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INTRODUCCIÓN 1.1
DIEZ TS-1211 Información general: Este
TENS es un dispositivo médico liviano y portátil que puede ayudar a reducir el dolor y la incomodidad. Utiliza
Manual de instrucciones la baja corriente eléctrica para estimular el nervio muscular para lograr el
alivio sintomático del dolor crónico intratable, dolor postraumático y postquirúrgico.

1.2 Indicaciones de uso:

Este dispositivo se utiliza en el alivio sintomático del dolor crónico intratable, dolor postraumático y postquirúrgico.

1.3 Advertencias:
1.3.1 Se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica.
1.3.2 No se debe aplicar estimulación sobre los nervios del seno carotídeo, especialmente en pacientes con
sensibilidad conocida al reflejo del seno carotídeo.
1.3.3 No se debe aplicar estimulación sobre el cuello o la boca. Puede ocurrir un espasmo severo de los músculos
laríngeos y faríngeos y pueden ocurrir contracciones y las contracciones pueden ser lo suficientemente
fuertes como para cerrar las vías respiratorias o causar dificultad para abrirlas.
1.3.4 La estimulación no debe aplicarse de forma transtorácica. La introducción de corriente eléctrica en el corazón
puede causar arritmias cardíacas.
1.3.5 La estimulación no debe aplicarse sobre áreas hinchadas, infectadas o inflamadas o erupciones
cutáneas, por ejemplo, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc. 1.3.6 La estimulación no debe
aplicarse sobre lesiones cancerosas ni cerca de ellas.
1.3.7 Solo para uso externo.
1.3.8 No use TENS en el área de los ojos.
1.3.9 Este dispositivo debe usarse solo bajo la supervisión continua de un médico.
1.3.10 No se ha establecido la seguridad de los dispositivos TENS para su uso durante el embarazo o el parto.
1.3.11 Es posible que los equipos electrónicos, como los monitores de ECG y las alarmas de ECG, no funcionen
correctamente cuando se utiliza TENS.
1.3.12 Aplique los electrodos únicamente sobre la piel limpia, seca y sin fisuras.
1.3.13 Este dispositivo no debe usarse mientras conduce, opera maquinaria o durante cualquier actividad en la que
las contracciones musculares involuntarias puedan poner al usuario en riesgo de lesiones.
1.3.14 Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

1.4 Precauciones:
1.4.1 Se debe tener precaución en pacientes con sospecha o diagnóstico de problemas cardíacos.
1.4.2 Se debe tener precaución en pacientes con sospecha o diagnóstico de epilepsia.
1.4.3 Se debe tener precaución en presencia de lo siguiente: a. Cuando hay
una tendencia a la hemorragia después de un trauma agudo o una fractura; B. Después de
procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir la curación.
proceso.
C. Sobre el útero menstruante o embarazado; y d. Sobre
áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal.
1.4.4 Algunos pacientes pueden experimentar irritación de la piel por hipersensibilidad debido a la electricidad
estímulo o medio conductor eléctrico. Por lo general, la irritación se puede reducir mediante el uso de un medio
conductor alternativo o la colocación de electrodos alternativos.
1.4.5 La colocación de electrodos y los ajustes de estimulación deben basarse en la guía del
médico prescriptor.
1.4.6 Este dispositivo debe usarse solo con los cables y electrodos recomendados para su uso por el
fabricante.
1.4.7 Pueden ocurrir casos aislados de irritación de la piel en el sitio de colocación del electrodo después de una
aplicación a largo plazo.
1.4.8 La efectividad depende en gran medida de la selección del paciente por parte de una persona calificada
en el manejo de pacientes con dolor.
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1.4.9 Si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven incómodos, reduzca el
amplitud de estimulación a un nivel cómodo y comuníquese con su médico si los problemas persisten.
1.5 Reacciones adversas:
1.5.1 Puede ocurrir una posible irritación de la piel o quemaduras de electrodos debajo de los electrodos.
1.5.2 Puede ocurrir una posible reacción alérgica de la piel a la cinta o al gel.
2. DESCRIPCIONES DEL PRODUCTO 2.1
Panel frontal y posterior:
Cubierta de la perilla:
Una cubierta de perilla acrílica puede proteger de tocar los controles de amplitud cuando se usa la unidad. Después de ajustar la
salida, recuerde tener la tapa cerrada.
Cubierta de la
tapa: un panel cubre los controles para el ajuste de Modo, Establecer, AUMENTAR y DISMINUIR. Su profesional médico puede pedirle
que configure estos controles y que deje la cubierta en su lugar.
Controles de Amplitud:
Controla el nivel de “INTENSIDAD” de los pulsos estimulantes. Estos controles ubicados en la parte superior de la unidad regulan la
amplitud o intensidad de la estimulación y son el CONTROL DE ENCENDIDO/APAGADO. La luz indicadora de ENCENDIDO
permanecerá encendida mientras la unidad esté funcionando e imita la salida del pulso eléctrico.
Precaución: si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven incómodos, reduzca la intensidad de la
estimulación a un nivel cómodo y comuníquese con su médico si los problemas persisten.
Botón de control de aumento “AUMENTAR” (usando un botón triangular)
Este botón llevará el carácter de aumento para aumentar el pulso de 50 a 300 ÿs, y para aumentar la frecuencia del pulso de 2 a
150 Hz, y para aumentar el temporizador de 5 a 90 minutos al modo continuo.
Botón de control de disminución “DECREASE” (utilizando un botón de triángulo invertido)
Este botón llevará el carácter de disminución para disminuir el ancho del pulso de 300~50 ÿs, y para disminuir la frecuencia del
pulso de 150 a 2 Hz, y para disminuir el temporizador del modo continuo a 90 a 5 min.
Botón “MODE” (usando un botón redondo en el lado derecho del panel de control)
Este botón llevará el carácter para seleccionar un modo de estimulación. Ofrece el estado del modo de cinco tipos de modos de
estimulación, que son Burst, Normal, MRW (Modulate Rate and Width).
SD (duración de fuerza) y Bi-Pulse).
Botón "SET" (usando un botón redondo en el medio del panel de control)
Este botón llevará el carácter para establecer la velocidad, el ancho y el temporizador. Los usuarios presionan el botón "Establecer" para
ingresar a un modo de configuración de parámetros que incluye tasa, ancho y temporizador)
"Pantalla LCD"
Esta pantalla LCD se utilizará para mostrar el modo de estimulación/ancho de pulso/velocidad de pulso y para mostrar el temporizador.
La salida del canal se indicará en el lado izquierdo (Canal 1) y en el lado derecho (Canal 2) de la pantalla LCD. Los modos se
mostrarán en la parte superior del panel LCD. La frecuencia y el ancho del pulso se mostrarán en el centro derecho de la pantalla. El
temporizador y el símbolo del reloj se muestran en el centro derecho de la pantalla, el símbolo del reloj parpadeará en los últimos 5
minutos.
"Compartimiento de la batería"
3. MODOS DE ESTIMULACIÓN:
Batería de 9 voltajes: 1 unidad
El modo de estimulación ofrece una variedad de modos de estimulación. El botón está ubicado debajo de la cubierta de la tapa
delantera y se ajusta presionando el botón de control "MODE".
Asegúrese de que cuando ajuste estos modos de estimulación, controle la función
de que la intensidad ( Amplitud), los controles de salida estén configurados en las
posiciones de salida mínimas.
3.1 Modo RÁFAGA El
modo ráfaga proporciona una "ráfaga" de siete pulsos. Hay ráfagas de remolque que se entregan por segundo. Pulso positivo y
pulso negativo iterativo continuamente a 100 Hz fijos. Ancho de pulso de 50~300ÿs.
3.2 Modo NORMAL El modo
Normal produce un tren continuo de impulsos. Los parámetros de estimulación no se
interrumpen automáticamente ni se modifican de ninguna manera. En este modo, el pulso (de
2 a 150 Hz), el ancho del pulso (de 50 a 300 ÿs) son totalmente ajustables. El modo normal es
bastante versátil porque se puede aplicar con una variedad de configuraciones de velocidad y ancho.
3.3 Modo MRW (Frecuencia y amplitud modulada): la frecuencia
y la amplitud del pulso varían automáticamente en un ciclo para producir una
sensación agradable similar a un mensaje. Se cree que los nervios pueden acostumbrarse o
"acomodarse" al mismo estímulo eléctrico después de un período de tiempo y, por lo tanto,
requerirían
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aumentando la intensidad para "bloquear" aún más el dolor. El modo de modulación se produjo para ofrecer una variedad de
estimulación eléctrica diferente, evitando así la acomodación nerviosa, por lo que se requiere menos intensidad para un
tratamiento prolongado y eficaz.
En este modo, durante el comienzo de 0,5 seg. período, el ANCHO disminuyó al 50% de su configuración original y luego
durante los siguientes 0.5 seg. período, la TASA se reduce al 50% de su configuración original.
Por lo tanto, el tiempo total del ciclo es de 1 segundo.
3.4 Modo SD (Fuerza-Duración): La
modulación Fuerza-Duración consiste en alternar la intensidad modulada y el
ancho del pulso, de modo que la intensidad siempre aumenta mientras que el
ancho del pulso disminuye y viceversa.
La intensidad de la estimulación se modula al 62,5% máximo del ajuste (ancho igual
al ajuste). El ancho de pulso se modula al 67% del ajuste (intensidad igual al ajuste).
El tiempo total del ciclo es de 6 segundos.
La frecuencia (de 2 a 150 Hz), el ancho (de 50 a 300 ÿs) son totalmente ajustables.
3.5 Modo Bi-Pulso:
Entrega 4 pulsos por segundo al Canal 1 (es decir, la tasa de pulso del Canal 1 se
fija en 4 Hz) mientras entrega 100 pulsos por segundo al Canal 2 (es decir, la tasa de
pulso del Canal 2 se fija en 100 Hz).
La estimulación se activa durante 1,0 segundo y luego se desactiva durante 1,0 segundo.
Hay una ilustración de cada pulso como una línea vertical. El ancho de pulso (de 50
a 300 ÿs) es totalmente ajustable.
Nota: Siempre lea este manual de instrucciones antes de usar.
4. INSTRUCCIONES DE USO
PREPARACIÓN PARA EL USO 4.1
Revisión de la batería: Proceda a
insertar una batería alcalina o recargable de 9V nueva en el compartimiento de la batería. Asegúrese de que está instalando
las baterías correctamente. La batería se inserta en la carcasa en la parte posterior de la unidad estimuladora. ASEGÚRESE
DE HACER COINCIDIR LOS EXTREMOS POSITIVO Y NEGATIVO DE LA BATERÍA CON LAS MARCAS EN EL
COMPARTIMIENTO DE LA BATERÍA DE LA UNIDAD. Para quitar la tapa de la batería, presione y tire de ella siguiendo la
dirección de la flecha que se indica en la tapa de la batería:
Nota: instale las baterías de acuerdo con sus extremos positivo (+) y negativo (-) correctamente
CONEXIÓN DEL ESTIMULADOR 4.2 Conecte
los electrodos a los cables conductores: Inserte el
conector del cable conductor en el conector de electrodos (conexión hembra estándar de 0,04 pulgadas).
ASEGÚRESE DE QUE NO QUEDE EXPUESTO EL METAL DESNUDO DE
LOS PASADORES.
Precaución:
1.
Utilice siempre electrodos cuya medida de área sea superior a 16
cm2 2. Utilice siempre electrodos que se comercialicen legalmente en
los EE. UU. bajo el procedimiento 510(k).
4.3 Conecte los cables conductores a
la unidad: Antes de continuar con este paso, asegúrese de que la unidad esté completamente APAGADA. Sosteniendo la
parte aislada del conector del cable conductor, inserte el enchufe en “L” en ángulo en el receptáculo en la parte superior de la
unidad principal. Asegúrese de que los cables estén insertados correctamente.
La unidad tiene receptáculos de salida de remolque que están controlados por las perillas de control de amplitud del canal 1
y el canal 2 en la parte superior de la unidad. Puede optar por utilizar un canal con un par de cables conductores o ambos
canales con dos pares de cables conductores. El uso de ambos canales le da al usuario la ventaja de estimular dos áreas
diferentes al mismo tiempo.
4.4 Coloque los electrodos sobre la
piel: aplique los electrodos en el sitio exacto indicado por su médico
siguiendo las instrucciones incluidas en la etiqueta de los electrodos.
Asegúrese de que los electrodos estén colocados firmemente sobre la piel y
que hagan buen contacto entre la piel y los electrodos. Antes de aplicar los
electrodos, asegúrese de que la superficie de la piel aplicada esté
completamente limpia y seca. Coloque los electrodos sobre la piel, fíjelos
correctamente, firme y uniformemente.
AJUSTE DE LOS CONTROLES
4.5 Ajuste de salida:
gire la perilla de control de amplitud para el canal 1 o el canal 2 en el
sentido de las agujas del reloj. Luego escuchará un "¡BI!" sonar. Antes de aumentar
la Amplitud, debe seleccionar el modo, la tasa y el ancho.
4.6 Seleccione el modo:
Presione el botón "MODO" para configurar el modo de estimulación recomendado
por su médico o terapeuta. Para obtener detalles sobre la forma de onda y las
secuencias de estimulación, consulte la Sección 3 "Descripciones de los modos de
estimulación".
Precaución: consulte a los médicos sobre el modo de
estimulación adecuado.
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4.7 Ajuste la frecuencia del pulso:
La frecuencia de los pulsos es ajustable de 2 a 150 Hz, de 2 a 20 Hz en incrementos de 1 Hz y de 20 a 150 Hz en
incrementos de 5 Hz.
Presione el botón ESTABLECER para ingresar a la función de configuración de la
frecuencia del pulso, luego presione el botón AUMENTAR O DISMINUIR para ajustar la
frecuencia del pulso a la configuración recomendada por su profesional médico.
4.8 Ajuste el ancho de pulso: el
ancho de pulso es ajustable de 50 a 300 ÿs en incrementos de 10 ÿs.
Presione el botón CONFIGURAR para ingresar a la función de ajuste de ancho de pulso, luego presione el botón
AUMENTAR O DISMINUIR para ajustar el ancho de pulso a la configuración recomendada por su profesional médico.
4.9 Ajuste del
temporizador: el temporizador se puede ajustar de 5 a 90 minutos o de forma
I
continua en incrementos de 5 minutos. La opción continua es solo el siguiente
paso a 90 minutos, es decir, de 5-90 minutos a continuo y luego a 5 minutos es un ciclo.
Durante la cuenta regresiva final de 5 minutos, el símbolo del reloj
parpadeará una vez cada segundo.
4.10 Ajuste la amplitud del canal: gire
el canal 1 o 2 en el sentido de las agujas del reloj. La indicación de salida se mostrará en el lado izquierdo
(Canal 1) y en el lado derecho (Canal 2) de la pantalla LCD mientras la unidad esté en funcionamiento. Gire
lentamente el control de amplitud de canal hasta que alcance la configuración recomendada por su profesional médico.
Repita para el otro canal, si se van a utilizar ambos canales.
Precaución: si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven incómodos, reduzca
la intensidad de la estimulación a un nivel cómodo y comuníquese con su médico si los problemas persisten.
TABLA DE PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN
4.11 Apagar la unidad:
Ponga ambos controles de canal en "APAGADO". Luego desenchufe los cables conductores de los electrodos, sujetándolos
por el enchufe, no por el cable. Si el tratamiento se reanudará en breve, los electrodos pueden dejarse sobre la piel.
Cuando se quiten los electrodos, limpie bien la piel y los electrodos con agua y un jabón
suave. Si hay irritación de la piel por la cinta o el gel, consulte a su médico:
Precaución: Cuando se completa el tiempo de terapia, si el usuario no apaga el conocimiento de
amplitud, la unidad emitirá un sonido "Bi-Bi" cada 10 segundos hasta que el conocimiento de amplitud
se apague por completo.
4.12 Tiempo de cumplimiento del paciente:
el temporizador de cumplimiento del paciente puede memorizar 60 conjuntos de registros
de operaciones; el tiempo récord total es de 999 horas.
Después de apagar la unidad, puede comenzar a usar el temporizador de cumplimiento
del paciente. Primero, presione y mantenga presionado el botón "modo" y encienda la
perilla de amplitud simultáneamente para iniciar el temporizador de cumplimiento del
paciente.
Tiempo de tratamiento individual:
presione el botón "AUMENTAR" (botón triangular) o el botón
"DISMINUIR" (botón triangular invertido) para ver el siguiente registro del
tiempo de tratamiento con la cantidad de veces o el registro anterior del tiempo
de tratamiento con la cantidad de veces.
Mantenga presionado el botón "SET" durante 3 segundos para eliminar
el registro que se muestra. Después de eliminar el registro que se muestra, la
unidad sonará “¡Bi!”
Nota:
1. Si el tiempo de tratamiento es inferior a un minuto, no se registrará. Por ejemplo, si su
el tiempo de tratamiento es de 10 minutos y 30 segundos, el temporizador de cumplimiento del paciente
registrará 10 minutos, no 11 minutos.
2. El temporizador de cumplimiento del paciente solo puede registrar hasta 999 minutos para cada tratamiento.
Por lo tanto, si continúa utilizando el estimulador durante más de 999 minutos, solo registrará 999 minutos
y el tiempo de registro parpadeará para indicar que el tiempo de tratamiento es superior a 999 minutos.
Tiempo de tratamiento acumulativo
Al iniciar el temporizador de cumplimiento del paciente, presione "MODE" para
cambiar el registro del tiempo de tratamiento individual con el número de veces
al registro del tiempo de tratamiento acumulativo. Cuando muestre el registro
del tiempo de tratamiento acumulado, habrá una marca "M" parpadeando en la
esquina superior derecha de la pantalla central derecha.
Mantenga presionados los botones "MODE" y "SET" simultáneamente durante 3 segundos para eliminar todos los registros,
incluido el registro de tiempo de tratamiento individual y el registro de tiempo de tratamiento acumulativo.
El temporizador de cumplimiento del paciente mantendrá los registros incluso cuando la batería no tenga carga.
Solo cuando los usuarios presionen y mantengan presionado "SET" o "MODE" y "SET", los registros se eliminarán.
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CUIDADO Y MANTENIMIENTO 4.13 Descripciones del modo de estimulación:

Portabilidad: Su unidad es portátil y se puede Modo Estallar Normal MRW Dakota del Sur BI-PULSO
enganchar a un cinturón, bolsillo de la camisa, sostén u otra ropa.
Corrección del canal 1

Legumbres a 4 Hz,
Fijo 100Hz 2~150Hz 2 ~ 150 Hz 2~150Hz
Frecuencia Corrección del
4.14 Indicador de "batería baja": cuando el
canal 2 a 100 Hz
indicador de energía baja parpadea, significa que la batería debe reemplazarse
Legumbres
por una nueva lo antes posible. 50~300ÿs 50~300ÿs 50~300ÿs 50~300ÿs 50~300ÿs
Ancho
Sin embargo, el estimulador seguirá funcionando durante varias horas más.

Tiempo de ciclo 0,5 seg. Constante 1 segundo. 6 seg. 2 segundos

4.15 Batería: Para Unidad: Voltaje con carga 500 ÿ

reemplazar la batería, retire la tapa de la batería y extraiga la batería. Reemplácela con
una batería recargable alcalina o similar de 9 V. Observe que la batería está insertada Todos los valores tienen + - 10% de tolerancia.
correctamente.

7. ACCESORIOS
4.16 Cuidado de los electrodos:
Electrodos autoadhesivos 4 PIEZAS Batería
Para evitar la irritación de la piel y garantizar un buen contacto con la piel, limpie los
de 9 V 1 PIEZA Cables conductores 2 PIEZAS
electrodos de caucho de silicona con agua y jabón con frecuencia. Los electrodos deben
Manual de instrucciones 1 PIEZA Si su unidad
secarse completamente antes de su uso.
no parece estar funcionando correctamente,
Si está utilizando electrodos autoadhesivos, ignore este procedimiento.
consulte el cuadro a continuación para determinar qué puede estar mal. Si ninguna de estas medidas corrige el problema, se debe
reparar la unidad.
El usuario deberá utilizar siempre electrodos que cumplan los requisitos
reglamentarios locales.
8. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
4.17 Cuidado de los cables de los electrodos:

Limpie los cables de los electrodos con un paño húmedo. El indicador LCD se enciende pero la
Ninguno de los indicadores LCD
Recubrirlos ligeramente con talco reducirá los enredos y prolongará la vida. unidad no funciona
Parpadeo del indicador de batería baja.
se enciende
adecuadamente.

5. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
1. Verifique todas las
Mantenga este dispositivo en el práctico estuche de transporte y guárdelo a temperatura
configuraciones de control. ¿Están
ambiente.
ajustados a los valores prescritos por

6. ESPECIFICACIONES Canal: su profesional médico?

Doble, aislado entre canales Fuente de alimentación: 9V Forma de onda de salida: Pulso 2. ¿Están los electrodos en la posición

cuadrado bifásico asimétrico. correcta? 1. Reemplace la batería con una nueva 1. Reemplace la batería con
3. Revise los cables conductores. Ser una. uno nuevo.
seguro que todos los conectores están
Ancho de pulso: Variable, 50 ~ 300 ÿs Frecuencia de pulso: Variable, 2
firmemente sellado.
~ 150 Hz Niveles de intensidad ajustables: 0
500
a 40
ohmios)
voltios (con carga =
4. Reemplace el juego de cables
con otro para verificar si hay
Cinco modos de masaje: Ráfaga, Normal, MRW, SD, Bi-pulso Temporizador de cumplimiento
cables rotos.
del paciente: Memoriza 60 juegos de registros de operación. El tiempo total de registro es 999
horas

Ambiente de operación: Rango de temperatura: 10-35°C, Rango de humedad: 20-90% HR

Almacenamiento y Transporte: Rango de Temperatura: 10-70°C, Rango de Humedad: 20-90% HR
Temporizador: 5 ~ 90 minutos de apagado automático o continuo
Alambres de plomo: Conexión macho 2,0 ÿ+ - 0,1 IE

Norma de seguridad: 60601-1, IEC60601-1-2 (prueba EMC), IEC 60601-2-10 (parcialmente aplicado)