ESTUDIO VENEZOLANO DE SALUD CARDIOMETABOLICA

EVESCAM SEGUIMIENTO

MANUAL 2

NORMAS Y PROCEDIMIENTOS DE CAMPO

v. 2.0
 INDICE
Pag.

1. Introducción 4
2. Alcance a la Comunidad 4
3. Reclutamiento 4
3.1 Objetivos del Reclutamiento y examinación del Centro 5
4. Contacto con los participantes / Haciendo el reclutamiento 5
4.1 Procedimiento del reclutamiento 5
4.2 Fechas 5
4.3 Recolección de Datos del participante en el reclutamiento 6
4.4 Estructura del cuestionario 6
4.5 Generación de la lista de sujetos reclutados 7
4.6 Seguridad de los participantes 7
4.7 Indicaciones a los participantes el día de la recolección 7
4.8 Instrucciones para el día de la recolección 10
5. Recepción 11
6. Consentimiento Informado 11
6.1 Administración 11
6.2 Formación y Certificación 12
6.3 Recopilación de datos 12
6.4 Capacidad de comprender el consentimiento informado 12
6.5 Procedimiento para cambiar el consentimiento informado 13
7. Seguridad de los datos 13
7.1 Procedimiento para eliminar a un participante 13
8. Equipo de Recolección de datos 13
9. Recorrido del participante en la Recolección de datos 14
10. Antropometría 19
10.1 Equipos y Suministros 19
10.2 Personal 19
10.3 Medición de Talla 19
10.4 Medición de peso y porcentaje de grasa 20
10.5 Medición de la circunferencia abdominal 22
10.6 Medición de la circunferencia de la cadera 23
10.7 Procedimiento de examen 23
10.8 Certificación de Calidad/Control de Calidad 23
11. Medición de presión arterial 24
11.1 Introducción, equipos y suministros 24
11.2 Procedimiento de medición 24
11.3 Procedimiento para el OMRON 26
11.4 Registrando los resultados 26
11.5 Reportando los valores de presión arterial 27
11.6 Mantenimiento del equipo 27
11.7 Inspección y Validación del OMRON 27
12. Dinamometría 28
12.1 Procedimiento para utilizar el dinamómetro. 28
13. Recolección y procesamiento de muestras biológicas 29
14. Carga de Glucosa Oral 30
14.1 Elegibilidad y exclusión de seguridad 30
14.2 Administración de carga de glucosa oral 30
14.3 Segunda muestra de sangre tomada a las 2 horas post carga 30
15. Entrevistas 30
15.1 Características de una buena entrevista 30
15.2 Característica de un buen entrevistador 31
 15.3 Trampas de comunicación y obstáculos para la estandarización 31
15.4 Sesgo del entrevistador 31
15.5 Conduciendo la entrevista 32
15.6 Control de calidad de la entrevista 33
15.7 Instrucciones para responder las preguntas de los 33
cuestionarios. 33
15.8 Instrucciones generales para el llenado y para la corrección de 34
los ítems en los Cuestionarios
16. Seguridad del participante 36
16.1 Medidas para proteger al participante 36
16.2 Procedimientos para manejar emergencias 36
16.3 Exclusión de los participantes del estudio. 37
APÉNDICES AL MANUAL 2
- Formularios de estudio
- Listas de sujetos invitados, reclutados, evaluados resumen recolecciones
- Instrucciones para los participantes en el centro de campo
- Formato de los resultados a los participantes
1. INTRODUCCIÓN

Este manual, titulado Normas y Procedimientos de Campo, es uno de una serie de

protocolos y manuales de operación para el EVESCAM. Proporciona una visión
general de las entrevistas y mediciones clínicas que se llevan a cabo en el centro de
campo (CC). Las estaciones de trabajo se presentan en el orden en que se producen,
es decir, la recepción, la extracción, las entrevistas, la evaluación física y finalmente
retornan en la recepción para la entrega de la encuesta llena. Es esencial para que la
calidad de los datos sea alta, que las técnicas de examen y entrevista estén
estandarizadas de forma estricta en todos los centros de campo. Es importante que
todo el personal EVESCAM esté familiarizado con este manual de procedimientos.
Para cumplir con los objetivos científicos y para que este estudio sea un éxito, los
diferentes procedimientos descritos deben seguir siendo estandarizados en todas las
fases de recolección de datos. Todo el personal EVESCAM necesariamente debe
estudiar el protocolo para que seamos capaces de cumplir con nuestras obligaciones
con los participantes en el estudio, con la comunidad científica y con los
patrocinadores.

La descripción de cada componente de la entrevista/examen en este manual incluye

una breve justificación de su uso, los procedimientos operacionales, requisitos y
criterios de certificación, medidas rutinarias de control de calidad y procedimientos de
la recolección de datos.

2. ALCANCE A LA COMUNIDAD
Antes del inicio del trabajo de campo, los Coordinadores Regionales (CR) y
Coordinadores de cada Centro de Campo (CCC) del EVESCAM deben establecer
contacto estrecho y cooperación con la comunidad que representa el área de estudio.
El enlace debe hacerse con los líderes comunales y los coordinadores de los centros
de salud, para así informar a la comunidad de las metas y objetivos del EVESCAM y
poder consultar e interactuar con la misma en la planificación de las actividades del
EVESCAM. La cooperación, la educación y el escuchar opiniones sirven de bases
para un exitoso reclutamiento y recolección.

3. MUESTREO Y RECLUTAMIENTO

EVESCAM seguimiento, es un estudio de cohorte cerrada. La cohorte incluye a todos

los participantes que fueron evaluados en el EVESCAM transversal. La exposición va
a ser el Estrato Socio Económico (ESE) y el punto final primario es el riesgo
cardiovascular a 10 años. El estudio se llevará a cabo en un año (2018-2019). La
evaluación basal fue completada entre julio 2014 y enero 2017. La población estimada
para ese momento era de 31.443.452 habitantes. Se dividió al país en 8 regiones y se
evaluaron 23 ciudades, 1 a 4 por región. Las ciudades se estratificaron en municipios,
se seleccionaron 2 municipios por ciudad, luego 2 parroquias en cada municipio y
finalmente 2 localidades en cada parroquia. Una vez seleccionadas las localidades, se
solicitó mapa y censo de la misma para delimitar las calles o cuadras y así seleccionar
los hogares a visitar. Después de seleccionar el sector los hogares se escogieron
aleatoriamente comenzando en el número 1 y saltando cada 2 casas. En cada casa se
invitaban a participar a todos los miembros de la misma  20 años, se excluyeron a las
embarazadas, a aquellos incapaces de comunicarse o mantenerse de pie o que
rehusaran a participar en el estudio por no firmar el consentimiento informado.
El tamaño de la muestra fue calculado para detectar la condición cardiometabólica
menos prevalente en Venezuela, la diabetes, cuya prevalencia en ese momento era de
7,7%, con una desviación estándar de 1,55%, lo cual permitió calcular con un intervalo
de confianza de 95% (95%IC). Se estimó evaluar al menos 2940 participantes para lo
cual se tendrían que reclutar al menos 4200 sujetos considerando una tasa mínima de
respuesta de 70%. De esta manera se reclutó un mínimo de 525 sujetos en cada
región. Finalmente se reclutaron 4454 sujetos, 86,3% urbanos y 13,7% rurales, de
estos 3454 fueron evaluados con una tasa de respuesta de un 77,3%.

En el EVESCAM seguimiento, todos los participantes del EVESCAM transversal

(n=3454) pueden ser seleccionados. El tamaño mínimo de la muestra se seleccionó
para tener el poder suficiente de detectar una diferencia de score de 3 puntos en el
cambio de riesgo cardiovascular a 10 años entre los ESE I-II vs ESE V. 3 puntos de
diferencia impactan significativamente en el estatus de riesgo. Se estimó que 2042
participantes (255 en cada región) son necesarios para alcanzar 81% de poder, con un
nivel de significancia de 0,05 y asumiendo una pérdida de 30%.

3.1. Objetivos del reclutamiento y examinación por Centros

Los participantes del estudio serán reclutados de los centros ubicados en las 23
ciudades del país previamente evaluadas. Los sitios de estudio y la población de
interés se describen con más detalle en el Manual 1. Cada centro recluta hasta 60
personas mayores de 20 años. Si bien, el muestreo sigue un protocolo común
adaptado a cada área de estudio, los horarios están optimizados para cada centro y de
acuerdo a las características de la comunidad.

4. CONTACTANDO CON LOS PARTICIPANTES / HACIENDO EL

RECLUTAMIENTO

4.1 Procedimiento para el reclutamiento

Cada participante del EVESCAM será contactado por teléfono, correo electrónico, a
través de las trabajadoras sociales o de los líderes comunitarios. Una vez contactados
se les realizarán una visita a su domicilio donde se obtendrá el consentimiento
informado y se llenará el cuestionario de datos socio demográficos, así como el Graffar
Méndez- Castellano y el cuestionario simplificado de riqueza. Aquellos participantes
que no estén en el hogar para el momento de la visita serán invitados a participar en la
jornada de evaluación. Los participantes del EVESCAM que sean contactados y
acepten participar en el estudio, están programados para una jornada de evaluación
en el centro por parte del equipo de reclutamiento del centro y / o por el personal del
centro que coordine este proceso. Cada Centro ejecuta opciones locales para el
contacto con los individuos reclutados a través de la visita domiciliaria y
posteriormente mediante llamada o mensaje de texto. Luego cada CR es responsable
de introducir con prontitud la información del reclutamiento para que se creen las listas
que se usarán durante la evaluación en cada centro.
Los sujetos que participaron en el EVESCAM y no están presentes en la vivienda, se
incluirán en una lista que estará disponible el día de su evaluación La lista contendrá
los siguientes datos:

Código Nombre Apellido Cédula Sexo

4.2 Recolección de Datos del Participante en el Reclutamiento

El EVESCAM utiliza un único método para la recolección de los datos: la entrada

directa de datos en los cuestionarios en papel, que posteriormente serán ingresados al
Programa por el analista de datos y/o colaborador. Se debe tener en cuenta que la
recomendación principal para completar los datos en el cuestionario es que el invitador
LEA CUIDADOSAMENTE los ítems antes de llenar cualquier espacio para evitar
cometer errores.

4.3 Cuestionarios a utilizar en el Reclutamiento

Durante la visita domiciliaria se llenará a cada participante, el consentimiento

informado, la sección de datos de identificación (hasta la pregunta 16) del Cuestionario
1: Datos de identificación, sociodemográficos y clínicos (DIC), el Cuestionario 2:
Graffar Méndez-Castellano y el Cuestionario 3: Cuestionario simplificado de riqueza.
(Ver Manual de Cuestionarios). En caso de no encontrarse la persona en su hogar
pero que asista a la jornada de evaluación estos datos se llenarán en el CC.

INSTRUCCIONES GENERALES
• El cuestionario debe llenarse usando letra de molde, todas las respuestas son
importantes y necesitamos entenderlas para transcribirlas.
• Se debe utilizar bolígrafo negro para llenar el cuestionario.
• En caso de que algún ítem no aplique para el participante, señálelo como NO
POSEE-NO TIENE
• Si se va a hacer una corrección debe trazarse una línea recta por el medio de la
respuesta incorrecta, colocar encima el código de la persona que hace la
corrección y la fecha. A continuación, se marcará la respuesta correcta. No se
aceptan borrones.
• Las respuestas de selección se harán marcando la correcta con un círculo, no se
utilizarán otro símbolo.
• La escala de depresión y ansiedad, el cuestionario de eventos estresantes de vida,
el cuestionario de acceso a medicamentos y el de seguridad alimentaria, serán
llenados con tilde ().
• Escuche atentamente lo que el participante dice y registre la respuesta apropiada,
si esta respuesta satisface el objetivo de la pregunta.
• Para cualquier respuesta "que no corresponda por completo” o que “no encaja" en
una de las opciones, el entrevistador debe especificar la respuesta correcta al
registrarla en el cuestionario justo al lado de la pregunta correspondiente en forma
de comentario, describiendo el problema o las razones por las que no encaja dentro
de las opciones presentadas en el ítem. Las notas del entrevistador ayudarán al
analista de datos a comprender los puntos de confusión o de dificultad.
• Esté pendiente de los saltos, no complete respuestas innecesarias.
• Revise toda la data antes de entregarla

CUESTIONARIO 1. DATOS DE IDENTIFICACIÓN, SOCIODEMOGRAFICOS Y

CLÍNICOS(DIC)
DATOS DE IDENTIFICACIÓN

Sociedad Venezolana de Medicina Interna

(SVMI) Estudio Venezolano de Salud
Cardiometabólica (EVESCAM)
Fundación para la Investigación Clínica, Salud Pública y
Epidemiológica de Venezuela
(FISPEVen)

EVESCAM: ESTUDIO DE SEGUIMIENTO CODIGO:

Invitador: ____________________________________________ Fecha de Invitación: ___/___/___.

Encuestador: ________________________________ Fecha de la encuesta: ___/____/____.

Supervisor regional _______ Ciudad: ____________ Localidad CC: ____________________.

Población: _____________________

NO PARTICIPÓ: No desea participar: _____ No se pudo localizar_______ Se fue del país: ____ Falleció: _______

Se mudó*: Anotar dirección: Teléfono: email:

En la primera parte del Cuestionario 1, primera página, se muestran los datos del
Invitador, Encuestador y Participante. Esta página debe ser llenada por completo por
los invitadores, sin omisiones de ningún tipo, NO SE DEBEN DEJAR ESPACIOS EN
BLANCO O ITEMS VACIOS, ya que contienen información crucial para el analista de
datos, en especial los participantes que no participarán porque no se encuentran o se
mudaron. Se debe anotar dónde se podrían localizar para llamarlos e invitarles a
participar. En caso de que algún ítem no aplique para algún participante, el invitador
deberá especificarlo colocando un: “no posee o no tiene” en el espacio en blanco
(ejemplo: segundo Nombre o Apellido) de esta forma el analista de datos conoce
cuales datos no aplican al momento de vaciar la data en el Programa.

La Primera Página del Cuestionario consta de:

1. Los Datos de Identificación del invitador, encuestador, del supervisor y de la

localidad
2. Los Datos del Participante: nombres, apellidos, número de cedula y fecha de
nacimiento
3. Edad, sexo y estado civil del participante
4. Correo Electrónico y número telefónico fijo o móvil del participante, otro
teléfono de contacto (en caso de no poseer uno propio se coloca el de un
familiar que habite en su misma casa, pero nunca debe dejarse este
espacio en blanco, siempre debe haber un numero de contacto).

A cada colaborador del EVESCAM se le asigna un código, el cual, en el momento de

la visita, de forma obligatoria debe ser colocado en el encabezado del cuestionario en
la primera página, tal como se muestra a continuación:

Las fechas que se colocan en el encabezado son las correspondientes al día del
reclutamiento (día de contacto o de visita domiciliaria) y la fecha de la encuesta es el
día en que el participante visita el ambulatorio, centro de salud o lugar de la
recolección), la primera es llenada por el invitador y la segunda por los encuestadores
el día de la recolección. La fecha debe ajustarse al formato; día/ mes / año, y estar
dentro de los límites de la línea de tiempo. No se debe colocar la fecha por adelantado
o posterior al día de la invitación o recolección en los cuestionarios. Como supervisor
regional se refiere a su coordinador por favor coloque el código del mismo. Coloque la
ciudad donde se está haciendo la recolección, aclare con su supervisor la localidad y
en población se indica si es rural o urbana.

En aquellos casos donde el sujeto no participe se marcará con una tilde la razón por
la que no lo hace.
4.5 Lista de Sujetos Reclutados.

La primera página de datos será utilizada para generar la lista de “sujetos reclutados”
que el Analista debe proporcionar al Coordinador Regional, y la elabora solo con los
sujetos reclutados, en un tiempo posterior a las invitaciones, pero antes del día de la
recolección. Esta lista es de suma importancia para el Coordinador, ya que sirve para
verificar el ingreso y egreso de los participantes el día de la recolección, por lo cual
todos los datos deben ser precisos, en caso de existir algún error o incongruencia el
Coordinador se encargará de verificar dichos datos y reportarlos al analista para que
éste pueda realizar las correcciones pertinentes.

4.6. Seguridad de los Participantes

La verificación de la selección de los participantes para todos los procedimientos del

estudio y la selección previa para garantizar la seguridad forman parte de los
procedimientos programados en la visita. Para este fin el personal EVESCAM utiliza el
consentimiento informado. Después de la explicación de los objetivos del estudio
EVESCAM, y de los procedimientos involucrados en el mismo, el entrevistador pide
una oportunidad para verificar la elegibilidad de la persona para todos los
procedimientos. Las condiciones revisadas durante esta entrevista la capacidad de los
participantes para ponerse de pie y el rechazo a participar en el estudio.

Durante la entrevista el personal también indaga acerca de necesidades especiales, o

cualquier condición médica que pueda afectar la evaluación o la hora de la cita, las
dificultades para entrar o salir de una mesa de examen.

4.7. Indicaciones a los participantes el día de la recolección

A los participantes que tienen condiciones que requieren el uso diario de agentes
farmacológicos, se les instruye de la siguiente manera el día de la evaluación en el
centro:

• Medicamentos antihipertensivos: se deben tomar en su horario habitual. Esto

se recomienda para evitar cambios bruscos en la presión arterial de un
participante en el día del examen y posibles eventos hemodinámicos durante la
visita. Los nitratos (medicamentos antianginosos) también se deben tomar el
día del examen a la hora correspondiente.

• No hay preocupaciones especiales de seguridad asociados con la aspirina,

anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, aunque pueden ocurrir
hematomas y sangrado mínimo en el lugar de la punción venosa.

• Los participantes que utilizan inhaladores pueden usarlos según su indicación

habitual.

• Las personas que padecen diabetes mellitus y toman medicamentos

hipoglucemiantes orales o reciben Insulina en la mañana deben diferir su uso
hasta después del momento de la extracción de sangre, previo a la merienda.
Estas personas tendrán prioridad para el momento de la atención.
 • Los medicamentos para el cáncer, VIH, enfermedades autoinmunes y
trastornos neurológicos se deben tomar según lo prescrito por el médico del
participante. Algunos de estos medicamentos pueden necesitar ser tomados
con la comida, y en determinados horarios. Los Centros deben hacer posible
que el participante tome estos medicamentos como regularmente lo hace; si
esto no es factible, al participante se le pide que consulte con su médico.

A los participantes del estudio se les recuerda que los análisis de sangre y otros
procedimientos de examen requieren un ayuno de al menos 10 horas antes de la
extracción y que se les proporcionará una merienda después de la segunda toma de
muestra, alrededor de dos horas después del inicio de la evaluación en el centro. El
ayuno significa que no hay consumo de alimentos o bebidas (incluyendo alcohol), con
la excepción de agua. Se les pedirá a los participantes que no consuman alimentos o
bebidas después de las 21:00 horas (9 pm) del día previo a la visita al centro de
campo y que se abstengan de fumar durante el mismo período, o 10 horas antes de la
hora prevista de llegada al centro de campo. Se pide a la persona que revise si hay
razones médicas para que no esté en ayunas durante este periodo y si deben hacerse
arreglos alternativos, lo que debe ser sometido a consideración del supervisor. Se les
debe señalar a todos los participantes del estudio cuáles son las opciones para la
merienda en el centro y se le pregunta si tienen necesidades dietéticas que no sean
cubiertas por las mismas.

Es crucial en la preparación de la recolección:

• Explicar dónde está el Centro de Campo (CC.
• Señalar el tiempo de trabajo en el CC.
• Establecer cómo el participante prefiere llegar a este.
• Identificar cualquier condición médica especial.
• Proporcionar instrucciones breves pero completas.
• Responder todas las preguntas que haga el individuo.
• Avisar que se hará una llamada o se pasará un texto de recordatorio.

Después de una visita de invitación exitosa, el personal del estudio procesará la

identificación de los participantes: fecha de invitación, código, nombre, edad, sexo,
dirección, número de teléfono, correo electrónico, firma del consentimiento informado,
Graffar y Cuestionario Simplificado de Riqueza. Esto se graba en el archivo “sujetos
invitados” en la carpeta de la CR que corresponda.

4.8. Instrucciones para el día de la recolección

Las instrucciones para la visita al centro se especifican en una hoja de información y

se entregan al reclutado. Las instrucciones incluyen:

1. Fecha y hora de la evaluación.

2. Preparativos:
• Instrucciones sobre cómo completar el ayuno de 10 horas.
• Instrucciones sobre la correcta hidratación mientras se mantiene el ayuno.
• Instrucciones relativas a la restricción del uso de tabaco y de actividad física
vigorosa la mañana antes de la visita.
• Instrucciones sobre la ropa adecuada a usar durante los exámenes.
3. Artículos que se deben traer al CC:
• Los anteojos de lectura.
• Nombre, dirección y número de teléfono de personas de contacto.
• Hoja de Instrucciones de la Medicación.
5. RECEPCIÓN

Es la primera estación de trabajo durante la recolección de datos del participante en el

centro. Se le da la bienvenida al participante y se verifica en la lista de sujetos
invitados o reclutados, se identifica su código, se le entrega la encuesta, el estuche de
laboratorio y se determina el estado de ayuno. Tendrán prioridad de atención las
personas de tercera edad y aquellos que refieran padecer diabetes mellitus.

Tan pronto como los pasos iniciales de bienvenida y recepción mencionados

anteriormente se han abordado y los participantes se sienten cómodos, a los invitados
se les lee el consentimiento informado dado que no ha sido llenado previamente
durante la visita domiciliaria de invitación y se procede a llenarles la primera página de
la encuesta.

Si durante el curso de los procedimientos de la recepción el participante parece estar

agudamente enfermo, el personal debe preguntar al participante cómo se siente y de
acuerdo a los síntomas evaluar junto al supervisor del Centro la necesidad de diferir el
examen.

El personal será capacitado para el puesto de trabajo en recepción, por el coordinador

del estudio en cada centro.

Los requisitos de certificación incluyen la capacitación en las técnicas de entrevista, en

la obtención del consentimiento informado, en las formas de seguimiento del
consentimiento informado, y el sistema de entrada de datos. Aunque no existe un
proceso formal de certificación para el personal de la estación de trabajo de recepción,
el personal que trabaja en dicha estación debe ser observado por el coordinador del
estudio local para garantizar la calidad y estandarización.

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es la primera forma de recopilación de datos que se

administra durante la visita en casa, o en el CC a los invitados el día de la recolección.
Su contenido básico cumple con las directrices del Comité Directivo EVESCAM. Su
contenido y el formato están diseñados para satisfacer las necesidades específicas de
la Coordinación de cada CC.

El objetivo principal de la revisión del Consentimiento Informado es informar al

participante de los procedimientos del EVESCAM, proteger los derechos de los
participantes del estudio, cumplir con los requisitos del estudio, señalar a los
participantes el tipo de información y muestras biológicas que serán recogidos, su
almacenamiento a largo plazo y disposición. El consentimiento informado hace que el
participante del estudio esté consciente del derecho a retirarse del estudio, si así lo
desea, de no participar en un procedimiento o rechazar responder una o varias
preguntas sin penalización.

6.1. Administración

El propósito del EVESCAM y las medidas que se harán son revisados con el
participante. Los materiales informativos sobre EVESCAM, sus objetivos, medidas y
procedimientos se explican a los participantes en la visita a sus viviendas, un día antes
de la recolección.

Después de dar el formulario de consentimiento al participante en un área privada, se

le pregunta si prefiere leerlo o que le sea leído por el personal.
Las preguntas de aclaratoria deberán ser atendidas y el consentimiento debe ser
firmado en presencia del personal que sirve como testigo, se debe dar tiempo para
que la persona lea y firme el documento.

Si el participante es discapacitado visual o de otro modo incapaz de leer la descripción

del estudio y la página de consentimiento informado, se le leerá el documento y una
vez leído y aclarada las dudas se le pedirá al participante que lo firme. El documento
original del consentimiento informado se deja junto al cuestionario y a cada
participante se le entregará una copia.

6.2. Formación y Certificación

Los coordinadores del estudio son responsables de proporcionar la formación del

personal local. Se requiere la certificación por la coordinadora del estudio, como se
indica anteriormente. La garantía de calidad se da en cada centro mediante la
observación por parte del coordinador del estudio local.

6.3. Recopilación de Datos

El consentimiento informado es un formulario de papel. La página original de la firma

debe ser mantenida en el cuestionario de estudio del participante.

6.4. Capacidad de comprender el Consentimiento Informado

Aunque se requiere la capacidad de dar el consentimiento informado para que el

EVESCAM pueda llevarse a cabo de una manera ética, puede ser difícil identificar a
las personas que no tienen la capacidad de comprender el documento. No existen
normas reconocidas a nivel nacional para este fin y diferentes resultados han surgido
cuando algunos Estados (y los tribunales) han abordado esta problemática. Como
resultado, cada CC sigue la dirección de su CR si se requieren procedimientos
específicos para la identificación de tales individuos.

A menos que el impedimento sea evidente, reconocer el deterioro cognitivo en un

participante potencial es difícil (incluso para los profesionales), sobre todo porque las
habilidades sociales pueden permanecer intactas para los participantes que de otra
manera no se desempeñan bien en las pruebas. Como una consideración adicional, la
capacidad de toma de decisiones es frecuentemente específica de cada tarea. Como
resultado, dependiendo del tipo y el grado de deterioro cognitivo, los individuos con
discapacidad pueden ser completamente capaces de tomar una variedad de
decisiones, incluyendo el participar o no en un estudio. El personal del centro debe
estar atento a los indicadores de posible deterioro cognitivo, como la repetición (es
decir, la repetición de preguntas / historias a lo largo de tan sólo unos minutos) y las
respuestas vacías o pobres (es decir, el participante que con frecuencia responde con
"no sé "). Las personas que parecen siempre estar buscando a su cónyuge o un
compañero para dar respuestas a cuestiones históricas o sobre los antecedentes
médicos también podrían ser consideradas con capacidad reducida para responder
todos los cuestionarios EVESCAM.

A menos que un CR especifique los procedimientos para las personas vulnerables,

hay necesidad de directrices comunes en los centros EVESCAM para proporcionar un
ambiente que ayude a los participantes en la comprensión del consentimiento
informado. Para asegurarse de que los participantes entiendan el consentimiento
informado, el personal puede pedir al participante que repita (en sus propias palabras)
ciertas partes del estudio. Esto puede ser solicitado afirmando que es muy importante
que el participante entienda sus derechos y que el proyecto EVESCAM protege la
confidencialidad de la información del participante. Si las respuestas de los
participantes sugieren que el participante tiene dificultad para comprender el proceso
de consentimiento o el contenido del formulario, el personal debe mencionar esto al
supervisor.

6.5 Procedimientos para Cambios al documento del consentimiento informado del

Participante

En el caso de que un individuo quiere modificar el estado de su consentimiento para

participar en los diferentes elementos del estudio, se requiere la documentación
apropiada de dicho cambio. El representante del CC que está haciendo el cambio
tendrá que introducir la fecha en que este se hace efectivo y cambiar el elemento de
consentimiento de "sí" (consentido) a "no" (no-consentido).

7. SEGURIDAD DE LOS DATOS DEL PARTICIPANTE.

La dirección del participante es un dato confidencial que se registra en el formulario de

recolección de datos (FRD). Se aplican disposiciones especiales de confidencialidad a
fin de garantizar protección del participante.

El personal del centro está entrenado en los procedimientos para asegurar la

confidencialidad de la información de los participantes. Los registros en papel se
almacenan en un lugar seguro y se desechan cuando ya no son necesarios, usando el
protocolo de seguridad de cada institución. Los Investigadores Principales mantienen
la seguridad de los datos y la confidencialidad siguiendo las directrices de la CG y así
mismo todos los investigadores tal como lo establece el acuerdo de confidencialidad
firmado.

7.1. Procedimientos para eliminar a un participante del Estudio

Es posible eliminar un participante del estudio por razones administrativas, si el

investigador principal del centro notifica a la coordinación de la presencia de una o
más de las siguientes condiciones:

1. El consentimiento informado del participante no era válido debido a deterioro

cognitivo, abuso de sustancias, o un equivalente.
2. El participante revocó el consentimiento informado y desea una retirada total
del estudio sin más contactos
3. Amenazas o comportamientos antisociales por parte del participante hacia el
personal u otro participante del estudio.

La exclusión administrativa de un participante elegible, reclutado y/o examinado por

colaboradores del EVESCAM debe iniciarse o aprobarse por parte del CR del centro, y
comunicado a la CG para los ajustes a la lista delos reclutados, a las bases de datos y
para permitir el reconocimiento del ex participante del estudio por diferentes
herramientas de gestión.

8. EQUIPO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Para la evaluación de cada centro se contará con un equipo de recolección
conformado por 15 a 20 personas:
1. Coordinadores: Se requieren dos (2) coordinadores de la recolección.
Coordinador 1: Entre sus funciones se encuentran:
• Revisar el registro inicial de los participantes ubicado en el formato "Sujetos
invitados, reclutados, evaluados y resumen de recolecciones”. Completar el
registro de ser necesario.
• Solicitar la firma del consentimiento informado en caso de no haberse firmado
en la visita inicial a la vivienda.
• Entregar una tarjeta de chequeo para ser llenada por cada uno de los
encuestadores con los datos recolectados y pasos culminados.
• Entregar a cada participante el cuestionario para que este lo entregue en cada
estación y sea llenado.
• Realizar la supervisión final de todos los cuestionarios, chequear que estén
completamente llenos.
• Revisar que cada sujeto haya pasado por todas las etapas de cuestionarios,
extracción de sangre y examen físico.
Coordinador 2: Entre sus funciones se encuentran:
• Dar la charla inicial de adiestramiento a los participantes, con las normas a
cumplir el día de la recolección. Este documento estará impreso y se encuentra
disponible en un formato llamado "Información y normativa de la recolección
para leer ambulatorio" ubicado en la carpeta de dropbox llamada "EVESCAM
Logística" y a su vez en otra llamada " Cartas y consentimiento informado"
• Guiar a los participantes por cada una de las etapas del proceso revisando la
tarjeta de chequeo de cada sujeto. Esta tarjeta de chequeo, que tiene la
etiqueta con el número de identificación, debe permanecer en posesión de
cada sujeto evaluado y se debe alertar a cada uno de no extraviarla.
• Designar a un colaborador la entrega de refrigerios a los participantes una vez
terminada la prueba de tolerancia a la glucosa oral.
2. Alicuotizadores: (2) técnicos de laboratorio o estudiantes certificados, encargados
de organizar la recolección, alicuotización y organización de las muestras de sangre
3. Extractores: Cuatro (4) técnicos de laboratorio, bioanalistas, auxiliar de bioanálisis
enfermeros o estudiantes certificados para extracción de las muestras de sangre
4. Encuestadores: Seis (6-8) estudiantes encuestadores
5. Examinadores: Cuatro (4) médicos o estudiantes para examen físico, encargados
de realizar las mediciones físicas
6. Líder de la localidad (1-2)
Serán evaluados entre 30 a 60 sujetos en cada recolección. Es posible que dos
equipos de recolección de 20 miembros cada uno trabajen simultáneamente y la
recolección aumente a 120 sujetos al día.

9. CENTRO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

En cada centro de recolección de datos, los espacios deberán distribuirse como se
muestra en la Figura 1. La secuencia de pasos de cada sujeto evaluado por las
diversas estaciones se detalla a continuación:
1) Recepción y bienvenida: A cada sujeto al llegar, se le entrega un número que
señala el orden de llegada y el orden en el que será atendido. Mientras
esperan en el lobby de entrada se les da una charla inicial de orientación
dictada por el Coordinador 2
 2) Estación 1: En esta estación el Coordinador 1 se encargará del ingreso de
datos al sistema, revisará que el individuo se encuentre en la lista de sujetos
reclutados, una vez corroborado esto se le hace entrega de la encuesta y del
kit de laboratorio. En el caso de los invitados, el coordinador 1 revisará que
estén en la lista de invitados y 4 encuestadores que le acompañan, se
encargarán de que el individuo lea y firme el consentimiento informado. Se les
llenará los datos de identificación así como el Graffar, el Cuestionario
simplificado de riqueza y se les hará entrega del resto del material (5 minutos)
3) Estación 2: Extracción de muestras de sangre y toma de la carga de glucosa
oral (5 minutos). Los extractores de sangre envían a cada participante a la
subestación de la carga de glucosa oral, allí se le pregunta al individuo si
padece diabetes, aquellos con diabetes o que respondan si a cualquiera de
las preguntas del cuestionario de CTG no recibirán la carga de glucosa y
una vez tomadas sus muestras, de inmediato son trasladados a la toma del
refrigerio seguido de la ingesta de sus medicamentos, los que no padecen
diabetes proceden a ingerir la carga de glucosa en menos de 5 minutos.
4) Estación 3: Llenado de encuestas (40 minutos)
5) Estación 4: Antropometría (Talla, peso, % grasa, circunferencia abdominal y
de cadera) (10 minutos)
6) Estación 5: Presión arterial y dinamometría (10 minutos)
7) Estación 6: (Sala de espera) es donde permanecerán sentados en espera de
la toma de la 2da muestra de sangre.
8) Estación 2: Regresan a esta estación para la toma de 2da muestra de sangre
(La extracción debe realizarse a la hora señalada 2 horas después de la 1a
toma ± 5 min) (5 minutos).
9) Estación 6: Refrigerio y despedida a cargo del coordinador 1 quien revisará
que el paciente haya sido evaluado en todas las estaciones y que todos los
renglones de las encuestas están completos.

Figura 1. Equipo de recolección y distribución espacial del centro de recolección de

datos
 60
20
60
60
00

El día antes de la recolección el CR y/o algún miembro del equipo de recolección debe
asistir al centro de recolección para:
1) Distribuir los espacios para cada estación
2) Colocar sillas y mesones necesarios para las estaciones y pendones en cada
una
3) Trasladar material necesario para la recolección
4) Verificar que el baño del centro esté debidamente equipado

El CR junto con algún miembro del equipo de recolección deberá verificar que se
cuenta con todos los materiales e insumos necesarios para la recolección. El cálculo
de insumos para una recolección de 60 sujetos se muestra en las siguientes tablas. El
material general para el centro de recolección en la Tabla 1, el material para la
recolección de muestras de sangre en la Tabla 2, el material para examen físico en la
Tabla 3 y el material para las encuestas en la Tabla 4.

Tabla 1. Material general para el centro de recolección

Por recolección
Sillas 80
Mesones 6
Pancarta 1
Pendones 6
Videobeam 1 opcional
Equipar el Baño Papel 2
Refrigerio12 pan de sandwich, jamón 3 Kg, queso
3 Kg, jugo naranja 10 de 2 litros, agua 2 de 4
litros, 2 paquetes servilletas, vasos plásticos (3
bolsas), Café (1 paquete) 1
Bolsas negras grandes para basura (4) 3
Adaptador enchufe 3 patas a 2(3) ,Extensiones (2) 3
* Sillas(2 por mesón) más 68 para la sala de espera
Tabla 2. Material para la recolección de muestras de sangre

Por Llevar
recolección
Tubos tapa roja sin anticoagulante 140
Tubos tapa morada 45
Tubos de almacenamiento Eppendorf 180
Glicolab 45
Vasos plásticos de 300 cc (Glicolab) 60
Vasos plásticos de 120 cc (bebidas) 90
Agujas para vacutainer 90
Curitas coverplast 90
Pericraneales para vacutainer 30
Micropipetas gilson 100 a 1000 uL 2 2
Puntas azules para micropipetas 120 100
Alcohol 3800 ml (1 galón) vaciar a 1 recipiente
de spray para alcohol 1 1
Algodón (1 rollo de 500 g) 1 1
Torniquetes 2 2
Guantes desechables 24 24
Gradillas de anime de 100 puestos 4 4
Gradillas de metal para tubos tapa roja y gris 2 3
Cava de anime 1 1
Cava con hielo seco o bloques refrigerantes 1 1

Tabla 3. Material para examen físico

Por Llevar
recolección
Balanza Tanita 2 2
Tensiómetro Omron 2 2
Brazalete 18-23 cm 2 2
Brazalete 23-33 cm 2 2
Brazalete 36-45 cm 2 2
Tallímetros portátiles Seca 2 2
Cinta métrica 2 2
Adhesivo 2 2
Cinta adhesiva doble faz 2 2
Pilas AA 8 8
Pilas AAA 4 4
Electrocardiógrafo portátil Omrom 2 2
Cajas de plástico 8 8
Glucómetro 1 1
Centrifuga 2 2
Dinamómetro Jamar 2 2
Tabla 4. Material para las encuestas

Por recolección
Cuestionarios 60
Bolígrafos negros 20
Juegos de fotos de las raciones 10
Marcador imborrable punta fina 6
Tablas para escribir 16
Chemises Evescam 15

9.1Recorrido del participante para la recolección de datos

La secuencia de los procedimientos de examen (recorrido del participante) incluye una

serie de componentes fijos y flexibles que se organizan para dar cabida a la
recolección de consentimientos informados previos a cualquier recolección de datos,
seguido de la recolección de unas mediciones de grupo que deben obtenerse en el
estado de ayuno, seguido de una carga de glucosa. Si no se administra una carga de
glucosa, el ayuno se rompe con una merienda.

El momento en que el participantes inicia la toma de la carga de glucosa se registra la

hora en la tarjeta de chequeo, se registrará además la hora correspondiente a la meta
de 2-horas para la segunda extracción de sangre (estas horas también se registran en
el cuestionario pagina 32, Mediciones bioquímicas). Después de este punto, el
recorrido de cada participante se estructura con bloques intercambiables de
procedimientos y entrevistas que optimizan el tiempo de los participantes y del
personal, como se ilustra en la Tabla 5.

A discreción del centro, los itinerarios de los participantes se preparan con un día de
antelación en función del número de participantes en el estudio programado y el
personal disponible. La flexibilidad en la reestructuración de dichos itinerarios de flujo
de participantes es deseable para poder dar cabida a cancelaciones de última hora o
retrasos que se producen durante la progresión de los participantes a través de la
secuencia de los exámenes y entrevistas.

Tabla 5. Flujograma del participante y cronología

Hora 7 a 9 am 9 a 11 am 9 a 10:30 11 am a 12 pm
am 12 pm

Estación 1 2 3 4 5 2 6 Sala 6
reuniones

Personal Coordinador 1 Extracto- Encuestado- Examinadores Extractores Encuesta- Coordina-

res res dor dor 1

Coordinador 2 Supervisa todo el proceso

Actividad Registro 1a Llenado de Antropo Presión 2a Llenado Refrigerio

Identificación extracción cuestionarios metría arterial, extracción de y
Hojas de de ECG y de sangre cuestiona- despedida
chequeo sangre+ dinamo- rios
Chequeo final carga de metría
glucosa
La terminación de la recolección de datos también sigue una secuencia fija para evitar
omisiones involuntarias en la recopilación de los mismos y que los resultados de la
evaluación física disponibles en ese momento en la tarjeta de chequeo, sean
revisados con el participante antes de la salida. La modificación de una secuencia fija
es una cuestión de protocolo de estudio y requiere la aprobación del Comité de
Dirección.

El inicio y final de los procedimientos individuales y de los bloques de entrevistas se

registran en la Tarjeta de Chequeo del participante, así como la finalización de tareas
individuales. La secuencia y el momento de la adquisición de datos documentados
sobre la Tarjeta de Chequeo del participante tiene propósitos adicionales: proporciona
al personal con información sobre dónde está el participante durante proceso de
recolección de datos, puede ser utilizado para indicar una secuencia preestablecida
del participante en los procedimientos y entrevistas, y sirve para registrar eventos
imprevistos. Recuerda al personal del estudio sobre necesidades especiales de un
participante, las condiciones médicas y sirve para controlar la cantidad de tiempo que
tarda en completar cada componente del examen.

Debido a la longitud del estudio, la comodidad y la seguridad del participante son

motivo de preocupación. Los entrevistadores y los colaboradores están atentos a los
signos de fatiga física y / o malestar emocional. Cuando se observa cualquiera de
estas condiciones, a los participantes se les ofrece la oportunidad de descansar. La
terminación de cualquier entrevista o procedimiento está documentado en la Tarjeta de
chequeo del participante.

10. ANTROPOMETRÍA

Las medidas antropométricas incluyen peso, talla, circunferencia abdominal,

circunferencia de cadera y porcentaje de grasa corporal. Esas medidas son usadas
para establecer la relación entre el peso y riesgo de enfermedades.

10.1. Equipos y suministros

Los equipamientos y suministros necesarios para tomar las medidas corporales son:

-Analizador de composición corporal UM-081 Tanita ®

-Tallímetro de pared.
-Cinta antropométrica

10.2 Personal

Es preferible tener un examinador y anotador por cada procedimiento. Los

colaboradores están entrenados para ejecutar ambos roles. Si es necesario, un
colaborador puede ejecutar las mediciones e introducir los datos en el Cuestionario
página 31, mediciones físicas.

10. 3 Medición de talla

Se utiliza el tallímetro portátil marca Seca (Figura 2), este tallímetro debe ser colocado
en la pared y pegado con adhesivo.

La altura de pie es una determinación de la altura vertical máxima y es medida con un

tallímetro de pared. Los participantes deben retirarse ornamentos del cabello, joyería,
trenzas, colas o rollos de encima de la cabeza, para determinar la estatura
apropiadamente.

Los participantes deben estar de pie en el piso, con las plantas de los pies juntos y
los dedos apuntando ligeramente al frente en un ángulo de 60 grados. Asegure la
posición de las plantas, de los glúteos, hombros, espalda, y la parte posterior de la
cabeza para que contacten la tabla vertical posterior. Dependiendo de la conformación
corporal del individuo, todos los puntos pueden no contactar. En tal caso, asegúrese
que el tronco del participante esta vertical por encima de la cintura, los brazos y
hombros deben estar relajados.

Se debe alinear la cabeza en el plano horizontal de Frankfort. La cabeza está en el

plano de Frankfort cuando una línea horizontal desde el conducto auditivo al borde
inferior de la órbita del ojo, está paralela al piso y perpendicular a la espalda. Muchas
personas asumen esta posición naturalmente, pero para algunos puede ser necesario
hacer un ajuste menor. Si es requerido, gentilmente mover la cabeza hasta la
alineación apropiada con la mirada derecha al frente. Una vez posicionado
correctamente, bajar la cabecera e instruir al participante a tomar una respiración
profunda y mantenerla lo mayor posible. Una respiración profunda permite a la
columna enderezarse, alcanzando una medida de estatura más consistente y
reproducible. Posicionar la cabecera firmemente en la parte superior de la cabeza con
suficiente presión para comprimir el cabello. Después deje al participante relajarse y
alejarse del tallímetro y registre la altura del paciente. El examinador debe leer la altura
al nivel del ojo para evitar paralelaje. Un pequeño taburete puede ser necesario. Se
registra en la página 31 del Cuestionario, mediciones físicas.

Algunos participantes pueden tener condiciones que interfieran con el procedimiento

específico para medir la estatura. Una de estas es la cifosis. La cifosis es una
curvatura anterior de la columna que aparenta una joroba o torcedura de espalda. En
estos casos es importante obtener la mejor medida posible de acuerdo con el
protocolo.

Figura 1. Tallímetro de pared

10.4. Medición de peso y porcentaje de grasa

El peso del participante y el análisis de la composición corporal son medidas en la

Tanita. Esta balanza calcula el peso del participante usando un método de impedancia
bioeléctrica. Provee un porcentaje de grasa corporal, masa grasa, masa magra, y agua
corporal total. Alguna de esas medidas son anotadas en la página 31 del cuestionario,
sección mediciones físicas.
 El panel de control de la Tanita® esta descrito en la Figura 3. Un número de ajustes
deben ser especificados antes de usar la balanza cada vez, se describen estos ajustes
a continuación:
.

a. Ajuste inicial.

1. Coloca la balanza en una superficie plana y nivelada los más posible,

preferiblemente no en una alfombra. No se preocupe si la burbuja de la balanza
indica que no está exactamente balanceada.

a. Presione el botón 1 (GUEST)

b. Comienza a titilar el # 30 que indica la edad, con el botón 1 (GUEST) puede
disminuir el valor y con el botón 3 (MEMORY) puede aumentar el valor.
Coloque la edad del paciente y presione el botón 2 (RECALL)
c. Posteriormente, comienza a titilar 2 imágenes a la izquierda de la pantalla
que representan el sexo femenino (figura superior) y sexo masculino (figura
inferior)
d. Presione el botón 1 (GUEST) para seleccionar de acuerdo al sexo del
paciente y presione el botón 2 (RECALL)
e. Posteriormente, comienza a titilar el # 170 cm que indica la talla del
paciente. con el botón 1 (GUEST) puede disminuir el valor y con el botón 3
(MEMORY) puede aumentar el valor. Coloque la talla del paciente (en
centímetros) y presione el botón 2 (RECALL)
f. Posteriormente, aparece en la pantalla el # 0,0 Kg. Se le solicita al paciente
que se pare sobre la balanza colocando los talones en los electrodos
(grises) posteriores y el resto del pie en los electrodos anteriores que están
a ambos lados de la pantalla.
g. Posteriormente, aparece en la pantalla 3 datos secuencialmente: 1. Peso
del paciente (Kg), porcentaje de grasa (%) y porcentaje de agua corporal
(%). Registre el peso y el porcentaje de grasa en el Cuestionario DIC.
Tenga cuidado de no confundir el dato del porcentaje de grasa con el
porcentaje de agua corporal

Para las mediciones de composición corporal por bioimpedancia (Tanita®) se debe

considerar que:

a. Lo más conveniente es realizarla en la mañana en ayunas después de orinar

b. No debe hacerse a pacientes que tengan marcapasos cardíacos o mujeres
embarazadas, a estos individuos se les realizará solo peso sin bioimpedancia.
Figura 3. Analizador de composicion corporal por bioimpedancia marca Tanita®

Botón 1 GUEST Botón 2 SET- Botón 3 MEMORY

RECALL

Electrodos
anteriores

Electrodos
posteriores

Botón 4
OFF

10.5. Medición de la circunferencia abdominal

Para definir el nivel en el que se mide la cintura de la circunferencia abdominal,

primero debe localizar y marcar una referencia ósea, a nivel de la espina iliaca antero-
superior. Haga que el participante se mantenga de pie y mantenga su camiseta por
encima de la cintura. Baje los pantalones y la ropa interior de la participante un poco, y
póngase de pie detrás y a la derecha del participante, palpe el área de la cadera para
localizar el hueso ilíaco derecho (ver Figura 4).

A cada persona en posición de pie, con las piernas juntas sin zapatos, con los pies
juntos y los brazos colgando libremente se realiza su medición de la siguiente manera
(Figura 4):
1. Primero, ubique la parte superior del hueso de la cadera a ambos lados (espina
iliaca antero superior). Marque sobre la piel una línea horizontal de
aproximadamente 1 cm de longitud a nivel de la cresta iliaca con la línea media
axilar tanto del lado derecho como del lado izquierdo.
2. Pasar una cinta métrica a nivel de las dos marcaciones, rodeando la cintura en
posición paralela al nivel del piso.
3. Al final de la espiración, se registra en dos ocasiones diferentes la medición
obtenida en centímetros. Obtenga un promedio de ambas mediciones y anote
en el formato DIC
4. Si en el proceso de medición descrito la cinta métrica no pasa por el ombligo,
se realizarán dos mediciones adicionales utilizando las mismas líneas de
demarcación, pero pasando la cinta a nivel del ombligo durante la fase final de
la espiración y registrando el promedio de las 2 mediciones obtenidas en
centímetros.
 Figura 4. Puntos de referencia para la medición de la circunferencia abdominal

En el Cuestionario DIC en la sección Mediciones Física (pag 7) se registran las

medidas antropométricas a medida que el examinador avanza a través de los
procedimientos. A las mujeres embarazadas no se les realizarán las mediciones de
cintura y cadera.

10.6. Medición de la circunferencia de cadera

Las caderas se ubican en la parte más ancha de los glúteos. Haga que el participante
se mantenga de pie con los pies juntos y mantenga su camiseta por encima de la
cadera. Asegúrese de que los participantes masculinos retiren sus pertenencias de los
bolsillos, las cuales pueden interferir con la medición. Pase la cinta métrica a nivel de
parte más ancha de los glúteos, rodeando la cadera en posición paralela al nivel del
piso. Se registra en dos ocasiones diferentes la medición obtenida en centímetros.
Obtenga un promedio de ambas mediciones y anote en el formato DIC.

10.7. Procedimientos para el examen físico

Para todas las medidas, los participantes deben vestir ropa ligera no apretada y
zapatillas o medias, pero los participantes deben tener el pie desnudo para realizar la
medida de peso y composición corporal en la Tanita ®.

10.8. Certificación de calidad/ control de calidad

10.8.1 Calibración de procedimiento y verificación de equipo

La Tanita® es calibrada cuando es movida. Se deben limpiar las platinas de la balanza

con antiséptico. Se apaga la balanza presionando el botón ON/OFF. La unidad
necesita ser apagada después de correr el modo WEIGHT ONLY antes de que pueda
ser usada para determinaciones de composición corporal.

Examine las cintas antropométricas regularmente para detectar signos de desgaste.

Verifique que la cabecera del tallímetro se mueva arriba y abajo suavemente.

10.8.2 Entrenamiento, certificación y control de calidad

Los examinadores son entrenados centralmente en las mediciones antropométricas.

Los examinadores que no puedan atender al entrenamiento central pueden ser
entrenados y certificados localmente por el coordinador regional. Cada examinador
ejecuta un mínimo de 5 procedimientos bajo observación para recibir una certificación,
con un nivel de acierto de 75%.

Los examinadores son observados por el coordinador durante las Jornadas para
asegurar la estandarización. La lista de verificación del supervisor es usada para
documentar esas observaciones y las desviaciones del protocolo son revisadas con el
examinador.

Siguiendo un programa establecido por el comité de control de calidad (CCC), una

muestra de los participantes es automáticamente elegida para medidas repetidas por
un técnico diferente durante el examen de visita y registradas en la forma de control de
calidad de antropometría. La concordancia entre técnicos es analizada por el CCC
usando la información y sirve como un criterio de certificación. Sesiones de
reentrenamiento son programadas por petición del CCC cuando una falta de
estandarización es observada entre los técnicos.

11. MEDICIÓN DE PRESIÓN ARTERIAL

11.1 Introducción, equipo y suministros

La medición exacta de presión arterial es fundamental para la estimación de la

prevalencia nacional de hipertensión arterial en diferentes edades, etnias y sexo, por lo
tanto es importante usar técnicas de medición estandarizadas que sean comparables
con otros conjuntos de datos internacionales. Por muchos años el dispositivo Gold
Standard para medir la presión arterial fue el esfingomanómetro de mercurio. Sin
embargo, debido al reciente incremento en la preocupación por los efectos adversos
para la salud de la contaminación por mercurio en el ambiente, muchas instituciones,
han prohibido o descontinuado el uso de esfingomanómetros y termómetros de
mercurio y han cambiado estos por esfingomanómetros aneroides o automáticos que
no contienen mercurio. En concordancia con esos avances y en búsqueda de medidas
exactas, el esfingomanómetro automático usado en EVESCAM, es el OmronHEM-
705C PINT®. Este modelo ha sido validado en otros 2 estudios, incluyendo el CARDIA
y NHANES. Los examinadores del centro son responsables de verificar que todo el
equipamiento y suministros estén el cuarto de examen.

11.2 Procedimientos de medición de la presión arterial

El examinador saluda al participante y le explica que se le determinará la presión

arterial a continuación. Para elegir la talla adecuada del brazalete, el brazo del
participante será medido primero, seguido de un periodo de descanso y dos
mediciones de presión arterial tomadas por el tensiómetro. El examinador pregunta al
participante si tiene alguna duda, seguidamente se le recuerda que los resultados de
las mediciones se les registraran tanto en el cuestionario como en la tarjeta de
chequeo que se lleva el participante una vez finalizado su evaluación.

11.2.1 Selección del brazo

Para propósitos de estandarización, la presión arterial es medida en el brazo derecho
a menos que alguna condición especial del participante prohíba el uso del brazo
derecho, o si el participante reporta alguna razón para no determinar la presión arterial
en el brazo derecho. Si las medidas no pueden ser tomadas en el brazo derecho,
serán tomadas en el brazo izquierdo. Las medidas no deben ser tomadas en brazos
que tengan erupciones, gasas o adhesivos, yesos, vías, heridas abiertas, hematomas,
fistulas arteriovenosas, o cualquier dispositivo de acceso intravenoso. Además, las
mujeres que tenga una mastectomía radical unilateral no deben medir su presión
arterial en el mismo lado de la mastectomía. En cualquier caso, si hay problemas con
ambos brazos, la presión arterial no será medida.

11.2.2 Selección de la talla del brazalete y aplicación

Es importante seleccionar la talla justa para el brazalete que encaje con el brazo del
participante. La longitud y anchura de la cámara de aire en el interior del brazalete
debe rodear al menos el 80 por ciento (ancho) y 40 por ciento (largo) respectivamente
del brazo.
La selección del manguito para la toma de presión arterial dependerá de la
circunferencia braquial del sujeto a evaluar (Tabla 6)

Tabla 6. Selección del brazalete para toma de presión arterial de acuerdo a la

circunferencia braquial

Circunferencia braquial (cm) Brazalete Tamaño

22 a 26 cm 18-23 cm Adulto pequeño
27 a 34 cm 23-33 cm Adulto promedio
35 a 44 cm 36-45 cm Adulto grande

11.2.3 Medida de la circunferencia del brazo

Después de hacer que el paciente se remueva su prenda superior o despeje el área

del brazo para que una medición al desnudo pueda hacerse.

a. Haga que el paciente se pare, con el brazo derecho guindado y doblando el

codo para que el antebrazo este horizontal, paralelo al piso.
b. Mida la longitud del brazo desde el acromion hasta el olecranon, usando la
cinta antropométrica Gulick II.
c. Marque el punto medio en la superficie dorsal del brazo.
d. Haga que el participante relaje los brazos a los lados del cuerpo.
e. Pase la cinta cómodamente alrededor del brazo en el punto medio
marcado. Nota: mantenga la cinta horizontal. La cinta no debe hundir la
piel.

11.2.4 Posicionando al paciente y colocando el brazalete

Pídale al paciente que se siente y descanse en la silla después de ajustar esta, si es

necesario, para permitir que los pies del paciente descansen planos en el piso cuando
las piernas estén en una posición no cruzada. El colaborador le explica el siguiente
paso de esta manera: “antes de tomar la primera medida de su presión arterial, habrá
un periodo de descanso de 5 minutos. Cuando insufle el brazalete puede sentirse
apretado y sentirá alguna presión en su brazo. Le pediremos que no hable y no le
hablaré tampoco ya que esto puede modificar su presión sanguínea. ¿Tiene alguna
pregunta?”

El brazo derecho y la espalda deben estar apoyados y las piernas no deben estar
cruzadas, los pies se ubican planos en el piso. El brazo derecho debe estar
descubierto y sin restricciones por la ropa y con la palma de la mano girada hacia
arriba, el codo debe estar ligeramente flexionado.

El brazo debe ser posicionado de manera que el punto medio quede a nivel del
corazón. La locación del corazón es tomada como el punto de unión del borde esternal
izquierdo con el cuarto espacio intercostal. Los participantes que sean pequeños
tendrán que levantar su cuerpo a la posición correcta cambiando la posición de la silla
hacia arriba o abajo. Si es necesario, especialmente con participantes bajos, coloque
los pies del participante en un escabel para proveer estabilidad a sus pies en una
superficie plana. Los participantes muy altos pueden necesitar colocar su brazo en un
libro o cojín para llevar su brazo a la posición correcta.

11.2.5 Localizando los puntos del pulso

Localiza la arteria braquial por palpación y marca la piel con un pequeño punto, usan
un lapicero negro. Ésta es usualmente encontrada medial y superior a la fosa cubital y
posterior al bíceps. Use las yemas de los dedos.

11.2.6 Enrollando el brazalete alrededor del brazo

Posiciona la cámara de aire de goma con la marca hacia abajo, justo encima de la
marca hecha con el lapicero en la arteria braquial a una distancia al menos de 2,5 cm
del pliegue del codo. Para brazos cortos u obesos, si el brazalete que concuerda con
la circunferencia del brazo es muy ancho para éste, entonces elija la siguiente talla
más pequeña.

11.3 Procedimiento para el OMRON

Este protocolo está escrito para usarse con el monitor de presión arterial automático
OMRON. Debe colocarse especial atención en la determinación y mantenimiento de la
precisión del instrumento como indique el manual de la compañía. El diseño y
operación de este dispositivo están basados en los principios combinados de
compresión de la arteria braquial bajo un brazalete elástico, inflable y la estimación de
los niveles de presión arterial sistólica y diastólica mediante la detección de las ondas
oscilométricas.

11.3.1 Configurando el OMRON

Al principio de una sesión revisa que el monitor está conectado a un adaptador AC al

Jack DC y un signo de AC es visible en la pantalla.

Cuando el encendido esté en OFF, presiona el botón ON/OFF por más de tres
segundos mientras presionas el botón START simultáneamente: F1 es mostrado en la
primera pantalla y el intervalo de inflaciones es mostrado en la pantalla de en medio.

Si presiona el botón START y la función F2 es mostrada en la primera pantalla y 0

tiempos de espera es mostrado en la pantalla de en medio. Si presionas el botón
START la función F3 es mostrada en la primera pantalla y el intervalo de inflación de
30 segundos es mostrada en la pantalla de abajo.
11.3.2 Midiendo la presión arterial

Una vez que esos ajustes fueron validados el examen puede empezar. Apague el
OMRON presionando el botón ON/OFF. Para medir la presión arterial en modo
normal, presión el botón ON/OFF para encender. Ajusta en la selección de MODE a
AVG, ajusta la opción P-SET a AUTO.

Para todas las tallas de brazalete conecta el tubo de aire a la unidad principal. Une el
brazalete al tubo de aire antes conectado, enrolla y asegura la posición del brazalete
en el brazo y la posición corporal.

Anota la hora de la medición de la presión arterial en el ítem A4. Presiona el botón

START para empezar la medición. El brazalete se insuflará automáticamente y la
deflación empezará luego de que el OMRON no detecte más ondas oscilométricas. El
dial mostrará secuencialmente en la pantalla de abajo las mediciones. Se realizaran 2
mediciones con un intervalo de 1 minutos entre ellas.

Después de cada inflación y deflación la presión arterial sistólica y diastólica y el pulso

serán mostrados en la pantalla.

Si necesita tomar una tercera medida, dígale al paciente que levante el brazo que
tenga el brazalete encima de su cabeza por 5 segundos y luego vuelva a la posición
original de descanso por 30 segundos. No cierre el puño. Esta acción es para evitar la
congestión venosa en el brazo, la cual puede no disiparse después de la inflación del
brazalete.

11.4 Registrando los resultados del OMRON

Después de que todas las insuflaciones terminan, el promedio de las dos presiones
sistólicas, diastólicas y del pulso, son mostradas. Anote estas medidas en el
cuestionario Presione el botón ON/OFF. Esto termina el examen y estará listo para
el siguiente participante.

11.5 Reportando los valores de presión arterial

Los valores de presión arterial no son discutidos con el paciente en la estación en que
se determina. El colaborador le debe informar que los resultados de los
procedimientos serán impresos y discutidos al final de la visita. Si el participante
insiste, el colaborador debe mencionar que el protocolo del estudio exige que los
resultados no deben ser discutidos durante el examen. La pantalla del OMRON debe
ser alejada de la vista del participante.

Los valores promedio de presión sistólica y diastólica son reportados al participante al

final de la evaluación y además como parte del reporte global de todos los resultados
de los estudios que son enviados al participante o entregados en Jornadas especiales
organizadas para tal fin. En cada caso los valores promedio de presión arterial son
registrados y anotados en los formatos. Los resultados de presión arterial son
revisados con el participante durante la entrevista de salida, durante la cual el personal
explica la conducta recomendada a seguir para ese nivel de presión arterial, de
acuerdo con las recomendaciones del Séptimo Reporte del Comité Nacional Conjunto
en la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial,
JNC7.

Como un procedimiento de seguridad para el participante, si la presión sistólica

promedio es igual o mayor a 200mmhg o diastólica mayor o igual a 120mmhg, el
colaborador le dice al participante que el procedimiento será repetido como parte del
protocolo del estudio, remueve el brazalete, localiza el pulso braquial y repite los pasos
de medición de la presión arterial. El valor resultante es registrado en la forma e
introducido en el sistema de entrada de datos. Si la presión arterial promedio es igual o
mayor a los antes indicado, se interrumpe la evaluación y se le notifica al supervisor de
la situación de alerta inmediata. Con la contribución del supervisor o el jefe de la
clínica, el personal asiste al participante para ser trasladado a la emergencia del centro
asistencial más cercano para una evaluación de la presión arterial y tratamiento
médico inmediato, además hace una referencia a su médico tratante o al especialista
indicado.

11.6 Mantenimiento del equipo

Los colaboradores mantienen el equipo de presión arterial usado en las Jornadas. Las
secciones siguientes muestran específicamente los pasos que los colaboradores
deben seguir para revisar el equipo y hacerle mantenimiento.

OMRON HEM-907XL: regularmente limpie el monitor con una gasa suave empapada
con alcohol desinfectante o detergente. Complete la limpieza limpiando el monitor con
una gasa seca.

Brazaletes: Verifique que los brazaletes estén limpios. Límpielos con desinfectante.

11.7 Inspección y Validación del Esfigmomanómetro OMROM

11.7.1 Puntos de control:

1. Compruebe los ajustes funcionales del dispositivo

2. Compruebe el funcionamiento de los botones del dispositivo.
3. Asegúrese que el adaptador AC esta seguramente conectado.
4. Compruebe que el adaptador AC o los tubos no tengan grietas.
5. Limpie todo el equipo.

11.7.2. Validación trimestral del OMROM

Cada unidad OMRON es validada cada tres meses como descrito en esta sección.
Los resultados de la revisión de la calibración son anotadas en el registro de
calibración del OMRON junto con el número de la unidad la feche y la identificación del
colaborador, y enviadas al centro de coordinación EVESCAM para su inclusión en los
reportes de control de calidad.

12. DINAMOMETRIA/HAND GRIP

A cada sujeto se le medirá la fuerza de aprehensión de la mano por dinamometría en

ambas manos con un dinamómetro marca Jamar ® (Ver Figura 5). El participante
tendrá tres intentos y el valor del mejor intento será registrado.

Figura 5. Dinamómetro marca Jamar ®

12.1 Procedimiento para utilizar el Dinamómetro JAMAR

a. Verificar la posición del mango ajustable, el cual esta estandarizado en la 3ra

posición para personas adultas (se deja ajustado de esta forma), de
necesitarse evaluar una persona con un tamaño de mano menor o mayor este
debe re-ajustarse según se necesite.
b. Con la persona sentada, espalda recta apoyada al espaldar de la silla, coloque
el antebrazo a en un ángulo de 90° con respecto al brazo, este último debe
estar paralelo al tronco del participante. (Ver Figura 6)
c. Se deben hacer en total seis (6) mediciones, tres (3) por cada brazo. En cada
medición se le pedirá al participante que realice la mayor cantidad de fuerza
posible en 5 segundos dejando un descaso de 5 segundos entre cada medición
para recuperación. Se anotaran solo dos (2) resultados (brazo derecho e
izquierdo), correspondientes a la mayor fuerza alcanzada durante las
mediciones.
d. Entre cada medición, se debe recalibrar el Dinamómetro Jamar, volviendo a
colocar la aguja fina (de marcaje) en la posición 0 para que la aguja negra (de
medición) vuelva a subir en la posición de carga máxima con la próxima
medición.

Recordatorio: Fíjese bien que el equipo posee dos medidas una corresponde a libras
y otra a kilogramos, deberá anotar únicamente la correspondiente a kilos.

Imagen 1
 Figura 6

13. RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

Las muestras de sangre son recolectadas en la visita para realizar exámenes de

laboratorio y para almacenaje a largo plazo de las muestras. La recolección y
procesamiento de las muestras es llevada a cabo siguiendo un protocolo
estandarizado. La extracción, etiquetado y procesamiento de las muestras de sangre
es realizada por personal centralmente capacitado. El Laboratorio Central (LC) del
estudio realiza los estudios en las muestras.

14. CARGA DE GLUCOSA ORAL

14.1 Elegibilidad y exclusiones de seguridad

Antes de administrar la carga de glucosa oral, algunas condiciones son descartadas

por el colaborador de laboratorio basado en las respuestas a las preguntas de
seguridad. Una carga de glucosa oral no es administrada bajo las siguientes
circunstancias:

a. Si responde afirmativamente a la pregunta 25 del Cuestionario 1: ¿Alguna vez,

un doctor, una enfermera u otro profesional de la salud le ha dicho que Usted
padece diabetes o azúcar alta en la sangre?
b. Si responde afirmativamente a alguna de las preguntas de la página 32 del
cuestionario

Si ninguna de las condiciones anteriores aplican el colaborador procede con la

extracción de la muestra en ayunas. Si el participante cumple con los criterios se le
sirve en un vaso desechable 75 gramos de glucosa anhidra (Glicolab ®) Se le participa
que debe consumir el contenido de la bebida en menos de 5 minutos. Si el participante
reporta síntomas de hiperglicemia, detenga la visita y asegure su traslado inmediato a
una sala de emergencia.

14.2 Administración de una Carga de glucosa oral

El cronometraje de las 2 horas de post carga inicia apenas el participante inicia la

bebida de glucosa. La hora de inicio del cronometraje debe ser anotada en la Tarjeta
de chequeo del participante, al igual que la hora que corresponde para la segunda
extracción. Si el participante no puede terminar la bebida de glucosa, la segunda
muestra no es tomada.

14.3 Segunda muestra de sangre tomada a las dos horas post carga

Si la hora de las toma de muestra coincide con otro procedimiento este debe ser
interrumpido para realizar la toma de muestra de sangre, al menos de que el
participante pueda completar el procedimiento en marcha en una ventana de 10
minutos. Si es posible el encuestador puede ir a la estación donde se encuentre el
participante.

14.4 Documentar Efectos adversos

Si el participante se queja de algún problema durante el examen se debe reportar al

coordinador. Basado en muchos estudios previos, los efectos adversos son
infrecuentes, el vómito se reporta solo en el 0.1 por ciento de los participantes. Si el
vómito ocurre en las 2 horas post carga, la segunda muestra no es recogida.

15. ENTREVISTAS

15.1 Características de una buena entrevista.

Una entrevista es la transferencia de información, unilateral y estructurada, no

una conversación. El ritmo de las preguntas se basa en la comodidad y el nivel de
comprensión del participante con cada entrevista, y puede variar a medida que el
contenido, complejidad o el periodo de evocación de cada persona o el tema a tratar
cambie. Durante una entrevista, las preguntas del participante son respondidas de
manera neutral y sin prejuicios y las preguntas al participante se limitan a indagaciones
para clarificar respuestas incompletas, ambiguas o inconsistentes. La repetición de
una pregunta es más apropiada cuando el participante no parece entender la intención
o el significado de la pregunta. Gentilmente resaltar la parte de la pregunta que no fue
entendida al repetir la pregunta (ej. Alguna vez el doctor”), en ocasiones es más eficaz
que releerla exactamente de la misma manera.

15.2 Características de un buen entrevistador.

Los entrevistadores son responsables de estar familiarizados completamente

con las preguntas, categoría de las respuestas y los patrones de salto de cada
entrevista. Al principio de la entrevista al participante del estudio podría recalcársele la
confidencialidad de cada respuesta o medida. Los entrevistadores usan un tono de voz
conversacional o establecen un ritmo consistente con el interés y la habilidad del
participante. Un buen entrevistador proyecta la importancia de la entrevista al
participante, e intenta ganar su confianza, manteniéndose al mismo tiempo imparcial y
sin prejuicios. Por ejemplo, una respuesta verbal (o lenguaje corporal cuando la
entrevista está siendo conducida en persona) que indique una retroalimentación
positiva es inapropiada, incluso en casos de reportes de modificaciones de conducta
que en un ambiente clínico resultaría en halagos y motivaciones. La confianza del
participante en la confidencialidad de cada respuesta y medida debe ser establecida.

15.3 Trampas de comunicación y obstáculos para la estandarización

¿Qué debemos evitar?

(1) Anticipar o responder preguntas dirigidas al participante en los pensamientos del
entrevistador;
(2) Oír lo que uno espera oír;
(3) Ser llevado a una conversación.

La delicadeza probable de una pregunta es en ocasiones un problema perceptual

tanto para el entrevistador como para el participante. Preguntas que se consideren
delicadas deben de ser hechas de una manera neutral que no difiera del ritmo normal
y profesional de la entrevista.
Los obstáculos más frecuentes para la administración de una entrevista
estandarizada son:
(1) un conflicto percibido por el entrevistador entre la necesidad de estandarizar una
pregunta con el deseo de obtener la verdad;
(2) un conflicto entre el deseo del entrevistador de compenetrar con el participante y el
apego a la estandarización
(3) un entrenamiento inadecuado del entrevistador
(4) un entrenamiento inadecuado del entrevistado.

15.4 Sesgo del entrevistador

El uso de técnicas de entrevista estandarizadas tiene como objetivo reducir una de las
muchas fuentes potenciales de mala clasificación, como el sesgo del entrevistador,
que es la diferencia sistemática entre la misma respuesta, obtenida por diferentes
entrevistadores. Aunque los guiones de introducción puedan ser modificados para dar
respuesta a diferentes situaciones, un entrevistador puede encontrar que la
administración de cada pregunta tal cual está escrita y el uso de definiciones o
explicaciones estandarizadas son críticamente importantes para evitar el sesgo.

15.5 Conduciendo la entrevista.

Los entrevistadores deben tener en cuenta que el entrevistado no está familiarizado

con las preguntas, su secuencia y tipo de respuesta. Muchas entrevistas requieren que
el entrevistador “entrene” al entrevistado, principalmente usando instrucciones
verbales, y en algunos momentos, cartas de respuestas entregadas al participante del
estudio. Por ejemplo, las respuestas pueden seguir una serie de patrones de
preguntas, ej. una condición diagnosticada por el doctor, edad del diagnóstico, y los
años de tratamiento durante la vida del participante o podrían requerir la selección de
la categoría más apropiada de una serie de descriptores, ej., casi nunca, algunas
veces, en ocasiones, y casi siempre. Al menos que una carta de respuesta sea usada,
estas instrucciones deben de ser repetidas hasta que esté claro que el entrevistado las
comprende, y luego ofrecerla subsecuentemente solo cuando sean necesarias.
Cuando el patrón de preguntas en un formulario cambie a otra secuencia de
respuestas, el entrevistador debe asistir al participante del estudio a hacer esta
transición.

La técnica más importante para conducir una entrevista rigurosamente estandarizada

es leer las preguntas con las mismas palabras y en la misma secuencia en la que está
escrita en el cuestionario. Con la experiencia, el entrevistador puede memorizar
preguntas específicas, esto ayuda a mantener contacto visual con el participante del
estudio, pero debe de haber cuidado de evitar el cambio de palabras en la(s)
pregunta(s) que no están siendo leídas. Cada pregunta debe ser hecha, incluso si el
participante parece haber dado la información en la respuesta a otra pregunta. Si en
base a una respuesta previa se hace una pregunta de la secuencia impresa, una
instrucción del patrón de salto está especificada en el formulario.

La lectura de los avisos de transición de la manera exacta en la que están escritos es

igualmente importante en el mantenimiento de la estandarización. Los avisos de
transición están diseñados para informar al participante acerca de la naturaleza de una
pregunta o una serie de preguntas, para definir un término, definir un periodo de
tiempo, o describir qué es lo que está siendo preguntado.

Los estilos de respuesta de un entrevistador influyen en la voluntad del participante a

responder las preguntas, y la calidad de las respuestas. Estilos inapropiados incluyen
aquellos que son evaluativos o juiciosos, interpelativos o pedantes. La interrupción de
respuestas por razones que no sean enfocar o canalizar la respuesta del participante
debe evitarse.

Estilos apropiados de entrevista incluyen el proveer ruidos neutrales para reafirmar,

apaciguar, o reducir la intensidad de los sentimientos del entrevistado. Esto incluye un
murmullo de entendimiento, al igual que declaraciones que no se dirijan al participante,
como lo es el repetir las respuestas que el entrevistado acaba de dar (en contraste a
parafrasear). La intención de esto es reafirmar al participante o mostrar interés sin
inmiscuirse en la dirección de las respuestas.

Indagar es apropiado al buscar información más profunda, o para provocar

discusiones sobre cierta línea de pensamiento o explicación, o presentar una pregunta
al entrevistado. En general, y a menos que esté específicamente contraindicado en las
instrucciones de la entrevista, indagar es apropiado cuando la repuesta no es clara, es
incompleta, inconsistente, o no hay respuesta alguna. La mejor y más frecuente forma
empleada, es el silencio. En una indagación silente, el entrevistador hace pausa, o
duda y mira al participante para una respuesta. Lo que parece ser tiempo perdido para
el entrevistador, puede permitir al participante repasar eventos de vida. Otros tipos de
indagación incluyen la repetición de la pregunta original, la canalización (“dime más
acerca de…”), clarificación (“cuándo le dijo eso su doctor?”), elaboración/continuación
(“qué pasó luego?”), motivar (“ya veo, mmm, uhuh”) y la completación (“alguna otra
cosa”; “puede decirme alguna otra cosa respecto a eso?”).

Las frases de indagación habladas más efectivas son neutrales, como:

“¿En qué sentido dice eso?”, en vez de “¿por qué?”.

“¿Puede decirme más acerca de eso?”.
“¿Puede darme un ejemplo?”, o “¿Puede explicar eso un poco más detalladamente”.
“¿En qué sentido está usando ese término?”.
“Si tuviera que escoger, ¿cuál escogería?”.
“¿Qué otra cosa puede decirme sobre eso?”, en vez de “¿algo más?”.

Las precauciones en el uso de estas indagaciones son similares a aquellas en otras

técnicas de entrevistas: No interrumpa, no dé la impresión de no estar escuchando, no
parafrasee las palabras del entrevistado, y no sugiera una respuesta.

15.6 Control de calidad de las entrevistas

La calidad de los datos recolectados durante la entrevista se mantiene a través de una

serie de procedimientos de control de calidad. Todas las entrevistas administradas por
el encuestador se basan en la lectura de un cuestionario escrito, que tiene soporte en
un manual de instrucciones. Los entrevistadores son entrenados en técnicas de
entrevistas en el tópico a tratar, terminología y la dirección de cada formulario de
recolección de datos.

El entrevistador debe tener habilidad demostrada en las siguientes 5 áreas.

1. Conocimiento del tópico a tratar en la entrevista;

2. El uso de un tono conversacional y calmado;
3. La demostración de un comportamiento profesional y no prejuicioso;
4. El uso apropiado de técnicas de indagación;
5. La habilidad de plasmar de forma precisa la respuesta del participante.
El monitoreo de las habilidades de entrevista de cada entrevistador a través de la
observación directa de un supervisor es realizado continuamente. Los entrevistadores
que experimenten dificultades en el mantenimiento de sus habilidades deberán ser
entrenados de nuevo.

15.7 Instrucciones para responder las preguntas de los cuestionarios.

La primera página del cuestionario del EVESCAM es de preguntas abiertas, las

siguientes preguntas son estructuradas y de selección simple, muy pocas de
respuestas cortas (fechas y duraciones), por lo que cualquier comentario que llegue a
emitir el participante en algún ítem no podrá ser registrado, NO existe un espacio en
blanco designado para los comentarios, por lo cual es tarea del encuestador tomar
toda la información proporcionada por el participante, identificar cual es la respuesta
correcta, y luego seleccionar la opción que corresponde entre las múltiples opciones
que se muestran en cada ítem, y así debe ser a lo largo de los diferentes
cuestionarios.

Las prácticas de recolección de datos que se encuentran abajo deben seguirse en

todo momento, para asegurar que las respuestas registradas reflejan con precisión las
respuestas de los participantes y garantizar que los datos del cuestionario puedan ser
leídos por el analista de datos, y posteriormente subidos al DROPBOX en formato
electrónico correspondiente.

Las directrices o parámetros que debe seguir el entrevistador incluyen:

• Escuche atentamente lo que el participante dice y registre la respuesta apropiada,
si esta respuesta satisface el objetivo de la pregunta.
• Para cualquier respuesta "que no corresponda por completo” o que “no encaja" en
una de las opciones, el entrevistador debe especificar la respuesta correcta al
registrarla en el cuestionario justo al lado de la pregunta correspondiente en forma
de comentario, describiendo el problema o las razones por las que no encaja
dentro de las opciones presentadas en el ítem. Las notas del entrevistador
ayudarán al analista de datos a comprender los puntos de confusión o de
dificultad.
• Sobre el papel, escriba de manera legible:
- Si un participante se niega a responder una pregunta o no sabe la respuesta,
márquelo en la opción “no sabe o se rehúsa a responder". Si esta opción no está
presente, escriba “se negó a responder” en el margen izquierdo justo al lado de la
pregunta y coloque un signo de igual “=” en el campo de respuesta para significar
un doble tachado.
• Solo se debe seleccionar UNA respuesta por cada ítem, y debe ser “rodeada con
un círculo” para representar la respuesta del participante. Las escalas de
depresión y ansiedad, los cuestionarios de: eventos estresantes de vida, acceso a
medicamentos y el de seguridad alimentaria se responderán con una tilde ()
• En algunos cuestionarios se pregunta por eventos que sucedieron a lo largo de la
vida del entrevistado o en períodos específicos (meses, semanas, días) y
requieren que el participante los recuerde, por lo que las respuestas dependen de
la memoria del participante. El entrevistador puede ayudar al participante a
recordar sin violar las reglas de sondeo, al trabajar con él/ella para convertir las
“fechas” en “duraciones” (por ejemplo, "¿por cuánto tiempo lo hiciste ....", ¿Cuánto
tiempo te toma…?) para descubrir fechas o eventos.
• Otra manera de ayudar con la recolección de información más precisa es pedirle al
participante que piense en la época del año o el momento en el que se produjo un
evento.

15.8 Instrucciones generales para el llenado y para la corrección de los ítems en los
Cuestionarios
Directrices generales para el entrevistador con respecto a los Cuestionarios:
• Revise todos los cuestionarios antes de usarlos. TODOS los entrevistadores deben
familiarizarse con cada uno de los cuestionarios, deben conocerlos al pie de la
letra y haber estudiado previamente cada uno de sus ítems.
• Lea con cuidado cada ítem antes de responder o escribir para evitar equivocarse.
Si usted está recogiendo datos en un cuestionario de papel esto es muy importante
para evitar los errores y los tachones.
• Cada cuestionario es único, y tendrá instrucciones específicas para su llenado en
el Manual 7 del EVESCAM. Familiarícese con las instrucciones de cada
cuestionario antes de intentar completar uno. Si tiene dudas sobre algún ítem
consúltelo con su Coordinador, ANTES del día de la recolección deberían ser
aclaradas todas las dudas.
• Escriba todas las respuestas en texto de forma legible; no utilice escritura cursiva o
corrida.
• Todos los ítems de los cuestionarios son de respuesta UNICA, en su mayoría los
ítems son de selección simple, pero unos pocos son de respuesta corta y
requieren ser completados a mano, tal es el caso de los datos personales, las
fechas y las duraciones. La regla general es registrar la información sólo en los
espacios proporcionados (con excepción de algún error de corrección).

Las correcciones a los Cuestionarios de papel se deben hacer de la siguiente manera:

• Tache la respuesta original con una línea recta por el medio de la respuesta
incorrecta, de tal manera que todavía sea legible.
• Escriba la respuesta correcta por encima o al lado de la respuesta original.
• Colóquele la fecha y su código a la respuesta correcta.
• En los casos en los que se hicieron numerosas correcciones a la misma respuesta,
la respuesta corregida final debe ser encerrada en un círculo.
• Los cambios importantes deberán documentarse con una breve explicación en el
margen.
• No intente corregir errores utilizando líquido corrector, gomas de borrar en ningún
momento, ni bolígrafos de tinta que se pueda borrar, SOLO tinta permanente. Los
cuestionarios necesitan mantener la historia de los datos registrados en el caso de
una auditoría.
• Todos los datos de identificación que se llenaron en la primera página del
cuestionario el día de la invitación deben ser verificados el día de la recolección y
en caso de que falte algún dato este debe ser completado, se recomienda solicitar
la cedula de identidad del participante para llenar los datos de la página frontal.
• Cuando una respuesta se encuentra fuera de los límites normales o parece estar
en contradicción con base a otros datos, confirmar los datos y, si se está haciendo
uso de papel, escribir "confirmado" en el margen. Esto disminuirá mucho las
consultas que consumen tiempo, y ayudará al personal de entrada de datos.
• Bajo ninguna circunstancia deben quedar ítems sin responder o algún espacio
vacío, ya que esto le resta validez al estudio.
• Es responsabilidad del encuestador leer, corregir y revisar cuidadosamente cada
página de datos para determinar su legibilidad, exactitud, y verificar que los
 cuestionarios estén completos, debe también cerciorarse que los datos de
identificación son correctos, ANTES de entregar el cuestionario al participante para
realizar el “checkout” el día de la recolección.

NOTA: Es responsabilidad del Coordinador durante el chequeo de salida de los

participantes, verificar todos los datos de identificación, que los Consentimientos
Informados estén firmados y que cada uno de los cuestionarios estén completos antes
de transferir los cuestionarios al Centro de Lectura de Datos.

15.8.1 Preguntas para completar

Las preguntas para completar se refieren a los ítems donde a las preguntas se les da
un espacio determinado para el registro de la respuesta.
Las preguntas de: fecha, altura, peso, presión arterial, entre otras. Tienen una cantidad
limitada de espacio para responder (que no debería ser superada). En caso de que la
respuesta contenga más caracteres de los previstos, y que ésta supere el espacio
disponible para responder proporcionado por el cuestionario, se debe indicar la
respuesta correcta al lado del espacio designado para la respuesta, en la pregunta
correspondiente.
Cuando se registra una fecha, las barras ("/") se utilizan como los caracteres de
separación para el día, mes y año. Estas barras suelen estar pre impresas en el
cuestionario, pero se deben escribir en caso de que un espacio de respuesta no los
posea, y al introducir los datos en Excel.
En el estudio se registra el tiempo usando un reloj de 12 horas, indicando AM o PM.
En la mayoría de los casos, dos puntos (":") se utilizan como el carácter separador de
horas y minutos y por lo general están pre-impresos en el campo de la respuesta. Los
dos puntos deben ser colocados en las respuestas en las que las horas y los minutos
no se encuentran separados por “:” pre-impresos.
15.8.2 Preguntas para completar: Corrección de errores en formularios de papel
Si se introduce de forma incorrecta un número o letra, la persona que hace la
corrección debería primero marcar la entrada incorrecta con una línea recta sobre la
misma. Entonces, él / ella debe colocar claramente la entrada correcta por encima de
la entrada original (incorrecta) e inicializar la corrección, usando su código, y registrar
la fecha de la corrección.
Si se comete un error y se corrige, y luego se descubre que la corrección es
incorrecta, se debe hacer una segunda corrección utilizando las mismas reglas que la
anterior. A toda corrección posterior al día de la recolección, que sea hecha por el
analista de datos se le debe colocar la fecha para asegurarse de que es la última
corrección realizada.
Ya que las preguntas para completar se responden a mano, se debe escribir con
claridad. Al introducir estas respuestas en la base de datos, cualquier respuesta
ilegible debe ser contestada en la medida de lo posible en base a la capacidad del
personal que registre los datos, dejando una nota y describiendo lo que era ilegible.

15.8.3. Salto de Preguntas

En general, las preguntas se responden en el orden en que se presentan, es decir en
orden numérico, sin omitir ninguna. Un “salto de preguntas” ordena o demanda que
una o más preguntas sean omitidas cuando estas no sean pertinentes o no apliquen a
la situación del participante. (Por ejemplo, si la pregunta 1 se refiere al género, y
pregunta 2 se refiere al embarazo, a un encuestado varón se le omite la pregunta 2.
Esto es un “salto de preguntas”)
Los saltos de preguntas se producen con frecuencia en algunos ítems de opción
múltiple. Esto se puede indicarse en el formulario con algún: "Si o en alguna
circunstancia, Pase o salte a la pregunta X o Nro. 000". Si se selecciona la respuesta
que está asociada con el salto, el siguiente ítem que va a preguntar el encuestador es
el indicado en la declaración de "salte a la pregunta X".
Si no se selecciona una respuesta con salto de pregunta, continúe con el siguiente
ítem en la secuencia como de costumbre.

16. LA SEGURIDAD DEL PARTICIPANTE.

La seguridad del participante es protegida mediante distintas medidas que se toman

durante la evaluación, por los mecanismos establecidos para el manejo de
emergencias potenciales, y procedimientos usados por el personal del estudio para
revisar todos los resultados médicos potencialmente importantes y así hacer las
recomendaciones pertinentes.

Para asegurar la seguridad de los participantes, algunas condiciones se toman en

cuenta y hacen a las personas no elegibles para un procedimiento, como por ejemplo,
el diagnóstico previo de diabetes hace a la persona no elegible para realizar el test de
tolerancia oral a la glucosa.

16.1 Medidas para proteger al participante.

Algunos procedimientos traen potencialmente un pequeño riesgo a los participantes,

como por ejemplo la venopunción y el test de tolerancia oral a la glucosa. Se toman
precauciones para excluir a individuos cuyas condiciones o características los exponen
a riesgos mayores en el contexto de estos procedimientos. Los métodos para disminuir
el riesgo de los participantes incluyen cuestionar al mismo sobre condiciones que lo
predisponen a un mayor riesgo, y reinterrogar al momento de realizar el procedimiento
en cuestión.

16.2 Procedimientos para manejar emergencias.

Emergencias mayores

En un evento serio, la preocupación primaria del personal es implementar

procedimientos preestablecidos para brindarle al participante la atención médica más
adecuada.
Durante cada recolección, mientras los participantes están siendo entrevistados y
examinados, se tiene acceso a un médico encargado de las emergencias que se
puedan presentar.
En la hoja de recolección de datos de cada participante se encuentra el número de
teléfono de residencia del participante. Las situaciones de emergencia son
coordinadas por el personal designado para esta tarea, a priori.

Emergencias menores

La emergencia menor más común es el sincope. Este evento puede ocurrir durante la
venopunción.
Muchos episodios de síncope pueden ser prevenidos si el personal del estudio está
atento a los signos tempranos. En cualquier situación en la cual el síncope es
probable, ej., luego de la venopunción, el personal debe verificar que el participante
tenga buen aspecto y no se encuentre mareado. De esto pasar:

1. Mantener a la persona en la silla con la cabeza recostada hacia atrás sobre

una almohada o recostarla en una camilla.
2. Empapar un algodón con alcohol y pasarlo bajo la nariz del participante por
algunos segundos.
3. Proveer al participante con una toalla y una cubeta si siente nauseas.
4. Hacer que el participante se mantenga en una silla hasta que se sienta mejor y
mejore la palidez.

Si el participante continúa sintiéndose enfermo, recline una silla, coloque una toalla
húmeda y fría en la parte trasera del cuello de la persona y notifique al Coordinador. Si
el participante se desmaya, será colocado cuidadosamente en posición supina en el
suelo, y un ayudante llamará inmediatamente a la persona encargada para que provea
asistencia. De ser posible las piernas del paciente se levantan por sobre el plano del
cuerpo para incrementar el retorno venoso. Previo a esto, los miembros del personal
momentáneamente palparán el pulso carotideo y verificarán que el sujeto siga
respirando.

Hipoglicemia (Glucosa ˂ 50mg/dl con o sin síntomas) se refiere a una baja anormal
de los niveles de glucosa sanguínea, y ocurre cuando hay un desbalance entre la
dosis de medicamentos hipoglucemiantes (en un diabético bajo tratamiento), el nivel
de azúcar sanguínea (en cualquier persona), la comida consumida por la persona y el
nivel de actividad. Los síntomas pueden incluir ansiedad, temblor, palpitaciones,
mareos, hambre, frío, taquicardia, sudoración, parestesias en los labios o lengua,
cansancio, debilidad generalizada, incoordinación motora, irritabilidad, y
comportamientos anormales. Los síntomas de la hipoglucemia pueden ocurrir con
niveles de azúcar dentro del rango normal (en aquellos que son hiperglucémicos
crónicos), estos individuos necesitan reemplazos orales de glucosa también. De no ser
tratado, un mayor descenso de la glucemia puede llevar a un estado confusional
seguido de pérdida de la conciencia. La hipoglucemia prolongada puede precipitar una
angina de pecho o convulsiones. Es importante recordar que los síntomas de
hipoglucemia son variables y pueden ser parcialmente enmascarados en participantes
mayores. Los participantes con diabetes son excluidos del examen de glucosa oral.

Si una persona demuestra cualquiera de estos síntomas después de ingerir la carga

de glucosa y tolera la vía oral, 8oz de jugo de naranja conteniendo azúcar o un vaso
de colita adicional deben de ser dadas inmediatamente y el médico encargado debe
ser notificado lo antes posible.

Si un episodio de hipoglucemia ha ocurrido, el nivel de glucosa sanguínea capilar debe

de ser evaluado al cabo de 15 minutos. La glucosa sanguínea capilar necesita ser
evaluada cada 15 minutos luego de cada reposición oral de glucosa, hasta que sea
≥100mg/dl, y el participante esté asintomático. Si el nivel es ≥100mg/dl, no serán
necesario más reposiciones orales de glucosa a menos que el paciente se queje de
síntomas de hipoglucemia. Al retirarse, los niveles de glucosa sanguínea serán
evaluados nuevamente. Si la glucosa sanguínea capilar es ≤80mg/dl, provea de jugo y
galletas antes de que el participante abandone el sitio, y aconseje el comer lo antes
posible.

Si el participante pierde la conciencia luego del examen de glucosa oral, la

hipoglucemia debe presumirse antes de ser descartada. Las reacciones de
hipoglucemia severa son una emergencia médica y la persona debe ser
transportada inmediatamente a un centro de cuidado más especializado. En el caso de
que algún participante con hipoglucemia se vuelva estuporoso o deja de responder,
reposiciones con glucosa oral no deben de ser administradas para evitar la aspiración.

16.3 Exclusión de los procedimientos del estudio.

Exclusión de cualquier componente del estudio

PAS≥ 200mmhg o PAD ˃120mmHg (se detiene el estudio y se atiende al paciente de
manera urgente)

Exclusión de la estimación por bioimpedancia

Marcapasos cardiaco (o desfibrilador cardiaco automático implantado, si hay duda)
Mujeres embarazadas.

Exclusión del test de tolerancia oral a la glucosa

A. No realice el examen de tolerancia oral a la glucosa (si):
1. Si el participante padece diabetes o está en actual tratamiento para
la diabetes
2. Si el paciente está recibiendo diálisis.
3. Si el participante ha tenido una remoción parcial del estómago o de
intestino delgado.