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  • ANEXO 2 GESTIÓN DOCUMENTAL y Matriz Tabletas Vit C BPM - RAMM

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    Andres Felipe Rojas Rodriguez
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    ANEXO 2 GESTIÓN DOCUMENTAL y Matriz tabletas Vit C BPM - RAMM

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    Atributos críticos de calidad para el producto tabletas masticables.

    Uniformidad Tiempo de Secuencia lógica


    Atributo de calidad Peso Diametro Altura Color Sabor Olor Potencia Dureza Friabilidad Desintegración de contenido Estabilidad fabricación de operaciones
    Criticidad 3 3 3 9 9 9 9 9 9 9 9 9 3 3

    Criticidad del impacto sobre los atributos de calidad de los componentes de la formulación de Tabletas masticables de vitamina C
    Uniformidad Tiempo de Secuencia lógica
    Atributo de calidad Peso Diametro Altura Color Sabor Olor Potencia Dureza Friabilidad Desintegración de contenido Estabilidad fabricación de operaciones Criticidad del
    impacto
    Criticidad 3 3 3 9 9 9 9 9 9 9 9 9 3 3

    Principio activo 1 1 1 1 3 1 9 1 1 1 9 9 N/A N/A 324


    Diluentes 3 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 1 N/A N/A 114
    Solución Aglutinante 1 1 1 3 3 1 1 3 3 9 1 1 N/A N/A 234
    Lubricantes 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 1 1 N/A N/A 144
    Saborizante 1 1 1 3 9 1 1 1 1 1 1 1 N/A N/A 180
    Colorante 1 1 1 9 1 1 1 1 1 1 1 1 N/A N/A 162
    Esencia 1 1 1 1 1 9 1 1 1 1 1 1 N/A N/A 162
    Desintegrantes 1 1 1 1 1 1 1 1 1 9 1 1 N/A N/A 162
    Material de envase 1 N/A 1 3 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9 N/A N/A 114
    Material de empaque 1 N/A 1 3 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9 N/A N/A 114

    Criticidad del impacto sobre los atributos de calidad de las etapas de fabricación de Tabletas masticables de vitamina C
    Uniformidad Tiempo de Secuencia lógica
    Atributo de calidad Peso Diametro Altura Color Sabor Olor Potencia Dureza Friabilidad Desintegración de contenido Estabilidad fabricación de operaciones Criticidad del
    impacto
    Criticidad 3 3 3 9 9 9 9 9 9 9 9 9 3 3

    Pesado 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 127
    Fragmentación 1 9 9 1 1 1 1 1 3 1 1 1 1 3 169
    Mezcla diluente/
    colorantes/Saborizante/
    IFA 1 1 1 9 1 1 3 1 1 1 9 9 1 9 355
    Incorporación del
    activo/ aglutinación 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 9 1 1 3 175
    Granulación 3 1 3 1 1 1 1 3 3 3 3 1 1 1 181
    Secado 1 1 1 3 1 1 1 9 9 1 9 3 1 1 349
    Regranulación 3 1 3 1 1 1 1 3 3 3 3 1 1 1 181
    Mezcla Final 3 1 1 1 9 1 1 9 3 3 9 1 9 1 379
    Compresión 9 1 9 1 1 1 1 9 3 3 3 1 1 1 271
    Envase 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 9 1 1 169
    Acondicionamiento
    primario y secundario 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 9 1 1 169

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