44 Capítulo 5

Los estudios observacionales se dividen en:

a) Descripción o series de casos.
b) Estudio de casos-controles.
c) Estudios descriptivos transversales.
d) Estudios de cohorte.
e) Estudios de cohorte históricos.

Estudio de serie de casos

Es un diseño de investigación muy simple que consta de la descripción de características
relevantes de un grupo de estudio; estas características constituyen las variables de interés,
los datos provienen del pasado y están consignados en una base de datos o un expediente
clínico. Es dif ícil planear este tipo de estudios, porque el fenómeno ya sucedió y los datos
están consignados de acuerdo con el criterio de otro investigador.
Los estudios de serie de casos no contemplan grupos de sujetos en el presente, porque
los datos ya están dados y la elaboración de la hipótesis es dif ícil porque no se sabe aún
si existe una relación entre variables, aunque algunos autores no lo consideran ni siquiera
un estudio exploratorio; se trata más bien de una recopilación de datos necesarios para
formular una hipótesis. En general son estudios cortos y no muy caros. En la figura 5-1 se
presenta un resumen de las características principales de un estudio descriptivo de serie
de casos.

Estudio de casos-controles
Estos estudios parten del presente, al detectar la ausencia o presencia de una variable, y
describen los antecedentes de cada sujeto con el fin de considerar uno o más de estos ante-

• Recuento descriptivo de las características de un grupo

• Periodo breve
• Sin planeación, sin grupo control y sin hipótesis
• Permiten planear otros estudios

Factor de estudio Casos

Inicio

Pregunta: ¿qué pasó?

Figura 5-1. Estudio descriptivo de serie de casos.

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 Clasificación de los diseños de investigación 45

cedentes como variables causales. Si el sujeto de estudio presenta la variable de interés en el

presente (por ejemplo, una enfermedad específica) se le denomina “caso”; si, por el contrario,
no presenta la variable de interés, se le considera “control”.
La estrategia de este diseño consiste en establecer una relación significativa entre el
pasado y el presente en dos grupos similares que sólo difieren por la presencia o no de una
enfermedad. Así se establece una relación causal entre un antecedente de importancia, como
riesgo o protección contra una enfermedad. Los estudios de casos-controles suelen ser ex-
ploratorios o descriptivos y se aplican para determinar factores etiológicos o de riesgo, y a
pesar de que la mayor parte de ellos están orientados al pasado (denominados retrospecti-
vos), también pueden efectuarse mediante una encuesta en el presente (transversales). En la
figura 5-2 se resumen las principales características de un estudio de casos y controles.

Estudio descriptivo transversal

Este tipo de estudio recibe diferentes denominaciones: estudio de corte transversal, en-
cuesta, estudio epidemiológico o de prevalencia. Estos proyectos de investigación son ob-
servacionales en el presente y describen la relación de las variables en un momento espe-
cífico. Un ejemplo característico de este tipo de diseños es una votación o encuesta, que
determina los datos de interés durante un periodo muy corto y permite definir los eventos
en ese momento.
El estudio de corte transversal es muy utilizado para determinar la prevalencia de una
enfermedad (número de casos de una enfermedad presente por cada 10 000 habitantes en
un momento específico); también se emplea para determinar la especificidad o sensibilidad
de un nuevo procedimiento diagnóstico, al comparar éste contra el método diagnóstico con-
siderado como “estándar de oro”. Otra aplicación de los estudios transversales es el estableci-

• Presencia o ausencia de un factor

• Selección de casos con enfermedad
• Selección de controles sin enfermedad
• Detecta etiología y factor de riesgo
• Retrospectivo y, a veces, transversal
Sin el factor
Controles
de estudio

Con el factor
Casos
de estudio

Inicio

Pregunta: ¿qué pasó?

Figura 5-2. Principales características de un estudio de casos y controles.

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 46 Capítulo 5

miento de normas o valores de referencia en las variaciones biológicas (frecuencia cardiaca,

presión arterial, talla, etc.) y en los valores de laboratorio. En general, se trata de estudios cor-
tos pero pueden ser complejos y caros, dependiendo de la cantidad de sujetos que se evalúa y
del tipo de variable que se mide. En la figura 5-3 se muestra que un estudio transversal puede
establecer las condiciones o valores en términos inmediatos de cuestiones puntuales.

Estudio de cohorte
Se denomina cohorte a un grupo de sujetos de estudio que presenta una característica co-
mún o variable “causal” y que serán seguidos durante un periodo lo bastante prolongado para
observar la presencia o ausencia de otra variable “efecto”; en vista de que los resultados apa-
recen en el futuro, también se les denomina estudios prospectivos. En general, estos estudios
son proyectos a largo plazo diseñados para determinar los factores causales o de riesgo de las
poblaciones que presentan una enfermedad o para describir la evolución de un padecimien-
to, porque al final del seguimiento se podrá definir la probabilidad de la presencia o ausencia
de una variable que influye sobre la aparición de una enfermedad.
Se trata de estudios observacionales muy útiles que permiten establecer factores etioló-
gicos o pronósticos en una población; sin embargo, no es fácil realizarlos, porque es necesa-
rio contar con una población “cautiva” que acuda a los seguimientos, además de personal en-
trenado a lo largo de años, circunstancia que los convierte en estudios costosos (figura 5-4).

Cohorte histórica o retrospectiva

En algunos casos, se efectúa un estudio de cohorte con un objetivo específico que llega a
responderse; la información se guarda en bases de datos una vez que el proyecto ha ter-

• Determina prevalencia, ausencia o

Con
presencia de un factor ahora
factor
• Determina sensibilidad o especificidad
de una prueba diagnóstica
• Establece valores normales

Muestra

Sin
factor

Inicio

Pregunta: ¿qué pasa?

Figura 5-3. Un estudio transversal establece las condiciones o valores en términos inmediatos
de cuestiones puntuales.

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• Factores etiológicos o pronósticos de una enfermedad

• Población cautiva seguida a largo plazo

Con resultado
Casos
Sin resultado

Muestra

Con resultado
Controles
Sin resultado

Inicio

Pregunta: ¿qué pasará?

Figura 5-4. Estudio de cohorte.

minado y luego se desarrolla otro estudio en que se plantea un nuevo objetivo que puede
responderse, por lo menos en parte, con la misma cohorte. En su defecto, estos datos
pueden servir como grupo control contra otro grupo nuevo. La información obtenida de
un estudio previo, pero proyectando sus datos al futuro, puede considerarse en este grupo
(figura 5-5).
La cohorte histórica evalúa los riesgos o factores etiológicos de una enfermedad. Lo
hace desde un nuevo punto de vista presente y lo proyecta hacia el futuro.
Los estudios de casos y controles, y los de cohorte analizan una relación causa-efecto
desde dos puntos de vista: el primero empieza el estudio desde el efecto presente y retrocede
en el tiempo para buscar los factores causales; el segundo tipo empieza en el presente, es-
tudia las causas y va siguiendo al grupo para observar los efectos en el futuro. En teoría, un
diseño de casos y controles es más simple pero depende de los datos ya almacenados y puede
servir de base para plantear un estudio más planificado de cohorte.

Diseños experimentales
A los estudios experimentales en humanos se les denomina ensayos clínicos, porque su ob-
jetivo fundamental está encaminado a una aplicación médica. De acuerdo con el concepto
fundamental de experimentación, el investigador puede manipular una variable en el pre-
sente (denominada variable independiente), para observar el resultado sobre otra variable
en el futuro (la variable dependiente). Por tanto, los estudios experimentales son siempre
estudios hacia el futuro y se les denomina prospectivos. Se considera que este tipo de dise-
ños es el más enriquecedor sobre un tema específico, porque tratan de aislar un problema
hasta estudiarlo en función de algunas variables que pueden controlar; como resultado, es

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 48 Capítulo 5

Con resultado
Casos
Sin resultado

Muestra

Con resultado
Controles
Sin resultado

Inicio

Pregunta: ¿qué pasó?

Figura 5-5. Estudio de cohorte histórico.

posible inferir la relación causa-efecto cuando los cambios son predecibles en función de la
manipulación de la variable independiente. Los ensayos clínicos son tan importantes que
se les considera los estudios correlativos o explicativos por naturaleza. Su diseño es muy
importante, porque deben ser precisos en el grado de control de variables no afectadas para
determinar esta relación causa-efecto entre las variables de interés. En la clínica, esto no
siempre es fácil por el grado de variabilidad biológica y, por tanto, estos proyectos deben ser
muy bien planeados y monitoreados.
En esencia, hay dos tipos de diseños experimentales: ensayos clínicos controlados y no
controlados.

Ensayos clínicos controlados

Este diseño de investigación clínica es muy útil para establecer si una hipótesis es válida
cuando se trata de dilucidar una relación entre dos o más variables. En él se mantiene un
grado de control de las variables independientes porque el investigador y su grupo pueden
aplicar la maniobra de investigación a dos grupos o en dos tiempos diferentes, para elimi-
nar el efecto de las variables que no son de interés o motivo de estudio. ¿Cómo se logra esto?
En el primer caso (de control intercurrente independiente), se forman dos grupos de sujetos
de estudio con la mayor similitud posible: un grupo experimental o de prueba al que se le
aplica la maniobra y un grupo de control o testigo en que sólo se mide la misma secuencia
que en el grupo de prueba; en el segundo caso (denominado autocontrol), se mide la variable
dependiente en un mismo grupo una cantidad suficiente de veces antes de la aplicación de la
maniobra y, en un segundo periodo, se mide una vez más la variable dependiente la misma
cantidad de veces que cuando se realizó la primera medición.
En ambos casos se pueden usar tres medidas adicionales que aumentan la validez del
estudio:

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 Clasificación de los diseños de investigación 49

1. Asignación aleatoria de la maniobra. Esta medida permite someter a cada sujeto de

estudio a un tratamiento que el investigador no seleccionó, con lo que se evita un sesgo;
en este caso, el tratamiento significa aplicar o no la maniobra.
2. Estudios cegados. Este término significa que la maniobra puede ser aplicada o no,
confiriendo al sujeto la pertenencia al grupo de prueba o testigo, sin que éste sepa si
la maniobra se aplicó (simple ciego) o sin que el investigador o el sujeto sepan si se
aplicó la maniobra o no (doble ciego). El hecho de evitar que quien mide y aplica las
variables o quien percibe sus efectos sepa a qué grupo pertenece, influye en los resul-
tados. Sólo es posible aplicar esta medida si la maniobra no produce un efecto claro
que delate al grupo al que pertenece el sujeto (un ejemplo serían los proyectos que
incluyen maniobras quirúrgicas; en este caso, simular una cirugía es casi imposible y
poco ético).
3. Cruzamiento de grupos. En los estudios en que se aplica una maniobra terapéutica que
puede revertirse (como en el caso de un estudio de farmacoterapia), después de someter
el grupo de prueba a la maniobra de experimentación y de medir los resultados, luego
de un periodo de lavado, se intercambia este grupo por el testigo, con lo que es posible
deducir que el efecto de la maniobra desaparecerá del grupo inicial y se transferirá a un
nuevo grupo.

Ensayos clínicos no controlados

En ocasiones, por la premura o la dificultad técnica o ética de formar un grupo control, se
diseñan estudios sin un conjunto de sujetos testigo. Esto disminuye la validez del estudio,
pero puede informar de una relación causa-efecto con cierta rapidez.
En la figura 5-6 se muestra el desarrollo de un diseño de ensayo clínico con controles
paralelos intercurrentes.

Con resultado
Casos
Sin resultado

Muestra

Con resultado
Controles
Sin resultado

Inicio Maniobra

Pregunta: ¿qué pasará?

Figura 5-6. Diseño de ensayo clínico con controles paralelos intercurrentes.

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 50 Capítulo 5

Con resultado Con resultado

Casos Casos
Sin resultado Sin resultado

Muestra

Con resultado Con resultado

Controles Controles
Sin resultado Sin resultado

Inicio Maniobra Lavado Maniobra

Pregunta: ¿qué pasará?

Figura 5-7. Diseño en un ensayo clínico con cruzamiento (autocontrol).

En la figura 5-7 se observa la manera en que un ensayo clínico de controles intercu-

rrentes aumenta su validez al adicionar el periodo de lavado y un cambio de asignación del
tratamiento. En este caso el diseño se convierte en un ensayo clínico con cruzamiento, donde
el grupo problema se convierte en testigo y viceversa.
Un ensayo clínico controlado, doble ciego y de asignación aleatoria es el estudio original
de mayor validez, porque trata de eliminar la influencia de todas las variables no considera-
das en este estudio.
No es fácil efectuar un ensayo clínico de este tipo, porque requiere ciertas condiciones
especiales que el investigador y su grupo deben conocer y manejar. La primera condición
consiste en determinar con exactitud su variable o variables independientes o causales, que
deben ser manipuladas con exactitud y, de preferencia, por medio de una escala. La segunda
condición consiste en que la variable dependiente o “efecto” pueda medirse de manera pre-
cisa con un instrumento estandarizado o reproducible que indique a otros investigadores lo
que deben esperar; esto es evidente sobre todo para los estudios de correlación de variables
o explicativos. La tercera condición es que el diseño controlado con precisión base su control
en la existencia de un grupo equivalente de sujetos que sirve de referencia para validar los
resultados; esta equivalencia de grupos es resultado de los criterios de selección, de la asig-
nación aleatoria del tratamiento (aplicar o no la maniobra) y de la rigurosidad con que ésta
se aplica en tiempo y forma.

De acuerdo con el origen

de los datos en el tiempo
Por el origen de los datos en el tiempo, los diseños de investigación se clasifican en retrospec-
tivos (obtienen los datos del pasado), transversales (se efectúan en el presente) y prospectivos

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