ASPECTOS REGULATORIOS NACIONAL E INTERNACIONAL

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL PERU

- CONTEXTO INTERNACIONAL
- DIFERENCUAS
- MARCO NORMATIVO
- CLASIFICACIÓN

IMDRF internacional medical device regulators forum

PRINCIPALES DOCUMENTOS TECNICOS INTERNACIONALES

1. Certificado de libre venta

2. Certificado de BPM / ISO 13485
3. Declaración / certificado de conformidad
4. Certificado de anal
 Los dispositivos médicos no
tienen farmacopea, pero
tenemos estándares de
procesos. Además, tenemos
estándares de productos (aguja,
catéter, etc.)

ESTANDARES Y LIBROS OFICIALES

1. PRUEBAS FISICAS
2. PRUEBAS QUIMICAS
3. PRUEBAS BIOLOGICAS
4. PRUEBAS MICROBIOLOGICAS
5. PRUEBAS DE BIOSEGURIDAD
6. PRUEBAS FUNCIONALES

CERTIFICADO DE ANALISIS
Aquí debe especificarse que

ROTULADOS
Símbolos que son necesarios entender para poder comprender un medicamento

INSERTO
Información escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaña al producto
farmacéutico o dispositivo médico.
INFORMACION CLINICA
No todos los productos lo necesitan
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
En un medicamento es muy relevante porque a ciertas temperaturas se ..
Lo que se altera en un dispositivo medico en la barrera de esterilidad

CERTICACIONES

CAMBIOS NOTIFICACION CONTROL Y VIGILANCIA

 Cambio de vida útil
 Cambio de nombre
 Cambio de forma de
presentación
 Cambio de material
de empaque
 Cambio de
especificaciones
técnicas
 Incluso de nuevos
códigos
 Otros

3. CLASIFICACIÓN:
- LISTADOS DE ESPECIALIDADES