Universidad Nacional de Colombia – Departamento de Farmacia 1

Buenas Prácticas de Manufactura - Requerimientos de usuario

NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL

Andrés Felipe Rodriguez Gomez C.C. 1.000.270.513

Juan David Repiso Cadena C.C. 1.010.105.643

● Identificar los requerimientos de usuario y especificaciones técnicas para su método

de producción, operaciones unitarias, equipos e instalaciones.
● Evaluar su proceso y listar los requisitos operación unitaria por operación unitaria
acorde con aspectos técnicos del proceso y con los requisitos listados en resoluciones
y normas técnicas.

Diagrama de las Operaciones Unitarias del Proceso

A partir de la normativa asociada a productos estériles en Colombia, la Resolución 1160 de

2016, la cual se fundamenta en el Informe 45 anexo 6; y la Resolución 1403 de 2007, los
requerimientos y especificaciones en cuanto a instalaciones, equipos, método de producción
y condiciones de las áreas donde se elaboran productos estériles por operaciones son:

1. Realización de la Prescripción/Análisis, Cálculo e Impresión de Componentes de

la Nutrición/Realización de la Orden de Producción

Área técnica
Instalaciones
En el área técnica se recibe la prescripción de la nutrición por parte del médico nutricionista,
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también se hace el análisis y cálculo de los componentes de la nutrición. Además, se hace la

determinación de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas. En este
sentido, los requerimientos en cuanto a las condiciones de aire y otras características de las
áreas no son igual de exigentes a las áreas de vestimenta o elaboración. Sin embargo, se
deben considerar ciertos requerimientos asociados a la limpieza y flujo de aire, como:

- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Computador: Debe contar con un software destinado para el cálculo de los
componentes de la formulación, así como impresión de la etiqueta a utilizar en el
producto terminado. Adicionalmente, debe ser compatible con la red eléctrica del
servicio de la central de mezclas (110-220 V). Además, el software utilizado debe ser
disponible para validación específica al proceso de elaboración de nutriciones
parenterales.
- Impresora: Capaz de imprimir en el papel adhesivo característico que contiene el
contenido de nutrientes en los productos elaborados. También debe ser compatible
con la red eléctrica utilizada en la central de mezclas (110-220 V).
- Estantería: En esta se almacenan los productos terminados (que no requieren de
condiciones especiales de temperatura para su mantenimiento) que se encuentran en
espera de liberación. Esta debe ser de fácil acceso, y permitir el aseo y limpieza
adecuados. Del mismo modo, esta se debe ajustar al espacio disponible en la zona del
área técnica, sin afectar las condiciones citadas anteriormente.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al espacio
disponible en el área técnica.

2. Requisición De Materiales

Almacén
Instalaciones
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En el área del almacén, se reúnen los principios activos y dispositivos necesarios para la
mezcla; también, se realiza la desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a
ingresar al área de elaboración. A partir de las actividades que se realizan en esta área, los
requerimientos para la zona del almacén se definen a continuación:

- El almacén debe ubicarse cerca a la zona de elaboración. Además, debe tener una
estantería que permita el fácil acceso, aseo y limpieza; también, debe contar con el
control de temperatura y humedad relativas, que permitan la correcta conservación
de los productos.
- Para el ingreso de los insumos del almacén hacia el área de elaboración, se requiere
de una esclusa con un sistema de enclavamiento que solamente permite la apertura
desde un lado, exclusiva para este propósito.
- A pesar de que la normativa (Resolución 1160 de 2016 y Resolución 1403 de 2007) no
cita la condición de aire requerida en la zona del almacén. Dado que se debe
encontrar adyacente a la zona de elaboración, la cual requiere el cumplimiento de las
características de aire grado B o C; se considera adecuada la condición de aire grado
D o ISO 8.
- Adicionalmente, la zona del almacén debe cumplir todas las condiciones para
permitir la adecuada limpieza, así como facilitar el flujo de aire, citadas en el
apartado de “Área técnica”. Es decir:
- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Esclusa para insumos: Esta debe conectar el área de elaboración con el área del
almacén, y está destinada al transporte de materiales hacia el área de elaboración. En
este sentido, debe contar con la capacidad suficiente para contener los materiales e
insumos necesarios para la elaboración de las nutriciones parenterales, así como
tener puertas que permitan la correcta separación de los espacios. Además, debe
contar con un sistema de enclavamiento.
- Sistema de enclavamiento: Es el mecanismo que permite la apertura de una sola
puerta en las esclusas a la vez, lo que asegura el correcto aislamiento de las distintas
áreas en el servicio farmacéutico. Este debe funcionar en todo momento y permitir el
cierre correcto de las puertas.
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- Termohigrómetro: Este debe permitir el registro de las temperaturas y humedad

relativa, a lo largo del día en el área. En este sentido, debe tener la capacidad de
realizar mediciones con la adecuada precisión y exactitud, en el rango de
temperatura y humedad relativa que ocurren en el servicio farmacéutico. Asimismo,
debe contar con un programa de calibración periódico, para asegurar la precisión y
exactitud a lo largo de su vida útil.
- Estantería: En esta se almacenan los insumos y dispositivos necesarios (que no
requieren de condiciones especiales de temperatura para su mantenimiento) para la
elaboración de la nutrición parenteral. Esta debe ser de fácil acceso, y permitir el aseo
y limpieza adecuados. Del mismo modo, esta se debe ajustar al espacio disponible en
la zona del almacén, sin afectar las condiciones citadas anteriormente.
- Nevera: En la nevera se realiza el almacenamiento de los insumos necesarios para la
elaboración de la nutrición, que requieren un control especial de la temperatura. Del
mismo modo que la estantería, esta debe ser de fácil acceso y permitir el aseo y
limpieza. También, debe permitir realizar el registro correcto de temperatura al
interior de la nevera (2-8 °C), múltiples veces al día. Asimismo, es necesario que sea
compatible con la red eléctrica presente en el servicio farmacéutico (110-220 V) y que
se ajuste al espacio disponible para el área del almacén, sin perjudicar las condiciones
anteriores.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al área disponible
en el almacén.

3. Vestimenta del Personal

Vestier
Instalaciones
En el área de vestier se realiza la colocación de los elementos necesarios para el trabajo en la
central de preparación de mezclas (uniforme de trabajo, guantes, etc.). Esta zona debe
cumplir con las condiciones de limpieza y flujo de aire definidas en la sección “Área
técnica”. Es decir:

- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
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elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Locker: El cual se utiliza para almacenar la ropa de calle durante la jornada de
trabajo. Este debe estar claramente separado para evitar la confusión entre las
pertenencias del personal y permitir el uso de candados. También, debe adaptarse al
espacio destinado en el área del vestier, y ser de fácil acceso, limpieza y desinfección.
- Lavamanos: Este debe suministrar agua a una presión suficiente, debe contar con dos
pedales independientes mediante los cuales se pueda accionar el flujo de agua y de
jabón correspondientemente, también debe ajustarse al espacio disponible en el área
del vestier para la colocación del uniforme de trabajo. Debe contar con toallas para el
secado de manos.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al área disponible
del vestidor.
- Canecas para desecho de uniformes usados: Es una caneca adicional de gran
tamaño en la cual se deposita la vestimenta de trabajo, es decir el uniforme, después
de su uso a la salida del vestidor. Debe contar con una tapa que se pueda accionar
mediante un pedal evitando el contacto directo con la misma. Además debe ajustarse
al área disponible del vestidor.
- Medidores de presión diferencial: Estos deben contar con un rango de
funcionamiento que incluya entre 10 a 15 pascales. Además, se deben calibrar para
asegurar lecturas precisas y exactas. También, deben ser de fácil lectura y deben tener
sistemas de alerta cuando el diferencial de presión se encuentra fuera del rango
establecido como adecuado.
- Estantería: Esta contiene los elementos necesarios para la correcta colocación del
uniforme de trabajo (uniforme, cubrebocas, guantes, etc.). En este sentido, debe
permitir el fácil acceso, limpieza y desinfección.

4. Vestimenta estéril

Área gris/Anteroom
Instalaciones
En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril. Los
requerimientos específicos para esta zona se citan a continuación:
- El área gris debe cumplir con las condiciones de ambiente grado C (ISO 7 en reposo e
ISO 8 en operación); es decir, un límite máximo de partículas de 5 μm por m3, de
29.000.
- Adicionalmente, debe cumplir con los requerimientos de limpieza y flujo de aire
definidos en la sección de “Área técnica”. Es decir:
- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
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al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;

asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Lavamanos: Este debe suministrar agua a una presión suficiente, debe contar con dos
pedales independientes mediante los cuales se pueda accionar el flujo de agua y de
jabón correspondientemente, también debe ajustarse al espacio disponible en el área
del vestier para la colocación del uniforme de trabajo. Debe contar con toallas para el
secado de manos.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos). Estas deben estar debidamente identificadas por
nombre y diferenciados por colores. Deben contar con tapas que se accionen
mediante un pedal para evitar el contacto con la misma. Además, debe ajustarse al
espacio disponible en el Área gris.
- Caneca para desecho de uniformes usados: En esta se deposita la vestimenta esteril
es decir la bata y careta después de usadas. También, debe estar debidamente
diferenciada de las demás canecas. Asimismo, debe contar con tapa que se accione
mediante un pedal para evitar el contacto con la misma. Además, debe ajustarse al
espacio disponible en el Área gris.
- Medidores de presión diferencial: Estos deben contar con un rango de
funcionamiento que incluya entre 10 a 15 pascales. Además, se deben calibrar para
asegurar lecturas precisas y exactas. También, deben ser de fácil lectura y deben tener
sistemas de alerta cuando el diferencial de presión se encuentra fuera del rango
establecido como adecuado.
- Estantería: Esta contiene los elementos necesarios para la correcta vestimenta estéril
(cofia, cubrebocas, cubre barba en caso de ser necesario, guantes estériles,
cubrezapatos, etc.). En este sentido, debe permitir el fácil acceso, limpieza y
desinfección.
- División: Esta se encarga de diferenciar la zona limpia de la zona sucia en el cuarto,
y actúa como un banco en el cual se realiza la colocación de la vestimenta. Este debe
tener el tamaño adecuado para la correcta separación de las áreas. Del mismo modo,
debe ser de fácil limpieza y desinfección; lo cual se logra mediante un acabado plano
de la superficie.
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5. Acondicionamiento

Área de elaboración
Instalaciones
- Grado A (Cabina de flujo laminar): Es la zona para operaciones de alto riesgo, como
llenado y elaboración. Estas condiciones se alcanzan utilizando estaciones de trabajo
con flujo de aire unidireccional; los cuales deben proveer una velocidad de aire
homogénea de 0,36-0,54 m/s. La velocidad del aire durante la elaboración no debe ser
menor a 0,36 m/s. La uniformidad y efectividad en el flujo de aire unidireccional se
debe demostrar mediante ensayos de visualización del flujo de aire.
- El límite de partículas en las áreas Grado A es 20 para aquellas de ≥ 5,0 micras,
también debe cumplir con la condición de < 1 microorganismo viable/m3.
- Grado B o C (Cuarto de elaboración): Es el espacio donde se ubica la cabina de flujo
laminar, debe cumplir con las condiciones de aire de máximo 2900 o 29000 partículas
≥ 5,0 micras respectivamente, en operación; así como conteo de microorganismos
viables por m3 de 5 y 100 respectivamente.
- Las instalaciones se deben diseñar para evitar el ingreso innecesario de personal de
supervisión y control de calidad. Por esto, las áreas grado A y B deben permitir que
las operaciones puedan observarse desde el exterior.
- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- El aire filtrado debe ser usado para mantener una presión positiva y un flujo de aire
hacia las áreas de menor grado bajo todas las condiciones operativa
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes de menor grado.
- Se cuenta con dos esclusas diferentes para el ingreso y salida de materiales, una
exclusivamente para el ingreso del material desde el almacén y otra totalmente
diferenciada para la salida del producto terminado.

Equipos
- Esclusa para producto terminado: Esta debe conectar el área de elaboración con el
área de control de calidad en el servicio, y está destinada al transporte de los
productos terminados hacia el área de control de calidad. En este sentido, debe
contar con la capacidad suficiente para contener las nutriciones parenterales
elaboradas, así como tener puertas que permitan la correcta separación de los
espacios. Además, debe contar con un sistema de enclavamiento.
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- Esclusa para insumos: Esta debe conectar el área de elaboración con el área del
almacén, y está destinada al transporte de materiales hacia el área de elaboración. En
este sentido, debe contar con la capacidad suficiente para contener los materiales e
insumos necesarios para la elaboración de las nutriciones parenterales, así como
tener puertas que permitan la correcta separación de los espacios. Además, debe
contar con un sistema de enclavamiento.
- Sistema de enclavamiento: Es el mecanismo que permite la apertura de una sola
puerta en las esclusas a la vez, lo que asegura el correcto aislamiento de las distintas
áreas en el servicio farmacéutico. Este debe funcionar en todo momento y permitir el
cierre correcto de las puertas.
- Cabina de flujo laminar: Las superficies deben ser lisas y de fácil limpieza.
Asimismo, debe contar con un filtro HEPA terminal el cual permita cumplir las
condiciones de aire Grado A o ISO 5. Adicionalmente, esta debe tener un flujo de aire
con presión positiva respecto al cuarto donde se ubica. También debe ser compatible
con sistemas de corriente de 110 o 220 V.
- Filtro HEPA: El cual tenga la capacidad de asegurar la condición de aire ISO 5 o
Grado A; para lograr esta condición, debe retener el 99,99% de las partículas ≥ 0,3
micras. El filtro capaz de alcanzar esta condición es el denominado como H13.
- Medidores de presión diferencial: Estos deben contar con un rango de
funcionamiento que incluya entre 10 a 15 pascales. Además, se deben calibrar para
asegurar lecturas precisas y exactas. También, deben ser de fácil lectura y deben tener
sistemas de alerta cuando el diferencial de presión se encuentra fuera del rango
establecido como adecuado.
- Termohigrómetro: Este debe permitir el registro de las temperaturas y humedad
relativa, a lo largo del día en el área. En este sentido, debe tener la capacidad de
realizar mediciones con la adecuada precisión y exactitud, en el rango de
temperatura y humedad relativa que ocurren en el servicio farmacéutico. Asimismo,
debe contar con un programa de calibración periódico, para asegurar la precisión y
exactitud a lo largo de su vida útil.
- Dispositivos de transferencia y medición: Para el caso de jeringas, estas deben estar
diferenciadas y ser compatibles con los componentes que se utilizan en la elaboración
de las nutriciones. Adicionalmente, se hace la selección de un único proveedor para
la adquisición de estas jeringas. Por otro lado, para el caso de balanzas analíticas,
estas deben tener un rango de trabajo en el que se incluyan los pesos a trabajar (peso
promedio de bolsas de nutrición parenteral); además, se deben calibrar
periódicamente para asegurar la lectura precisa y exacta de los pesos en las bolsas de
nutrición.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al área disponible
del área de elaboración.

6. Control de producto terminado

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Control de calidad
Instalaciones
El control de calidad para las nutriciones parenterales elaboradas en la central de mezclas, se
realizan en el área técnica, después de salir del área de elaboración. En caso de
incumplimiento con las especificaciones de calidad, se evalúa si es posible hacer un
reproceso, en cuyo caso se devuelve al Área de elaboración; de lo contrario se desecha. De
acuerdo con esto, los requerimientos de las instalaciones son similares a los citados en el
apartado de Área Técnica. Es decir:

- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- El aire filtrado debe ser usado para mantener una presión positiva y un flujo de aire
hacia las áreas de menor grado bajo todas las condiciones operativa
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes de menor grado.

Equipos
- Esclusa para producto terminado: Esta debe conectar el área de elaboración con el
área de control de calidad en el servicio, y está destinada al transporte de los
productos terminados hacia el área de control de calidad. En este sentido, debe
contar con la capacidad suficiente para contener las nutriciones parenterales
elaboradas, así como tener puertas que permitan la correcta separación de los
espacios. Además, debe contar con un sistema de enclavamiento.
- Sistema de enclavamiento: Es el mecanismo que permite la apertura de una sola
puerta en las esclusas a la vez, lo que asegura el correcto aislamiento de las distintas
áreas en el servicio farmacéutico. Este debe funcionar en todo momento y permitir el
cierre correcto de las puertas.
- Balanza analítica: Esta debe tener la capacidad de trabajar en el rango necesario para
hacer el control de peso de las preparaciones (entre 1-3 Kg aproximadamente).
Adicionalmente, debe contar con un programa de calibración periódico para
asegurar que los datos recolectados cuentan con la exactitud y precisión necesaria.
También, debe ser de fácil limpieza, y en caso de ser electrónica, debe ser compatible
con la red de energía en el servicio farmacéutico, es decir, 110-220 V.
- Lámpara y medio de contraste: La lámpara debe suministrar la iluminación
suficiente (en forma de luz blanca, preferiblemente LED) para identificar partículas
sólidas en el interior de la nutrición parenteral. No debe producir calor, el cual puede
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impactar la estabilidad de la preparación; ser de fácil limpieza, y debe funcionar con

la red de energía eléctrica disponible en el servicio farmacéutico (110-220 V).
- Medidores de presión diferencial: Estos deben contar con un rango de
funcionamiento que incluya entre 10 a 15 pascales. Además, se deben calibrar para
asegurar lecturas precisas y exactas. También, deben ser de fácil lectura y deben tener
sistemas de alerta cuando el diferencial de presión se encuentra fuera del rango
establecido como adecuado.
- Termohigrómetro: Este debe permitir el registro de las temperaturas y humedad
relativa, a lo largo del día en el área. En este sentido, debe tener la capacidad de
realizar mediciones con la adecuada precisión y exactitud, en el rango de
temperatura y humedad relativa que ocurren en el servicio farmacéutico. Asimismo,
debe contar con un programa de calibración periódico, para asegurar la precisión y
exactitud a lo largo de su vida útil.
- Satélite o caneca para desecho de producto defectuoso: Esta debe estar diseñada
para el depósito del producto o la nutrición cuando no cumple con las
especificaciones técnicas de la misma, además debe estar debidamente identificada
por nombre y diferenciada por colores. Deben contar con tapas que se puedan
accionar mediante un pedal evitando el contacto directo con la misma. Además
deben ajustarse al área disponible de control de calidad. Adicionalmente, su uso está
restringido para el químico farmacéutico de calidad.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al área disponible
de control de calidad.

7. Liberación de producto

Área técnica
Instalaciones
En el área técnica, además de recibir la prescripción de la nutrición por parte del médico
nutricionista, el análisis y cálculo de los componentes, la determinación de la osmolaridad
final de la mezcla y elaboración de etiquetas. Además, se hace el proceso de liberación de los
productos terminados por parte del director del servicio. En este sentido, los requerimientos
mencionados en el apartado de #1 se mantienen; es decir, se deben considerar ciertos
requerimientos asociados a la limpieza y flujo de aire, como:

- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.
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- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Computador: El cual debe contar con un software destinado para el control de las
formulaciones elaboradas, así como impresión de la etiqueta a utilizar en el producto
terminado. Adicionalmente, debe ser compatible con la red eléctrica del servicio de la
central de mezclas (110-220 V). Además, el software utilizado debe ser disponible
para validación específica al proceso de elaboración de nutriciones parenterales.
- Estantería: En esta se almacenan los productos terminados (que no requieren de
condiciones especiales de temperatura para su mantenimiento) que se encuentran en
espera de liberación. Esta debe ser de fácil acceso, y permitir el aseo y limpieza
adecuados. Del mismo modo, esta se debe ajustar al espacio disponible en la zona del
área técnica, sin afectar las condiciones citadas anteriormente.

8. Almacenamiento en Farmacia Central

Almacén
Instalaciones
En el área del almacén, se reúnen los principios activos, dispositivos necesarios para la
mezcla, y los productos terminados que se encuentran a la espera de administración al
paciente. A partir de las actividades que se realizan en esta área, los requerimientos para la
zona del almacén se definen a continuación:

- El almacén debe ubicarse cerca a la zona de elaboración. Además, debe tener una
estantería que permita el fácil acceso, aseo y limpieza; también, debe contar con el
control de temperatura y humedad relativas, que permitan la correcta conservación
de los productos.
- A pesar de que la normativa (Resolución 1160 de 2016 y Resolución 1403 de 2007) no
cita la condición de aire requerida en la zona del almacén. Dado que se debe
encontrar adyacente a la zona de elaboración, la cual requiere el cumplimiento de las
características de aire grado B o C; se considera adecuada la condición de aire grado
D o ISO 8.
- Adicionalmente, la zona del almacén debe cumplir todas las condiciones para
permitir la adecuada limpieza, así como facilitar el flujo de aire, citadas en el
apartado de “Área técnica”. Es decir:
- Las superficies expuestas deben ser suaves, impermeables y sin grietas, para reducir
al mínimo el desprendimiento o la acumulación de partículas o microorganismos;
asimismo, deben permitir la aplicación de desinfectantes y fácil limpieza.
- Las puertas no deben tener superficies que no puedan limpiarse, por lo que se deben
utilizar puertas abatibles que abran hacia el lado de mayor presión, así como cerrar
automáticamente.
- En caso de existir cielorrasos falsos, éstos deben cerrarse herméticamente para
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prevenir la contaminación proveniente del espacio libre.

- Las tuberías y los ductos y otras utilidades deben ser instaladas de manera que no
creen depresiones, aberturas sin sellar o superficies de difícil limpieza.
- Los sumideros y drenajes deben ser evitados en lo posible y excluidos del área de
elaboración.
- Debe haber una presión diferencial de 10 a 15 pascales respecto a las áreas
adyacentes, en caso de que sea necesario.

Equipos
- Esclusa para insumos: Esta debe conectar el área de elaboración con el área del
almacén, y está destinada al transporte de materiales hacia el área de elaboración. En
este sentido, debe contar con la capacidad suficiente para contener los materiales e
insumos necesarios para la elaboración de las nutriciones parenterales, así como
tener puertas que permitan la correcta separación de los espacios. Además, debe
contar con un sistema de enclavamiento.
- Sistema de enclavamiento: Es el mecanismo que permite la apertura de una sola
puerta en las esclusas a la vez, lo que asegura el correcto aislamiento de las distintas
áreas en el servicio farmacéutico. Este debe funcionar en todo momento y permitir el
cierre correcto de las puertas.
- Termohigrómetro: Este debe permitir el registro de las temperaturas y humedad
relativa, a lo largo del día en el área. En este sentido, debe tener la capacidad de
realizar mediciones con la adecuada precisión y exactitud, en el rango de
temperatura y humedad relativa que ocurren en el servicio farmacéutico. Asimismo,
debe contar con un programa de calibración periódico, para asegurar la precisión y
exactitud a lo largo de su vida útil.
- Estantería: En esta se almacenan los insumos, dispositivos necesarios (que no
requieren de condiciones especiales de temperatura para su mantenimiento) y
productos terminados. Esta debe ser de fácil acceso, y permitir el aseo y limpieza
adecuados. Del mismo modo, esta se debe ajustar al espacio disponible en la zona del
almacén y separar de forma independiente los insumos necesarios para la
elaboración de las nutriciones parenterales de los productos terminados, sin afectar
las condiciones citadas anteriormente.
- Nevera: En la nevera se realiza el almacenamiento de los insumos necesarios para la
elaboración de la nutrición y productos terminados, que requieren un control
especial de la temperatura. Del mismo modo que la estantería, esta debe ser de fácil
acceso y permitir el aseo y limpieza. Además, debe contar con una división que
separe los insumos de los productos terminados. También, debe permitir realizar el
registro correcto de temperatura al interior de la nevera (2-8 °C), múltiples veces al
día. Asimismo, es necesario que sea compatible con la red eléctrica presente en el
servicio farmacéutico (110-220 V) y que se ajuste al espacio disponible para el área
del almacén, sin perjudicar las condiciones anteriores.
- Canecas para residuos: Se deben contar con dos canecas, para el depósito de
residuos biológicos o posiblemente contaminantes, y residuos ordinarios (envolturas
de guantes y demás plásticos) debidamente identificados por nombre y diferenciados
por colores. Deben contar con tapas que se puedan accionar mediante un pedal
evitando el contacto directo con la misma. Además deben ajustarse al área disponible
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del área técnica.

9. Distribución/Administración al paciente

Este es un proceso que se maneja de manera independiente desde la farmacia central, que se
encarga de recoger en el almacén las nutriciones parenterales, para ser transportadas en el
carro de cada uno de los pisos del hospital. Por lo cual las instalaciones ya han sido descritas
en el apartado “Almacen”.

Equipos
- Carro de transporte: En esta se va a realizar el transporte de las 20 nutriciones
parenterales con la información correspondiente de la composición que además de
estar en el etiquetado, se encuentra en una hoja adjunta donde también se evidencia
el nombre del paciente y la cama a la cual corresponde esa nutrición. Por lo cual se
dispone de una estructura que contiene una base con cuatro ruedas, y un fondo
suave en el cual serán transportadas todas las nutriciones junto con su información e
identificación a la farmacia central. Además, debe ser de fácil acceso, y permitir el
aseo y limpieza; con piezas removibles de plástico y debe contar con un mango
hipoalergénico para su transporte.

REFERENCIAS
● Resolución 1403 de 2007 [Ministerio de la Protección Social]. Por la cual se determina el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. 14 de mayo de 2007.
● Resolución 1160 de 2016 [Ministerio de Salud y Protección Social]. Por la cual se
establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de
Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. 06 de abril de 2016.
● World Health Organization. (2011). “45th report of the WHO Expert Committee on
specifications for pharmaceutical preparations”. Recuperado de:
https://www.who.int/publications/i/item/9789241209618
● Normas Farmacológicas de la Comisión Revisora de Medicamentos de Síntesis Química y
Biológica. [Ministerio de Salud y Protección Social]. Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA. Julio de 2021.
● Rockville. US. United States Pharmacopeial Convention, I. (2019). USP 43. Farmacopea de
los Estados Unidos de América. NF 35. Formulario nacional. Capítulo 797. Preparación
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Magistral-Preparaciones Estériles. United States Pharmacopeial Convention.

● Rockville. US. United States Pharmacopeial Convention, I. (2019). USP 43. Farmacopea de
los Estados Unidos de América. NF 35. Formulario nacional. Capítulo 7. Etiquetado. United
States Pharmacopeial Convention.
● World Health Organization. (2003). “37th report of the WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations”. Recuperado de:
https://www.who.int/publications/i/item/WHO_TRS_908
● Boullata, J. I., Carrera, A. L., Harvey, L., Escuro, A. A., Hudson, L., Mays, A., ... & ASPEN
Safe Practices for Enteral Nutrition Therapy Task Force, American Society for Parenteral
and Enteral Nutrition. (2017). ASPEN safe practices for enteral nutrition therapy. Journal
of Parenteral and Enteral Nutrition, 41(1), 15-103.