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Augmentin 250 mg - 62.5 mg/5 mL

Amoxicilina – Ácido clavulánico
Polvo para Suspensión Oral

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 mL de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 5.0 g, Ácido
Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 1.25 g, excipientes c.s.p.
Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 250 mg, Ácido
Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 62.5 mg, excipientes c.s.p.

Excipientes con efecto conocido:

Contiene 2,5mg de Aspartamo (E951) por mL. El saborizante de Augmentin contiene maltodextrina
(glucosa) y trazas de alcohol bencílico (ver sección 2.4)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.

2. INFORMACIÓN CLÍNICA

2.1 Indicaciones terapéuticas

Augmentin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños (ver
secciones 2.2, 2.4 y 3.1):

• Sinusitis bacteriana aguda (correctamente diagnosticada)

• Otitis media aguda
• Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (correctamente diagnosticada)
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, en particular celulitis, mordedura de animales,
abscesos dentales severos con celulitis diseminada
• Infecciones de los huesos y de las articulaciones, en particular osteomielitis.

Es necesario considerar las recomendaciones oficiales que se refieren al uso apropiado de los productos
antibacterianos.

2.2 Posología y modo de administración

Posología
Las dosis están expresadas en cantidad de amoxicilina/ácido clavulánico, excepto cuando están
indicadas con referencia a un componente individual.

La dosis de Augmentin seleccionada para tratar una infección particular deberá tener en cuenta:

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• Los patógenos esperados y su sensibilidad probable a los agentes antibacterianos (ver sección 2.4)
• La severidad y el sitio de la infección
• La edad, el peso y la función renal del paciente, tal como se muestra a continuación.

Debe ser contemplado el uso de otras presentaciones de Augmentin (por ejemplo, aquellas que
suministran dosis superiores de amoxicilina y/o proporciones diferentes de la combinación
amoxicilina/ácido clavulánico), si fuera necesario (ver secciones 2.4 y 3.1).

En el caso de los adultos y niños ≥ 40 kg, esta formulación de Augmentin proporciona una dosis diaria
total de 1 500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando es administrada conforme a las
recomendaciones indicadas a continuación.

Para los niños ˂ 40 kg, esta formulación de Augmentin proporciona una dosis diaria máxima de 2 400
mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando es administrada conforme a las
recomendaciones indicadas a continuación. Si se considera necesaria una dosis diaria mayor de
amoxicilina, se recomienda elegir otra presentación de Augmentin para evitar la administración
innecesaria de altas dosis diarias de ácido clavulánico (ver secciones 2.4 y 3.1.).

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente al tratamiento. Algunas infecciones
(por ejemplo, la osteomielitis) requieren un tratamiento prolongado. El tratamiento no debe
prolongarse más allá de los 14 días sin la revisión del médico (ver sección 2.4 sobre el tratamiento
prolongado).

Adultos y niños ≥ 40 kg
Una dosis de 500 mg / 125 mg tomada tres veces al día.

Niños < 40 kg

20 mg / 5 mg / kg / día hasta 60 mg / 15 mg / kg / día administrados en tres dosis divididas.

Los niños pueden ser tratados con Augmentin tabletas o suspensión. Los niños de 6 años de edad y
menores deben ser tratados de preferencia con Augmentin en suspensión.
No hay datos clínicos disponibles sobre dosis de formulaciones de Augmentin 4: 1 superiores a 40 mg /
10 mg / kg por día en niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada

No se considera necesaria un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

Los ajustes de dosis se basan en la concentración máxima recomendada de amoxicilina.

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan una depuración de la creatinina (ClCr)
superior a 30 ml/min.

Adultos y niños ≥ 40 kg
ClCr : 10 - 30 ml/min 500 mg/125 mg dos veces al día
ClCr < 10 ml /min 500 mg/ 125 mg una vez al día
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Hemodiálisis 500 mg/125 mg cada 24 horas, más 500 mg/125 mg

durante la diálisis, dosis que se repetirá al final de la
diálisis (debido a que las concentraciones séricas de
la amoxicilina y del ácido clavulánico disminuyen)

Niños < 40 kg
ClCr : 10 - 30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg dos veces al día (como máximo 500
mg/125 mg dos veces al día).
ClCr < 10 ml /min 15 mg/3.75 mg/kg bajo la forma de una dosis diaria
única (como máximo 500 mg/125 mg).
Hemodiálisis 15 mg/3.75 mg/kg al día, una vez al día.
Antes de la hemodiálisis, 15 mg/3.75 mg/kg. Para
restablecer los niveles del medicamento en la
circulación, administrar 15 mg/3.75 mg por kg
después de la hemodiálisis.

Pacientes con insuficiencia hepática

Utilizar con precaución y vigilar la función hepática con regularidad (ver secciones 2.3 y 2.4).

Modo de administración

Augmentin está indicado para uso oral.

Augmentin debe administrarse con una comida para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal.

El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral de acuerdo con la Ficha Técnica de la formulación IV y
seguir con una formulación por vía oral.

Agitar para desprender el polvo, agregar agua conforme a las instrucciones señaladas en el empaque,
invertirr y agitar.

Agitar el frasco antes de cada uso. Para instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de
la administración, ver sección 4.6

2.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a las penicilinas o a uno de los excipientes mencionados en la
sección 4.1.

Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave (por ejemplo, anafilaxia) a otro agente
betalactámico (por ejemplo, una cefalosporina, el carbapenema o monobactam).

Antecedentes de ictericia /insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección

2.8).

2.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

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Antes de iniciar un tratamiento con la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, es necesario realizar

una investigación detallada de los antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, a
las cefalosporinas u otros agentes betalactámicos (ver secciones 2.3 y 2.8).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (incluidas

reacciones adversas cutáneas anafilactoides y graves) en pacientes en tratamiento con penicilina. Es más
probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la
penicilina y en individuos atópicos. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender la terapia con
amoxicilina / ácido clavulánico y establecer una terapia alternativa adecuada

En caso de que se demuestre que una infección es causada por organismos sensibles a la amoxicilina,
será conveniente considerar el cambio de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico por amoxicilina,
de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

Esta presentación de Augmentin no es adecuada para usarse en casos en los que exista un riesgo
importante de que los presuntos patógenos tengan una sensibilidad reducida o resistencia a los
betalactámicos que no están mediadas por betalactamasas sensibles a la inhibición por ácido
clavulánico. Esta presentación no se deberá utilizar para tratar infecciones causadas por S. pneumoniae
resisitente a la penicilina.

Existe la posibilidad de que se presenten convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes
que reciban dosis elevadas (ver sección 2.8).

Debe evitarse la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis

infecciosa, puesto que la aparición de una erupción morbiliforme está asociada a esta patología después
de la utilización de la amoxicilina.

El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la posibilidad
de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel.

El uso prolongado de Augmentin puede causar un desarrollo excesivo de organismos no sensibles.

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado con pústulas puede ser
síntoma de una pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección 2.8). Esta reacción
necesita la suspensión de tratamiento con Augmentin, y la administración posterior de amoxicilina al
paciente está contraindicada.

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia
de insuficiencia hepática (ver sección 2.2).

Los efectos hepáticos han sido notificados principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y
pueden estar asociados a un tratamiento prolongado. Estos eventos se han informado con muy poca
frecuencia en los niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas aparecen generalmente durante
o poco tiempo después del tratamiento, pero en algunos casos, pueden evidenciarse hasta varias
semanas después de haberse finalizado el tratamiento. Por lo general, estos signos y síntomas son
normalmente reversibles. Los efectos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en
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circunstancias extremadamente raras. Estos eventos se han producido casi siempre en pacientes con
patología subyacente grave o en aquellos que toman medicamentos concomitantes conocidos por
inducir a efectos hepáticos potenciales (ver sección 2.8).

Se ha observado colitis asociada a antibióticos con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la
amoxicilina, y su intensidad puede oscilar desde leve hasta suponer una amenaza para la vida (ver
sección 2.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en caso aparezca diarrea durante o
después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de aparición de colitis relacionada con
antibióticos, se deberá suspender inmediatamente la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, se
deberá consultar a un médico y se iniciará el tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiban el
peristaltismo están contraindicados en esta situación.
En caso de tratamiento prolongado, se recomienda realizar una evaluación períodica de las funciones de
clase de órgano o sistema, en particular las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Se han reportado casos poco frecuentes de prolongación de tiempo de protrombina en pacientes que
reciben la combinación amoxicilina/ácido clavulánico. Se deberá realizar una supervisión apropiada
cuando se prescriban simultáneamente anticoagulantes. Puede ser necesario un ajuste en las dosis de
los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones 2.5 y 2.8).

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con el grado de insuficiencia
(ver sección 2.2).

Se ha observado con muy poca frecuencia casos de cristaluria en pacientes con flujo de orina débil,
predominantemente con la terapia parenteral. En caso de una alta dosis de amoxicilina, se recomienda
mantener una buena hidratación y una diuresis adecuada para reducir el riesgo de cristaluria. En los
pacientes portadores de sondas vesicales, se deberá controlar con regularidad la permeabilidad (ver
sección 2.9).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deberán utilizar métodos enzimáticos con la glucosa oxidasa
cada vez que se realicen pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina, ya que los métodos
no enzimáticos pueden conducir a resultados positivos falsos.

La presencia de ácido clavulánico en Augmentin puede causar una unión no específico de IgG y albúmina
sobre las membranas de los glóbulos rojos, lo que conduce a una prueba de Coombs falsamente positiva.

Se han reportado resultados positivos en la prueba de EIA de PlateliaTM Aspergillus de Laboratorio Bio-
Rad en pacientes que recibieron la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, sin embargo,
posteriormente se determinó que estos pacientes no estaban infectados por Aspergillus. Asimismo, se
han informado reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas no Aspergillus al realizar la prueba
de EIA de PlateliaTM Aspergillus de Laboratorios Bio-Rad. Por consiguiente, los resultados positivos de la
prueba en los pacientes que reciben la combinación amoxicilina/ácido clavulánico se deberán
interpretar con precaución y confirmar por otros métodos de diagnóstico.

El polvo para suspensión oral de Augmentin 250 mg/62.5mg/5 ml contiene 2.5 mg de Aspartamo por
ml, que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes
con fenilcetonuria. No se dispone de datos no clínicos ni clínicos para evaluar el uso de aspartamo en
lactantes menores de 12 semanas de edad.
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El saborizante de Augmentin contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar
reacciones alergias.
Este medicamento contiene maltodextrina (glucosa). Los pacientes con malabsorción de glucosa-
galactosa rara no deben tomar este medicamento.

2.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Anticoagulantes orales
La coadministración de anticoagulantes orales y antibióticos de la familia de las penicilinas se ha llevado
a cabo ampliamente en la práctica médica, y no se han informado interacciones. Sin embargo, en la
literatura médica, se han informado casos de aumento del índice normalizado internacional en pacientes
mantenidos bajo tratamiento con acenocumarol o warfarina durante la administración de amoxicilina.
Si es necesaria una coadministración, se deberá vigilar con atención el tiempo de protrombina o el índice
normalizado internacional al agregar o retirar la amoxicilina. Además, puede ser necesario realizar
ajustes de la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 2.4 y 2.8).

Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y aumentar así su toxicidad.

Probenecid
No es recomendable el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular
renal de la amoxicilina. El uso concomitante del probenecid puede aumentar y prolongar los niveles
sanguíneos de la amoxicilina pero no del ácido clavulánico.

Micofenolato de mofetilo
En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo, se ha notificado una reducción de la concentración
predosis del metabolito activo ácido micofenólico de aproximadamente en un 50%, después del
comienzo de la administración oral de amoxicilina con ácido clavulánico. El cambio en la concentración
previa a la dosis puede no representar con precisión los cambios en la exposición global al MPA. Por lo
tanto, normalmente no será necesario un cambio en la dosis de micofenolato de mofetilo en ausencia
de evidencia clínica de rechazo del injerto. Sin embargo, se debe realizar una monitorización clínica
durante la combinación y poco después del tratamiento antibiótico.

2.6 Administración durante el embarazo y la lactancia

Embarazo
Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo,
al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo posnatal (ver sección 3.3). Los datos limitados
sobre el uso de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en la mujer gestante no indican un
aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Un único estudio en mujeres con rotura prematura
de membranas fetales antes de tiempo indicó que el tratamiento profiláctico con la combinación de
amoxicilina/ácido clavulánico podría estar asociado a un aumento de riesgo de enterocolitis necrotizante
en los recién nacidos. Debe evitarse el uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere
necesario.

Lactancia
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Ambas sustancias se excretan en la leche materna (se desconocen los efectos del ácido clavulánico en el
lactante). Por consiguiente, es posible que el lactante sufra de diarrea e infección por hongos en las
membranas mucosas y requiera la suspensión de la lactancia materna. La combinación amoxicilina/ácido
clavulánico debe utilizarse durante la lactancia solo después de una evaluación beneficio/riesgo por el
médico responsable.

2.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas,
mareos, convulsiones) que pueden tener una incidencia sobre la capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria (ver sección 2.8).

2.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes son las diarreas, náuseas y vómitos.
A continuación, se presentan las RAM identificadas en los estudios clínicos y la vigilancia
poscomercialización de Augmentin, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.

Se utilizó la siguiente terminología para clasificar la aparición de reacciones adversas en función de su

frecuencia:

Muy frecuente (≥1/10)

Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuente (≥1/1 000 a <1/100)
Rara (≥ 1/10 000 a <1/1 000)
Muy rara (<1/10 000)
No conocida (no se puede estimar sobre la base de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones
Candidiasis mucocutánea Frecuente
Desarrollo excesivo de organismos no No conocida
sensibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Leucopenia reversible (incluyendo Rara
neutropenia)
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosis reversible No conocida
Anemia hemolítica No conocida
Prolongación del tiempo de hemorragia y de No conocida
protrombina1
Trastornos del sistema inmunológico10
Edema angioneurótico No conocida
Anafilaxia No conocida
Síndrome parecido a la enfermedad del suero No conocida
Vasculitis por hipersensibilidad No conocida
Trastornos del sistema nervioso
Mareo Poco frecuente
Cefaleas Poco frecuente
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Hiperactividad reversible No conocida

Convulsiones2 No conocida
Meningitis aséptica No conocida
Trastornos gastrointestinales
Diarrea Frecuente
Náuseas3 Frecuente
Vómitos Frecuente
Indigestión Poco frecuente
Colitis asociada al uso de antibióticos4 No conocida
Glosofitia (lengua pseudonegra) No conocida
Alteración en la coloración de los dientes11 No conocida
Trastornos hepatobiliares
Elevaciones de los niveles de aspartato Poco frecuente
transaminasa (AST) y/o alanina
aminotransferasa (ALT5)
Hepatitis6 No conocida
Ictericia colestásica6 No conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo7
Erupción cutánea Poco frecuente
Prurito Poco frecuente
Urticaria Poco frecuente
Eritema multiforme Rara
Síndrome de Stevens- Johnson No conocida
Necrólisis epidérmica tóxica No conocida
Dermatosis exfoliativa bullosa No conocida
Pustulosis exantemática generalizada aguda No conocida
(PEAG)9
Reacción farmacológica con eosinofilia y No conocida
síntomas sistémicos. (DRESS)
Trastornos renales y urinarias
Nefritis intersticial No conocida
Cristaluria8 No conocida
1
Ver sección 2.4.
2
Ver sección 2.4.
3
Las náuseas se asocian con más frecuencia a dosis orales elevadas. Las reacciones
gastrointestinales pueden reducirse tomando Augmentin al inicio de las comidas.
4
Incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica (ver sección 2.4).
5
Se ha observado un aumento moderado del rango de AST y/o ALT en pacientes tratados con
antibióticos de la familia de los betalactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.
6
Estos efectos fueron observados con otras penicilinas y cefalosporinas (ver 2.4).
7
Si se produjera dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ser sección
2.4).
8
Ver sección 2.9
9
Ver sección 2.4.
10
Ver secciones 2.3 y 2.4.
11
Se han informado con muy poca frecuencia coloraciones dentales superficiales en los niños. Una
buena higiene bucal ayuda a prevenir las coloraciones de los dientes porque éstas pueden
generalmente ser eliminadas mediante el cepillado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

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Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello

permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas al correo
farmacovigilancia.peru@gsk.com.

2.9 Sobredosis y tratamiento

Signos y síntomas de sobredosis

Los síntomas gastrointestinales y la alteración del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden ser
evidentes.
Se ha observado casos de cristaluria producida por la amoxicilina que en algunos casos conducen a una
insuficiencia renal (ver sección 2.4).
Pueden producirse convulsiones en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos que reciben dosis
altas.
Se ha observado una precipitación de amoxicilina en las sondas vesicales, predominantemente después
de la administración intravenosa de altas dosis. Se deberá controlar regularmente la permeabilidad (ver
sección 2.4).

Tratamiento por intoxicación

El tratamiento de signos gastrointestinales es sintomático y se deberá prestar atención al equilibrio
hidroeléctrico.

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse de la circulación sanguínea mediante

hemodiálisis.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Combinación de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas;

código ATC: J01CR02.

Mecanismo de acción

La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico betalactámico), que inhibe una o varias
enzimas (frecuentemente denominadas como proteínas de unión a la penicilina o PBP) en la vía de
biosíntesis de los peptidoglicanos bacterianos, componentes estructurales de la pared celular
bacteriana.
La inhibición de la síntesis de los peptidoglicanos conduce a un debilitamiento de la pared celular, a
menudo seguido por la lisis y la muerte celular. Puesto que la amoxicilina es susceptible a la degradación
por las betalactamasas producidas por las bacterias resistentes y, por lo tanto, su espectro de actividad
cuando es administrada sola no incluye los organismos que producen estas enzimas.

El ácido clavulánico es un antibiótico betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas.

Inhibe ciertas enzimas betalactamasas y evita de este modo la inactivación de la amoxicilina. El ácido
clavulánico no tiene, por sí solo, un efecto antibacteriano clínicamente pertinente.

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Relación farmacocinética/farmacodinámica

El tiempo por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (T > CMI) es considerado como el
parámetro principal de la eficacia de la amoxicilina.

Mecanismos de resistencia

Los dos principales mecanismos de resistencia a la amoxicilina/ácido clavulánico son:

• Inactivación por las betalactamasas bacterianas no inhibidas por el ácido clavulánico, incluso de las
clases B, C y D.
• Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP), lo que reduce la afinidad del agente
antibacteriano por el objetivo.
La impermeabilidad de las bacterias o los mecanismos de bomba de flujo de salida pueden ocasionar
una resistencia bacteriana, en particular en las bacterias Gram negativas.

Puntos de corte
Los puntos de corte de CMI para la combinación amoxicilina/ácido clavulánico provienen del EUCAST
(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – Comité de Pruebas de Susceptibilidad
Antimicrobiana).

Punto de corte / sensibilidad (µg/ml)

Micoorganismo
Sensible Resistente
1
Haemophilus influenzae ≤2 > 21
1
Moraxella catarrhalis ≤1 > 11
Staphylococcus spp ≤2 >2
Estafilococos coagulasa negativos 2 ≤ 0.125 2, 3, 4
> 0.1252, 3, 4
1
Enterococcus ≤4 > 81
Estreptococo de los grupos A, B, C, G ≤ 0.252 > 0.252
1, 5
Streptococcus pneumoniae ≤ 0.5 > 11, 5
Enterobacterias ≤ 81, 6 > 81, 6
1, 6
Enterobacterias en ITUs no ≤ 32 > 32 6
complicadas
Anaerobias Gram negativas ≤ 41 > 81
Anaerobias Gram positivas (excepto ≤ 41 > 81
Clostridium difficile)
Puntos de corte no relacionados con ≤ 21 > 81
la especie1
1
Los valores indicados corresponden a las concentraciones de amoxicilina. Para las pruebas de sensibilidad, la
concentración del ácido clavulánico es fijada en 2 mg/L.
2
Los valores de los puntos de corte en la tabla se basan en los puntos de corte de bencilpenicilina.
3
La mayoría de los estafilococos son productores de penicilinasa, lo que los hace resistentes a la
bencilpenicilina, fenoximetilpenicilina, ampicilina, amoxicilina, piperacilina y ticarcilina. Cuando los
estafilococos se prueban como sensibles a la bencilpenicilina y la cefoxitina, se puede informar que son
susceptibles a los agentes anteriores. Sin embargo, la eficacia de las formulaciones orales, en particular la
fenoximetilpenicilina, es incierta.
Los aislados que se prueban como resistentes a la bencilpenicilina pero susceptibles a la cefoxitina son
susceptibles a las combinaciones de inhibidores de β-lactamasa, las isoxazolilpenicilinas (oxacilina,
cloxacilina, dicloxacilina y flucloxacilina), nafcilina y muchas cefalosporinas. Con la excepción de
ceftarolina y ceftobiprol, los aislados resistentes a cefoxitina son resistentes a todos los agentes
betalactámicos.

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4
S. saprophyticus susceptible a ampicilina es mecA-negativo y susceptible a ampicilina, amoxicilina y
piperacilina (sin o con un inhibidor de betalactamasa).

5
La prueba de detección de disco de 1 unidad de oxacilina se utilizará para excluir los mecanismos de
resistencia a betalactámicos. Cuando el cribado es negativo (zona de inhibición ≥20 mm), todos los
agentes betalactámicos para los que se dispone de puntos de corte clínicos se pueden informar como
susceptibles sin más pruebas.
6
Los enterobacterales de tipo salvaje se clasifican como susceptibles a las aminopenicilinas. Algunos
países prefieren clasificar las cepas de tipo salvaje de E. coli y P. mirabilis como "susceptibles, mayor
exposición". Cuando este sea el caso, utilice el punto de corte de MIC S ≤ 0,5 mg / L y el punto de corte
del diámetro de zona correspondiente S ≥ 50 mm.

La prevalencia de la resistencia puede variar en función de los datos geográficos y el tiempo para ciertas
especies y se recomienda disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, en
particular para el tratamiento de las infecciones severas. Si es necesario, se recomienda obtener una
opinión especializada cuando el interés del medicamento en ciertos tipos de infecciones pueda ser
cuestionado debido al nivel de la prevalencia de la resistencia local.

Especies generalmente sensibles

Microorganismos Aerobios Gram positivos

Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensible a la meticilina) £
Estafilococos negativos para la coagulasa (sensibles a la meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes y otros estreptococos betahemolíticos
Grupo de los Streptococcus viridans

Microorganismos Aerobios Gram negativos

Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida

Microorganismos Anaerobios
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede representar un problema

Microorganismos Aerobios Gram positivos

Enterococcus faecium $

Microorganismos Aerobios Gram negativos

Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
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Proteus vulgaris

Especies naturalmente resistentes

Aerobios Gram negativos

Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia

Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo de resistencia adquirida.
£ Todos los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la combinación
amoxicilina/ácido clavulánico.
1 El Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina no debe ser tratado con esta
presentación de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones 2.2 y 2.4).
2 Se ha informado de la existencia de ciertas cepas de sensibilidad disminuida en ciertos
países de la Unión Europea con una frecuencia superior a 10%.

3.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La amoxicilina y el ácido clavulánico se disocian completamente en una solución acuosa de pH
fisiológico. Estos dos componentes son absorbidos rápida y adecuadamente después de la
administración oral. La absorción de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico se optimiza cuando
el medicamento es ingerido al inicio de los alimentos. Después de la administración oral, la amoxicilina
y el ácido clavulánico presentan una biodisponibilidad de aproximadamente 70%. Los perfiles
plasmáticos de estos dos componentes son similares y del tiempo de obtención de la concentración
plasmática máxima (Tmax) es de aproximadamente una hora en cada caso.

A continuación, se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el cual la combinación

amoxicilina/ácido clavulánico (comprimidos de 500 mg/125 mg, tres veces al día) fue administrada en
ayunas a grupos de voluntarios sanos.

Parámetros farmacocinéticos medios (±SD)

Sustancias activas Dosis Cmax Tmax * ASC(0-24h) T 1/2
administradas (mg) ( µg/ml) (h) ( µg.h/ml) (h)
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Amoxicilina
AMX/AC 7.19 1.5 53.5 1.15
500
500/125 mg ±2.26 (1.0-2.5) ±8.87 ±0.20
Ácido clavulánico
AMX/AC 2.40 1.5 15.72 0.98
125
500 mg/125 mg ±0.83 (1.0-2.0) ±3.86 ±0.12
AMX – amoxicilina, AC – ácido clavulánico
* Mediana (intervalo)

Las concentraciones séricas de amoxicilina y de ácido clavulánico obtenidas con la combinación

amoxicilina/ácido clavulánico son similares a aquellas obtenidas después de la administración oral de
dosis equivalentes de amoxicilina o de ácido clavulánico por separado.

Distribución
Aproximadamente 25% del ácido clavulánico plasmático total y 18% de la amoxicilina plasmática total
están vinculados a las proteínas.
El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0.3 a 0.4 L/kg para la amoxicilina y de
aproximadamente 0.2 L/kg para el ácido clavulánico.

Después de la administración intravenosa, la amoxicilina y el ácido clavulánico fueron detectados en la

vesícula biliar, el tejido abdominal, la piel, la grasa, los tejidos musculares, los líquidos sinovial y
peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo de manera adecuada.

Los estudios en animales no han mostrado una acumulación tisular significativa de sustancia derivada
del medicamento, para cualquiera de los componentes. La amoxicilina, como la mayoría de las
penicilinas, puede ser detectada en la leche materna. Asi mismo, se puede detectar cantidades mínimas
de ácido clavulánico en la leche materna (ver sección 2.6).
Se ha demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (ver sección
2.6).

Biotransformación
La amoxicilina es parcialmente excretada en la orina en forma de ácido peniciloico inactivo, en
cantidades máximas equivalentes al 10 a 25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico es ampliamente
metabolizado en el ser humano y eliminado en la orina y las heces, y en forma de dióxido de carbono en
el aire expirado.

Eliminación
La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la vía renal, mientras que el ácido clavulánico es
eliminado a la vez por mecanismos renales y no renales.
La combinación amoxicilina/ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación media de
aproximadamente una hora y una depuración total medio de aproximadamente 25 L/h en los sujetos
sanos. Aproximadamente 60 a 70 % de la amoxicilina y aproximadamente 40 a 65 % del ácido clavulánico
son excretados en forma inalterada en la orina durante las primeras 6 horas siguientes a la
administración de tabletas únicas de Augmentin de 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg. Diversos estudios
han mostrado que la excreción urinaria es de 50 a 85 % para la amoxicilina y de 27 a 60 % para el ácido
clavulánico en un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del medicamento
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es excretada durante las 2 primeras horas que siguen a la administración.

La utilización simultánea de probenecid retarda la excreción de la amoxicilina, pero no retarda la

excreción renal del ácido clavulánico (ver sección 2.5).

Edad
La semivida de eliminación de amoxicilina en los niños cuyas edades oscilan entre los 3 meses y 2 años
aproximadamente es similar a aquella de los niños de más edad y los adultos. Para niños muy pequeños
(incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no
debe exceder la administración dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal.
Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal,
se debe tener precaución al seleccionar la dosis pudiendo ser útil monitorizar la función renal.

Género
Luego de la administración oral de amoxicilina/ácido clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres,
el género no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico.

Insuficiencia renal
La depuración sérica total de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico disminuye
proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción de la depuración del fármaco es
más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad
de amoxicilina por vía renal. Por lo tanto, en caso de insuficiencia renal, se deben seleccionar dosis que
eviten una acumulación exagerada de amoxicilina y mantengan al mismo tiempo una concentración
adecuada de ácido clavulánico (ver sección 2.2).

Insuficiencia hepática
La combinación amoxicilina/ácido clavulánico debe ser utilizada con prudencia en pacientes con
insuficiencia hepática y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.

3.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos recopilados de estudios de farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad

sobre la reproducción no han revelado un riesgo particular para los seres humanos.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en perros con la combinación amoxicilina/ácido
clavulánico muestran una potencial irritación gástrica, vómitos y una decoloración de la lengua.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Augmentin o sus componentes.

4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1 Lista de excipientes

Goma xantana
Aspartamo
Dióxido de Silicio
Sílice coloidal anhidra

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Ácido Succínico
Sabor a frutas mixtas (incluye maltodextrina)
Hidroxipropilmetilcelulosa

4.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

4.3 Tiempo de vida útil

No emplear este producto una vez haya sobrepasado la fecha de expira señalada en el empaque.

4.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar por debajo de 30°C. Proteger de la humedad.

Una vez reconstituida, la suspensión preparada debe almacenarse en refrigeración entre 2°C -8°C y
utilizarse dentro de los 7 días posteriores. NO CONGELAR.

4.5 Naturaleza y contenido del envase

Caja con frasco de vidrio incoloro conteniendo polvo para suspensión oral x 60 mL con pipeta
dosificadora.

4.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Compruebe que el sello esté intacto antes de usar.

Agite el frasco para aflojar el polvo y luego llénela con agua justo debajo de la línea en el frasco o
etiqueta. Invierta y agite bien, luego complete con agua exactamente hasta la línea. Invertir y agitar
nuevamente bien.

Agite bien el frasco antes de cada dosis.

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normas
locales.

Las marcas son propiedad de o licenciadas al grupo de compañías GSK.

©2020 Grupo de compañías GSK o sus licenciantes.

Basado en: eMC (06 agosto 2020) /GDS23 (15 agosto 2017)

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