Introducción CLIA

CL-900i

Jose Ali Paredes

Especialista en aplicaciones clínicas
Contenidos

Introducción

CL-900i Sistema de
reacción

Caracterísitcas de
pruebas

2
¿Qué hace una prueba de inmunoensayo?
El inmunoensayo se puede utilizar para el diagnóstico de enfermedades relacionadas a lo siguiente:

Función tiroidea Salud de la mujer Cáncer

VIH, hepatitis, Infarto agudo de Metabólicas óseas

sífilis miocardio /anemia

3 © 2019 Mindray Confidential

ELISA: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas

Sustrato
Sustrato

Sustrato Antígeno
inhibidor
Sustrato

Anticuerpo secundario
conjugado Anticuerpo de captura

Anticuerpo primario
conjugado

ELISA DIRECTO ELISA INDIRECTO ELISA COMPETITIVO

ELISA SÁNDWICH

4 © 2019 Mindray Confidential

 Inmunofluorescencia

Necesita una fuente de luz que causaria interferencias:

Sustrato
Tira

Tampón de
lavado
Muestra

Tampón de Excitación
Fluorescencia
lavado
Diluyente Conjugado

5 © 2019 Mindray Confidential

 Quimioluminiscencia
Especificidad

Y Y
+
Antígeno Anticuerpo Compuesto

Conversión interna Alta

sensibilidad

Cruce entre sistemas

Reacción
química: G
Quimioluminiscencia h

La quimioluminiscencia se define como la luz emitida como resultado de una reacción química.

6 © 2019 Mindray Confidential

Sensibilidad Personas infectadas por el VIH: N = 50 Pruebas de anticuerpos del VIH: 49/50 positivos

Falso
negativo

Sensibilidad: 49/50 = 98 %

7 © 2019 Mindray Confidential

Especificidad Personas NO infectadas con VIH: N = 50 Pruebas de anticuerpos del VIH: 48/50 positivos

Falso
positivo

Sensibilidad: 48/50 = 96 %

8 © 2019 Mindray Confidential

Contenidos

Introducción

CL-900i Sistema de
reacción

Caracterísitcas de
pruebas

9
 SAL 9000
CL-6000i SPL2000
Mindray CLIA
480 T/H, 36
CL-1200i reactivos
180 T/H
SAL 8000
CL-1000i SPL1000
120 T/H

CL-900i
180 T/H CL-2000i
240 T/H, 36 SAL 6000
reactivos, SPL1000

Pequeños Medianos Grandes Centrales

Lab Lab Lab Lab

<10000 t/y 10000-50000 t/y 50000-100000 >100000 t/y Volumen

< 28 t/d 28 – 139 t/d 139 – 278 t/d > 278 t/d

10
Sistema de reacción ALP-AMPP

Micron Super Paramagnetic Particles

Alkaline Phosphatase SPMP <1µm
ALP

AMPPD
Adamantyl‐1,2‐dioxetane
phosphate

2-30 min

470nm

11
Sistema de reacción ALP-AMPP
Partículas micro super paramagnéticas (SPMP)

Alta capacidad de suspensión

Fácil separación y resuspensión

Bajo el microscopio
Diámetro ≤1µm: Asegurando alta sensibilidad

Partículas de otras marcas Partículas Mindray

12
Sistema de reacción ALP-AMPP

Strong signal
Señal fuerte
2500000

Low background Alta sensibilidad

2400000

6000 2300000 Mejor estabilidad

5000 2200000
Amplio rango de medición
4000 2100000
3000
2000000
2000
1900000
Mindray Other
1000

0
Mindray Other

13
Sistema de reacción ALP-AMPP

Reacción quimioluminiscente Glow

Señal
Glow
*Alta sensibilidad
Glow *Mejor estabilidad
*Amplio rango dinámico
*No es necesario algún equipamiento
especial

Flash

Flash
*Rápidas
*Inyección in situ
Curvas de reacción Flash y Glow *No poseen buena estabilidad
Time

14
Inmunoensayo Sandwich

ALP labeled antibody

Incubation
SPMP ALP SPMP
Magnetic separation
Sample
RLU

Antibody

AL
P
AMPPD

15
Inmunoensayo Competitivo

ALP

ALP labeled antigen

same as the sample

Magnetic separation RLU

SPMP ALP SPMP
Incubation
Sample

Antibody

AL
P
AMPPD

16
Metodología Método 1 paso

1 incubación – 1 dispersión

17
Metodología Método 1 paso

2 incubaciones – 1 dispersión

18
Metodología Método 2 pasos
2 incubaciones – 2 dispersiones

19
Metodología Efecto Hook

SPMP SPMP

Antibody

A
L
P
A
L
P

A
L
P
SPMP Resultado
SPMP falsamente bajo
A
L
P

Separación magnética Medición

A
L
P

20
Metodología Efecto Hook
Primer paso Métodos de 2 pasos evitan el efecto Hook

SPMP Lavado del antígeno libre

SPMP

Antibody

Segundo paso P
P

A
L
L

P
A
L

L
P

A A
P P
L L
A A
A
L
P

No falsos
SPMP A SPMP A
Separación magnética negativos
P L
P L
L P Medición
L P A
A
A A
L L
P P
A

A
L
P

L
P

A
A

L
L

P
P

21
Calibración Ensayos cuantitativos

22
Calibración Ensayos cualitativos

23
Contenidos

Introducción

CL-900i Sistema de
reacción

Características de
pruebas

24
 67 23
tests tests
Disponibles Desarrollo

SARS-CoV-2

IgM
IgG
Primer laboratorio de trazabilidad en China, ISO 17025
La única compañía con laboratorio de trazabilidad para CLIA

26
Características Panel de pruebas

Programas
Externos de RIQAS EQAS
Evaluación

27
Características Panel de pruebas
Marcadores
Tiroideo Tumorales

09 17
Infeccioso
Reproductivo 08
Sepsis
01
04 Cardiaco
Fibrosis Hepática
Anemia
Paneles de pruebas
02 03
Cardiaco
12 disponibles
Diabetes Metabólico
Hipertensión
SARS-CoV-2
Adrenal
3 Paneles de pruebas
en desarrollo

28
Características Panel de pruebas
Marcadores tumorales

Screening

Diagnóstico

Pronóstico

Monitoreo terapéutico

Detección temprana de
recurrencia y metástasis

29
Características Panel de pruebas
Marcadores tumorales

Pro GRP HE4 CA 50

Péptido liberador de progástrina Proteína epididimal humana 4

Antígeno de cáncer 50

Clasificación de CPM Vs CPNM Algoritmo Roma

HE4 + Ca 125

PULMÓN GÁSTRICO OVARIO PÁNCREAS COLO-RECTAL

PG I – PG II
CA 242
Pepsinógeno I y II
Antígeno de cáncer 242
Gastritis inducida
por H.pylori

30
Características Panel de pruebas
Procalcitonina

25 ul
Suero o Plasma

16 – 18 min

Rango de medición
0,02 – 100 ng/mL

31
Características Panel de pruebas
Procalcitonina

Cut-off 0.1-
0.25 µg/L
Disminuye uso AB

Cut-off 0.1-
0.5 µg/L
Disminuye uso
AB
Cut-off 0.1 µg/L
Cut-off 0.25-0.5
Contaminación / infección
µg/L
Disminuye uso
Cut-off 0.25 µg/L AB
Severidad

32
Características Panel de pruebas
SARS-CoV-2
Non-reactive:
Prueba cualitativa IgM <1.0 IgG <10
Titulación de
01 Anticuerpos
Prueba
Infecciosa
basada en la
interpretación de
un valor numérico
Reactive:
IgM >1.0 IgG >10

02 Precisión
Reproducibilidad
de resultados
Estabilidad del
Reactivo
Confiabilidad
de la prueba

Utilidad Mixta con

03
Rendimiento Oportunidad
Automatización asociado al otras prueba de
del resultado rutina
analizador CLIA

IgM IgG
Sensibilidad: 89,6 % Sensibilidad: 100 %
Especificidad: 93,32 % Especificidad: 94,92 %

33
Características Panel de pruebas
Test de enfermedades infecciosas

Primera única compañía en China con CE para pruebas infecciosas

Rendimiento
Analítico

Rendimiento Clínico

34
Características Panel de pruebas
HIV Mindray Inmunoensayo de 4th generación

35
Características Panel de pruebas
HIV Mindray Inmunoensayo de 4ta generación

Anti-p24(2)-ALP

Anti-p24(1)
Anti-p24(2)

Anti-p24(1) AM
PP
Magnetic D
Bead

Light

D
PP
AM
Anti-HIV-1/2

Anti-HIV-1/2

36
Características Panel de pruebas
TSH Mindray Inmunoensayo de 3ra generación

36 – 39 minutos

110 ul Suero

0.005-100
μIU/mL

37
Características Panel de pruebas
Producción

Tiempo de produc- Cantidad de Pro-

Shelf Life LOT / year ción ducción
12 meses 4
Pruebas 1 a 2 meses
18 meses 3
12 meses 4
Calibrador 1 mes Según la demanda de
18 meses 3 producto
12 meses 4
Control 1 mes
18 meses 3

38
Mindray

Sin
CONSUMO
de Agua
Contenidos

Introducción

CL-900i Sistema de
reacción

Características de
pruebas

40
CL-900i The World’s Smallest fully-auto
CLIA analyzer performs up to

S
180t/h

Small
56cm

74cm
86cm
CL-900i

S
Simple
Free of maintenance

One key start

Easy access operating area locates outside the cover

CL-900i Consumable status real-time
indicating

S
Simple

Random access for cuvette loading

without pause or stop
88*2 cuvettes in one batch
CL-900i

S
Save
1 Simplify maintenance procedure
to save consumables

Minimize the use of wash

2 buffer by using wiper washing
technology

Intelligentize operation to achieve

3 using flexibility
 S
Strong
Stainless Probe

High Pressure Interior Washing

Wiper washing for exterier

Enhanced Washing for

sensitive assay
Minimizes Carry-over, less than 0.3 ppm
 Easy for reagent loading & replacing
Liquid reagents ready-to-use
2°C~8°C refrigerating

S
On board stability up to 56 days

Strong
 Magnetic Separation

3-phase magnetic separation

Consistent performance reliability with enhanced PMT detection system
Dynamic magnetic mixing for reaction solution without any contamination

S
Strong
Drain waste solution

2 Vortexers Mixing
180 Tests per hour

15 Positions for reagents

50 Samples positions

17.5 Time for First result

Gracias!