ARSA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE HONDURAS
Facultad de Ciencias Económicas, Administrativas y Contables

Departamento de Comercio Internacional.
Operativa del Comercio Internacional
Sección: 0900
2do. Periodo Académico 2022.
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)

Catedrático: Lic. Marlon Galindo
Asignatura: Operativa del Comercio Internacional

Integrantes:
Daniela Michell Alonzo Gomez 201810000003
4 de julio 2022.
Contenido
INTRODUCCION...........................................................................................................3
OBJETIVO GENERAL..................................................................................................4
OBJETIVOS ESPECIFICOS.........................................................................................5
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA)......................................................5
MISIÓN...................................................................................................................... 6
VISIÓN....................................................................................................................... 6
BASE LEGAL LEY DE LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA).......6
Trámites Agencia De Regulación Sanitaria (ARSA)..................................................6
I. LICENCIAS SANITARIAS......................................................................................8
REQUISITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS ALIMENTOS Y
BEBIDAS (ECLUIDAS FABRICAS Y BODEGAS).......................................................9
Nuevo......................................................................................................................... 9
Renovación................................................................................................................ 9
Modificación............................................................................................................. 10
Traspaso de propiedad.........................................................................................10
Modificación de la denominación o razón social del establecimiento....................10
Traslado (Cambio de ubicación)...........................................................................11
Remodelación.......................................................................................................11
Otros que la autoridad determine..........................................................................12
REQUISITOS LICENCIA SANITARIA PARA FÁBRICAS Y SUS BODEGAS............12
Nueva....................................................................................................................... 12
Renovación.............................................................................................................. 13
Modificación............................................................................................................. 13
 Traspaso de propiedad..................................................................................13
 Modificación de la denominación o razón social del establecimiento.............13
 Remodelación................................................................................................13
 Ampliación de bienes y servicios...................................................................13
 Otros que la autoridad determine..................................................................13
REQUISITOS LICENCIA SANITARIA DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS..................................................................................................................... 13
Nueva....................................................................................................................... 13
Renovación.............................................................................................................. 14
Modificación............................................................................................................. 14
REQUSITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS; INTERES SANITARIO...............................................................15
Nuevo....................................................................................................................... 15
Renovación.............................................................................................................. 16
Modificación............................................................................................................. 16
Traspaso de propiedad.........................................................................................16
Modificación de la denominación o razón social del establecimiento....................17
Traslado (Cambio de ubicación)...........................................................................17
Remodelación.......................................................................................................17
Reconstrucción.....................................................................................................17
Ampliación de bienes y servicios..........................................................................17
Cambio de Profesional Responsable....................................................................17
REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
DISPOSITIVOS MEDICOS..........................................................................................17
Nuevos..................................................................................................................... 17
II. REGISTRO SANITARIOS....................................................................................18
REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS Y BEBIDAS............................18
Nuevo....................................................................................................................... 18
Renovación.............................................................................................................. 19
Modificación............................................................................................................. 20
Cambio de Razón Social o Nombre del Solicitante, Fabricante o
Distribuidor…………………………………………………………………………………
…………………………….20
Cambio de casa de fabricante..............................................................................20
Cambio en la lista de Ingredientes........................................................................20
Traspaso de registro.............................................................................................21
Cambio o ampliación de Marca o de Nombre del Producto..................................21
Cambio o ampliación de Presentación Comercial del Producto............................21
REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO O
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS..............................................................................21
Nuevo....................................................................................................................... 21
Renovación.............................................................................................................. 25
Renovación Y Modificación......................................................................................26
Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren
aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones........................................26
Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.....26
Modificaciones en Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para
Trámite de Co-Empaque.......................................................................................27
PRODUCTOS COSMÉTICOS.....................................................................................27
RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS...............................29
PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL...29
PRODUCTOS HIGIÉNICOS........................................................................................31
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES..............................................................33
RADIOFÁRMACO:......................................................................................................35
PRODUCTO GALÉNICO.............................................................................................36
PRODUCTO HOMEOPÁTICO....................................................................................36
SUPLEMENTO NUTRICIONAL..................................................................................36
DISPOSITIVOS MEDICOS..........................................................................................36
Nuevo....................................................................................................................... 36
Renovación.............................................................................................................. 37
Clasificación Por Riesgo Sanitario............................................................................37
III. OTRAS AUTORIZACIONES.............................................................................38
Certificado Libre Venta..............................................................................................38
Certificado de Libre Venta Alimentos y Bebidas.......................................................38
Criterios Para La Clasificación De Medicamentos De Venta Libre...........................39
Producto Farmacéutico (Sustancias Controladas).................................................39
Tramites de Sustancias Controladas....................................................................39
Tramites Emprendedores..........................................................................................40
Dirección De Alimento Y Bebidas.............................................................................40
Requisitos Para Solicitar El Permiso Sanitario Para Emprendedores...............40
Requisitos Para Solicitar El Registro Sanitario Para Emprendedores...............42
Dirección De Productos Farmacéuticos..................................................................43
Requisitos Para Solicitar El Permiso Sanitario Para Emprendedores (Nuevo). 43
Requisitos Para Solicitar El Registro Sanitario Para Emprendedores...............44
Inscripción Sanitaria De Un Producto Que Ya Ha Sido Registrado Previamente. 45
Requisitos para la Importación de Materias Primas...............................................46
Permiso Sanitario Temporal (Alimentos y Bebidas)...............................................46
Cuota De Recuperación por los Servicios Prestados.............................................49
REFERENCIAS........................................................................................................... 49
ANEXOS...................................................................................................................... 50
Declaración Jurada Licencia Sanitaria.....................................................................51
Licencia Sanitaria Fabrica o Bodegas Alimentos y Bebidas..................................52
Productos Plaguicidas Formato...............................................................................53
Solicitud Sanitaria De Vehiculos...............................................................................54
Medicamentos Libre Venta........................................................................................55
Listado de certificados vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura para
Productos Farmacéuticos.........................................................................................56
Productos Cosméticos........................................................................................................57
INTRODUCCION
En el presente trabajo se da a conocer los diferentes procesos realizado por la

Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) quien se encarga de regular,
supervisar, revisar, verificar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento de la
reglamentación legal y técnica de los establecimientos, productos y servicios de
interés sanitario, con el fin de garantizar protección a la salud de la población a
través de una gestión efectiva. A su vez el Congreso Nacional ratificó el
Decreto Ejecutivo que creo la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA),
elevándolo a Ley del país, esto con el fin de cumplir uno de los requisitos
estipulados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Concretamente se reconoce la importancia de tan valiosa función que permite
el uso correcto de licencias sanitarias y registro sanitarios alimentos y bebidas,
productos farmacéuticos; los requisitos del registro sanitario o licencia sanitaria
son mucha documentación, y a veces parecida, pero todo tiene un motivo, y es
la protección del trabajador, de los usuarios y del público en general, y
garantizar la trazabilidad y el correcto etiquetado, que no solo se exige a los
alimentos; como también el ARSA se encarga de otras autorizaciones entre
ellas certificados de libre veta, sustancias controladas, permisos sanitarios
temporales, reconocimientos mutuos entre otras. A lo largo del documento se
podrá observar los diferentes requisitos para las diferentes opciones que ofrece
la Agencia de Regulación a la persona natural o jurídica que se dedique a más
de alguno de estos procesos y por la obligación debe tener.
OBJETIVO GENERAL
 Explicar los diferentes requerimientos necesarios para los diferentes
procesos realizados por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
OBJETIVOS ESPECIFICOS
 Detallar cada uno de los requerimientos necesarios en las gestiones
realizadas por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
 Identificar las principales diferencias en los diferentes procesos

realizados por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA)
Agencia de Regulación Sanitaria es la responsable de la supervisión, revisión,
verificación, control, vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa
legal, técnica y administrativa de los establecimientos, proveedores, productos
y servicios de interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen
conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de la población, y de
la regulación, otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o
cancelación de los Registros, permiso, licencias, certificaciones y otras
autorizaciones sanitarias.
MISIÓN
Somos la autoridad reguladora sanitaria responsable de regular, supervisar,
revisar, verificar, controlar, vigilar y fiscalizar el cumplimiento de la
reglamentación legal y técnica de los establecimientos, productos y servicios de
interés sanitario, con el fin de garantizar protección a la salud de la población a
través de una gestión efectiva.
VISIÓN
Ser la autoridad reguladora sanitaria modelo de referencia en América Latina y
el Caribe comprometida a proteger la salud de la población contando con el
respaldo de profesionales éticos, eficientes y con recursos tecnológicos
innovadores que nos permita prestar servicios de calidad y excelencia.
BASE LEGAL LEY DE LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA)

Artículo 1.- Ratificar la creación de la AGENCIA DE REGULACIÓN
SANITARIA (ARSA), creada mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-
2017, publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de Mayo del año
2017, reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020,
publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 3 de Septiembre del año 2020,
como una Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho
de Salud (SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y
administrativa y de seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, la cual
es la entidad responsable de la supervisión, revisión, verificación, control,
vigilancia y fiscalización del cumplimiento de la normativa técnica y
administrativa de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de
interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen conductas que
repercutan o puedan repercutir en la salud de la población; y de la regulación,
otorgamiento, renovación, modificación, suspensión o cancelación de los
registros, permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias.
La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) tiene competencia a nivel nacional
y con domicilio en el Municipio del Distrito Central.
Trámites Agencia De Regulación Sanitaria (ARSA)
Registros Sanitarios Nuevos, Renovaciones, Modificaciones: Alimentos,
Bebidas, Medicamentos: Homeopáticos, Biológicos, Radiofármacos,
Biotecnológicos, Suplementos Nutricionales, Galénicos. Naturales, Cosméticos,
Higiénicos, Plaguicidas, Dispositivos Médicos.
Licencias Sanitarias Nuevas, Renovaciones, Modificaciones: Farmacias,
Droguerías, Laboratorios donde se elaboren y produzcan productos como:
Medicamentos, Cosméticos, Higiénicos, Naturales. Puestos de venta de
medicamentos, Distribuidoras, Restaurantes, Merenderos, Pulperías,
Supermercados, Bares, Vehículos que transporten alimentos.
Otras Autorizaciones: Reconocimientos Mutuos, Certificados de Libre Venta,
Permisos de Importación y Exportación de sustancias controladas, Certificados
de Buenas Prácticas de Manufactura, Compra-Venta de Medicamentos,
Constancias, Permiso Sanitario Temporal, Donaciones, Liberación de Lotes de
Vacuna, Autorizaciones Especiales, Registros y Permisos sanitarios para
microempresarios, Inscripciones sanitarias, entre otros
LICENCIAS SANITARIAS
La Licencia Sanitaria es una autorización que otorga La Secretaria de Salud
Pública en Honduras a todos aquellos negocios o establecimientos que tengan
intereses sanitarios, para que puedan operar y producir productos de consumo
sin problemas. Esta licencia es fundamental para evitar problemas cuando la
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) o autoridades correspondientes
realicen una inspección en tu negocio. Las Licencias Sanitarias de
Funcionamiento se pueden obtener para períodos de 2, 4 o 6 años, y deben
renovarse durante los 3 meses previos a la fecha de expiración de la Licencia.
Una vez el solicitante presente la documentación que se le solicita, se realizará
una inspección al establecimiento para confirmar que cumple con los requisitos
establecidos por la Agencia de Regulación Sanitaria.
¿Qué negocios en Honduras necesitan Licencia Sanitaria?
 Negocios ambulantes o establecimientos que vendan comida
 Empresas de producción de alimentos en general
 Farmacias
 Droguerías
 Salones de Belleza y Barberías
 Clínicas Medicas
 Centros de Salud
 Clínicas Odontológicas
 Laboratorios clínicos
 Hospitales
Declaración Jurada de licencia sanitaria nueva de establecimiento
Debidamente autenticada y firmada por el representante legal de la
empresa. Esta es la autorización que se le da una persona natural o
jurídica para fabricar, envasar, e Importar un alimento o bebida con destino al
consumo humano. El ente regulador de estos registros de alimentos y bebidas
es la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
Cada registro de alimento o bebida tiene un titular, la titularidad de cada
producto solo puede ser uno, nombrando este uno o más distribuidores. Si otra
tercera persona está interesada en registrar un producto que ya cuenta con
registro sanitario, lo que se tiene que solicitar es una Inscripción Sanitaria, con
la cual podrá también realizar importación de los productos y distribuirlos,
siempre y cuando, cuente con la autorización del titular del registro.
Que concede el registro una vez que ha comprobado que el alimento cumple
con todos los requisitos legales en materia de higiene, calidad, estado, etc.
Gracias a los registros sanitarios, el control y la vigilancia de los productos
alimentarios resultan más sencillos ya que se trabaja con único sistema de
codificación.
EL procedimiento se realiza para que los productos de interés sanitario, pueda
ser fabricado, importado, envasado, y vendidos en el país, Una vez que se
cumpla con todos los requisitos técnicos y legales, y deben obtener su Registro
Sanitario en el ARSA. Los Registros Sanitarios se obtienen por períodos de 5
años, y deben renovarse en los tres meses previos a la fecha de expiración del
mismo. En el caso de que un producto ya registrado sufra un cambio en su
contenido, fórmula o proceso de fabricación, debe tramitarse un nuevo Registro
para el producto.
I. LICENCIAS SANITARIAS
REQUISITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS

ALIMENTOS Y BEBIDAS (ECLUIDAS FABRICAS Y BODEGAS)
Nuevo
Dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE
SOLICITA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
 Nombre, número de identidad del propietario o representante legal
 Razón social o denominación de la sociedad
 Nombre del establecimiento
 Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo
electrónico.
 Actividad o Actividades a que se dedicara y horario de atención
 Tiempo por el que solicita la licencia. (2,4 o 6 años)
 Lugar y fecha de la solicitud
 Firma del solicitante
 Carta poder
Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando aplique)
solo cuando la solicitud se realice a través de un apoderado legal.
 Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual
Tanto original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto
copia debidamente autenticada.
 Declaración Jurada de licencia sanitaria nueva de establecimiento
empresa.
 Croquis de ubicación
Debe realizar un croquis de la ubicación de su establecimiento e
indicaciones de cómo llegar a el establecimiento, agregar puntos de
referencias.
 Planos de distribución de las áreas internas y externas
Según el tipo de establecimiento y fotografías del mismo.
 Cuota de recuperación por servicios prestados
Renovación
 Solicitud
 Nombre, número de identidad del propietario o representante legal
 Razón social o denominación de la sociedad cuando aplique
 Nombre del establecimiento
 Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax y correo
electrónico.
 Número de licencia anterior sanitaria.
 Actividad o Actividades a las que se dedicara y horario de atención
 Lugar y fecha de la solicitud
 Carta poder
 Declaración Jurada de licencia sanitaria renovación de establecimiento
 Croquis de ubicación
 Planos de distribución de las áreas internas y externas
Modificación
Traspaso de propiedad
Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria,
cuyo título indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA
SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
 Nombre y número de identidad del propietario o representante legal
del establecimiento
 Razón social o denominación de la sociedad
 Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
 Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
 Número y vigencia de la licencia sanitaria
 Carta poder
 Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada
por el Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable
de la Licencia Sanitaria del establecimiento.
 Documento legal que acredite el traspaso de la propiedad
 Cuota de recuperación por servicios prestados.
 Licencia sanitaria original
Modificación de la denominación o razón social del establecimiento
del establecimiento
 Especificación de la modificación que se desea realizar
 Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
 Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada
 Escritura de constitución: Original y copia, en su defecto, debidamente
autenticada
 Licencia sanitaria original
 Cuota de recuperación por servicios prestados.
Traslado (Cambio de ubicación)
del establecimiento
 Carta poder
 Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada
 Croquis de ubicación (como llegar al establecimiento).
 Planos de distribución de las áreas internas y externas, según el tipo
de establecimiento y fotografías del mismo.
 Licencia sanitaria original
Remodelación
del establecimiento
 Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente
autenticada (cuando aplique)
 Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente
autenticada por el Representante Legal de la nueva empresa titular
o responsable de la Licencia Sanitaria del establecimiento.
Otros que la autoridad determine
 Nombre y número de identidad del propietario o representante
legal del establecimiento
 Carta poder:
Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando
aplique)
 Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente
autenticada por el Representante Legal de la nueva empresa titular
o responsable de la Licencia Sanitaria del establecimiento.
 Planos de distribución de las áreas internas y externas, según el
tipo de establecimiento y fotografías del mismo.
 Licencia sanitaria original
REQUISITOS LICENCIA SANITARIA PARA FÁBRICAS Y SUS BODEGAS

Nueva
Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria que incluya
los siguientes datos:
 Nombre o razón social de la fábrica y sus bodegas
 Nombre del propietario o del representante legal (para personas
jurídicas),
 Dirección exacta de la fábrica y sus bodegas
 Teléfonos, fax y correo electrónico de la fábrica y sus bodegas
 Dirección exacta de las oficinas centrales en el caso que sean
diferentes de la fábrica y sus bodegas
 Teléfonos, fax y correo electrónico de las oficinas centrales
 Número de empleados (excluyendo administrativos)
 Tipo de alimentos que se producen o almacenan
 Tiempo por el que solicita la licencia. (2,4 o 6 años).
 Número de licencia sanitaria anterior (renovación)
 Carta poder (cuando aplique)
 Declaración jurada de nueva licencia sanitaria de fábricas y bodegas
 Autorización para ubicación y construcción de la fábrica y su bodega.
Otorgada por la autoridad competente
 Cumplir con los requisitos establecidos en materia ambiental (licencia
ambiental cuando aplique)
 Croquis y planos de distribución de las áreas de la fábrica.
 Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual.
(original y copia)
 Lista de productos a ser elaborados en la fabrica
 Cumplir las buenas prácticas de manufactura para fábricas en
funcionamiento. De acuerdo al reglamento centroamericano
 Cuota de recuperación por servicios prestados.
Nota: Si la fábrica o bodega cambia de ubicación deberá solicitar nuevamente
la licencia sanitaria. Cuando la bodega esté ubicada dentro de la fábrica no se
requerirá licencia sanitaria adicional. Se tramitará una licencia sanitaria por
cada planta de fabricación, aunque estén ubicadas en un mismo predio.
Renovación
 Solicitud
 Carta Poder
 Declaración Jurada de renovación de licencia sanitaria de
establecimiento
 Autorización para ubicación y construcción de la fábrica y su bodega
 Cumplir con los requisitos establecidos en materia ambiental.
 Croquis y distribución de las áreas de la fábrica
 Copia de la licencia sanitaria anterior
 Lista de productos a ser elaborados en la fábrica.
 Cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura para fábricas en
funcionamiento
Modificación
 Traspaso de propiedad
 Modificación de la denominación o razón social del establecimiento
 Remodelación
 Ampliación de bienes y servicios
 Otros que la autoridad determine
REQUISITOS LICENCIA SANITARIA DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS
Nueva
 Solicitud
Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria indicando con
claridad el producto que va a transportar en el mismo y las condiciones en
las que realizara la actividad, tiempo por el que solicita la licencia o
renovación (2, 4 o 6 años), con los siguientes datos:
a. Datos del solicitante
 Nombre
 Número de Identidad
 Condición en la que actúa
 Nombre o razón social de la empresa
 Dirección
 Número de teléfono
 Correo electrónico
 Número de licencia sanitaria anterior (para renovaciones)
b. Datos del vehículo
 Marca
 Modelo
 Tipo de vehículo
 Número de motor
 Número de VIN o chasis
 Año
 Número de placa
 Carta Poder
 Declaración Jurada de licencia sanitaria nueva de transporte
empresa.
 Copia legible de la boleta de revisión vigente del medio de transporte
 Fotografías del Vehículo
Estas deben ser lateral, frontal y trasera del vehículo, mostrando las
condiciones internas en las que será transportado el producto y donde se
evidencie el número de placa vehicular.
Renovación
 Solicitud
 Carta Poder
 Declaración Jurada de licencia sanitaria nueva de transporte
Modificación
 Presentar la solicitud
Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria indicando con
claridad la modificación que se va a realizar y siguiendo los requisitos del
inciso 1 de la solicitud de Licencia de Medios de transporte de alimentos y
bebidas
 Tipo de modificaciones:
 Cambio del propietario del vehículo
 Cambio de razón social
 Modificaciones en el vehículo (cambio de color
 Cambio en los productos a transportar
 Carta Poder
 Declaración Jurada de modificación de licencia sanitaria de transporte
empresa.
 Copia de la licencia sanitaria vigente
 Documento que acredite el cambio
Estas deben ser lateral, frontal y trasera del vehículo, mostrando las
condiciones internas en las que será transportado el producto y donde se
evidencie el número de placa vehicular.
REQUSITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS; INTERES SANITARIO
Nuevo
Presentar la solicitud: Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA
SANITARIA (NUEVA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN), con los siguientes
datos:
a. Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
 Nombre y generales del propietario o representante legal del
establecimiento.
 Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento.
 Razón o denominación social de la sociedad, cuando aplique.
 Nombre del establecimiento.
 Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo
electrónico.
 Actividad o actividades a las que se dedicará.
 Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años i) Lugar y fecha
de la solicitud.
 Firma del solicitante
 Poder otorgado al profesional del derecho
 Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de
comerciante individual
Debidamente inscrita en el Registro de la propiedad.
 Fotocopia del carnet del profesional responsable que actuara como
regente, o director médico
Cuando aplique
 Presentación de los planos
De las instalaciones físicas, eléctricas, agua potable y agua residuales del
establecimiento o Croquis del Establecimiento.
 Declaración Jurada
Debidamente autentificada
Renovación
 Poder otorgado al profesional del derecho
 Fotocopia del carnet del profesional responsable que actuará como
regente ó director médico
 Presentación de los planos
 Cuota de recuperación
Modificación
Traspaso de propiedad
Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA
(MODIFICACIÓN), con los siguientes datos: Órgano al que se dirige:
Agencia de Regulación Sanitaria
establecimiento.
 Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento,
cuando aplique.
electrónico.
 Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años
 Lugar y fecha de la solicitud.
 Carta poder
 Documento legal que acredite el traspaso de la propiedad
 Licencia Sanitaria vigente
Modificación de la denominación o razón social del establecimiento
Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA
(MODIFICACIÓN), con los siguientes datos: Órgano al que se dirige:
Agencia de Regulación Sanitaria
establecimiento.
 Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento, cuando
aplique.
electrónico.
 Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años
 Lugar y fecha de la solicitud.
 Carta poder
 Documento legal que acredite el cambio denominación o razón social
del establecimiento
 Licencia sanitaria vigente
Traslado (Cambio de ubicación)
 Documento que acredite el cambio por traslado (cambio de ubicación)
Remodelación
 Documento que acredite el cambio por remodelación
Reconstrucción
 Documento que acredite el cambio por reconstrucción
Ampliación de bienes y servicios
 Documento que acredite el cambio de ampliación de bienes y servicios
Cambio de Profesional Responsable
 Documento que acredite el cambio de profesional responsable
REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
Nuevos
 Solicitud * (Aplica únicamente en trámite presencial)
Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo
título indique: Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
establecimiento.
 Razón social o denominación de la Sociedad
 Nombre del Establecimiento.
 Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, correo
electrónico.
 Actividad o actividades a que se dedicará.
 Lugar y fecha de la Solicitud.
 Fotocopia de escritura
De constitución de la sociedad o de comerciante individual. La escritura
debe de estar debidamente inscrita en el Registro mercantil.
 Croquis y distribución del establecimiento
Donde indique la ubicación exacta del establecimiento.
Debidamente autenticada, formato Agencia de Regulación Sanitaria.
 Recibo de pago
Por los servicios de licencia sanitaria
II. REGISTRO SANITARIOS
REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS Y BEBIDAS

Los registros sanitarios son obligatorios para todos aquellos alimentos que
implican una transformación de la materia prima y que son almacenados,
envasados y distribuidos para su comercialización. Así como la autorización
que deben tramitar los medicamentos, los equipos médicos, los insumos
médicos, el material quirúrgico, las prótesis y otros productos vinculados a la
higiene y la salud.
Nuevo
 Presentar solicitud
a. Datos del titular:
 Nombre del titular
 Número del documento de identificación
 Nombre del representante legal
 Número del documento de identificación
 Dirección exacta del solicitante
 Teléfono (s), Fax, correo electrónico
 Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax, correo
electrónico
 Firma del titular de la empresa solicitante
b. Datos del fabricante:
 Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si es
nacional o extranjera
 Número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso de
la fábrica o bodega
 Dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo electrónico
c. Datos del producto:
 Nombre del producto a registrar
 Marca del producto
 Tipo de producto
 Contenido neto del producto
 Número de Registro Sanitario (en caso de renovación)
 País de procedencia Dirección de Alimentos y Bebidas
 Carta poder
aplique) solo cuando la solicitud se realice a través de un apoderado
legal.
 Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante
individual
 Copia de la licencia sanitaria vigente de la fabrica
Para la fábrica, para productos de fabricación nacional o de la bodega
para productos de fabricación en el extranjero.
 Certificado de libre venta de origen o de procedencia del producto
De origen o procedencia según la legislación de cada país, para
productos importados de terceros países. En caso que este documento
se encuentre en idioma distinto al español, presentar traducción del
mismo aprobada por la secretaria de relaciones exteriores. Esto aplica
solo para productos de origen extranjero.
 Etiqueta original
En el caso de aquellos alimentos que no se hayan comercializado en el
territorio del Estado Parte y que soliciten su registro, podrán presentar
un proyecto o bosquejo de etiqueta.
Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español se
deberá presentar su traducción. La etiqueta deberá cumplir con la
legislación centroamericana vigente en materia de etiquetado.
 Declaración jurada de registro
La declaración Jurada debe estar debidamente firmada y autenticada
por el Representante Legal de la empresa, o responsable del Registro
Sanitario del producto en Honduras cuando este sea importado.
Renovación
 Solicitud
 Carta poder
 Copia del certificado de registro
Copia legible. Debe presentar copia de la última autorización de
modificación al registro sanitario, cuando aplique.
 Copia de la licencia sanitaria vigente de la fabrica
 Certificado de libre venta de origen o de procedencia del producto.
 Etiqueta original
 Declaración Jurada de licencia sanitaria nueva de establecimiento
La declaración Jurada debe estar debidamente firmada y autenticada
por el Representante Legal de la empresa, o responsable del Registro
Modificación
 Cambio de Razón Social o Nombre del Solicitante, Fabricante o
Distribuidor.
a. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria del cambio
b. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente
c. Documento Legal que certifica el cambio
d. Certificado original del registro o copia.
e. Personería jurídica original, o escritura pública de la nueva razón
social/nombre del solicitante original o copia, en su defecto
debidamente autenticada.
f. Comprobante de pago.
 Cambio de casa de fabricante
c. Licencia sanitaria vigente del nuevo fabricante
Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado
de Libre Venta. En caso que este documento se encuentre en idioma
distinto al español, presentar traducción del mismo aprobada por la
secretaria de relaciones exteriores.
e. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
f. Declaración Jurada debidamente firmada y autenticada por el
Representante Legal de la empresa, o responsable del Registro
g. Descargue Declaración Jurada aquí
h. Comprobante de pago
 Cambio en la lista de Ingredientes
c. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
d. Declaración Jurada debidamente firmada y autenticada por el
e. Comprobante de pago
 Traspaso de registro
c. Documento Legal que certifica el cambio
e. Declaración Jurada debidamente firmada y autenticada por el
f. Comprobante de pago
 Cambio o ampliación de Marca o de Nombre del Producto
c. Certificado original del registro o copia.
d. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
 Cambio o ampliación de Presentación Comercial del Producto
c. Certificado original del registro o copia.
d. Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

O PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Producto farmacéutico o medicamento: sustancia simple o compuesta, natural,
sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para
diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica
de los seres humanos.
Nuevo
 Solicitud de Registro Sanitario
Presentar firmada y sellada por el profesional químico farmacéutico
responsable del trámite
 Poderes legales.
Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s)
persona(s) natural (les) o jurídica(s). Presentar en original o copia
legalizada.
 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS. O en su defecto
presentar CLV más el certificado de BPM
Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá
presentar únicamente el Certificado de BPM vigente.
 Contrato de fabricación
Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o
procedencia (presentar documento legalizado). O en su defecto presentar
CLV y el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad
Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar
documento legalizado).
Para trámite en físico: Debe presentarse en original o fotocopia autenticada
del documento legalizado. Deben estar vigentes al momento de su
presentación.
Nota: Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá
presentar únicamente el Certificado de BPM vigente.
 Formula cuantitativa y cualitativa. Siendo esta completa del producto
por unidad de dosis.
Cuantitativa y cualitativa del producto, presentarse completa, por unidad de
dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del
laboratorio fabricante o titular del producto. Para trámite en físico: Se debe
presentar en original.
 Monografía del producto
La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada
en la contenida en los libros oficiales.
Deberá incluir:
 Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y
concentración del medicamento.
 Forma farmacéutica.
 Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar
la ficha técnica que declare esta información.
 Farmacología clínica.
 Indicaciones.
 Contraindicaciones.
 Precauciones y advertencias.
 Interacciones.
 Efectos adversos.
 Dosis y administración.
 Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil
toxicológico.
 Abuso y adicción.
 Fecha de revisión de la monografía.
 Lista de referencias bibliográficas completas.
 Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC),
en el subgrupo farmacológico versión actualizada.
 Forma de preparación
Nota: Para evaluación farmacológica: Se podrá utilizar la siguiente literatura
para la evaluación de la Monografía:
 Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI)
 Drug Information (AHFS).
 Martindale. The Extra Pharmacopoeia.
 Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana.
 Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente.
 Artículos completos de revistas fundamentados científicamente.
 Métodos de análisis validados

Según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de
Métodos Analíticos (RTCA 11.03.39:06) para la evaluación de la calidad
de los medicamentos vigente.
Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos
oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del
sistema. Además, debe contener la siguiente documentación:
Descripción detallada del procedimiento analítico.
 Descripción de los parámetros de desempeño evaluados según las
tablas 1 y 2.
 Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los parámetros
de desempeño.
 Resumen de los resultados instrumentales obtenidos (áreas o
absorbancias impresas).
 Resumen de los resultados de la validación obligatoriamente en idioma
español o debidamente traducido.
 Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma español
o debidamente traducidas.
 Especificaciones del Producto Terminado
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y
microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en
el RTCA de Verificación de la Calidad vigente.
Nota: Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol;
así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de
presentar especificaciones microbiológicas.
 Etiquetas del envase/ empaque
Tanto primario, secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme
al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
vigente (RTCA 11.01.02:04). La información a incluir dependerá según la
forma farmacéutica del producto farmacéutico.
 Informe del Estudio de Estabilidad
Este debe ser conforme al RTCA de Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para uso Humano vigente (RTCA 11.01.04:10). Tomar en
cuenta que deben presentar tres lotes piloto o lotes de producción o su
combinación, que exprese el material de empaque o envase primario
sometido a registro según zona climática IVa o IVb.
Nota: en productos líquidos y semisólidos puede obviarse el requerimiento
de humedad relativa.

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS A LARGO PLAZO
Periodo mínimo de 12 meses y un máximo de 60 meses
30°C ± 2°C, 65% o 75% ± 5% HR

MEDICAMENTOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIÓN NI CONGELACIÓN
Tiempo 6 meses (180 días)
40° C ± 2° C con 75 % ± 5 % de humedad relativa para formas farmacéuticas
sólidas.
40° C ± 2° C para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.

MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Tiempo 6 meses (180 días)
25° C ± 2° C con 60% ± 5% de humedad relativa.
CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN

MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIÓN
Tiempo no menor de 12 meses
5° C ± 3° C.

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN CONGELACIÓN
Tiempo no menor de 12 meses
-20 °C ± 5° C.
 Estudios de seguridad y eficacia

Si el medicamento es innovador o bien se registrará por primera vez en el
territorio hondureño deberá presentar:
 Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos.
 Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II
y III.
En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas
cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos
derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como
Éster, éter, sal, y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar
Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y
III.
Para medicamentos que contienen principios activos previamente
registrados pero que presentan una o más de las siguientes características:
 Nuevas combinaciones fijas de principios activos.
 Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada.
 Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración.
 Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación.
 Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente
registrados.
 Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados
con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología.
 Nueva forma de liberación con la misma vía de administración de un
medicamento previamente registrado.
 Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya
registrada. Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios
clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las
variaciones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que
demuestren a la Autoridad su calidad, seguridad y eficacia.
Nota: Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido
elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida
justificación si fuera mayor de este periodo.
 Estándares primarios o materias primas estandarizadas o Estándares

de las sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación,
cuando la metodología lo requiera. Únicamente para fines de análisis,
según convenio ARSA - LEF – CQFH.
Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA - LEF - CQFH,
cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de
la calidad y efectividad de los mismos.
 Declaración jurada Formato ARSA
Renovación
 Solicitud de renovación de registro sanitario
 Declaración jurada tipo ARSA
Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto,
que la información y características del producto no han variado desde la
última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir
debidamente legalizada.
 Certificado de producto Farmacéutico tipo OMS. Deben estar vigentes
al momento de su presentación.
Emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o
procedencia (presentar documento legalizado). O en su defecto presentar
Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), éstos deben ser extendidos por la Autoridad
Reguladora del país o países de origen según aplique (presentar
documento legalizado). Para trámite en físico: Debe presentarse en original
o fotocopia autenticada del documento legalizado. Deben estar vigentes al
momento de su presentación.
 Etiquetado del producto tal como se está comercializando
Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el
proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y
secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración
jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido
comercializado.
 Informe del estudio de estabilidad.
Firmado por el responsable técnico del estudio de estabilidad así designado
por el titular.
Por los servicios prestados, ajustándose a las cuotas de recuperación
vigentes.
Renovación Y Modificación
 Solicitud
 Poder de representación
 Declaración jurada tipo ARSA
 Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
 Etiquetado del producto
 Informe del Estudio de Estabilidad
 Fórmula cuantitativa y cualitativa
 Contrato de fabricación
 Presentar documentos según la modificación que solicite
 Cuota de Recuperación por servicios prestados
Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no
requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones.
 Cambio del material o dimensiones del empaque secundario
 Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
 Descontinuación de presentaciones registradas
 Cambio en la información de seguridad del producto.
 Cambio o ampliación de distribuidor
 Cuota de recuperación por servicios prestados
Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad
Reguladora.
 Ampliación en la presentación comercial
 Cambio o modificación en el nombre del producto
 Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular
 Cambios en la monografía e inserto
 Cambio en el periodo de vida útil
 Cambio en las condiciones de almacenamiento
 Cambio de empacador Primario
 Cambio de Empacador Secundario
 Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-
cierre
 Adición de un nuevo empaque primario
 Cambio de titular
 En caso de fabricación por terceros
 Cambio de modalidad de venta
 Cambio de excipientes
 Cambio de información en el etiquetado primario y secundario
 Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país
 Cambio en el Representante Legal o del Profesional Responsable
 Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado
 Cambio o Actualización de la Metodología Analítica
 Ampliación de Indicaciones Terapéuticas
 Cambio de Origen
 Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y
concentración del producto
Modificaciones en Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos
para Trámite de Co-Empaque
 Presentar solicitud
 Proyecto de etiquetas
 Información científica
 Cuota de Recuperación
PRODUCTOS COSMÉTICOS
Un cosmético es un producto que se utiliza en la higiene personal o bien, para
mejorar la apariencia, especialmente del rostro. Sus funciones varían según su
clasificación. Los cosméticos pueden estar destinados a limpiar, perfumar,
proteger, modificar, mantener y corregir aspectos corporales.
Nuevo
 Solicitud
Para trámite en físico presentar solicitud dirigida a la agencia de regulación
sanitaria, cuyo título indique: SE SOLICITA REGISTRO SANITARIA e
incluya los siguientes datos:
a. Datos del producto:
 Nombre comercial del producto
 Forma cosmética
 Presentación(es) del producto
b. Datos del fabricante:
 Nombre
 Dirección y país de origen
 Teléfono, fax o correo electrónico.
c. Datos del importador o distribuidor:
 Nombre
 Dirección
 País
d. Datos del profesional responsable:
 Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
 Número de inscripción en el organismo regulador (cuando aplique)
 País
 Firma y sello del profesional responsable.
e. Datos del representante legal de la empresa registrante del
producto:
 Nombre
 Dirección
 Teléfono
f. Datos de la empresa registrante del producto:
 Nombre o razón social
 Dirección
g. Datos del titular:
 Nombre
 Poder a favor del representante legal
Si el documento es otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado.
 Fórmula cualitativa completa
La fórmula debe indicar las cantidades de sustancias restringidas Emitida
por el fabricante: Avalada con la firma y sello del profesional responsable
del registro.
 Especificaciones del producto terminado
Deben estar extendidas por el laboratorio fabricante.
 Empaques
Para trámite en físico presentar empaques originales o sus proyectos
legibles.
 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido
por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del
país fabricante.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Renovación
 Presentar solicitud
 Declaración jurada del representante legal
 Certificado de registro p inscripción sanitaria. Que certifica que un
cosmético es de libre venta en el país
 Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias.
 Recibo de pago
Nota: En caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitirá la
presentación de la declaración jurada y en su lugar, se deben informar las
modificaciones realizadas con los requisitos pertinentes.
Modificación
 Cambio de fabricante
 Cambio de titular
 Cambio de formulación
 Cambio de razón social del fabricante o titular
 Cambio de nombre del producto
 Adición de una planta alterna de fabricación
 Cambio en el empaque o en las presentaciones
Nota: Declaración Jurada tipo ARSA, Debidamente Autenticada.
RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Nuevo
 Solicitud para el reconocimiento
 Poder otorgado al representante legal y al profesional responsable
 Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario. Emitido
por la Autoridad Sanitaria del primer país legalizado (en original y
fotocopia).
 Comprobante de pago
Renovación
 Solicitud de renovación del reconocimiento del registro o
inscripciones sanitarias
 Certificado original de la renovación del registro o inscripciones
sanitarias
Emitida por la autoridad Sanitaria del primer país, incluyendo fórmula
cualitativa y declarando las cantidades de las sustancias restringidas o
controladas, emitida por el fabricante con sello de la autoridad sanitaria
legalizado (en original y fotocopia).
PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO
PROFESIONAL
Los plaguicidas son sustancias químicas utilizadas para controlar, prevenir o
destruir las plagas que afectan a las plantaciones agrícolas. Los plaguicidas,
pesticidas o biocidas son tipos de compuestos químicos destinados a repeler,
atraer, destruir, prevenir o combatir cualquier especie indeseable de plantas o
animales.
Nuevo
 Solicitud
 Hoja de seguridad
 Ingredientes Activo Grado Técnico registrado.
Documento emitido por SENASA, el ingrediente Activo Grado Técnico
debe estar registrado en la instancia de agricultura del país.
 Composición cualitativa del producto formulado
Firmado por el profesional responsable de la empresa formuladora.
 Certificado de análisis químico
El cual debe de estar emitido por el laboratorio formulador o por otro
laboratorio autorizado.
 Certificado de libre venta del país formulador indicando su origen
En caso que el plaguicida no tenga libre venta en el país formulador, la
instancia oficial correspondiente de dicho país deberá avalar la
justificación técnica del por qué no tiene libre venta en su país. El
registrante deberá presentar un listado de los países en que existe
registro y sus respectivos números de registro.
 Proyecto de etiqueta
De acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas.
Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. Con sus respectivos
requisitos de etiquetado. Nota: mientras no entre en vigencia el
Reglamento Técnico Centroamericano Plaguicidas. Plaguicidas de uso
doméstico y de uso profesional. Requisitos de etiquetado cada país
aplicará su normativa vigente.
 Muestra del producto
El interesado deberá presentar una muestra de acuerdo a la cantidad
requerida por el Laboratorio
 Métodos y estándares.
Con su certificado detallando pureza, número de lote, fecha de
vencimiento y temperatura de almacenamiento, para análisis de
laboratorio cuando aplique.
 Información del tipo de empaque o envase
 Información que consiste en
Resúmenes de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas
que controla. Copia del resumen del informe de estudio de toxicidad
aguda (oral, dérmica, inhalatoria, irritación cutánea, irritación ocular,
sensibilización cutánea) del producto formulado según la guía
correspondiente de la OECD o cualquier otro organismo o agencia
internacionalmente reconocida.
 Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
 Presentación de comprobante de pago de derecho de registro
Renovación
 Solicitud
 2. Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento Vigente
 3. Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado
 4. Certificado de análisis químico
 5. Certificado de Libre Venta Vigente
 6. Etiqueta original autorizada
La etiqueta cumple con los requisitos establecidos en el RTCA DE
ETIQUETADO 65.03.57:10 ya sea para plaguicida de uso doméstico o
de uso profesional.
 7. Declaración jurada del titular del registro o del representante
legal del titular
 8. Cuota de Recuperación por servicios prestados
Modificación
 Cambio en la marca comercial o nombre comercial del producto
 Cambio de razón social del fabricante o formulador
 Cambio de formulador o re-envasador
 Inclusión o exclusión del uso, diferente a originalmente aprobado
 Cambio del país de origen o ampliación del origen, cuando se trate
del mismo fabricante
 Cambio de los aditivos de la formulación, que no modifique el o los
ingredientes activos ni sus concentraciones
 Otros debidamente justificados que no representen un riesgo
mayor a la población expuesta
PRODUCTOS HIGIÉNICOS
Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y
mobiliario que estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin
de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.
Nuevo
 Solicitud de nuevo registro sanitario
Para trámite en físico: Firmada por el Profesional Responsable, la cual debe
incluir la siguiente información:
1. Datos del producto:
 Nombre comercial del producto
 Tipo (revisar el Anexo B del RTCA 71.03.37:07)
 Uso
2. Datos del representante legal de la empresa registrante:
Nombre
 Número de identificación
 Dirección
3. Datos del fabricante:
 Nombre
 Razón social o denominación social
 Dirección
4. Datos del profesional responsable:
 Nombre, número de identificación, profesión, dirección,
teléfono, fax y correo electrónico.
 Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique)
 País
 Firma y sello del profesional responsable.
5. Datos de la empresa registrante del producto:
 Nombre
 Razón social o denominación social
 Número de identificación
 Dirección, Teléfono, fax o correo electrónico.
 Número de Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento
vigente
6. Datos del titular:
 Nombre, razón social o denominación social
 Teléfono, fax y correo electrónico.
A continuación, se detalla los tipos de productos higiénicos entre otros que
pueden presentarse:
 Limpiador líquido
 Limpiador sólido
 Limpiador en aerosol
 Lavaplatos líquido
 Lavaplatos sólido
 Detergente líquido
 Detergente sólido
 Jabón en barra
 Suavizante líquido
 Toallas Suavizantes
 Desinfectante líquido
 Desinfectante sólido
 Desinfectante en aerosol
 Cera líquida
 Cera en pasta
 Destapadores de tubería
 Quitamanchas
 Líquido antigrasa
 Abrillantador
 Pulidor
 Líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales)
 Aromatizante ambiental
 Documento original o copia legalizada de la personería jurídica de la
empresa registrante.
Debe ser el original o la copia legalizada.
 Poder de representación
A favor del representante legal, si el documento es otorgado en el
extranjero, este debe ser legalizado.
 Hoja de seguridad
(Material Safety Data Sheet, MSDS) De acuerdo al Anexo C: FORMULARIO
HOJA DE SEGURIDAD (MSDS) del RTCA 71.03.37:07 . Revisar GUÍA DE
CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS del Anexo C. En caso
de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma
diferente, la información deberá presentarse en idioma castellano / español.
 Fórmula cualitativa
Debe estar firmada por el profesional responsable.
 Etiqueta
Original para trámite en físico o su proyecto legible.
Renovación
 Solicitud de renovación
 Declaración jurada
 Licencia Sanitaria
Modificación
 Cambios del titular o razón social
 Cambio de lugar de fabricación
 Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes por el mismo
fabricante
 Nota: Toda la documentación debe ser presentada en idioma
Castellano/Español.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES

Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado
con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes
obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede
contener excipientes además del material natural. Los productos naturales
medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o
aislada de material natural como responsables de la actividad farmacológica,
no son considerados como productos naturales medicinales.
Nuevo
 Solicitud de registro sanitario
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable.
 Poderes
Que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular
a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s)
 Certificado de Libre Venta
Expedido por la autoridad competente del país de origen o de procedencia,
en el que certifica que el producto natural medicinal, tiene su registro
vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.
De cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del
producto.
Nota: Cuando no esté incluido en el CLV, declarando la forma farmacéutica
y tipo de producto a registrar, extendido por la autoridad competente del
país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, o
documento emitido por la autoridad competente en la que indique que
realiza inspecciones periódicas al establecimiento pero que no extiende el
certificado de BPM.
 Contrato de Fabricación
O en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación.
 Contrato de fabricación.
O en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación.
 Formula cuantitativa y cualitativa.
Del producto por unidad de dosis.
 Monografía del producto terminado.
Con una descripción detallada sobre los aspectos concretos y particulares
del producto.
 Información de seguridad y eficacia.
Se conoce como margen de seguridad la diferencia entre la dosis eficaz
habitual y la dosis que causa reacciones adversas graves o de riesgo
mortal.
 Metodología analítica.
Es aquel método de investigación que consiste en la desmembración de un
todo, descomponiéndolo en sus partes o elementos para observar las
causas, la naturaleza y los efectos. El análisis es la observación y examen
de un hecho en particular
 Especificaciones del producto terminado
 Etiquetas
 Informe de estudio de estabilidad
 Cuota de recuperación por los servicios prestados
Renovación
 Solicitud
 Certificado de Libre Venta
 Informe del estudio de estabilidad
 Cuota de recuperación por los servicios prestados
Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad
Reguladora
 Presentar Solicitud
 En el nombre del producto
 Razón social del fabricante, empacador o titular
 En la monografía e inserto
 En el periodo de vida útil
 En las condiciones de almacenamiento
 De empacador Primario
 De Empacador Secundario
 Tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre
 Adición de un nuevo empaque primario
 De titular
 12.En caso de fabricación por terceros
 Modalidad de venta
 Cambio de excipientes o cambio en la concentración de los mismos
 Información en el etiquetado primario y secundario
 Sitio de fabricación dentro de un mismo país
 De representante legal o del profesional responsable
Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no
requieren aprobación previa.
 Solicitud de renovación de registro sanitario
 Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
 Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
 Descontinuación de presentaciones registradas
 Cambio o ampliación de distribuidor
Producto Biotecnológico: es el producto farmacéutico cuyo principio activo es
fabricado a partir de un organismo vivo cuya estructura genética ha sido
modificada a través de la tecnología, mediante técnicas como ADN
recombinante, métodos basados en anticuerpos, etc. Estos medicamentos
pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para
el transporte de material genético, vacunas, entre otros.
Producto Biológico: sustancias compuestas por proteínas, ácidos nucleicos,
azúcares o una combinación compleja de los anteriores o entidades vivientes
tales como células o tejidos o son derivados de éstos, obtenidos a partir de
organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos,
toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre,
productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias,
citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Son productos utilizados para
fines de la prevención, del tratamiento, o del diagnóstico in vivo de ciertas
enfermedades.
RADIOFÁRMACO: medicamento que contiene una sustancia radiactiva y se
utiliza para el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, incluso del cáncer.
También se llama medicamento radiactivo.
PRODUCTO GALÉNICO: se entenderá por productos galénicos especialidad
farmacéutica elaborada, sometido a una serie de operaciones destinadas a
facilitar la administración, la prescripción, la conservación, entre otros y es un
previo a la forma farmacéutica, se caracterizan por ser fórmulas magistrales de
uso tradicional e industrializadas.
PRODUCTO HOMEOPÁTICO: sustancia farmacéutica que emplea micro dosis
de extractos vegetales, minerales, animales o mezclas de éstos, con fines
terapéuticos y que deberá comercializarse bajo prescripción médica.
SUPLEMENTO NUTRICIONAL: también denominados complementos
nutricionales, suplementos alimenticios o complementos dietarios, son
productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la
ingesta dietaría mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas
sanas, en concentraciones que no generen indicaciones terapéuticas o sean
aplicados a estados patológicos. Que se comercializan en formas solidas
(comprimidos, capsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles
u otras), liquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas de absorción
gastrointestinal.
Requisitos para obtener el Registro Sanitario de Suplementos

Nutricionales (SN) deberá presentar los requisitos establecidos en el
Reglamento para el Control Sanitario de Productos, Servicios y
Establecimientos de Interés Sanitario, Artículo 146, numerales del 1 y 2
Número Romano II, literales a), b), c), d), g), l), n), o) y p) y Recibo de pago, en
concepto de evaluación para la obtención de Registro Sanitario.
DISPOSITIVOS MEDICOS
Nuevo
 Solicitud
Con los siguientes datos:
 Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria
establecimiento y del apoderado legal.
 Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo
electrónico
 Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y o nombre
genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y
numero de Licencia Sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo
comercializa, cuando el producto sea de origen nacional.
 Tipo de empaque o envase primario y secundario
 Forma y presentación comercial
 Lugar y fecha
 A esta solicitud adherir timbre de L50.00 por producto
 Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto
Que contenga información de acuerdo al Reglamento para el Control
Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario.
 Copia de Informe de Clasificación por riesgo
Donde contenga la información de acuerdo al artículo 106 del Reglamento
para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de
Interés Sanitario, literales a, b, c, d, e, f, g, i.
 Documento que acredite al representante legal y al apoderado legal
Según formato establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria, firmada
por la representante legal debidamente autenticada.
 Recibo de pago por la Agencia de Regulación Sanitaria
Por derechos de trámite de registro sanitario.
 Certificado de libre venta para productos importados
Renovación
 Solicitud de renovación
 Comprobante de pago
Clasificación Por Riesgo Sanitario
La clasificación de los dispositivos médicos, se fundamenta en los riesgos
potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto
con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
La clasificación por riesgo es un requisito previo al registro sanitario,
establecido por la Agencia de Regulación Sanitaria en el cumplimiento de sus
funciones y atribuciones.
Presentar solicitud ya sea en línea o presencial, conteniendo que incluya:
 Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
 Nombre y generales del representante legal y profesional
responsable
 Nombre y generales de la Persona natural o jurídica solicitante
 Datos del distribuidor(es)
 Nombre del producto.
 Nombre genérico.
 Descripción del Dispositivo médico e indicaciones de uso previstas
por el fabricante.
 Presentación comercial.
 Nombre y país del titular del producto.
 Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) intervienen en el
proceso de fabricación.
 Código internacional según GMDN (Global Medical Device
Nomenclature.) o UMDNS (Universal Medical Device Nomenclature
System).
comerciante individual.
 Etiquetas/ empaques primarios y secundario o su proyecto.
Donde contenga la información de acuerdo al artículo 106 del Reglamento
para el Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de
Interés Sanitario, literales a, b, c, d, e, f, g, i.
III. OTRAS AUTORIZACIONES
Certificado Libre Venta

Documento expedido por la autoridad reguladora del
país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el
medicamentos o alimento y bebidas al que se refiere el certificado tiene su
registro vigente y está autorizado para la venta en ese país.
En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se
comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad
reguladora del país del titular.
Certificado de Libre Venta Alimentos y Bebidas
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Presentar solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
que contenga los siguientes datos:
 Nombre del producto
 Razón social del titular y fabricante del producto
 Dirección del titular y fabricante
 Número de registro sanitario
 Numero de licencia sanitaria
 Lugar y fecha de la solicitud
 País de destino del producto
2. Copia de licencia sanitaria vigente
3. Copia de certificado de registro vigente
4. Recibo de pago
5. Poder
aplique) solo cuando la solicitud se realice a través de un apoderado
legal.
El certificado de libre venta tendrá vigencia de dos (2) años a partir de la
emisión del mismo. En caso de que el Registro Sanitario venciera antes de este
periodo; la vigencia del certificado de libre venta será la misma del registro
sanitario.
Criterios Para La Clasificación De Medicamentos De Venta Libre
Son considerados medicamentos de venta libre o medicamentos de
dispensación sin prescripción médica o de venta sin receta, aquellos que
cumplen con los siguientes criterios:
a) Eficaces y seguros para ser utilizados en la prevención, alivio de
síntomas o tratamiento de enfermedades leves, de fácil identificación.
b) Amplio margen terapéutico, de tal modo que la administración voluntaria
o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, o donde no esté
indicado, no represente un peligro grave para la salud del consumidor.
c) Forma farmacéutica cuya vía de administración sea oral y/o tópica (que
no sean administrados por vía parenteral IV/IM/SC o en contacto con
tejido mucoso).
d) De fácil manejo y almacenamiento.
e) De empleo seguro en todos los grupos etarios de población, cuyo uso no
genera tolerancia y/o dependencia, y que no sean susceptibles de
abuso. (Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos de edad
de la población.)
f) Eficaces y seguros para ser utilizados en alivio de síntomas de
problemas menores y por tiempos cortos.
g) Cuando al usarlo de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren
enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una
condición que requiere de atención médica.
h) Dosificación terapéutica de bajo riesgo.
i) Mono fármacos o combinaciones a dosis fijas con índice riesgo/beneficio
aceptable, sustentado en bibliografía.
j) No destinados a la prevención o curación de enfermedades que
requieran diagnóstico y/o prescripción facultativa; exceptuando aquellos
casos de pacientes crónicos conocidos que requieran completar el
tratamiento del período recomendado por su médico tratante.
k) El principio activo, haya sido comercializado bajo prescripción médica
por lo menos 10-15 años, tiempo durante el cual ha demostrado un
índice favorable de seguridad y eficacia con datos de farmacovigilancia.
l) Los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante
el periodo de comercialización.
Producto Farmacéutico (Sustancias Controladas)
Tramites de Sustancias Controladas
 Compra Venta de Estupefacientes
 Permiso de Exportación de Sustancias Controladas
 Permiso de Importación de Sustancias Controladas
 Previsiones (Nueva o Modificación)
 Registro de Empresa Importadora / Exportadora / Manipuladora de
Sustancias Controladas
 Notificación de Reporte de Venta/Consumo Mensual de Sustancias
Controladas
CAPÍTULO V
De Sustancias y Productos Controladas
Artículo 8.- Las nuevas solicitudes de materias primas, sustancias y productos
controlados que requieran autorizaciones sanitarias establecidas en los
convenios suscritos por el Gobierno de Honduras, deberán ser presentadas a
la ARSA estableciendo los siguientes aspectos:
 Nombre comercial y/o Genérico del producto.
 Razón social, dirección del fabricante.
 Número de Licencia Sanitaria del importador.
 Nombre y Número de Licencia de Regencia, cuando aplique.
 Fecha de ingreso del embarque al país y su ruta desde el sitio de
fabricación hasta su destino final.
 Vía de ingreso (medio de transporte y nombre de la empresa y aduana
por donde presentara solicitud de importación).
 Identificación del transportista (empresa o particular). h) Factura
proforma (identificando clase, tipo y cantidad de producto).
 Uso previsto (cantidades a comercializar y productos a elaborar).
 Existiendo la obligación de realizar la correspondiente previsión de
importación de sustancias y productos controlados estimadas para el
año calendario siguiente, a excepción de aquellas que se efectúan de
forma eventual.
 Así mismo, deberán dar cumplimiento a los requisitos técnicos y legales
acompañando el solicitante Declaración Jurada firmada por el
Representante Legal de la Empresa o persona natural responsable
según el caso, debidamente autenticada, en la que manifiesta que la
información que adjunta en su expediente de solicitud es veraz y cumple
con los requisitos de Ley exigidos y la normativa internacional suscrita
por el Gobierno de Honduras sin perjuicio de las responsabilidades
administrativas, civiles o penales a que haya lugar en el supuesto de que
esta información sea inexacta, incorrecta o falsa, contra el
Representante Legal de la Empresa o la persona natural responsable.
Tramites Emprendedores
Dirección De Alimento Y Bebidas

Requisitos Para Solicitar El Permiso Sanitario Para Emprendedores
1. Presentar solicitud. Dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, con
la siguiente información:
 Datos del solicitante
 Nombre
 Dirección exacta
 Numero de identidad
 Número de teléfono
 Correo electrónico
 Condición en la que actúa
 Datos del establecimiento
 Nombre del establecimiento
 Listado de los productos a elaborar en el establecimiento
 Tipos de servicio a ofrecer
 Datos del titular
 Nombre del titular o propietario
 Dirección
2. Copia de certificación de participación en la capacitación sobre la

“correcta manipulación de alimentos”. Puede presentar documentos de
autorización de fabricación debidamente legalizado que se encuentre
emitido
La autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del
país
fabricantehttps://app.awesometable.com/LwPGxWQmEo7Sk8kVBHY/view
3. Declaración jurada de permiso sanitario de microempresa sin
autenticar
4. Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual
5. Copia de la tarjeta de identidad del propietario/representante legal
6. Croquis de cómo llegar al establecimiento
7. Croquis y fotografía de las áreas de la cocina de preparación de
alimentos y bebidas del solicitante
8. Cuota de recuperación por servicios prestados (recibo original)
Nota aclaratoria: El programa de Permiso Sanitario para Microempresa no
aplica para aquellas personas que ya cuenten con un establecimiento especial
para la fabricación de alimentos ni aquellos que tengan vigente o en algún
momento tuvieron una Licencia Sanitaria
Previo a la solicitud de Permiso Sanitario para Microempresa el ciudadano
deberá reservar cupo acudiendo al Servicio de Atención al Ciudadano (SAC) de
la ARSA o mediante la página oficial de ARSA: www.arsa.gob.hn para poder
recibir la capacitación sobre la “Correcta Manipulación de Alimentos” brindada
por personal de la Dirección de Alimentos y Bebidas de la ARSA, donde se le
otorgara un certificado por su participación. Este certificado solamente será
otorgado al encargado de la manipulación de los alimentos.
Requisitos Para Solicitar El Registro Sanitario Para Emprendedores.
1. Presentar solicitud
Dirigida a la agencia de Regulación Sanitario, con la siguiente información:
 Datos del solicitante
 Nombre
 Numero de identidad
 Condiciones en la que actúa
 Datos de titular
 Nombre del titular o propietario
 Datos del producto
 Marca del producto
 Tipo del producto
 Presentaciones comerciales del producto (contenido neto)
 Datos del fabricante o distribuidor
 Nombre, dirección y número de teléfono del fabricante del producto
 Nombre, dirección y número de teléfono del distribuidor del producto
 Numero de permiso Sanitario, cuando aplique
2. Copia de certificado de participación en la capacitación sobre “La

correcta manipulación de alimentos y Etiquetado general de los
alimentos previamente envasados”. Puede presentar documentos de
autorización de fabricación debidamente legalizado que se encuentre
emitido por: La autoridad reguladora o autoridad competente o entidad
autorizada del país
fabricante.https://app.awesome-table.com/LwPGxWQmEo7Sk8kVBHY/view
3. Declaración jurada de Registro Sanitario de microempresa

4. Etiqueta/proyecto de etiqueta del producto a registrar
5. Copia del permiso sanitario de Microempresa/o comprobante de que
se encuentra en tramite
6. Original y copia de la escritura de constitución de la sociedad o de
7. Copia de la tarjeta de identidad de propietario/representante legal
8. Copia del RTN del propietario/representante legal
9. Cuota de recuperación por servicios (recibo original)
El registro sanitario de productos de microempresas tiene una duración de 5
(cinco) años a partir de emisión, este producto únicamente podrá ser
comercializado en mercado nacional.
El registro sanitario de productos de microempresa no es renovable, por lo
tanto 6 meses previos a la fecha de vencimiento del registro deberá
proceder a solicitar un registro sanitario siguiendo el procedimiento normal.
No podrán solicitar registro sanitario de producto de microempresas
aquellas personas con establecimiento que ya cuentan con una licencia
sanitaria
Dirección De Productos Farmacéuticos

Requisitos Para Solicitar El Permiso Sanitario Para Emprendedores
Nuevo
1. Copia del certificado de capacitación “Lineamientos de buenas prácticas
de manufactura” y “Etiquetado para productos cosméticos y productos
higiénicos”. Puede presentar documentos de autorización de fabricación
debidamente legalizado que se encuentre emitido por:
La autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del
país fabricante.
https://app.awesome-table.com/-LwPGxWQmEo7Sk8kVBHY/view
2. Solicitud de permiso sanitario para emprendedores
3. Declaración jurada de permiso sanitario para establecimiento de
emprendedores (Formato ARSA)
4. Copia de escritura de constitución de comerciante individual o de
sociedad (cuando aplique)
5. Copia de la tarjeta de identidad
6. Bosquejos de distribución
7. Fotografía (a lo interno y externo)
8. Croquis de ubicación (como llegar al mismo)
9. Cuota de recuperación por servicios prestados por doscientos lempiras
(L.200.00)
Renovación
1. Solicitud de renovación de permiso sanitario para establecimiento de
emprendedores
2. Declaración jurada de permiso sanitario para establecimiento de
emprendedores (Formato ARSA).
3. Copia del permiso sanitario
4. Croquis de ubicación
5. Fotografía
7. Cuota de recuperación por servicios prestados por doscientos lempiras
(L.200.00)
Modificación
1. Solicitud de modificación de permiso sanitario para emprendedores
2. Declaración jurada de modificación permiso sanitario para
emprendedores, (Formato ARSA)
3. Permiso sanitario original
5. Bosquejo de distribución
6. Fotografía
7. Croquis de ubicación
8. Cuota de recuperación por servicios prestados por doscientos Lempiras
(L.200.00)
Observaciones en la modificación: si es por cambio de razón social deberá
adjuntar la escritura de constitución que acredite el cambio
Requisitos Para Solicitar El Registro Sanitario Para Emprendedores
Nuevo
1. Solicitud de registro sanitario nuevo para emprendedores
2. Declaración jurada de registro sanitario nuevo para emprendedores
3. Copia de escritura de constitución de comerciantes individual o de
sociedad (cuando aplique)
5. Etiquetas de productos
6. Formula cualitativa del producto, indicando en porcentaje las sustancias
restringidas o peligrosas.
7. Copia de permiso sanitario para emprendedores
8. Cuotas de recuperación por servicios prestados por doscientos Lempiras
(L.200.00)
Renovación
1. Solicitud de renovación de registro sanitario para productos de
emprendedores
2. Declaración jurada de registro sanitario nuevo para emprendedores
(Formato ARSA)
3. Proyecto de etiquetas de empaque aprobada
4. Copia de permiso sanitario
6. Cuota de recuperación por servicios prestados por doscientos Lempiras
(L.200.00)
Observaciones en las modificaciones: si por cambio de razón social deberá
adjuntar la escritura de constitución que acredite el cambio.
Agotamiento de Etiqueta
1. Solicitud
 Datos generales del solicitante.
 Razón social del titular y fabricante del producto.
 Dirección del titular y fabricante.
 Nombre del producto.
 Número de Registro Sanitario vigente.
 Número de Licencia Sanitaria.
 Motivo de solicitud de agotamiento de etiqueta
 Cantidad de etiquetas a agotar
 Tiempo por el que solicita el agotamiento de etiqueta
 Lugar y fecha de la solicitud.
 Firma del solicitante
2. Copia del certificado de registro sanitario
3. Cuota de recuperación por servicios prestados
4. Poder
Inscripción Sanitaria De Un Producto Que Ya Ha Sido Registrado

Previamente
Requisitos para la Importación de Materias Primas
Permiso Sanitario Temporal (Alimentos y Bebidas)

 Suplementos Nutricionales
 Productos Cosméticos
 Productos Higiénicos
Exclusivo para: personas jurídicas y naturales que importen, distribuyan,
almacenen y comercialicen cosméticos, higiénicos y suplementos nutricionales.
Los Permisos Sanitarios Temporales son autorizaciones que se solicitan para
poder importar y comercializar productos tanto nacionales como extranjeros
que aún no cuentan con un Certificado de Registro para la comercialización de
productos de Alimentos y bebidas, cosméticos, higiénicos, y suplementos
nutricionales.
El Permiso Sanitario Temporal tiene una vigencia de 6 meses y se puede
renovar por 6 meses más.
Beneficios de PST
 Este trámite es bastante recomendable si se necesitara comercializar o
importar un producto de emergencia o para contar con él en caso de que
el registro permanente este tomando más tiempo de lo normal.
 Es un proceso rápido y su vigencia da tiempo para poder importar y
comercializar mientras el Registro Permanente se encuentra en trámite y
esté listo.
 Los requisitos son muy accesibles para cualquier importador o
distribuidor.
 Tiene la misma validez de un Registro Permanente, mientras esté
vigente.
Este un proceso de gran ayuda a los importadores y Distribuidores de los
productos que entran en esta categoría y a la ciudadanía en general, ya que
permite la comercialización de productos que son necesarios para la
cotidianeidad y que aún no cuentan con su Registro Sanitario Permanente,
además que es muy accesible y rápido su tiempo de respuesta.
Nuevo
Productos importados: dicha solicitud se podrá realizar ya sea de forma física
en las instalaciones de la agencia de regulación sanitarias o en línea.
1. Solicitud
2. Factura
3. Documentación de importación
4. Licencia sanitaria
5. Etiquetas
6. Cuotas de recuperación por servicios prestados
Productos nacionales: dicha se realiza ya sea de forma física en las
instalaciones de la Agencia de Regulación Sanitaria o en línea.
1. Solicitud
2. Listados de productos a comercializar
3. Licencia sanitaria y certificación de buenas prácticas de manufactura
4. Licencia sanitaria de distribuidores
5. Etiquetas
6. Cuotas de recuperación por servicios prestados
Renovación
Dicho se podrá realizar ya sea de forma física en las instalaciones de la
Agencia de Regulación Sanitaria o en línea.
Para productos importados y productos nacionales:
1. Solicitud
2. Declaración jurada
3. Cuota de recuperación por servicios prestados
Este permiso tendrá vigencia de seis (6) meses a partir de [a fecha de su
emisión, una vez cumplido este plazo se podrá prorrogar cada seis (6) meses,
hasta por dos (e) años, en ningún caso el PST excederá de dos (2) años de
autorizado: dicha renovación deberá solicitarse como mínimo 5 días previo a su
vencimiento.
Para solicitar un nuevo PERMISO SANITARIO TEMPORAL (PSI) deberá

cumplir con los siguientes requisitos:
1. Solicitud dirigida al ARSA, consignado en la misma, el nombre del
importador (es) y del distribuidor (es). Dicha solicitud se podrá realizar ya
sea de forma presencial en las instalaciones de la Agencia de
Regulación
Sanitaria a través de La oficina de Servicios de Atención al Ciudadano o
en línea a través de nuestra página web www.arsa.gob,hn,
2. Para productos importados, copia de [a factura o bien de la factura
proforma o en su defecto podrá presentarse un manifiesto de carga, que
contenga el listado de productos que se comercializará con su
respectivo número de lote. Para productos nacionales, listado de
productos que se comercializaran,
3. Para productos importados documento de una Autoridad Sanitaria
competente del país de donde está importando que acredite que los
productos a comercializar son aptos para consumo o uso humano, como
se ser: Certificado de Libre Venta, Registro Sanitario emitido por
autoridad competente del país extranjero, Certificado de Exportación,
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, Licencia Sanitaria del
Fabricante u otro certificado sanitario; el cual deberá estar vigente al
momento de presentar la solicitud. En caso de no contar con los
documentos anteriormente descritos, deberá presentar Declaración
Jurada formato
4. ARSA debidamente autenticada, y declarando que los productos son
aptos para el consumo humano cuando estos sean alimentos y bebidas
y suplementos nutricionales, en et caso de productos cosméticos e
higiénicos deberán acreditar que su aplicación es apta para uso
humano, según los documentos antes mencionados. Para productos
nacionales Licencia Sanitaria y certificado de Buenas prácticas de
Manufactura para productos cosméticos.
Cuota De Recuperación por los Servicios Prestados
Permiso de Exportación/Importación (sustancias controladas)

Cuota de
Servicios prestados Días Hábiles
Recuperación
1/16 salario 20 días
Permiso de Exportación/Importación
promedio mínimo
1/8 salario 15
Priorizado 1
promedio mínimo
10
1/2 salario
promedio mínimo
Priorizado 2
Permiso de Exportación/Importación 1 salario promedio 5

Priorizado 3 mínimo

Cuota de
Servicios prestados Días Hábiles
Recuperación
1/8 salario 20 días
promedio mínimo
1/4 salario
4
promedio mínimo
½ salario promedio
2
mínimo
Servicios prestados en
Cuota de
domicilio de la empresa Vigencia Días Hábiles
recuperación
solicitada
2 años L.10,000.00
Licencias sanitarias nuevas y
renovaciones para fábricas,
4 años L.20,000.00
supermercados y otros
establecimientos afines 15
6 años L.30,000.00
Servicios prestados en domicilio de la empresa Cuota de

Días Hábiles
solicitada recuperación
Registros sanitarios nuevos, renovación e
inscripciones sanitarias, modificación y
agotamientos de etiqueta, de alimentos y bebidas.
(Con única declaración jurada para todos los
l
productos siempre y cuando no haya excedido e
tiempo de vigencia del certificado de auténtica, 1/6 Salario Mínimo
etiqueta complementaria con traducción cuando 15
promedio
aplique).
REFERENCIAS
 Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) 825 de junio 2022). Bienvenido a
ARSA Protegiendo la salud generamos desarrollo Tramites ARSA -
Agencias de Regulación Sanitaria - Honduras
 Guía de Ayuda al ciudadano para la obtención de Autorizaciones Sanitarias/
Dirección de Alimentos y bebidas- Agencia de Regulación Sanitaria.
 BJ Abogados S. de R. L. • Derechos Reservados © Copyright 2010-2022 •
Honduras, Centro América/ Registros Sanitarios - BJ Abogados Honduras
 Comunicado ARSA 001-2022
 Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Sin
Receta/Medicamentos de Libre Venta (MLV)/Dispensación sin Prescripción
Médica (OTC)
ANEXOS
Declaración Jurada Licencia Sanitaria
Licencia Sanitaria Fabrica o Bodegas Alimentos y Bebidas
Productos Plaguicidas Formato
Solicitud Sanitaria De Vehiculos
Medicamentos Libre Venta
Productos Farmacéuticos
# Laboratorio fabricante Vigencia 2 años Número BPM

1 INFRA DE HONDURAS S.A. DE C.V. (SPS) 18/5/2024 ARSA-1221-
BPM-0004
2 LABORATORIO PHARMA INTERNACIONAL S DE 26/3/2024 ARSA-0122-
R.L. BPM-0002
3 LABORATORIOS FINLAY, S.A. 23/3/2024 ARSA-1221-
BPM-0001
4 LABORATORIOS FARSIMAN, S.A., TAMBIÉN 31/1/2024
ARSA-1221-
CONOCIDO COMO FARSIMAN O LABORATORIOS
BPM-0005
BENESSI O SIMPLEMENTE BENESSI
5 GASPRO HONDURAS, S.A. 6/11/2023 ARSA-0921-
BPM-0002
6 QUÍMICAS HANDAL DE CENTROAMÉRICA S.A DE 23/08/2023 ARSA-0521-
C.V BPM-0003
7 LABORATORIO AMERICANA 13/8/2023 ARSA-0418-
BPM-0005
8 INFRA DE HONDURAS S.A DE C.V (TGU) 13/07/2023 ARSA-0521-
BPM-0001
9 LABORATORIO COSMETICA INTERNACIONAL S.A. 19/6/2023 ARSA-0321-
DE C.V. BPM-0002
10 LABORATORIOS DROGUERIA NACIONAL, S.A. DE 16/4/2023 ARSA-0121-
C.V. BPM-0002
11 LABORATORIO PHARMAETICA 25/3/2023 ARSA-0221-
BPM-0004
12 LABORATORIOS QUIMIFAR S.A DE C.V 3/3/2023 ARSA-0221-
BPM-0003
13 INDUSTRIA FARMACÉUTICA S.A. DE C.V. 18/1/2023 ARSA-1018-
(INFARMA) BPM-0002
14 LABORATORIOS FRANCELIA, S. DE R.L. DE C.V. 10/12/2022 ARSA-1020-
BPM-0001
15 LABORATORIO COMPAÑÍA FARMACÉUTICA MC 18/9/2022 ARSA-0620-
BPM-0002
16 LABORATORIO HENIE FARMA S. DE R.L. 23/9/2022 ARSA-0920-
BPM-0001
17 LABORATORIOS ANDIFAR 21/7/2022 ARSA-0720-
BPM-0001

Productos Cosméticos
1 LABORATORIO BIOPRODUCTOS 6/4/2023
ARSA-1221-BPM-0003
NATURALES
2 CORPORACIÓN DINANT, S.A. DE C.V. 25/3/2023 ARSA-0222-BPM-0003
3 JA MAYA 16/3/2023 ARSA-0122-BPM-0003
4 LICORERA LOS ÁNGELES, S.A. DE C.V. 8/3/2023 ARSA-1221-BPM-0002
5 DESTILERÍA CERRO AZUL S.A. DE C.V. 13/12/2022 ARSA-1021-BPM-0001
6 RESINERA MAYA S.A 5/11/2022 ARSA-0719-BPM-0001
7 MACDEL DE HONDURAS S.A DE C.V 29/9/2022 ARSA-0621-BPM-0001
Registro Sanitario
Licencia Sanitaria
Sustancias Controladas Estupefacientes
Solicitud de Certificado de Libre Venta
Dirección de Alimentos y Bebidas
SE SOLICITA CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. - SE

ACOMPAÑAN DOCUMENTOS. -
Yo: Nombre completo (Nombres y Apellidos)

…
Datos Generales del Solicitante
Mayor de edad:
Estado Civil (Casado / Soltero):
Profesión u Oficio:
Nacionalidad:
Domicilio:
Número de Identidad
Número de carné de extranjero residente:
Número de pasaporte:
# de colegiación (si aplica)
# de teléfono fijo:
# de teléfono celular:
Correo electrónico:
Lugar para recibir notificaciones:
 Barrio:
 Colonia:
 Avenida:
 Calle:
 Casa #:
 Referencia:
 Ciudad:
 Municipio:
 Departamento:
Comparezco ante usted en mi condición de:

Representante Legal / Representante y Apoderado Legal / Apoderado Legal / Personal
De la empresa (XXXXXXX), por lo que respetuosamente solicito Certificado de Libre

Venta de Alimentos y Bebidas.
A la ARSA le pido admitir el presente escrito y dar trámite de conformidad.
(Lugar y fecha)
(Firma y sello)
Tipo de Producto:
Alimento: Bebida:
Datos del Producto:

Nombre del producto:
Número Licencia Sanitaria: Vigencia:
Número de Registro Sanitario: Vigencia:
Datos del Titular del Producto o Titular del Registro Sanitario:

Nombre o Denominación/Razón Social:
Dirección:
Datos del Fabricante:

Nombre o Denominación/Razón Social:
Dirección:
País(es) Importador(es):
Nombre:
Cantidad de CLV Solicitados:
Apoderado Legal/Representante Legal:

Nombre Completo:
Número de Colegiación:
Firma y Sello
Correo Electrónico Para Notificaciones:
Requisitos:
Poderes que acreditan al Representante legal: (cuando aplique)
Copia de Certificado de Registro Sanitario:
Comprobante de Pago:
Copia de Licencia Sanitaria:
No. Folios útiles:
SE SOLICITA PERMISO SANITARIO TEMPORAL (PST)
Señores Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
Yo ______________________ con Identidad No_________, RTN
_______________, de nacionalidad ____________________con dirección en
_________________________, Teléfono No___________________ y correo
electrónico, en mi condición de __________________ la empresa
__________________ comparezco ante ustedes solicitando un PERMISO
SANITARIO TEMPORAL (PST), del producto(s) denominado
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
___________ amparado en el COMUNICADO de fecha 17 de enero del 2018 y
en cumplimiento de los siguientes requisitos declaro que son:
DESTINATARIOS DE LOS PRODUCTOS IMPORTADOS SEGÚN SU
VOLUMEN DE COMPRA.
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
Acompaño la siguiente documentación:
I. Factura o factura proforma con su respectivo número de lote del
Producto.
II. Etiqueta o Etiquetas.
III. Documento que garantiza que es de uso /consumo humano:
(Podrá presentar cualquiera de los siguientes documentos para acreditar el
ítem III, por favor indique el documento que presenta mediante una pleca)
Certificado de Libre Venta (CLV)
Registro Sanitario del país de origen
Registro Sanitario de otro país de la región.
Certificado expedido por Autoridad Reguladora Competente.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Declaración Jurada (en caso de no tener los requisitos anteriores)
IV. Comprobante de pago por mil lempiras (Lps. 1,000.00)
_________________________________
FIRMA DEL SOLICITANTE

ARSA

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Formatos disponibles

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE HONDURAS

Facultad de Ciencias Económicas, Administrativas y Contables

Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)

Asignatura: Operativa del Comercio Internacional

Daniela Michell Alonzo Gomez 201810000003

En el presente trabajo se da a conocer los diferentes procesos realizado por la

 Identificar las principales diferencias en los diferentes procesos

BASE LEGAL LEY DE LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA)

REQUISITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS

REQUISITOS LICENCIA SANITARIA PARA FÁBRICAS Y SUS BODEGAS

REQUSITOS LICENCIAS SANITARIAS DE ESTABLECIMIENTOS

II. REGISTRO SANITARIOS

REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS Y BEBIDAS

REQUISITOS REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

 Métodos de análisis validados

CONDICIONES PARA REALIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD EN

 Estudios de seguridad y eficacia

 Estándares primarios o materias primas estandarizadas o Estándares

RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES

Requisitos para obtener el Registro Sanitario de Suplementos

III. OTRAS AUTORIZACIONES

Certificado Libre Venta

Dirección De Alimento Y Bebidas

2. Copia de certificación de participación en la capacitación sobre la

2. Copia de certificado de participación en la capacitación sobre “La

3. Declaración jurada de Registro Sanitario de microempresa

Dirección De Productos Farmacéuticos

Inscripción Sanitaria De Un Producto Que Ya Ha Sido Registrado

Requisitos para la Importación de Materias Primas

Permiso Sanitario Temporal (Alimentos y Bebidas)

Para solicitar un nuevo PERMISO SANITARIO TEMPORAL (PSI) deberá

Cuota De Recuperación por los Servicios Prestados

Permiso de Exportación/Importación (sustancias controladas)

Permiso de Exportación/Importación 1 salario promedio 5

Certificado Libre Venta

Servicios prestados en domicilio de la empresa Cuota de

# Laboratorio fabricante Vigencia 2 años Número BPM

Listado de certificados vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura para

SE SOLICITA CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS. - SE

Yo: Nombre completo (Nombres y Apellidos)

Comparezco ante usted en mi condición de:

De la empresa (XXXXXXX), por lo que respetuosamente solicito Certificado de Libre

A la ARSA le pido admitir el presente escrito y dar trámite de conformidad.

Datos del Producto:

Datos del Titular del Producto o Titular del Registro Sanitario:

Datos del Fabricante:

Cantidad de CLV Solicitados:

Apoderado Legal/Representante Legal:

Correo Electrónico Para Notificaciones:

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