Manual de Usuario Humaclot JR

HumaClot Junior
| Manual de usuario
Ref. 18680/1
LISTA DE REVISIONES DEL MANUAL
Rev. /FECHA DESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN
01/2017-07 Primera edición
02/2017-07 Corrección de errores tipográficos
03/2017-08 Actualización de especificación
04/2017-08 Actualización de ajustes de impresora
05/2017-09 Actualización de especificación, corrección de errores tipográficos
VERSIÓN DEL SISTEMA

Hardware HC1
Software 1.0
COPYRIGHT
Copyright 2018, Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Wiesbaden,
Germany. Reservados todos los derechos.
Queda prohibida la reproducción íntegra o parcial de la presente documentación en forma algu-

na, así como el procesamiento, copia o distribución a través de medios electrónicos sin el permiso
previo y por escrito de HUMAN. Puesto que se han adoptado toda clase de medidas de precaución
en el momento de elaborar las presentes instrucciones de funcionamiento, el fabricante declina-
rá cualquier responsabilidad por error u omisión. Ello implica, además, cualquier responsabilidad
reclamada por posibles daños derivados de un empleo incorrecto del equipo basado en la presen-
te información. Sujeto a cambios sin previo aviso a fin de reflejar futuros avances tecnológicos.
ASISTENCIA Y SERVICIO TÉCNICO

ÍNDICE
TABLE OF CONTENTS
1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD 5
1.1 INTRODUCCIÓN 5
1.2 GARANTÍA PARA EL USUARIO 5
1.3 USO PREVISTO DEL INSTRUMENTO 5
1.4 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD GENERALES 6
1.5 CONCEPTO DE GESTIÓN DE ELIMINACIÓN DE DESECHOS 6
1.6 ADVERTENCIA SOBRE PELIGRO BIOLÓGICO 7
1.7 DESINFECCIÓN DEL INSTRUMENTO 7
2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA - USO PREVISTO 7

2.1 REACTIVOS 8
3 INSTALACIÓN 9
3.1 PLACA DE CARACTERÍSTICAS (N.º DE SERIE) 9
3.2 COMPONENTES 9
3.3 SOFTWARE 10
3.4 MONTAJE Y CONEXIÓN DEL ANALIZADOR 10
3.5 UNIDAD TÉRMICA E INTERFAZ DE USUARIO 11
3.6 IMPRESORA EXTERNA 13
3.6.1 Activar y desactivar la impresora externa 13
3.7 CUVCARDS - CARGAR BALANCE DE CUBETA AL ANALIZADOR 14
3.8 CHIPCARDS – ALMACENAR O CARGAR MÉTODOS CON CHIPCARDS 17
3.9 CONEXIÓN A UN HOST (PUERTO B) 18
3.9.1 Conectar un lector de código de barras externo 19
3.10 CONEXIÓN A UNA IMPRESORA EXTERNA (PUERTO A) 20
3.11 ANALIZADOR Y PARÁMETROS DE MÉTODO 21
3.11.1 Parámetros del instrumento 21
3.11.2 Posiciones para memoria de métodos y parámetros de métodos
predeterminados 21
4 FUNCIONAMIENTO 22
4.1 PRINCIPIO DE MEDICIÓN 22
4.2 MÉTODOS DE EVALUACIÓN 22
4.2.1 Absorbancia fija 22
4.2.2 Diferencia 23
4.3 CINÉTICA 23
4.4 CUALIFICACIÓN DEL USUARIO 24
4.5 ENCIENDA EL ANALIZADOR 24
4.6 EN ESPERA 25
4.6.1 Selección de método 25
4.6.2 Modo de medición «Cubeta en» 26
4.6.3 Modo de medición «ID de paciente» 26
4.6.4 Medición de PT 27
4.6.5 Medición de aPTT 29
4.6.6 Medición de fibrinógeno [g/l] 31
4.7 CONFIGURACIÓN DE PARÁMETRO (ACCESO SIN PIN) 34
4.7.1 Curva de calibración 34
4.7.2 Ajustar puntos de curva de calibración para PT 34
4.7.3 Ajustar puntos de curva de calibración para fibrinógeno 36
4.7.4 Ajustar valor MNP 37
4.7.5 Guardar parámetros 37
4.8 CONFIGURACIÓN DE PARÁMETRO (ACCESO CON PIN) 38
4.8.1 Menú <General> 39
4.8.2 Menú <1.a conversión> 47
4.8.5 Menú <Medición> 54
4.9 UTILIDADES 59
4.9.1 Submenú <Impresora> 60
4.9.2 Submenú <Puerto A> 61
4.9.3 Submenú <Puerto B> (puerto COM virtual vía USB) 62
4.9.4 Submenú <Emisor de tonos> 63
4.9.5 Submenú <Idioma> 64
4.9.6 Submenú <Fecha/hora> 65
4.9.7 Submenú <Código PIN> 65
4.9.8 Submenú <Prueba de cubeta> 66
4.9.9 Submenú <Importar parámetro> 67
4.9.10 Submenú <Exportar parámetro> 69
4.9.11 Submenú <Calibración del fotómetro> 70
4.9.12 Ejemplos de impresión para PT y calibración 70
5 SEGURIDAD EN OPERACIÓN 72
5.1 MANTENIMIENTO E HIGIENE 72
5.1.1 Seguridad 72
5.1.2 Materiales de operación y auxiliares 73
ÍNDICE
5.2 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 73

5.2.1 Errores de aplicación 73
5.2.2 Cancelar incubación / medición 74
5.2.3 Mensajes de estado CuvCARD (en orden alfabético) 74
5.2.4 Mensajes de error (en orden alfabético) 75
5.2.5 Errores durante la operación 78
5.3 ADVERTENCIAS 79
6 APÉNDICE 81
6.1 MATERIALES SUMINISTRADOS 81
6.2 REACTIVOS HUMAN 81
6.3 MATERIALES DESECHABLES 83
6.4 OPCIONAL 83
6.4.1 Documentación del proveedor 83
6.5 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 84
6.5.1 Mecánica 84
6.5.2 Conexión eléctrica 85
6.5.3 Condiciones ambientales 85
6.6 SEGURIDAD 85
6.6.1 Deber de cuidado del usuario 85
6.6.2 Instrucciones de seguridad 86
6.6.3 Riesgos razonables previsibles y otros riesgos 87
6.6.4 Emergencias y primeros auxilios 87
6.6.5 Extinción de incendios 87
6.7 EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA DEL FABRICANTE 88
6.8 DATOS A PROPORCIONAR EN CASO DE ASISTENCIA TÉCNICA 88
6.8.1 Hoja de información de servicio (reclamación del cliente) 89
6.9 TRANSPORTE 90
6.9.1 Preparar el analizador para el embalaje 90
6.10 RETIRADA DE SERVICIO Y ALMACENAMIENTO 92
6.11 ELIMINACIÓN DEL ANALIZADOR 92
6.12 DOCUMENTACIÓN DEL PROVEEDOR 93
6.13 HOJA DE APLICACIONES DE HUMAN 93
6.14 CUALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ) 94
6.15 CUALIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (OQ) 95
6.16 CUALIFICACIÓN DE RENDIMIENTO (OQ) 96
6.17 TÉRMINOS, ABREVIATURAS Y SÍMBOLOS UTILIZADOS EN ESTE MANUAL
97
Instrucciones de seguridad 5
1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
1.1 Introducción
El presente manual se considera parte del instrumento y debe estar a disposi-
ción del operador y del personal de mantenimiento. Lea las siguientes instruc-
ciones detenidamente para instalar, utilizar y realizar el mantenimiento del
equipo de forma precisa.
Para prevenir daños en el instrumento o lesiones personales, lea atentamente
las «ADVERTENCIAS GENERALES DE SEGURIDAD», en las que se describen los
procedimientos de funcionamiento apropiados. Póngase en contacto con el ser-
vicio técnico local autorizado en caso de avería del instrumento o si se encuentra
con alguna dificultad.
1.2 Garantía para el usuario

HUMAN garantiza que los instrumentos vendidos por uno de sus representan-
tes autorizados están libres de cualquier defecto de material o de fabricación;
esta garantía solo es aplicable a defectos que se manifiesten en el plazo de un
año desde la fecha de entrega del instrumento nuevo al comprador.
El representante de HUMAN sustituirá o reparará cualquier elemento defectuo-
so dentro del periodo de garantía sin ningún cargo, exceptuando los gastos de
desplazamiento al lugar de reparación.
Esta garantía exonera al representante de HUMAN de la obligación de reempla-
zar cualquier elemento considerado consumible de uso habitual, p. ej.: lámparas,
válvulas, jeringas, material de vidrio, fusibles, tubos, etc.
El representante de HUMAN quedará asimismo eximido de cualquier responsa-
bilidad contemplada por esta garantía si el producto no se utiliza de acuerdo con
las instrucciones del fabricante, si se altera de una manera no especificada por
HUMAN, si no se somete a mantenimiento periódico, si se utiliza con equipos no
aprobados por HUMAN o si se destina fines para los que no fue diseñado.
1.3 Uso previsto del instrumento

El instrumento debe utilizarse conforme al uso previsto (véase el capítulo 2).
Para ello debe encontrarse en perfecto estado técnico y ser utilizado por perso-
nal cualificado que observe las condiciones de trabajo y los requisitos de man- [IVD]
tenimiento descritos en el apartado ADVERTENCIAS GENERALES DE SEGURIDAD
del presente manual. Este manual contiene instrucciones para operadores pro-
fesionales cualificados.
6
1.4 Advertencias de seguridad generales

Utilice únicamente reactivos químicos y accesorios especificados y suministra-
dos por HUMAN y/o mencionados en el presente manual. Coloque el producto
en un lugar adecuadamente ventilado.
El instrumento debe colocarse sobre una superficie estable y nivelada que no
reciba vibraciones.
No utilice el equipo en lugares con excesivo polvo.
Debe emplearse a una temperatura y un nivel de humedad relativa acorde con
lo estipulado en el presente manual (capítulo 6.5).
No ponga en funcionamiento el instrumento con las cubiertas o los paneles des-
montados.
Utilice únicamente el cable de alimentación especificado para este producto,
con el conductor de puesta a tierra del cable de alimentación conectado a tierra.
Use únicamente fusibles del tipo y la potencia indicados por el fabricante.
El empleo de fusibles con una potencia inadecuada podría provocar incendios o
descargas eléctricas.
Para evitar posibles incendios o descargas eléctricas, tenga en cuenta todas las
potencias y marcas indicadoras del instrumento.
No opere el instrumento en ambientes que puedan ser explosivos o inflamables.
Antes de proceder a la limpieza y/o mantenimiento del instrumento, apague el
instrumento y desenchufe el cable de alimentación.
Emplee únicamente los productos de limpieza descritos en este manual, ya que
otros productos podrían causar daños en las piezas. Se recomienda llevar siem-
pre ropa protectora y protección ocular mientras se utilice uno de estos instru-
mentos.
Preste atención a todos los símbolos de advertencia que aparecen en este ma-
nual.
1.5 Concepto de gestión de eliminación de desechos

Deberán observarse las normas locales actualmente vigentes en materia de eli-
minación de desechos. Corresponde al usuario hacerse cargo de la correcta eli-
minación de cada uno de los componentes.
Todas las piezas que puedan contener materiales potencialmente infecciosos
deben desinfectarse a partir de procedimientos adecuados y validados (auto-
clave, tratamiento químico) antes de su eliminación. La normativa local vigente
sobre eliminación debe cumplirse estrictamente. Los instrumentos y los acceso-
rios electrónicos (sin pilas, fuentes de alimentación, etc.) deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente en materia de eliminación de compo-
nentes electrónicos.
HumaClot Junior | Manual de usuario

Descripción del sistema - Uso previsto 7
Todas las baterías, pilas o fuentes de alimentación deben retirarse de los compo-
nentes eléctricos y electrónicos y eliminarse de acuerdo con la normativa local
vigente.
1.6 Advertencia sobre peligro biológico

Los instrumentos analíticos destinados a aplicaciones de diagnóstico in vitro se
emplean en la manipulación de muestras humanas y materiales de control, que
por ser de origen biológico deben ser considerados como potencialmente infec-
ciosos. Por lo tanto, cualquier pieza o accesorio del instrumento en cuestión que
entre en contacto con este tipo de muestras deberá considerarse igualmente
como potencialmente infeccioso.
Es preciso adherir la etiqueta de advertencia de «RIESGO BIOLÓGICO» al instru-
mento antes de emplearlo por primera vez con material biológico.
Figura 1
Símbolo de peligro biológico
1.7 Desinfección del instrumento

Antes de proceder al mantenimiento del instrumento, es muy importante des-
infectar a fondo todas las piezas posiblemente contaminadas. Antes de retirar
el instrumento del laboratorio para su eliminación o mantenimiento, debe so-
meterse a un proceso de descontaminación. La descontaminación debe correr a
cargo de personal autorizado y cualificado que tenga en cuenta todas las pre-
cauciones de seguridad necesarias.
2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA - USO PREVISTO

HumaClot Junior, en lo sucesivo llamado «analizador», es un instrumento de
coagulación compacto de un canal para análisis foto-óptico u opto-mecánico
destinado al análisis de hemostasia en plasma sanguíneo. El analizador puede
efectuar una amplia gama de pruebas de coagulación coagulométricas, cromo-
génicas e inmunológicas como tiempo de protrombina, tiempo de tromboplas-
tina activada y parcial, fibrinógeno así como también pruebas de factores indivi-
duales como antitrombina, proteína C, proteína S y dímero D. El analizador está
8
destinado a uso profesional por parte de personal capacitado en laboratorios de

coagulación de in vitro diagnóstico.
-- Utilice el analizador de acuerdo con las condiciones ambientales requeridas.

-- Proteja los canales de medición de la luz solar directa o de otras fuentes de
luz.
- Utilice solo pipetas validadas en intervalos regulares.
- Cierre la tapa de protección de luz antes de cada medición.
- Asegúrese de no formar burbujas de aire mientras se efectúa el pipeteado.
- Utilice una nueva punta por cada pipeteado para evitar arrastre reactivo/
muestra.
-- Utilice únicamente puntas de pipeta que se ajusten a la pipeta (p. ej. pipetas
HUMAN con puntas HUMAN), de lo contrario no se puede garantizar un fun-
cionamiento seguro.
-- Coloque siempre una cubeta en el canal de medición antes del pipeteado.
Asegúrese de que cada cubeta esté equipada con un mezclador.
-- Pipetear reactivo o muestra en el canal de medición puede contaminar sig-
nificativamente el analizador y generar fallos que se solucionarían mediante
una limpieza costosa o incluso por medio de reparación.
7
-- Utilice únicamente las cubetas y los mezcladores originales del fabricante
ya que están sujetas a un estricto control de calidad. El uso de productos de
terceros fabricantes y cualquier problema asociado invalidará su garantía.
-- Utilice las cubetas solo una vez. Reutilizar las cubetas, por ejemplo lavadas,
podría generar resultados incorrectos, lo que a su vez podría ser un riesgo
para el paciente.
-- Realice controles de calidad regularmente. Consulte los lineamientos de uso
proporcionados por el fabricante del reactivo y requeridos por la reglamen-
tación local.
7 2.1 Reactivos
! Utilice los reactivos y contro-

les siguiendo las instrucciones
de uso del fabricante con el fin de
Para un correcto análisis de coagulación, recomendamos utilizar los reactivos,
controles y buffers de HUMAN. Lea siempre la información del prospecto del
producto y siga las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del
evitar resultados de medición in- reactivo.
correctos o un mal funcionamien-
to del analizador.

Instalación 9
3 INSTALACIÓN
3.1 Placa de características (N.º de serie)

La placa de características se encuentra pegada sobre el fondo del analizador.
Los símbolos de la placa se explican a continuación:
Fabricante de productos IVD
Type: Nombre del analizador de acuerdo al cliente

Número de trazabilidad de acuerdo al cliente
Número de serie del analizador
Manual de usuario con información detallada
Recogida, manipulación y eliminación de equipo eléctrico o elec-

trónico y sus componentes.
Conformidad de marcado CE
Diagnóstico in vitro
Voltaje Información sobre voltaje y corriente
Tipo de conexión a la alimentación
Modelo N.º de modelo y versión de hardware p. ej. HC1-1609
3.2 Componentes
-- Bloque de incubación 37,4 °C
-- 4 posiciones para cubetas
-- 1 posición para viales de reactivo (sin mezclado)
-- 1 canal de medición con tapa de protección de luz
-- Pantalla de 2 líneas, 20 caracteres cada una
-- Teclado de membrana con teclas (0 - 9, Mode, Intro, ESC, <,>, Start/Stop)
-- Unidad de lectura para ChipCARD
-- Unidad de lectura para tarjeta de memoria
-- Conector para la fuente de alimentación
-- 1x Mini DIN RS232-C 6 pines
-- 1x interfaz USB (tipo B)
10
3.3 Software
El software del analizador se encuentra almacenado en una memoria y se activa
en el momento en el que el analizador se conecte a la alimentación de corriente.
El software controla el analizador por medio de funciones de inicio del programa
analítico. La pantalla de cristal líquido de dos líneas y una cadena de 20 caracte-
res cada una permite la comunicación entre el analizador y el usuario. La panta-
lla permite visualizar todos los pasos de medición que se pueden confirmar por
medio del teclado o pipeteando el reactivo de inicio. De este modo se garantiza
el manejo correcto del sistema.
3.4 Montaje y conexión del analizador

-- Saque el analizador del embalaje y verifique que el contenido esté completo
y no presente daños y además compruebe que el kit accesorio esté íntegro.
-- Informe inmediatamente a su distribuidor en caso de que el embalaje pre-
sente deterioros o esté incompleto. De lo contrario perderá su derecho a re-
clamación.
-- Almacene todos los materiales del empaque, por ejemplo empaque de mem-
brana y cartones en un lugar seco una vez hecho el desembalaje. Se podrían
utilizar más adelante en caso de enviar el analizador al fabricante para pro-
pósitos de reparación o mantenimiento.
-- Proceda de la siguiente manera para instalar el analizador:
1. Lea el capítulo 6.6.
2. Compare el rango de entrada de la fuente de alimentación con el voltaje de
red local. Asegúrese de que la fuente de alimentación se adapte al voltaje de
la red local.
3. Coloque el analizador en un sitio donde no esté expuesto a exceso de hume-
dad, gases explosivos, interferencias magnéticas o luz directa como la luz
solar o cualquier otra fuente luminosa.
! NOTA: el analizador se entrega con una fuente de alimentación externa.

Conecte el analizador exclusivamente con la fuente de alimentación su-
ministrada. De lo contrario no se puede garantizar un funcionamiento seguro
del analizador. No nos hacemos responsables por defectos generados duran-
te el uso de una fuente de alimentación diferente a la suministrada con el
analizador.
4. Conecte la fuente de alimentación y el cable entre el analizador y la alimen-

tación principal a una toma de corriente sin sobretensión generada por equi-
pos de gran potencia como elevadores y centrifugadoras.

Instalación 11
Puertos del lado posterior del analizador
Figura 2
Interfaces
1 2 3 4 1 Puerto USB B
2 Interfaz de serie para lector
de códigos de barras o im-
presora externa
3 Conector para la fuente de
alimentación
4 Ranura para tarjeta SD
Figura 3
Fuente de alimentación
externa
3.5 Unidad térmica e interfaz de usuario
Figura 4
Unidad térmica (área izquierda),
interfaz de usuario (área derecha)
y ranura para lectura de Chip
card/CuvCARD al lado derecho
del analizador.
El área de manejo del instrumento está conformada por la unidad térmica

99 Posiciones de reactivo (precalentado)
99 Posiciones de cubetas (precalentado)
99 Canal de medición
La interfaz de usuario se compone de:

99 Teclas numéricas
99 Start / Stop (Iniciar/Detener)
99 Teclas de navegación
99 Pantalla
12
Las funciones de las teclas se describen a continuación:
Tabla 1
Flecha a la izquierda, a la derecha
Izquierda = 1. selecciona a la izquierda,
Descripción de las teclas del
2. Borra
analizador
Derecha = 1. selecciona a la derecha,
2. Coloca el punto decimal
Esc
1. Cambia de medición a EN ESPERA
2. Sale de un submenú
3. Sale de un cambio de parámetro
4. Sale de un menú y guarda datos ingresados o
modificados.
Intro
1. Confirma selección
2. Confirma cambio de parámetro
Modo
1. Calibración
2. Selección de menú, ajustes del analizador y
parametrización de métodos
Teclas numéricas = Ingresa parámetros
Tecla 0 = Pulse la tecla 0 si desea imprimir los
parámetros respectivos del método selecciona-
do durante la medición.
Iniciar, Detener, Restablecer
Cancela la medición si se oprimen simultánea-

+ mente estas dos teclas. Pantalla: “interru.”

Instalación 13
3.6 Impresora externa

Lo siguiente es solo una recomendación. Lea detenidamente el manual del pro-
veedor. ! NOTA: Nunca utilice la impre-
sora si no hay papel cargado.
Asegúrese de que la impresora
Recomendamos adquirir y utilizar la impresora exclusivamente con tenga papel y la función para
el papel térmico ofrecido por el fabricante. imprimir esté activada para que
Utilizar otro papel de impresión podría generar fallos en la impreso- pueda imprimir correctamente
ra, por ejemplo: los resultados y los parámetros.
¾¾ Errores en procesamiento de papel
¾¾ Abrasión del papel
¾¾ La impresora podría no imprimir
¾¾ Daño en la unidad de impresión
Estos fallos pueden deberse a:

¾¾ El papel es demasiado grueso o delgado
¾¾ El papel es ancho o pequeño.
¾¾ El papel no es térmico.
NOTA: No nos hacemos responsables por defectos que puedan sur-

gir en la impresora debido al uso de papel de impresión diferente al
recomendado.
! NOTA: almacene el papel de la impresora térmica en condiciones apropia-

das:
99 Ambiente seco
99 Protegido de la luz
99 Protegido del calor
3.6.1 ACTIVAR Y DESACTIVAR LA IMPRESORA EXTERNA

Conecte el analizador con el cable de alimentación a la fuente de alimentación.
La impresora está preestablecida de fábrica en «Off».
En caso de que no haya o no sea necesario el papel de impresora térmica, se
puede desactivar la impresora.
Siga los siguientes pasos para ajustar la impresora en «Off»:

1. Pulse o y seleccione UTILIDADES.
2. Pulse e ingrese el PIN (predeterminado = 11111).
3. Pulse y seleccione Puerto A.

14
4. Pulse para ingresar al submenú del Puerto A.
5. Pulse y seleccione «Impresora "On" o Impresora "Off"».

6. Pulse para confirmar la selección.
7. Pulse si desea ajustar otros parámetros.

8. Pulse para cambiar a modo de medición.
¾¾ Si se cambian los ajustes, aparece la siguiente pantalla:
9. Pulse para guardar los parámetros o para salir del menú sin
guardar los cambios.
¾¾ Si no se cambian los parámetros, el analizador muestra un aviso y el analiza-
dor queda en EN ESPERA automáticamente.
3.7 CuvCARDS - Cargar balance de cubeta al analizador
! NOTA: En el momento de la
entrega, el analizador está
precargado con un balance de cu-
No se puede operar el analizador sin antes cargar un balance de cubeta.
Esta opción permite cargar un balance de crédito de cubetas originales por me-
dio de una tarjeta llamada CuvCARD.
betas que corresponde a la canti- El balance de crédito de cubetas individual le permite al analizador llevar a cabo
dad que se entrega en la caja de mediciones de coagulación con la misma cantidad de cubetas que se cargaron
accesorios. en el analizador.
¾¾ Cada paquete de cubetas originales, apta para el analizador, está equipada
con su CuvCARD respectiva. Esta CuvCARD contiene la misma cantidad de
cubetas que se encuentra en la caja.
¾¾ Al utilizar la CuvCARD se puede seleccionar si se desea cargar al analizador el
total del balance de crédito de cubetas. En caso de que haya más analizado-
res del mismo tipo, se puede cargar solo el número requerido al analizador.

Instalación 15
¾¾ Una vez que se haya utilizado el balance completo, es decir si se ha reali-

zado la misma cantidad de mediciones que el balance de cubetas cargado,
el analizador pedirá automáticamente recargar la tarjeta (recordatorio para
! NOTA: Recomendamos cargar
el balance de crédito total en
un analizador, o bien si hay más
encargar nuevas cubetas). analizadores en el laboratorio, re-
1. Ajuste el analizador a EN ESPERA. Aparece la siguiente pantalla. partir el balance y cargar la canti-
dad necesaria, ya que si la tarjeta
se pierde o se deteriora, el balan-
ce restante se perderá también. Si
Ø El analizador reconoce solo en este estado las CuvCARDS. no desea cargar el balance total,
mantenga la CuvCARD en un lu-
gar seco y seguro.
Figura 5
Introduzca la CuvCARD con el
chip hacia arriba.
2. Inserte la CuvCARD en la ranura del lector con la cara posterior hacia arriba
(con el chip en dirección a la ranura). Deje la CuvCARD dentro del lector.
¾¾ Aparece el siguiente cuadro.
Aviso Significado
<disponibl.> Muestra el balance de cubetas restante en la CuvCARD
Número de cubetas en la CuvCARD que se pueden cargar en el
<cargar>
analizador.
3. Pulse de a para ingresar el número de cubetas deseadas para car-
gar de la CuvCARD al analizador.
Puede ingresar las siguientes posibilidades:

99 Cantidad mínima
= 100 cubetas (si ingresa 99, un pitido indica la entrada automática de un
balance de 100).
99 Cantidad máxima
= como se muestra en <disponibl.>
¾¾ Las entradas que oscilan entre 100 y la cantidad máxima disponible se pue-
den hacer en pasos de 10 cubetas, por ejemplo 100, 110, 120, 200 etc.
¾¾ El siguiente cuadro de diálogo muestra el balance restante de cubetas dispo-
nibles aún en el analizador.
16
! NOTA: Cuando se carga un

nuevo balance de la CuvCARD
al analizador, el balance restante
¾¾ Esta sección del menú solo aparece siempre y cuando el balance de crédito
de cubetas sea igual o superior a 100.
4. Pulse o para seleccionar una de las siguientes opciones:
que se encuentre en el analiza-
dor se sobrescribirá. Asegúrese Selección Significado
de que el balance del analizador <mantener> Mantener el balance de cubetas restante, sin cargar de la Cuv-
haya sido utilizado completa- CARD.
mente antes de cargar un nuevo <sobreescri- Sobreescribir el balance de cubetas cargando un balance de la
balance de la CuvCARD. bir> CuvCARD.
6. Espere hasta que aparezca el aviso para retirar la CuvCARD.
! NOTA: Para imprimir un re-

sumen de los datos relevan-
tes del método, p. ej. número de
7. Retire la CuvCARD de la unidad de lectura y el analizador pasa automática-
mente al modo de medición «Cubeta en».
lote, balance restante de cubetas

etc., seleccione el método desea-
do, pulse para introducir el ¾¾ A continuación el analizador hará una impresión si la impresora está ajusta-
modo de medición y a continua- da e «On»
ción pulse . La impresión ini-
cia automáticamente. Una vez que se ha cargado el balance, el analizador imprime automáticamente
la siguiente información:

Instalación 17
Balance de CuvCARD
Cargado a
HumaClot Junior Tipo de analizador
! NOTA: Las CuvCARD utiliza-
das se pueden desechar en
los residuos domésticos después
V00.00.xx Versión actual del analizador
N.º de serie de que el balance de la CuvCARD
Número de serie del analizador
Axxxxxxx haya sido utilizado completa-
Fecha/hora: Fecha y hora de carga mente y esté devaluado.
01.03.2017, 13:24:08
--Info CuvCARD--
N.º de lote de cubeta/mezclador
Número lote = xxxxxxxx
cargado
Balance = xxx Balance cargado en analizador
Balance restante Balance restante en CuvCARD
en CuvCARD = xxx
3.8 ChipCards – Almacenar o cargar métodos con ChipCards

¾¾ Las ChipCARD se utilizan para cargar o almacenar información específica de
métodos en el analizador o desde él.
¾¾ El operador tiene la posibilidad de almacenar datos específicos de un méto-
do y parámetros del analizador en la ChipCARD en caso de que se cambien
accidentalmente y se deban volver a cargar.
¾¾ Además, el método almacenado en la ChipCARD se puede transferir o copiar
a otro analizador.
¾¾ Una ChipCARD se puede insertar en la unidad de lectura para leer o guardar un
método en cualquier momento excepto cuando hay una medición en curso.
¾¾ Una vez leída la ChipCARD no se requiere realizar otros ajustes en el analiza-
dor ya que el analizador procesa los datos automáticamente.
¾¾ Los datos de la ChipCARD sobreescriben los datos específicos del método en
el analizador.
¾¾ Solo se puede almacenar un método en la ChipCARD.
¾¾ Por otro lado, el operador puede establecer métodos personalizados no al-
macenados por defecto por el fabricante y almacenarlos en una ChipCARD.
¾¾ Para ordenar ChipCARDs contacte a nuestro departamento de ventas.
¾¾ Para mayor información sobre cómo ingresar al menú, consulte el capítulo
4.8.1.5. y el capítulo 4.8.1.6.
¾¾ Consulte el capítulo 5.2.3 de Solución de problemas.
18
3.9 Conexión a un HOST (Puerto B)

Para activar el HOST consulte el capítulo 4.9.3.
¾¾ Puerto B = USB – B (dispositivo).
99 Instale el driver del USB en el computador.
Siga los siguientes pasos en orden al encender los dispositivos:

1. Encienda el computador (no abra el software en ese punto) y espere hasta
que finalice.
2. Encienda el analizador.
3. Un sonido indica la identificación del analizador si esa opción está disponible
y activada.
4. A continuación inicie el software de usuario.
5. Configure el software para conectarse al puerto COM virtual.
6. Configure los parámetros de interfaz respectivos en el software de usuario
(véase «Opciones para establecer los ajustes del analizador», punto 3).
Siga los siguientes pasos en orden si el analizador está apagado y desea encen-
derlo nuevamente.
1. Finalice el software (cierre el programa).
3. Espere a que el computador identifique el analizador (emite un pitido si el
sonido está en «On»).
4. A continuación inicie el software de usuario.
Opciones en los ajustes del analizador.

1. Off
2. HOST: resultados medidos para enviar en una cadena formateada al HOST.
99 Ejemplos generales de entradas:
99 <STX> Analizador; S/N; Fecha; Hora; ID de paciente; Nombre_método; Canal
N.º; Valor bruto1; R_Unidad1; Valor bruto2; R_Unidad2; 1.a Conversión; 1_
Unidad; 2.a Conversión; 2_Unidad; 3.a Conversión; 3_Unidad; Indicadores;
CRC;<CR><LF>
99 Ejemplo de resultado para método PT con plasma normal:
<STX>HumaClot Junior; G1560001; 17.10.2016; 13:19:23; 147; PT; 1;
12.3;s; 89.7;%; 1.06;Razón; void;void; OK; CB90;<CR><LF>
99 Ejemplo de resultado del método aPPT con plasma patológico
<STX>HumaClot Junior; G1560001; 17.10.2016; 13:34:22; 1895; aPTT; 1;
88.2;s; void;void; Razón = 3.15; void;void; OK; D334;<CR><LF>.

Instalación 19
99 Indicadores de salida HOST

o M = Motor de mezclador (la medición se detiene, error crítico)
o T = Temp. (advertencia)
o OK = Sin indicador
3.9.1 CONECTAR UN LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS EXTERNO

Figura 6
Interfaz de serie para lector de
códigos de barras externo, impre-
1 2 sora y conexión a HOST.
1 Puerto USB-B (puerto B)

2 Interfaz de serie RS 232-C /
Lector de códigos de barras o
impresora (puerto A)
Si un computador HOST está conectado al analizador a través del puerto B, el
software pide escanear un código de barras (= ID paciente) o ingresar manual-
mente el número de ID del paciente.
Para activar el software del lector de código de barras externo, consulte el capí-
tulo 4.9.2.
El lector de códigos de barras se puede conectar mediante la interfaz RS 232-C (2).
Puede que sea necesario adaptar el cable del lector.
Ø El suministro del analizador para el código de barras es de 5 V DC máx. 150
mA.
Ø La ID del paciente se puede ingresar manualmente (datos numéricos) o a
través de un lector de códigos de barras (alfanumérico).
Ø Para la funcionalidad del lector de código de barras externo, ajuste el anali-
zador en el puerto B = HOST para establecer la comunicación.
1. Conecte el computador HOST a la interfaz USB-B (1).
2. Conecte el lector de códigos de barras a la interfaz RS 232-C (2).
3. Encienda el computador HOST y espere al menos 30 s.
5. Seleccione UTILIDADES con o .
6. Pulse e ingrese el PIN (predeterminado = 11111).
7. Pulse o , seleccione <Puerto B> y ajuste el puerto B a HOST
8. Pulse .
20
9. Pulse
¾¾ La pantalla muestra «ID paciente» solicitando un número.
11. Pulse la tecla respectiva e ingrese la ID de paciente o escanee con el lector el

código de barras.
¾¾ «Cub dent» aparece automáticamente para indicar que la medición puede

empezar.
¾¾ Consulte el capítulo 4.6.4, para iniciar, por ejemplo, una medición de PT.
3.10 Conexión a una impresora externa (Puerto A)

Para activar el software de la impresora externa, consulte el capítulo 4.9.7.
Figura 7
Interfaz de serie para una
impresora externa 1
1 Número de serie
(Puerto A = RS232-C) /
Lector de códigos de barras)
1. Off
2. Impresora externa, conectada a la interfaz de serie, parámetro de transfe-
rencia de datos 9600 8 N1.
99 9600 Baudios
99 8 bits
99 Sin paridad
99 1 bit de parada
99 Sin handshake

Instalación 21
Ajustes para DPU-414

DIP SW-1 DIP SW-2 DIP SW-3
1 Off 1 On 1 On
2 On 2 On 2 On
3 On 3 On 3 On
4 Off 4 On 4 Off
5 On 5 On 5 Off
6 Off 6 On 6 On
7 On 7 On 7 On
8 On 8 Off 8 On
3.11 ANALIZADOR Y PARÁMETROS DE MÉTODO

Los parámetros se almacenan en la memoria EEPROM de la placa base del dis-
positivo. Los ajustes del analizador han sido predeterminados por el fabricante. ! NOTA: Antes de efectuar las
pruebas de rutina, el usuario
debe cambiar ciertos parámetros
3.11.1 PARÁMETROS DEL INSTRUMENTO específicos del reactivo como el
Los siguientes parámetros han sido predeterminados: número de lote y los parámetros
Vers. de programa: V x.xx versión mm.dd.aa de la curva de calibración. De lo

Impresora Off contrario, los resultados no ten-
Puerto A Off drán relación con el reactivo ac-
Puerto B Off tual.
Emisor de tonos On
Idioma Inglés
Código PIN 11111
3.11.2 POSICIONES PARA MEMORIA DE MÉTODOS Y PARÁMETROS DE MÉTO-

DOS PREDETERMINADOS
Los analizadores proporcionan hasta 15 posiciones para memoria de métodos,
mientras que algunos ya están predeterminados con parámetros . Antes de ini-
ciar un análisis, los parámetros de método se deben actualizar para el reactivo
! NOTA: Para obtener las últi-
mas aplicaciones, consulte el
capítulo 6.13.
respectivo como se describe en el capítulo 4.7 y en el capítulo 4.8.
22
4 FUNCIONAMIENTO
4.1 Principio de medición

El analizador se utiliza para análisis de coagulación, cromogénico e inmunoló-
gico aplicando un fotómetro que genera una curva de medición cuantitativa de
la densidad óptica. La evaluación de estas curvas, es decir el cómputo del valor
bruto (expresada en segundos o mili-absorbacia [mabs]) se convierte posterior-
mente a otras unidades, por ejemplo: %, g/l, mg/dl, INR, IU por medio de dife-
rentes modos de evaluación.
La tecnología de mezcla automatizada adicional durante la incubación y des-
3 pués de la adición del reactivo de inicio, garantiza al máximo la homegenización
optimizada de los líquidos de la reacción. La barra de agitación giratoria situada
en la cubeta de reacción se encarga de realizar la mezcla.
4.2 Métodos de evaluación
4.2.1 ABSORBANCIA FIJA

La evaluación de absorbancia fija (coagulación) adopta una forma de curva que
proporciona inicialmente valores de absorbancia constante. Después de cierto
tiempo la absorbancia cambia. En esta evaluación se determina la absorbancia
consistente en el punto en el que la curva cambia.
Figura 8
Absorbancia fija
Evaluación
El valor de medición en segundos se determina en el momento en que la curva
de reacción pasa a través del límite superior o inferior del umbral, por ejemplo
los valores de medición PT y APTT en segundos.

Funcionamiento 23
4.2.2 DIFERENCIA
La evaluación de diferencia también adopta una forma de curva que proporciona
inicialmente valores de absorbancia constante. Después de cierto tiempo (T1), la
absorbancia cambia a una curva en forma de S hasta que los valores de absorban-
cia consistentes (T2) se midan nuevamente en un nivel diferente. En esta evalua-
ción se determina la diferencia entre los dos valores de absorbancia consistentes.
Figura 9
Diferencia
Evaluación
De modo similar a la evaluación de absorbancia fija, la línea base que corres-
ponde a la absorbancia de inicio de la curva de medición se determina por
regresión. Con base en el tiempo de medición máximo T2 (absorbancia final)
menos la fase posterior T1 (absorbancia de inicio), se calcula el valor bruto en
mAbs. Una curva de calibración convierte proporcionalmente el valor bruto a
otras unidades como IU, mg/dl, g/l, %.
4.3 Cinética
La evaluación cinética adopta una forma de curva que aumenta o disminuye
consistentemente. Para esta evaluación, la inclinación de la curva se calcula en
mAbs/min.
Figura 10
Cinética
Control de linealidad
En curvas cinéticas, se verifica primero si la curva es lineal. Después de la eva-
luación, se calculan la media, la desviación estándar y el coeficiente de varia-
ción de las inclinaciones parciales.
24
Evaluación
Si la curva es lineal, se calcula el valor medio de la modificación de mAbs/min.
Este valor se proporciona como inclinación para la curva de medición. Una cur-
va de calibración convierte proporcionalmente el valor bruto (mAbs/min.) a
otras unidades como IU, mg/dl, g/l, %.
4.4 Cualificación del usuario
! WARNING: Es absolutamente necesario que solo personal capacitado ac-

ceda al menú de parámetros con un código PIN, ya que un mal manejo del
analizador podría generar resultados de medición imprecisos (véase el capí-
tulo 4.9.7, <Código PIN>). Los ajustes del menú de parámetros se deben efec-
tuar según los requerimientos del fabricante. En caso de alteración se debe
imprimir un protocolo de parámetros con el fin de verificar todos los ajustes
nuevamente.
4.5 Encendido del analizador
! ADVERTENCIA:
La comunicación con el ana-
lizador se lleva a cabo por medio
-- Conecte la fuente de alimentación al analizador y a la toma de corriente res-
pectivamente.
Se mostrará la siguiente información en «ventana flotante»:
de la pantalla de cristal líquido. 99 Nombre del analizador
Suponemos que está familiari- 99 Versión del programa y fecha
zado con la función de las teclas 99 Empresa
individuales como se describe en
el capítulo 3.5.
Tiempo de calentamiento
! NOTA: El analizador requiere aproximadamente 30 minutos para llevar al

bloque de incubación a una temperatura de funcionamiento de 37.4 °C
(deg). La temperatura actual del bloque de incubación aparece en la sección
superior derecha de la pantalla. Durante el precalentamiento no se pueden
efectuar mediciones. Solo se pueden alternar los menús y realizar ajustes.
¾¾ La pantalla mostrará la temperatura actual del bloque de incubación.

Funcionamiento 25
¾¾ Si se alcanza la temperatura objetivo, se requieren 15 minutos más que sir-

ven como tiempo estabilizador de la temperatura.
¾¾ El temporizador cuenta hasta to 00:00 min y muestra el tiempo restante
hasta que el analizador esté listo para otras mediciones.
-- Utilice la fase de calentamiento para cargar el analizador con las cubetas y
reactivos. Asegúrese de que cada cubeta esté equipada con un mezclador.
99 Siga las instrucciones del fabricante de los reactivos.
99 Compare los parámetros de métodos con aquellos almacenados en el ana-
lizador.
99 Por su propia seguridad, siga las instrucciones de higiene.
Tan pronto se ha alcanzado la temperatura de funcionamiento, aparece el si-
guiente cuadro:
1. Retire la cubeta del canal de medición y cierre la tapa de protección de luz.

2. Pulse cualquier tecla para confirmar el mensaje.
¾¾ Se iniciará automáticamente una comprobación del fotómetro.
! NOTA: Asegúrese de retirar la
cubeta del canal de medición
antes de confirmar el aviso; de lo
contrario la detección automática
de cubetas podría no funcionar
correctamente.
¾¾ Después de la comprobación del fotómetro, el analizador pasa automática-
mente al modo de medición y está listo para operar.
4.6 EN ESPERA
Cuando el analizador alcanza la temperatura requerida, la pantalla pasa auto-
máticamente a STANDBY. Se muestra además la temperatura del bloque de in-
cubación así como también el último método utilizado. El método PT se muestra
como opción predeterminada. Sin embargo, cuando se enciende el analizador,
aparece el último método ajustado.
4.6.1 SELECCIÓN DE MÉTODO

EN ESPERA es el nivel en el que el usuario puede alternar y seleccionar el método
necesario o hacer ajustes en el menú UTILIDADES.
-- Pulse o para seleccionar un método o UTILIDADES
-- Después de la selección requerida, pulse e ingrese el PIN (11111) para
acceder al menú correspondiente.
26
O bien:
-- Pulse a para seleccionar rápidamente una prueba (método). A cada
prueba se le asigna un número respectivo (1 = PT; 2 = aPTT; 3 = fibrinógeno.).
-- Pulse para seleccionar rápidamente UTILIDADES.
-- Para iniciar la medición, véase el siguiente capítulo.
4.6.2 MODO DE MEDICIÓN «CUBETA EN»
! NOTA: Asegúrese de retirar la

cubeta del canal de medición y
de que los ajustes estén correctos
-- Pulse para cambiar al modo de medición del método correspondiente.
¾¾ El método seleccionado ha inicializado.
¾¾ La mediciones solo se pueden efectuar en este modo.
antes de confirmar el aviso. ¾¾ «cubeta en» le pide al usuario colocar las cubetas en los canales de medición.
! Para todas las pruebas definidas se puede realizar una medición individual
con un solo resultado. Sin embargo, después no es posible hacer un cálculo
de valor medio a partir de dos valores únicos.
4.6.3 MODO DE MEDICIÓN «ID DE PACIENTE»

Si HOST está activado en el menú UTILIDADES (capítulo 4.9.3), la medición se
efectúa así:
1. Desde EN ESPERA, pulse para ingresar el modo de medición (ID pa-
ciente).
2. Pulse debajo de la pantalla.
! NOTA: Si pasan 30 segundos

sin ingresar la ID o ingresa la
ID pero olvida pulsar la tecla In-
3. Ingrese la ID de paciente manualmente (con
códigos de barras.
) o utilice el lector de
tro para continuar, aparecerá el

siguiente mensaje:
<Lea ID paciente> tiempo exce- 4. Pulse dentro de 30 s.
dido. La pantalla regresará auto-
máticamente a la opción de ID de
paciente.

Funcionamiento 27
¾¾ A partir de aquí (= «Cubeta en») se puede iniciar la medición como se descri-

be en el próximo capítulo. Cuando la medición haya terminado (los resulta-
dos aparecen en la pantalla), se transfiere toda la información a través del
USB al computador.
¾¾ Véase el capítulo 3.9.1 Conectar un lector de códigos de barras externo.
4.6.4 MEDICIÓN DE PT
! NOTA: Para preparar el plasma y los reactivos (reconstitución, precalenta-

miento), consulte el prospecto respectivo del plasma o reactivo. Coloque
el vial del reactivo de inicio para PT y un número suficiente de cubetas en el
! NOTA: Para el reactivo HE-
MOSTAT, siga la hoja de apli-
cación. Véase el capítulo 6.13. El
bloque de incubación al mismo tiempo de inicio del instrumento o por lo me- procedimiento descrito en este
nos 30 min antes de iniciar la medición. La temperatura se debe mantener a manual es solo un ejemplo.
37.4 °C en las posiciones para reactivo y cubetas.
Incubación de la muestra
La incubación de la muestra se debe efectuar en los canales de medición debido
a que el tiempo de incubación específico para la prueba iniciado automática-
mente es necesario para generar resultados correctos y reproducibles.
1. Ajuste el analizador a EN ESPERA y seleccione el método PT.
2. Desde EN ESPERA, pulse para cambiar al modo de medición.

3. Pipetee 50 µl de muestra de plasma sin burbujas de aire en una cubeta que
ha sido precalentada en el bloque de incubación a 37.4 °C.
4. Abra la tapa de protección de luz para el canal de medición y coloque la cu-
beta en el canal de medición.
5. Cierre la tapa de protección de luz del canal de medición.
¾¾ El analizador reconoce automáticamente la cubeta e inicia el temporizador
para la incubación de la muestra (conteo regresivo).
¾¾ Un intervalo de 5 segundos de pitidos intermitentes indica el tiempo de incuba-

ción restante, luego la pantalla mostrará «Incubac. lista».
28
¾¾ Después de la incubación de la muestra, se ajustará el canal de medición

(ajuste a cero) en la opción «ajuste».
Añadir reactivo de inicio

¾¾ Después del ajuste, aparece la siguiente pantalla que pide añadir 100 µl de
reactivo de inicio.
6. Aspire y pipetee 100 µl de reactivo de inicio precalentado y pipetee verti-

calmente a través del orificio de la tapa de protección de luz del canal de
medición en la cubeta.
¾¾ La medición inicia automáticamente.
¾¾ Durante la medición, la pantalla muestra el tiempo de medición hasta que
se forme el coágulo.
¾¾ Si el emisor de tonos está activado, una señal acústica indicará el reconoci-

miento del coágulo en la cubeta y detendrá el temporizador.
¾¾ El tiempo de medición máximo se establece individualmente para cada mé-
todo en los ajustes de parámetros. Por consiguiente, si no se detectan coá-
gulos, una señal acústica indicará que el máximo del tiempo de medición ha
sido alcanzado sin detección de coágulos.
¾¾ Si las conversiones están programadas, los valores medidos se convertirán
automáticamente y aparecerán en pantalla.
Resultados
Se muestran (tiempo [s], conversión a % y INR):
¾¾ Si la impresora está ajustada en <Auto>, el resultado se imprimirá automá-

ticamente.
¾¾ Si la impresora está ajustada en <On>, pulse para imprimir el resultado.

Funcionamiento 29
PT Figura 11
Paciente _ _ _ _ _ _ _ _ Impreso de un resultado de PT
_
28.07.2016, 14:04:08
N.º. = 1
Canal = 1
Tiempo = 13.7 s
% = 74.4
INR = 1.18
Ø Después de la impresión, «Cub fuer» aparece en la pantalla.
-- Abra la tapa de protección de luz, retire la cubeta, cierre la tapa y pulse

.
¾¾ La pantalla mostrará «Cubeta en» nuevamente y la próxima medición podrá
iniciarse.
4.6.5 MEDICIÓN DE aPTT

miento), consulte el prospecto respectivo del plasma o reactivo. Coloque
el vial del reactivo (CaCl2) en el bloque de incubación al mismo tiempo de
! NOTA: Para el reactivo HE-
MOSTAT, siga la hoja de apli-
cación. Véase el capítulo 6.13. El
inicio del instrumento o por lo menos 30 min antes de iniciar la medición. La procedimiento descrito en este
temperatura se debe mantener a 37.4 °C. manual es solo un ejemplo.
1. Ajuste el analizador a EN ESPERA y seleccione el método aPTT.
3. Pipetee 50 µl de muestra de plasma sin burbujas de aire en una cubeta pre-

calentada.
30
4. Añada 50 µl de reactivo aPTT sin burbujas de aire a la misma cubeta del plasma.
5. Abra la tapa de protección de luz para el canal de medición y coloque la cube-
ta de la muestra en el canal de medición.
6. Cierre la tapa del canal de medición.
para la incubación de la muestra (120 s de conteo regresivo).
¾¾ Un intervalo de 5 segundos de pitidos intermitentes indica el tiempo de incu-

bación restante, luego la pantalla mostrará Incubac. lista.

(ajuste a cero).

¾¾ Después del ajuste aparecerá la siguiente pantalla:
7. Aspire y pipetee verticalmente 50 µl de reactivo de inicio precalentado

(CaCl2) a través del orificio de la tapa de protección de luz del canal de medi-
ción en la cubeta de muestra.
¾¾ Durante la medición, la pantalla muestra el tiempo de medición hasta que
se forme el coágulo.

todo en los ajustes de parámetros. Por consiguiente, si no se detectan coágu-
los, una señal acústica indicará que el tiempo de medición ha sido alcanzado
sin detección de coágulos.

Funcionamiento 31

Resultados
Se muestran los resultados (tiempo, razón).

ticamente.
¾¾ Si la impresora está ajustada en <On>, pulse para imprimir el resul-
tado.
Figura 12
aPTT
Impreso de un resultado de aPTT
Paciente _ _ _ _ _ _ _ _
_
28.07.2016, 14:08:38
N.º. = 2
Canal = 1
Tiempo = 31.57 s
Razón = 1.13
¾¾ Después de la impresión, la pantalla mostrará «Cub fuer».
-- Abra la tapa de protección de luz, retire la cubeta, cierre la tapa y pulse

.
iniciarse.
4.6.6 MEDICIÓN DE FIBRINÓGENO [G/L]

miento), consulte el prospecto respectivo del plasma o reactivo.
32
! Nota: Para el reactivo HEMOS-

TAT, siga la hoja de aplicación.
Véase el capítulo 6.13. El procedi-
miento descrito en este manual 1. Ajuste el analizador a EN ESPERA y seleccione el método fibrinógeno.
es solo un ejemplo.
3. Pipetee 100 µl de muestra de plasma diluido (1:20) sin burbujas de aire en

una cubeta precalentada en el bloque de incubación a 37.4 °C.
4. Abra la tapa de protección de luz del canal de medición.
5. Coloque inmediatamente una cubeta con muestra en el canal de medición.
6. Cierre la tapa de protección de luz del canal de medición.
para la incubación de la muestra (180 s de conteo regresivo).
¾¾ Un intervalo de 5 segundos de pitidos intermitentes indica el tiempo de in-

cubación restante, luego la pantalla mostrará INCUBATION READY (Incubac.
lista).

(ajuste a cero).

Después del ajuste aparecerá la siguiente pantalla:

Funcionamiento 33
7. Aspire y pipetee 50 µl de reactivo de inicio verticalmente a través del orificio

de la tapa de protección de luz del canal de medición en la cubeta de muestra.
¾¾ Durante la medición, la pantalla muestra el tiempo de medición.
todo en los ajustes de parámetros. Por consiguiente, si no se detectan coá-
gulos, una señal acústica indicará que el máximo del tiempo de medición ha
sido alcanzado sin detección de coágulos.
Resultados
Se muestran los resultados (tiempo, g/l).

ticamente.
¾¾ Si la impresora está ajustada en <On>, pulse para imprimir el resul-
tado.
Fib. g/l
Figura 13
Paciente _ _ _ _ _ _ _ _
Impreso de un resultado
_
de fibrinógeno
28.07.2016, 14:38:26
N.º. = 3
Canal = 1
Tiempo = 5.7 s
g/l = 3.87
¾¾ Después de la impresión, «Cub fuer» aparece en la pantalla.
-- Abra la tapa de protección de luz, retire la cubeta, cierre la tapa y pulse .

iniciarse.
34
4.7 Configuración de parámetro (acceso sin PIN)

A los siguientes parámetros se puede acceder directamente desde el modo de
medición (Cub dent) sin ingresar el código PIN.
¾¾ Los siguientes aspectos se pueden considerar una guía rápida para los ajus-
tes de los puntos de calibración de acuerdo al método seleccionado y al N.º
de lote del reactivo de inicio.
99 1.ª conversión con puntos de calibración
99 ISI
99 Iniciar número de lote de reactivo
99 Valor MNP (dependiendo del método)
99 2.ª conversión (valor MNP)
99 3.ª conversión, valores de calibración (dependiendo del método)
4.7.1 CURVA DE CALIBRACIÓN
! Las curvas de calibración /

puntos de calibración son
necesarios y deben establecerse
Aunque los parámetros de métodos del analizador incluyen valores preesta-
blecidos para la curva de calibración (de PT y fibrinógeno; [%], [g/l], [mg/dl] y
tiempo [s]), es necesario ajustar los parámetros siempre que se cambie el número
para todos los métodos indicados de lote de los reactivos. La razón se debe a que los reactivos tienen propiedades
en la hoja de aplicación, véase específicas del lote, que pueden generar resultados erróneos si los ajustes no
6.13. se corresponden con los resultados de los reactivos. Las curvas de calibración se
crean con plasma de calibración especial y el reactivo nuevo.
¾¾ Se prepara una serie de diluciones para establecer más adelante los valores
medidos respectivos como puntos de calibración en el analizador.
¾¾ Recomendamos efectuar una medición doble para cada dilución y calcular
la media.
¾¾ Cada media se ingresa en el analizador como punto de calibración como se
describe en los capítulos siguientes.
! NOTA: Los puntos de la curva de referencia que no se van a utilizar deben

tener los datos 0.0% o 0.0 s. Ingrese un mínimo de 2 puntos y un máximo
de 9 puntos de calibración. Recomendamos definir 4 puntos (100%, 50%, 25%,
12.5%).
4.7.2 AJUSTAR PUNTOS DE CURVA DE CALIBRACIÓN PARA PT.

1. Seleccione el método requerido en EN ESPERA, en este caso PT.
2. Pulse para ajustar el analizador en modo de medición.

Funcionamiento 35
3. Pulse directamente desde «Cubeta en» sin ingresar el código PIN.

¾¾ El analizador cambia directamente al primer punto de calibración (punto de
la actividad más alta y el tiempo de coagulación más bajo, determinado pre-
viamente en la medición de la curva de calibración).
4. Utilice las teclas numéricas para ingresar la actividad p. ej. 100.0% y

para colocar el punto decimal.
5. Pulse para confirmar e ingresar la próxima línea.
6. Utilice las teclas numéricas para ingresar el tiempo de coagulación y
para colocar el punto decimal de la actividad respectiva.
7. Pulse para confirmar y establecer los valores del segundo punto de ca-
libración.
8. Siga los mismos pasos para fijar los puntos de calibración siguientes (50%,
25%, 12.5%)
9. Pulse para confirmar y cambiar a ISI.
10. Ingrese el valor ISI del reactivo respectivo como se describe en el prospecto
del reactivo en la tabla de valores utilizando las teclas numéricas y
11. Pulse para confirmar la entrada.
12. Utilice las teclas numéricas para establecer números, pulse para
cambiar a la posición de entrada, y pulse o para ingresar ca-
racteres y decimales).
13. Pulse
14. Pulse para guardar los parámetros o para salir del menú sin guar-
dar los cambios.
Ø El analizador regresa automáticamente al modo de medición.
36
4.7.3 AJUSTAR PUNTOS DE CURVA DE CALIBRACIÓN PARA FIBRINÓGENO

1. Seleccione el método requerido en EN ESPERA, en este caso fibrinógeno [g/l].

¾¾ El analizador cambia directamente al primer punto de calibración (punto de
la actividad más alta y el tiempo de coagulación más bajo, determinado pre-
viamente en la medición de la curva de calibración)
4. Utilice las teclas numéricas para ingresar la actividad p. ej. 100,0% y

5. Pulse para confirmar e ingresar la próxima línea.
6. Utilice las teclas numéricas para ingresar el tiempo de coagulación y
para colocar el punto decimal de la actividad respectiva.
7. Pulse para confirmar y establecer los valores del segundo punto de ca-
libración.
¾¾ Continúe del mismo modo para establecer puntos de calibración posteriores.
8. Pulse para confirmar y ajustar el N.º de lote de las instrucciones de uso
del reactivo de inicio correspondiente.
10. Y a continuación .

Funcionamiento 37
¾¾ El analizador regresa automáticamente al modo de medición.
4.7.4 AJUSTAR VALOR MNP

1. Seleccione el método requerido en EN ESPERA, en este caso aPTT.
! NOTA: MNP = Media de plas-
ma normal

4. Pulse y ajuste el valor MNP con las teclas numéricas .
5. Pulse para confirmar y ajustar el N.º de lote de las instrucciones de uso

del reactivo de inicio correspondiente.
cambiar a la siguiente posición de entrada, y pulse o para in-
gresar caracteres y decimales.
¾¾ Pulse para guardar los parámetros o para salir del menú sin
¾¾ El analizador regresa automáticamente al modo de medición (Cubeta en).
4.7.5 GUARDAR PARÁMETROS

Después de finalizada la parametrización o cuando se sale del menú de un
método, el analizador verifica los parámetros y aparece la siguiente secuencia.
38
Si no se cambiaron los parámetros:
Si se cambiaron los parámetros:
4.8 Configuración de parámetro (acceso con PIN)

Para acceder o configurar los ajustes detallados debe disponer de un código PIN.
99 Parámetro de método <General>
99 Parámetro de método <1.a conversión>
99 Parámetro de método <Medición>
La configuración de los ajustes es similar en los menús (PT, aPTT, fibrinógeno,
etc.).
1. Ajuste el analizador en EN ESPERA.
2. Pulse o para seleccionar el método requerido (en este caso PT).

3. Pulse para introducir el método respectivo.
4. Ingrese los 5 dígitos del código PIN (predeterminado: 11111) para acceder
al menú Parám. método. Véase también el capítulo 4.9.7 Submenú <Código
PIN>.
Si se introduce el número incorrecto, el analizador pasará a EN ESPERA. Se pue-

de acceder al parámetro PT una vez se ingrese el número correcto.
5. Pulse o para alternar entre menús.

6. Pulse para ingresar al menú respectivo y sus submenús.

Funcionamiento 39
4.8.1 MENÚ <GENERAL>
• Pulse para acceder al menú <General>.
Los siguientes submenús están disponibles:
Selección Significado
<Nombre método> Ingresar o cambiar el nombre de un método.
<Carga defecto> Cargar un método predeterminado de la memoria.
<Copiar método> Copiar un método.
<Intercamb. método> Intercambiar posiciones de memoria de métodos.
<Leer de ChipCARD> Leer un método de una ChipCARD en el analizador.
<Escr. a ChipCARD> Guardar un método a ChipCARD.
4.8.1.1 Nombre del método

El nombre del método como aparece en EN ESPERA, se puede editar con el gene-
rador de caracteres, es decir con las teclas de flechas o .
El generador de caracteres consta de los siguientes caracteres:
! “ § $ % & /= ? + * # < > , . : _
ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z.
Para introducir o modificar un nombre de método, siga las instrucciones mos-
tradas debajo.
1. Ingrese los números con teclas numéricas .
2. Seleccione el método necesario, pulse e ingrese el PIN para acceder al
menú. Se mostrará la primera pantalla <Parám. método> <General>.
3. Pulse para confirmar.

4. Pulse o para seleccionar <Nombre método>.

Aparece la pantalla siguiente:
40
! NOTA: Si mantiene la tecla de

flecha pulsada, los caracteres
se visualizarán más rápido y se
¾¾ El cursor parpadea en la primera posición del carácter.
6. Pulse
7. Pulse
o para ajustar el carácter deseado.
para cambiar y confirmar la posición del carácter e ir a la si-
agilizará la selección. Si mantiene guiente posición.
la tecla Intro pulsada, el cursor se 8. Repita este proceso para introducir más caracteres.
moverá más rápido. 9. Una vez ingresado el último carácter, pulse hasta alcanzar la última
posición.
Borrar carácter
• Posicione el cursor con detrás del carácter que desee eliminar.
• Pulse para eliminar el carácter a la izquierda.
¾¾ Cada pulsación implica una eliminación.
4.8.1.2 Cargar predeterminado

El fabricante ha predeterminado completamente algunas posiciones de memo-
ria para métodos. Estos parámetros han sido guardados en el ROM preestableci-
do del analizador y pueden volverse a cargar.
Siga las instrucciones debajo para restaurar parámetros ajustados, por ejemplo
de <1 PT> o bien para cargar un método por defecto a una posición de memoria
vacía, <14 ninguna>.
Este es un ejemplo para restablecer los ajustes originales PT a la posición de
memoria <1 PT>.
1. Seleccione <1 PT> EN ESPERA.
2. Pulse e introduzca el código PIN para acceder al menú de parámetros.

3. Verá el menú «General», pulse para ingresar al menú.
4. Pulse o y seleccione <Carga/defecto>.

¾¾ Aparece la pantalla siguiente

Funcionamiento 41
6. Pulse o para seleccionar el método deseado, en este caso <1

PT>.

El siguiente menú aparecerá automáticamente.
8. Pulse (INTRO) para sobreescribir el método actual o para no so-

breescribirlo.
¾¾ El submenú siguiente aparecerá automáticamente.
¾¾ Haga más ajustes o regrese a EN ESPERA.
Para regresar a EN ESPERA haga lo siguiente:
9. Pulse varias veces hasta que aparezca la siguiente pantalla:
¾¾ Cuando se cambian los parámetros aparece la siguiente pantalla:
10. Pulse para guardar los cambios o pulse para salir del menú sin
¾¾ El analizador cambia automáticamente a EN ESPERA y el usuario puede con-

tinuar con la operación.
4.8.1.3 Copiar método

Si desea instalar un método similar a un método existente, cópielo a la posición
de memoria del método deseado y modifique los parámetros donde sea nece-
sario.
Siga las instrucciones debajo para copiar un método existente a otra posición de
la memoria. Por ejemplo, el método <1 PT> se debe cargar en una posición de
memoria vacía.
42
1. Cuando esté en EN ESPERA seleccione la posición de memoria de método <11

ninguna>.
3. Seleccione el menú <General> y pulse o para seleccionar el
submenú <Copiar método>
4. Pulse para confirmar la selección. Aparece la pantalla siguiente:
5. Pulse para seleccionar el método deseado <1 PT>.

6. Pulse para confirmar la selección. Aparece la pantalla siguiente:
7. Pulse para sobrescribir el método deseado o salir del menú sin

guardar.
¾¾ El submenú siguiente aparecerá automáticamente.
¾¾ Haga más ajustes o regrese a EN ESPERA.
11. Pulse varias veces hasta que aparezca la siguiente pantalla.
12. Pulse para guardar los cambios o para salir del menú sin guardar
los cambios.


Funcionamiento 43
4.8.1.4 Intercambiar métodos

En algunas ocasiones puede ser útil intercambiar posiciones de memoria de mé-
todos. Siga las instrucciones debajo para intercambiar dos posiciones de méto-
do en la memoria. Por ejemplo: el método en la posición <11 ninguna> se puede
intercambiar con el método <1 PT>.
1. Cuando esté en EN ESPERA seleccione la posición de memoria de método <1
PT>.
3. En el menú <General> pulse o o bien para seleccionar el submenú
<Intercamb. método>.
4. Pulse para confirmar la selección. Aparece la pantalla siguiente.
5. Pulse o para seleccionar el método deseado, en este ejemplo

<1 PT> y a continuación pulse para confirmar. Aparece la pantalla si-
guiente.
6. Pulse para intercambiar o mantener los ajustes.

¾¾ Esta opción le permitirá cambiar todos los parámetros.
7. Pulse varias veces hasta que aparezca la siguiente pantalla.
8. Pulse para guardar los cambios o pulse para salir del menú sin
44

4.8.1.5 Leer de ChipCARD

En el capítulo 3.8 ChipCards – Almacenar o cargar métodos con ChipCards en-
contrará más información al respecto.
Siga los siguientes pasos para cargar datos específicos del método de una Chip-
CARD al analizador.
1. En EN ESPERA, pulse or para seleccionar la posición de me-
moria que desea sobreescribir con los datos de la ChipCARD, por ejemplo <11
ninguna>.
2. Pulse e ingrese el código PIN para acceder a la posición de memoria
seleccionada.
3. Pulse o y seleccione <General> , pulse .
4. Pulse o y seleccione <Leer de ChipCARD> con .
5. Inserte la ChipCARD del método específico en la ranura del lector.

¾¾ El puerto de lectura está ubicado al lado derecho del analizador.
¾¾ Consulte el capítulo 3.8 ChipCards – Almacenar o cargar métodos con Chip-
Cards.
¾¾ Si no ha introducido una ChipCARD o si la ChipCARD no es correcta, aparece-

rá un mensaje emergente «ChipCARD no válida».
6. Retire la ChipCARD incorrecta e introduzca una correcta.
7. Deje la ChipCARD dentro del lector.
9. Pulse o para seleccionar una de las siguientes opciones:
10. Seleccione <Sí> para iniciar el proceso de carga.

11. Pulse para confirmar
Aparece la pantalla siguiente:

Funcionamiento 45
¾¾ Al leer los parámetros de la ChipCARD, el método seleccionado en el analiza-

dor se reemplazará por los nuevos parámetros de la ChipCARD.
Aparecerá la siguiente pantalla con el nombre del nuevo método y el N.º de lote
correspondiente. Este es un ejemplo de nombre de método.
12. Retire la ChipCARD del lector.

El próximo submenú <Escr. a ChipCARD> aparecerá automáticamente.
Para regresar a EN ESPERA:
! NOTA: Establezca el nuevo
nombre del método e intro-
duzca el número correcto del lote
13. Pulse hasta que aparezca «Comprobando parám. Espere, por favor», antes de iniciar las mediciones
a continuación. con este nuevo método.
14. Si no se hicieron cambios en los parámetros, el analizador cambia automáti-
camente a EN ESPERA.
15. Cuando se cambian los parámetros aparece el mensaje siguiente:
4.8.1.6 Escribir a ChipCARD

Además de la posibilidad de cargar datos específicos del método desde la Chip-
CARD, los datos se pueden transferir del analizador a una ChipCARD para su uso
posterior.
Los pasos son los mismos en todos los métodos.
Tenga en cuenta que solo se puede almacenar un método en una ChipCARD al
mismo tiempo.
Las CuvCARD utilizadas, es decir aquellas sin balance, no se pueden utilizar
como ChipCard para guardar parámetros de métodos.
Los resultados y las curvas de medición no se pueden guardar.
Siga los siguientes pasos para guardar datos específicos del método en una
ChipCARD.
1. En el modo EN ESPERA, seleccione la posición de memoria del método que
desee guardar en la ChipCARD, por ejemplo <1 PT>.
2. Pulse e ingrese el PIN para acceder a la posición de memoria seleccio-
nada.
3. Ingrese al menú <General> con y seleccione la función <Escr. a Chip-
CARD>.
46
4. Inserte la ChipCARD en la ranura del lector con el chip hacia arriba. Deje la
ChipCARD en el lector, véase la Figura 5, y el capítulo 3.8 Almacenar o cargar
métodos con ChipCards.
6. Pulse o para seleccionar una de las siguientes opciones.
7. Seleccione <Sí> y pulse para confirmar. Aparece la pantalla siguiente:
A continuación:
¾¾ Con «Escribiendo parámetros en ChipCARD» se reemplazarán los paráme-

tros de la ChipCARD por los nuevos parámetros del analizador.
8. Retire la ChipCARD del lector.
El siguiente menú aparecerá automáticamente:
9. Pulse hasta que aparezca «Comprobando parám. Espere, por favor»,

a continuación:

Funcionamiento 47
11. Cambia automáticamente al modo EN ESPERA o llega al modo de medición.
4.8.2 MENÚ <1.A CONVERSIÓN>

Hay dos opciones para cambiar los ajustes de la <1.a conversión>.
1. Sin un código PIN como se describe en el capítulo 4.7.
! NOTA: La evaluación de los
resultados de medición con
parámetros de 1.a conversión sig-
2. Con un código PIN como se describe a continuación. nifica que los resultados se calcu-
¾¾ Los parámetros de métodos son predeterminados por el fabricante. Antes de lan basados en los puntos de cali-
iniciar con el análisis, algunos parámetros (N.º de lote, puntos de calibración) bración establecidos previamente
se deben actualizar para el reactivo respectivo. o en los valores de calibración in-
dicados en el lote específico en las
instrucciones de uso del reactivo
PT respectivo.
<curva de referencia> <asciende/desciende>
Curva de referencia ascendente o descendente
<Unidad> Unidad [%] de curva de referencia se ingresa con el
generador de texto. Tabla 2
<Decimal> N.º de dígitos después del punto decimal (formato Resumen de parámetros
xxx.x) de 1.a conversión
<Valor mín/máx:> Rangos de actividad/concentración
<Puntos> Ingresar una curva de referencia de 9 puntos
<Tiempo interp.> Lineal / Recíproco / Logarítmico
<Valor interpol.> Lineal / Recíproco / Logarítmico
<Ninguna> Sin conversión
1. Ajuste el analizador a EN ESPERA <1 PT>.
2. Pulse e ingrese el código PIN de 5 dígitos (11111 es el PIN predetermi-

nado: 11111).
¾¾ Véase el capítulo 4.9.7 Submenú <Código PIN>.
48
¾¾ Si el número es incorrecto la pantalla EN ESPERA aparece de nuevo.

¾¾ Si el código PIN es correcto, aparece la pantalla siguiente.
3. Pulse o para cambiar a la 1a conversión
4. Pulse .
5. Pulse para introducir las opciones de la curva de referencia.
<Ninguno>
• Pulse o y ajuste 1.a conversión a <ninguna>.
• A continuación pulse para confirmar.

¾¾ Si <Ninguna> está seleccionada en lugar de <Curva de referencia> en <1.a
conversión>, no se calculará la conversión.
4.8.2.1 Ajustar <Curva de referencia>

1. Pulse y aparecerá la siguiente pantalla
2. Pulse o para escoger entre desciende y asciende.

Funcionamiento 49
Figura 14
Curva de referencia descendente
Figura 15
Curva de referencia ascendente
! NOTA: Las curvas de referencia se deben introducir así: para las curvas as-
cendentes (inhibidores, dímero-D), comience con el valor mE convertido
más bajo. Para las curvas ascendentes (factores de coagulación), inicie con el
tiempo de medición más corto (segundos) y el valor convertido más alto (%,
g/l, mg/dl). El software solo reconoce este procedimiento.
4.8.2.2 Ajustar <Unidad>
¾¾ Formato máx. de caracteres p. ej. mg/dl.

¾¾ máx.: 4 dígitos
¾¾ La barra de fracción es fija.
• Seleccione los caracteres de la unidad y confirme. Pulse para confirmar.
4.8.2.3 Ajustar <Decimal>

Aparecerá la pantalla para introducir los dígitos (decimal).
50
Hay 4 alternativas:
1. <Formato xxxx.>
2. <Formato xxx.x>
3. <Formato xx.xx> o
4. <Formato x.xxx>
• Pulse o para seleccionar el formato requerido y pulse
para confirmar.
4.8.2.4 Ajustar valor mín./máx. (límites de conversión)
! NOTA: Si los resultados están

fuera de los rangos estableci-
dos, utilice resultados extrapola-
Con esta opción se puede introducir el valor mínimo y máximo de la curva de
calibración y conversión.
dos únicamente si las autoridades

locales lo permiten.
• Ajuste el valor mínimo y máximo con las teclas numéricas y pulse

para confirmar.
¾¾ Se mostrará un mensaje de error (Mín. valor alcanz. – no hay más puntos) si
los valores se encuentran fuera de los márgenes.
4.8.2.5 Ajustar puntos de calibración

En la siguiente secuencia se puede introducir una curva de referencia de 9 pun-
tos.
¾¾ Se debe establecer un mínimo de 2 puntos. Recomendamos definir por lo
menos 4 puntos.
¾¾ Introduzca 0.0 % y 0.0 s para los puntos en la curva de referencia no utiliza-
dos.
¾¾ Antes de guardar los ajustes y regresar al modo de medición, verifique los
puntos de calibración.
• Pulse para ingresar el primer punto de la curva de referencia.
¾¾ En una prueba de PT, el punto de la actividad más alto y el tiempo mínimo de
coagulación en la calibración es, por ejemplo, el siguiente:
1. Pulse para confirmar la actividad del 100.00%, o

2. Pulse las teclas numéricas apropiadas para sobrescribir los valores actuales y
3. Pulse para confirmar la entrada. El cursor cambiar al ajuste de tiempo.

Funcionamiento 51
4. Ingrese el tiempo de coagulación para la actividad respectiva de 100.0%.

5. Pulse para confirmar la entrada. El campo para el siguiente punto de la
curva de referencia aparece automáticamente.
1. Verifique o ajuste el segundo punto de calibración como se describió ante-

riormente.
2. Proceda como se describe arriba para ajustar los puntos de calibración res-
tantes.
4.8.2.6 Ajustar <Tiempo interp.>

Se mostrará la siguiente pantalla cuando se confirme el último punto de la curva
de referencia.
En la siguiente pantalla puede seleccionar el tiempo de interpolación del eje de

tiempo. Puede seleccionar las siguientes opciones:
<lineal>, <recíproco>, <logarítmico>.
• Pulse o para seleccionar por ejemplo <lineal> y pulse
para confirmar.
4.8.2.7 Ajustar <Valor interpol.>

En la siguiente pantalla puede seleccionar valores de interpolación para la acti-
vidad/concentración: <lineal>, <recíproco>, <logarítmico>.
• Pulse o para seleccionar por ejemplo <recíproco> y pulse

para confirmar.
• Pulse para acceder al modo de medición o pulse para configurar

o verificar otros parámetros.
52
! NOTA: Los resultados se calcu-

lan con base a la MNP (media
de plasma normal). Los valores ISI
1. Introduzca los ajustes sin un código PIN como se describe en el capítulo 4.7.
2. Introduzca los ajustes con un código PIN como se describe a continuación.
se indican en las instrucciones de

uso del reactivo PT del lote especí-
fico. RATIO = valor aPTT de control
! NOTA: Solo si se ha seleccionado <Ninguna> para la <1.a conversión>, apa-
recerá automáticamente el campo de entrada MNP (media de plasma
normal) para la conversión INR/RAZÓN en <2.a conversion>. En el caso del
[sec] / media de rango de referen- método aPTT, la 1.a conversión es «ninguna» y se debe ingresar la MNP. Si
cia para aPTT de donantes sanos. la <Curva de referencia> se selecciona bajo <1.a conversión> y se compone
INR = International Normalized de puntos válidos, el valor MNP se toma de la curva de referencia. Por consi-
Ratio (Relación Normalizada In- guiente, no hay opción para ajustar la MNP.
ternacional) ISI = International
Sensitivity Index (Indice de Sensi- Los siguientes submenús se pueden seleccionar si la <curva de referencia> o
bilidad Internacional) de acuerdo <ninguna> se ha seleccionado en 1.a conversión.
con las instrucciones de uso.
Tabla 3 <INR> - MNP- ISI Para calcular el valor INR, introduzca el ISI de acuer-
Resumen de menús do al valor indicado en las instrucciones de uso de PT.
de 2.a conversión <RAZÓN> -à MNP Para ingresar el valor MNP 100% (solo si la <1.a conver-
sión> está ajustada en <Ninguna>.
ISI El valor ISI se debe ingresar de acuerdo al valor indicado
en las instrucciones de uso del reactivo PT.
<Ninguna> Sin conversión
• Pulse para acceder al menú <2.a conversión>.
4.8.3.1 Seleccionar <INR> y ajustar el valor ISI.

1. Pulse y aparecerá la siguiente pantalla.
2. Pulse para confirmar y ver la siguiente pantalla.

Funcionamiento 53
3. Utilice las teclas numéricas para ingresar el valor ISI y para

poner el decimal.
5. Pulse para acceder al modo de medición o pulse para configurar

4.8.3.2 Seleccione <RAZÓN> y ajuste la MNP.

Si se ha seleccionado <ninguna> para la <1.a conversión>, aparecerá la siguiente
pantalla para introducir el valor de tiempo de MNP.
1. Seleccione 2.a conversión y pulse para confirmar. Aparecerá la siguiente
pantalla.
2. Utilice las teclas numéricas

colocar el punto decimal.
3. Pulse
para ingresar la MNP y utilice
para confirmar la entrada del valor de tiempo normal.

! NOTA: Si la 1.a conversión está
activa, el valor MNP no estará
disponible en el submenú RAZÓN.
4.8.3.3 Ajuste <ninguna>

Si <Ninguna> ha sido seleccionada, no se calculará <INR> ni tampoco Razón. El
resultado solo se muestra como el tiempo de coagulación (segundos).
! NOTA: Se requiere una 3.a conversión para los métodos dímero-D y AT. En
estos métodos no se mide el tiempo de coagulación durante la detección
sino la cinética. El valor bruto resultante [mE/min.] se convierte a una unidad.
(% o ng/ml...). La evaluación de los resultados de medición con parámetros de
3.a conversión significa que los resultados se calculan basados en los puntos
de calibración establecidos previamente o en los valores de calibración indi-
cados en las instrucciones de uso del reactivo PT respectivo.
54
¾¾ Los parámetros se ajustan o se establecen de la misma manera como se

describe en el capítulo 4.8.2
Menú <1.a conversión>.
Tabla 4
<Curva de referencia> <desciende> (AT)
Resumen de parámetros
<asciende> (dímero-D)
de 3.a conversión
<Unidad> Unidad de curva de referencia que se ingresa
[xx/yy] con el generador de texto.
[%] (AT)
[ng/ml] (dímero-D)
Decimal <Formato xxx.x> (AT)
<Formato xxxx> (dímero-D)
Valor mín/máx: 11 / 130% (AT)
150 /2600 ng/ml (dímero-D)
<Puntos de calibración> Conversión mediante una calibración de 9 pun-
tos, p. ej.
97%, 1 point 11,5 mE/min (AT)
220 ng/ml, 1. point 21.0 mE/min
(dímero-D)
<Tiempo interp.> Lineal (AT)
<Valor interpol.> Recíproco
4.8.5 MENÚ <MEDICIÓN>
! PRECAUCIÓN: Tenga en cuenta que las modificaciones hechas en este

menú pueden generar resultados de medición diferentes. Con el fin de
evitar resultados de medición incorrectos, solo personal autorizado debería
tener acceso a la parametrización de métodos. Después de cada entrada se
debe imprimir un protocolo de parámetros con el fin de verificar la entrada
nuevamente.
• Pulse para acceder al menú <Medición>.

Las siguientes opciones están disponibles.

Funcionamiento 55
Selección Significado Tabla 5

Para introducir el volumen del reactivo de inicio y el núme-
<Reactivo inicio> Resumen de parámetros
ro de lote del reactivo.
de medición
<Incubación> Para introducir el 1.er y el 2.º tiempo de incubación.
<Impresión n.º> Para introducir un número de inicio para las impresiones.
Velocidad de inicio del mezclador, intervalo de reducción
<Mezclador> hasta alcanzar la velocidad final, velocidad final del mez-
clador.
<aprendiz, espe-
Para introducir tiempos de aprendizaje y espera.
ra>
<Tiempo med> Tiempo de medición total para calcular la reacción cinética.
Ajusta el primer y segundo tiempo para calcular la reacción
<t1 ; t2>
cinética (evaluación de la diferencia).
4.8.5.1 Ajustar volumen de reactivo de inicio y número de lote de reactivo
Ejemplo de reactivo de inicio con 3.a conversión y número de lote.

El n.º de lote puede contener un máximo de 12 caracteres.
1. Introduzca el volumen para el reactivo de inicio con las teclas numéricas
! NOTA:
1-250 µl.
Volumen máximo:
, por ejemplo 100 µl.

! NOTA: Alternativamente, si un lector de códigos de barras está conectado:

Lea el código de barras del vial de reactivo empleado el lector de códigos
(se importa un máximo de 12 caracteres alfanuméricos). El software muestra
automáticamente el siguiente menú después de importar y mostrar la línea
durante 3 segundos.
56
4.8.5.2 Ajustar tiempo de incubación
! NOTA: El primer tiempo de incubación para el método PT está ajustado por

defecto en 0. El valor actual se asigna a la segunda incubación. Si se ha es-
tablecido otra parametrización, el analizador podría cambiar el procedimien-
to de medición lo que podría generar resultados e interpretación erróneos.
Ejemplo de tiempo de incubación para método PT del reactivo de inicio.

NOTA: 0 s = sin incubación, máx.: 600 s.
1. Ingrese el 1.a tiempo de incubación, para 1a = 0 s y 2.a =xxx s utilizando las
teclas numéricas .
4.8.5.3 Ajustar número de inicio para impresión

Aparece la pantalla siguiente.
NOTA: Máx.: 3 dígitos (1-999).

• Ingrese el número de inicio para la impresión utilizando las teclas numéricas
.
• Pulse para confirmar la entrada.
4.8.5.4 Ajustar la función del mezclador
! NOTA: La función del mez- Ejemplo de método PT

clador se implementa para
mezclar suave y correctamente
la muestra y el reactivo. Consulte
a su distribuidor local o al fabri- 1. Ingrese el intervalo de tiempo [s] entre el inicio de la reducción de la veloci-
cante antes de efectuar cualquier dad y la finalización.
modificación 2. Ingrese la velocidad final (0, 200 - 800 rpm).
3. Ingrese la velocidad final (0, 200 - 800 rpm).
En este ejemplo, la medición iniciará con 800 rpm (rpm1) y alcanza 0 rpm (rpm2)
después de 5 segundos.

Funcionamiento 57
Función de reducción de velocidad del mezclador
Figura 16
Función de reducción de veloci-
dad del mezclador
4.8.5.5 Ajustar tiempos de aprendizaje y espera

Ejemplo de método PT
¾¾ En esta opción puede introducir los parámetros para la detección óptica de

la muestra.
¾¾ Fase de aprendizaje [1-60 s] : Fase de definición de umbrales.
! Consulte a su distribuidor
local antes de efectuar cual-
quier modificación
¾¾ Fase de espera [0-60 s] : Fase de tiempo sin medición de análisis de curva.
2. Pulse para acceder al modo de medición o pulse para configurar

4.8.5.6 Ajustar parámetros de diferencia para 3.a conversión

Para la 3.a conversión no se mide el tiempo de coagulación sino la cinética. Por
consiguiente, se necesita un tiempo de inicio y un tiempo de finalización para
calcular la diferencia.
¾¾ El cursor parpadea en la primera posición de la entrada.

1. Ingrese el tiempo de medición con teclas numéricas.
2. Pulse para confirmar la entrada e ir a t1 y t2.
¾¾ El cursor parpadea en la primera posición de la entrada.
58
3. Ingrese t1 con teclas numéricas

4. Pulse para saltar a t2 e ingresar el tiempo con las teclas numéricas.
5. Pulse
6. Pulse hasta que aparezca «Comprobando parám. Espere, por favor», a

continuación:
dar los cambios.
4.8.5.7 Ajustar tiempo mínimo y máximo

En esta opción se puede establecer el tiempo mínimo y máximo de coagulación.
1. El cursor parpadea en la primera posición de entrada para «Tiemp mín».

2. Ingrese el tiempo mínimo con teclas numéricas o confirme y continúe.
3. Pulse para confirmar la entrada e ir a «Tiem. máx.».
4. Ingrese el tiempo máximo con teclas numéricas o confirme y continúe.
6. La pantalla «tiemp. med.» aparecerá automáticamente.
4.8.5.8 Ajustar tiempo de medición

En esta opción se puede establecer el tiempo de medición dependiendo del mé-
todo de prueba (en este caso aPTT).
1. Ingrese el tiempo de medición con teclas numéricas o confirme y continúe.


Funcionamiento 59
3. La pantalla siguiente aparecerá automáticamente.
4. Pulse hasta que aparezca «Comprobando parám. Espere, por favor», a

continuación:
dar los cambios.
4.9 UTILIDADES
Acceso a parámetros únicamente con código PIN.
El menú UTILIDADES incluye un grupo de submenús en los que se pueden definir
los ajustes del analizador.
Se requiere ingresar un código PIN (pin predeterminado:11111). El código PIN
se puede personalizar más adelante en el submenú UTILIDADES <Código PIN>.
Selección Significado Tabla 6

Seleccione: AUTO / ON / OFF e imprime protocolos de
<Impresora> Resumen de submenús de
parámetros
UTILIDADES
<Puerto A> Activa funciones en la interfaz RS232-C
Envía los resultados de medición a HOST/SIL si se en-
cuentra en «ON».
<Puerto B> Activa el lector de códigos de barras en el puerto A
En «OFF» los resultados de la medición no se envían al
HOST.
<Emisor de tonos> Seleccione: ON / OFF / HAGA CLIC.
<Idioma> Seleccione el idioma del analizador.
<Fecha/hora> Ingresar fecha y hora
Introduzca un código PIN personal (número secreto)
<Código PIN> El rango de entrada es de <00001> a <59999>
00000 = Off/ desactivado
<Prueba de cubeta> Verificación de detección automática de cubetas.
Servicio técnico:
Parám. imp./exp.
Importa y exporta parámetros en una tarjeta SD.
Posibilidad de calibrar separadamente el fotómetro del
<calibr. fotóm>
canal de medición.
60
2. En EN ESPERA, pulse o hasta que aparezca <UTILIDADES>.
! NOTA: Si el número es inco-

rrecto la pantalla EN ESPERA
aparece de nuevo. La siguiente
3. Pulse
nado).
e ingrese el código PIN de 5 dígitos (11111 es el PIN predetermi-
¾¾ Después de seleccionado y ajustado un submenú, el software le solicitará

pantalla aparece si se introduce el ajustar más parámetros o cambiar al modo de medición.
código PIN correto.
4. Pulse para acceder al modo de medición (cubeta en) o pulse para

configurar o verificar otros parámetros.
4.9.1 SUBMENÚ <IMPRESORA>

En este submenú, puede seleccionar la impresión de varios datos, p. ej. resulta-
dos de la prueba, métodos o parámetros así como también mensajes de error
por medio de la impresora externa.
Tabla 7 Selección Significado

Opciones de impresora <On> La impresora está activada, pulse para imprimir.
<Auto> Imprime los resultados automáticamente tan pronto
como esté disponible el resultado.
<Protocolo de pará- Imprime parámetro de método y configuración básica
metro> del analizador.
<Método actual> Imprime el parámetro de un método seleccionado.
<Todos los parám.> Imprime todos los parámetros del método y del ana-
lizador.
<Global> Imprime los parámetros globales del analizador
<Off> La impresora está desactivada
Imprimir p. ej. <Protocolo de parámetro> Método actual

Resulta de interés si se quiere echar un vistazo a los parámetros del método
actual con el fin de verificar los resultados de medición.
Siga los siguientes pasos si desea imprimir.
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Impresora>.
2. Pulse para ingresar al menú <Impresora>.

Funcionamiento 61
3. Pulse o para seleccionar <Protocolo de parámetro>.
4. Pulse
5. Pulse
para ingresar al menú <Protocolo de parámetro>.
o para seleccionar <Método actual>. ! NOTA: Si el número es inco-
rrecto la pantalla EN ESPERA
aparece de nuevo. La siguiente
pantalla aparece si se introduce el
código PIN correcto.
6. Pulse para imprimir el método actual.
! NOTA: Para seleccionar y activar el método actual para la impresión, pri-

mero debe finalizar el tiempo de calentamiento del analizador después
del encendido. A continuación, seleccione el método requerido, pulse y
cambie por medio de UTILIDADES para imprimir el método actual.
4.9.2 SUBMENÚ <PUERTO A>

El modelo del analizador está equipado con una interfaz RS-232 de 6 pines ubi-
cada en la parte posterior del analizador (= Puerto A). Esta interfaz se puede uti-
lizar para comunicación de datos externos con el fin de conectar una impresora
externa o un lector de códigos de barras.
<Off> El puerto serie A está desactivado Tabla 8
<Impresora Entrada en serie de datos para impresora externa RS232-C Puerto A - Selecciones
ext.>
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Puerto A>.
2. Pulse para ingresar a los submenús del Puerto A.

4. Pulse para confirmar y activar la opción respectiva.

5. Pulse para regresar al modo de medición o pulse para ajustar o
verificar más parámetros.
62
4.9.3 SUBMENÚ <PUERTO B> (PUERTO COM VIRTUAL VÍA USB)
! NOTA: Para utilizar el puerto

USB se debe instalar primero
un driver USB en el computador.
¾¾ El analizador cuenta con una interfaz USB (conector tipo B) en la parte poste-
rior. El computador reconoce la interfaz como puerto COM virtual (conector
USB tipo A). à véase también el capítulo 3.9 Conexión a HOST (Puerto B).
¾¾ La interfaz USB puede utilizarse únicamente para conectar un computador.
No es posible conectar una impresora.
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Puerto B>.
2. Pulse para ingresar a los submenús del Puerto B.

Tabla 9
<OFF> La interfaz está apagada
Puerto B - Selecciones <HOST> El puerto serie B está activado para la comunicación con HOST.
El analizador pasa a un estado en el que se puede conectar un
lector de códigos de barras. Si un HOST está conectado al anali-
zador, el software solicitará un número de código de barras para
paciente.
La entrada de un número se puede realizar manualmente (datos
numéricos) o a través de un lector de códigos de barras (alfanu-
mérico).
Para conectar un computador al analizador:

• Conecte un cable USB al analizador (puerto USB tipo B) e inserte el otro ex-
tremo en el puerto respectivo del analizador (puerto USB tipo A).
Siga el siguiente orden si hay una aplicación SIL instalada en su ordenador.
1. Encienda el computador y espere hasta que inicie.
¾¾ Espere aproximadamente 30 segundos hasta que el computador haya detec-
tado la conexión USB.
¾¾ Abra SIL u otra aplicación del software.
3. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Puerto B>.
4. Pulse para ingresar al puerto B.
5. Pulse o y ajuste el Puerto B a <HOST>.
6. Pulse
¾¾ La pantalla siguiente aparecerá automáticamente.

Funcionamiento 63
7. Pulse si desea ajustar otros parámetros o

8. Pulse para regresar a EN ESPERA y al modo de medición.
¾¾ El analizador verifica los parámetros.
¾¾ Si los parámetros no han sido cambiados y guardados, aparecerá el siguiente

mensaje.
¾¾ Si los parámetros no han sido cambiados, aparecerá el siguiente mensaje.
Si los parámetros son distintos de los anteriores:

9. Pulse para guardar los nuevos parámetros y continuar con las mediciones.
10. Pulse para regresar al modo de medición sin guardar los cambios.
En este momento se puede iniciar la medición.
4.9.4 SUBMENÚ <EMISOR DE TONOS>
El emisor de tonos confirma acústicamente:

99 Funciones de las teclas después de confirmación.
99 Un proceso incorrecto.
99 La finalización de la incubación de la muestra.
99 El reconocimiento de la coagulación.
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Emisor de
tonos>
2. Pulse para ingresar a los submenús del emisor de tonos.
64
Tabla 10 Selección Significado

Selección de emisor de tonos Activa el emisor de tonos. #
<On>
El emisor de tonos confirma cada acción efectuada.
<Off> Desactiva el emisor de tonos.
<Haga clic> El emisor de tonos confirma solo pulsaciones de teclas.
4.9.5 SUBMENÚ <IDIOMA>
Este menú permite la selección de los diferentes idiomas del analizador.El

idioma predeterminado es el inglés.
Tabla 11 <Inglés> Ajusta el analizador al idioma inglés
Selección de idiomas <Alemán> Ajusta el analizador al idioma alemán
<Español> Ajusta el analizador al idioma español
<Francés> Ajusta el analizador al idioma francés
<Portugués> Ajusta el analiz. al idioma portugués*
<Ruso> Ajusta el analizador al idioma ruso
* No disponible en la versión 1.0
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Idioma>.

2. Pulse
3. Pulse o para seleccionar el idioma requerido.

4. Pulse para confirmar el idioma seleccionado.
5. Pulse para guardar la selección o para regresar sin hacer cambios.
6. Pulse para regresar al modo de medición.

7. Pulse si desea ajustar otros parámetros.

Funcionamiento 65
4.9.6 SUBMENÚ <FECHA/HORA>

En este menú se ajusta la fecha y hora actual del analizador.
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Fecha/hora>

2. Pulse
¾¾ El cursor parpadea en el primer carácter, el formato es fijo (dd.mm.aaaa, y

hh:mm:ss).
3. Pulse las teclas numéricas respectivas para introducir la fecha y la
hora (de izquierda a derecha.
4. Pulse para saltar al siguiente número/carácter.
¾¾ El cursor parpadea automáticamente en el próximo número/carácter.
¾¾ No es necesario introducir el punto decimal.
5. Continúe con los ajustes hasta llegar a la última entrada.
6. Pulse
7. Pulse para regresar al modo de medición. El analizador verifica los pa-

rámetros.
8. Pulse para guardar o para rechazar.

¾¾ El analizador cambia automáticamente al modo de medición del último mé-
todo ajustado.
4.9.7 SUBMENÚ <CÓDIGO PIN>

Se puede crear un PIN para evitar cambios de parámetros involuntarios por par-
te de personal no autorizado.
Sin el ingreso de un código PIN se puede:

99 Ejecutar todas las pruebas
99 Cambiar el método de la prueba
66
99 Ajustar / establecer los parámetros de conversión y el número de lote del

reactivo
El ingreso de un código PIN permite:
99 Cambiar el menú método
99 Acceder completamente a todos los parámetros de método
99 Acceder a todos los parámetros en el menú <UTILIDADES>
¾¾ Este menú permite seleccionar un código PIN (número secreto) de 5 dígitos

para acceder a los parámetros y al menú UTILIDADES.
¾¾ Al ingresar <00000> se desactivará la solicitud de PIN.
¾¾ El rango de entrada es de <00001> a <59999>.
¾¾ Una vez que haya ingresado el PIN, aparecerá la siguiente pantalla.
El PIN predeterminado por el fabricante (11111) se puede rescribir en este punto.

1. Ingrese el código PIN con teclas numéricas
2. Pulse para confirmar la entrada. Los parámetros están verificados.
! NOTA: Si se introducen 5 ceros

y se guardan, no será necesa-
rio introducir el PIN para ingresar
3. Pulse para confirmar la entrada o para regresar sin hacer cambios.
¾¾ Si los cambios han sido guardados, se imprimirá seguidamente si la impreso-
ra está conectada y ajustada en <Auto>.
a los parámetros o al menú UTILI- -----------------------------
DADES. De cualquier modo, el PIN <Nombre del analizador>
debe contener 5 caracteres. N.º de serie B1770711 Ejemplo de impresión.
N.º de PIN =xxxxx x = Number
-----------------------------
¾¾ El analizador cambia automáticamente al modo EN ESPERA del último mé-
todo ajustado.
4.9.8 SUBMENÚ <PRUEBA DE CUBETA>

Este menú comprueba la función de reconocimiento automático de cubetas.
¾¾ El analizador debe encontrarse en balance térmico.
¾¾ La verificación del fotómetro debe completarse correctamente.

Funcionamiento 67
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Prueba de

cubeta>.
2. Pulse para seleccionar <Prueba de cubetas>.
3. Inserte una cubeta

¾¾ El valor del umbral de transmisión se utiliza para establecer si se ha introdu-
cido una cubeta o el recorrido de luz está libre de cubetas.
¾¾ Si se ha colocado una cubeta en el canal de medición y el analizador la detec-
ta, la pantalla mostrará «Cubeta».
¾¾ Si se retira e introduce la cubeta, la pantalla debe mostrar el estado pertinen-

te «Cubeta» y «- - -».
En caso de que esta función no funcione como se describe arriba:
1. Retire todas las cubetas del canal de medición.
2. Apague el analizador.
4. Repita todos los pasos descritos anteriormente.
¾¾ Si se lleva a cabo la prueba de cubeta, pero el analizador no ha alcanzado su
temperatura final, la siguiente pantalla aparece:
• Espere a que se haya alcanzado una temperatura de 37.4 °C y la prueba del

fotómetro haya finalizado. Repita el paso.
4.9.9 SUBMENÚ <IMPORTAR PARÁMETRO>

Los datos del reactivo y el método se pueden importar empleando una tarjeta
SD. Si se establece un método con el mismo nombre de uno previamente defini-
do, este se sobrescribirá automáticamente.
! NOTA: Asegúrese de que la
tarjeta SD no tenga etiquetas
adhesivas ya que esto podría de-
Finalizado este procedimiento, se pueden guardar o saltar las modificaciones. teriorar la unidad de lectura de la
Los parámetros se pueden importar desde el archivo PARIMP.TXT al analizador. tarjeta. Desbloquee la protección
Para ejecutar esta función, inserte una tarjeta SD formateada a Fat32 en la ra- contra escritura de la tarjeta SD,
nura para tarjetas SD del analizador. Para formatear la tarjeta se utiliza un sof- de lo contrario no se pueden ex-
tware especial ya que en Windows no es posible. portar los datos.
Para ello visite: www.sdcard.org/downloads
68
Inserte la tarjeta SD.

1. Inserte una tarjeta SD en el puerto de lectura ubicado en la parte trasera del
analizador.
2. Asegúrese de que la tarjeta SD se acople al lector de tarjetas.
3. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Parám. imp./exp>.
4. Pulse .
5. Seleccione <Import. <- Tarj. SD>.
6. Pulse .
¾¾ La importación del parámetro iniciará automáticamente.
¾¾ El archivo del parámetro de la tarjeta SD se importa automáticamente.

¾¾ A continuación se mostrará el siguiente submenú.
7. Pulse para regresar a EN ESPERA del método respectivo.
¾¾ Si los parámetros son diferentes de los anteriores, la pantalla mostrará:
8. Pulse para guardar los nuevos parámetros y continuar con las medi-
ciones.
9. Pulse para regresar a EN ESPERA sin guardar los cambios.
Retire la tarjeta SD.

• Presione ligeramente la cara exterior visible de la tarjeta SD en el analizador.
¾¾ El expulsor interno libera la tarjeta SD mediante presión.

Funcionamiento 69
4.9.10 SUBMENÚ <EXPORTAR PARÁMETRO>

Los parámetros se pueden exportar desde el archivo PAREXP.TXT a una tarjeta SD.
Para ejecutar esta función, inserte una tarjeta SD formateada a Fat32 en la ranu-
ra para tarjetas SD del analizador.
Para formatear la tarjeta se utiliza un software especial ya que en Windows no
es posible.
Para ello visite: www.sdcard.org/downloads
La tarjeta SD se puede formatear también con una cámara. Consulte el manual
de usuario correspondiente para llevar a cabo el formateo.
1. Inserte una tarjeta SD en el puerto de lectura ubicado en la parte trasera del
! NOTA: Asegúrese de que la
tarjeta SD no tenga etiquetas
adhesivas ya que esto podría de-
analizador. teriorar la unidad de lectura de la
2. Asegúrese de que la tarjeta SD se acople al lector de tarjetas. tarjeta. Desbloquee la protección
3. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Parám. imp./exp> contra escritura de la tarjeta SD,
de lo contrario no se pueden ex-
portar los datos.
4. Pulse .
5. Seleccione < Export. - > Tarj. SD>
6. Pulse .
¾¾ La exportación del parámetro iniciará automáticamente.
¾¾ Exportación del parámetro del analizador a la tarjeta SD.

¾¾ El archivo del parámetro de la tarjeta SD se exporta automáticamente.
¾¾ A continuación se mostrará el siguiente submenú.
7. Pulse para regresar a EN ESPERA del método respectivo.
Si los parámetros son diferentes de los anteriores, la pantalla mostrará:

70
8. Pulse para guardar los nuevos parámetros y continuar con las medicio-
nes.
9. Pulse para regresar a EN ESPERA sin guardar los cambios.
Retire la tarjeta SD.

• Presione ligeramente la cara exterior visible de la tarjeta SD en el analizador.
¾¾ El expulsor interno libera la tarjeta SD mediante presión.
4.9.11 SUBMENÚ <CALIBRACIÓN DEL FOTÓMETRO>

En este menú, el usuario puede calibrar separadamente los canales del fotómetro.
1. Ingrese a UTILIDADES y pulse o para cambiar a <Idioma>.
2. Pulse .
3. Retire la cubeta y cierre la tapa de protección de luz.

4. Pulse para calibrar el canal respectivo.

5. Pulse para regresar sin hacer la calibración.
¾¾ Si la calibración ha finalizado, aparecerá la pantalla anterior.

6. Pulse para regresar a los submenús de UTILIDADES.
4.9.12 EJEMPLOS DE IMPRESIÓN PARA PT Y CALIBRACIÓN

Impresión general
Una vez seleccionado un método, se imprimirán los parámetros de la curva de
calibración seguido de los resultados.
La impresión se realiza automáticamente tan pronto se ha obtenido un resulta-
do en el canal de medición.
Cada método tiene su propio contador. El contador comienza a contar a partir
de «1» tan pronto se encienda el analizador. Esta función se puede ajustar en el
menú <Parám. método>, <Medición>, <Impresión n.º.>.

Funcionamiento 71
Impresión de todos los parámetros

El analizador puede generar un impreso de todos los parámetros de prueba pro-
gramados, como se describe en el capítulo 4.9.1.
Impresión de parámetros de métodos

Para imprimir un parámetro del método seleccionado, pulse «0» cuando el ana-
lizador se encuentre en el modo de medición.
Sin embargo, la impresora debe estar ajustada en <On> or <Auto> en el menú
UTILIDADES <Impresora>.
Impresión de PT
Documentación PT
Por ejemplo: conversiones mediante curva de calibración de 4 puntos en % y INR.
- Guard métod 1 -
`PT´
Fecha 27.02.17
Tiemp med = 420 s
Cubeta en ON Detección automática de cubetas
Reactivo inicio:
Lote = 101xxx N.º de lote de reactivo
Volumen = 100 ul Volumen de reactivo de inicio
incubac. = 60 s Tiempo de incubación
1.a conversión
1.a conversión, curva de calibra-
INTERPOLAC.
ción / interpolación
97.0%= 11.5 s Puntos de la curva de calibración
43.0%= 20.1 s
23.0%= 31.9 s
12.0%= 57.0 s
2.a conversión INR 2.a conversión INR
ISI = 1.05 Constante ISI
Valor 100% calculado de curva de
( ->100% = 11.3 s)
calibración
Resultados:
PT Método
Paciente ___________ Nombre del paciente
27.02.2017, 09:01:11 Fecha, hora
N.º = 1 Impresión n.º
Canal = 1 Canal n.º 1
Tiempo = 12.0 s Tiempo de medición
% = 90.4 Conversión a PT %
INR = 1.06 Conversión a INR
72
5 SEGURIDAD EN OPERACIÓN
11 5.1 MANTENIMIENTO E HIGIENE
5.1.1 SEGURIDAD
PRECAUCIÓN
-- No utilice ácidos orgánicos para limpiar el analizador
-- No rocíe aerosoles o vierta líquidos en el analizador ya que pue-
den afectar su correcto funcionamiento o deteriorarlo.
-- Mantenga el analizador libre de polvo y derrames de líquidos.
Si no se va a utilizar durante un período de tiempo más pro-
longado, coloque una cubierta antipolvo sobre el analizador o
colóquelo en un armario.
Si se ha derramado líquido en el analizador.
-- Retire la contaminación con un paño no tejido absorbente y
limpio siguiendo todos los requerimientos de higiene aplica-
bles.
-- Si ha entrado o se ha pipeteado líquido en el canal de medición:
-- Retire el líquido con una pipeta y limpie el canal de medición
con un paño sin pelusas.
-- Tenga en cuenta todas las medidas higiénicas aplicables.
Póngase en contacto con nuestro servicio técnico en caso de que
las mediciones de control siguientes no generen los resultados es-
perados.
NOTA
El analizador está equipado con una batería de litio tipo Li-Mn CR
2430 con una vida útil de 5 años aproximadamente. La sustitu-
ción la debe llevar a cabo un técnico autorizado. De lo contrario
no se puede garantizar el funcionamiento correcto del analizador.
PRECAUCIÓN - CONTAMINACIÓN
Las tapas de protección de luz se consideran potencialmente con-
taminadas. Por lo tanto, el fabricante recomienda sustituir las ta-
pas de protección de luz una vez al año. Para mayor información
póngase en contacto con su distribuidor local o con el fabricante.
Con la utilización de diferentes reactivos, y en este caso reacti-
vos que contienen trombina, hay riesgo de arrastre de reactivo.
Si se observan residuos secos o líquido en el borde la tapa de pro-
tección de luz, retírelos con solución desinfectante para laborato-
rio e hisopos de algodón.

Seguridad en operación 73
5.1.2 MATERIALES DE OPERACIÓN Y AUXILIARES
5.1.2.1 Desinfectante
99 96% etanol, desnaturalizado.
¾¾ Para limpiar y desinfectar el analizador (bloque térmico, área de trabajo).
5.1.2.2 Protección para manos

99 Guantes desechables de goma de nitrilo.
¾¾ Para evitar cualquier contacto de las manos con material potencialmente in-
feccioso o bien con solución de lavado o detergente.
5.1.2.3 Protección ocular

99 Gafas para protección de ojos.
¾¾ Pueden ocurrir salpicaduras, por lo que hay riesgo de infección.
5.1.2.4 Otros
99 Paño antipelusa.
5.2 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Los errores se pueden presentar por acciones durante el uso o por el sistema. El
analizador mostrará los errores y advertencias en la pantalla.
5.2.1 ERRORES DE APLICACIÓN

Los errores de la aplicación pueden generar mensajes de error. Las causas po-
sibles son:
¾¾ Se formaron burbujas de aire durante el pipeteado.
¾¾ El pipeteado se hizo directamente en el canal de medición sin cubeta.
¾¾ Se utilizaron puntas de pipetas equivocadas.
¾¾ El volumen pipeteado es incorrecto (para pipetas variables).
¾¾ Pipeteado demasiado lento o ángulo incorrecto.
¾¾ La temperatura del reactivo de inicio se desvía de 37.4 °C.
¾¾ Las cubetas no están precalentadas / demasiado frías para una medición
exacta.
¾¾ El reactivo ha sido colocado incorrectamente.
¾¾ La muestra o control es demasiado viejo.
¾¾ No se ha colocado el mezclador en la cubeta.
¾¾ Efecto de arrastre de reactivo (PT o reactivo de fibrinógeno).
¾¾ Se ha utilizado un reactivo con un número de lote incorrecto.
¾¾ El reactivo no ha sido utilizado como se indica en las instrucciones de uso.
¾¾ El reactivo utilizado no corresponde al método seleccionado.
74
¾¾ El reactivo de inicio no ha sido mezclado correctamente.

¾¾ No hay curva de calibración disponible, o bien la existente es incorrecta.
¾¾ Errores durante la recogida de la muestra o centrifugación.
¾¾ Los parámetros de método de la medición son incorrectos.
Si ocurren estos errores y se detectan a tiempo, resuélvalos de inmediato.
5.2.2 CANCELAR INCUBACIÓN / MEDICIÓN

Si se ha percatado de una manipulación incorrecta y desea detener la medi-
ción, haga lo siguiente:
• Pulse y al mismo tiempo para detener la medición en el canal
respectivo.
5.2.3 MENSAJES DE ESTADO CUVCARD (EN ORDEN ALFABÉTICO)

Mensaje de estado Causa Acción
(aviso/impresión)
Balance y reserva El balance de la cubeta Inserte una nueva CuvCARD y
utilizados com- y la cantidad de reser- cargue un nuevo balance en el
pletamente. va han sido utilizados analizador una vez que el ba-
completamente. No es lance de la cubeta y la cantidad
posible efectuar medi- de reserva hayan sido utiliza-
ciones. das completamente.
Balance comple- El balance de la cubeta Inserte una nueva CuvCARD y
tamente utilizado del analizador ha sido cargue un nuevo balance en el
utilizado completa- analizador una vez que el ba-
mente. No es posible lance de la cubeta haya sido
efectuar mediciones. utilizado completamente. Ase-
gúrese de tener siempre sufi-
cientes cubetas en existencia.
¡CuvCARD El balance de la cubeta Utilice una tarjeta CuvCARD
devaluada! en la CuvCARD ha sido suministrada en las cajas de
utilizado completa- cubetas.
mente. CuvCARD vacía. Asegúrese de que haya sufi-
cientes cubetas disponibles.
Solo quedan xx Este mensaje muestra Lleve a cabo la cantidad restan-
mediciones. la cantidad restante de te de mediciones. Una vez utili-
mediciones a utilizar. zada, introduzca una nueva Cu-
vCARD y cargue nuevo balance
en el analizador.
Asegúrese de que haya sufi-

Solo hay una re- Solo queda una cierta Inserte una nueva CuvCARD y
serva de medicio- cantidad restante para cargue un nuevo balance en el
nes disponible. utilizar. analizador una vez que la can-
tidad de reserva haya sido utili-
zada completamente.
Solo hay unas Solo queda una canti- Inserte una nueva CuvCARD y
pocas mediciones dad pequeña de reser- cargue un nuevo balance en el
disponibles. va. analizador una vez que el ba-
lance de la cubeta haya sido
utilizado completamente.
Por favor haga el Nota: el balance y la Ordene nuevas cubetas a tiem-
pedido de nuevas reserva se terminarán po para poder efectuar medi-
cubetas. pronto. ciones.
5.2.4 MENSAJES DE ERROR (EN ORDEN ALFABÉTICO)

Mensaje de error (pan-
Causa Acción
talla)
break time Posiblemente no hay coagu- Prueba óptica para coágulos;
lación; repita la prueba.
el tiempo de medición máxi-
mo ha sido sobrepasado.
break top Intervalo de medición excedi- Repita la prueba.
do (demasiado alto) posible-
mente a causa de burbujas
de aire.
break bott(om) Intervalo de medición excedi- Repita la prueba.
do (demasiado bajo). La pre-
paración presenta turbidez.
break moto(r) Ocurrió error en motor Contacte al servicio
de mezclador técnico
break nois(e) Señal demasiado ruidosa des- Verifique si hay burbujas de
pués de ajuste de la muestra aire u otras partículas, por
ejemplo, mezclador separado
de la cubeta en canal.
break drft (drift) Curva medida desplazada Compruebe si hay burbujas de
después de agregado el reac- aire presentes en la muestra.
tivo.
break adj(ust) Valor de brillo es demasiado Compruebe la muestra e in-
oscuro durante fase de ajuste. tente de nuevo
76
interru. Medición cancelada con Hecho intencionalmente por

y el usuario.
Valor brillo fallido El canal no está libre. Es po- Retire la tarjeta.
sible que la cubeta presente, Limpie el canal.
el polvo u otros restos inte- Pulse INTRO para reintentar o
rrumpan el recorrido de luz. ESC para ir al próximo canal.
Si es necesario, contacte con
el servicio técnico.
Canal Un canal de medición está Carga nuevo balance de cube-
bloqueado. bloqueado debido a que no ta al analizador.
queda balance de cubetas Apague el analizador y encién-
disponible. dalo de nuevo para repetir el
Error durante el ajuste. ajuste.
Error en suma de control Suma de control de paráme- Contacte al servicio técnico
de CuvCARD o Chip- tro o tipo de tarjeta introdu-
CARD cida incorrectos.
CuvCard o ChipCARD La tarjeta introducida podría Introduzca la tarjeta de nue-
Error de lectura estar defectuosa. vo y repita el proceso, de lo
contrario contacte al servicio
técnico.
Retire la ChipCARD. La CuvCARD no tiene balance Introduzca otra CuvCARD o
INTRO: continuar de crédito o es incorrecta. contacte al servicio técnico.
ID del cliente no válida El número de ID del cliente Contacte al distribuidor
No hay reservas hechas. en la CuvCARD no se corres-
ponde con el tipo de cubeta
utilizado.
Tarj. vacía/no val. No se ha podido leer la Chip- Repita el proceso o utilice otra
CARD introducida debido a ChipCARD. Contacte al distri-
que los datos podrían ser in- buidor.
correctos o la tarjeta no con-
tiene datos.
Error de escritura Ocurrió un error durante la Contacte al servicio técnico
No hay reservas hechas transferencia de datos a la
tarjeta.
Tipo de cubeta incorrec- El tipo de cubeta de la tarjeta Contacte al distribuidor
ta. no se corresponde con el tipo
No hay reservas hechas. de cubeta en el analizador.

Advertencia: Error de Error de lectura Inserte la ChipCARD en la di-

ChipCARD. La ChipCARD ha sido inserta- rección correcta
Intro: continuar da con el chip hacia abajo. Inserte la tarjeta ChipCARD en
Se ha introducido una Chip- blanco.
CARD en blanco incorrecta. Inserte la tarjeta ChipCARD de
Se ha introducido una Chip- método correcta.
CARD de método incorrecta.
Se ha introducido una Chip-
CARD con versión no válida.
ADVERTENCIA: Retire la La tarjeta permanece en la Retire la tarjeta y pulse INTRO
ChipCARD. unidad de lectura para continuar.
ADVERTENCIA: Se ha introducido una Chip- Utilice una ChipCARD con da-
método incompatible CARD con datos de método tos de método compatibles
incompatibles. con el software.
Tarjeta SD protegida La tarjeta SD está bloqueada. Desbloquee la protección con-
contra escritura. tra escritura de la tarjeta SD.
Intro: continuar
CD12 BOOTLOADER V1.0 La tarjeta SD insertada ha Desconecte el cable de la
sido bloqueada después de fuente
conectar el analizador a la de alimentación y retire la tar-
alimentación, reiniciar. jeta SD, desbloquee la tarjeta
SD, a continuación introduzca
la tarjeta SD y conecte el cable
de la fuente de alimentación
de nuevo para iniciar el ana-
lizador.
Parámetro de método Los parámetros de método Compruebe los parámetros
no válido introducidos son incorrectos. de método.
Nuevo nombre cance- Ha introducido un nombre de Ingrese el nombre del método
lado método incorrecto. de nuevo.
Falta tarjeta. No hay ChipCARD o CuvCARD Inserte la tarjeta correcta en el
insertada en el lector de tar- lector.
jetas.
No se ha detectado No se ha podido leer la tarjeta Compruebe la tarjeta SD,
ninguna tarjeta SD. SD. o bien utilice otra.
No se ha encontrado la No se ha encontrado la tarje- Inserte la tarjeta SD en el
tarjeta SD. ta SD al tratar de acceder. analizador.
P intermitente en la es- La protección contra escritura Retire la tarjeta SD, desblo-
quina superior derecha de la tarjeta SD esta activada. quee la protección contra es-
de la pantalla. critura e inserte la tarjeta SD
de nuevo.
Error de parámetro. Ocurrió un error al cargar los Compruebe los parámetros y
Ajustar a predetermi- parámetros. Se han cargado vuelva a introducirlos de ser
nado. los parámetros por defecto. necesario.
78
Tarjeta SD protegida La protección contra escritu- Desactive la protección contra

contra escritura. ra de la tarjeta de memoria escritura de la tarjeta de me-
ha sido activada. moria y repita la operación.
Tarjeta SD: Ocurrió un error de inicializa- Repita el proceso o utilice otra
Error de inicialización. ción durante la transferencia tarjeta.
de datos a la tarjeta.
Tarjeta SD: Tarjeta SD defectuosa o for- Utilice otra tarjeta o intente
error de directorio prin- mateada incorrectamente. inicializar.
cipal.
Error de escritura. No se pueden transferir los Tarjeta defectuosa, incorrecta
datos a tarjeta SD. o introducida incorrectamente.
Reintentar. Contacte al servi-
cio técnico si el problema per-
siste.
ADVERTENCIA: PC no conectada. 1. Encienda HOST/PC.

HOST no conectado. El driver USB no 2. Encienda el analizador.
está instalado. 3. Ajuste el analizador a EN
La PC y el analizador han sido ESPERA.
encendidos en el orden inco- 4. Instale un driver USB.
rrecto-
5.2.5 ERRORES DURANTE LA OPERACIÓN

Error Causa Acción
No se puede iniciar el Fallo de la fuente de
Compruebe que la fuente de
analizador. alimentación
alimentación esté funcionan-
Cable de alimentación
do.
suelto
El analizador falla du- Fallo de la fuente de Compruebe que la fuente de
rante la operación. alimentación alimentación esté funcionan-
¿Cable de alimentación do. Si la fuente de alimenta-
suelto? ción funciona correctamente
Fallo en alimentación de red pero el analizador no, contacte
a su distribuidor local o al ser-
vicio técnico del fabricante.
Celdas de medición con- Pipeteado adicional de plas- Retire el líquido con la pipeta,
taminadas con líquido. ma o reactivo en la célula de limpie con un paño absorben-
medición sin cubeta. te apropiado y desinfectante.

5.3 Advertencias
Advertencia Significado Acción
Enfriar Este aviso aparece cuando Puede ocurrir debido a luz so-
el bloque de incubación está lar directa. Posicione el anali-
demasiado caliente y no hay zador en otro sitio donde reci-
mediciones en curso. No se ba menos luz.
pueden ejecutar mediciones Contacte al servicio técnico.
durante el enfriamiento.
ADVE: Si la temperatura del bloque Puede ocurrir debido a luz so-
temperat. inestable de incubación se desvía del lar directa. Posicione el anali-
(ADVE TEMP) valor establecido, la medi- zador en otro sitio donde reci-
Contacte al servicio ción no se cancelará. Esta ba menos luz.
técnico. advertencia aparece en la Contacte al servicio
pantalla y además se puede técnico.
imprimir por medio de la im-
presora activa.
ERR exced. Este mensaje aparece cuan- Compruebe conversión
(desbordamiento de do no se puede mostrar un Si el mensaje ERR exced. apa-
cálculo) valor de medición calculado rece, compruebe la parametri-
(en pantalla e por (desbordamiento de cál- zación del los parámetros de
impresión) culo) tamaño excedido. la curva de calibración.
El mensaje «ERR exced.» pue-
de aparecer durante:
extrapolación del 100% del va-
lor de la curva de calibración.
Interpolación de un valor de
medición basado en la curva
de calibración.
cálculo del coeficiente de va-
riación
ERR div0 El cálculo de la medición de- Verifique los ajustes Tiempo
tectó un valor negativo. interpolación y Valor interpo-
lación.
Repita la medición y comprue-
be la curva de referencia.
ERR s. coág. No se ha detectado coágulo. Compruebe la muestra y los
parámetro de método. Repita
la medición.
ERR log0 El cálculo de la medición de- Verifique los ajustes Tiempo
tectó un valor negativo. interpolación y Valor interpo-
lación
Repita la medición y comprue-
be la curva de referencia.
80
ERR calib brillo ch%u: Se ha detectado un error du- Retire todas las cubetas de los
fallo calibr. brill rante la calibración de brillo. canales de medición y repita
el ajuste. Puede ocurrir debido
a luz solar directa. Posicione el
analizador en otro sitio donde
reciba menos luz.
Cierre tapa de protección de
luz.
Contacte al servicio técnico si
el problema persiste.
ERR calib osc. ch%u: Ha ocurrido un error durante Retire todas las cubetas de los
Calib. osc. fallida. la calib. osc. canales de medición y repita
el ajuste. Contacte al servicio
técnico si el problema persiste.
Puede ocurrir debido a luz so-
lar directa. Posicione el anali-
zador en otro sitio donde reci-
ba menos luz.
Cierre tapa de protección de
luz.
Máx. tiempo alcanz. Si durante el ingreso de los
No hay más puntos. puntos de la curva de calibra-
ción, se define un punto que
iguale el máximo del tiem-
po medido, no se podrán
ingresar puntos adicionales
ya que deben aumentar de
punto a punto. La entrada
será bloqueada si aparece
este mensaje.
Mín. valor alcanz. Durante el ingreso de la cur-
- No hay más puntos va de calibración, el rango de
o valores (%, g/l, mg/dl) está
Máx. valor alcanz. limitado para cada método,
- No hay más puntos debido a ajustes de fábrica.
Además, los puntos deben
aumentar o disminuir de-
pendiendo del preajuste. Si
se ha introducido el valor
máximo o mínimo permitido
para un punto, no se podrán
ingresar puntos adicionales.
La entrada será bloqueada si
aparece este mensaje.

Apéndice 81
6 APÉNDICE
6 6.1 Materiales suministrados

CantidadMaterial
1 x HumaClot Junior
1 x 10 individuales con mezclador en bolsa
1 x Manual de usuario
1 x Fuente de alimentación de montaje en pared
1 x Pinza (para añadir mezclador a cubetas)
7 6.2 Reactivos HUMAN

HEMOSTAT THROMBOPLASTIN-SI
Tromboplastina para la determinación del tiempo de protrombina (Prueba
Quick, PT)
Ref. N.º. Presentación Unidad / Tamaño
31002 Kit completo 6 x 2 ml
HEMOSTAT Thromboplastinliquid
Determinación manual y automatizada del tiempo de protrombina (PT, Quick
Test)
Ref. N.º. Formato Unidad / Tamaño
HEMOSTAT aPTT-EL
Tiempo parcial de tromboplastina activada
33002 Kit completo 2 x 6 x 4 ml
33012 Reactivo aPTT 6 x 4 ml
33013 Reactivo aPTT 6 x 10 ml
33022 CaCl2 4 x 30 ml
HEMOSTAT FIBRINOGEN
Reactivo de trombina para la determinación del fibrinógeno
82
HEMOSTAT THROMBIN TIME

Reactivo de trombina para la determinación manual y automatizada del tiempo
de trombina
Hemostat Calibrator
Reserva de plasma humano liofilizado para el tiempo de protrombina y anti-
trombina
35500 Kit completo 4 x1 ml
HEMOSTAT CONTROL PLASMA

Plasmas de control normal y anormal con valores asignados para PT, aPTT, FIB,
TT, AT.
35001 CONTROL PLASMA NORMAL 6 x 1 ml
35002 CONTROL PLASMA ABNORMAL 6 x 1 ml
HEMOSTAT D-DIMER
Reactivo de látex, buffer de reacción, diluyente de muestras y calibrador para la
determinación de dímero-D.
36002 Kit completo 2 x 20 determinaciones
HEMOSTAT D-DIMER CONTROL HIGH/LOW

Plasma de control con concentración alta y baja de dímero-D
36012 2 x alto, 2 x bajo 4 x 1 ml
Hemostat Antithrombinliquid
Ensayo cromogénico para antitrombina cuantitativa

Apéndice 83
6.3 Materiales desechables

Tipo Cantidad Material
Cubetas 5 x 100 REF 15660/10
Cubetas FL45 / Sistema de un solo uso con mezcla-
dor 1.0 x 4.0 mm
1x CuvCARD
REF 15660/11
Cubetas FL45 / Mezclador 1.0 x 4.0 mm en bolsa
1 x 500
plástica
1x CuvCARD
REF 15660/12
Cubetas FL45 / Mezclador 1.0 x 4.0 mm en bolsa
5 x 500
plásticas
5x CuvCARD
6.4 Opcional
99 Lector de códigos de barras REF 15660/55
99 Impresora externa REF 15651/20 /21 / 22
99 Cable de impresora REF 15660/53
99 Cable Y para impresora y lector REF 15660/56
6.4.1 DOCUMENTACIÓN DEL PROVEEDOR

99 Lector de códigos de barras (opcional)
99 Impresora externa (opcional)
99 Driver USB
84
6.5 Características técnicas
6.5.1 MECÁNICA
Parámetro Descripción
Tipo de analizador Analizador para la determinación de reacciones tur-
bidimétricas, de coagulación, cromogénicas e inmu-
nológicas con o sin proceso de mezclado durante la
reacción.
Aplicación Pruebas coagulométricas como PT, aPTT, TT, factores
único de fibrinógeno FII – FXII, fibrinógeno derivado,
ensayos de sustrato cromogénico p. ej. AT,
inmunológico p. ej. dímero-D
10 Operación Se describe en el manual de usuario
2 Principio de medición Fotométrico, optomecánico
Rendimiento de prue- ~30/h PT, ~15/h aPTT
1
4 Volumen de cubeta mín. 150 µl, máx. 200 µl (suspensión)
Calibración Introducción manual de puntos de calibración, de-
pendiendo del
método
Software En memoria
Métodos programados PT, en segundos, %, Razón INR (combinaciones)
aPTT, en segundos, y razón
Fibrinógeno en segundos, [g/l]
Tiempo de trombina, en segundos
AT
Dímero-D
Fuente de luz LED, 405 nm
Pantalla 2 líneas con espacio para 20 caracteres cada una,
pantalla de cristal líquido
Procesador ARM Cortex M4 (microcontrolador, chip único)
Bloque de incubación Controlado a 37.4 °C +/- 0.4 °C
Canal de medición 1
Tapas con protección Para puntas amarillas HUMAN
de luz:
Viales de reactivos 1 posición de un diámetro de 22 mm
Posiciones de cubeta 4
Temporizador 420 s máx.
Interfaces RS232-C, dispositivo USB-B, tarjeta SD + lector Chip-
CARD
Tiempo Reloj en tiempo real para hora y fecha

Apéndice 85
9 6.5.2 CONEXIÓN ELÉCTRICA

Fuente de alimentación externa. Adaptador AC
Entrada 100 – 240 VAC, 0.4 A 50-60 Hz
Salida +12 VDC 1.0 A
Capacidad: 12 VA
6.5.3 CONDICIONES AMBIENTALES

Uso En espacios interiores, ambiente seco
Altitud ≤ 4000 metros
Fluctuación de la tensión Máx. ± 10% de tensión nominal
de la red
Código IP (IP20) 2 = < 12.5 mm, dedos u objetos similares
según IEC 60529 0 = sin protección contra ingreso perjudicial de
agua
Grado de contaminación Clase 1
Temperatura Durante el funcionamiento; +10 °C - +30 °C
Durante el transporte; +2 °C - +50 °C
Humedad 10% - < 85%, sin condensación
Dimensiones 16.0 x 21.0 x 8.0 cm (la x an x al)
(altura con cubierta de la
impresora)
Peso 0.90 kg aprox.
6.6 Seguridad
6.6.1 DEBER DE CUIDADO DEL USUARIO

Este manual de usuario describe el analizador y está dirigido a todos los usuarios
del sistema.
Proporciona toda la información necesaria para la implementación, manteni-
miento y desembalaje del analizador.
Lea cuidadosamente las instrucciones, especialmente aquellas referentes a los
peligros y precauciones con el fin de asegurar una correcta y segura operación
del analizador. Por lo tanto, es absolutamente necesario leer completamente el
manual de usuario.
Este manual de usuario ha sido preparado con el mayor cuidado. En caso de
tener alguna inquietud o recomendaciones, póngase en contacto con su distri-
buidor local o fabricante.
86
6.6.2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
6.6.2.1 Seguridad eléctrica

PELIGRO - SEGURIDAD ELÉCTRICA
Nunca retire las cubiertas protegidas o componentes protegidos.
El voltaje de entrada indicado para la fuente de alimentación de am-
plio margen tiene que ajustarse al voltaje de la red local.
La fuente de alimentación tiene dos polos de conexión.
Nunca posicione el analizador sobre superficies húmedas (suelo, me-
sas o mostradores húmedos). No coloque recipientes con líquido so-
bre el analizador. Los líquidos fugados en el analizador pueden cau-
sar descarga eléctricas.
Apague el analizador y desconéctelo de todas las fuentes de alimen-
tación antes de abrirlo.
Incluso después de que un dispositivo se haya apagado, los compo-
nentes pueden estar todavía bajo tensión y representar un riesgo de
descarga eléctrica.
6.6.2.2 Seguridad mecánica

ADVERTENCIA: SEGURIDAD MECÁNICA
-- Mantenga el analizador fuera de servicio y asegúrelo contra el uso
involuntario si llega a la conclusión de que ya no se puede operar
con seguridad.
-- Esta medida se puede tomar en los siguientes casos:
-- El analizador presenta daños visibles:
-- El analizador no funciona.
-- El analizador ha sido almacenado o transportado durante un perío-
do de tiempo largo bajo condiciones desfavorables.

Apéndice 87
6.6.3 RIESGOS RAZONABLES PREVISIBLES Y OTROS RIESGOS

ADVERTENCIA - PELIGRO BIOLÓGICO
Utilice guantes de nitrilo para proteger sus manos de cualquier con-
tacto con material potencialmente infeccioso.
Utilice gafas de protección ya que el reactivo, el plasma o el desinfec-
tante podrían salpicar y entrar en contacto con sus ojos.
ADVERTENCIA - LUZ LÁSER
Tenga cuidado al utilizar el lector de códigos de barras externo.
Evite mirar directamente el rayo de láser.
Siga las instrucciones del fabricante.
Asegúrese de que el lector haya sido evaluado y autorizado por el
fabricante.
6.6.4 EMERGENCIAS Y PRIMEROS AUXILIOS

PRECAUCIÓN
En caso de emergencia, detenga de inmediato la operación del anali-
zador y desenchufe la fuente de alimentación de la toma de corriente.
Siga los lineamientos de seguridad de su empresa relevantes en caso de resca-

te y ayuda al personal en situaciones de emergencia.
El siguiente procedimiento es una recomendación. No es obligatorio.
1. Si el riesgo de lesión persiste en el lugar del accidente, saque a la persona
inmediatamente de la zona de peligro.
2. De lo contrario, asista a la persona lesionada.
3. Préstele los primeros auxilios.
4. Pida ayuda (colegas, administrador, médico, ambulancia etc.).
5. Asista a la persona lesionada hasta que llegue ayuda profesional.
6.6.5 EXTINCIÓN DE INCENDIOS

No hay medidas especiales necesarias para la extinción de incendios.
Recomendamos utilizar un extintor de incendios de dióxido de carbono.
Considere las instrucciones establecidas en su empresa sobre la protección con-
tra incendios y la extinción de incendios.
88
6.7 Exclusiones de la garantía del fabricante

¾¾ El uso de aparatos periféricos no permitidos p. ej. impresora.
¾¾ Fallos debido al uso o la operación incorrecta, o bien el no seguimiento de las
instrucciones de uso del analizador.
¾¾ Intentos de reparación por parte del cliente sin la autorización del fabricante.
¾¾ Mantenimiento defectuoso por parte de terceros sin la autorización del fa-
bricante.
¾¾ Defectos del instrumento causados por fallas eléctricas, pérdidas de calor o
razones similares.
¾¾ Accidentes, tormentas, rayos, fuego, agua / otros líquidos, otras catástrofes
naturales, robos, disturbios, saqueos, los efectos de la guerra u otras instan-
cias de fuerza mayor.
¾¾ Defectos causados por el transporte o envío.
¾¾ El uso de componentes fabricados por terceros, consumibles no autorizados
o accesorios no compatibles con las especificaciones del fabricante.
¾¾ Cambios no autorizados en el sistema.
¾¾ Restablecimiento de funciones de seguridad, eliminación de contraseñas etc.
¾¾ Pérdida de datos del cliente o software debido a reparaciones o proceso de
instalación.
¾¾ Uso inapropiado de la capacidad o salida de la máquina.
¾¾ Entorno de operación inapropiado por parte del cliente.
¾¾ Productos a los que se les ha retirado la categoría de las placas, números de
serie, número de partes en el instrumento o partes del instrumento que han
sido retiradas o sustituidas.
¾¾ Deterioro por uso de componentes como la pantalla LCD.
¾¾ Roturas y arañazos, deterioros por suciedad de la pantalla LCD o suciedad de
los canales de medición.
6.8 Datos a proporcionar en caso de asistencia técnica
! NOTA: Proporcionar la infor- Identificación del cliente

mación básica a nuestro de- 99 Cliente
partamento de servicio técnico de 99 Nombre
la manera más detallada posible 99 Dirección
nos permitirá brindarle la ayuda 99 País
necesaria. Gracias de antemano. 99 E-mail
99 Teléfono
99 Fax
99 Distribuidor / cliente final (si es usuario final, proporcione el nombre del dis-
tribuidor)

Apéndice 89
Analizador
99 tipo de analizador
99 Número de serie (NS)
99 Número de referencia (REF)
99 Versión de software
Describa el problema detalladamente para posibilitar una pronta solución.

99 Mostrar mensajes de error
99 Impresiones
99 Capturas de pantallas
99 Fotos
En caso de problemas de análisis, se requerirá mayor información.

Describa el problema detalladamente.
99 Tipo de prueba: PT, aPTT, Fibrinogen, entre otras.
99 Muestra (muestra del paciente, P, dilución).
99 Fabricante del reactivo, nombre del reactivo, número de pedido, número de lote,
fecha de caducidad.
99 Instrucciones de uso
99 Resultados evaluados, resultados actuales, valores brutos en segundos, valores
convertidos.
99 Conversión, tabla de conversión , ISI, etc.
6.8.1 HOJA DE INFORMACIÓN DE SERVICIO (RECLAMACIÓN DEL CLIENTE)
! NOTA: Solicite un número de autorización de devolución antes de hacer la

devolución. Con el fin de procesar sus reclamos correctamente, proporcio-
ne la siguiente información:
-- Tipo de analizador: (placa de características)
-- Número de serie del analizador (placa de características)
-- Modelo (placa de características)
-- Descripción del problema
-- Si es posible, tome una foto de la parte defectuosa.
! Además recomendamos llevar un libro de registros de servicio para docu-

mentar los trabajos de mantenimiento y anotar la fecha, motivo, operador
o persona responsable. Esto permite mantener un control y registro de la vida
útil del analizador.
90
6.9 TRANSPORTE
! NOTA: Si desechó el material

de embalaje, póngase en con-
tacto con su distribuidor local.
6.9.1 PREPARAR EL ANALIZADOR PARA EL EMBALAJE
1. Retirar todos.
Limpie y desinfecte primero el 2. Retire las cubetas incluyendo el mezclador.
analizador. Tenga cuidado al mo- 3. Retire todos los viales y adaptadores (si están
ver el analizador. Asegure el ana- insertados).
lizador contra golpes e inclinacio-
nes. No hay símbolos especiales
concernientes al transporte del
! NOTA: No deje piezas sueltas dentro del anali-
zador.
analizador. 1. Pliegue la caja y coloque

el analizador, asegúrelo
y sigas las instrucciones
como se muestra en las
imágenes.

Apéndice 91
2. Abra la caja.
3. Coloque el analizador ase-
gurado con el papel celofán
en el fondo de la caja.
4. Tome el cable de alimenta-

ción y la caja de accesorios.
5. Colóquelos en la caja.
6. Cierre las tapas de las caja.
7. Cierre la tapa de la caja y

séllela con cinta de emba-
laje.
92
6.10 RETIRADA DE SERVICIO Y ALMACENAMIENTO

Si no desea utilizar el analizador durante un período de tiempo prologando,
almacénelo en un lugar seguro. Siga las instrucciones tal como se describen:
1. Desenchufe el cable de la toma de corriente.
2. Retire la fuente de alimentación del analizador.
3. Retire todos los elementos sueltos como cubetas o viales del analizador.
4. Limpie y desinfecte correctamente el analizador utilizando etanol (96%, des-
naturalizado).
5. Ponga a secar el analizador durante cierto tiempo para eliminar un posible
líquido remanente.
6. Inserte las cubetas rojas (las mismas de la entrega) en los canales de medi-
ción como protección contra el polvo.
7. Envuelva el analizador en una bolsa de film.
8. Coloque la de alimentación y el cable de alimentación en la bolsa de film.
9. Almacene los productos en un lugar seguro y seco.
6.11 ELIMINACIÓN DEL ANALIZADOR
PRECAUCIÓN
Para la seguridad del personal de operación, desinfecte el analizador
antes de su eliminación.
Si desea retirar del servicio el analizador para sustituirlo por uno nuevo, envié de
vuelta el analizador al fabricante o distribuidor local siguiendo las disposiciones
del «registro nacional para desechos de dispositivos eléctricos» (fundación EAR).
1. Desconecte la fuente de alimentación de la toma de corriente y del analizador.
2. Retire todos los elementos sueltos como cubetas o viales del analizador.
3. Limpie y desinfecte correctamente el analizador utilizando etanol (96%, des-
naturalizado).
4. Ponga a secar el analizador durante cierto tiempo para eliminar un posible
líquido remanente.
5. Envuelva el analizador en una bolsa de film.
6. Coloque la fuente de alimentación y el cable de alimentación en la bolsa de
film.
7. Prepare el analizador para el transporte como se describe en el capítulo 6.9
Transporte.
No desmonte o recicle el analizador usted mismo.
Si usted mismo desea encargarse de la eliminación del analizador, tenga en
cuenta que las siguientes partes se deben reciclar separadamente:

Apéndice 93
¾¾ La parte superior e inferior de la carcasa es de espuma de poliuretano.

¾¾ Las partes mecánicas están hechas principalmente de aluminio y metales
preciosos.
¾¾ Las piezas electrónicas se deben eliminarse de acuerdo a las regulaciones
nacionales para la eliminación de partes eléctricas.
• Siga los pasos como se describe arriba y envíe el analizador a la autoridad
respectiva de eliminación de desechos.
6.12 Documentación del proveedor

99 Lector de códigos de barras (opcional)
99 Impresora externa
99 Driver USB con manual
6.13 Hoja de aplicaciones de HUMAN

Las hojas de aplicación de HumaClot Junior están vinculadas en el informe
de verificación, al que se puede acceder a través de los siguientes enlaces:
www.human.de/data/gb/vr/18680.pdf o
www.human-de.com/data/gb/vr/18680.pdf
Si no puede acceder al informe de verificación vía internet, póngase en con-
tacto con su distribuidor local quien se lo proporcionará sin costo alguno.
94
6.14 Cualificación de la instalación (IQ)

General
Tipo: HumaClot Junior
N.º de serie.:
Versión de software:
Detalles de instalación
Fecha de instalación:
Instalado por:
Datos del cliente

Nombre del cliente:
Persona de contacto/
nombre:
Empresa:
Dirección:
Teléfono:
Correo electrónico:
Inspección visual ¿OK?

Caja de transporte sin daños [SÍ] / [NO]
Paquete de accesorios completo [SÍ] / [NO]
Instrumento sin daños [SÍ] / [NO]
Cable y tubos sin daños [SÍ] / [NO]
Procedimiento de instalación ¿OK?

Descargar cubetas rojas [SÍ] / [NO]
Conectar y encender el instrumento [SÍ] / [NO]
Comentarios/Observaciones
Firma
Nombre Fecha Firma

Apéndice 95
6.15 Cualificación de funcionamiento (OQ)

General
N.º de serie.:
Instalado por:
Datos del cliente

Nombre del cliente:
nombre:
Empresa:
Dirección:
Teléfono:
Cualificación del sistema ¿OK?

Inicialización [SÍ] / [NO]
Calentamiento (cambia de inicio al modo En espera) [SÍ] / [NO]
Firma
Nombre Fecha Firma

96
6.16 Cualificación de rendimiento (OQ)

General
N.º de serie.:
Instalado por:
Datos del cliente

Nombre del cliente:
nombre:
Empresa:
Dirección:
Teléfono:
Rendimiento del instrumento ¿OK?

Ejecuta calibración para HEMOSTAT PT de acuerdo con la hoja de aplicación [SÍ] / [NO]
Ejecuta HEMOSTAT PT de acuerdo con hoja de aplicación con Hemostat CPN en duplicado
Resultados Hemostat CPN Canal 1 _____ /_____ dentro del rango objetivo_____-_____[s] [SÍ] / [NO]
Resultados Hemostat CPN _____ /_____ dentro del rango objetivo _____-_____[%] [SÍ] / [NO]
Ejecuta HEMOSTAT APPT de acuerdo con hoja de aplicación con Hemostat CPA en duplicado
Resultados Hemostat CPA Canal 1 _____ /_____ dentro del rango objetivo_____-_____[s] [SÍ] / [NO]
Firma
Nombre Fecha Firma

Apéndice 97
6.17 Términos, abreviaturas y símbolos utilizados en este manual

Símbolos usados en este manual, en el analizador, en los accesorios disponibles y en los materia-
les consumibles.
Tabla 12
Símbolo Significado Símbolo Significado
Número de trazabilidad de acuer-
Fabricante
do al cliente
Código de lote Número de serie
No utilizar si el embalaje está

Conformidad de marcado CE
dañado.
No reutilice.
Consulte el manual de
(cubetas, anillos de cubetas, jerin-
usuario
gas).
Proteja de la luz solar
Precaución
(reactivos, plasma).
Límite de temperatura
Peligro
(reactivos, plasma).
!
Restricción de humedad
Información importante
(cubetas).
Advertencia de descarga
Riesgo biológico
eléctrica
p. ej. muestreo, posición de frasco/
Filtro principal, fuente de
cubeta, contenedor de desechos
alimentación
Este lado hacia arriba
Fusibles p. ej. cubetas, anillos de cubetas,
solución de limpieza o lavado
Recogida, manipulación y elimina-
H360D: Puede perjudicar la
ción de equipo eléctrico o electró-
fertilidad o dañar al feto.
nico y sus componentes.
Mantener seco Tome precauciones para manipular

dispositivos sensibles a las descar-
gas electroestáticas (ESD) / Adver-
tencia de daños por descarga elec-
trostática
No golpee o arroje el analiza- Diagnóstico in vitro
dor.
98
Tabla 13 Símbolos utilizados en este manual
Símbolo Significado
- Instrucciones que deben seguirse.
Explicación de contexto.
Requerimientos que se deben verificar o cumplir.
Capítulos
Los pasos se deben seguir en el orden dado.

99
100

HUMAN
Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Max-Planck-Ring 21 • 65205 Wiesbaden • Germany
Tel.: +49 6122/9988 0 • Fax: +49 6122/9988 100
e-mail: human@human.de • www.human.de

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VERSIÓN DEL SISTEMA

Queda prohibida la reproducción íntegra o parcial de la presente documentación en forma algu-

ASISTENCIA Y SERVICIO TÉCNICO

2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA - USO PREVISTO 7

5.2 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 73

1.2 Garantía para el usuario

1.3 Uso previsto del instrumento

1.4 Advertencias de seguridad generales

1.5 Concepto de gestión de eliminación de desechos

HumaClot Junior | Manual de usuario

1.6 Advertencia sobre peligro biológico

1.7 Desinfección del instrumento

2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA - USO PREVISTO

destinado a uso profesional por parte de personal capacitado en laboratorios de

-- Utilice el analizador de acuerdo con las condiciones ambientales requeridas.

! Utilice los reactivos y contro-

HumaClot Junior | Manual de usuario

3.1 Placa de características (N.º de serie)

Fabricante de productos IVD

Type: Nombre del analizador de acuerdo al cliente

Número de serie del analizador

Manual de usuario con información detallada

Recogida, manipulación y eliminación de equipo eléctrico o elec-

3.4 Montaje y conexión del analizador

! NOTA: el analizador se entrega con una fuente de alimentación externa.

4. Conecte la fuente de alimentación y el cable entre el analizador y la alimen-

HumaClot Junior | Manual de usuario

Puertos del lado posterior del analizador

3.5 Unidad térmica e interfaz de usuario

El área de manejo del instrumento está conformada por la unidad térmica

La interfaz de usuario se compone de:

Las funciones de las teclas se describen a continuación:

Cancela la medición si se oprimen simultánea-

HumaClot Junior | Manual de usuario

3.6 Impresora externa

Estos fallos pueden deberse a:

NOTA: No nos hacemos responsables por defectos que puedan sur-

! NOTA: almacene el papel de la impresora térmica en condiciones apropia-

3.6.1 ACTIVAR Y DESACTIVAR LA IMPRESORA EXTERNA

Siga los siguientes pasos para ajustar la impresora en «Off»:

2. Pulse e ingrese el PIN (predeterminado = 11111).

3. Pulse y seleccione Puerto A.

4. Pulse para ingresar al submenú del Puerto A.

5. Pulse y seleccione «Impresora "On" o Impresora "Off"».

6. Pulse para confirmar la selección.

7. Pulse si desea ajustar otros parámetros.

¾¾ Si se cambian los ajustes, aparece la siguiente pantalla:

3.7 CuvCARDS - Cargar balance de cubeta al analizador

HumaClot Junior | Manual de usuario

¾¾ Una vez que se haya utilizado el balance completo, es decir si se ha reali-

Puede ingresar las siguientes posibilidades:

! NOTA: Cuando se carga un

5. Pulse para confirmar la selección.

6. Espere hasta que aparezca el aviso para retirar la CuvCARD.

! NOTA: Para imprimir un re-

lote, balance restante de cubetas

HumaClot Junior | Manual de usuario

3.8 ChipCards – Almacenar o cargar métodos con ChipCards

3.9 Conexión a un HOST (Puerto B)

Siga los siguientes pasos en orden al encender los dispositivos:

Opciones en los ajustes del analizador.

HumaClot Junior | Manual de usuario

2 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA - USO PREVISTO 7

5.2 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 73