RESUMEN CÓDIGO ORGÁNICO DE SALUD – DISPOSITIVOS MÉDICOS

✓ Objeto: Código tiene por objeto establecer el régimen legal y administrativo que permita el ejercicio del
derecho a la salud de todas las personas.

✓ Finalidad: genera el marco jurídico y regulatorio del Sistema Nacional de Salud.

✓ La Autoridad Sanitaria Nacional ejercerá la rectoría del Sistema Nacional de Salud, a través del
ministerio rector de la salud pública y será responsable de formular la política nacional de salud,
normará y regulará actividades relacionadas con la salud, el funcionamiento de las entidades del
sector en materia de salud.

✓ Dentro del Reglamento General a este Código, se realizará el listado de definiciones necesarias para
la correcta aplicación del mismo.

✓ Comisiones del Consejo Integradas por la Red Pública Integral de salud:

o Comisión de Compras Públicas: Tendrá competencia para elaborar los pliegos que contengan
los requisitos técnicos, económicos y financieros de los procedimientos de compra de
medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales mediante subasta inversa corporativa;
o Comisión de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias Esenciales: Tendrá a cargo la
elaboración de las listas esenciales de medicamentos y las demás competencias que le asigne el
presente Código;
o Comisión de Gestión de la Red Pública Integral de Salud: Tendrá a cargo desarrollar los
mecanismos de coordinación para implementar, planes, programas y estrategias en los temas
relativos a la gestión y articulación de la Red Pública Integral de Salud;

✓ Se prohíbe a los prestadores de servicios de salud de la RPIS, la adquisición de servicios con

tecnología sanitaria que no se encuentre debidamente evaluada por la Autoridad Sanitaria Nacional.

✓ La Autoridad Sanitaria Nacional regulará y controlará, a través de la entidad adscrita correspondiente,

la calidad, seguridad, eficacia y estabilidad de los medicamentos de uso y consumo humano; y, la
calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos cuando corresponda. Además, promoverá el
uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud.

✓ La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará mecanismos que faciliten y permitan la provisión

suficiente, oportuna de medicamentos y dispositivos médicos esenciales de calidad, seguros y eficaces
que brinden beneficio efectivo y comprobado al paciente, de acuerdo con la mejor evidencia científica
disponible; conforme con los principios de progresividad, equidad y solidaridad.

✓ La Autoridad Sanitaria Nacional desarrollará el sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia, de

cumplimiento obligatorio para todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud, los
establecimientos farmacéuticos, los titulares de los registros sanitarios y los profesionales de la salud,
están obligados a reportar a la Autoridad Sanitaria Nacional las sospechas de eventos, incidentes,
fallas terapéuticas o reacciones adversas atribuibles al uso de medicamentos y dispositivos médicos y
a entregar toda la información que esta requiera, de conformidad con la normativa que se dicte para el
efecto.
✓ La Comisión de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias Esenciales del Consejo Nacional del Sistema
Nacional de Salud, elaborará y actualizará periódicamente, las listas nacionales de medicamentos y
dispositivos esenciales con base a la mejor evidencia científica, al perfil epidemiológico, calidad,
efectividad, entre otros, (cada dos años). Cuando la Comisión no emita las listas en el plazo señalado,
la Autoridad Sanitaria Nacional la emitirá.

✓ Se reconoce como una forma de obtención del registro sanitario en el territorio nacional, al proceso de
homologación de registro sanitario otorgados por autoridades sanitarias de alta vigilancia, conforme
con la normativa que dicte para el efecto la Autoridad Sanitaria Nacional.

✓ La planificación anual para la compra de dispositivos se realizará por parte de cada una de las
instituciones de la RPIS, contará con el acompañamiento técnico de la Autoridad Sanitaria Nacional y
será insumo para la Comisión de Compras Públicas del Consejo Nacional del Sistema Nacional de
Salud, que se sujetará a la normativa de contratación, en lo que sea aplicable.

✓ Se prohíbe la participación en procesos de contratación pública, de ofertas de medicamentos y

dispositivos médicos que no hayan obtenido dicho registro.

✓ El precio referencial de los medicamentos y dispositivos médicos para los procesos de contratación
pública mediante subasta inversa corporativa será determinado por la Comisión de Compras Públicas
del Consejo Nacional del Sistema Nacional de Salud, en coordinación con el Servicio Nacional de
Contratación Pública.

✓ Los equipos biomédicos deberán estar marcados con el número de lote o serie, nombre del fabricante,
precio y otra información que establezca la Autoridad Sanitaria Nacional.

✓ Los medicamentos caducados y los dispositivos médicos caducados, en los casos en que aplique,
deben ser inmediatamente destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores o consignatarios,
conforme con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y bajo su control. Se
prohíbe el re etiquetado de los productos canjeados.

✓ Se prohíbe la fijación y revisión del precio de medicamento con base al precio de puerto de embarque
del país de origen del producto, y que el gasto de publicidad y promoción sea cargado al precio de
venta al público de los medicamentos y de los dispositivos médicos.

✓ Retiro, canje y destrucción de medicamentos y dispositivos médicos caducados, sesenta días antes de
la fecha de caducidad de los medicamentos y de los dispositivos médicos, cuando corresponda, las
farmacias, boticas y establecimientos prestadores de servicios de salud privados, notificarán a sus
proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo
que establezca la reglamentación correspondiente. Los establecimientos prestadores de servicios de
salud de la RPIS podrán canjear los medicamentos y dispositivos médicos caducados, estos últimos
cuando tengan fecha de caducidad, en un porcentaje no mayor a diez por ciento del volumen total del
producto adquirido en cada proceso contractual.

✓ La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la entidad adscrita correspondiente, podrá autorizar la

importación de medicamentos, medicamentos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y
de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario en el Ecuador, siempre que
cuenten con el Registro Sanitario de una autoridad sanitaria de alta vigilancia o autorización
equivalente en el país de origen.
✓ Serán consideradas faltas leves las siguientes numerales:
o 47 - Incumplir las regulaciones y certificaciones de buenas prácticas de almacenamiento que
determine la Autoridad Sanitaria Nacional conforme lo dispuesto en el artículo 321. Será
sancionado con multa de tres salarios básicos unificados del trabajador en general
o 49 - No cumplir con la obligación de reporte de los precios de dispositivos médicos, conforme lo
establecido en el artículo 324. Será sancionado con multa de tres salarios básicos unificados del
trabajador en general.

✓ Serán consideradas faltas graves las siguientes, numerales:

o 9 - Incumplir la obligación de abstenerse de realizar publicidad engañosa y promoción publicitaria,
conforme lo establecido en el numeral 24 del artículo 90. Será sancionado con multa de seis
salarios básicos unificados del trabajador en general.
o 38 - No cumplir con las regulaciones respecto de los servicios de sangre, conforme lo establecido
en los artículos 251, 254 y 256. Será sancionado con multa de seis salarios básicos unificados del
trabajador en general.
o 39 -No cumplir con las obligaciones para colecta de sangre, según lo dispuesto en el artículo 256.
Será sancionado con multa de quince salarios básicos unificados del trabajador en general y
suspensión temporal del permiso de funcionamiento de quince a treinta días.
o 40 - Incumplir las obligaciones respecto del procesamiento, almacenamiento, distribución y
transporte de sangre y componentes sanguíneos, establecida en el artículo 257. Será sancionado
con multa de seis salarios básicos unificados del trabajador en general.
o 46 - No cumplir la obligación de reporte e información respecto de sospechas de eventos e
incidentes adversos atribuibles al uso de medicamentos, conforme lo dispuesto en el artículo 300.
Será sancionado con multa de seis salarios básicos unificados del trabajador en general.
o 47 - No contar o mantener disponibles los medicamentos y dispositivos médicos que forman parte
de las listas nacionales esenciales en las cantidades necesarias para abastecer la demanda en el
territorio nacional, conforme lo dispuesto en el artículo 304 y la normativa que emita para el efecto
la Autoridad Sanitaria Nacional. Será sancionado con multa de quince salarios básicos unificados
del trabajador en general.
o 53 - Transgredir la prohibición sobre importación, almacenamiento, comercialización, distribución,
expendio y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos caducados de acuerdo a lo
establecido en el artículo 319. Será sancionado con multa de seis salarios básicos unificados del
trabajador en general y decomiso o destrucción de los productos.
o 54 - Transgredir la prohibición sobre importación, producción, fabricación, almacenamiento,
comercialización, distribución, expendio y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos
que no cumplan con los estándares de calidad determinados por la autoridad competente,
conforme lo establecido en el artículo 319. Será sancionado con multa de diez salarios básicos
unificados del trabajador en general y decomiso o destrucción de los productos.
o 65 – Incumplir las resoluciones que contengan la normativa técnica, estándares y protocolos para el
control y vigilancia y control sanitario de productos y establecimientos sujetos a dicho control, de
conformidad con lo expuesto en el numeral primero del artículo 357. Será sancionado con multa de
diez salarios básicos unificados del trabajador en general.
o 66 - No contar con la notificación sanitaria para bienes y productos conforme lo estipulado en el
artículo 363. Será sancionado con multa de quince salarios y decomiso de los bienes productos.

✓ Serán consideradas faltas muy graves las siguientes:

o No contar con el registro sanitario para bienes y productos de uso y consumo humano sujetos a
regulación y control sanitario, conforme lo dispuesto en los artículos 315 y 363. Será sancionado
 con multa de veinte salarios básicos unificados del trabajador en general y decomiso o destrucción
de los bienes y productos.
o En los casos de bienes, caducados, falsificados, adulterados o que sean producto de contrabando
que a su vez puedan constituir delitos, la autoridad dispondrá la inmovilización de los bienes,
notificará al fiscal competente y solamente luego de la actuación de la fiscalía, procederá al
decomiso o disposición de destrucción de dichos bienes, según corresponda. En el caso de
productos que no cuenten con registro sanitario se podrá disponer el decomiso o destrucción de
manera directa.

✓ Disposiciones Generales:
o Todas las instituciones, organismos y empresas de Derecho Público o de Derecho Privado, que
operen en el Ecuador y que tengan más de cien empleados y trabajadores, deberán contar
obligatoriamente con los servicios del personal de salud que determine la Autoridad Sanitaria
Nacional.
o En casos de situación de emergencia, que hayan sido atendidos por prestadores de servicios de
salud privados, y siempre que los mismos no hayan sido cubiertos por la Institución de la Red
Pública correspondiente, los valores no recuperados por dichos establecimientos prestadores de
servicios de salud, podrán deducirse del impuesto a la renta de conformidad con las disposiciones
de la Ley Orgánica de Régimen Tributario Interno.
o Los establecimientos farmacéuticos contemplados en el artículo 327 de este Código, no podrán ser
propietarios total o parcialmente de prestadores de servicios de salud. Las relaciones entre
establecimientos y servicios farmacéuticos que representen operaciones de concentración
económica se someterán a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Regulación y Control de Poder de
Mercado, su reglamento y demás normativa aplicable.
✓ Disposiciones Transitorias:
o El Presidente Constitucional de la República en el plazo de ciento ochenta días, a partir de la
publicación del presente Código en el Registro Oficial, dictará el Reglamento General al presente
Código y Reglamento que permita aplicar todas las disposiciones legales referentes a la Carrera
Sanitaria.
o En el plazo de un año se creará el Consejo Nacional del Sistema Nacional de Salud
✓ Disposiciones Reformatorias:
o Subasta Inversa Corporativa.- Salvo el caso de las adquisiciones realizadas a través de organismos
internacionales públicos a los que hace referencia el numeral 1 del artículo 2 de esta Ley, la
adquisición de medicamentos y dispositivos médicos que puedan ser normalizados, por parte de la
Red Pública Integral de Salud, se deberá realizar utilizando como primera opción la subasta
inversa corporativa, para lo cual, se deberán cumplir las especificaciones que consten en pliegos
realizados por la Comisión de Compras Públicas contemplada en el Código Orgánico de Salud.