El Protocolo de Investigación Completo

El protocolo
de
investigación
M en C. Guadalupe Mendoza
Sistemática Organizada Respuesta
PROCESO DEDICADO A RESPONDER 1

PREGUNTA
El protocolo de investigación
• Es un documento que refleja una descripción ordenada y

sistemática de un estudio propuesto.
• Permite tener una visión general de los aspectos del estudio

antes de comenzar éste.
• Debe estar descrito con suficiente claridad para permitir que

otro investigador pueda realizar el estudio o que éste se lleve a
cabo en otro instante.
Hipótesis
S
I
Interpretación
S
Objetivo T
de datos
E
Nuevos M
conocimientos A
T
I
C
Análisis de Captura de O
datos datos
Esquema básico de un
protocolo de investigación
Título de la investigación
Resumen
Marco teórico
Planteamiento del problema
Justificación
Pregunta de investigación
Hipótesis
Objetivos
Material y métodos
Cálculo del tamaño muestral
Variables
Análisis estadístico
Diagrama de flujo
Consideraciones éticas
Recursos
Cronograma de actividades
Referencias bibliográficas
Anexos
Planificación del protocolo
¿Qué se pretende hacer?
¿Cómo se va a llevar a cabo?
¿Con qué finalidad se hace?
¿Qué razones aconsejan su realización?
¿Qué grupos/intervenciones se van a analizar?
¿De qué problema de salud se trata?
¿En qué grupos de edad o sexo se va a aplicar el estudio?
¿Dónde se va a realizar?
¿Cuándo se ejecutará?
¿Cuál es su marco temporal?
Criterios para evaluar el valor
potencial de una investigación
Conveniencia
Relevancia social
Implicaciones prácticas
Valor teórico
Utilidad metodológica
Criterios para evaluar el
valor potencial de una
investigación
“Viabilidad de la investigación”
Se debe tomar en cuenta la disponibilidad de recursos

financieros, humanos y materiales que determinarán
en última instancia los alcances de la investigación.
¿Qué posibilidades existen
de que se lleve a cabo la
investigación?
La respuesta a esta pregunta corresponde a la viabilidad del
proyecto, sin embargo deben tomarse en cuenta 3 rubros:
1. Las capacidades con que se cuente: conocimientos y

habilidades
2. El interés y disponibilidad para realizar el estudio: actitud hacia
el trabajo a desarrollar
3. La disponibilidad de las condiciones y recursos a utilizar: físicas,
sociales y económicas
Redacción
1. No describir los apartados de forma telegráfica
2. Si alguno de los términos del estudio va a emplearse con

frecuencia, se sustituye por un acrónimo, por lo que se
recomienda citarlo de forma completa la primera vez que
aparezca, seguido entre paréntesis por las siglas que lo
sustituirán.
Redacción
Ejemplo:
La Artritis Reumatoide (AR) es una

enfermedad crónica, autoinmune, sistémica, que
presenta sinovitis de pequeñas y grandes
articulaciones…
Apartado de “Datos de
identificación”
Este apartado esta destinado a
proporcionar la información que
identifique:
A. La investigación propuesta
B. Personas que la pretenden realizar

identificación”
Se deberán especificar los siguientes

datos:
 Nombre del proyecto de investigación a

realizar
 Datos del participante

identificación”
Se deberán especificar los siguientes datos del
participante:
 Nombre completo (de todos los colaboradores)
 Nombre de la institución a la que pertenecen y papel

que dentro de la misma desempeñan
 Para el caso de los estudiantes, se deberá indicar la

carrera o el programa de posgrado que corresponda
Alumna
Asesor (a)
Fuentes de información
Proporciona un panorama sobre un tema

dado y actúa como pista para encontrar
Fuentes generales información adicional. Ej. periódicos
diarios, semanarios, noticiosos, revistas
populares, libros del ramo.
Proporcionan un nivel de información
separado un paso de los trabajos
Fuentes secundarias
originales. Ej. libros sobre temas
específicos, reseñas de investigaciones
Informes originales de los trabajos
Fuentes primarias originales. Ej. Revistas y libros científicos,
resúmenes bibliográficos
Pasos de la revisión bibliográfica
Defina su idea en los términos más generales que

sea posible usando fuentes generales
Busque en las fuentes secundarias
Busque en las fuentes primarias
Organice sus notas
Escriba sus propuestas

Título de la investigación
• Debe ser corto, preciso y conciso
• Debe dejar claro los objetivos y variables centrales del estudio
• Es importante explicar la población o universo –pacientes- que

será investigado
Efectos de la diálisis peritoneal automatizada sobre

las pérdidas peritoneales de albumina y estado de
nutrición en pacientes con falla renal crónica
Título de la investigación
• Deben figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del

tema de estudio.
• Se intentará que el título contenga de 15-20 palabras**
• Los acrónimos no deberán de figurar en el título

Resumen de la investigación
• Debe dar una idea clara al lector sobre cuál es la pregunta

central que la investigación pretende responder y su justificación.
• Debe explicar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la

investigación.
• Debe contener un breve recuento de los métodos y

procedimientos contenidos en el capítulo de la metodología.
Debe reflejar:
Al inicio:
• Título
• Título
• Introducción
• Introducción
• Objetivo general
• Objetivo general
• Material y métodos
• Material y métodos
• Resultados
• Recursos, financiamiento
• Discusión/Conclusión* y factibilidad.
• Palabras clave
• Se debe incluir una versión en inglés.
• Usualmente solo se permiten 250 palabras
Palabras clave: son términos que

representan el concepto concreto
de lo que se quiere investigar.
Título: Correlación de la adiposidad con la hemoglobina glucosilada en
trabajadores de la Universidad de Celaya.
Introducción: A nivel mundial más de 600 millones de adultos son obesos.

El incremento en la adiposidad se asocia a hiperglucemia y resistencia a la
insulina entre otras comorbilidades, condicionando un incremento en la
morbimortalidad. La hiperglucemia y la resistencia a la insulina son
características de la diabetes mellitus (DM), actualmente la Asociación
Americana de Diabetes (ADA) utiliza la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
como criterio para su diagnóstico y control glucémico. Estudios previos han
reportado resultados controvertidos entre la asociación de adiposidad y
HbA1c, mientras que unos muestran en pacientes con y sin DM
correlaciones positivas significativas, otros mencionan que no existen tales.
Título: Correlación de la adiposidad con la hemoglobina
glucosilada en trabajadores de la Universidad de Celaya.
Objetivo: Establecer la correlación entre la adiposidad con la

hemoglobina glucosilada en trabajadores de la Universidad
de Celaya.
Material y método: Estudio transversal. Se
incluirán 150 trabajadores de la Universidad de
Celaya, ambos sexos, con edades comprendidas
entre 21 a 59 años; la selección se efectuara de
manera aleatoria utilizando Excel. La HbA1c se
determinara mediante el método de intercambio
iónico por cromatografía-espectrofotométrica;
mientras que la adiposidad, porcentaje de grasa
corporal total (%GCT), se obtendra utilizando el
Análisis de Impedancia Bioeléctrica (AIB). El
análisis estadístico inferencial se realizará con
correlación de Pearson.
Recursos, financiamiento y factibilidad: Se cuenta con
los recursos humanos y materiales necesarios para la
realización del estudio, lo que permite llevar acabo la
recolección de datos, muestras séricas, determinación de
las muestras y análisis de datos. Se participará en
convocatorias institucionales. El tiempo estimado para la
realización del estudio es de 24 meses.
Marco teórico
Requiere una exhaustiva revisión de la

bibliografía.
Implica analizar y exponer las

teorías, los enfoques teóricos, las
investigaciones y los antecedentes que
en general que se consideran válidos
para el correcto encuadre del estudio.
Marco teórico
Comprende 2 etapas:
1) La revisión de la literatura correspondiente.
2) La adopción de una teoría o desarrollo de

una perspectiva teórica.
Marco teórico
Es aconsejable mencionar cifras de:
Incidencia y/o prevalencia
De los estudios encontrados, que servirán para ver

el estado actual del tema.
Marco teórico
Se expondrá la frecuencia de la idea a investigar en
los ámbitos:
Comunidad local
Nacional
Europeo/Americano
Mundial
Funciones principales del
marco teórico
1. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros

estudios.
2. Orienta sobre cómo habrá de realizarse el estudio.
3. Amplía el horizonte del estudio y guía al investigador para

que se centre en su problema evitando desviaciones del
planteamiento original.
Funciones principales del
marco teórico
4. Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones que

más tarde habrán de someterse a prueba en la realidad.
5. Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.
6. Provee de un marco de referencia para interpretar los

resultados del estudio.
Planteamiento del problema
Constituye la justificación del estudio
Fundamenta la necesidad de realizar una investigación para

generar conocimientos que brinden un aporte al
conocimiento existente.
Requiere escribirse de tal manera que además de brindar los

referentes empíricos que describen la situación:
Falta de conocimiento sobre el problema
Controversia existente
Evidencia no conclusiva.
Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de

estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas
que orientan su investigación.
Una secuencia lógica para su elaboración sería:
• Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas

afectadas y grupos de población afectados por el problema
• Causas probables del problema, ¿cuál es el conocimiento

actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿hay
discrepancia? ¿hay evidencias conclusivas?
Reglas para formular un
planteamiento
 Planteado en forma precisa y clara, sin ambigüedades
 Expresar la relación que pudiera existir entre dos o más

variables
 Que pueda comprobarse empíricamente

Justificación
• Puede escribirse como el seguimiento del “planteamiento del

problema”
• Debe brindar un ARGUMENTO CONVINCENTE de que el

conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable
para el contexto general o regional.
Justificación
 Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la

finalidad que se persigue en términos de su aplicación.
 Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los

hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales
usuarios del conocimiento producido.
Justificación
Describe el por
qué realizar el
estudio, por
ejemplo:
Planteamiento
del problema Justificación
• Relevancia, ¿cuál es la magnitud del • ¿Cómo se relaciona la
problema? ¿a quién afecta? ¿qué tan investigación con las
grave es el problema? prioridades de la región o del
país?
• Causas probables del problema:
¿Cuál es el conocimiento actual sobre • ¿Qué conocimientos e
el problema y sus causas? ¿hay información se obtendrá?
consenso? ¿hay discrepancias?
• ¿Cuál es la finalidad que se
• ¿hay evidencias conclusivas? persigue con el conocimiento
• Soluciones posibles: ¿cuáles han que brindará el estudio?
sido las formas de resolver el • ¿Cómo se utilizarán los
problema? ¿qué resultados se han resultados y quiénes serán los
obtenido? beneficiarios?
• ¿qué sigue siendo una
interrogante? ¿qué no se ha • ¿Cómo se diseminarán los
logrado conocer, determinar, verificar, resultados?
probar?
Variables
Pueden considerarse como elementos o

características relacionados con un
fenómeno específico, cuya existencia se da
en alguna medida, razón por la cual son
susceptibles de medición o cuantificación.
Variables
Variable independiente (VI):
Se entiende como el factor que produce

alguna variación en el estado de una
situación determinada y por lo tanto, causa
el fenómeno estudiado.
Es el antecedente de dicho fenómeno.

Variables
Variable dependiente (VD):
Se refiere a las características del fenómeno en

estudio, cuya naturaleza es modificada por causa de la
variable independiente.
Es el consecuente de la acción de una variable

dependiente
Esquema de variable independiente
y de variable dependiente
Causa Efecto
(Variable independiente) (Variable dependiente)

X Y
Variables
Variable independiente (VI):
Representa los tratamientos o condiciones

que el investigador controla para probar sus
efectos sobre algún resultado.
Se manipula para examinar su impacto en

una variable dependiente o resultado.
Variables
Variable dependiente (VD):
Refleja los resultados de un estudio de investigación,

indica si el tratamiento o manipulación de la variable
independiente tuvo algún efecto.
Ejemplo de la relación de VI y VD
Causa Efecto
Tratamiento, estimulo,
Variable
influencia, intervención, etc.
Influye en… dependiente
Variable Independiente
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Un tratamiento
Reduce Depresión
psicológico
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Un tratamiento
Mejora Asma
médico
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Un nuevo motor
Incrementa Velocidad
revolucionario
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
El consumo El riesgo de
Reduce
de café cáncer
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Menos de 6 horas El rendimiento

Empeoran
de sueño laboral
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Probabilidades
Sobrepeso Aumenta de desarrollar
diabetes
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
La ingesta excesiva
Provoca Daño renal
de agua
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
El consumo de
Mejora Casos de anemia
alimentos con hierro
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
El uso de hilo dental La placa

Elimina
y enjuague bacteriana
Causa Efecto
Variable
(supuesto efecto)
(Supuesta causa)
Las luces Convulsiones en

Producen
parpadeantes epilépticos
“La hipótesis es el eslabón necesario entre la
teoría y la investigación que lleva al
descubrimiento de nuevas aportaciones al saber”
Goode y Hat
Hipótesis
Son aquellos supuestos que:
 Engloban
 Ordenan
 Sistematizan
Las relaciones que se espera encontrar entre las

variables principales de estudio
*(dependiente e independiente)
Hipótesis
“Explicaciones tentativas del fenómeno investigado

formuladas de manera de proposiciones tentativas
acerca de las relaciones entre dos variables o más,
además de apoyarse en conocimientos organizados
y sistematizados”
Formulación de hipótesis
No necesariamente son verdaderas, pueden o no

serlo, pueden o no comprobarse con hechos.
Se reconoce que no todas las investigaciones

tienen formulación de hipótesis.
Tipos de hipótesis
Hipótesis alterna
Plantea que los valores observados en el universo o

en una de las variables del estudio NO SON
EQUIVALENTES a los encontrados en otro
universo/variable.
A≠B A<B A>B

Tipos de hipótesis
Hipótesis nula
Plantea que el valor observado en el universo, una

muestra o una variable en particular, NO DIFIERE del
encontrado con el otro universo, en la otra muestra o
en la variable o parámetro de análisis.
A=B
Tipos de hipótesis
Hipótesis de trabajo
Plantean relaciones específicas y particulares

entre cada una de las variables a estudiar.
A<B o A>B
Hipótesis
A fin de cumplir con los requerimientos

de los modelos inductivos de la
estadística, el planteamiento de las
hipótesis se hace en dos sentidos:
 Hipótesis nula (Ho)
 Hipótesis alterna (H1)

Hipótesis Nula (Ho)
Niega la existencia de relación

significativa entre las variables de
estudio; se formula comúnmente
con la intención de ser rechazada.
Hipótesis Alterna (H1)
 Afirma la existencia de relaciones

significativas entre las variables.
 Es la afirmación operacional de la
hipótesis de investigación del
experimentador.
Generación de hipótesis
Elementos estructurales de la hipótesis:
a) La unidad de análisis: individuos, familias, grupos,

instituciones, etc.
b) Las variables: características, propiedades o factores

que presentan la unidad de análisis que pueden ser
cualitativas o cuantitativas
c) Los elementos lógicos: relacionan las unidades de

análisis con las variables y a éstas entre sí.
Ejemplo: Cuanto mayor es….

Tanto peor será….
Criterios para la formulación
de hipótesis
CRITERIOS
Siempre formular
en forma afirmativa
Deben plantear la
relación de las variables
Deben posibilitar la
prueba de las relaciones
expresadas
Deben ser de poder

Predictivo y explicativo
Criterios para formular
una hipótesis
1. El enunciado se expresa en forma positiva.
Ejemplo: esto provoca, produce, genera, etc.
Distinto a decir esto NO produce, NO genera, etc.

una hipótesis
2. La relación de variables independiente y

dependiente
• Independiente: Los perros ladran toda la noche
• Dependiente: Calidad del sueño de los vecinos

una hipótesis
3. La relación de las variables planteadas en la
hipótesis puede ser sometida a la prueba de hipótesis:
Las relaciones deben ser mesurables/verificables
Ejemplo: un examen médico, clínico o de desarrollo

psicomotriz.
una hipótesis
4. La hipótesis debe ser capaz de explicar y predecir

los hechos.
Ejemplo: Los niños hiperactivos sin actividades

extracurriculares desarrollan una conducta irritable.
En suma, las consideraciones
en el proceso de enunciación
de hipótesis:
• Deben ser redactadas en términos claros y sencillos
• Deben ser específicas
• Deben formularse como aseveraciones
• Deben ser congruentes con hechos confirmados

Ejemplo #1
“Los programas de educación
continua tienen un gran impacto
en los servicios de salud”
• La variable “impacto en los servicios de salud” es amplia y
ambigua, no está claro a qué se refiere “el impacto” ni en
qué aspecto de los servicios de salud se espera comprobar ese
impacto.
• Si bien está redactada en forma aseverativa, está dando valor a

una de las variables al hablar de “gran impacto”
Ejemplo #2
“La capacitación permanente del personal sobre
el programa de control de diarreas contribuye a
la disminución de la morbi-mortalidad infantil
por enfermedades diarreicas”
La redacción:
• Es clara, sencilla y específica
• Relaciona las variables
• Observable: además la relación entre variables puede ser sujeta
a comprobaciones.
• Permite la predicción
Recordar que:
La hipótesis debe ser la

consecuencia de un marco
teórico bien establecido
Hipótesis
 Una hipótesis bien formulada sirve para dirigir la

investigación.
 Luego de su comprobación, genera nuevos

conocimientos que pasan a formar parte del saber
humano.
Aceptación
Contrastación
Observación Hipótesis de Teoría
de hipótesis
hipótesis
Proposiciones
Existe correlación positiva entre la adiposidad con la HbA1c en
Hipótesis nula
No existe correlación alguna entre la adiposidad con la HbA1c en
Hipótesis alterna
Existe correlación negativa entre la adiposidad con la HbA1c en
HIPÓTESIS
Título: Correlación DE TRABAJO
de la adiposidad con la hemoglobina
Plantean relaciones específicas y particulares entre cada una de
glucosilada enlas
trabajadores de la Universidad
categorías/variables a estudiar.de Celaya.
Hipótesis nula
Hipótesis alterna
Título: Correlación de la adiposidad
HIPÓTESIS NULA con la hemoglobina
glucosilada enEltrabajadores
valor observado NO DIFIERE
de la Universidad de Celaya.
Hipótesis nula
Hipótesis alterna
HIPÓTESIS
Título: Correlación ALTERNA
de la adiposidad con la hemoglobina
las variables en estudio NO SON EQUIVALENTES a los
glucosilada enencontrados
trabajadoresen
deella otro
Universidad de Celaya.
universo
Hipótesis nula
Hipótesis alterna
Puntos clave:
 La hipótesis trata de dar una respuesta tentativa a la pregunta

de investigación previamente establecida.
 Establece una respuesta tentativa a la pregunta de investigación
 Indica lo que se esta buscando o tratando de probar
 Se entiende como una explicación “tentativa” del fenómeno

investigado formulado a manera de proposición.
 Una hipótesis es una aseveración respecto a la relación

significativa o no entre 2 o más variables.
Objetivos
Responden a la pregunta: ¿Para qué se hace?
• Es la operacionalización de respuestas y/o hipótesis

que sugiere el investigador.
• Son las actividades intelectuales que el investigador

ejecutará en todo el proceso de la investigación.
Objetivos
¿Por qué se deben formular los

objetivos de investigación?
 Ayudar al enfocar el estudio
 Evitar recolección de datos que no son estrictamente

necesarios para entender y resolver el problema que se ha
identificado
 Organizar el estudio por partes o fases claramente definidas

Formulación de los
objetivos
Se debe asegurar que los objetivos del estudio:
• Cubran los aspectos del problema y los factores que

contribuyen al mismo de una manera coherente y en una
secuencia lógica
• Estén claramente escritos en términos operacionales,

especificando exactamente qué se va a hacer, dónde y para qué
propósito
Formulación de los
objetivos
Se debe asegurar que los objetivos del estudio:
• Sean realistas considerando las condiciones locales
• Usen verbos activos, suficientemente específicos para ser

evaluados
Taxonomía de los objetivos
de la investigación
1) Explorar
Denotación: Descubrir, indagar
Connotación: Hacer por primera vez una búsqueda al

no conocer casi nada sobre el tema, sus unidades de
análisis o hipótesis.
2) Describir
Denotación: representa personas o cosas, hace
referencia a sus características.
Connotación: Selecciona las variables a través

de las cuales se trazará el perfil de cada
población, individuo o región, barrio o ciudad.
3) Identificar
Denotación: Encontrar, relacionar, asociar.
Connotación: Listar un menú de opciones

y/o explicar criterios de análisis.
4) Analizar
Denotación: Descomponer, diseccionar
Connotación: Profundizar sobre lo conocido

5) Determinar
Denotación: Establecer una relación causal
Connotación: Dispone de criterios explícitos y

precisos
6) Medir
Denotación: Asignar magnitudes a una variable
Connotación: Define operacionalmente la variable

por lo que puede asignar magnitudes (de razón,
nominales, rangos, etc.)
7) Evaluar
Denotación: Dar valores numéricos y/o cualitativos

a un hecho ocurrido.
Connotación: Supone un sistema de valores, y/o

criterios a partir de los cuales se asignan diferentes
magnitudes a una variable.
8) Desarrollar
Denotación: Exponer con orden y amplitud un tema
Connotación: Se refiere a un tema que no ha sido

suficientemente analizado y es preciso incrementarlo.
9) Pronosticar
Denotación: Predecir o proyectar
Connotación: Las variables ya son

conocidas y existen conexiones causales.
Objetivos
Objetivo general Objetivos específicos

• Debe explicitar lo que • Son la descomposición y
se espera lograr con el secuencia lógica del
estudio en términos objetivo general.
de conocimientos
• Son un anticipo del
• Debe dar una noción diseño de la investigación.
clara de lo que se
pretende evaluar,
describir, determinar,
comparar y verificar
Redacción del objetivo general
 Debe ser muy parecido al título del proyecto
 Redactado en infinitivo:
i. Determinar
ii. Comparar
iii. Analizar
iv. Diferenciar
Deben evitarse otros verbos imprecisos como:

 Investigar
 Estudiar
Muestra
Análisis Tamaño
estadístico
Objetivo muestral
Variables
Objetivo general
Establecer la correlación entre la adiposidad con la HbA1c en
Objetivos específicos
 Evaluar la adiposidad a través del porcentaje de grasa corporal
(%GCT) mediante bioimpedancia eléctrica en trabajadores de la
 Cuantificar la HbA1c en trabajadores de la Universidad de
Celaya.
 Correlacionar los valores de %GCT con los valores de HbA1c.
Material y métodos
Responde a las preguntas:
¿Qué pasos voy a seguir para llevar a cabo mi estudio?

¿Cómo voy a realizarlo? ¿qué estrategias?
¿Con qué herramientas voy a recolectar los datos?
Con ello estamos haciendo referencia al método con base en

el cual realizaremos nuestra investigación como a las diversas
estrategias e instrumentos que necesitamos para recabar la
información que se requiere.
Metodología
Estructurado en varias secciones:
Población
Diseño del estudio
Criterios de inclusión y exclusión
Recolección de datos y fuentes de información
Población
Población de referencia
Es la población total a la que se espera extrapolar los
resultados y donde se enmarca el estudio.
Universo de estudio
• Es un subgrupo de la población de referencia y
tiene que cumplir una serie de criterios de
selección.
• Esta formado por los casos candidatos a participar.
Universo
de estudio
Población
Población
En estadística UNIVERSO o POBLACIÓN se

definen como el conjunto de valores por los cuales
existe algún interés.
El total del UNIVERSO o POBLACIÓN se

representa con la letra mayúscula N
Población
Las poblaciones pueden definirse especificando:
 Características de individuos
 Límites geográficos
 Grupos ya existentes
 Límites del tiempo

Población
Por ejemplo:
Residentes de Guadalajara
Asistentes a un paseo escolar
Derechohabientes del IMSS
Enfermos de cólera.
Ejemplo de universo de estudio
Título: Correlación de la adiposidad con la

hemoglobina glucosilada en trabajadores de la
Trabajadores (personal docente, administrativo

y de intendencia) de la Universidad de Celaya
que cubran con los criterios de inclusión
planteados para este trabajo.
Diseño de un proyecto
de investigación
Debe adecuarse a la pregunta de investigación
Debe describirse de forma clara y concisa
No se deben mezclar diseños en un mismo

estudio: transversal, de prevalencia, de
incidencia, de cohortes, de casos y controles o
ensayo clínico
Alcance de la investigación
Exploratoria
Descriptiva
Niveles de la
Investigación
Correlación
Explicativo
Niveles de la investigación
• Se busca información sobre un

tema o problema que a la fecha nos
Exploratorio resulten desconocidos.
• Nos permite familiarizarnos con el
fenómeno a estudiar
Se trata de especificar el conjunto de
propiedades características y rasgos
Descriptivo
del fenómeno analizado, según se
considere su importancia.
Niveles de la investigación
Su propósito es evaluar las relaciones

Correlacional estadísticas que puedan existir entre
2 o más variables
Se intenta establecer las causas de los
Explicativo
fenómenos que se estudian.
Apartado de:
<<Diseño del estudio>>
Se debe indicar el tipo de diseño que se desea utilizar:
Observacional/No experimental
Experimental
Investigación observacional/no experimental
<<Se observa al fenómeno tal y como

se da en el contexto normal>>
 Se observa a los  En un experimento

sujetos en su se construye una
ambiente natural. realidad.
Metodología
diseños de investigación
Observacional
Se seleccionará este tipo de estudio si el investigador NO

asigna:
a) Medidas terapéuticas
b) Diagnóstico
c) Tratamiento rehabilitador
Metodología
Observacional / Descriptivo
En el que no se pretenderá demostrar una hipótesis causal
En este caso se describirá que el diseño a aplicar será:
Estudio de serie de casos

Estudio ecológico
Estudio transversal o de prevalencia
Metodología
Estudio de serie de casos
Describe grupos de pacientes

Metodología
Estudio ecológico
Mediante datos agrupados, relaciona a

nivel poblacional 2 variables
determinadas en ámbitos geográfico o
temporal.
Metodología
Estudio transversal o de prevalencia
Estudio descriptivo que se aplicará para

la identificaciones de individuos o
fenómenos.
Metodología
Observacional / Analítico
Busca demostrar una hipótesis causal:
Estudio de cohortes
Estudio de casos y controles

Metodología
Estudio de cohortes
Expuestos No expuestos
Factor de riesgo
Estudiar la incidencia
de la enfermedad
Metodología
Estudio de casos y controles
Pacientes/Casos Sanos/Controles
Exposición
Determinación del factor de

riesgo
Metodología
Experimental
Se seleccionará este tipo de estudio si el investigador

asigna:
a) Medidas terapéuticas
b) Diagnóstico
c) Tratamiento rehabilitador
Metodología
Experimental
• Ensayo Clínico: (ciego, doble ciego o triple ciego)
Se realiza si se desea comparar la

intervención terapéutica entre 2 o
más grupos aleatorizando dicha
intervención.
Metodología
Experimental
• Cuasi-experimental (antes y después)
Valora la eficacia de medidas

preventivas de forma no
aleatorizada
Resumen
tipos de diseños epidemiológicos
Observacional
• Descriptivo: Transversal, ecológico o serie de casos
• Analítico:
– Casos y controles (retrospectivo)
– Cohortes (prospectiva o retrospectiva)
Resumen
tipos de diseños epidemiológicos
Experimental
• Ensayo Clínico: (ciego, doble ciego o triple ciego)
• Cuasi-experimental (antes y después)

Según la temporalidad o
seguimiento de los pacientes:
1. Longitudinal 2. Transversal
1. Longitudinal
PROSPECTIVO
 La relación entre la enfermedad y el factor de

riesgo se busca a lo largo del tiempo.
 El sentido de la relación es hacia adelante.

1. Longitudinal
REPROSPECTIVO
La relación entre la enfermedad y el factor

de riesgo se busca hacia atrás en el tiempo.
2. Transversal
Describe la relación entre una enfermedad y

una serie de variables en un momento puntual
(o intervalo breve).
La enfermedad y los factores se estudian de

forma simultánea.
Criterios de selección
En ellos se especificarán las

características que deben cumplir
los pacientes que formen parte del
estudio para que la selección se
haga de la forma más homogénea
posible y se eviten sesgos/errores
de selección.
Define las características que deben

cumplir los sujetos o unidades de
observación para participar (criterios de
inclusión) y las características que impiden
participar en la investigación (criterios de
no inclusión).
Los criterios de exclusión son elementos

que justifican que un paciente salga del
estudio antes de que termine su evaluación.
Criterios de inclusión
Definición de las características que

necesariamente deberán tener los elementos de
estudio.
Son las características que deben estar

presentes en las unidades de estudio para que
sean consideradas como parte de la población y
puedan ser incluidas en el estudio.
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión: ejemplo
Título: Correlación de la adiposidad con la

hemoglobina glucosilada en trabajadores de la
Trabajadores de 21-59 años

ambos géneros que trabajen en la
Criterios de no inclusión
Definición de las características cuya

existencia obligue a NO incluir a un sujeto
como elemento de estudio.
-Nunca entraron al estudio-

Criterios de no inclusión
Criterios de no inclusión: ejemplo
 Sujetos que presenten diabetes mellitus (DM).

 Sujetos que estén tomando sulfonilureas de 2da
generación (glibenclamida, glimepirida, glipizida),
tiazolidinedionas (rosiglitazona, pioglitazona),
inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa).
 Embarazo o lactancia.
Criterios de exclusión
Características que, al presentarse

durante el estudio, obligarían a “quitar” a
esa unidad de la investigación.
-Entraron pero se les eliminó-

Criterios de exclusión: ejemplo

 Hemoglobina por debajo de 12 g/dL y 11.5 g/dL

(hombres y mujeres), respectivamente.
 Pacientes que decidan retirar sus datos del estudio

Criterios de Criterios de Criterios de
Inclusión No inclusión exclusión
Criterios de Inclusión Criterios de no inclusión
 Ambos sexos  Peso >150 kg

 De 18 a 65 años de edad  Con trastorno de alimentación
 Diagnóstico de diabetes
mellitus tipo 2.
 Que acudan al Centro de
Salud en Ciudad Guzmán,  Que desee salir del estudio
Jalisco.  Que no acuda a las citas
 Firma de la carta de programadas
consentimiento informado.
Características de los datos
Los datos con los cuales se realizan los trabajos

estadísticos varían entre individuos y se obtienen a
partir de elementos que en conjunto conforman un
universo.
Con frecuencia dato e información se utilizan como

sinónimos.
Sin embargo entendemos….
Información. Entendemos los datos procesados de manera

significativa para el receptor/lector, con valor real y perceptible
para tomar decisiones presentes y futuras.
Datos. No son útiles o significativos como tales, sino hasta que

son procesados y convertidos en información.
De alguna manera, la información es el conocimiento derivado del

análisis de los datos.
Generación de información a partir de datos
Datos
Datos Información
Datos PROCESO
Datos
Datos
Recolección de datos
En cuanto a estas herramientas podemos hacer uso de
instrumentos diseñados por otros investigadores o construir
propios.
Instrumentos diseñados por otros: Se deben adecuar a la

población de estudio.
Se recomienda realizar aplicaciones previas (piloto en este

caso), a fin de detectar y corregir imprecisiones que los
instrumentos puedan tener.
Fuente primaria
Fuente secundaria
Recolección de datos: Fuente
primaria
• Observación directa
• Medición física
Observación
• Medición química
Idealmente, los datos • Etc.
que el investigador
registra se obtienen
directamente de los
elementos en estudio. • Entrevistas personales
• Cuestionarios:
Interrogatorio -Auto administrados
-Diarios
-Etc.
Recolección de datos: Fuente
secundaria
Para el análisis, este

dependerá de la calidad de
Utilidad
la información y de la
Aquellos que se accesibilidad administrativa
toman de registros
previos, generalmente
elaborados con otros
• Es frecuente que se
propósitos.
tengan que buscar y
Datos registrar.
• Disponibles en los
archivos de computo.
Retomando la recolección de
datos
Fuente primaria
FORMA DE
Recolección
REGISTRO DE
de datos
DATOS
Fuente secundaria
Registro de los datos
Antes de empezar a diseñar el instrumento a utilizar es

necesario que el investigador enumere todas las variables de
interés, así se deberán definir aspectos como:
 Que sea específica, es decir que distinga la variable de

interés de posibles confusoras.
 Que incluya todas las maneras en que el sujeto se

encuentra con la variable de interés.
Esta forma se
coloca en el
aparato de
anexos
Las variables deberán ser

interpretadas por el
investigador y traducidos
en preguntas, que en
conjunto integran la forma
de registro de los datos.
Algunas variables son muy sencillas y generalmente pueden ser

exploradas con una pregunta o se pueden medir directamente
en el sujeto de estudio:
 Edad, años
 Sexo
 Talla
 Peso
 Presión arterial
Otras son engañosamente sencillas como:
 Alcoholismo
 Escolaridad
 Ocupación
En algunos casos el proceso puede ser muy complejo y la

medición se tiene que realizar de manera indirecta por
medio de varias preguntas cuyas respuestas se resumen en
un índice. Por ejemplo:
 Mediciones de la calidad de vida

 Mediciones del estrés
 La depresión
 La inteligencia
Al pensar en la forma de registro es necesario considerar

las siguientes alternativas;
 Utilizar uno ya existente

 Adaptar uno ya existente
 Desarrollar un instrumento propio
Registro de los datos: utilizar
uno ya existente
 Al utilizarlo ahorramos tiempo y recurso.
 La comparación de nuestros resultados con los de

otros estudios puede ser más sencilla cuando en
ambos se utilizó el mismo instrumento.
 Es necesario tener cuidado por que un instrumento

utilizado previamente no necesariamente es el mejor
para una nueva investigación, aunque ya estuviera
probado y validado.
Registro de los datos: adaptar
uno ya existente
Es una opción muy útil cuando ya existe un instrumento

previo, pero puede existir alguno de los siguientes
inconvenientes:
El instrumento es muy extenso para el estudio

Pudiera ser que el instrumento original fue diseñado para
una entrevista, pero que se desea utilizar en un cuestionario
auto-contestado, o que el tiempo en que se conteste exceda
el tiempo que si dispone para captar los datos.
uno ya existente

inconvenientes:
La población es diferente
Un instrumento desarrollado para un grupo de población
urbana puede no ser adecuado para una población rural. Por
ejemplo, los niveles de escolaridad o el lenguaje son diferentes.
uno ya existente

inconvenientes:
El instrumento está escrito en otro idioma

En estos casos el instrumento deberá ser traducido y
seguramente validado.
uno ya existente

inconvenientes:
Extender
 Es necesario reordenar o realizar otros cambios en la

manera en que los datos se colectan.
 Esto es necesario cuando el investigador considera que al
instrumento se le deben agregar más preguntas.
Registro de los datos:
Desarrollar un instrumento
propio
 Muchos investigadores lo hacen, pero noes un trabajo

sencillo que pueda realizarse en poco tiempo.
 El desarrollo de un nuevo instrumento toma tiempo y

requiere de ciertas habilidades.
Las preguntas
En el contexto de la investigación se incluyen los siguientes

aspectos:
 Identificar el objetivo general, y específicos de la

investigación.
 Definir con claridad las variables en estudio
 Recordar que las preguntas se realizan en un contexto social,

cultural y económico.
Las preguntas
Al momento de redactar y seleccionar las preguntas es útil
tomar en cuenta las siguientes recomendaciones:
 Realizar preguntas relacionadas con la investigación.
 Hacer preguntas concretas utilizando un lenguaje

convencional, tanto para el entrevistado como para el
entrevistador.
 No utilizar abreviaturas.
 No utilizar expresiones coloquiales o jerga.
 No utilizar expresiones técnicas.

Las preguntas
En caso de temas sensibles al entrevistado se pueden utilizar
preguntas. Por ejemplo:
Si existe interés en preguntar sobre consumo de drogas

podríamos redactar una pregunta en los siguientes términos:
“Algunas personas, por experimentar, han probado la mariguana.

¿Ud. ha probado la mariguana en alguna oportunidad de su vida?”
Las preguntas
Recomendaciones:
Evitar frases y palabras sesgadas. Son las que orientan la

respuesta. Por ejemplo, la pregunta: “verdad que Ud. Quiere a
sus hijos”. Anticipa la respuesta que queremos escuchar.
Evitar preguntas en negativo

Las respuestas
Las respuestas se clasifican en cerradas o abiertas

según sea la forma en que las registramos.
Cerradas. El que llena la forma de registro de datos

selecciona una o varias opciones entre una lista
limitada de respuestas posibles.
Abiertas. Las opciones predefinidas no existen, quien

responde deberá utilizar sus propias palabras.
Las respuestas: cerradas
Entre las respuestas cerradas podemos

encontrar varios modelos, las más frecuentes
pueden clasificarse en:
a) Dicotómicas
b) Múltiples nominales
c) Múltiples ordinales
Respuestas dicotómicas
Presuponen sólo 2 opciones posibles. Las más
frecuentes en estas categorías son aquellas que
responden a la pregunta con un SI o un No.
Por ejemplo:
¿Ha tenido usted 3 o más evacuaciones líquidas en las

últimas 24 horas?
Si No
Respuestas múltiples nominales
Presuponen más de 2 opciones posibles, sin que exista
entre ellas una relación de orden, por lo que la secuencia
en la que sean anotadas no tenga impacto en la respuesta.
Por ejemplo:
Ayer regresó del trabajo a su casa, ¿qué medio de

transporte utilizo?
Automóvil o camioneta
Autobús o minibús
Motocicleta
Otro vehículo de motor
Bicicleta
Otro vehículo
Ninguno de los anteriores, solo caminé
Respuestas múltiples nominales
Presuponen más de 2 opciones posibles, sin que exista

entre ellas una relación de orden, por lo que la secuencia
en la que sean anotadas no tenga impacto en la respuesta.
Por ejemplo:
En su trabajo usted es (solo seleccione una):
Empleado
Patrón
Trabaja por su cuenta
Respuestas múltiples ordinales
Presuponen varias opciones posibles que mantienen una
relación de orden entre ellas.
Por ejemplo:
¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está usted con el siguiente

enunciado: Los accidentes son causados por el destino?
Completamente en desacuerdo
Casi en desacuerdo
No sabe
Casi de acuerdo
Completamente de acuerdo
Respuestas múltiples ordinales
Al considerar el uso de esta opción es necesario tomar en

cuenta tipos de respuesta:
— Aprobación: Definitivamente cierto, cierto, no sé, falso,

definitivamente falso.
― Intensidad: Nada, muy poco, regular, moderado, severo.
― Influencia: Gran problema, problema regular, problema

pequeño, casi sin problema, sin problema.
― Comparación: Mucho más que los otros, poco más que los
otros, aproximadamente igual que los otros, algo menos que
los otros, mucho menos que los otros.
Escalamiento tipo Likert
Conjunto de ítems en forma de afirmaciones para medir la
reacción de los participantes.
 Al participante se le pide que externe su reacción

eligiendo las categorías de la escala.
 Indican cuánto se está de acuerdo con la frase

correspondiente
• Las opciones de respuesta son 5
• Se debe de respetar siempre el mismo orden
• A cada una de ellas se le asigna un valor numérico
• Solo puede marcarse una respuesta
• El número de respuestas deber ser igual para todas

las afirmaciones
Las opciones de respuesta o categorías
pueden colocarse de manera vertical u
horizontal.
( ) Muy de acuerdo
( ) De acuerdo
( ) Ni de acuerdo ni en desacuerdo
( ) En desacuerdo
( ) Muy en desacuerdo
O bien, utilizando recuadros en lugar de paréntesis:
 Definitivamente sí
 Probablemente sí
 Indeciso
 Probablemente no
 Definitivamente no
“Afirmación”
Alternativa 1:
Ni de
Muy de acuerdo, ni En Muy en
acuerdo De acuerdo
en desacuerdo desacuerdo
desacuerdo
“Afirmación”
Alternativa 2:
Totalmente Totalmente
En
de acuerdo De acuerdo Neutral en
desacuerdo
desacuerdo
“Afirmación”
Alternativa 3:
Algunas
La mayoría La mayoría
Siempre veces
Algu sí,
de las veces de las veces Nunca
algunas veces
sí no
no
“Afirmación”
Alternativa 4:
Completamente Ni falso, ni Completamente

verdadero Verdadero Falso falso
verdadero
Forma correcta e incorrecta
Ejemplo 1
Objeto de actitud: mi novia

Incorrecto (no se respeta la misma
Correcto
jerarquía para todos los ítems)
“Me gusta estar mucho con mi “Me gusta estar mucho con mi
novia” novia”
 Definitivamente sí  Probablemente sí
 Probablemente sí  Indeciso
 Indeciso  Definitivamente sí
 Probablemente no  Probablemente no
 Definitivamente no  Definitivamente no
Ejemplo 2

Correcto
“Si por mí fuera, todos los días “Si por mí fuera, todos los días
estaría con mi novia” estaría con mi novia”
 Definitivamente sí  Definitivamente sí
 Probablemente sí  Probablemente sí
 Indeciso  Probablemente no
 Probablemente no  Definitivamente no
 Definitivamente no  Indeciso
Ejemplo 3

Correcto
“Amo demasiado a mi novia” “Amo demasiado a mi novia”
 Definitivamente sí  Definitivamente sí
 Probablemente sí  Probablemente sí
 Indeciso  Indeciso
 Probablemente no  Probablemente no
 Definitivamente no  Definitivamente no
Obtención de puntuaciones
en tipo Likert
Obtención de puntuaciones
en tipo Likert
 Se obtienen sumando los valores de cada frase
 Una puntuación se considera baja o alta según el

número de ítems o afirmaciones.
 La puntuación mínima es de 4 1+1+1+1

(Número de incisos ej. 4)
 La puntuación máxima es de 20 5+5+5+5

(Número de incisos ej. 4)
CONSIDERACIONES EN LAS
RESPUESTAS
Cuando se tiene población analfabeta, con niveles bajos
educativos o niños que apenas comienzan a leer o no
dominan la lectura se pueden utilizar cuestionarios muy
gráficos
CONSIDERACIONES EN LAS
RESPUESTAS
Es necesario usar escalas sólo cuando los encuestados pueden
ver, o recordar con facilidad, todas las opciones.
Es necesario tomar en cuenta las respuestas:
 No se
 Sin datos
 No aplica
 No quiso contestar
Pues llegan a ser importantes durante el análisis aunque no

sean categorías de la variable en estudio.
Las respuestas: abiertas
Con frecuencia se afirma que las respuestas abiertas no

son adecuadas para el análisis estadístico, pero esto no
aplica para el caso de las variables cuantitativas que
deben registrarse a través de respuestas abiertas:
¿Cuál es su edad en años cumplidos?
¿Número de años viviendo en zona tropical?
¿Número de gestas?
¿Número de abortos?
¿Número de parejas sexuales?

Las respuestas: abiertas
Otros ejemplos de respuestas abiertas son:
¿A qué se dedica el negocio, empresa, o institución donde trabaja?
¿Cuál es el oficio, puesto o cargo que tiene en el trabajo?
¿Patrón o empresario?
Computo de los datos
LISTAS
La información se registra en hojas de cálculo (por lo general

con rayado de columnas y renglones), frecuentemente utilizadas
en trabajos de contabilidad, o en programas para computadoras
que contengan hojas de cálculo.
Clave Nombre Edad Sexo

DB-1 Luis Pérez 45 M
DB-2 Maclovia Fernández 23 F
DB-3 Fernanda García 32 F
DB-4 Omar San Martín 18 M
DB-5 Silvia Pacheco 21 F
Computo de los datos
Ventajas Desventajas
 Rapidez en el proceso × Personal capacitado
 Disminución de errores × Facilidad de archivos dañados
 Facilidad de corrección × Los equipos se desactualizan
 Manejo de grandes × Depreciación rápida de equipos
volúmenes de datos
 Relativamente
económico
 Disponibilidad de
programas de cómputo
Computo de los datos: Epi-Info
 Este programa ha sido desarrollado y distribuido por el CDC
de Atlanta.
 Fue concebido como una herramienta auxiliar de

epidemiólogos de campo para ser utilizado en equipos
portátiles de cómputo.
 Con el tiempo ha encontrado su lugar en la mayoría de los

grupos de trabajo que laboran en el campo de la salud.
 El programa se distribuye libremente y sin costo a través de

CDC Atlanta www.cdc.gov y otros sitios de la red.
 Se puede encontrar en español

Computo de los datos: SPSS
 Al entrar al programa se ve una pantalla cuadriculada muy
semejante a una hoja de cálculo
 En esta pantalla se puede empezar a capturar los datos de la

misma manera como para las hojas de cálculo, con las mismas
dificultades, pero sin la facilidad de poder realizar
operaciones en las celdas.
 El programa permite leer bases de datos generados por

Excel, sin embargo se debe de dar nombre a las etiquetas
para formar claves.
 Incluye una gran cantidad de opciones de análisis estadístico
 Aprovecharlo en su totalidad demanda un conocimiento

profundo de la estadística
¿El mejor programa?
 No existe
 Cada programa puede tener sus ventajas y aplicaciones
Por ejemplo, SPSS tiene un gran cantidad de opciones para el

análisis estadístico, pero pocos lo han utilizado completamente.
Epi Info brinda menos posibilidades, pero incluye opciones que

no están presentes en SPSS.
Recolección de datos: material
y métodos
En la recolección de datos que esta dentro de material
y métodos, se especificarán:
Instrumentos de medida.
Como se van a llevar a cabo las mediciones
Hoja de encuesta: esta debe incluirse en los anexos del

protocolo
Recolección de datos: material
y métodos
Se debe agregar:
Especificación de los procedimientos que se usarán
Presentación de los instrumentos y técnicas de medición
Presentación de los métodos usados para la recolección de

datos.
Recolección de datos: Ejemplo
Procedimiento
Se realizará la selección de la muestra a través de números

aleatorios en el programa Excel.
Una vez identificados los trabajadores, se desarrollará una sesión

informativa con los participantes, quienes entregarán firmada la
correspondiente hoja de consentimiento (Anexo 1), asimismo, se
les solicitará se presenten en horario matutino al Laboratorio
de Fisiología ubicado en la Facultad de Medicina en la fecha
programada para su evaluación, se realizará la toma de la
muestra de 5 ml de sangre venosa periférica total por
venopunción a cada uno de los participantes, la cual se colocará
en un termo con gel refrigerante.
Procedimiento
Posteriormente, se realizarán las mediciones, el registro y

toma de datos de análisis de bioimpedancia, peso, talla y
perímetros de cintura-cadera, asimismo, se procederá a
registrar todos estos datos en la hoja de la historia clínico-
nutriológica (Anexo 2).
Finalmente, los datos obtenidos serán capturados en una base

de datos para posteriormente ser analizados.
Y así sucesivamente con cada uno de los
Procedimiento procedimientos a realizar…
Para la toma de la muestra sanguínea; se trabajará en un área

destinada para este fin, y serán realizadas por parte del
asesor de este proyecto (Anexo 3).
El material utilizado para la toma de muestra sanguínea será

un jeringa de plástico, desechable, estéril, no tóxica, no
pirogénica (Terumo, Philippines corporation); con aguja de
venoclisis tipo mariposa calibre 23 G x 20 mm estéril, la cual
se encontrará libre de pirógenos, desechable y atóxica
(Venofix A, B. Braun Melsungen AG).
Tamaño muestral
Los trabajos tienen los siguientes objetivos:
1. Describir cuantitativamente una serie de

personas, lugares o cosas.
2. Dar información de la que se puedan sacar

conclusiones acerca de un grupo grande de
personas, lugares o cosas, por medio de la
observación de solo una pequeña parte del
conjunto total.
Muestra
Es una parte del universo o población
N representa el total de elementos en la muestra

Motivos del muestreo
Los motivos que nos obligan a describir un universo a

partir de una muestra:
El universo de interés es infinito, o finito pero

enorme.
Parte de la población no está disponible para el

estudio.
Motivos del muestreo
Para estudiar sus características es necesario

destruir a los elementos.
Es imposible identificar a todos los elementos del

universo de interés.
Existen pocos recursos (económicos, humanos,

tecnológicos) para estudiar el universo.
Muestra
Existen dos tipos de procedimiento mediante

los cuales se obtiene una muestra:
1. Muestreo probabilístico
2. Muestreo no probabilístico
Muestreo probabilístico
Solo para este muestreo existen

procedimientos estadísticamente seguros
que permiten inferir, a partir de la muestra
extraía, a la población de interés.
Muestreo probabilístico
 Muestreo aleatorio
 Muestreo estratificado
 Muestreo por racimos o conglomerados
 Sistemático
Muestreo aleatorio
• Tenemos una población tamaño N = 100

1
• Seleccionamos una muestra tamaño n = 10

2
• Todas las muestras posibles de “n= 10” deben tener

Aleatorio las mismas probabilidades de ser seleccionadas.
Muestreo aleatorio
Es indispensable dispone de un marco

muestral, es decir un listado con los elementos
de la población numerados del 1 a N.
Los elementos que componen la muestra son

seleccionados al azar.
Muestreo aleatorio
Para que la selección sea al azar se debe
utilizar uno de los siguientes procedimientos:
a) Sorteo
b) Tabla de números aleatorios
c) Números aleatorios generados por una

calculadora o computadora
Muestreo aleatorio: Sorteo
Muestreo aleatorio:
tabla de números aleatorios
5 6 9 0 8 8 2 3 5 9
2 9 7 3 0 0 8 1 8 7
0 4 4 5 0 3 8 1 0 3
8 4 8 5 6 0 0 5 6 0
9 6 6 9 1 6 2 5 4 0
7 5 2 3 3 5 5 5 0 9
6 4 9 0 1 4 3 0 1 3
3 5 3 9 5 6 1 7 3 8
0 1 2 5 7 9 7 7 2 0
0 6 1 9 1 2 8 5 8 2
Muestreo aleatorio: números
aleatorios por computadora
Muestreo aleatorio: números
aleatorios por calculadora
Muestreo estratificado
Divide a la población en grupos con el fin de

obtener representatividad de los distintos
subgrupos que componen la población y hacer
comparaciones entre ellos.
Muestreo estratificado
Los estratos se consideran como poblaciones
independientes
1 En cada estrato o grupo se selecciona una

muestra, cuya suma representa la muestra total.
2 Decidir cuantos elementos de cada estrato se

deben seleccionar.
3 Aplicar los criterios del muestreo aleatorio a

cada estrato
Muestreo conglomerado
Se utiliza cuando la población esta agrupada en

“conglomerados naturales”.
Con este, se pueden identificar ciertos

agrupamientos naturales que son posible de
enumerar, y podemos realizar el muestreo
considerando los diferentes subgrupos o
conglomerados.
Una vez seleccionados los conglomerados, el

estudio se simplifica puesto que hay menos
individuos en el análisis. Entonces:
Mediante el método de muestreo aleatorio o

muestreo sistemático se estudia a los sujetos
A diferencia del muestreo estratificado en que

se toman todos los subgrupos, en el muestreo
por conglomerados:
 Sólo algunos subgrupos se seleccionan

aleatoriamente.
Se procede a registrar las características de

todos los elementos del conglomerado
seleccionado.
El muestreo por conglomerados es un
procedimiento de gran ayuda cuando los
estudios son a gran escala.
Se generan muestras
aleatorios
por cada grupo
Y uno se queda con la

muestra que seleccionó
Hasta aquí no se toman en cuenta los sujetos
De la selección realizada
se vuelve a hacer otra
selección p/e manzanas
Su ventaja principal es el ahorro de
recursos y tiempo.
Muestreo NO probabilístico
Se justifica por la comodidad y la economía,

pero tiene el inconveniente de que los
resultados de la muestra no siempre
pueden generalizarse para toda la
población.
Tipos de muestreo
no probabilístico
1. Muestreo de casos consecutivos
2. Muestreo de conveniencia
3. Muestreo en bola de nieve
4. Muestreo a conveniencia
Tipos de muestreo
no probabilístico
1. Muestreo de casos consecutivos
2. Muestreo de conveniencia
3. Muestreo en bola de nieve
4. Muestreo a conveniencia
Muestreo de casos
consecutivos
 Es el que más se aproxima a la selección

aleatoria.
 Se puede utilizar en una gran variedad de

investigaciones.
 Consiste en estudiar a todos los sujetos

accesibles que se puedan identificar durante
el estudio.
Muestreo de casos consecutivos
Un investigador está interesado en estudiar las lesiones
que sufren los niños como peatones en accidentes de
tráfico de vehículo de motor:
EL CRITERIO MÁS DIFICIL ES
LA POBLACIÓN
1) Lesionados fallecidos
2) Lesionados
hospitalizados
3) Lesionados atendidos en
unidades de emergencia
Muestreo de conveniencia
Mediante este procedimiento, la muestra se

conforma por sujetos que pueden ser
fácilmente accesibles en la población que se
desea estudiar.
Muestreo de conveniencia
Son más accesibles y fáciles de realizar
Un investigador quiere realizar un diagnóstico
de comunidad y para su muestra selecciona a
los habitantes del centro de la población.
Muestreo de bola de nieve
En este muestreo, a los sujetos estudiados se
les pide que recomienden a otros sujetos a
los que se buscará para entrevistarlos.
Muestreo de bola de nieve
Después de entrevistar a un adicto a las drogas,
le pregunta al entrevistado a quién más podría
visitar
Muestreo a criterio
Este muestreo contempla la selección de

sujetos que, a juicio del investigador, podrán
proporcionar mayor información entre la
población estudiada.
Muestreo a criterio
Ejemplo
El sentimiento de
“castigo por ser
divino”
Tamaño muestral: Puntos clave
 Detalla el número de pacientes necesario para

alcanzar los objetivos del estudio.
 Si no hubiera posibilidad de calcularlo, puede

describirse de acuerdo al número de pacientes
que entren en el período de duración del
estudio.
 Cuando no sea posible incluir un número mínimo

de casos, se intentará realizar un estudio
multicéntrico o coordinado con otros centros.
Proceso de obtención de la información
Problema
Pregunta
Proceso de obtención de la
información
Objetivos
Diseño de
Hipótesis Lista de variables instrumentos
Diseño
Población Prueba
Control de sesgos piloto
Apartado de variables en el
proyecto de investigación
Las variables irán acompañadas de todas

las unidades de medidas utilizadas, sin
dar cabida a la ambigüedad.
Operacionalización de
variables
El investigador debe dejar en claro al

lector que está entendiendo por cada
variable, de qué tipo de variable se trata y
cuál sería la manera e resumir sus valores
(cuantitativa cuando la variable asume
valores numéricos y cualitativa cuando no
son numéricos)
variables
La definición operacional de las

variables se refiere a la descripción de
la medida observable de las variables
del estudio
variables
La operacionalización es un proceso que

variará de acuerdo al tipo de investigación y su
diseño.
No obstante, las variables deben estar

claramente definidas y convenientemente
operacionalizadas.
Variables cualitativas
Cualitativas Ordinal
Nominal
Dicotómica 2 variables
Cualitativas
Politómica 3 o + variables
Cualitativas
1. Si
Dicotómica Variable: Actividad física
2. No
Cualitativas
1. Caminar
Variable: Tipos de 2. Nadar
Politómica
actividad física 3. Correr
4. Box
Variables cualitativas:
Dicotómicas
Edad: <65 años >65 años
Sexo: Femenino Masculino
Hipertensión: Si No
Dicotómicas
Diabetes: Si No
Cintura: <80 cm >80 cm
Triglicéridos elevados: Si No
Dicotómicas
Ratas: Enferma Sana
Fumador: Si No
Menopausia: Si No
Dicotómicas
Tipo de obesidad: ginecoide

androide
% de Grasa: Elevada Normal
% de Músculo: Bajo Normal

Politómicas
Escolaridad: Nula
Primaria incompleta
Primaria
Secundaria incompleta
Secundaria
Preparatoria incompleta
Preparatoria
Licenciatura incompleta
Licenciatura completa
Posgrado
Politómicas
Ocupación:
Ama de casa
Empleada
Trabaja por su cuenta
Desempleado
Jubilado
Politómicas
Estado civil:
Soltero
Casado
Divorciado
Unión libre
Viudo
Politómicas
Dolor: Dolor:
Sin dolor Dolor severo
Dolor leve Dolor muy severo
Dolor moderado Máximo dolor
Politómicas
Índice de Masa Corporal:

Desnutrición
Normal
Sobrepeso
Obesidad I
Obesidad II
Obesidad III
Politómicas
Nivel de depresión:
Leve
Moderada
Severa
Politómicas
Nivel de ansiedad:
Leve
Moderada
Severa
Variables cuantitativas
Intervalo
Cuantitativas
Razón
INTERVALO:
En éstas, el cero no tiene valor absoluto, y por lo tanto, es

posible encontrar valores negativos y positivos.
Ejemplo: En el caso de la temperatura ambiental, 0° es el punto

de congelación del agua pero puede haber temperaturas de -
10°C, sin que -20°C sea necesariamante el doble de -10°C
Intervalo
Cuantitativas
Razón
RAZÓN:
El valor de 0 es absoluto
Se puede sumar, restar, multiplicar y dividir
Ejemplo: El peso de un individuo se puede cuantificar en

kilogramos, de modo que si 1 sujeto pesa 100 kg y después
de un plan de alimentación logró bajar 15.70kg, entonces el
peso actual del sujeto es de 84.20 kg
Discreta: Enteros
Cuantitativas
Continua: Con decimales
Discreta Número de hijos: 4

Cuantitativas
Continua Estatura: 1.57cm
Cuadro de operacionalización
de variables: ejemplo
Escala de Prueba
Variable Interrelación Naturaleza Indicador
medición estadística
Duración de la <10 Años Correlación de

Independiente Cualitativa Dicotómica
enfermedad >10 años Spearman
Tratamiento Nominal Grupo Correlación de

Dependiente Cualitativa
farmacológico Politómica farmacológico Spearman
Actividad de Cuantitativa Correlación de

Confusión Razón Puntaje
la enfermedad Continua Pearson/Spearman
Capacidad Cuantitativa Correlación de

Confusión Razón Puntaje
funcional Continua Pearson/Spearman
Análisis estadístico
 Deberá estar claramente descrito, ya que de antemano se

conocen las variables contenidas en el estudio.
 El apartado deberá indicar la escala de medición de las

variables.
 Se deberá incluir una parte descriptiva.
 Agregar el análisis de los datos.

Análisis estadístico: ejemplo
 La distribución de datos se evaluara por Kolmogorov-Smirnov.
 Los valores de variables cuantitativas se expresarán en medias y

desviación estándar.
 Los valores de variables cualitativas mediante frecuencias y

porcentajes. En caso de distribución anormal de los datos se
utilizaran medianas, valores mínimos y máximos.
 Para asociación de variables cualitativas se utilizará la prueba de

Chi cuadrada.
 Para comparar variables cuantitativas se utilizará la prueba de T

de Student o su equivalente U de Mann-Whitney en caso de
anormalidad de los datos.
Recordatorio
Medición y
Población Muestra Resultados
análisis
Diagrama
de
flujo
Diagrama
de
flujo
Diagrama de flujo
Aspectos éticos
 La investigación médica en seres humanos es

probablemente tan antigua como la medicina.
 Los sacrificios en algunos pacientes trajeron

grandes beneficios para toda la humanidad.
 Sin embargo, se han cometido atrocidades que

se han dado en nombre de la ciencia.
<<Los aspectos éticos se han derivado de las
investigaciones biomédicas y de la necesidad
de proteger a los sujetos de investigación. >>
Aspectos éticos
Se han discutido desde la difusión pública de los

experimentos realizados durante la Segunda
Guerra Mundial.
La experimentación llevada a cabo por nazis en

prisioneros judíos es el motivo a la creación de la
solicitud del consentimiento informado.
Segunda Guerra Mundial
1939-1945
 Josef Mengele
 Carl Clauberg
 Sigmund Rascher
1939-1945
Experimentos en
gemelos
• Desde inyección a ojos para

cambiarlos de color
• Hasta coser a unos gemelos

juntos para intentar crear
siameses
1939-1945
 Experimentos sobre sulfamida.
 Experimentos por congelamiento.
 Infectados con streptococcus, clostridium perfringen,
clostridium tetani.
1939-1945
• Medir los niveles de de los torturados

oxígeno en el
ahogamiento
• Controlar el nivel de
inflamación de los tejidos
en las colgaduras
• Control del nivel de dolor

Tuskegee 1932-1972
• Estudio sobre la evolución de la sífilis en la

población negra de Tuskegee, en el condado de
Macon,Alabama.
• Financiado con fondos federales se planteó como

un estudio de casos y controles. Para ello fueron
seleccionados 400 hombres negros sifilíticos y
otro grupo similar de 200 NO sifilíticos (control)
Tuskegee 1932-1972
Objetivo: Comparar la salud y longevidad de la
población sifilítica no tratada con el grupo control.
Tuskegee 1932-1972
• A los sujetos seleccionados para el estudio y que

estaban enfermos no se les trató su enfermedad.
• No se les informó acerca de la naturaleza de su

enfermedad.
• Se les decía que tenían sangre mala (bad blood).

Tuskegee 1932-1972
Tuskegee 1932-1972
1936. Las complicaciones eran mucho más

frecuentes que en el grupo control
1942. La penicilina fue convirtiéndose en el

tratamiento estándar para la sífilis en el país,
incluyendo el Hospital de Tuskegee pero en otras
secciones.
1946. La tasa de mortalidad era 2 veces mayor en los

pacientes infectados con sífilis
Tuskegee 1932-1972
Tuskegee 1932-1972
• Sin el antibiótico la esperanza de vida se reducía 20%.
• Se publicaron 13 artículos.
• Se concluyó que el estudio había sido “injusto

éticamente” y no determinó sanciones.
• Los reportes condujeron a la elaboración del reporte

Belmont y a la protección legal en ensayos clínicos.
Willowbrook, Staten Island
1956-1971
Niños con deficiencia mental fueron deliberadamente

infectados sin consentimiento alguno con el virus de la
hepatitis.
1956-1971
• El objetivo: encontrar vacuna
• Quienes ingresaron se infectaron “espontáneamente”

1956-1971
• Todos los padres/tutores dieron su consentimiento
• La investigación (1971) reveló que la autorización

había sido por presión.
Hospital Judío de Enfermos Crónicos
Brooklyn, Nueva York 1963
• 22 ancianas afroamericanas fueron inyectados con

células cancerosas sin su consentimiento para
descubrir la capacidad de rechazo.
• Al investigador principal (Chester M. Southam) y

colaboradores se les suspendieron las licencias y
se les excuso quedando bajo vigilancia.
Hospital Judío de Enfermos Crónicos
Brooklyn, Nueva York 1963
Evolución conceptual
• Ética clásica (Hipócrates – médica)
• Ética en investigación biomédica (Nuremberg)
• Bioética en investigación biomédica (Helsinski)
• Informe de Belmont
• Normas CIOMS
Las investigaciones con seres
humanos obligan a seguir:
• La declaración de Helsinki.
• El Informe Belmont
• El Reglamento de la Ley General de Salud

Conceptos
• Beneficencia: Reducir al mínimo los riesgos y

buscar siempre el bienestar del individuo
• Justicia: Participación equitativa de todos los

sujetos candidatos a un estudio de investigación
Evolución conceptual
• Ética en investigación biomédica (Nuremberg)
• Bioética en investigación biomédica (Helsinski)
• Informe de Belmont
• Normas CIOMS
Nüremberg 1947
Énfasis en:
• Libertad de las personas mentalmente

competentes para decidir participar en una
investigación.
• La calidad científica de la investigación, incluyendo

una adecuada relación riesgo-beneficio.
• La formación científica y de liderazgo del equipo

de investigación.
Nüremberg 1947
Aspectos no contemplados:
• Inclusión de personas con limitaciones para

dar su consentimiento informado
• Evaluación independiente: los científicos deben

auto-regularse
En Nuremberg, 20 médicos fueron
condenados por crímenes de guerra y
crímenes contra la humanidad
Declaración de Helsinki
En la 18ª Asamblea General de la Asociación Médica

Mundial (AMM) se adopta en Francia la Declaración de
Helsinki en 1964
• Se ha sometido a múltiples revisiones y clarificaciones.
• Auto-regula a la comunidad médica en lo relativo a la

investigación y es la base de muchos documentos.
• Necesidad de un documento para médicos hecho por

médicos
Modificaciones posteriores:
• 29ª A.G.de la AAM, Tokio, Japón, 1975

• 35ª A.G.de la AAM, Venecia, Italia, 1983
• 41ª A.G.de la AAM, Hong Kong, 1989
• 48ª A.G.de la AAM, Somerset West, Sud Africa, 1996
• 52º A.G.de la AAM , Edinburgo, Escocia, 2000
• Nota de Clarificación sobre párrafo 29 agregado por la
A.G.de la AAM , Washington 2002
• Nota de Clarificación sobre párrafo 30 agregado por
A.G. de la AAM , Tokio 2004
• 59° WMA A.G, Seoul, October 2008
• 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013
Declaración de Helsinki:
“El Respeto”
Es el derecho a tomar decisiones una vez que se

ha informado de manera clara aspectos como:
• Pros y contras
• Riesgos y beneficios
Declaración de Helsinki:
El precepto del “Bienestar”
El paciente debe estar siempre por encima de los

intereses de la ciencia y de la sociedad.
Cuando un potencial participante en una investigación es:

incompetente, física y/o mentalmente incapaz de
consentir o es un menor
El consentimiento debe darlo un sustituto que vele

por el mejor interés del individuo.
Principios operativos de la
• La investigación se debe basar en un conocimiento

cuidadoso del campo científico (Art. 11)
• Evaluación de riesgos y beneficios (Art. 16 y 17)
• Probabilidad razonable de que la población

estudiada obtenga un beneficio (Art. 19)
Principios operativos de la
• Que sea conducida y manejada por investigadores

expertos usando protocolos aprobados y sujetos a
una revisión ética (Art. 15)
• Cuando se encuentre un método de diagnóstico o

tratamiento novedoso, éste deberá compararse
siempre contra el mejor método disponible, de no
haberlo está justificado el uso de placebo (Art. 29)
Puntos clave de la de Helsinki
El ser humano es inviolable

(Principio de Autonomía)
Todos los seres humanos tienen igual derecho

(Principio de Justicia)
No hacer daño a otro ser humano sin

necesidad
(Principio de Beneficencia)
Informe Belmont
En 1974, luego de Tuskegee
 El Congreso de Estados Unidos crea la

National Commision for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research
 Se define un Ethical Advisory Board, que da
bases para la publicación del:
Belmont Report, en 1979

Informe Belmont: Principios
éticos fundamentales
Respeto Consentimiento Informado
Evaluación de los riesgos y

Beneficencia
beneficios
Justicia Justa selección/distribución

PRINCIPIOS BIOÉTICOS
Respeto, beneficencia y justicia: Belmont
 AUTONOMÍA
 BENEFICIENCIA
 NO-MALEFICIENCIA
 JUSTICIA
Informe Belmont
Principio de Autonomía
El principal exponente es el:

consentimiento informado
 Respeto a la decisión del paciente
 La calidad de la atención no debe disminuir por el

hecho de rechazar su participación en el proyecto de
investigación.
Informe Belmont
Principio de Beneficencia
Debe incrementar al máximo los beneficios para

los sujetos participantes del estudio, así como
reducir los riesgos.
Informe Belmont
Principio de No Maleficencia
No dañar
Se viola cuando se aplique cualquier procedimiento no
indicado que cause una complicación, daño o lesión
Informe Belmont
Principio de Justicia
Los riesgos y beneficios de un estudio de

investigación deben ser repartidos equitativamente
entre los sujetos de estudio.
Informe Belmont
Principio de Justicia
Deben evitarse procedimientos de riesgo en población

vulnerable por motivos de raza, sexo, estado de salud
mental, etc.
Normas CIOMS
Normas CIOMS
 Consejo de Organizaciones Internacionales de las

Ciencias Médicas (CIOMS)
 Pautas internacionales para la Investigación

Biomédica en Seres Humanos
 Fundado bajo la dirección de la OMS y de la

UNESCO
 Aprobadas en 1982 y enmendadas en 1993 y 2002

Normas CIOMS
“Aplicar en forma eficaz los principios éticos

que deben regir la ejecución de la investigación
biomédica en seres humanos, especialmente
en los países en desarrollo, dadas sus
circunstancias socioeconómicas, leyes y
reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y
administrativas”
Normas CIOMS
1 Justificación ética y validación científica de la

investigación biomédica en seres humanos
2 Comités de evaluación ética
3 Evaluación ética de la
patrocinada externamente
investigación
Normas CIOMS
4 Consentimiento informado individual
5 Consentimiento informado: Información esencial

para potenciales sujetos de investigación
6 Consentimiento informado: Obligaciones

patrocinadores e investigadores
de
Normas CIOMS
7 Incentivos para participar en una investigación
8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio
9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en

individuos incapaces de dar consentimiento informado
Normas CIOMS
10 Investigación en poblaciones y comunidades con

recursos limitados
11 Elección del control en ensayos clínicos
12 Distribución equitativa de cargas y beneficios en

la selección de grupos de sujetos investigación
Normas CIOMS
13 Investigación en que participan personas vulnerables
14 Investigación en que participan niños
Investigación en que participan individuos cuyos trastornos

15 mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado
Normas CIOMS
Las mujeres como sujetos de

16 investigación
Las mujeres embarazadas como

17 sujetos de investigación
18 Protección de la confidencialidad
Normas CIOMS
19 Derecho a tratamiento y compesación de sujetos

perjudicados
20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluación

ética y científica y de la investigación biomédica
21 Obligación ética de los patrocinadores externos de

proporcionar servicios para la atención de salud.
Ya en los 90’s…últimos acuerdos
 En 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los

derechos de las personas
 En 1997 y 1999, ICH, Conferencia Internacional en

Armonización, emite Buenas Prácticas Clínicas (GCP), a nivel
mundial y panamericano.
 En 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los

Derechos Humanos, en UNESCO.
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

UNESCO 2005
Fuentes principales de
orientación ética
1. Código de Nüremberg
Decisión jurídica que condena atrocidades de

médicos nazis.
<<Participación voluntaria >>

orientación ética
2. Declaración de Helsinki
• Lagunas en investigación clínica
• Balance riesgo-beneficio
• Comités de evaluación ética

orientación ética
3. Informe Belmont
• Marco filosófico
• Respuesta a Tuskegee y Willowbrook

orientación ética
4. Normas CIOMS
• Aplicación a los países en vías de desarrollo
• Aplicación a grupos vulnerables

Consentimiento Informado
Es un documento donde el sujeto acepta participar

una vez que se le han explicado todos los riesgos y
beneficios de la investigación, en forma libre, sin
presiones y con el conocimiento que puede
retirarse de la investigación cuando así lo desea.
El aceptar y firmar los lineamientos que establece

el consentimiento informado autoriza a una
persona a:
 Participar en un estudio.
 Uso de la información por el o los

investigadores para la elaboración de análisis y
comunicación de esos resultados.
Factores que promueven el
 Impulso a la reivindicación de las cartas de

derechos de los enfermos (WWII).
 Desarrollo de la bioética.
 Crisis del modelo paternalista de la relación

enfermo-médico.
Apartados del consentimiento
informado
Nombre del Objetivos del estudio,

proyecto de es decir, qué se
investigación en el pretende obtener
que participará. con la investigación.
informado
Procedimientos y Riesgos,
maniobras que se les inconvenientes y
realizarán a las molestias que se
personas en ese pudieran generar.
estudio.
informado
Derechos, Compensaciones o
responsabilidades y retribuciones que
beneficios como podría recibir por
participante en ese participar en la
estudio. investigación.
informado
Aprobación del
proyecto de Confidencialidad y
investigación por un manejo de la
Comité de Ética de información.
investigación en
humanos.
informado
Retiro
voluntario de
participar en
el estudio
Características del
Datos para el
contacto del
Nombre y firma investigador
del investigador
Nombre y que obtiene el
firma de los consentimiento
Nombre y testigos
firma del
Fecha sujeto de
estudio
Aspectos de la regulación ética
de la investigación para la
salud en México
a) Artículo 100. Las investigaciones se

deberán realizar de acuerdo a la Declaración
de Helsinki
b) Artículo 103. Consentimiento informado

Ley General de Salud en Materia de
Investigación para la Salud Título
Segundo: de los aspectos éticos en la
investigación con seres humanos.
 Artículo 13. Respeto a la dignidad y derechos

humanos
 Artículo 14. Protección a la privacidad
 Artículo 17. Valoración de riesgos
 Artículo 20. Consentimiento informado
Categorías de los estudios de
investigación. Artículo 17
I. Sin riesgo
II. Riesgo mínimo
III. Riesgo mayor al mínimo

Categoría I
(sin riesgo)
Revisión de expedientes, entrevistas en las que

no se le identifique ni se traten aspectos
sensitivos de su conducta
Categoría II
(riesgo mínimo)
Pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva;

electrocardiograma, termografía, colección de
excretas y secreciones externas, obtención de
placenta durante el parto, colección de líquido
amniótico al romperse las membranas, obtención de
saliva, etc.
Categoría III
(riesgo mayor al mínimo)
Estudios radiológicos y con microondas, ensayos

con los medicamentos, placebos, procedimientos
quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen
circulante en neonatos, amniocentesis y otras
técnicas invasoras…
Aspectos de bioseguridad
Todo manejo de residuo biológico infeccioso se

apegara de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana:
NOM-087-ECOL-SSA1-2002
Protección ambiental; Salud ambiental; Residuos
peligrosos biológico infecciosos; Clasificación y
especificaciones de manejo.
Información
adecuada
Total
competencia
del paciente No utilizar
para coacción
consentir o
rechazar
Recursos
En este apartado se responde

a la pregunta:
<<¿Qué requiero para llevar a

cabo mi investigación?>>
Recursos
Entre los más importantes:
 Financieros
 Materiales, de equipo y
técnicos
 Humanos
Recursos humanos
Investigadores
Técnicos
Alumnos
Secretaria
Recursos materiales
Hojas Jeringas
Computadora Algodón
Alcohol Pipetas
Báscula
Gradillas
Tubos de ensayo
Impresora
ELISAS
Torniquetes
Guantes
Recursos: Ejemplo
Cantidad Material Precio Precio neto
unitario
2 paq. Tubos para muestras de 5 ml con EDTA 378.00 1512.00
2 paq. Tubos para muestras con fluoruro 580.00 1160.00
6 paq. Puntillas para micropipetor de 10 a 100 µl. 200.00 1485.00
2 paq. Puntillas para micropipetor de 100 a 1000 µl. 250.00 300.00
1 Galón (5 l.) Alcohol al 70% 150.00 150.00

1 paq. (500 g) Torundas de algodón 110.00 110.00
3 paq. Jeringas de 5 ml con aguja 21G x 32 mm 325.00 975.00
marca Terumo
1 paq. Agujas tipo mariposa de 23G x 15 mm marca 390.00 390.00
Terumo
TOTAL 6082.00
Cronograma de actividades
Se elabora con el fin de responder a la pregunta
¿Cuándo voy a realizar cada una de las etapas

de mi investigación?
Se debe hacer una especificación de dichas etapas y

de las actividades contenidas en ellas, así como del
tiempo necesario para efectuarlas
Cronograma de actividades
Servirá como guía y control para efectuar el

estudio
Se puede hacer uso de los periodos en forma

mensual, bimestral, o según se adecue a cada caso
específico.
El cronograma de actividades, también se conoce

como “Carta Gantt”.
Cronograma de actividades:
ACTIVIDADES 2016 2017 2018
1 2 3 1 2 3 1
CUATRIMESTRES Ene Mayo Sep Ene Mayo Sep Ene
Abril Ago Dic Abril Ago Dic Abril
Desarrollo y evaluación del

proyecto de investigación
Autorización por comités
Selección e inclusión de pacientes
Aplicación de historia clínica con
variables de interés
Evaluación de clinimetría en los
grupos de estudio
Evaluación antropométrica y de
bioimpedancia
Análisis de resultados
Redacción de tesis y productos
esperados
Obtención del grado de maestría
Redacción y envío de artículo para
publicación.
Referencias bibliográficas
Las citas deberían tener como máximo de 5-10 años de
antigüedad
De 5-10 años a no ser que no haya alguna referencia que se

refiera al tema.
Anexos
En los anexos del protocolo suelen incluirse la hoja

de recogida de datos o encuesta a utilizar, la carta de
consentimiento informado, y toda la información a
utilizar que deba ser valorada por el evaluador del
proyecto.

El Protocolo de Investigación Completo

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El Protocolo de Investigación Completo

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El protocolo

PROCESO DEDICADO A RESPONDER 1

• Es un documento que refleja una descripción ordenada y

• Permite tener una visión general de los aspectos del estudio

• Debe estar descrito con suficiente claridad para permitir que

Se debe tomar en cuenta la disponibilidad de recursos

1. Las capacidades con que se cuente: conocimientos y

1. No describir los apartados de forma telegráfica

2. Si alguno de los términos del estudio va a emplearse con

La Artritis Reumatoide (AR) es una

B. Personas que la pretenden realizar

Se deberán especificar los siguientes

 Nombre del proyecto de investigación a

 Datos del participante

 Nombre completo (de todos los colaboradores)

 Nombre de la institución a la que pertenecen y papel

 Para el caso de los estudiantes, se deberá indicar la

Proporciona un panorama sobre un tema

Defina su idea en los términos más generales que

Busque en las fuentes secundarias

Busque en las fuentes primarias

Organice sus notas

Escriba sus propuestas

• Debe dejar claro los objetivos y variables centrales del estudio

• Es importante explicar la población o universo –pacientes- que

Efectos de la diálisis peritoneal automatizada sobre

• Deben figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del

• Se intentará que el título contenga de 15-20 palabras**

• Los acrónimos no deberán de figurar en el título

• Debe dar una idea clara al lector sobre cuál es la pregunta

• Debe explicar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la

• Debe contener un breve recuento de los métodos y

• Se debe incluir una versión en inglés.

• Usualmente solo se permiten 250 palabras

Palabras clave: son términos que

Introducción: A nivel mundial más de 600 millones de adultos son obesos.

Objetivo: Establecer la correlación entre la adiposidad con la

Requiere una exhaustiva revisión de la

Implica analizar y exponer las

1) La revisión de la literatura correspondiente.

2) La adopción de una teoría o desarrollo de

Es aconsejable mencionar cifras de:

Incidencia y/o prevalencia

De los estudios encontrados, que servirán para ver

1. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros

2. Orienta sobre cómo habrá de realizarse el estudio.

3. Amplía el horizonte del estudio y guía al investigador para

4. Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones que

5. Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.

6. Provee de un marco de referencia para interpretar los

Constituye la justificación del estudio

Fundamenta la necesidad de realizar una investigación para

Requiere escribirse de tal manera que además de brindar los

Falta de conocimiento sobre el problema

Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de

Una secuencia lógica para su elaboración sería:

• Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas

• Causas probables del problema, ¿cuál es el conocimiento

 Planteado en forma precisa y clara, sin ambigüedades

 Expresar la relación que pudiera existir entre dos o más

 Que pueda comprobarse empíricamente

• Puede escribirse como el seguimiento del “planteamiento del