Sysmex® CA-660 System - Dímero D

INNOVANCE® Dímero D
Sysmex® CA-660
Septiembre 2020
1
Unrestricted © Siemens Healthineers, 2019
Especificaciones de la prueba
Es un ensayo
Inmunoturbidimétrico con
partículas intensificadoras para
la determinación cuantitativa
de productos de degradación
de la malla de fibrina ( DD ) en
plasma humano
Asesoría Científica | Department 2

Utilidad de la prueba
✓ Exclusión de la enfermedad
Tromboembólica ( TVP Y EP)
✓ Diagnóstico y seguimiento de CID
✓ Marcador de riesgo y de eventos
Trombóticos recurrentes
✓ Marcador del pronostico de
Hipercoagulabilidad
✓ Marcador secundario de la actividad
de Trombina
U
Up 3
Utilidad de la prueba
✓ Estudios recientes indican que las muertes

por enfermedad grave por SARS-CoV-2 se
asocian de forma frecuente a la presencia
de coagulopatía y coagulación intravascular
diseminada (CID), y que un valor elevado
del dímero D (DD), se asocia con mayor
mortalidad.
✓ El DD en pacientes con COVID-19 se asocia

a mayor gravedad, progresión de la
enfermedad, síndrome de distrés
respiratorio agudo (SDRA) y muerte. U
Up 4
Materiales
Controles: (REF: OPDY03)
INNOVANCE® D-Dimer Control 1

INNOVANCE® D-Dimer Control 2
Son controles valorados para la

evaluación de la precisión y
exactitud en los rangos normal y
patológico, para la determinación
de D-dímero con los sistemas
Siemens y SYSMEX.
Author | Department 5
MATERIALES
Controles Dímero D INNOVANCE®

Reconstituir con 1 mL de agua destilada y mezclar suavemente (sin
formación de espuma). Dejar reposar un mínimo de 15 minutos entre
15 a 25 °C. Volver a mezclar cuidadosamente una vez más antes de su
uso.
Plasma humano liofilizado que contienen D-dímero
Estabilidad después de la reconstitución
INNOVANCE® Dímero D Control 1 y
15 a 25 °C - 8 horas
Control 2 - Presentación 5 x 1 mL)
2 a 8 °C - 7 días (Recomendado – Servir cada día 250 µl)
≤ −18 °C - 4 semanas
Debe ser congelado en los recipientes originales. No congelar de nuevo
después de su descongelación.
La descongelación debe realizarse a Choque térmico (baño María a 37
°C / 10 minutos como máximo)
Reactivos:
Todos los componentes del kit son
específicos del lote excepto
INNOVANCE® D-Dimer DILUENT .La
combinación de lotes distintos a los
especificados para el kit concreto
puede dar lugar a resultados
incorrectos. Siga las instrucciones de
preparación antes de utilizarlo según
la siguiente tabla. Las instrucciones
de conservación se detallan en la
sección “Estabilidad y almacenaje”.
Al abrir el Kit de reactivos vamos a
encontrar un juego de botellas
homologas a cada familia o juego de
Reactivos (Reactivo, Buffer,
Suplemento y Diluente) sobre un
soporte negro, estas botellas se
encuentran vacías y tienen como
finalidad alícuotar la mitad de los
reactivos del kit en uso para dar más
estabilidad. Al Conservar de 2 a 8 °C.
Tipos de Viales
1. Sysmex 4mL Copilla
2. SLD
3. GW5
4. PV10 (Push Vial)
Estabilidad y almacenaje
El kit puede usarse hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se

conserva sin abrir entre 2 a 8 °C. En la siguiente tabla encontrará la estabilidad
posterior a la reconstitución o a la primera apertura de cada frasco.
Condiciones de la muestra
Extracción y manipulación de muestras
Usar plasma citratado pobre en plaquetas, obtener el

plasma mezclando cuidadosamente 1 parte de solución
de citrato de sodio (0,11 mol/L o 3,2 %) con 9 partes de
sangre venosa. – Centrifugar el tubo de la sangre tras su
extracción durante 15 minutos a una velocidad entre 1
500 x g y 2 500 x g. – Clarificar el plasma turbio mediante
una nueva centrifugación aproximadamente a 15 000 x g
durante 10 minutos. Estabilidad de las muestras de
plasma de 15 a 25 °C 4 horas de 2 a 8 °C 24 horas ≤ −18
°C 4 semanas (Se debe congelar en un plazo no mayor a
4 horas luego de tomada la muestra) Sin embargo por la
situación clínica en que se realiza la determinación
debería ser informada antes de la hora.
Interferencias
Se pueden presentar
interferencias en muestras con
valores altos de:
Muestras Bilirrubina.
Muestras lipemicas.
Muestras hemolizadas.
Valor de Referencia:
Menor a 0,50 mg/L FEU
Intervalo de Medición: De 0,19 a 4,4 mg/L FEU
Intervalo de Medición extendido (+ DDi): De 0,19 a 35,2 mg/L FEU
Las muestras con concentraciones mayores a 35,2 mg/L FEU también pueden
diluirse manualmente con INNOVANCE D-Dimer DILUENT.
“Las unidades de medición para el ensayo INNOVANCE® D-Dimer son mg/L FEU.
El software de los instrumentos utiliza solamente mg/L por razones técnicas.”
Configuración de los controles en el analizador
1. En la pantalla principal pulsamos la tecla

Control Calidad.
2. Seleccionamos Elegir Prueba (DDi)
3. Seleccionamos Selecc Fichero (Ejemplo: QC03)
(Generalmente configuramos en el Fichero QC01
y QC02 los niveles control Normal y CiTrol 2, si
este es el caso vamos a utilizar el Fichero QC03 y
QC04 para configurar los Controles el Dímero D)
4. Seleccionamos QC03 (Nos va a llevar a la
pantalla de Control de calidad).
5. Seleccionamos Ajustes (Al hacerlo, se
muestran los parámetros actuales del fichero.
La información se puede cargar de la siguiente manera
1. Manera Manual, introduciendo los valores que encontraremos en el Inserto de control.
2. Realizando lectura con el código QR del Inserto
3. Al cargar la información debemos introducir manualmente el Limite de parada superior

(Corresponde a la 3 SD y Limite de parada – podemos calcularlo: Rango máximo – Rango mínimo
/4, eso me generara 1 SD la cual debo sumar al Aviso parada Superior.
4. Para el Limite de parada Inferior (Corresponde a la 3 SD y Limite de parada – podemos calcularlo:

Rango máximo – Rango mínimo /4, eso me generara 1 SD la cual debo Restar al Aviso Parada
Inferior. Para los duplicados colocamos 1,
5. para que realice un solo control de calidad. Seleccionar Grupo de prueba: 1. En la Pantalla Principal
seleccionamos Grupo Prueba (Donde se encuentre programado el Dímero D, ya sea el grupo 2 o 3 y
guardamos.
Verificar Posición de Reactivos:
Voy a menú especial y selecciono Reactivos y vamos a ver los reactivos y la

posición en que debemos colocarlos:
Calibración:
Previo a llegar a esta pantalla debo haber seleccionado el grupo de prueba
para el DDi y debo haber Reconstituido los reactivos y el calibrador y colocarlos
en la posición especificada en el analizador (Menú especial – Reactivos), el
Calibrador va en la posición 1 del Rack de reactivos.
En la pantalla principal entrar a Curva Standard Seleccionar Elegir Prueba,

Buscar DDi Luego entrar a Análisis Standard y estando es esta pantalla
escanear el Código QR del inserto del calibrador para que actualice la
concentración (en esta pantalla aparece un dibujo de la pistola de Código QR y
de barras).
También podemos Ingresar manualmente la concentración del Calibrador (Muy
importante saber en qué unidades estoy reportando la técnica ya que por defecto casa
matriz utiliza mg/L).
También Cambiemos el Numero de duplicados a 1 a todas las diluciones
A continuación, y sin salirnos de esta pantalla le decimos Empezar, el analizador empieza

a realizar las diluciones 1/1 hasta 1/32 para la realización de la curva de calibración.
El equipo nos dice Analizando, prueba Standard en curso espere por favor.
Una vez finalizada la Curva de calibración me permite Fijar la Curva.
A continuación, Procesamos el control de calidad para garantizar la

validez de la calibración y continuar con el procesamiento de las
muestras.
Recomendaciones
Para optimizar el kit y mantener la estabilidad del Diluyente o Dímero - D Diluent,

se debe servir de acuerdo con las pruebas a procesar porque es más susceptible a
degradación, se debe tener en cuenta el volumen muerto del reactivo que
corresponde a 300 μl en Copillas 4 mL, este reactivo es estable de 4 a 16 horas
cuando se deja a bordo del equipo
Estabilidad de reactivos cargados en el analizador
REAGENT BUFFER SUPPLEMENT DILUENT OVB CLEAN I
4 a 16 horas 4 a 16 horas 4 a 16 horas 4 a 16 Horas 48 horas 24 horas
Recomendaciones
Tenga en cuenta lo siguiente: si los

reactivos que se recomiendan refrigerados
se almacenan en una posición no
refrigerada, deberá contarse con una
reducción de la estabilidad en el sistema.
Los reactivos pueden dejarse en los
frascos originales dentro del equipo de
manera continua durante 16 horas o
colocarse dentro y fuera de éste en
intervalos de 1 hora (7 veces) durante un
periodo máximo de 14 días.
RENDIMIENTO DEL KIT
Los equipos CA660 toman 80 uL de Buffer, por esta razón es el Buffer el que lleva la
pauta para el rendimiento del kit y es el primero que se acaba. Siendo así, quedaría
volumen de Reactivo, suplemento y Diluyente (este se usaría para las diluciones
manuales) y se puede considerar como volumen muerto. El montaje de esta prueba
se debe estandarizar por cuádruple, es decir, usando un frasco de cada reactivo,
buffer, suplemento y diluyente, entendiéndose que en el kit viene por 3.
RECOMENDACIONES PARA EL MONTAJE DE DÍMERO D EN PACIENTES COVID-19
Los pacientes se pueden procesar inicialmente con el protocolo DDi (directo) y/o con el
protocolo DDi+ (dilución automática 1:8), descrito a continuación:
Revisar el histórico de resultados de Dímero D del paciente; si este valor esta mayor a 4,4
mg/L FEU se puede procesar de una vez con el protocolo DDi+ (que realiza una dilución
automática 1:8) con este protocolo se amplía la linealidad a 35.2 mg/L FEU
En el protocolo DDi+, el diluyente va a gastar más volumen (82 uL) diferente al protocolo
DDi (directo); vale la pena recalcar que el cálculo del rendimiento para este kit lo
hacemos con el protocolo directo y no con el de la dilución; ya que estas diluciones las
asume el cliente como una prueba más (No son causa de reposición por Ventas).
Opciones
Si el cliente decide reportar resultados mayores a 35.2 mg/L FEU:
Primera Opción: Realizar una dilución manual 1:16 y procesarlo con el protocolo DDi
(directo) que amplía la linealidad hasta 70.4 mg/L FEU.
Segunda Opción: Realizar una dilución manual 1:2 y procesarlo con el protocolo DDi+
(dilución automática 1:8) quedando así una dilución final 1:16 que amplía la
linealidad hasta 70.4 mg/L FEU.
Es importante clarificar con el cliente que diluciones mayores aumentarían el margen

de error. Cada laboratorio determinará cuál de los dos protocolos utiliza en estos
casos.
Fuera De Rango
Cuando el analizador arroja una error de

> 4.4 o Range Over: Significa que la
muestra tiene una concentración > 4.4
mg/L FEU y se requiere reprocesar la
muestra por el modo +DDi
Cuando se requiera verificar el error,

entraríamos por resultados (almacén de
Datos), buscamos la muestra y entramos
a Grafica:
Fuera De Rango
Vamos a encontrar ERR(416) – Existe un listado con los errores generados por el
analizador Sysmex® CA-660 System, el cual se recomienda sea impreso y dejado en el
área de coagulación para su consulta.
¡Gracias!
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1. Sysmex 4mL Copilla

4. PV10 (Push Vial)

El kit puede usarse hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se

Usar plasma citratado pobre en plaquetas, obtener el

Menor a 0,50 mg/L FEU

Intervalo de Medición: De 0,19 a 4,4 mg/L FEU

Intervalo de Medición extendido (+ DDi): De 0,19 a 35,2 mg/L FEU

1. En la pantalla principal pulsamos la tecla

1. Manera Manual, introduciendo los valores que encontraremos en el Inserto de control.

2. Realizando lectura con el código QR del Inserto

3. Al cargar la información debemos introducir manualmente el Limite de parada superior

4. Para el Limite de parada Inferior (Corresponde a la 3 SD y Limite de parada – podemos calcularlo:

Voy a menú especial y selecciono Reactivos y vamos a ver los reactivos y la

En la pantalla principal entrar a Curva Standard Seleccionar Elegir Prueba,

También Cambiemos el Numero de duplicados a 1 a todas las diluciones

A continuación, y sin salirnos de esta pantalla le decimos Empezar, el analizador empieza

A continuación, Procesamos el control de calidad para garantizar la

Para optimizar el kit y mantener la estabilidad del Diluyente o Dímero - D Diluent,

Estabilidad de reactivos cargados en el analizador

REAGENT BUFFER SUPPLEMENT DILUENT OVB CLEAN I

4 a 16 horas 4 a 16 horas 4 a 16 horas 4 a 16 Horas 48 horas 24 horas

Tenga en cuenta lo siguiente: si los

Si el cliente decide reportar resultados mayores a 35.2 mg/L FEU:

Es importante clarificar con el cliente que diluciones mayores aumentarían el margen

Cuando el analizador arroja una error de

Cuando se requiera verificar el error,

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