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3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
La dosis recomendada debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con o sin
alimentos.
Se ha demostrado que los siguientes regímenes posológicos son clínicamente eficaces. la selección
del régimen apropiado se realizará en función de la tolerancia del paciente.
La dosis recomendada de PYLORID es 400mg dos veces al día, administrados por vía oral junto
con antibióticos, tal como figura a continuación:
500mg de claritromicina dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día
250mg de claritromicina dos veces al día junto con 400mg o 500 mg de metronidazol dos veces al día
250mg de claritromicina dos veces al día junto con 500mg de tinidazol dos veces al día
500mg de metronidazol tres veces al día junto con 500mg de tetraciclina cuatro veces al día
500mg de tinidazol dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día.
400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de claritromicina dos veces al día
400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de amoxicilina cuatro veces al día.
PYLORID no está indicado para tratamiento a largo plazo (mantenimiento); deberá evitarse la
existencia de más de cuatro periodos de 4 semanas en un año (ver 4.d. Advertencias y precauciones
especiales de empleo).
Niños
No se dispone de datos acerca del uso de PYLORID en niños; por consiguiente, no se recomienda
su administración a niños.
Insuficiencia renal
Insuficiencia hepática
No se dispone de información relativa al uso de PYLORID por pacientes con insuficiencia hepática.
No obstante, ya que ranitidina y bismuto se eliminan de la circulación sistémica principalmente por
aclaramiento renal, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
4.c. Contraindicaciones
Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posible
existencia de un proceso maligno, ya que el tratamiento con PYLORID podría enmascarar los
síntomas del carcinoma gástrico.
Raramente Sse han comunicado casos raros indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques
de porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar PYLORID a pacientes con
historia de porfiria aguda.
A fin de evitar el riesgo de acumulación de bismuto, PYLORID no debe ser administrado para
tratamiento a largo plazo (mantenimiento), debiendo evitarse la existencia de más de cuatro periodos
de 4 semanas en un año. No obstante, en estudios clínicos controlados no se han alcanzado las
cifras de alerta de concentración plasmática de bismuto.
Los alimentos disminuyen la absorción de bismuto, lo cual carece de relevancia clínica; los
comprimidos de PYLORID pueden tomarse con o sin alimentos (ver 4.b. Posología y forma de
administración).
Se desconoce la seguridad del uso de ranitidina citrato de bismuto durante el embarazo en humanos.
Como los estudios de reproducción con animales no siempre predicen la respuesta en humanos, no
deberá utilizarse PYLORID durante el embarazo.
En estudios de reproducción con animales que recibieron dosis repetidas, se ha demostrado que
bajas cantidades de ranitidina y bismuto atraviesan la placenta. No hubo evidencia de que ranitidina
citrato de bismuto indujera malformaciones importantes en fetos de ratas o conejos, tras la
administración a las madres de dosis elevadas. La letalidad embrio/fetal en conejos, como
consecuencia de la susceptibilidad de las madres a los agentes antimicrobianos, junto a efectos
menores en el desarrollo del esqueleto tanto en ratas como en conejos, fueron el resultado de la
administración de dosis considerablemente superiores a las de una exposición clínica, siendo
atribuidas a una toxicidad materna.
No se han descrito.
Gastrointestinal
Se ha comunicado frecuentemente la presencia de heces oscuras tras la administración de fármacos
conteniendo bismuto.
Al igual que otros medicamentos que contienen bismuto, la administración de ranitidina citrato de
bismuto puede causar ennegrecimiento de la lengua.
Pueden aparecer alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea, malestar abdominal y dolor
gástrico.
Inespecíficas/Cutáneas
Se han comunicado raros casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción
cutánea y anafilaxia.
Neurológicas
Cefalea.
Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y de
notificaciones espontáneas de pacientes tratados con ranitidina. Como ranitidina se administra
durante periodos más prolongados, se desconoce su importancia de cara al uso clínico de
PYLORID:
Cardiovasculares
Se han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular con
una rápida administración de ZANTAC Inyectable, en pacientes con factores predisponentes de
alteración del ritmo cardíaco. Se han descrito casos de vasculitis.
Oculares
Se han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.
Musculoesqueléticas
En raras ocasiones se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias y
mialgias.
Neurológicas/psiquiátricas
Se han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se ha descrito
en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en
pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han comunicado trastornos de
movimientos de tipo involuntarios.
Inespecíficas/Cutáneas
En raras ocasiones, se ha comunicado erupción (“rash”) cutánea (incluyendo raros casos de eritema
multiforme). Se han descrito casos raros de alopecia.
Renales
Muy raramente sSe han comunicado casos muy raros de nefritis intersticial aguda.
Reproducción
Raramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, ha habido
algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin de
establecer la causa subyacente de este efecto.
4.i. Sobredosificación
En estudios de toxicidad aguda con animales, la administración de dosis muy elevadas de ranitidina
citrato de bismuto a animales ha sido asociada a nefrotoxicidad. En caso de sobredosificación, se
procederá a lavado de estómago y tratamiento de soporte adecuado. Ranitidina y bismuto pueden
eliminarse del plasma mediante hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PYLORID tiene acción antagonista de los receptores H2 de la histamina y tiene actividad anti-
Helicobacter pylori y de protección de la mucosa.
Ranitidina citrato de bismuto inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como la basal,
reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción; además, tiene acción
bactericida in vitro frente a Helicobacter pylori y protege la mucosa gástrica.
En estudios de tolerancia local, ranitidina citrato de bismuto fue ligeramente irritante en piel de
cobaya erosionada. También fue un débil sensibilizador de contacto para la piel en la prueba
realizada empleando un adyuvante administrado por inyección intradérmica en un punto adyacente al
lugar de aplicación tópica en cobaya ("split adjuvant test").
6.b. Incompatibilidades
No se han descrito.
Tres años.
Los comprimidos son recubiertos, de color azul claro, capsuliformes, octogonales, identificados por
un logo en una de sus caras, conteniendo cada uno 400mg de ranitidina citrato de bismuto.