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Transacciones de materiales, Vol. 43, núm. 12 (2002) págs. 2936 a 2942

S
©Número especial sobre biomateriales y bioingeniería c 2002 Instituto de Metales de Japón

Aplicación de aleaciones de titanio sin vanadio a las articulaciones arti fi ciales de la cadera ∗

Katsuhiko Maehara, Kenji Doi, Tomiharu Matsushita y Yoshio Sasaki

Departamento de Materiales e Implantes Médicos, Kobe Steel, Ltd., Kobe 651-8585, Japón

La aplicación de titanio y sus aleaciones a implantes quirúrgicos ha despertado mucho interés recientemente. Ti-6Al-4V se ha utilizado para numerosas
aplicaciones que requieren altas propiedades mecánicas; sin embargo, esta aleación contiene vanadio, que ha demostrado ser citotóxico. Se desarrollaron y
aplicaron dos tipos de aleaciones de titanio sin vanadio a las articulaciones artificiales de la cadera. En cuanto al tipo cementado, se adoptó la aleación
Ti-15Mo-5Zr-3Al debido a su alta resistencia a la fatiga y su bajo módulo de elasticidad, que se acerca a la elasticidad ósea. En cuanto al tipo no cementado, se
adoptó la aleación Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo debido a su menor disminución de la resistencia a la fatiga a través de tratamientos térmicos de hasta 1270K, que es
necesario para crear la superficie porosa para activar la reacción entre los implante y el hueso. Además, Se aplicaron nuevos recubrimientos y métodos bioactivos
al nuevo tipo de prótesis no cementadas. Estas articulaciones de la cadera ahora se están utilizando con éxito con excelentes resultados clínicos.

(Recibido el 3 de junio de 2002; aceptado el 12 de julio de 2002)

Palabras clave: aleaciones de titanio, sin vanadio, implantes quirúrgicos, citotoxicidad, resistencia a la fatiga

1. Introducción

En las primeras etapas de desarrollo de las articulaciones artificiales de la

cadera, sus partes metálicas estaban hechas de acero inoxidable. Pero según la
indicación de que el níquel, que se encuentra en el acero inoxidable, es
cancerígeno, las preferencias de materiales se han desplazado gradualmente
hacia el titanio y sus aleaciones. Estas aleaciones se aplican ampliamente en
implantes quirúrgicos debido a su excelente resistencia a la corrosión, buenas
propiedades mecánicas y biocompatibilidad superior.
Sin embargo, la aleación de titanio más utilizada para las articulaciones
artificiales de la cadera, Ti-6Al-4V contiene vanadio. Se ha informado que
el vanadio metálico es muy tóxico para las células por Steineman1n) y
Okazak2i.) Naturalmente, el desarrollo y la aplicación de aleaciones de
titanio sin vanadio a la implantación quirúrgica
plantas ha creado un gran interés entre los investigadores de todoFtyo Gél1 Articulaciones arti fi ciales de la cadera: tipo cementado (izquierda) y tipo no cementado
mundo,3-5) pero hay pocos casos de aplicación clínica. (Derecha).

En este artículo, se presentan dos tipos de aleaciones de titanio

sin vanadio. Además, se describe que estas aleaciones
se aplican a las articulaciones artificiales de la cadera de nuevo desarrollo, que se colocan con cemento óseo acrílico. El diseño básico de
este diseñado teniendo en cuenta la idoneidad para el físico japonés fue desarrollado por Sir John Charnley en el Reino Unido en el y para
los estilos de vida japoneses, y que han demostrado excelle1n9t60s7.) Por otro lado, la junta de tipo no cementada es
resultados clinicos6.) Se fija uniendo directamente el hueso y el implante sin el uso de cemento
óseo. El desarrollo de este tipo de articulación progresó rápidamente en la
2. Composición de la articulación artificial de la cadera década de 1980, cuando se demostró que los efectos secundarios del
cemento óseo acrílico eran negativos. En la actualidad,
Las articulaciones arti fi ciales de la cadera se implantan con una operación quirúrgica; se considera que cada tipo tiene tanto ventajas
como desventajas, cuando la función de la cabeza femoral y / o las cavidades pélvicas se debilita. Los médicos generalmente deciden qué
tipo usar según el acetábulo se daña o anormalmente patológicamente, la edad del paciente y otros factores patológicos.
La figura 1 muestra las articulaciones artificiales de la cadera, en las que el vástago y la forma de la parte posterior de metal están
hechos de vanadio de nuevo desarrollo. prótesis de tipo cementado recién desarrolladas es una modificación
aleaciones de titanio libres. El acetábulo es reemplazado por un cuopf, el diseño de Charnley, pero se agregó la forma paralela en la
que está hecha de una parte del vástago de polietileno de peso molecular ultra alto para que las prótesis puedan ser fácilmente
(UHMWPE). El vástago se inserta en la cavidad medular guiado hacia la cavidad. Nueve variaciones de vástago con un diámetro
distal del fémur y el cuello ahusado encaja en un remo de cerámica de circonio que varía de 8 a 13 mm, y una cabeza de cerámica
de alúmina de longitud total que varía. Se crearon de 139 a 160 mm. Dos tipos de diámetro de la cabeza
Las articulaciones arti fi ciales de la cadera se pueden clasificar en dos tipos de acuerdo, se prepararon 22 mm y 26 mm, y ocho
UHMWPE según el método de fijación ósea. El tipo cementado es de tamaños fijos con diámetros uniformes que oscilan entre 40 y 54 mm.
ser suministrado.

∗Este Para
documento fue presentado en la Cuarta Conferencia Internacional de la Cuenca del la unión
Pacífico entre las prótesis
sobre Procesamiento de tipo
y Materiales no cementadas
Avanzados (PRICM4), celebrada en ia
nortend hueso, es común cubrir la superficie del hueso con un
Honolulu, 11 al 15 de diciembre de 2001. material osteoconductivo como hidroxiapatita y / o para
 Aplicación de aleaciones de titanio sin vanadio a las articulaciones arti fi ciales de la cadera 2937

Recubrimientos sucesivos de vitrocerámica AW, que inducen

Figura 2 Superficie porosa de una prótesis no cementada.
Haga una capa porosa para hacer crecer y anclar el hueso nuevo. En
el presente estudio, una capa porosa con un tamaño de poro de 200
a 400µmy la porosidad del 45-50% se creó mediante una
pulverización de plasma de polvo de titanio puro. La figura 2
muestra la estructura porosa. El lado derecho de la Fig. 1 muestra las
prótesis de tipo no cementadas recientemente desarrolladas, que
tienen una capa porosa solo en el área proximal del vástago. Se
espera que esta forma cree una distribución suave de la tensión en
la cavidad femoral y evite el efecto de protección contra la tensión,
que puede causar atrofia ósea. Se crearon ocho variaciones de
vástago con un diámetro distal de 7 a 14 mm y una longitud total de
138 a 173 mm. Se prepararon dos tipos de diámetros de cabeza, 22
mm y 26 mm, y se pueden suministrar ocho tamaños de copa de
UHMWPE con respaldo metálico con diámetros uniformes que van
de 40 a 54 mm.
osteoconductividad. Por lo tanto, es importante seleccionar materiales
para los que la resistencia a la fatiga no disminuya por el proceso de
tratamiento térmico. La Tabla 2 muestra los resultados de la evaluación
de las aleaciones de titanio sin vanadio. La investigación mostró que el
β transus de la aleación debe ser superior a 1270K. Ti – 6Al –
2Nb– 1Ta – 0.8Mo9) es el único material, que tiene una mayor
β transus y una mejor conformabilidad que otras aleaciones sin
vanadio. Además, la resistencia a la fatiga de Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta–
0.8Mo a temperaturas normales es más alto que el de Ti – 6Al– 4V, como
se muestra en la Tabla 1.
La Figura 3 muestra la microestructura óptica de Ti – 6Al – 2Nb–
1Ta – 0.8Mo tratado a 1323K y 1223K. Mientras que un acicular
α matriz se observan a 1323K′, un equiaxial α se observan a 1223K′ y
la última matriz es deseable para mejorar la resistencia a la fatiga de
baja frecuencia. Como se muestra en la Fig. 4, la resistencia a la
fatiga de Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo no cambia mucho después del
tratamiento térmico a 1223K y el valor es mayor que Ti – 15Mo – 5Zr
– 3Al.
La Figura 5 muestra el efecto de la temperatura de tratamiento
sobre la resistencia a la tracción de la capa porosa pulverizada con
plasma. La verdadera resistencia a la tracción de la capa porosa se
midió formando una capa porosa sobre los sustratos separados. La
resistencia a la tracción de las capas porosas tratadas a 1123 K y
1253 K fue tres o cuatro veces mayor que la de las capas no tratadas.
Con la aplicación de Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo, se llegó a realizar la
fabricación de las prótesis, que está libre de ansiedad por la omisión
y la exfoliación de la capa porosa por tan alto
Tabla 2 Evaluación lista de aleaciones de titanio sin vanadio.
β transus
Aleaciones Conformabilidad
/K (más de 1270K)

Ti – 3Al – 2,5 V 1193-1223 ×

3. Propiedades de la aleación de titanio sin vanadio
Ti – 5Al – 2.5Sn 1313-1363 ©

3.1 Propiedades mecánicas Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo 1273–1303 © ©

En la selección de materiales para implantes, las propiedades Ti – 6Al – 2Sn – 4Zr – 2Mo 1253–1283 ©
mecánicas de materiales potenciales en el cuerpo vivo a
Ti – 8Al – 1Mo – 1V - 1313 ©
temperaturas normales y en ambientes normales son muy
importantes. Como se muestra en la Tabla 1, la resistencia a la fatiga Ti – 5Al – 2Cr – 1Fe 1243 ×

y la ductilidad de Ti– 15Mo – 5Zr – 3Al8) son más altos que los de Ti – Ti – 6Al – 2Sn – 4Zr – 6Mo 1208 × ©
6Al – 4V. El alargamiento y la reducción del área de ambas aleaciones Ti – 6Al – 4V 1268 ×
son aproximadamente iguales. En cuanto a las prótesis cementadas,
Ti – 6Al – 6V – 2Sn 1203–1233 × ©
se eligió Ti – 15Mo – 5Zr– 3Al por su alta resistencia a la fatiga y su
bajo módulo de elasticidad, que se acerca a la elasticidad ósea. Ti – 5Al – 2Sn – 2Zr – 4Mo – 4Cr 1153–1173 × ©

Como se mencionó en la Sección 2, los implantes de tipo no Ti – 10V – 2Fe – 3Al 1063-1078 ×
cementado recientemente desarrollados se fabricaron con una estructura Ti – 13V – 11Cr – 3Al - 973 ×
de superficie porosa. Para evitar la omisión y la exfoliación de la capa
Ti – 15V – 3Al – 3Cr – 3Sn 1023-1043 ×
porosa, se requiere un tratamiento térmico de difusión al vacío
1220-1270K. Este tratamiento térmico también es necesario para Ti – 15Mo – 5Zr – 3Al 1058 ×

tabla 1 Propiedades mecánicas de las aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos.

Fuerza de Tensión Límite elástico Resistencia a la fatiga Alargamiento Reducción de zona Módulo elástico
Material
/ MPa / MPa / MPa (%) (%) / GPa

Ti – 6Al – 4V 860 780 410 10 25 110

Ti – 15Mo – 5Zr – 3Al 940 900 580 12 25 80

Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo 860 780 490 12 28 110

2938 K. Maehara, K. Doi, T. Matsushita e Y. Sasaki

Fig. 3 Microestructuras ópticas de Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo tratadas a 1323K (a) (b) y 1223K (c) (d).

proceso de difusión de temperatura.

3.2 Biocompatibilidad
La Figura 6 muestra los resultados de las pruebas de formación de
colonias utilizando células V79.10) No se formó ninguna colonia en
presencia de vanadio metálico, mientras que se observó una buena
formación de colonias en otras muestras, incluido Ti-6Al-4V. Aunque la
toxicidad de las aleaciones de titanio, que contienen vanadio, no es tan
clara, las aleaciones de titanio sin vanadio se consideran claramente
deseables para las prótesis, que se implantan en el cuerpo humano
durante un período prolongado.

Figura 4 Comparación de la resistencia a la fatiga de la aleación de titanio para la implantación quirúrgica 3.3 Resistencia a la corrosión
plantas.
La Figura 7 muestra los resultados de la prueba de polarización
del ánodo que mide las propiedades corrosivas.11) Los datos indican
que la resistencia a la corrosión de estos dos tipos de aleaciones de
titanio sin vanadio es tan alta como la del titanio puro comercial y el
Ti-6Al-4V. En consecuencia, se considera que estas aleaciones sin
vanadio también pueden permanecer estables en el organismo vivo.

4. Aplicación de nuevas aleaciones de titanio en situaciones

clínicas

4.1 Programa para obtener la aprobación de MHW

Es necesario obtener la aprobación del Ministerio de Salud
y Bienestar (a partir de 2000, el Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar) para fabricar, importar, vender y reparar
dispositivos y herramientas médicos. La figura 8 muestra la
Figura 5 Efecto de la temperatura de tratamiento sobre la resistencia a la tracción.
clasificación de los exámenes necesarios para la aprobación
de dispositivos médicos.12) Desde Ti – 15Mo – 5Zr – 3Al y
 Aplicación de aleaciones de titanio sin vanadio a las articulaciones arti fi ciales de la cadera 2939

Figura 6 Resultados de las pruebas de formación de colonias utilizando células V79.

Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo son nuevos para implantes quirúrgicos, las articulaciones
de cadera artificiales fabricadas con estos materiales metálicos se clasificaron como
“dispositivos médicos con una nueva estructura” y fueron examinadas como tales por
el MHW.
Licitar la aprobación de la fabricación de articulaciones de cadera
artificiales de Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo y Ti – 15Mo – 5Zr – 3Al, diversas
pruebas como detección de metales pesados, toxicidad aguda,
reactividad intracutánea, pirogenicidad, hemólisis, implantación en se
realizaron los músculos y la implantación en la médula ósea como se
muestra en la Tabla 3. Estas pruebas se realizaron de acuerdo con la
"directriz japonesa para pruebas biológicas básicas de materiales y
dispositivos médicos". Ambas aleaciones cumplieron los valores de
seguridad requeridos. Se observó hueso recién formado y ausencia de
reacción inflamatoria alrededor de las nuevas aleaciones, que se
implantaron en la médula ósea. Estos resultados demuestran la excelente
biocompatibilidad de ambas nuevas aleaciones.

4.2 Prótesis de tipo cementado

Figura 7 Resultados de las pruebas de polarización anódica en solución salina fisiológica a
Las prótesis de tipo cementado, llamadas SS Hip System, se implantaron por
310K.
primera vez en 1991 en ensayos clínicos.13) Ellos han estado

Fig.8 Clasificación de exámenes para la aprobación de dispositivos médicos en Japón.

2940 K. Maehara, K. Doi, T. Matsushita e Y. Sasaki

Tabla 3 Lista de datos para aprobar la solicitud. función de la articulación pleta, sino también a reacciones inusuales de
las células óseas, que están relacionadas con la disolución del hueso
(osteólisis). Para reducir el desgaste, se aplicó cerámica de alúmina a la
cabeza y luego se pulió la superficie a 0.02µmo menos en Ra.

Fig.10 Amplio ángulo de oscilación, que se realiza reduciendo la di-

un metro.

comercializado desde 1995, cuando se obtuvo la aprobación. El lado

izquierdo de la Fig. 9 muestra una fotografía de rayos X de dicha
articulación.
Dado que Ti – 15Mo – 5Zr – 3Al tiene aproximadamente un 20% más de
resistencia a la fatiga que Ti – 6Al – 4V, el diámetro exterior del cono del cuello
del vástago se puede reducir a 9 mm, en comparación con 10–12 mm en otros
productos hechos de Ti – 6Al –4V. Como se muestra en la Fig. 10, esto permite
un amplio ángulo de oscilación de la articulación de la cadera y evita el contacto
entre el cuello del vástago y la copa de UHMWPE. En las articulaciones arti fi
ciales modernas de la cadera, el desgaste de UHMWPE se ha convertido en uno
de El mayores problemas porque no solo conduce a ingresos

Figura 11 Vista en sección transversal de la capa porosa, sobre la cual AW vidrio ce-
ramic ha sido recubierto solo en la parte inferior.

Figura 9 Prótesis implantadas: tipo cementado (a) y tipo no cementado Fig.12 Comparación de la resistencia al cizallamiento de la interfaz para varios métodos de recubrimiento

(B). ods.
 Aplicación de aleaciones de titanio sin vanadio a las articulaciones arti fi ciales de la cadera
Fig.13 Aspecto (a) y sección transversal
4.3 Prótesis de tipo no cementadas
Los ensayos clínicos de este tipo de prótesis, denominado ABC Hip
System, se iniciaron en 1992 y los resultados fueron satisfactoriamente
buenos.14, 15) El lado derecho de la Fig. 9 muestra una fotografía de rayos
X de dicha articulación. Por supuesto, en esta articulación se incorporaron
la exclusión de elementos tóxicos, la reducción del desgaste y los factores
de diseño del ángulo de oscilación amplio y un nuevo producto de
seguimiento llamado Q Hip System. La única diferencia entre el sistema
de cadera ABC y el sistema de cadera Q está en la forma del vástago.
La capa porosa de estos productos se fabrica mediante un proceso de
recubrimiento por pulverización de plasma al vacío. El tamaño de poro más
adecuado para el crecimiento de hueso neogenético es de 200 a 400µmetro.
Para obtener el tamaño de poro óptimo, se mezclan polvos de materia prima
gruesa y fina en una proporción moderada para aumentar la distribución del
tamaño de partícula. También se desarrollaron condiciones óptimas de
pulverización.dieciséis)
Además, como se muestra en la Fig.11, la vitrocerámica AW17, 18)
con excelentes características de osteoconductividad se revistió
sobre el fondo de la capa porosa solamente. El proceso de
tratamiento térmico también se optimizó para la cristalización y
estabilización de la vitrocerámica AW. Se espera que el rápido
crecimiento óseo hacia el interior de la capa porosa conduzca a un
anclaje mecánico temprano entre el hueso y la capa porosa. Para con
fi rmar esta función, se midió y comparó la resistencia al corte de la
interfase.19) Se sacaron piezas de prueba con varios tipos de
superficies del cóndilo de la tibia de los perros. Como se indica en la
Fig. 12, la pieza de prueba revestida tanto con spray de plasma como
con vitrocerámica AW mostró los mejores valores en las primeras
etapas después de la implantación.
Este efecto también fue con fi rmado por la aplicación clínica. La Figura
13 muestra un vástago que se tomó siete meses después del
procedimiento de implante y una vista en sección transversal del mismo.
La figura muestra claramente que el hueso ha crecido completamente en
la parte inferior de la capa porosa.
2941
vista (b) de una prótesis recuperada.
5. Conclusiones
Nuevas aleaciones de titanio sin vanadio para cadera artificial articulaciones
fueron desarrollados. Sus propiedades mecánicas y
biocompatibilidad son superiores a las de la aleación convencional
Ti-6Al-4V. Se demostró que tanto las prótesis cementadas como las
no cementadas, fabricadas con aleaciones de titanio desarrolladas
recientemente, han funcionado de manera confiable en 5000 o más
casos clínicos.
El JIS investigó nuevas aleaciones de titanio sin vanadio,
incluidas Ti – 15Mo– 5Zr – 3Al y Ti – 6Al – 2Nb – 1Ta – 0.8Mo,
para uso médico20) (Japanese Industrial Standards) y
reconocido como biomateriales para dispositivos médicos
por el MHLW y el METI (Ministerio de Economía, Comercio e
Industria).
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