WOBENZYM

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ROMSA DE MXICO S.A.

Metalurgia Nm. 2820, P.Industrial El lamo, 45560, Tlaquepaque, Jal. Tels. conmutador: 01 (33) 3666-0251 - 3666-0326, 3666-0275 Fax: 01 (33) 3666-0292

WOBENZYM
Grageas con capa entrica
AMILASA BROMELINA LIPASA PANCREATINA PAPANA QUIMOTRIPSINA RUTINA TRIPSINA

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada GRAGEA con capa entrica contiene: Pancreatina 100 mg Bromelina 45 mg (112,500 UI) Papana 60 mg (12,000 UI) Lipasa 10 mg (10,000 UI) Amilasa 10 mg (12,500 UI) Tripsina 24 mg (60,000 UI) Quimotripsina 1 mg (1,000 UI) Rutina 50 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS
WOBENZYM es til en procesos inflamatorios crnicos como: artritis reumatoide, osteoartrosis, procesos inflamatorios crnicos articulares y de tejidos blandos, especialmente en aquellos pacientes en los que el uso de otro tipo de antiinflamatorios (AINEs) no sea posible.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
La absorcin de sustancias macromoleculares en forma intacta pareca imposible hasta hace poco tiempo. Sin embargo, con el avance de mtodos de anlisis altamente especficos se ha hecho posible verificar la absorcin de enzimas y otras sustancias macromoleculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfticos en forma cualitativa y cientficamente comprobable. De hecho, una forma de demostrar esa absorcin es por el efecto teraputico que se logra por su administracin. Es menester reconocer que la metodologa para el anlisis de la absorcin de estos compuestos es difcil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar los factores endgenos, exgenos y farmacolgicos en la determinacin de estos valores. Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioistopos (Seifert, 1979, Steffen, 1979) demuestran la absorcin de complejos macromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formulacin de WOBENZYM. Otra forma de demostrar la absorcin de las enzimas es determinar la actividad hidroltica del plasma antes y despus de la administracin oral de un preparado enzimtico como WOBENZYM, situacin demostrada por Kleine, 1993. Con lo anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorcin: amilasa, 44%; bromelina, 39%; quimotripsina, 16%; pancreatina, 19%; papana, 7%; tripsina, 28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad farmacolgica obtenida justifica su administracin. Una vez absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas D-1-antitripsina y la D-2-macroglobulina, con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas como antgenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimtica. De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacolgica demostrada. Las enzimas absorbidas son eliminadas por va heptica o por el sistema mononuclear fagoctico. En algunos estudios se asume tambin que las enzimas absorbidas podran ser eliminadas por el jugo pancretico. El mecanismo de accin de las enzimas en su proceso de inhibir la reaccin inflamatoria excesiva parece ser contribuyendo a la degradacin de las protenas plasmticas que invaden el espacio intersticial durante el proceso agudo de la inflamacin, facilitando su eliminacin por el sistema linftico o sanguneo. Asimismo, parece participar en la eliminacin de mediadores de la inflamacin, como la bradiquinina, la que despolimeriza y elimina.

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Por ltimo, parece ser tambin que las enzimas ayudan a degradar y eliminar el "manto" de fibrina formado en el sitio de la inflamacin. Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea reabsorbido ms rpidamente y el edema se reduzca y desaparezca. Con ello, se logra una restitucin de la microcirculacin, con lo que la eliminacin de los productos es ms rpida y eficiente, logrndose tambin una disminucin muy significativa del dolor y la molestia del paciente.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la frmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Debido a que se puede esperar una actividad fibrinoltica del preparado enzimtico, es recomendable tener precaucin en pacientes con tratamiento anticoagulante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratognicos ni embriotxicos de WOBENZYM. Como todo medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricta responsabilidad del mdico. No se ha establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este grupo de pacientes, valorar los beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Rara vez se han presentado reacciones de tipo alrgico, que desaparece al suspender el tratamiento. En algunos pacientes se ha reportado un incremento de la sintomatologa al inicio del tratamiento, situacin que debe ser interpretada como positiva y no se deber suspender la administracin de WOBENZYM. En casos aislados se ha reportado que WOBENZYM puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces. El uso repetido de WOBENZYM a altas dosis ha provocado, en muy pocos pacientes, ligera sedacin, hiporexia y ligera prdida de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

No se han descrito observaciones clnicas de interaccin de WOBENZYM con otros medicamentos que justifiquen la exploracin a nivel experimental. Sin embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de WOBENZYM.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se recomienda el uso de WOBENZYM previo a pruebas de funcionamiento pancretico o de absorcin intestinal. La administracin de WOBENZYM puede disminuir el tiempo de recalcificacin y de lisis de euglobina. El uso de WOBENZYM puede aumentar el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con sndrome postrombtico. Algunos estudios han descrito que el uso de WOBENZYM puede disminuir la viscosidad sangunea y la agregacin de eritrocitos en algunos pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En los estudios realizados no se han encontrado efectos carcinognicos, mutagnicos, teratognicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de WOBENZYM.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN
Va de administracin: Oral. Se sugieren 6 a 9 grageas diarias por va oral, repartidas en 3 tomas (2 a 3 grageas cada 8 horas) de preferencia una hora antes de la comida. La dosis puede ser aumentada sin que exista el riesgo de toxicidad. El tiempo de administracin depender del cuadro clnico del paciente, y queda a juicio del mdico tratante. En casos de procesos muy severos, una dosis ms alta puede ser empleada sin requerir estudios diagnsticos adicionales o tener la posibilidad de efectos secundarios severos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

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WOBENZYM ha sido objeto de un gran nmero de estudios sobre su toxicidad y los resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando WOBENZYM por va oral, incluyendo la dosis de 15 g/kg de peso (que representa la administracin de 3,750 grageas en una sola toma). La administracin de WOBENZYM a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o sntomas de toxicidad.

PRESENTACIONES
Caja con 60 grageas. Caja con 200 grageas. Frasco con 800 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIN
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. ROMSA DE MXICO, S. A. de C. V. Metalurgia Nm. 2820, Parque Industrial el lamo, Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560 Reg. Nm. 87908, SSA IV EEAR-04390108120/RM2004

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