MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Manejo De No Conformidades
Estructura de contenidos

A. Generalidades.

B. Redacción de no conformidades: contenido y forma.

C. Elementos de una no conformidad.

D. Clasificación de las no conformidades.

E. Implementación de requisitos normativos de ISO/IEC 17025.

F. Registro de no conformidades.

G. Administración de no conformidades.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 CONTROL DE TRABAJO
NO CONFORME

No conformidad EI incumplimiento
Es
de un requisito
Un requisito de Gestión Es
Mapa conceptual

establece
Necesidad o
Requisito Es expectaitva En Una norma
Política Procedimiento establecida

para

garantizar la calidad de los resultados

Requisito

Hallazgo Su
De tres que Evidencia
se compone No conformidades
elementos son
mayores y menores
Evidencia debe incluir REDACCION
Enunciado
No conformidades y
Criterio observaciones
tiene
Primer Nivel
No conformidades y
Se CLASIFICAN En desviaciones
Reglas en cuanto a su
contenido

Sus No conformidades críticas,

MANEJO DE NO CONFORMIDADES

las cuales incluyen mayores y menores

REQUISITOS DE Segundo Nivel
IMPLEMENTACIÓN

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje

No conformidades , Categorías 1,
Categorías 2 y Categorías 3
Magnitud Requisito Área Descripción

Son
relacionada relacionado referencia referencia

Con la frecuencia Con lo que Dónde se ha Los hechos Política y Adopción de Responsabilidades y
Notificación al cliente
de aparición incumple detectado el concretos Procedimiento acciones correctivas autoridades
incumplimiento

Su REGISTRO Debe incluir

Momento Descripción Explicación Cierre de la no

confiormidad

Acción (es) Acción (es)

correctiva (s) preventiva (s)

SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Introducción

Las pruebas de ensayo o calibración y demás operaciones que se realizan al interior de un laboratorio
objeto de acreditación, deben cumplir ciertas condiciones y/o especificaciones previamente defini-
das, tanto por el laboratorio, como por los clientes o cualquier otra parte interesada. El incumplimien-
to de una de estas especificaciones supone la generación de una no conformidad ó trabajo no
conforme; la detección y control de estos, se constituye en factor clave para la organización, toda vez
que garantizan la mejora de aspectos relevantes del Sistema técnico y de gestión, y por ende, la
calidad en los resultados.

Al respecto, los parámetros normativos de ISO/IEC 17025 determinan que los laboratorios de ensayo
o calibración deben establecer una política y un procedimiento para la detección y posterior control
de resultados que no cumplan condiciones y/o especificaciones del laboratorio, los clientes o cual-
quier otra parte interesada; así mismo, se deben establecer e implementar de inmediato acciones
encaminadas a evitar que se repitan (acciones correctivas), y valorar la criticidad del trabajo no
conforme cuando éste impacte de manera negativa en otros trabajos de ensayo o calibración, o
cuando se haga necesario notificar a los clientes.

Con el objeto de iniciar el proceso de aprendizaje en la actividad “Tratamiento de No conformidades”,

se hace necesaria la comprensión tanto del significado como la importancia que tiene el control de
no conformidades o trabajos no conformes, en procesos de implementación, mantenimiento y
mejora del sistema técnico y de gestión en laboratorios de ensayo o calibración. Para ello, se reco-
mienda la consulta bibliográfica de términos tales como no conformidad, trabajo no conforme,
redacción de no conformidades, y proceso de mejora, entre otros.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

A. Generalidades.

Cuando se habla de una no conformidad o trabajo no conforme se hace referencia al incumplimien-

to total o sistemático de algún requisito (necesidad o expectativa establecida) de la norma o sistema
de calidad, aplicable tanto al servicio ofrecido, como a los resultados obtenidos de las pruebas de
ensayo y/o calibración realizadas por los laboratorios. En el primer caso, la no conformidad impide
que el servicio cumpla requisitos de calidad especificados, lo que afecta de manera directa el nivel
de satisfacción de alguna parte interesada.

Siempre se han de presentar errores. Conviene por tanto, detectarlos, corregirlos y poner en práctica
medidas para que no se vuelvan a presentar; de esta manera, se establecen e implementan acciones
correctivas y/o preventivas para el tratamiento de las no conformidades encontradas. Cabe anotar
que el tratamiento dado a las no conformidades tiene por objeto determinar las causas principales
por las cuales estas se presentaron y la forma como se puede evitar que se repitan.

La detección, identificación, tratamiento oportuno, y control de las no conformidades encontradas,

permite:

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

B. Redacción de no conformidades: contenido y forma.

La redacción de no conformidades se constituye en un aspecto crítico para la realización de una

auditoría, toda vez que se encuentran contenidas en el informe final de ésta. En tal sentido, el
auditor debe demostrar su capacidad para describir y registrar hechos observados, como
evidencia para la determinación de hallazgos.

La redacción de no conformidades debe ser lo más precisa posible; para ello, debe incluir lo
siguiente:

EVIDENCIA
Registros, declaraciones de
HALLAZGO hechos o cualquier otra
información que son
Resultados de la evaluación
pertinentes para los
de evidencia de la autoría
criterios de autoria y que
recopilada frente a los
son verificables. CRITERIO
criterios de auditoría.
Grupo de politicas,
Indican conformidad o no procedimientos como
conformidad. referencia y contra los
cuale se compara la
evidencia de auditoría.

Las evidencias obtenidas deben ser evaluadas frente a los criterios de auditoría, es decir, frente
al conjunto de políticas, procedimientos o requisitos establecidos como referencia, a fin de
determinar posibles hallazgos de la auditoría. Los resultados de la evaluación de evidencias
pueden indicar aspectos positivos o negativos:

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Positivos: Denotan el cumplimiento (conformidad) de los requisitos, con respecto a los criterios de
auditoría establecidos.

Negativo: Denotan el incumplimiento (no conformidad) de los requisitos, con respecto a los criterios
de auditoría establecidos.

Ejemplo:

Hallazgo: La organización Criterio: Punto 5.6.1

no ha calibrado algunos de la Norma
equipos de inspección Evidencia: Equipos ISO 17025:2005 y
antes de su utilización CL-02, CL-03 y MB-01 su propio procedimiento
PT-009

Una forma de redacción de la no conformidad para las condiciones de hallazgo, evidencia y criterio
dados en el ejemplo, sería:

Al momento de verificar el estado de calibración de los equipos de inspección, se encontró que la

organización no calibró los equipos de inspección CL-02, CL-03 y MB-01 antes de su utilización,
incumpliendo el numeral 5.6.1 de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 y su propio procedimiento
PT-009.

No existen condiciones específicas para la redacción de no conformidades; sin embargo, estas

deberán ser identificadas y documentadas con el objeto de realizar el respectivo seguimiento,
hasta finalizar la acción implementada para eliminar las causas por las cuales ocurrieron.

En cuanto a su contenido, las no conformidades deben cumplir las siguientes reglas

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Una forma de redacción de la no conformidad para las condiciones de hallazgo, evidencia y

criterio dados en el ejemplo, sería:

Al momento de verificar el estado de calibración de los equipos de inspección, se encontró que la

organización no calibró los equipos de inspección CL-02, CL-03 y MB-01 antes de su utilización,
incumpliendo el numeral 5.6.1 de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005 y su propio procedimiento
PT-009.

No existen condiciones específicas para la redacción de no conformidades; sin embargo,

estas deberán ser identificadas y documentadas con el objeto de realizar el respectivo
seguimiento, hasta finalizar la acción implementada para eliminar las causas por las cuales
ocurrieron.

En cuanto a su contenido, las no conformidades deben cumplir las siguientes reglas:

Su relación con la frecuencia ¿uno o El incumplimiento detectado.

varios puntos?. La redacción debe Realizando una descripción objetiva y
hacer verificable. La redacción debe hacer
referencias a la frecuencia e impacto referencia a los hechos concretos,
en la calidad. contrastados y vinculados a acciones.
No incluir opiniones ni citar personas o
puestos.

Qué incumple? (referir el criterio de Dónde se ha detectado el

auditoría aplicable), transcribiendo de incumplimiento (relacionada con la
la norma el texto exacto del requisito evidencia detectada, sin repetirla
que es aplicable como evidencia de la literalmente). La redacción debe estar
auditoría. basada en evidencias específicas
Describiendo lo que no se cumple, encontradas. No hacer referencias
usando la misma terminología que genéricas.
aparece eb la norma de referencia.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

C. Elementos de una no conformidad

Una no conformidad bien documentada se compone de tres elementos fundamentales:

requisito, evidencia y enunciado; estos, le permitirán al área encargada hacer seguimiento y
llevar a cabo con éxito el cierre correspondiente de la no conformidad. A continuación se
hará la explicación de cada uno de los factores anteriormente relacionados:

NORMA
ISO 17025
Requisitos Requisitos
de Gestión técnicos

REQUISITO
Contra el cual la NC se
detecta. Una NC es un no
cumplimiento de un
requisito, por lo que si el
auditor no puede identificar
el requisito
incumplido no se puede
señalar una NC
EVIDENCIA
Soporta los hallazgos del
auditor: ENUNCIADO
El auditor competente Es la redación de la NC en
documenta la evidencia de la la hoja de notas y
NC potencial en sus “notas de posteriormente en el
auditoría” antes de seguir informe de auditoría.
pistas adicionales para
confirmar si realmente
es una NC.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

D. Clasificación de las no conformidadesi

Los programas de auditoría contienen por lo general, esquemas y procedimientos propios;

para cada uno de ellos se definen criterios de clasificación de no conformidades que facilitan
la comprensión de las conclusiones de la auditoría. Dicha clasificación da lugar a una categori-
zación cualitativa de no conformidades, que conjuga los siguientes factores

La gravedad
del problema Su
detectado o efecto de amplitud o
la no conformidad en alcance de la
la eficacia del no conformidad
sistema de gestión de dentro del sistema.
la calidad.

Su frecuencia o el carácter sistemático

o puntual de su aparición.

Los criterios de clasificación varían en función de las necesidades del cliente de la

auditoría; los más utilizados son:

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Independientemente del sistema elegido debe quedar claro cuando la

no conformidad es sistememática y generalizada o cuando es puntual y localizada.

CLASIFICACIÓN NC

Primer Nivel Segundo Nivel

No Conformidades No Conformidades No Conformidades No Conformidades No Conformidades

Mayores y Menores y Observaciones y Desviaciones Críticas, Mayores y Menores Categoría 1,
Categoría 2
y Categoría3

NOTA: Los criterios establecidos en la actualidad por los organismos de certificación y/o
acreditación, se enfocan básicamente a:

- No Conformidad (Sin especificar el nivel)

- Observación
- Oportunidad de mejora

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

E. Implementación de requisitos normativos de ISO/IEC 17025

Los parámetros de implementación de requisitos relacionados con el capítulo 4.9 “Control de
trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes” de la norma ISO/IEC 17025, son:

Política y procedimiento

El laboratorio debe redactar e implementar una política

para control de trabajos no conformes, que especifique el
procedimiento a seguir cuando algún aspecto del trabajo
de ensayo y/o calibración, o el resultado de dichos trabajos
no sean conformes con los propios procedimientos del
laboratorio, o con los requisitos establecidos por el cliente.

El procedimiento debe explicar paso a paso las actividades

para el tratamiento de trabajos no conformes, desde la
identificación hasta la verificación del cierre del trabajo o
servicio no conforme.

Adopción de acciones correctivas

Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, por ejemplo, posibles impactos que éste
pueda generar en otros trabajos de ensayo o calibración, con el fin de adoptar de inmediato,
acciones correctivas para evitar que se repita. Dichas acciones deben quedar consignadas en un
registro que especifique en detalle las actividades realizadas para el cierre de la no conformidad.

Adopción de acciones correctivas

Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, por ejemplo, posibles impactos que éste
pueda generar en otros trabajos de ensayo o calibración, con el fin de adoptar de inmediato,
acciones correctivas para evitar que se repita. Dichas acciones deben quedar consignadas en un
registro que especifique en detalle las actividades realizadas para el cierre de la no conformidad.

Notificación al cliente

Cuando las no conformidades encontradas afectan de manera directa la entrega oportuna y/o la
calidad de los resultados de las pruebas de ensayo o calibración realizadas, el laboratorio deberá
informar y/o comunicar de inmediato esta situación al cliente, y proceder a la anulación total de
dicho trabajo.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

La notificación debe quedar documentada y registrada como evidencia objetiva de la acción

implementada, a fin de evitar posibles inconvenientes con los clientes.

Responsabilidades y autoridades

El procedimiento para tratamiento de trabajos no conformes, debe definir autoridades y responsa-

bilidades de los cargos y/o personas que podrán restablecer y/o continuar con el trabajo.

Una vez ocurra la no conformidad y se realice el tratamiento para el respectivo cierre de la misma,
se deberá autorizar y registrar la persona y/o cargo encargada de reanudar el trabajo.

F. Registro de no conformidades

Las no conformidades encontradas, sin excepción alguna, deben quedar consignadas

en un registro formalmente numerado e identificado, donde se especifique:

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Momento: Hace referencia a la fecha e incluso, la hora en la que se detecta la

No conformidad.

Descripción: Explicación detallada, clara, concisa y breve de la no conformidad. Indica con

exactitud el requisito normativo a cumplir, el dato real, y la fecha en la cual se produjo.

Explicación: Declaración escrita de la causa o motivo que posiblemente dio lugar al

incumplimiento del requisito (no conformidad).

Medida correctiva propuesta: Disposición que se toma ante una no conformidad

detectada. Debe registrarse la fecha en la cual se pone en marcha esta medida, el plazo dado
para su verificación, y la firma de la persona responsable de comprobar su eficacia.

Cierre de la no conformidad: Una vez verificada y confirmada la adecuación de la acción

correctiva implementada, se procede al cierre de la no conformidad con la firma de la persona
responsable e indicación de la fecha de cierre.

Medida preventiva: Disposición que se toma ante una no conformidad u otra causa
potencial no deseable. Debe controlarse igualmente, fecha en que se propone, fecha de
implantación, verificación, cierre.

• Ejemplos de no conformidades

Indicador que no cumple con el objetivo.

Documento sin firma, aunque se especifica que debe ser firmado.

R
egistro fuera de fecha.

Procedimiento de calidad implementado con desviaciones respecto de los valores allí

establecidos.

Revisión por la dirección efectuada en una fecha diferente a la programada.

I
ncumplimiento de plazos establecidos para la respuesta a los clientes.

Atención verbal a reclamaciones que deben atenderse por escrito.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

G. Administración de no conformidades.ii

Aunque las no conformidades se encuentren cerradas, pueden volverse a abrir, si las

circunstancias así lo exigen; en tal caso, sólo debe hacerse mención del motivo y hacer el
respectivo tratamiento como no conformidad distinta. Para ello, se recomienda tener en
cuenta las siguientes recomendaciones:

Entregar informe detallado de las no conformidades al comité de seguimiento y mejora

continua del sistema técnico y de gestión del laboratorio, en el que se exponen las medidas
tanto correctivas como preventivas adoptadas, si aplica.

Hacer conteo por tipo de no conformidad, elaborar estadísticas por mes, y realizar control
exhaustivo tanto de las no conformidades abiertas como de las cerradas.
I
ncluir en el apartado correspondiente del manual de calidad del laboratorio, la definición de
trabajo no conforme, el procedimiento para las no conformidades reales o potenciales, y el
método o métodos estadísticos y/o analíticos que se emplearan en la gestión de las causas
que dan lugar a no conformidades.

Incluir en el apartado correspondiente del manual de calidad del laboratorio, el tratamiento

de no conformidades que requieran acciones dirigidas a disminuir riesgos o evitar su
repetición.

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Glosario

Acción de Mejora: Propuesta de cambios al Sistema de Gestión para mejorar su eficiencia.

(2)

Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada
u otra situación no deseable. (4)

Acción preventiva: Acción realizada para eliminar la causa de un no conformidad potencial

u otra situación potencial no deseable. (4)

Conformidad: Cumplimiento de un requisito. (4)

Criterio: Grupo de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia y contra

los cuales se compara la evidencia de auditoría. (7)

Desviación: Incumplimiento puntual de un punto de las normas de referencia y / o del

Sistema de Gestión. (2)

Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información

que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. (7)

Hallazgo de auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría

recopilada frente a los criterios de auditoría. (7)

No Conformidad: Incumplimiento grave o reiterado de un punto de las normas de

referencia y / o del Sistema de Gestión. (4)

Observación: Evidencias encontradas que pueden generar en un futuro una No

Conformidad. (2)

Oportunidad de Mejora: Son las acciones, actividades, recomendaciones o plazos que

resultan propicios para realizar una mejora o apropiados para cumplir un objetivo. (8)

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

Recursos Bibliográficos

1.NORMA ISO/IEC 17025 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN, 2005)

2.Urzainqui Minondo Angel; No conformidad en auditoría de calidad en la gestión; UNED

Tudela; Edición 1; 2014.

3.Dr. Ludwig Huber; Conocimiento e implantación de la norma ISO/IEC 17025; Guía básica.

4.Cuesta Alicia I. Generalidades de la Norma ISO 17025:2005. Requisitos de Gestión.

5.NTC ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. ICONTEC.

6.NTC ISO 9000:2008. Terminos y definiciones Sistemas de Gestión de Calidad. ICONTEC.

7.NTC ISO 19011: 2011. Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión.

8.Miguel Udaondo Durán; Gestión de Calidad; Ediciones Díaz de Santos, S.A; Madrid (España)

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

 MANEJO DE NO CONFORMIDADES

ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTIÓN EN LABORATORIOS

DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN - NORMA ISO/IEC 17025.

Desarrollador de contenido Lorena Valencia Zuleta

Experto temático Edwin Lombana Riaño
Asesor pedagógico Rafael Neftalí Lizcano Reyes
Producción Multimedia Pedro Jesus Vargas Cordero
Mauricio Santaella Ochoa
Programadores Daniel Eduardo Martínez Diaz
Líder expertos temáticos Edwin Lombana Riaño
Líder línea de producción Santiago Lozada Garcés

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

MANEJO DE NO CONFORMIDADES

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

MANEJO DE NO CONFORMIDADES

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje

MANEJO DE NO CONFORMIDADES

FAVA - Formación en Ambientes Virtuales de Aprendizaje SENA - Servicio Nacional de Aprendizaje