Lectura crítica : Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID 19

heteróloga basada en vectores rAd26 y rAd5 en dos formulaciones: dos

estudios abiertos no aleatorizados de fase ½ de Rusia

En este trabajo se realizaron dos estudios abiertos de fase 1/2 no aleatorios en

hospitales de Rusia (Hospital Burdenko y Universidad Sechenov, Moscú, Rusia).
Cuyo objetivo general fue evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos
formulaciones (congelada y liofilizada) de esta vacuna dicho estudio no fue
aleatorizado por lo que le disminuye el rigor científico. el método de estudio fue
que se realizaron dos estudios de fase 1/2 abiertos, , participaron en el estudio
120 personas hombres y mujeres de 18 a 60 años , en la cada estudio se
administraron en el día 0 de cada primera fase una dosis de rAd26-S o una dosis
de rAd5-S y se evaluó la seguridad de los dos componentes durante 28 dias,
después de 5 días durante la fase 2 del estudio se administró por vía
intramuscular una vacuna de refuerzo primario, con rAd26-S administrado el día
0 y rAd5-S el día 21,en este método no se realizó adecuadamente el azar pues
debió realizarse el efecto placebo en paciente seleccionados al azar ,los
resultados: fueron que todos los participantes produjo anticuerpos contra la
glicoproteína SARS-CoV-2. En el día 42, los títulos de IgG específicos del
dominio de unión al receptor fueron 14 703 con la formulación congelada y
11143 con la formulación liofilizada, y los anticuerpos neutralizantes fueron 49.25
con la formulación congelada y 45 · 95 con la formulación liofilizada, con una
tasa de seroconversión del 100%. Mediado por células. Se detectaron
respuestas en todos los participantes el día 28, con una mediana de proliferación
celular de 2 · 5% de CD4 + y 1 · 3% CD8 + Los eventos adversos más comunes
fueron dolor en el lugar de la inyección (44 [58%]), hipertermia (38 [50%]), dolor
de cabeza (32 [42%]), astenia (21 [28%]) y músculos y dolor en las articulaciones
(18 [24%]). Las conclusiones fueron que la vacuna COVID-19 heteróloga basada
en vectores rAd26 y rAd5 demostró tener un buen perfil de seguridad e indujo
fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes., los
estudios que involucran el uso de vacunas deben compararse con un grupo de
participantes seleccionados al azar para reciban el efecto placebo a doble ciego.

Además, no se cumplió los criterios éticos para hacer dicho estudio.