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Gellértet al. BMC Geriatría https://doi.org/

(2020) 20: 271
10.1186/s12877-020-01661-1

PROTOCOLO DE ESTUDIO Acceso abierto

Psicoterapia ambulatoria para adultos mayores

vulnerables con depresión que viven en el hogar:
protocolo de estudio del ensayo PSY-CARE
Pablo Gellért1 *, Ann-Kristin Beyer1, Cristina Tegeler2, Claudia Vathke2, Juana Nordheim1,
Adelheid Kuhlmey1y Eva-Marie Kessler2

Resumen

Antecedentes:Existe la necesidad de mejorar los enfoques psicoterapéuticos para el tratamiento de adultos mayores vulnerables
con depresión en términos de práctica clínica y suministro de atención médica. En este contexto, PSY-CARE está probando la
viabilidad y eficacia de la psicoterapia ambulatoria para adultos mayores que viven en el hogar y que necesitan atención con
depresión en Berlín, Alemania, y las áreas suburbanas vecinas.

Métodos:En un ensayo controlado aleatorio pragmático (RCT) de un solo centro de dos brazos, la psicoterapia ambulatoria guiada
manualmente se comparará con el asesoramiento psicosocial breve. La población de estudio estará comprometida por adultos mayores
con síntomas depresivos clínicamente significativos que tengan un grado de cuidado a largo plazo, según lo evaluado por el seguro de
cuidado de enfermería estatal obligatorio alemán. En el grupo de intervención, los psicoterapeutas residenciales ofrecerán psicoterapia
cognitivo-conductual individual adaptada a las necesidades específicas de esta población como parte del servicio de atención médica
habitual. En el grupo de control activo, los participantes recibirán asesoramiento psicosocial telefónico individual y una guía de autoayuda.
El tamaño de muestra planeado esnorte =130 (norte =65 participantes por grupo). La reducción de los síntomas depresivos (resultado
primario), así como el mantenimiento de las actividades de la vida diaria, la calidad de vida y el funcionamiento se evaluarán con
cuestionarios proporcionados al inicio, después del final de la intervención y después de tres meses. La evaluación de la factibilidad y del
proceso se realizará cualitativamente en base a la documentación y las entrevistas con los psicoterapeutas, los guardianes y los
participantes.

Discusión:PSY-CARE investiga el potencial y las limitaciones de brindar tratamiento psicoterapéutico ambulatorio que satisfaga las
demandas de adultos mayores vulnerables con depresión que viven en el hogar en las condiciones reales del sistema de atención
médica. El estudio proporcionará implicaciones prácticas para mejorar el acceso y la calidad de la psicoterapia ambulatoria para
esta población mal abastecida.

Registro de prueba:El juicio está registrado enISRCTN55646265; 15 de febrero de 2019.

Palabras clave:Depresión en adultos mayores, Atención domiciliaria, Psicoterapia, Ensayo controlado aleatorizado, Ensayo clínico pragmático

* Correspondencia:paul.gellert@charite.de
1Instituto de Sociología Médica y Ciencias de la Rehabilitación, Charité -
Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlín, Alemania La lista
completa de información sobre los autores está disponible al final del artículo

© El (los) Autor(es). 2021, publicación corregida 2021.Acceso abiertoEste artículo tiene una licencia internacional Creative Commons Attribution
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menos que se indique lo contrario en una línea de crédito a los datos.
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Antecedentes
La depresión es un fenómeno común entre los adultos mayores
vulnerables. En comparación con la población general de edad
avanzada, los estudios basados en la comunidad han
documentado consistentemente tasas de depresión al menos dos
o tres veces más altas entre los adultos mayores con condiciones
físicas crónicas, déficits cognitivos y/o limitaciones sensoriales, es
decir, condiciones que a menudo se acompañan de deterioro
funcional y dependencia. sobre sistemas de apoyo formales e
informales para la atención médica, el transporte y otras
necesidades esenciales (p. ej., [1-5]). Por el contrario, la depresión
tiene consecuencias devastadoras para las personas mayores,
incluido un mayor riesgo de morbilidad y suicidio, disminución del
funcionamiento físico, cognitivo y social, todo lo cual a su vez está
asociado con tasas más altas de utilización de servicios,
institucionalización prematura y mortalidad.6,7].
Los metanálisis y las revisiones sistemáticas han proporcionado
amplia evidencia de que las intervenciones psicoterapéuticas son
efectivas para tratar la depresión en la población de edad avanzada,
con evidencia más sólida para la terapia cognitiva y conductual (TCC), la
terapia de revisión de vida (LR) y la terapia de resolución de problemas
(PST) [8,9]. Sin embargo, los adultos mayores vulnerables con
depresión, incluidos los adultos mayores muy ancianos, frágiles y
dependientes de cuidados, fueron excluidos en su mayoría de estos
estudios.10], a pesar de los avances en la investigación
psicoterapéutica en el contexto de condiciones comórbidas específicas
que incluyen la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
insuficiencia cardíaca, enfermedad de Parkinson, accidente
cerebrovascular, etapas tempranas de demencia e ideas suicidas [para
una descripción general, consulte [11]]. Como resultado, la psicoterapia
para esta población en rápido crecimiento está poco estudiada en
términos de práctica clínica, viabilidad, eficiencia y eficacia.
Las deficiencias descritas en la investigación también se reflejan en
la escasez masiva de servicios de atención de salud mental para
adultos mayores vulnerables con depresión [p. ej., [12]]. En las
condiciones actuales de los sistemas de atención médica, las
referencias a psicoterapia ambulatoria rara vez tienen éxito debido a
las actitudes pesimistas de los proveedores de atención médica hacia la
tratabilidad de los pacientes mayores vulnerables, la inaccesibilidad de
los pacientes, la escasez de psicoterapeutas calificados para trabajar
con adultos mayores y los costos (p. ej., [13- 15]). Por ejemplo, aunque
la psicoterapia ambulatoria es una parte integral de la atención de la
salud pública y privada en Alemania, la psicoterapia ambulatoria es de
hecho inexistente o solo en casos muy excepcionales entre las
personas mayores vulnerables que necesitan atención.dieciséis]. El
hecho de que las necesidades de atención de la salud mental de los
adultos mayores vulnerables obviamente no estén satisfechas en gran
medida es aún más problemático, ya que la mayoría de ellos tienen
actitudes positivas hacia la psicoterapia o incluso prefieren la
psicoterapia a la farmacoterapia, contrariamente a lo que a menudo se
cree.17,18].
La correlación significativa entre la depresión y el deterioro
de la calidad de vida junto con un número cada vez mayor de
adultos mayores vulnerables y la oferta muy deficiente
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La realidad resalta la importancia de desarrollar y evaluar
rigurosamente enfoques psicoterapéuticos apropiados,
incluida la psicoterapia ambulatoria para adultos mayores
vulnerables que viven en el hogar.
Cuando se trata de la práctica clínica, los estudios existentes sobre los
servicios de salud mental para adultos mayores confinados en sus hogares y
participantes en hogares de ancianos han demostrado claramente la
necesidad de guardianes (como redes de servicios para personas mayores
para que los pacientes tengan acceso a proveedores de atención de salud
mental), colaboración interprofesional, participación del cuidador y
tratamiento en el hogar (para pacientes que no pueden salir libremente de
su hogar [19,20]). Además, se ha demostrado que los pacientes mayores
vulnerables se benefician de la TCC y la PST mediante el fomento de las
habilidades de afrontamiento adaptativas junto con la activación conductual
y una mayor exposición a eventos agradables (p.21-23]). Finalmente, la
investigación sobre LR en el cuidado a largo plazo ha demostrado la
importancia de las intervenciones biográficas y de reminiscencia para los
pacientes con el fin de identificar habilidades de afrontamiento en su
biografía, así como para encontrar esperanza y propósito en la vida (por
ejemplo, [23,24]).
Objetivos
PSY-CARE investiga la viabilidad y la eficacia de la psicoterapia
ambulatoria individual dentro del sistema de atención médica
alemán regular para adultos mayores que viven en el hogar y
necesitan atención con depresión clínicamente significativa. La
psicoterapia ambulatoria adaptada a las necesidades específicas
de esta población se proporciona en base a un manual de
tratamiento por parte de psicoterapeutas CBT residentes
certificados con amplia experiencia profesional en entornos
geriátricos o geropsiquiátricos.
En cuanto a la efectividad de la intervención,
planteamos la hipótesis de que la psicoterapia
conduce a una mayor reducción de los síntomas
depresivos, que consideramos el resultado primario,
en comparación con una intervención alternativa,
que incluía un asesoramiento psicosocial breve
(hipótesis 1). Además, planteamos la hipótesis de
que la psicoterapia se asociará con una diferencia
relativa durante el seguimiento en los resultados
secundarios, es decir, calidad de vida, actividades de
la vida diaria, funcionamiento y salud subjetiva, en la
condición de intervención en comparación con la
condición de control (hipótesis 2 ). Más
específicamente, asumimos el mantenimiento de las
actividades de la vida diaria y la calidad de vida, y el
funcionamiento/salud subjetiva en la condición de
intervención en relación con la condición de control,
que asumimos muestra una disminución. Más,25,26]
en el seguimiento] se utilizará como resultados
secundarios.
En cuanto a la viabilidad de la intervención en las
condiciones reales del sistema sanitario alemán, una amplia
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Se utiliza una variedad de enfoques para reclutar participantes de
esta población de difícil acceso y se documentan métodos de
reclutamiento efectivos versus no efectivos. Además, nuestro
objetivo es explorar las posibilidades y limitaciones de la práctica
clínica de los psicoterapeutas de trabajar con adultos mayores
vulnerables que viven en el hogar, incluidas sus experiencias
profesionales con el tratamiento en el hogar en caso de movilidad
limitada de los participantes, así como la colaboración con otros
profesionales de la salud, especialmente con médicos generales y
cuidadores formales o informales.
Métodos / diseño
Diseño de prueba
PSY-CARE es un estudio de intervención de un solo centro, que
utiliza un diseño controlado aleatorio pragmático con
investigación cualitativa anidada, que compara la psicoterapia
individual con una condición de control activo. La condición de
intervención incluirá psicoterapia guiada por un manual
proporcionada por psicoterapeutas residentes capacitados en
gerontología [27]. La condición de control activo incluirá
asesoramiento telefónico individual realizado por miembros
del personal del proyecto, así como una guía de autoayuda
para los participantes y sus cuidadores [28]. El diagrama de
flujo del diseño del estudio se muestra en la Fig.1. El
cronograma de inscripción, intervenciones y evaluaciones se
muestra en la Tabla1.
PSY-CARE estará ubicado en Berlín, Alemania, y áreas
suburbanas vecinas. El centro de estudios estará ubicado
en el Departamento de Psicología, MSB Medical School
Berlin. El centro de métodos (es decir, la evaluación
externa) estará ubicado en el Instituto de Sociología
Médica y Ciencias de la Rehabilitación, Charité -
Universitätsmedizin Berlin.
Participantes, intervenciones y resultados entorno
de estudio
La intervención de psicoterapia se llevará a cabo en las prácticas
de psicoterapia o, en caso de movilidad reducida del participante o
confinamiento en cama, en los hogares de los participantes (es
decir, en ese caso, los psicoterapeutas viajarán a los hogares de
los participantes). El grupo de control recibirá tratamiento por
teléfono (consejería psicosocial) y servicio postal (literatura de
autoayuda; audiolibro o versión impresa).
Criterio de elegibilidad
Los participantes serán incluidos en el estudio si [1] tienen 60 años
o más (mujeres / hombres) [2]; están viviendo en casa (Berlín,
Alemania) [3]; tener un grado de cuidado a largo plazo, según lo
evaluado por el seguro de cuidado de enfermería estatal
obligatorio alemán (1 = poca discapacidad a 5 = caso de dificultad;
ver [29]) [4]; mostrar síntomas depresivos clínicamente relevantes
(depresión mayor; trastorno adaptativo con síntomas depresivos;
distimia); y [5] están dispuestos a participar en uno de los dos
tratamientos. Los criterios de exclusión serán
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demencia de moderada a grave, así como delirio, psicosis
aguda u otros trastornos cognitivos, manía o hipomanía o
etapa terminal de una enfermedad. Otros motivos de
exclusión serán recibir psicoterapia en la actualidad,
dificultades de comunicación y deficiencias visuales o auditivas
que afectarían gravemente la capacidad de una persona para
participar en el estudio. Se registrarán los motivos de
exclusión de los participantes.
Intervenciones
Los participantes incluidos en el estudio serán asignados al
azar a uno de dos grupos de tratamiento (condición de
intervención versus condición de control activo). la condición
de intervención, psicoterapia ambulatoria a corto plazo
adaptada a las necesidades específicas de los adultos mayores
vulnerables, será ofrecida por psicoterapeutas de TCC
residenciales con amplia experiencia en geriatría y
geropsiquiatría como parte del servicio de atención médica
regular. Después de realizar una anamnesis, un examen
médico por un médico general o médico especialista y
sesiones de prueba, los participantes serán tratados en hasta
24 sesiones de terapia. El tratamiento psicoterapéutico, como
se describe en el manual de PSY-CARE, sigue la lógica habitual
de la TCC, pero se complementa con técnicas
psicoterapéuticas de a) reminiscencia, b) empoderamiento y c)
inclusión de los sistemas sociales de los participantes. basado
en enfoques psicoterapéuticos efectivos existentes para
adultos mayores vulnerables con depresión (ver arriba). Antes
de participar en PSY-CARE, los psicoterapeutas serán
capacitados en la evaluación de la depresión en adultos
mayores vulnerables y la aplicación del Manual PSY-CARE.
La condición de control activo incluirá asesoramiento
telefónico individual realizado por miembros del personal del
proyecto, así como literatura de autoayuda para los
participantes y sus cuidadores. La consejería telefónica se
ofrecerá dos veces por participante y por cuidador por
miembros del equipo del proyecto (todos psicoterapeutas
certificados capacitados). Además, los participantes del grupo
de control y sus cuidadores recibirán una versión impresa o en
audio de una guía de autoayuda basada en la literatura
existente sobre la depresión en la vejez [p. ej., [30]], que
incluirá instrucciones de psicoeducación y autoayuda. Para los
participantes en la condición de control, no se mantendrá la
psicoterapia regular si se desea.
Se registrarán los eventos críticos para los participantes de
intervención o control. Para mejorar y monitorear la adherencia al
protocolo de intervención, los psicoterapeutas serán supervisados
regularmente por los supervisores de PSY-CARE. El equipo del
proyecto se mantendrá en contacto con los participantes por
teléfono o cartas periódicamente.
Resultados
La variable de resultado primaria es la reducción de los
síntomas depresivos de los participantes evaluados por el
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HIGO. 1Diagrama de flujo de los participantes del ensayo PSY-CARE
Escala de depresión geriátrica de 12 ítems (GDS [31,32];) al inicio (T1),
directamente después de la intervención (T2) y en el seguimiento
después de 3 meses (T3) en comparación con el inicio. Las
puntuaciones totales van de 0 a 12, una puntuación de 4 o más indica
la presencia de síntomas depresivos clínicamente relevantes.
Las variables de resultado secundarias son los [1] calidad de
vida medida por un único ítem de la Organización Mundial de
la Salud Calidad de vida en la vejez, es decir, WHOQOL-OLD [2,
33]; el diagnóstico de síntomas depresivos (depresión mayor;
trastorno de adaptación con síntomas depresivos; distimia;
F32, F33, F34, F43), evaluado mediante una entrevista clínica
estructurada alemana para enfermedades psicológicas (Mini-
DIPS [34];) así como síntomas depresivos (y ansiedad
comórbida) evaluados con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y
Depresión (HADS [35];) [3] Actividades de la vida diaria y
funcionamiento medido
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utilizando el índice de Barthel y la escala IADL [36,37]; y [4] salud
autoevaluada medida por un solo elemento que pregunta "¿Cómo
estimaría su estado de salud en las últimas 4 semanas?" en una
escala Likert de 6 puntos de 1 = “muy pobre” a 6 = “excelente”. La
respuesta al tratamiento (reducción del 50 % o más en los
síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento) y la
remisión (definida como el número de individuos que obtuvieron
una puntuación por debajo del límite de 10 puntos en la GDS en el
seguimiento) se utilizarán como resultados secundarios. Todos los
resultados secundarios se evaluarán al inicio (T1), después de la
intervención (T2), así como en el seguimiento después de 3 meses
(T3).
Tamaño de la muestra
Para la estimación del tamaño de la muestra, una diferencia en la depresión
(es decir, resultado primario) entre la intervención y el control
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tabla 1Calendario de inscripción, intervenciones y evaluaciones del ensayo PSY-CARE

Tres sesiones de prueba y hasta 24 sesiones de terapia

a

BAsesoramiento telefónico individual, que se ofrece dos veces por participante y por cuidador, realizado por miembros del personal capacitados, así como literatura de autoayuda para
los participantes y sus cuidadores.
GDSescala de depresión geriátrica,WHOQOL-ANTIGUOítem único de la Organización Mundial de la Salud Calidad de vida en la vejez.Mini DIPSEntrevista clínica estructurada alemana
para el diagnóstico de síntomas depresivos.HADSEscala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.BIÍndice de Barthel (Actividades de la vida diaria).AIVDActividades Instrumentales de la
Vida Diaria-Escala at.T1Punto de tiempo 1, línea de base.T2Momento 2, después de la intervención

El grupo de seguimiento de tamaño de efecto medio se considera
clínicamente relevante (d de Cohen = 0,5), lo que también corresponde
al hallazgo de un metanálisis reciente [8]. La estimación de la muestra
(familia de pruebas: prueba t para muestras independientes) con
Gpower 3.1 [38] arrojó un tamaño de muestra mínimo estimado de los
dos grupos denorte =51 con una tasa de error tipo I de alfa = 0,05 y una
potencia estadística de 1-beta = 0,80 individuos. Si se tiene en cuenta
una tasa de abandono del 20% [39], como fue el caso en estudios
comparables, el tamaño final de la muestra redondeada por grupo es
norte =
65, onorte =130 personas en total. Si bien el 20 % de abandono es
común en las sesiones de psicoterapia para adultos mayores,
teniendo en cuenta la vulnerabilidad de nuestra muestra de
participantes vulnerables, recopilaremos más participantes para
garantizar un poder estadístico suficiente en el seguimiento.
Reclutamiento de psicoterapeutas.
El reclutamiento de psicoterapeutas residentes que se ofrecen
como voluntarios para participar en PSY-CARE cuenta con el apoyo
de la Asociación de Terapia Conductual más grande de Alemania
(Sociedad Alemana de Terapia Conductual) e incluye varias ofertas
en boletines, listas de correo en línea y distribución de folletos.
Psicoterapeutas certificados en TCC con
una amplia experiencia laboral en entornos geriátricos y/o
geropsiquiátricos se incluye en el grupo de
psicoterapeutas de PSY-CARE. Además, reciben un curso
de formación de dos días, impartido por el investigador
principal (PI) [40]. Recibirán una asignación de gastos de €
1000 por su participación en el estudio, además de sus
honorarios regulares por servicios psicoterapéuticos
dentro del sistema regular de salud.
Reclutamiento de los participantes y del equipo de tratamiento.
El reclutamiento se lleva a cabo a través de la autorremisión, así como
la referencia del guardián y utiliza una amplia gama de enfoques que
incluyen la distribución de folletos y carteles, charlas públicas,
presentaciones dentro de las instituciones, anuncios en boletines en
línea de instituciones colaboradoras en el sector de la salud y la
atención e informes de los medios en periódicos y revistas. Además, se
reclutaron profesionales que trabajan día a día con adultos mayores
vulnerables que viven en el hogar en servicios de atención ambulatoria,
consultorios médicos, clínicas geriátricas y geropsiquiátricas y centros
de consejería a través de llamadas telefónicas, correo electrónico o
correo postal. Los guardianes reciben volantes y cartas recordatorias
para solicitar referencias. Para participar en el estudio se requiere un
consentimiento informado
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se firma la hoja y los participantes reciben una copia de los
documentos firmados. Ni los participantes ni los guardianes
recibirán ninguna compensación económica directa. El
cuidador principal del participante (cuidador profesional o
familiar) se incluye en el estudio, si los participantes dan su
consentimiento por escrito para participar.
Asignación de intervenciones
Asignación y cegamiento
Los participantes serán asignados al azar a los dos brazos de
tratamiento. El centro de métodos realiza una aleatorización
asistida por computadora para la intervención o la condición de
control con una proporción de 1: 1, utilizando R v3.2.1 [41,42] y el
paquete "blockrand" (aleatorización de bloques con tamaños de
bloque 4, 6 y 8). No se realizan estratificaciones. Para garantizar el
ocultamiento de la asignación, se utiliza la aleatorización central a
nivel del participante, donde la persona reclutadora obtuvo sobres
sellados, opacos y numerados secuencialmente del centro del
método. La creación de la secuencia de asignación aleatoria, los
participantes de inscripción y la asignación de los participantes a
las intervenciones estarán estrictamente separadas. El personal
del proyecto involucrado en la evaluación de los resultados no
conocerá la asignación de la intervención.
Recopilación, gestión y análisis estadístico de datos
Las evaluaciones estandarizadas se llevarán a cabo al inicio del
estudio, directamente después de la intervención y en un
seguimiento después de 3 meses. La valoración cuantitativa
(Hipótesis 1 y 2) entre los participantes será realizada por dos
enfermeras capacitadas del estudio (psicólogas clínicas con
formación clínica avanzada). Los cuestionarios se realizarán como
entrevistas evaluadas por computadora usando una computadora
portátil segura y tomarán un máximo de dos horas por
participante. La recopilación de datos será supervisada por el
centro de métodos y luego se transferirá automáticamente a SPSS
v25 (IBM, Cary, Ind.). Al seleccionar los instrumentos de medición,
se prestó atención a la objetividad, confiabilidad y validez de las
evaluaciones.
Los psicoterapeutas también completarán cuestionarios en
formato de lápiz y papel y luego los transferirán a una máscara de
datos SPSS v25. Los datos faltantes se manejarán mediante
imputación múltiple. Además, se recopilarán datos cualitativos de
psicoterapeutas, guardianes y participantes mayores. Los datos se
almacenarán y analizarán en el centro de métodos. Solo el equipo
de evaluación tendrá acceso a los datos, tal como se define en el
concepto de protección de datos como parte de la aprobación
ética.
La evaluación a partir de los datos de los participantes se
realizará mediante métodos longitudinales multivariantes
(modelos de efectos aleatorios). Se realizarán tanto análisis por
intención de tratar como análisis de finalistas. Se realizará un
análisis de eficacia post hoc de tres características potencialmente
moderadoras de las personas que necesitan atención.
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consideraron: (a) grado de deterioro cognitivo, (b) uso de drogas y
(c) depresión de inicio tardío versus inicio temprano. Además de
los tamaños del efecto, se determinarán las tasas de remisión y
respuesta (índice de cambio confiable; RCI).
Junto con el ensayo de eficacia, se analizarán los datos
cualitativos recopilados sobre el reclutamiento y los procesos
de tratamiento para proporcionar un análisis sistemático de
las posibilidades y barreras terapéuticas, estructurales y
organizativas con respecto a la realización de la psicoterapia
ambulatoria en el contexto de la cooperación interprofesional
en condiciones reales. condiciones de vida del sistema
sanitario alemán. Específicamente, la documentación de los
enfoques para acceder a adultos mayores vulnerables se
comparará entre sí para identificar enfoques exitosos versus
no exitosos. En términos de implicaciones prácticas, se
utilizarán métodos cualitativos para analizar datos de
entrevistas y grupos focales de las experiencias de los
psicoterapeutas al brindar psicoterapia a sus pacientes.
Además, Se utilizan métodos cualitativos para analizar cómo
los pacientes experimentan el proceso psicoterapéutico y su
eficacia. Finalmente se combinarán los resultados
cuantitativos y cualitativos (triangulación de métodos).
Estado de prueba
El reclutamiento/inscripción comenzó el 25/02/2019 (es decir,
primer participante). Actualmente, estimamos que la fase de
evaluación continuará hasta septiembre de 2021 (es decir, el
último participante fuera) cuando se haya completado la última
sesión de psicoterapia y la evaluación T3.
Ética y difusión Aprobación de
la ética de la investigación
Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética de la
Facultad de Medicina de Hamburgo (25/10/2018; MSB-2018/20).
Enmiendas al protocolo
Las modificaciones importantes del protocolo se informarán en el
documento de prueba.
consentimiento o asentimiento
Los participantes y psicoterapeutas de PSY-CARE recibirán material
informativo completo sobre el proyecto de investigación y el
ensayo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para
participar en el estudio de los participantes y psicoterapeutas
certificados antes de la recopilación de datos.
Declaración de intereses
Los autores declaran que no tienen intereses contrapuestos. El
financiador no tuvo ningún papel en el diseño de este estudio y no
tendrá ningún papel durante su ejecución, análisis, interpretación
de los datos o decisión de presentar los resultados.
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Acceso a datos
El equipo del proyecto tendrá acceso al conjunto de datos limpio.
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio
actual se almacenarán en un repositorio no disponible
públicamente. La información de acceso está disponible del PI y
del autor correspondiente a pedido razonable. Para garantizar la
confidencialidad, los datos dispersos a los miembros del equipo
del proyecto serán cegados por cualquier información de
identificación del participante.
Política de difusión
Las publicaciones están planificadas en una revista revisada por pares de alto
impacto.
Discusión
PSY-CARE es un gran estudio internacional que utiliza un
diseño controlado aleatorio pragmático para probar la
viabilidad y la eficacia de la terapia psicológica ambulatoria
para adultos mayores vulnerables que viven en el hogar con
depresión clínicamente significativa. Más allá de los extensos
estudios de psicoterapia, se proporciona un análisis
sistemático de las posibilidades y barreras terapéuticas,
estructurales y organizativas con respecto a la realización de
la psicoterapia ambulatoria en condiciones de la vida real del
sistema de salud alemán, que en parte puede ser transferible
a otros países. En general, el presente ensayo tiene como
objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre la
provisión de tratamiento psicoterapéutico para adultos
mayores vulnerables que viven en el hogar, con el potencial de
brindar implicaciones prácticas para mejorar el acceso y la
calidad de la psicoterapia ambulatoria.
Información suplementaria
Información suplementariaacompaña a este documento enhttps://doi.org/10.
1186 / s12877-020-01661-1.
Archivo adicional 1.Ensayo PSY-CARE: Actualización del protocolo del estudio.
abreviaturas
TCC:Terapia cognitiva y conductual; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva
crónica; DFG: Fundación Alemana de Investigación; G-BA: Comité Federal Conjunto
[Fondo del Comité Conjunto Federal Alemán];
GDS: Escala de Depresión Geriátrica; HADS: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión;
DNI: Número de identidad; ISRCTN: Número de ensayo controlado aleatorizado estándar
internacional; LR: Terapia de revisión de vida; Mini-DIPS: Entrevista Breve Diagnóstica de
Trastornos Psicológicos; MSB: Facultad de Medicina de Berlín; PST: Terapia de resolución
de problemas; RCI: índice de cambio confiable; ECA: Ensayo controlado aleatorizado; PSY-
CARE: Asesoramiento y terapia psicológica para el tratamiento de la depresión en adultos
mayores confinados en el hogar; WHOQOL-OLD: Organización Mundial de la Salud
Calidad de vida en la vejez
Expresiones de gratitud
Reconocemos el apoyo de la Fundación Alemana de Investigación (DFG) y los
Fondos de publicación de acceso abierto de Charité - Universitätsmedizin Berlin.
Contribuciones de los autores
EMK (investigador principal) conceptualizó el estudio. EMK, AKB y PG fueron los principales
contribuyentes en la redacción del primer borrador del manuscrito. Todos
Página 7 de 7
autores (PG, AKB, CT, CV, JN, AK, EMK) hicieron sugerencias sustanciales para calificar aún
más la primera versión del manuscrito. PG realizó el análisis de poder y escribió la sección
de métodos estadísticos. Todos los autores (PG, AKB, CT, CV, JN, AK, EMK) revisaron
sustancialmente el manuscrito y todos los autores (PG, AKB, CT, CV, JN, AK, EMK) leyeron y
aprobaron el manuscrito final. Finalmente, todos los autores (PG, AKB, CT, CV, JN, AK, EMK)
confirman que son personalmente responsables de sus propias contribuciones y aseguran
que las preguntas relacionadas con la exactitud o integridad de cualquier parte del
trabajo, incluso aquellas en las que el autor no estuvo involucrado personalmente, se
investigan adecuadamente y se resuelven.
Fondos
El estudio está financiado por el Fondo Alemán de Innovación del Comité Conjunto Federal Alemán
(Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA; 01VSF17048). La investigadora principal es Eva-Marie
Kessler. El financiador no tuvo ningún papel en el diseño de este estudio y no tendrá ningún papel
durante su ejecución, análisis, interpretación de los datos o decisión de presentar los resultados.
Financiamiento de acceso abierto proporcionado por Project DEAL.
Disponibilidad de datos y materiales.
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual se almacenarán
en un repositorio no disponible públicamente. La información de acceso está disponible
del PI y del autor correspondiente a pedido razonable. Para garantizar la confidencialidad,
los datos dispersos a los miembros del equipo del proyecto serán cegados por cualquier
información de identificación del participante.
Aprobación ética y consentimiento para participar
Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de
Hamburgo (25/10/2018; MSB-2018/20). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito
de los participantes del estudio. El ensayo se registró prospectivamente en el registro
ISRCTN (International Standard Randomized Controlled Trial Number) con el número de
identidad del estudioISRCTN55646265.
Consentimiento para publicación
No aplicable - Este protocolo no contiene datos de personas individuales.
Conflicto de intereses
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Detalles del autor
1Institutode Sociología Médica y Ciencias de la Rehabilitación, Charité -
Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlín, Alemania.2MSB Medical
School Berlin, Departamento de Psicología, Rüdesheimer Str. 50, 14197 Berlín,
Alemania.
Recibido: 15 enero 2020 Aceptado: 22 julio 2020
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