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Hexazinona
Documento resumen
Revisión de registro: expediente inicial
marzo de 2010

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 TABLA DE CONTENIDO

I. PLAN DE TRABAJO PRELIMINAR ............................................... .................................... 4

II. HOJA DE HECHOS ................................................ .................................................... ......... 10

Tenga en cuenta

Este plan de trabajo preliminar y hoja informativa resumen la posición actual de la Agencia de
Protección Ambiental en base a los siguientes documentos:

1.Hexazinona: documento de alcance de revisión de registro para evaluaciones de salud humana. 12 de

enero de 2010.
2.Formulación del Problema de Revisión de Registro EFED para Hexazinona. 12 de enero de 2010.
3.Informe de uso/uso de etiquetas para hexazinona.16 de junio de 2009.

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 I. PLAN DE TRABAJO PRELIMINAR

Introducción

La Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA) de 1996 ordenó un programa de revisión de registros.
Todos los pesticidas distribuidos o vendidos en los Estados Unidos generalmente deben estar registrados por la Agencia
de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA o la Agencia), en base a datos científicos que demuestren que no
causarán riesgos irrazonables para la salud humana o el medio ambiente cuando se usan según las instrucciones del
producto. etiquetado El programa de revisión de registro tiene como objetivo garantizar que, a medida que evoluciona la
capacidad de evaluar el riesgo y cambian las políticas y prácticas, todos los pesticidas registrados continúan cumpliendo
con el estándar legal de no tener efectos adversos irrazonables para la salud humana o el medio ambiente. Los cambios
en la ciencia, las políticas públicas y las prácticas de uso de pesticidas ocurrirán con el tiempo. A través del programa de
revisión de registro, la Agencia reevalúa periódicamente los pesticidas para asegurarse de que, a medida que se
produzcan cambios, los productos en el mercado se puedan usar de manera segura. La información sobre este programa
se proporciona enwww.epa.gov/oppsrrd1/registration_review/ .

La Agencia está implementando el programa de revisión de registro de conformidad con la Sección 3(g) de
la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA), y revisará cada pesticida registrado cada 15
años para determinar si continúa cumpliendo con el estándar FIFRA para el registro. La Agencia considerará la
información y los datos de beneficios según lo requiera FIFRA. La fase pública de revisión del registro
comienza cuando se abre el expediente inicial para cada caso. El expediente es la oportunidad de la Agencia
para declarar lo que sabe sobre el pesticida y qué análisis de riesgo adicionales y datos cree que se necesitan
para tomar una decisión de revisión de registro. Después de revisar y responder a los comentarios y datos
recibidos en el expediente durante este período inicial de comentarios, la Agencia desarrollará y se
comprometerá con un plan de trabajo final y un cronograma para la revisión del registro de hexazinona.

La hexazinona es un herbicida que se registró por primera vez en los Estados Unidos en 1975 para el control
general de malezas en áreas que no son de cultivo, y actualmente está registrado para su uso en alfalfa, arándanos,
árboles forestales, pastizales y pastizales, plantas ornamentales, piñas y caña de azúcar. para controlar malezas de
hoja ancha, pastos y algunas plantas leñosas. La hexazinona es un herbicida de triazina, pero es estructural y
toxicológicamente diferente a los otros herbicidas de triazina como la atrazina. Por lo tanto, la hexazinona no se ha
incluido en ninguna evaluación acumulativa.

Evaluación de riesgos anticipada y necesidades de datos:

La Agencia prevé realizar una evaluación de riesgos ecológicos para la hexazinona,

incluyendo una evaluación de especies en peligro de extinción. La Agencia también prevé realizar evaluaciones de riesgo para
la salud humana para la hexazinona. A continuación se presenta un resumen de las cuestiones pertinentes a la revisión del
registro de la hexazinona.

Riesgo Ecológico:
• Se completó una evaluación del riesgo de los efectos y el destino ambiental de la hexazinona en
apoyo de la Decisión de elegibilidad para reinscripción (RED) de 1994.

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• La Agencia ha realizado una evaluación de riesgos que respalda una determinación completa de especies en
peligro de extinción para la rana de patas rojas de California (CRLF), así como para el salmón del Pacífico y la trucha
arcoíris. La evaluación CRLF resultó en un "Probabilidad de afectar adversamente"
determinación tanto para efectos directos como indirectos al CRLF. La Agencia concluyó que la
hexazinona no presentará un efecto directo sobre el salmón del Pacífico y la trucha arcoíris o su
hábitat crítico. Estas evaluaciones fueron enviadas a los Servicios para el inicio de la consulta formal.

• La EPA anticipa la necesidad de los siguientes estudios de guía para la hexazinona a fin de
realizar una evaluación completa del riesgo ecológico y del destino ambiental durante la
revisión del registro de la hexazinona:
o 835.4100 Metabolismo aeróbico del suelo
o 835.4200 Metabolismo anaeróbico del suelo
o 835.4300 Metabolismo aeróbico acuático
o 835.4400 Metabolismo anaeróbico acuático
o 835.6100(7) Validación de laboratorio independiente del método
analítico de química ambiental para suelos
o 835.6200(7) Método analítico de química ambiental para agua y
validación de un laboratorio independiente asociado
o 850.2100 Toxicidad oral aviar (especies de paseriformes)
o 850.4100 Toxicidad para plantas terrestres, Nivel II (emergencia de plántulas)
o 850.4150 Toxicidad para plantas terrestres, Nivel II (vigor vegetativo)
• Por favor refiérase aFormulación de problema de revisión de registro de EFED para hexazinonacon fecha del
12 de enero de 2010, ubicado en el expediente de hexazinona, para una discusión detallada de las necesidades
anticipadas de evaluación de riesgos ecológicos.

Riesgo para la salud humana:

• Se realizó una evaluación integral de riesgos para la salud humana para la RED de 1994.
• La evaluación de la exposición dietética más reciente se realizó en asociación con la Decisión sobre el
progreso de la reevaluación de la tolerancia y la gestión de riesgos (TRED) de 2002.
• La RED no incluyó una evaluación de riesgo residencial. Si bien no hay usos residenciales registrados de
hexazinona, está registrado para su uso en césped industrial y las etiquetas actuales no restringen este
uso en entornos residenciales. Dado que esto podría resultar potencialmente en una exposición
residencial posterior a la solicitud, la Agencia tiene la intención de realizar una evaluación de riesgo
residencial durante la revisión del registro. También será necesaria una nueva evaluación de riesgos
agregados.
• La Agencia tiene la intención de realizar una evaluación de la exposición al agua potable para la revisión del registro.

• La expresión de tolerancia a la hexazinona (40 CFR 180.396) se revisará durante la revisión del
registro para garantizar que cubra adecuadamente los metabolitos y degradados de la
hexazinona y que especifique los residuos que se medirán para cada producto.
• La Agencia anticipa que se necesitarán evaluaciones de riesgos ocupacionales y posteriores a la aplicación
actualizadas para la hexazinona. La nueva evaluación de riesgo ocupacional posterior a la aplicación utilizará
datos del Grupo de Trabajo de Reingreso Agrícola para actualizar las estimaciones de exposición basadas en
los coeficientes de transferencia actuales. Además, se revisará el Intervalo de entrada restringida (REI)
existente de 48 horas.

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 • La Agencia anticipa que se necesitará una evaluación dietética revisada.
• Las bases de datos de toxicidad y química de residuos están completas con la excepción de los
siguientes estudios, que la Agencia anticipa que se requerirán para realizar una evaluación completa
de la salud humana:
○ 870.3465 Toxicidad por inhalación de 28 días
○ 870.7800 Inmunotoxicidad (ratas)
○ 870.6200 Batería de Neurotoxicidad (estudios agudos y subcrónicos)
○ 860.1900 Cultivos rotativos de campo (maíz y trigo)
• Por favor refiérase aHexazinona: documento de alcance de revisión de registro para evaluaciones de salud humanacon
fecha del 12 de enero de 2010, ubicado en el expediente de hexazinona, para una discusión detallada de las
necesidades anticipadas de evaluación de riesgos para la salud humana.

Programa de detección de disruptores endocrinos (EDSP):

Según lo exige la sección 408(p) de la FFDCA, la EPA ha desarrollado el Programa de
detección de disruptores endocrinos (EDSP) para determinar si ciertas sustancias
(incluidos los pesticidas activos y otros ingredientes) pueden tener un efecto en los
seres humanos o la vida silvestre similar al efecto producido por un “ estrógeno
natural u otros efectos endocrinos que el Administrador pueda designar”. El EDSP
emplea un enfoque de dos niveles para tomar las determinaciones requeridas por ley.
El Nivel 1 consta de una batería de 11 ensayos de detección que brindan información
científica para ayudar a informar a la EPA sobre el potencial de una sustancia química
para interactuar con los sistemas de estrógeno, andrógeno y/u hormona tiroidea.

Entre octubre de 2009 y febrero de 2010, la EPA emitió órdenes de prueba/solicitudes de datos para el primer grupo de 67
productos químicos, que contiene 58 ingredientes activos de pesticidas y 9 ingredientes inertes. Este grupo de productos
químicos se seleccionó en función del potencial de exposición humana a través de vías como los alimentos y el agua, la
actividad residencial y ciertos escenarios agrícolas posteriores a la aplicación. Las sustancias químicas de este primer
grupo de ingredientes activos e ingredientes inertes de plaguicidas no deben interpretarse como disruptores endocrinos,
ya que se seleccionaron únicamente en función del potencial de exposición.

La hexazinona no se encuentra entre el grupo de 58 ingredientes activos de pesticidas que reciben órdenes de prueba.
Bajo FFDCA sec. 408(p), la Agencia debe evaluar todos los pesticidas químicos. En consecuencia, la EPA prevé emitir
órdenes/llamadas de datos de EDSP en el futuro para todos los casos de revisión de registro, incluidos aquellos para los
que la EPA ya ha abierto un expediente de revisión de registro para un ingrediente activo de pesticida.

Para obtener más información sobre el estado del EDSP, las políticas y los procedimientos, la lista de 67
productos químicos, las pautas de prueba y la batería de detección de Nivel 1, visite nuestro sitio web: http://
www.epa.gov/endo/.

Cronología:
La EPA ha creado el siguiente cronograma estimado para completar la revisión del registro de
hexazinona.

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 Revisión de registro para hexazinona: cronograma de revisión de registro proyectado
Actividades Fecha estimada
Abriendo el expediente
Expediente abierto y período de comentario público 2010 – marzo
Cerrar comentario público 2010 – mayo
Desarrollo de casos
Plan de trabajo definitivo 2010 – agosto
Emitir DCI 2011 – Abr.- Junio
Envío de datos 2013 – abril - junio
Período abierto de comentarios públicos para evaluaciones preliminares de riesgos 2014 – octubre - diciembre

Cerrar período de comentario público 2015 – Ene. – Mar.

Decisión de revisión de registro
Período abierto de comentarios públicos para la decisión de revisión de registro 2015 – abril – junio.
propuesta
Cerrar período de comentario público 2015 – julio – septiembre
Decisión de revisión de registro final y comienzo del seguimiento posterior a la decisión 2016
Total (años) 6

Orientación para comentaristas

Se invita al público a comentar sobre el plan de trabajo y la justificación de la revisión de registro preliminar de la
EPA. La Agencia considerará cuidadosamente todos los comentarios, así como cualquier información o datos
adicionales proporcionados de manera oportuna antes de emitir un plan de trabajo final para el caso de
hexazinona.

Irritantes comerciales

A través del proceso de revisión de registro, la Agencia tiene la intención de solicitar información sobre irritantes
comerciales y, en la medida de lo posible, tomar medidas para facilitar la resolución de irritantes. Se solicita a los
productores y otras partes interesadas que comenten sobre cualquier problema comercial irritante que resulte de la falta
de niveles máximos de residuos (MRL) o disparidades entre las tolerancias de EE. UU. y los MRL en mercados de exportación
clave, brindando la mayor especificidad posible con respecto a la naturaleza de la preocupación.

Calidad del agua

La hexazinona no se identifica como una causa de deterioro para ningún cuerpo de agua que figure como
deteriorado según la sección 303(d) de la Ley de Agua Limpia, según la información provista en http://
iaspub.epa.gov/tmdl_waters10/attains_nation_cy.cause_detail_303d?p_cause_group_id=88 5 . Además, no se
han desarrollado Cargas Diarias Máximas Totales (TMDL) para la hexazinona, según la información
proporcionada en
http://iaspub.epa.gov/tmdl_waters10/attains_nation.tmdl_pollutant_detail?p_pollutant_group_id
=885&p_pollutant_group_name=PESTICIDAS . Se puede encontrar más información sobre cuerpos de agua
deteriorados y TMDL enhttp://www.epa.gov/owow/tmdl/ . La Agencia invita a la presentación de datos sobre la
calidad del agua para este pesticida. En la medida de lo posible, los datos deben cumplir con los estándares de
calidad del Apéndice A delProcedimiento Operativo Estándar de OPP: Inclusión de Cuerpo de Agua Deteriorado y
Otros Datos de Calidad del Agua en la Evaluación de Riesgos de Revisión de Registro de OPP y

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Proceso de gestión(ver: http://www.epa.gov/oppsrrd1/registration_review/water_quality_sop.htm ) con el fin de
garantizar que puedan utilizarse cuantitativa o cualitativamente en las evaluaciones de riesgos de plaguicidas.

La justicia ambiental
La EPA busca lograr la justicia ambiental, el trato justo y la participación significativa de todas las personas,
independientemente de su raza, color, origen nacional o ingresos, en el desarrollo, implementación y
cumplimiento de leyes, reglamentos y políticas ambientales. Para ayudar a abordar posibles problemas de
justicia ambiental, la Agencia busca información sobre cualquier grupo o segmento de la población que, como
resultado de su ubicación, prácticas culturales u otros factores, pueda tener una exposición atípica e
inusualmente alta a la hexazinona, en comparación con la población general. población. Comente si conoce
alguna subpoblación que pueda tener una exposición atípica o inusualmente alta en comparación con la
población general.

Otra información
También se solicita específicamente a las partes interesadas que proporcionen información y datos que
ayudarán a la Agencia a refinar las evaluaciones de riesgos, incluidas las determinaciones de efectos
ecológicos específicos de especies. La Agencia está interesada en obtener la siguiente información:

1. Confirmación de la siguiente información de la etiqueta.

una. sitios de aplicacion
b. formulaciones
C. métodos y equipos de aplicación
d. tasas máximas de aplicación en unidades relacionadas con la masa por unidad de área de la zona de tratamiento
mi. frecuencia de aplicación, intervalos de aplicación y número máximo de
aplicaciones por temporada
F. limitaciones geográficas de uso.
2. Distribución del uso o uso potencial (p.ej., distribución geográfica de usos relevantes).
3. Usa la historia.
4. Mediana y 90elporcentaje de tasas de uso informadas a partir de los datos de uso: nacional, estatal y del
condado.
5. Tiempo de aplicación (fecha de la primera aplicación e intervalos de aplicación) por uso: nacional, estatal y
del condado.
6. Datos del sitio de uso del subcondado.
7. Información de uso/uso para usos no agrícolas (p.ej., almacenes, vagones de ferrocarril, viviendas
domésticas).
8. Datos de uso a nivel de condado adquiridos directamente (no derivados de datos a nivel estatal).
una. tasa de uso máxima informada a partir de los datos de uso – condado
b. mediana y 90elpercentil número de solicitudes – condado
C. libras totales por año – condado
d. el año en que se usó el pesticida por última vez en el área del condado/subcondado
mi. los años en los que se aplicó el pesticida en el área del condado/subcondado
9. Intervalo típico de aplicación (días).
10. Restricciones de uso estatales o locales.

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 11. Incidentes ecológicos (daños a plantas no objetivo y mortalidad de aves, peces, reptiles, anfibios y
mamíferos) que aún no se hayan notificado a la Agencia.
12. Datos de seguimiento.

Próximos pasos:
Después de que cierre el período de comentarios públicos de 60 días, la Agencia revisará y responderá a cualquier
comentario recibido de manera oportuna y luego emitirá un Plan de trabajo final para la hexazinona.

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II. HOJA DE HECHOS

Información de contexto:
• Número de caso de revisión de registro de hexazinona: 0266
• Hexazinona Código PC: 107201; CAS#: 51235-04-2
• Registrante técnico: EI du Pont de Nemours, Inc.
• La hexazinona se registró por primera vez en 1975.
• El documento de decisión de elegibilidad de reinscripción (RED) para la hexazinona se firmó en septiembre de
1994. El RED concluyó que los productos plaguicidas registrados que contenían hexazinona no presentaban
riesgos irrazonables para los seres humanos o el medio ambiente cuando se usaban de acuerdo con la etiqueta,
incluida la incorporación de medidas de reducción de riesgos especificadas en el rojo.

• El TRED para la hexazinona se firmó en 2002.

• Las tolerancias para la hexazinona varían de 0,1 ppm a 10 ppm [40 CFR 180.396]
• División de Reevaluación de Pesticidas (PRD), Gerente de Revisión Química (CRM) Dana L.
Friedman (Friedman.dana@epa.gov )
• División de registro (RD) Contacto: Eugene Wilson (wilson.eugene@epa.gov )

Información de uso y uso:

• La hexazinona está registrada para su uso como herbicida para controlar varias malezas y
pastos y algunas plantas leñosas en áreas agrícolas y no agrícolas. Si bien no hay usos
residenciales registrados de hexazinona, se aplica al césped comercial que podría usarse en
áreas residenciales.
• De acuerdo con los datos promediados del Servicio Nacional de Estadísticas Agrícolas del Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos, la Base de Datos Nacional de Uso de Pesticidas, el Departamento de
Regulación de Pesticidas de California y la investigación de mercado privada, se usan aproximadamente
350,000 lbs ai en sitios de uso agrícola por año. Los datos de uso no están disponibles para sitios de uso no
agrícola, lo que incluiría el uso en reforestación.

Acciones recientes:
• La Agencia ha realizado una evaluación de riesgos que respalda una determinación completa de especies en
peligro de extinción para la rana de patas rojas de California (CRLF), así como para el salmón del Pacífico y la trucha
arcoíris. La evaluación CRLF resultó en un "Probabilidad de afectar adversamente"
determinación tanto para efectos directos como indirectos al CRLF. La Agencia concluyó que la
hexazinona no presentará un efecto directo sobre el salmón del Pacífico y la trucha arcoíris o su
hábitat crítico. Estas evaluaciones fueron enviadas a los Servicios para el inicio de la consulta formal.

Estado de evaluación de riesgos ecológicos :

Por favor refiérase aFormulación de problema de revisión de registro de EFED para hexazinona, ubicado en el expediente
de hexazinona en Regulations.gov (EPA-HQ-OPP-2009-0755), para una discusión de los hallazgos clave de la evaluación de
riesgo ecológico más reciente para la hexazinona. A continuación se presenta un resumen:

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 • Se completó una evaluación del riesgo de los efectos y el destino ambiental de la hexazinona en
apoyo de la RED de 1994. Señaló los riesgos ecológicos de preocupación para las plantas no objetivo,
terrestres y acuáticas.
• La decisión de reinscripción de 1994 para la hexazinona especificó una serie de medidas para reducir el riesgo
ecológico, incluido el lenguaje de la etiqueta de advertencia sobre aguas subterráneas, el lenguaje de la etiqueta
de advertencia sobre la deriva del rociado y tasas máximas de aplicación reducidas.

Estado de la evaluación de riesgos para la salud humana:

Por favor refiérase aHexazinona: documento de alcance de revisión de registro para evaluaciones de salud humana,
ubicado en el expediente de hexazinona en Regulations.gov (EPA-HQ-OPP-2009-0755), para una discusión de los
hallazgos clave de la evaluación de riesgos para la salud humana más reciente para la hexazinona. A continuación se
presenta un resumen:

Caracterización de peligros:
• En los estudios de toxicidad aguda, la hexazinona es de Categoría de toxicidad III a través de la ruta de exposición oral y
Categoría de toxicidad IV a través de las rutas de exposición por irritación dérmica, dérmica aguda y por inhalación. La
hexazinona es de categoría de toxicidad I a través de la ruta de exposición de irritación ocular. No es un sensibilizante
dérmico.
• La hexazinona se clasifica como D, no clasificable por su carcinogenicidad en humanos.

Dietética (Alimentos y Agua Potable):

• La evaluación de exposición dietética más reciente se realizó en asociación con el TRED de 2002. Las estimaciones
de riesgo dietético para la hexazinona estaban por debajo del nivel de preocupación de la EPA para la población
general y todos los subgrupos de población.

Residencial:
• La RED de 1994 no evaluó escenarios residenciales porque no hay usos residenciales registrados de
hexazinona. Sin embargo, está registrado para su uso en césped industrial y las etiquetas actuales
no restringen este uso en entornos residenciales.

Agregar:
• Dado que no hay usos residenciales registrados de hexazinona, solo se tomaron en cuenta los
alimentos y el agua potable en la evaluación de riesgos agregados.

Ocupacional:
• No se evaluaron cuantitativamente las estimaciones de riesgo de exposición posterior a la aplicación y del manipulador
ocupacional como parte de la RED, ya que no se identificaron criterios de valoración toxicológicos en ese momento.

• Las futuras evaluaciones de riesgo de hexazinona se basarán en parte en datos de estudios en humanos que
comprenden bases de datos genéricas de exposición a pesticidas, como la Base de datos de exposición de
manipuladores de pesticidas (PHED) y la Base de datos del Grupo de trabajo de reingreso agrícola (ARTF). La EPA
ha revisado todos los estudios en estas bases de datos de exposición genérica de múltiples pesticidas y, sobre la
base de la evidencia disponible, ha encontrado que no fueron fundamentalmente poco éticos ni significativamente
deficientes en relación con los estándares de conducta de investigación ética que prevalecían cuando se
realizaron. No existe una barrera regulatoria para la dependencia continua de estos

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 y se han cumplido todos los requisitos aplicables de la Norma para la protección de
sujetos humanos de investigación de la EPA (40 CFR Parte 26).

Acumulativo:
• Si bien la hexazinona es un herbicida de triazina, la evaluación preliminar de los mecanismos comunes
de toxicidad indicó que la hexazinona no tiene un mecanismo común de toxicidad suficiente para ser
agrupada con las triazinas para una evaluación acumulativa. Por lo tanto, la hexazinona no se ha
incluido en ninguna evaluación acumulativa.

Incidentes:

Ecológico:
• Hubo nueve informes de incidentes de hexazinona en el Sistema de Información de Incidentes Ecológicos
(EIIS) de la Agencia. Todos los incidentes informados se asociaron con la exposición a plantas terrestres que
no eran el objetivo.
Humano:
• Se realizaron búsquedas en el Sistema de base de datos de incidentes (IDS) de la OPP en busca de incidentes
humanos relacionados con la hexazinona en los Estados Unidos desde 2002 hasta el presente. IDS incluye
informes de incidentes de diversas fuentes, incluidos los informes obligatorios de la Sección 6 (a) (2) de FIFRA de
los registrantes, otras agencias ambientales y de salud federales y estatales y consumidores individuales. Esta
búsqueda indica que se informaron ocho incidentes. Sin embargo, luego de la revisión, solo dos fueron
identificados como casos definitivos, probables o posibles relacionados con la exposición a la hexazinona.

Estado de la llamada de datos:

• Se emitió una llamada de datos (DCI) en 1995 junto con el RED de hexazinona de 1994,
y en 2004 junto con el TRED de hexazinona.
• Los requisitos de datos para la acumulación de campo en cultivos de rotación se cumplen parcialmente. Se
requieren ensayos de cultivo de rotación de campo extendidos para rastrojo de maíz y sorgo y paja de trigo
para respaldar un intervalo de rotación de 12 meses y una tolerancia para residuos de hexazinona
involuntarios.

Tolerancias y Armonización Internacional:

• No se han establecido LMR de Canadá y CODEX para la hexazinona.
• La expresión de tolerancia a la hexazinona en 40 CFR 180.396 se revisará durante la revisión
del registro para garantizar que cubra adecuadamente los metabolitos y degradados de la
hexazinona y que especifique los residuos que se medirán para cada producto.

Etiquetas :
Las etiquetas de hexazinona se pueden obtener en el sitio web del Sistema de etiquetado de productos plaguicidas
(PPLS): http://oaspub.epa.gov/pestlabl/ppls.home .

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