Capítulo 14
Medicina basada en la evidencia
Khaled J. Saleh, MD, MSc, FRCSC, MHCM; Wendy M. Novicoff, PhD
I. Principios básicos de medicina basada
en la evidencia
A. Definición: La medicina basada en la evidencia con-
siste en integrar la experiencia clínica individual con
la mejor evidencia clínica disponible obtenida me-
diante investigación sistemática para aumentar al
máximo la calidad y la cantidad de vida de los pa-
cientes individuales.
B. Objetivo: El objetivo principal es emplear el trata-
miento más apropiado para el paciente y conseguir
los mejores resultados posibles para el paciente me-
diante una combinación de evidencia empírica, expe-
riencia clínica y valores del paciente.
C. Pasos en medicina basada en la evidencia
1. Formular una pregunta razonable.
2. Identificar y localizar la mejor evidencia posible
sobre los resultados.
3. Valorar la evidencia.
4. Aplicar la evidencia en la práctica (integrarla con
la experiencia clínica).
5. Evaluar la eficacia y la eficiencia del proceso basa-
do en la evidencia en la práctica clínica directa.
D. Valoración de la evidencia
1. La valoración de la evidencia no se limita a estu-
dios aleatorizados y a metaanálisis.
Dr. Saleh, o un familiar inmediato, trabaja como consul-
tor remunerado de la Southern Illinois University School
of Medicine, Division of Orthopaedics o es un trabajador
suyo; trabaja como consultor reumerado de la Aesculap
and Blue Cross Blue Shield Blue Distinction Panel for Knee
and Hip Replacement o es un trabajador suyo; ha recibido
soporte institucional o de investigación de Smith & Ne-
phew, de la Orthopaedic Research and Education Foun-
dation (OREF), y de la NIH; y es miembro ejecutivo, pro-
pietario, directivo o miembro del comité de la American
Orthopaedic Association, OREF, y de la American Board of
Orthopaedic Surgeons. Ni el Dr. Novicoff ni ningún fami-
liar inmediato ha recibido regalías o tiene acciones u op-
ciones de acciones en una empresa o institución comercial
relacionada directa o indirectamente con el tema de este
capítulo.
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2. Obtener evidencia de estudios con resultados pa-
recidos y aportar indicaciones de su similitud en
diferentes aspectos de la práctica clínica (como el
pronóstico y el diagnóstico).
3. Asignar un grado equiparando de manera directa
el nivel de evidencia y la calidad del estudio (p. ej.,
bajo, intermedio y alto).
II. Tipos de estudios
1: Aspectos básicos
A. Estudios terapéuticos: Investigan los resultados de un
tratamiento concreto.
1. Nivel I.
a. Estudio controlado aleatorizado de calidad
alta con una diferencia significativa en los
resultados de dos tratamientos o de un trata-
miento específico frente a ausencia de tra-
tamiento, o con ausencia de una diferencia
significativa pero un intervalo de confianza
estrecho que indica un efecto positivo del tra-
tamiento.
b. Revisión sistemática de estudios controlados
aleatorizados de nivel I (en la que los resulta-
dos de los estudios son homogéneos).
2. Nivel II.
a. Estudio controlado aleatorizado de menor
calidad (p. ej., seguimiento < 80%, sin en-
mascaramiento o con una asignación al azar
inadecuada de los participantes en el estu-
dio).
b. Estudio comparativo prospectivo.
c. Revisión sistemática de estudios de nivel II o
de estudios de nivel I en los que los resultados
son heterogéneos.
3. Nivel III.
a. Estudios de casos y controles.
b. Estudio comparativo retrospectivo.
c. Revisión sistemática de estudios de nivel III.
4. Nivel IV: Series de casos, o estudios de cohortes y
de casos-controles de calidad inadecuada.
5. Nivel V: Opiniones de expertos.
155
 Sección 1: Aspectos básicos
B. Estudios pronósticos: Son estudios que investigan el
efecto de una característica del paciente en el pronós-
tico de una enfermedad.
1. Nivel I.
a. Estudio prospectivo de calidad alta (p. ej., to-
dos los pacientes incluidos en la misma fase
de evolución de la enfermedad, con un segui-
miento ≥80%).
b. Revisión sistemática de estudios de nivel I.
2. Nivel II.
a. Estudio retrospectivo.
b. Controles sin tratamiento de un estudio con-
trolado aleatorizado.
c. Estudio prospectivo de menor calidad (p. ej.,
pacientes incluidos en el estudio en diferentes
fases de evolución de la enfermedad o con un
seguimiento < 80%).
d. Revisión sistemática de estudios de nivel II.
1: Aspectso básicos
3. Nivel III: Estudios de casos y controles.
4. Nivel IV: Series de casos.
5. Nivel V: Opiniones de expertos.
C. Estudios diagnósticos: Son los que investigan una
prueba diagnóstica.
1. Nivel I.
a. Comprobación de criterios diagnósticos ela-
borados previamente en una serie de pacientes
consecutivos (utilizando un patrón de referen-
cia de aplicación universal con validez confir-
mada [método de referencia]).
b. Revisión sistemática de estudios de nivel I.
2. Nivel II.
a. Elaboración de criterios diagnósticos basados
en pacientes consecutivos (utilizando un méto-
do de referencia).
b. Revisión sistemática de estudios de nivel II.
3. Nivel III.
a. Estudio de pacientes no consecutivos (sin utili-
zar un método de referencia).
b. Revisión sistemática de estudios de nivel III.
4. Nivel IV.
a. Estudios de casos y controles.
b. Patrón de referencia inadecuado.
5. Nivel V: Opiniones de expertos.
D. Análisis económico y de decisión: Elaboración de un mo-
delo económico o de decisión.
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1. Nivel I.
a. Costes sensibles y alternativas; valores obteni-
dos de numerosos estudios; análisis de sensibi-
lidad multimodales.
b. Revisión sistemática de estudios de nivel I.
2. Nivel II.
a. Costes sensibles y alternativas; valores obteni-
dos de pocos estudios; verificaciones y análisis
de tablas.
b. Revisión sistemática de estudios de nivel II.
3. Nivel III.
a. Análisis basados en alternativas y costes limi-
tados; estimaciones inadecuadas.
b. Revisión sistemática de estudios de nivel III.
4. Nivel IV: Sin análisis de sensibilidad.
5. Nivel V: Opiniones de expertos.
III. Ejemplos de tipos de estudios utilizados
en traumatología y cirugía ortopédica
Estudio terapéutico, nivel de evidencia I
Ritting AW, Leger R, O'Malley MP, Mogielnicki H, Tuc-
ker R, Rodner CM: Duration of postoperative dressing
after mini-open carpal tunnel release: A prospective,
randomized trial. J Hand Surg Am 2012;37:3-8.
Estudio terapéutico, nivel de evidencia II
Shin SJ: A comparison of 2 repair techniques for partial-
thickness articular-sided rotator cuff tears. Arthroscopy
2012;28:25-33.
Estudio terapéutico, nivel de evidencia III
Yaszay B, O'Brien M, Shufflebarger HL, et al: Efficacy of
hemivertebra resection for congenital scoliosis: A multi-
center retrospective comparison of three surgical techni-
ques. Spine (Phila Pa 1976) 2011;36:2052-2060.
Estudio terapéutico, nivel de evidencia IV
Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Ed-
wards TB, Gobezie R: Is reverse shoulder arthroplasty
appropriate for the treatment of fractures in the older
patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res
2011;469:3324-3331.
Estudio pronóstico, nivel de evidencia IV
Frobell RB: Change in cartilage thickness, posttrau-
matic bone marrow lesions, and joint fluid volumes
after acute ACL disruption: A two-year prospective
MRI study of sixty-one subjects. J Bone Joint Surg Am
2011;93(12):1096-1103.
Estudio diagnóstico, nivel de evidencia II
Harris MB, Sethi RK: The initial assessment and mana-
gement of the multiple-trauma patient with an associa-

ted spine injury. Spine (Phila Pa 1976) 2006;31(suppl
11):S9-S15.
Estudio diagnóstico, nivel de evidencia III
Vaccaro AR, Kreidel KO, Pan W, et al: Usefulness of
MRI in isolated upper cervical spine fractures in adults.
J Spinal Disord 1998;11:289-294.
Estudio de análisis económico y de decisión, nivel de evi-
dencia II
Slobogean GP, Marra CA, Sadatsafavi M, Sanders DW;
Canadian Orthopedic Trauma Society: Is surgical fixa-
tion for stress-positive unstable ankle fractures cost
effective? Results of a multicenter randomized control
trial. J Orthop Trauma 2012;26:652-658.
Estudio de análisis económico y de decisión, nivel de evi-
dencia IV
Hurwitz SR, Tornetta P III, Wright JG: An AOA critical
issue: How to read the literature to change your practice.
An evidence-based medicine approach. J Bone Joint Surg
Am 2006;88:1873-1879.
Glosario de términos de medicina
basada en la evidencia
Análisis de coste-efectividad: Es un análisis que con-
vierte los efectos en términos específicos de salud y
describe los costes de alguna mejoría de salud adicio-
nal (p. ej., coste por suceso adverso adicional evitado),
como en el coste de una campaña de vacunación en
comparación con los costes de asistencia a la pobla-
ción causados por la enfermedad que previene la va-
cuna.
Análisis de coste-eficacia: Es un análisis que convierte
los beneficios de una técnica clínica o de una interven-
ción sanitaria de otro tipo en los mismos términos mo-
netarios que los costes de la técnica o de la intervención
y compara los valores monetarios de los costes con los
de los beneficios.
Análisis de coste-utilidad: Es un análisis que convierte
los efectos en preferencias personales (p. ej., objetivos
deseados de una intervención, o utilidades) y deter-
mina el coste de cierta ganancia adicional en calidad
(p. ej., coste por año de vida ajustado por calidad adi-
cional).
Análisis de decisión: Es la aplicación de métodos cuanti-
tativos y explícitos para analizar decisiones en condicio-
nes de incertidumbre, con el objetivo de identificar qué
decisiones lograrán un resultado óptimo o deseado.
Asistencia sanitaria basada en la evidencia: Es la aplica-
ción de los principios de la medicina basada en la evi-
dencia a todos los aspectos de la asistencia sanitaria pro-
fesional, como la compra de material y de suministros, y
el tratamiento del paciente.
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Capítulo 14: Medicina basada en la evidencia
Cociente de probabilidad: Es la probabilidad de un de-
terminado resultado de una prueba en un paciente con
una enfermedad de interés específica comparada con la
probabilidad de obtener el mismo resultado en un pa-
ciente sin la enfermedad.
Error tipo 1: Es la probabilidad de rechazar una hipó-
tesis nula cuando es verdadera. La probabilidad de co-
meter un error tipo I se representa con la letra griega a.
Error tipo 2: Es la probabilidad de no rechazar una hi-
pótesis nula que es falsa. La probabilidad de cometer un
error tipo II se representa con la letra griega b.
Estudio ciego: Es un estudio en el que cualquiera o todos
los médicos, pacientes, participantes, evaluadores de re-
sultados o estadísticos desconocen qué pacientes recibie-
ron qué intervención del estudio. Un estudio doble ciego
significa por lo general que los pacientes y los médicos
implicados en el estudio están enmascarados, pero dado
que este término es ambiguo respecto a quién está en-
mascarado, es mejor especificar quién está enmascarado
en este tipo de estudio.
1: Aspectso básicos
Estudio clínico controlado aleatorizado: Es un estudio
clínico en el que un grupo de pacientes se separa al azar
en un grupo experimental de pacientes y grupo de pa-
cientes de control. Se realiza un seguimiento de estos
grupos para determinar si, después de una intervención
específica, presentan un resultado de interés concreto
(Figura 1).
Estudio de cohortes: Es un estudio realizado con dos
grupos (cohortes) de pacientes, uno con una exposición
o tratamiento de interés y otro sin dicha exposición o
tratamiento, en el que se realiza un seguimiento de estas
cohortes de manera progresiva para identificar qué gru-
po presenta un resultado de interés.
Estudio de diseño cruzado: Es un estudio diseñado
para aplicar dos o más terapias experimentales, una
cada vez, para administrarlas en un orden secuencial
especificado o en un orden al azar, al mismo grupo de
pacientes.
Estudio ecológico: Es un estudio basado en datos agru-
pados de una población en uno o en varios momentos
en el tiempo con el fin de investigar la relación de una
exposición a un factor de riesgo probable o confirmado
con un resultado especificado.
Estudio transversal: Es la observación de una población
definida en un momento concreto o dentro de un inter-
valo específico. La exposición y el resultado se determi-
nan de manera simultánea.
Estudios de casos y controles: Es un estudio que identifi-
ca, tanto un grupo de pacientes que presentan un resul-
tado de interés (casos) al ser expuestos a un tratamiento
o a otra variable independiente, como a un grupo de
pacientes que no tienen el mismo resultado (controles)
después de recibir la misma exposición.
157
 Sección 1: Aspectos básicos
Estudios N-1: Es un estudio en el que los pacientes rea-
lizan períodos de tratamiento en parejas organizados de
manera que un período implica el uso de tratamiento
experimental y el siguiente período, emparejado, implica
el uso de un tratamiento alternativo o de placebo. Los
pacientes y los médicos participantes en dicho estudio
están enmascarados, si es posible, y se supervisan los re-
sultados. Los períodos de tratamiento se repiten hasta
que los datos del estudio indican con claridad que el tra-
tamiento tiene un efecto indudablemente diferente o un
efecto no aparente.
Intervalo de confianza (IC): Es una cuantificación de la
incertidumbre en la medición de una variable. Por lo ge-
neral se expresa como intervalo de confianza del 95%,
que es el rango de valores que con una certeza del 95% con-
tienen el valor verdadero de la variable medida.
Medicina basada en la evidencia: Es el uso meticuloso,
explícito y sensato de la mejor evidencia vigente para
tomar decisiones sobre la asistencia a pacientes indivi-
duales. La práctica de la medicina basada en la eviden-
cia implica integrar la experiencia clínica individual con
la mejor evidencia clínica externa disponible para una
1: Aspectso básicos
intervención relacionada con un caso específico o para
otra práctica basándose en los hallazgos obtenidos me-
diante una investigación sistemática.
Metaanálisis: Consiste en el uso sistemático de métodos
cuantitativos para resumir los resultados de uno o de
más criterios de valoración específicos o de otras medi-
das mediante un análisis de los datos para dichos crite-
rios de valoración o medidas en un grupo de estudios.
Número necesario a tratar (NNT): Es el número de
pacientes que es necesario tratar para evitar que todos
tengan un resultado adverso de una enfermedad. Es el
inverso de la reducción del riesgo absoluto.
Oportunidad: Es el cociente entre un suceso y su ausen-
cia. Si el porcentaje de suceso de una enfermedad es 0,2
(20%), su porcentaje de no suceso es 0,8 (0%), y su opor-
tunidad es 0,2 / 0,8 = 0,25. Consultar también oportuni-
dad relativa.
Oportunidad relativa: Es el cociente entre la presencia y
la ausencia de un resultado concreto de un estudio con
un conjunto determinado de circunstancias controla-
das, como en un paciente de un estudio que presenta
un suceso relacionado con el tratamiento o un suceso
relacionado con la enfermedad en comparación con la
oportunidad de que un paciente del grupo de control
presente el mismo suceso.
Poder estadístico: Es la probabilidad de que el valor
medio de una muestra de valores resultantes de una
intervención clínica u otro efecto conocido difieran lo
suficiente del valor medio con la hipótesis nula para per-
mitir el rechazo de la hipótesis nula.
Porcentaje de suceso: Es la proporción de pacientes en
un grupo en la que se observa un suceso concreto. De
158 Aaos Comprehensive Orthopaedic Review 2 © 2014 American Academy Of Orthopaedic Surgeons
este modo, el porcentaje de suceso de un suceso que se
observa en 27 de 100 pacientes es 0,27. El porcenta-
je de suceso en los controles y el porcentaje de suceso
en los casos se refieren al porcentaje de suceso en los
grupos de pacientes de control y experimental, respec-
tivamente.
Porcentaje de suceso en el grupo experimental (PSE):
Consultar tasa de suceso.
Porcentaje de suceso en los controles (PSC): Consultar
porcentaje de suceso.
Probabilidad postest: Es la proporción de pacientes con
un resultado concreto en una prueba para una enferme-
dad que en realidad tienen la enfermedad (oportunidad
postest/[1 + oportunidad postest]).
Recomendaciones de práctica clínica: Es una recomen-
dación elaborada de manera sistemática diseñada para
ayudar a los médicos y a los pacientes a tomar decisiones
sobre las medidas de asistencia sanitaria apropiadas que
deben aplicarse en circunstancias clínicas específicas o
para conseguir un resultado clínico deseado.
Reducción del riesgo absoluto: Es la diferencia en el
porcentaje de suceso en un grupo control (porcentaje de
suceso en los controles) y en un grupo de tratamiento
(porcentaje de suceso experimental): RRA = PSC – PSE.
Reducción del riesgo relativo (RRR): Es el porcentaje de
reducción del número o de la frecuencia de sucesos es-
pecíficos en un grupo de tratamiento (PSE) restado del
número o frecuencia de los mismos sucesos en un grupo
de control (PSC).
Revisión: Es un resumen y un análisis sistemático de la
bibliografía médica.
Serie de casos: Es una serie de pacientes con un resultado
de interés. En este tipo de estudio no participa un grupo
de control.
Tamaño de la muestra: Es el número calculado de per-
sonas que deben participar en un estudio clínico o en un
estudio de otro tipo para evitar un error de tipo I o de
tipo II. Consultar la Tabla 1.
Valor de p: Es la probabilidad numérica de obtener un
resultado concreto o específico con un grupo determi-
nado de circunstancias. Los valores de p se consideran
por lo general significativos (pero de manera arbitraria)
si p < 0,05.
Valor predictivo negativo (VPN): Es la proporción de
pacientes en los que una prueba diagnóstica para una
enfermedad indica ausencia de la enfermedad y que en
realidad no tienen la enfermedad.
Valor predictivo positivo (VPP): Es la proporción de pa-
cientes con un resultado positivo de una prueba para
una enfermedad concreta que en realidad tienen la en-
fermedad.
 Capítulo 14: Medicina basada en la evidencia

1: Aspectso básicos
Figura 1 Diseño básico de un estudio clínico controlado aleatorizado (Adaptada de Abdu WA: Outcomes assesment and
evidence-based practice guidelines in otrthopaedic surgery, en Vaccaro AR, ed: Orthopaedic Knowledge Update, ed 8,
Rosemoint, IL, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2005, pp 99-107.)

Tabla1
Fórmulas habituales para determinar el tamaño de la muestra
Diseño del estudio y tipo de error Fórmula para el tamaño de la muestra
Estudios que utilizan la prueba de la t para datos emparejados N = (za)2 x (s)2 / (d)2 = número total de personas
(antes y después de los estudios) solo con error α (tipo I)
Estudios que emplean la prueba de la t (estudios controlados N = (za)2 x 2 x (s)2 / (d)2 = número de personas/grupo
aleatorizados con un grupo experimental y un grupo de
control, considerando solo el error α)
Estudios que emplean la prueba de la t considerando N = (z + zb)2 x 2 x (s)2 / (d)2 = número de
los errores α y β personas/grupo
Pruebas de diferencia en proporciones considerando N = (za + zb)2 x 2 x p (1 - p) / (d)2 = número de
los errores α y β personas/grupo
N: tamaño de la muestra, za: valor del error α (1,96 para p = 0,05 en pruebas de dos vías), (zb = valor del error β (0,84 para 20% del error β = 80% del
poder en prueba de una vía), (s)2: varianza, p: proporción media de éxito, d: diferencia más pequeña detectada clínicamente importante.
(Adaptada de Abdu WA: Outcomes assesment and evidence-based practice guidelines in otrthopaedic surgery, en Vaccaro AR, ed: Orthopaedic
Knowledge Update, ed 8, Rosemont, IL, American Academy of Orthopaedic Surgeons, 2005, pp 99-107.)

© 2014 American Academy Of Orthopaedic Surgeons Aaos Comprehensive Orthopaedic Review 2 159
 Sección 1: Aspectos básicos
Puntos clave a recordar
1. La medicina basada en la evidencia consiste en in-
tegrar la experiencia clínica individual con la mejor
evidencia clínica disponible, basada en una investi-
gación sistemática, para las intervenciones utiliza-
das en la práctica médica.
Bibliografía
Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF: User’s guide
to the orthopaedic literature: how to use an article about a
surgical therapy. J Bone Joint Surg Am 2001;83(6):916-926.
Bhandari M, Montori VM, Swiontkowski MF, Guyatt
GH: User’s guide to the surgical literature: How to use
an article about a diagnostic test. J Bone Joint Surg Am
2003;85(6):1133-1140.
1: Aspectso básicos
The Cochrane Collaboration: www.cochrane.org.
Evidence JA: Using Evidence to Improve Care. www.jamaevi-
dence.com.
Evidence-Based Medicine Working Group: Evidence-based
medicine: A new approach to teaching the practice of medici-
ne. JAMA 1992;268(17):2420-2425.
Greenhalgh T: How to Read a Paper: The Basics of Evidence-
Based Medicine, ed 3. Malden, MA, Blackwell Publishing, 2006.
160 Aaos Comprehensive Orthopaedic Review 2 © 2014 American Academy Of Orthopaedic Surgeons
2. Las recomendaciones prácticas basadas en la eviden-
cia sirven para ayudar al traumatólogo y cirujano
ortopédico en activo en su labor de mejorar la
asistencia al paciente mediante consolidación de la
evidencia relevante favorable a una opción tera-
péutica, y utilizándola para guiar una intervención
clínica u otra técnica.
Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, et al: Users’ Guides
to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine:
Principles for applying Users’ Guides to patient care. Eviden-
ce-Based Medicine Working Group JAMA 2000;284(10):
1290-1296.
Guyatt GH, Rennie D, eds: User's Guides to the Medical
Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice, ed
2. Chicago, IL, American Medical Association Press, 2008.
Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg WS, Haynes RB,
eds: Evidence-Based Medicine. London, United Kingdom,
Churchill-Livingstone, 1996.
Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richard-
son WS: Evidence based medicine: What it is and what it isn’t.
BMJ 1996;312(7023):71-72.
University of Oxford: Center for Evidence Based Medicine.
www.cebm.net.