de responsabilidad interna.
• Sólida cultura de bioseguridad.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 1: PLANIFICACIÓN
• Es un órgano asesor.
Comité de
• Desarrolla políticas institucionales.
Bioseguridad
• Revisa evaluaciones de riesgos.
• Aprueba protocolos.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 1: PLANIFICACIÓN
• Desarrollar, implementar, mantener y mejorar el
programa de bioseguridad.
• Oficial/asesor de bioseguridad, gerente de
Oficial de bioseguridad, coordinador de bioseguridad, asesor de
Bioseguridad
gestión de riesgos biológicos, gerente de calidad o
profesional de bioseguridad.
• Con experiencia y conocimientos apropiados.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 2: EVALUACIÓN
• Es un esquema sistemático.

Evaluación de • Determina la probabilidad y las consecuencias.

riesgo de • Seleccionar y aplicar las medidas de control de
bioseguridad
riesgos apropiadas.
• Reducir los riesgos a un riesgo aceptable.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 2: EVALUACIÓN
• Es un marco sistemático.

Evaluación de • Identifica riesgos y determinar estrategias de control

riesgo de de riesgos.
bioprotección
• Proteger a los agentes biológicos y otros activos del
robo, mal uso, desvío (a laboratorios/personas no
autorizados) o liberación intencional.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Describe los elementos fundamentales de un
programa de bioseguridad.
Manual de • Como políticas, programas y los procedimientos
Bioseguridad operativos estándar.
• Es la herramienta para documentar y comunicar los
elementos y objetivos de un programa de
bioseguridad.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Describe las medidas de seguridad.
Plan de • Incluye: el acceso al laboratorio, la seguridad del
bioprotección, personal y los requisitos médicos y de formación.
acceso al • Detalla las contramedidas de seguridad física para evitar
laboratorio y el acceso no autorizado.
seguridad física • Objetivo: limitar el acceso a los laboratorios y a otras
zonas potencialmente peligrosas.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN

•Prevenir las enfermedades derivadas de la exposición a

Programa de salud agentes biológicos en el laboratorio.
ocupacional • Seguimiento y la documentación de las infecciones
asociadas al laboratorio.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Incluye la formación, capacidad, fiabilidad e
integridad de los trabajadores.
Gestión del personal y • Garantizar que las políticas de bioseguridad y las
formación prácticas y procedimientos operativos de trabajo sean
seguidos por el personal adecuado.
• Un programa de formación identifica las necesidades
de entrenamiento actuales y futuras.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
Prácticas y • Proporcionan al personal un acceso fácil a los
procedimientos procedimientos necesarios para proteger al personal
operativos de trabajo del laboratorio.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
Diseño de las
instalaciones y • Son cruciales para la manipulación segura de agentes
equipos de biológicos peligrosos.
laboratorio
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Importante en las áreas de laboratorio.
• Garantizar que los materiales contaminados se
Descontaminación y tratan adecuadamente y se eliminan de forma
gestión de residuos segura.
• Reducir el riesgo de exposición del personal o de
liberación de contaminantes al medio ambiente o
a la comunidad.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Prepara a una organización para tomar acciones
Respuesta a apropiadas.
emergencias e • Permite a una organización proteger la salud y la
incidentes seguridad de las personas, la comunidad y el
ambiente.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Proporcionan pruebas de que se ha realizado una
Registro y documentación actividad de laboratorio.
• Se utiliza para la mejora continua del programa de
bioseguridad en su conjunto.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
Control de inventario • Permite supervisar su stock de agentes biológicos.
• Desarrollar un sistema para gestionar y supervisar
su inventario de estos materiales.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 3: IMPLEMENTACIÓN
• Es parte vital del programa de bioseguridad.
Plan de comunicación • Ayuda a todas las partes interesadas a entender
los métodos de evaluación de riesgos, los
resultados y las decisiones de gestión de riesgos.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 4: REVISIÓN Y MEJORA

• La notificación y la investigación de un incidente
Investigaciones e informes son esenciales para determinar la causa con el fin
de incidentes de evitar que se repita.
• No pretende asignar la culpa.
• Son indicadores de la eficacia de un programa.
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ELEMENTOS FUNDAMENTALES DE UN PROGRAMA DE BIOSEGURIDAD

ELEMENTO DESCRIPCIÓN

PASO 4: REVISIÓN Y MEJORA

• Para identificar activamente los peligros, las
deficiencias o las áreas que necesitan ser
Auditorías e inspecciones mejoradas.
internas y externas • Contribuyen a la prevención de incidentes con
agentes biológicos y de exposiciones a los mismos.
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Elementos del programa de bioseguridad en instalaciones de diferente complejidad
COMPLEJIDAD DE LA ORGANIZACIÓN

ELEMENTO BAJA COMPLEJIDAD COMPLEJIDAD MEDIA ALTA COMPLEJIDAD

EJEMPLO
LABORATORIO ÚNICO
Parte de una política más amplia de
Política de bioseguridad salud y seguridad
Personal de laboratorio / responsable
Oficial de bioseguridad
general de seguridad / gerente de
calidad
EJEMPLO
EJEMPLO
MÚLTIPLES INSTALACIONES
MÚLTIPLES LABORATORIOS EN UNA
ÚNICA INSTALACIÓN
Política separada y específica Política separada y específica
+código de práctica
Empleado con experiencia; puede
Dedicado a tiempo completo
ser un deber adicional, a tiempo
empleado(s) o equipo
completo o parcial

Subgrupo de un comité de seguridad Comité establecido; Comité establecido;

Comité de bioseguridad o de laboratorio existente; se reúne se reúne periódicamente se reúne con frecuencia

periódicamente
Procesos establecidos de evaluación, revisión y aprobación; realizado por personas con experiencia práctica y
Evaluación de riesgo de teórica en bioseguridad
bioseguridad
Procesos establecidos de evaluación, revisión y aprobación; realizado por personas con experiencia práctica y
Evaluación de riesgo de teórica en bioprotección
bioprotección
Parte de un manual de seguridad Manual específico y separado Es posible que se requieran manuales
Manual de bioseguridad
general separados y específicos para
diferentes laboratorios.
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Elementos del programa de bioseguridad en instalaciones de diferente complejidad

COMPLEJIDAD DE LA ORGANIZACIÓN

ELEMENTO BAJA COMPLEJIDAD COMPLEJIDAD MEDIA ALTA COMPLEJIDAD

EJEMPLO
LABORATORIO ÚNICO
Plan de bioseguridad Seguridad general del laboratorio
+ medidas adicionales de control de
riesgos según lo determinado por la
evaluación de riesgos de bioseguridad
Programa de salud Parte de un programa general de
ocupacional salud del trabajador
+ considerar las vacunas; sistema
para reportar, documentar y
monitorear infecciones
Gestión de personal y Coordinación y prestación a nivel de
entrenamiento laboratorio y/o centro.; alcance,
frecuencia y evaluación basada en la
evaluación de necesidades
Prácticas operativas de Incluido en el manual general
trabajo y procedimientos
de seguridad
normalizados de trabajo.
Diseño de instalaciones y Mantenimiento de rutina y preventivo y operación de equipos realizados por contratistas o personal de
equipo de laboratorio laboratorio, según sea necesario; programación basada en una evaluación de riesgos
EJEMPLO
LABORATORIOS MÚLTIPLES EN UNA
ÚNICA INSTALACIÓN
+ específico de laboratorio
medidas según lo determinado por
la evaluación de riesgos de
bioseguridad
+ considerar las evaluaciones del
personal (por ejemplo, la
sensibilización de los empleados
de riesgo)
+ múltiples cursos de capacitación
para diferentes patógenos y
procedimientos de laboratorio
Incluido en el manual de
bioseguridad
EJEMPLO
MÚLTIPLES INSTALACIONES
+ medidas específicas de la
instalación según lo determinado por
la evaluación de riesgos de
bioseguridad
+ considerar la coordinación con
hospitales locales o clínicas de salud
para servicios de salud ocupacional
+ más formación específica de
laboratorio
+ componentes independientes
específicos de laboratorio
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Elementos del programa de bioseguridad en instalaciones de diferente complejidad
COMPLEJIDAD DE LA ORGANIZACIÓN
ELEMENTO BAJA COMPLEJIDAD
EJEMPLO
LABORATORIO ÚNICO
Descontaminación y gestión Los POEs de segregación,
de residuos descontaminación, embalaje y
transporte cumplen los requisitos
reglamentarios.
Respuesta a emergencias e Sistemas de alarma y seguridad
incidentes (por ejemplo, ducha de emergencia,
dispositivo para detectar sustancias
químicas en el aire); procedimientos
operativos normalizados para
respuesta eficiente del personal;
pruebas periódicas del sistema
Registro y documentación Registros electrónicos
independientes y/o en papel
mantenidos por el personal del
laboratorio.
COMPLEJIDAD MEDIA ALTA COMPLEJIDAD
EJEMPLO
EJEMPLO
MÚLTIPLES INSTALACIONES
LABORATORIOS MÚLTIPLES EN UNA
ÚNICA INSTALACIÓN
+ sistema centralizado (por + sistema a nivel de toda la
organización
ejemplo, para coordinar los
(por ejemplo, para coordinar los
servicios de todo el centro) servicios en varios lugares)
+ coordinación con los servicios de respuesta a emergencias
Sistema de gestión de la + seguimiento de registros y
información en toda la documentos de varias fuentes
electrónicas y/o impresas a través
instalación (por ejemplo,
de todas las instalaciones.
hojas de cálculo electrónicas
y/o bases de datos).
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS
Elementos del programa de bioseguridad en instalaciones de diferente complejidad
COMPLEJIDAD DE LA ORGANIZACIÓN
ELEMENTO BAJA COMPLEJIDAD
EJEMPLO
LABORATORIO ÚNICO
Control de inventario Sistema de copias impresas (por
ejemplo, cuaderno) con los detalles
mínimos esenciales del inventario.
Plan de comunicación Formato(s) y frecuencia en función de Varios formatos; puede incluir una persona dedicada que coordina con un
las necesidades (periódicas o ad hoc);
responsabilidad del director o gerente
del laboratorio.
Reporte e investigación de Sistema de reporte, revisión y
incidentes. aplicación de medida
correctivas de incidentes y
cuasi accidentes.
Auditorias e inspecciones Revisión periódica de los
requisitos; un sistema para
revisar los hallazgos y aplicar
las acciones correctivas;
coordinado por el director del
laboratorio.
COMPLEJIDAD MEDIA ALTA COMPLEJIDAD
EJEMPLO
EJEMPLO
LABORATORIOS MÚLTIPLES EN UNA MÚLTIPLES INSTALACIONES
ÚNICA INSTALACIÓN
Sistema electrónico con un nivel de + método (por ejemplo, sistema de
detalle adicional determinado por una gestión de la información del
evaluación de riesgos (por ejemplo, laboratorio) para el seguimiento y el
hoja de cálculo o base de datos). análisis en tiempo real y el control
periódico del inventario.
equipo institucional.
+ la coordinación y el intercambio de información entre
laboratorios
+ mayor frecuencia y + alta frecuencia y profundidad;
puede ser dirigido por un
profundida; puede ser
miembro del equipo de seguridad.
conducido por el oficial de
bioseguridad.
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PLANTILLA HOJA DE DATOS DE

SEGURIDAD DE PATÓGENOS
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PLANTILLA DE EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE BIOSEGURIDAD
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PLANTILLA DE EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE BIOPROTECCIÓN
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PLANTILLA DE MANUAL DE
BIOSEGURIDAD
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

PLANTILLA DE PLAN DE BIOPROTECCIÓN

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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

PLANTILLA DEL PROGRAMA DE SALUD

Y SEGURIDAD OCUPACIONAL
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

PLANTILLA DE RESPUESTA A EMERGENCIA

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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE
INCIDENTES E INFORME DE
INVESTIGACIÓN
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

PLANTILLA DE INVENTARIO
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BIOSEGURIDAD EN LABORATORIOS

PLANTILLA DE LISTA DE VERIFICACIÓN DE

AUNTOINSPECCIÓN EN BIOSEGURIDAD
GRACIAS

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