ENCUESTA DE CONOCIMIENTOS SOBRE EL MANEJO DE EVENTOS ADVERSOS EN ENSAYOS CLÍNICOS

Estimado encuestado: Sitio clínico: _________________________________________

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos está realizando una investigación con el propósito
de identificar algunos de los factores relacionados con el manejo de los eventos adversos en los
ensayos clínicos conducidos por la institución. Para ello necesitamos de su colaboración en el tema.
La encuesta es anónima, sólo se necesita que responda con sinceridad el siguiente cuestionario.

1- ¿Qué profesión realiza dentro de la institución donde labora?

Profesión ____Doctora_______ Edad: _52_ años Sexo: __femenino__

En las preguntas del 2 al 7, marque con una cruz su(s) respuesta(s) según corresponda en cada caso:

2- ¿Qué responsabilidad ha desempeñado dentro del(los) ensayos clínicos?

_x_ investigador principal --- Investigador responsable --- Co-investigador (médico)

3- ¿En cuántos ensayos cínicos usted ha participado como investigador incluyendo a pacientes?

--- Ninguno _x_ Uno --- Dos --- 3 o más

4- ¿Cuántos cursos o talleres u otras acciones de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas, ha

recibido Ud. donde se incluya el tema de seguridad de los productos en investigación?

--- Ninguno --- Uno _x_ Dos --- 3 o más

5- ¿De cuántos cursos de Buenas Prácticas Clínicas para Investigadores que ha recibido presenta
constancia?

--- Ninguno --- Uno _x_ Dos --- 3 o más

6- ¿Qué tipo de producto de investigación está evaluando en este momento?

_x_ Oncológicos ---Vacunas profilácticas ---Ambos --- Otro ¿Cuál? _____________

7- ¿Considera que el tiempo que dedica para la evaluación de la seguridad de los pacientes en
ensayos clínicos es?

_x_ Muy adecuado ___ Adecuado ___ Poco adecuado ___ No adecuado

8- Según su conocimiento, ¿cómo se clasifica el evento adverso según su Intensidad? Relacione las
preguntas con la letra que corresponda.
a. Evento adverso que el sujeto tolera bien, causa mínimas __b_ Moderado
molestias y no interfiere con las actividades cotidianas
b. Evento adverso que impide las actividades cotidianas __c__ Severo
c. Evento adverso que es lo suficientemente molesto como para ___a__ Leve
interferir las actividades cotidianas

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 9- Según su conocimiento, llene el espacio en blanco. El evento adverso, según su gravedad se
clasifica en: ___moderado___ y _____severo_______ .

10- ¿Qué entiende Ud. por evento adverso grave (serio)? Marque la respuesta correcta.

_x_ Cualquier acontecimiento médico desfavorable que a cualquier dosis ocasione la muerte, amenace
la vida del sujeto, un evento que requiera hospitalización del paciente o prolongue una hospitalización
existente, que produzca una incapacidad/invalidez significativa o persistente, o un evento que
ocasione un defecto de nacimiento o una anomalía congénita.

__Evento adverso de naturaleza o severidad inconsistente con la información disponible sobre el

producto, contenida en el Manual del Investigador/Protocolo para el caso de un producto en
investigación no aprobado o contenida en el prospecto o ficha técnica de las características de un
producto aprobado.
11- ¿Cómo se clasifica el EA según el conocimiento previo que se tenga del mismo?” Marque las
respuestas correctas
_x_ Esperados _x_ inesperados ___ solicitados ___ no solicitados ___ No corresponde
12- Marque las respuestas correctas, según su criterio, cual podría ser la acción tomada con respecto al
producto en estudio cuando se reporta que se ha producido un evento adverso.

_x_ No se altera el ciclo de admón. ___ Modificación de la dosis

___ Se pospone el ciclo de admón. ___ Ninguna de las anteriores
___ Se interrumpe el ciclo de admón.
13- Enlace las columnas de acuerdo a las categorías reconocidas para la relación de causalidad con la
vacunación utilizando el algoritmo de la OMS 2013.
a. Evento Relacionado con la vacuna (de acuerdo a la ____ Asociación causal consistente con la
literatura publicada) vacunación A 2
b. La relación de temporalidad es consistente pero ____ Asociación causal consistente con la
son insuficientes las evidencias para considerar la vacunación A 1
vacunación causa del evento (puede ser un nuevo
evento a la vacuna)
c. Evento relacionado con las condiciones inherentes ____ Indeterminado B 1
al vacunado
d. Evento relacionado con un defecto en la calidad de ____ Asociación causal consistente con la
la vacuna vacunación A 4
14- El uso del sistema OMS-Centro de monitorización de Uppsala (WHO-UMC) de 1994 utiliza para la
evaluación estandarizada de la causalidad la clasificación del EA según las siguientes categorías.
Enlace la respuesta correcta.
a. Evento clínico con una relación temporal creíble con el medicamento ____ Probable
y que no se puede explicar por enfermedad concomitante u otros
medicamentos o productos.
b. Evento clínico con una relación temporal razonable con el ____ Muy probable
medicamento y que es improbable que sea explicado por
enfermedad concomitante u otros medicamentos o productos.
c. Evento clínico con una relación temporal razonable con el ____ Posible
medicamento, pero que también podría ser explicado por
enfermedad concomitante u otros medicamentos o productos.

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 15- Según su criterio, marque las respuestas correctas sobre la clasificación del EA de acuerdo al
desenlace
_x_ Recuperado ___ Mejorado,
___ Recuperado con secuelas _x_ Persistente,
___ Muerte ___Todas las anteriores
,
16- Según sus conocimientos del protocolo de investigación de los estudios donde Ud. está participando,
existen diferentes clasificaciones para cada variable estudiada del EA. ¿Cuáles a su juicio han sido
usadas?
___ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v (3.0),
___ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v (4.0),
___ Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v (5.0).
___ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
___ Organización Mundial de la Salud (OMS).
___ Brighton collaboration.
___ Desconoce la clasificación
17- ¿Qué entiende Ud. por evento adverso inesperado?
---Cualquier acontecimiento médico desfavorable que a cualquier dosis ocasione la muerte, amenace
la vida del sujeto, un evento que requiera hospitalización del paciente o prolongue una hospitalización
existente, que produzca una incapacidad/invalidez significativa o persistente, o un evento que
ocasione un defecto de nacimiento o una anomalía congénita.

__x__ Evento adverso de naturaleza o severidad inconsistente con la información disponible sobre el
producto, contenida en el Manual del Investigador/Protocolo para el caso de un producto en
investigación no aprobado o contenida en el prospecto o ficha técnica de las características de un
producto aprobado.
18- ¿Considera Ud. importante conocer los diccionarios médicos ej. MedDRA (Medical Dictionary for
Regulatory Activities), WHO-ART Dictionary (WHO Adverse Reaction Terminology), para la codificación
de los EA a registrar?
__x__ Muy importante --- Importante --- Poco importante --- No importante
19- Indique qué importancia le confiere Ud. al manejo adecuado de los eventos adversos, que se
presentan durante los ensayos clínicos.

_x_ Muy importante --- Importante --- Poco importante --- No importante
20- ¿Qué fuentes de información se deben emplear para detectar los eventos adversos que se presentan
en un paciente?

_x_ Examen físico. _x_ Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).

---Resultados de pruebas diagnóstico y ---Indicaciones médicas en HC.
exámenes de laboratorio.
_x_ Evolución médica y del personal de _x_ Diario entregado a los pacientes para el
enfermería en las Historia Clínicas (HC). reporte de toda la información relacionada con
los eventos adversos.
---Otra. ¿Cuál? ____________interrogatorio____________________________
_______________________________________________________________________________

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21- ¿Qué eventos adversos considera necesario notificar al Promotor? Marque las respuestas correctas

_x_ Los graves e inesperados que tengan relación causal con el producto medicinal en estudio.
---Los graves e inesperados.
---Los graves.

22- El investigador clínico responsable, ante la ocurrencia de eventos adversos que requieran ser
notificados o reportados, será el responsable de comunicar en los plazos de tiempo establecidos a:
_x_ Promotor o asistente de investigación clínica cuando esté contratado el CENCEC como un CRO.
-----Comité de Ética de la Investigación
-----CECMED.

23- ¿De qué tiempo Ud. dispone para notificar un evento adverso? Señale la respuesta correcta.

---Inmediatamente (dentro de las primeras 24 h).

_x_ Cuanto antes y nunca después de 7 días calendario si el evento adverso es fatal o compromete la
vida del sujeto, de no ser así, el tiempo será de 15 días.

24- ¿Cuál de las siguientes situaciones considera que requiere completar un Reporte Expedito?

_x_ Los eventos adversos graves e inesperados que tengan relación causal con el producto en estudio.
---Los eventos adversos graves e inesperados independientemente de la relación de causalidad.

25- Indique cuál(es) de los siguientes datos sobre el producto en investigación Ud. emplea para el reporte
expedito del evento adverso.
 Producto _x_ Vía
 Presentación _x_ Fecha y Hora de administración
_x_ Lote  Tratamiento para el evento adverso.
_x_ Dosis  Actitud frente al tratamiento en estudio
 Frecuencia  Conocimiento previo acerca del evento
_x_ Tipo de evento adverso. (Esperado e inesperado)

26- ¿Según la regulación, de qué tiempo Ud. dispone para realizar el reporte expedito de un evento
adverso? Señale la respuesta correcta.

--- Inmediatamente (dentro de las primeras 24 h).

_x_ Cuanto antes y nunca después de 7 días calendario si el evento adverso es fatal o compromete la
vida del sujeto, de no ser así, el tiempo será hasta 15 días, nunca después.