Análisis e Interpretación de la

Norma ISO 9001: 2015

Parte I
 Antecedentes ISO 9001
• Norma que surge en 1987 y era una norma de
aseguramiento de la calidad
• ISO: International Organization for
Standardization
• La ISO es un organismo formado por más de
100 organismos de normalización a nivel
mundial (www. iso.ch)
• La primera edición de ISO 9001 fue novedosa
porque era de un sistema de gestión
• Versión 1994
• Versión 2000 fue la norma ISO 9001 de un
sistema de gestión de la calidad
• ISO 9001:2008
• ISO 9001:2015
• ISO 9001:2015 establece los requisitos de un
Sistema de Gestión de la Calidad
• ¿por qué es necesario que una organización o
empresa tenga un sistema de gestión de la
calidad?
¿Por qué establecer un SGC en base a
ISO 9001?
• Un SGC normalizado y reconocido a nivel mundial
• Exigencia de clientes y eso significa que puedo
competir. Los clientes van a preferir mis
productos o servicios
• La norma define los elementos de un SGC
• Hay una certificación que es reconocida a nivel
mundial
• Manejo de la calidad de manera planificada y
sistemática
 Desventajas
• Un SGC no necesariamente significa que se
tendrá un producto de calidad
• Aunque la empresa esté certificada, siempre
puede haber problemas
• Las organizaciones se orientan más a la
certificación que a la calidad
• No garantiza la competitividad de la empresa
• La certificación es un negocio
• Cada empresa debe manejar o gestionar la
calidad independientemente si está certificada
o no
• Que mejor que hacerlo con ISO 9001
• El sistema esté documentado en un nivel de
extensión necesario
• Sistema esté desplegado y comunicado
• Sistema de los resultados
• La norma ISO 9001 como un elemento
positivo que ayudará a que la empresa lo
implemente o lo implanta y que el sistema de
gestión de la calidad funcione
 10. Mejora 5. Liderazgo
ACTUAR PLANIFICAR

4. Contexto de 6. Planificación
la organización

9. Evaluación 7. Apoyo
del desempeño
HACER
VERIFICAR
8. Operación
Organización
y su Apoyo
contexto Operación

Planificar Hacer

Evaluación
Requisitos Resultados
Planificación Liderazgo del
del cliente del SGC
desempeño

Actuar Verificar
Necesidades Mejora
y
expectativas
de partes
interesadas
4 Contexto de la organización
4.1. Entendiendo la organización y su
contexto
• La organización debe establecer las cuestiones
tanto externas como internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que pueden afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos
de su Sistema de Gestión de la Calidad.
• La organización tiene la obligación de realizar
el seguimiento y la revisión de la información
sobre dichas cuestiones externas e internas.
4.1. Entendiendo la organización y su
contexto
• NOTA 1: Las cuestiones pueden tratar factores
positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
• NOTA 2: La comprensión del contexto externo puede
verse facilitado al considerar cuestiones relativas de los
entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional,
nacional, regional o local.
• NOTA 3: La comprensión del contexto interno puede
verse facilitado al considerar cuestiones ligadas a los
valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño
de la organización.
 ¿Qué es contexto?

• De acuerdo al Diccionario Webster, contexto

es las condiciones interrelacionadas en las
cuales algo existe u ocurre.
• Sinónimos son Ambiente, escenario
• ISO 9000:2015 define contexto como
combinación de cuestiones internas y
externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la Organización para el desarrollo
y logro de sus objetivos
• ¿Qué factores internos o externos pueden
influir en el logro de los objetivos de una
organización?
• Esto debe analizarse mediante un análisis
situacional interno y externo
 Análisis situacional externo
• El análisis situacional externo se basa en las siguientes
preguntas:
– ¿Cuáles son las características económicas del negocio en
que nos encontramos?
– ¿Cuáles son los impulsores o fuerzas del cambio en
nuestro negocio y qué impacto tendrán?
– ¿Cuáles son las fuerzas competitivas presentes en nuestro
negocio y qué tan fuerte son?
– ¿Cuáles compañías están en las posiciones competitivas
más fuertes/débiles?
– ¿Quién hará los movimientos más competitivos a
continuación?
– ¿Qué factores claves determinarán el éxito o fracaso
competitivo?
 Análisis Situacional Externo
• Análisis de aspectos PESTEL
• P: Políticos
• E: Económicos
• S: Socioculturales
• T: Tecnológicos
• E: Ambientales
• L: Legales/reglamentarios
• El macro-ambiente abarca el amplio contexto
en el cual se encuentra una industria de una
compañía
 Análisis situacional externo
• El Análisis de las 5 Fuerzas
• Factores de promoción de cambio
• Análisis de la competencia
• Factores claves de éxito
 El Análisis de las 5 Fuerzas
• Productos sustitutos
• Empresas de reciente ingreso
• Empresas rivales
• Compradores
• Proveedores
 Factores de promoción de cambio
• Identificación de las fuerzas de promoción de
cambio
• Evaluando el impacto de las fuerzas de
promoción de cambio
 Análisis de la competencia
• Estrategia actual
• Objetivos
• Recursos y capacidades
• Suposiciones
 Análisis situacional interno
• Para el análisis situacional interno se debe
responder las siguientes preguntas:
– ¿Qué tan bien está funcionando la estrategia
actual de la organización?
– ¿Cuáles son las fortalezas, debilidades,
oportunidades y amenazas de la organización?
– ¿Es la empresa competitiva en costo?
– ¿Qué tan fuerte es la posición competitiva de la
organización?
– ¿Qué aspectos estratégicos enfrenta la compañía?
 Análisis situacional interno
• Análisis de recursos y capacidad
 Análisis de recursos y capacidad
• Identificar los recursos y capacidades de la
compañía
• Evaluando el poder competitivo de los
recursos y capacidades de la compañía
• Un recurso es una insumo productivo o activo
que la empresa controla o posee
• Una capacidad es la habilidad de la empresa
en desempeñar alguna actividad de manera
muy eficiente
 Análisis FODA
• Fortalezas
• Oportunidades
• Debilizades
• Amenazas
 Análisis FODA
• Identificando las fortalezas
• Identificando las debilidades
• Identificando oportunidades de mercado
• Identificando amenazas
• Conclusiones del análisis FODA
• Desarrollar acciones para la competitividad
 4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
• Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:
• a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
• b) los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
• La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes.
 4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
• De acuerdo a ISO 9000:2015, parte interesada
es una persona u organización que puede
afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
 4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
• Necesitamos visión de 360º. ¡Que no se
escape ninguno!
 Gestión de las partes interesadas
• Incluye la identificación de las personas,
grupos y organizaciones que pueden impactar
o ser impactados por la organización y para
desarrollar las estrategias de gestión
necesarias para hacerle frente efectivamente
a los interesados en las decisiones de las
operaciones de la organización.
 Partes interesadas
Partes interesadas Requisitos
Clientes Calidad, precio, entregas a tiempo, servicio al
cliente, información oportuna
Accionistas /propietarios Retorno de la inversión, transparencia
Empleados Reconocimiento monetario y por su trabajo
Ambiente de trabajo seguro y agradable
Estabilidad laboral
Desarrollo profesional
Proveedores Ganancia mutua
Sociedad Cumplimiento de las regulaciones
Protección al medio ambiente
Comportamiento ético
 4.3 Establecimiento del alcance de su
sistema de gestión de la calidad
• La organización debe determinar tanto los límites como la
aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad para
establecer su alcance.
• Cuando se determina este alcance, la organización debe
considerar lo siguiente:
a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2.
c) Los productos y servicios de la organización.
• La organización debe aplicar todos y cada uno de los
requisitos de esta Norma Internacional si son de aplicación
en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
 4.3 Establecimiento del alcance de su
sistema de gestión de la calidad
• El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización contemple que no es
aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
• La conformidad con esta Norma Internacional sólo se
puede declarar si los requisitos explicitados como no
aplicables no afectan a la capacidad de la organización
de asegurarse la conformidad de sus productos y
servicios y el incremento de la satisfacción del cliente.
• Si el alcance del sistema de gestión comprende
sólo una parte de una organización entonces
la alta dirección se refiere a quienes dirigen y
controlan esa parte de la organización.
• En algunos proyectos, los objetivos y el
alcance se actualizan y las características del
producto o servicio se definen
progresivamente según evoluciona el proyecto
• Una organización externa está fuera del alcance
del sistema de gestión, aunque la función o
proceso contratado externamente forme parte
del alcance
• El alcance de un sistema de gestión puede incluir
la totalidad de la organización, funciones
específicas e identificadas de la organización,
secciones específicas e identificadas de la
organización, o una o más funciones dentro de un
grupo de organizaciones
• El alcance incluye generalmente una
descripción de las ubicaciones, las unidades
de la organización, las actividades y los
procesos
• Ver los ejemplos de alcance que mostrará el
instructor
• El tratamiento de residuos sólidos urbanos
mediante: recuperación de materiales
reciclables, recuperación de envases, y
producción de abono orgánico. Gestión de
vertido controlado con desgasificación para
producción de energía eléctrica.
• El envasado de aceite de oliva.
• La prestación de servicios de consultoría en los
siguientes áreas: calidad, medio ambiente, prevención
de riesgos laborales, eficiencia energética, gestión de
recursos humanos, responsabilidad social corporativa,
telecomunicaciones, sistemas de gestión de
investigación/desarrollo/innovación, proyectos de
investigación/desarrollo/ innovación, seguridad de la
información, protección de datos, prevención del
blanqueo de capitales. Diseño e impartición de
formación no reglada en esas materias. Gestión de
subvenciones y formación. La prestación de servicios
de auditorias de tercera parte y evaluaciones de
Madrid Excelente.
• La venta de vehículos turismos y comerciales
nuevos de la marca Citroën. La venta de
vehículos turismos y comerciales usados. La
venta y distribución de piezas de recambio y
accesorios. La reparación y mantenimiento de
vehículos.
• El diseño y la gestión de los servicios asociados al
abastecimiento de agua potable: A) Diseño, ejecución,
dirección de obra y asistencia técnica en proyectos de
instalaciones y redes; B) Captación, tratamiento,
potabilización y almacenamiento; C) Laboratorio de
control de calidad del agua; D) Mantenimiento,
conservación y reparación de infraestructuras; E)
Contratación, facturación, cobro y atención al cliente;
F) Lectura de contadores de agua en red fija y lectura
visual y por radiofrecuencia de contadores en
recorrido. G) Lectura de contadores de gas.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y
sus procesos
• 4.4.1 La organización debe establecer,
implementar, mantener y mejorar de forma
continua el Sistema de Gestión de la Calidad,
incluyendo los procesos necesarios y sus
interacciones, en concordancia con los
requisitos de esta Norma Internacional.
• La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
• a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.
• b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.
• c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la
eficacia de la operación y el control de estos procesos.
• d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están
disponibles.
• e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
• f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los
requisitos del apartado 6.1.
• g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar
que estos procesos logran los resultados previstos.
• h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
Representación de un Proceso
 Otra clasificación de procesos
• Procesos de gestión
• Procesos principales
• Procesos de apoyo
 Otra clasificación de procesos
• Procesos de Apoyo: Son aquellos procesos que
no están relacionados directamente con el
giro del negocio, por ejemplo, el proceso
“Gestión del Recurso Humano” en una
empresa.
 Otra clasificación de procesos
• Procesos Principales: Son aquellos procesos
que están relacionados directamente con el
giro del negocio.
• Procesos de Gestión: Son aquellos procesos
que están relacionados con la parte
administrativa y de dirección. Dentro de estos
se tendría la planificación estratégica.
Otra clasificación de procesos
• Todo proceso debe ser gestionado dentro del
contexto de la organización.
• El fin del proceso es hacer una contribución a
uno o más objetivos de la organización.
• cada proceso debe medirse contra indicadores
de los objetivos del proceso, las cuales a su
vez contribuyen al cumplimiento de objetivos
y metas de la organización.
• El establecimiento de las metas del proceso se
hace en base a las metas de la organización.
Estas últimas son estratégicas y deben a su vez
basarse, por lo menos, en las
necesidades/requisitos de los clientes y de la
competencia.
• Normalmente, los objetivos de proceso deben
ser declarados formalmente. Sin embargo, no
es usual que se haga.
• 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la
organización debe:
– a) Mantener información documentada con el
objetivo de apoyar la operación de sus procesos.
– b) Conservar la información documentada para
tener la certeza de que los procesos se ejecutan
acorde con lo planificado.
5 Liderazgo
 5.1. Liderazgo y compromiso
• 5.1.1 Generalidades
• La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
• a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
• b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la
calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el
contexto y la dirección estratégica de la organización;
• c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
en los procesos de negocio de la organización;
• d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
• e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles;
• f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad;
• g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados
previstos;
• h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión de la calidad;
• i) promoviendo la mejora;
• j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 ¿Qué es Liderazgo?
• La palabra liderazgo se menciona mucho en
temas de organización. Sin embargo, no se
comprende toda su dimensión y complejidad
• La cláusula 5 de la Norma ISO 9001:2015
cambia de manera radical. Ya no es
Responsabilidad de la Dirección sino
Liderazgo
• ¿Cuáles son las implicaciones para toda
organización de este cambio?
 Liderazgo
• La gerencia general (alta dirección, alta
gerencia) es la responsable del
funcionamiento del sistema de gestión de
calidad
• La alta dirección debe mostrar el ejemplo y
compromiso con la calidad
• El involucramiento de la alta gerencia es clave
para el éxito del sistema de gestión de la
calidad
• La gerencia debe:
– realizar un informe de resultados del sistema de gestión de
calidad
– Debe definir una política de calidad y objetivos de calidad de
acuerdo con la estrategia y contexto
– Enmarcar el SGC con el resto de sistemas de la organización
– Debe promover el enfoque de procesos y de riesgos
– Proporcionar los recursos necesarios
– Comunicar la importancia del SGC
– Asegurar que el SGC es efectivo
– Dirigir las personas para lograr los resultados
– Promover la mejora
– Apoyar a otras personas con roles gerenciales para que
demuestren a su vez liderazgo
 5.1.2 Enfoque al cliente
• La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
– a) se determinan, se comprenden y se cumplen
regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
– b) se determinan y se consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfacción del cliente;
– c) se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfacción del cliente.
• El enfoque al cliente es un principio
importante que la gerencia debe demostrar de
la siguiente manera:
– Determinando los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios
– Que el personal comprenda los requisitos y se
cumplan en el producto o servicio
– Determinando los riesgos que pueden afectar la
conformidad del producto o servicio
– Buscando aumentar la satisfacción del cliente
 5.2. Política
• 5.2.1 Desarrollo de la política de la calidad
• La alta dirección es la que debe establecer,
implementar y mantener una política de la
calidad que:
– a) Sea apropiada al propósito y contexto de la
organización y apoye su dirección estratégica.
– b) Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad.
– c) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables.
– d) Contenga el compromiso de mejora continua del
Sistema de Gestión de la Calidad.
 Política de Calidad
• La política de calidad es una declaración que
orienta y guía a la organización con respecto a
la calidad.

• Es una declaración que puede ser generada

por el grupo gerencial con la participación de
la gerencia general. Debe ser consensada
• La política debe ser adecuada al propósito de
la organización y enmarcada en el contexto y
estrategia
• Debe ser el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad
• Debe incluir compromiso de cumplir requisitos
aplicables
• Debe incluir compromiso de mejora continua
• 5.2.2 Comunicación de la política de la
calidad
• La política de la calidad debe:
– a) Estar disponible y mantenerse como
información documentada.
– b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de
la organización.
– c) Estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, según incumba.
• La política debe ser documentada y estar
disponible para todo el personal y partes
interesadas
• Debe ser comunicada y entendida por todo el
personal
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad
• La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes quedan asignadas, se
comuniquen y se entiendan en toda la organización.
• La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades para:
– a) Asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme
con los requisitos de esta Norma Internacional.
– b) Asegurarse de que los procesos están generando las salidas
previstas.
– c) Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del
Sistema de Gestión de la Calidad y sobre las oportunidades de mejora
(véase 10.1).
– d) Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la
organización.
– e) Asegurarse de que la integridad del Sistema de Gestión de la
Calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en
el mismo.
• La dirección debe asignar, comunicar las
responsabilidades y autoridades y que éstas son
entendidas
• La responsabilidad y autoridad se asignan para:
– Que el sistema sea conforme con ISO 9001:2015
– Que los procesos son efectivos
– Que se informe a la gerencia sobre el desempeño del
SGC
– Que se promueva el enfoque al cliente
– Que no haya cambios que afecten la integridad del
SGC
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades
• 6.1.1 Al hacer una planificación del Sistema de
Gestión de la Calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado
4.1, los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es
ineludible abordar con el objetivo de:
– a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad
pueda alcanzar sus resultados previstos.
– b) Aumentar los efectos deseables.
– c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
– d) Alcanzar la mejora.
Introducción a la gestión de riesgos
• Hay un pensamiento basado en riesgos en la
edición 2015. Este enfoque preventivo sugiere
que la organización debe considerar el
contexto de la organización y las partes
interesadas para determinar los riesgos y
oportunidades para que el SGC logre los
resultados previstos, aumente los resultados
deseables, prevenir o reducir efectos no
deseados y lograr la mejora al momento de
planificar
¿Qué es un riesgo?
• Un riesgo es un evento o condición incierta
que, si sucede, tiene un efecto en por lo
menos uno de los objetivos de la organización
 Gestión de Riesgos
• Incluye los procesos relacionados con llevar a
cabo la identificación, el análisis, la
evaluación, la planificación de respuesta a los
riesgos, así como su seguimiento y control
 Identificación de los Riesgos
• Es el proceso por el cual se determinan los
riesgos que pueden afectar a la organización y
la documentación de sus características
 Identificación de los Riesgos
• Insumos del análisis del contexto
– Análisis situacional externo
– Análisis situacional interno
– Análisis de partes interesadas
• Técnicas de recopilación de información
– Tormenta de ideas
– Método Delphi
• Análisis histórico de eventos
 Identificación de los Riesgos
• Registro de riesgos conteniendo
– Lista de riesgos identificados Lista de respuestas
potenciales si es posible
 Evaluación del riesgo identificado
• Es el análisis de la priorización de los riesgos
acciones posteriores, evaluando y combinando la
probabilidad de ocurrencia y el impacto de dichos
riesgos.
• Se estudia la probabilidad de ocurrencia de cada
• riesgo específico.
• La evaluación del impacto de los riesgos investiga
el efecto potencial de los mismos sobre los
objetivos de la organización
 Evaluación del riesgo identificado
• Alto impacto, baja probabilidad
• Bajo impacto, alta probabilidad
• Bajo impacto, baja probabilidad
• Alto impacto, alta probabilidad
 Tipos de riesgos

• Riesgos Financieros • Riesgos de Recursos

• Riesgos Contractuales Humanos
• Riesgos Técnicos • Riesgos relativos a
• Riesgos Externos Proveedores
• Riesgos Logísticos • Riesgos relativos al Cliente
• Los riesgos que requieren atención a corto
plazo pueden ser considerados de atención
más urgente.
• La urgencia del riesgo se asocia a la
calificación del riesgo.
 Documentación de riesgos
• Evaluación de probabilidad e impacto
• Clasificación relativa de los riesgos
• Riesgo agrupados por categorías
• Causas de Riesgo
• Lista de riesgos que requieren atención a
corto plazo.
 Respuesta a los riesgos
• Es el proceso por el cual se desarrollan
opciones y acciones para mejorar las
oportunidades y reducir las amenazas a los
objetivos de la organización
 Estrategias de respuesta a los riesgos
• Evitar
• Transferir
• Mitigar
• Aceptar
• Aprovechar
• Compartir
• Mejorar
 Controlar los riesgos
• Es el proceso por el cual se implementan
planes de respuesta a los riesgos, se rastrean
los riesgos identificados, se monitorean los
riesgos residuales, se identifican nuevos
riesgos y se evalúa la efectividad del proceso
de gestión de los riesgos
• 6.1.2 La organización debe planificar:
• a) Las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades.
• b) La forma de:
– 1. Integrar e implementar las acciones en los
procesos del Sistema de Gestión de la Calidad
(véase 4.4.).
– 2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
• Todo riesgo y oportunidad identificados
ameritan el desarrollo de acciones para
eliminar, transferir, reducir o aceptar el riesgo
y aprovechar las oportunidades para lograr
una posición competitiva mejor
• Las acciones deben ser integradas en el SGC y
su eficacia debe ser evaluada
• Las acciones llevadas a cabo para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la
conformidad de los productos y los servicios.
• NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar
riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la
fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones
informadas.
• NOTA 2 Las oportunidades pueden llevar a la adopción de nuevas
prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos
mercados, contacto con nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, uso de nuevas tecnologías y otras posibilidades
deseables y viables para abordar las necesidades de la organización
o las de sus clientes.
• Toda acción a desarrollar debe ser acorde con
el riesgo y oportunidad identificados y sus
impactos.
• La norma sugiere algunas acciones para los
riesgos y oportunidades en las notas 1 y 2
 6.2 Objetivos de calidad y
planificación.
• 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles correspondientes y los procesos necesarios
para el Sistema de Gestión de la Calidad. Los objetivos de la calidad
deben:
• a)Ser afines con la política de la calidad.
• b) Ser medibles.
• c) Considerar los requisitos aplicables.
• d) Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y
para el aumento de la satisfacción del cliente.
• e) Ser objeto de seguimiento.
• f) Ser comunicados.
• g) Actualizarse, según convenga.
• La organización debe conservar información documentada sobre los
objetivos de la calidad.
• Objetivos de calidad deben ser establecidos a
nivel organizacional y en los niveles necesarios.
Los objetivos deben ser coherentes con la política
de calidad, ser medibles, relacionados con
requisitos aplicables y con la conformidad del
producto y aumento de la satisfacción del cliente,
comunicados y con el seguimiento necesario y
actualizados
• Información documentada debe tenerse sobre los
objetivos de calidad
• 6.2.2 Al planificar la forma de lograr sus
objetivos de la calidad, la organización debe
establecer:
• a) Qué se va a hacer.
• b) Qué recursos se necesitarán.
• c) Quién será el responsable.
• d) La forma en que se evaluarán los
resultados.
• Los objetivos de calidad deben tener una
planificación mínima para lograrlos. La norma
establece los aspectos mínimos para la
planificación de los objetivos de calidad en
6.2.2
• 6.3 Planificación y control de cambios.
• Cuando la organización determine que es necesario realizar
cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, estos
cambios deben ejecutarse de manera planificada (véase
4.4).
• La organización debe considerar:
• a) El propósito de los cambios y sus potenciales
consecuencias.
• b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• c) La disponibilidad de recursos.
• d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
• Todo sistema sufre cambios. Sin embargo, los
cambios deben ser planificados y no deben
causar resultados negativos al SGC.
• Esta planificación incluye el propósito del
cambio, sus efectos, la integridad del SGC, la
disponibilidad de recursos, los recursos para el
cambio, y la asignación de responsabilidades
 7 Apoyo
• 7.1 Recursos
• 7.1.1 Generalidades
• La organización debe estipular y proporcionar los
recursos necesarios para poder establecer,
implementar, mantener y mejorar de un modo
continuo el Sistema de Gestión de la Calidad.
• La organización debe considerar:
• a) Las capacidades y limitaciones de los recursos
internos existentes.
• b) Qué se necesita obtener de los proveedores
externos.
• Se debe hacer un análisis de recursos. Este
análisis debe considerar los recursos actuales y
las limitantes de éstos. Recursos externos como
proveedores deben ser analizados
• En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa
determine de forma inicial, el proporcionar los
recursos necesarios para establecer, implementar,
mantener y mejorar de forma continua los
Sistemas de Gestión de la Calidad.
• 7.1.1 requiere determinar lo que se requiere de
los proveedores externos
• 7.1.2 Personas
• La organización debe determinar y
proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de
gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos
• El apartado 7.1.2 requiere que una empresa
cuente con el personal necesario para realizar
un funcionamiento eficiente del Sistema de
Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de
cumplir de forma constante con todos los
requisitos legales y los reglamentos del
cliente.
• 7.1.3 Infraestructura
• La organización debe determinar,
proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y
servicios.
• Durante el apartado 7.1.3 requiere que se
identifique, proporcione y mantenga la
infraestructura necesaria para que los
procesos operen con eficiencia.
• 7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
• La organización debe determinar,
proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
• En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente
para el buen funcionamiento de los procesos,
ya que una empresa requiere que se
determinen, proporcionen y mantengan un
gran ambiente para la operación de los
procesos.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
• Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es
considerada por la organización como parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
• a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes
de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones, debe conservarse como información documentada la base
utilizada para la calibración o la verificación;
• b) identificarse para determinar su estado;
• c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
• La organización debe determinar si la validez de los resultados de
medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, y
debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
• Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición
para demostrar que los productos y servicios
cumplen con todos los requisitos, se tiene que
asegurar que se proporcionan todos los
recursos necesarios para asegurarse que los
resultados al realizar la medición y el control
son válidos.
• 7.1.6 Conocimientos de la organización
• La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
• Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida en que sea necesario.
• Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a
las actualizaciones requeridas.
• Por último, el apartado 7.1.6 sobre el
conocimiento organizativo hace que la
organización se asegure de que obtiene todos
los recursos de conocimiento necesarios para
responder a los cambios del negocio y su
relación con el cliente.
• 7.2 Competencia
• La empresa tiene que:
• a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo
un trabajo que puede afectar al desempeño y la eficiencia del
Sistema de Gestión de la Calidad.
• b) Te tienes que asegurar de que las personas sean
competentes, puedes basarte en su educación, formación o
experiencia laboral.
• c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias
para adquirir la competencia necesaria y así poder realizar la
evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
• d) Se debe conservar la información de forma documentada,
para contar con la evidencia si en algún momento es requerida.
¿Qué entendemos por competencia?

• Es la aptitud de una persona para

desempeñar una misma función en
diferentes contextos y con base en los
resultados esperados.
• La combinación de conocimientos,
habilidades y actitudes que una persona
pone en juego en el desempeño de una
función productiva
 Ejemplos de competencias
• Facilitar el aprendizaje a distancia
• Facilitar el aprendizaje presencial
• Diseñar medios y ambientes de aprendizaje
 Más ejemplos
• Administración de sistemas informáticos
– Implantar y administrar sistemas informáticos en
entornos multiusuario y monousuario
– Implantar y administrar redes locales y gestionar la
conexión del sitema informático a redes extensas
– Implantar y facilitar la utilización de paquetes
informáticos de propósito general y aplicaciones
específicas
– Proponer y coordinar cambios para mejorar la
explotación del sistema y las aplicaciones
• Fuente: Catálogo de Títulos de Formación Profesional.
Ministerio de Educación de España
 Más ejemplos
• Planificación y supervisión de un proceso de
fabricación
– Facilitar el mejoramiento del proceso de
fabricación
– Organizar, desarrolar y evaluar al personal
– Planificar, organizar y controlar los recursos
• Fuente: Fabrica Nacional de Papel (Uruguay
• Debe determinarse las competencias del
personal que labora en la organización
• Debe evaluarse las competencias del personal.
Si no las tiene, debe tomarse acciones para
que el personal las tenga. Algunas acciones se
encuentran en la nota 1 de esta cláusula
• Toda acción relacionada con las competencias
debe estar documentada
• NOTA 1 Las acciones que se pueden aplicar se
deben incluir, por ejemplo, la reasignación de
personas que están contratadas, la formación,
la contratación de personas competentes, etc.
• 7.3 Toma de conciencia
• La empresa se debe asegurar de que las personas que
llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa
tomen conciencia sobre:
• a) La política de calidad
• b) Los objetivos de calidad pertinentes
• c) La contribución de la eficiencia del Sistema de
Gestión de la Calidad, se incluyen los beneficios de
mejorar el desempeño
• d) Lo que implica incumplir los requisitos del Sistema
de Gestión de la Calidad
• Tomar conciencia sobre la calidad toma gran
importancia en la nueva ISO 9001:2015. Se
habla mucho de todos los elementos sobre los
que se tiene que tomar conciencia y las
consecuencias que puede acarrear que no se
cumplan los requisitos del Sistema de Gestión
de la Calidad.
• Todos los requisitos son aplicados a las personas
que llevan a cabo un trabajo bajo el control de la
empresa. Las personas que realizan un trabajo
según el control de la empresa tienen que ser
perfectamente conscientes de la política de
calidad, los objetivos de calidad que persigue la
organización también son relevantes, la forma en
la que constituyen a la eficiencia del Sistema de
Gestión de la Calidad y las implicaciones de no
mantener los requisitos de dicho sistema.
• 7.4 Comunicación
• La empresa tiene que establecer las comunicaciones
internas y externas concernientes al Sistema de
Gestión de la Calidad, lo que debe incluir:
• a) Qué comunicar
• b) Cuándo comunicarlo
• c) A qué persona comunicárselo
• d) Cómo realizar la comunicación
• e) Quién es la persona encargada de realizar la
comunicación
• La norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la
precisión en aspectos de comunicación externa e
interna para que sea mucho más eficiente, se
deben establecer canales de comunicación con
los que se tenga claro qué, cuándo y con quién
vemos realizar la comunicación.
Una empresa tiene que establecer de cierta
forma lo que quiere comunicar sobre diferentes
asuntos del sistema de gestión. Resulta muy
importante saber cómo y cuándo realizar la
comunicación para así llevar un control y saber
reacciones ante situaciones de estrés.
• Una empresa tiene que establecer de cierta
forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestión.
Resulta muy importante saber cómo y cuándo
realizar la comunicación para así llevar un
control y saber reacciones ante situaciones de
estrés.
• 7.5 Información documentada
• 7.5.1 Generalidades
• El Sistema de Gestión de la Calidad tiene que
incluir:
– a) La información documentada requerida por la
norma ISO 9001
– b) La información documentada que la empresa
determina como necesaria para obtener la
eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• La versión 2015, igual que versiones
anteriores, requiere que haya información
documentada que la norma establece que
debe existir y que la empresa considere que
debe documentar
• 7.5.2 Creación y actualización
• Genera y actualiza la información
documentada, por lo que la empresa tiene
que asegurarse de:
• a) Se realiza la identificación y la descripción.
• b) El formato y los medios de soporte.
• c) Revisar y aprobar según la adecuación de la
norma.
• Se requiere que la información documentada
se tenga descrita adecuadamente y en un
formato estándar con revisión y aprobación
• 7.5.3 Control de la información documentada
• La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de
la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse
de que:
• a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se
necesite.
• b) Se encuentre adecuadamente protegida.

• Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene

que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:
• a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.
• b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
• c) Control de cambios.
• d) Conservación y disposición.
• Igual que en versiones anteriores, se requiere
que la información esté controlada, disponible
en puntos de uso, que no sea obsoleta
• La información documentada con la que cuente de
origen externo, que la empresa determine como
necesaria para realizar la planificación y operación del
Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que
identificar según resulte apropiado.
• La información documentada se conserva como
evidencia de la conformidad, se tiene que proteger
frente a posibles modificaciones no autorizadas.
• NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta
decisión puede ser sólo de consulta de la información
documentada o sin embargo, puede ser para consultar
y modificar dicha documentación.
• Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la
actualización de la información, además del control que se
ejerce sobre la misma. La norma ISO 9001:2015 ofrece las
obligaciones que las empresas tienen que cumplir al
respecto.
• En la norma no volveremos a ver los términos
procedimientos y registros, ya que estos dos elementos
ahora se denominan en conjunto como información
documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en
varias ocasiones, de mantener y retener. Cuando se
mencione mantener se referirá a documentar, y en el
momento en que se hable de retener será referido al
registro.
• Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es
decir, deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las
empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
• El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información
documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe
identificar como algo necesario para que el Sistema de Gestión de
la Calidad funcione bien.
• Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la
empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se
revisa que sea idóneo y adecuado para poder ser aprobado.
• Se establece que la empresa deberá controlar la información
documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible
cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
• La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el
acceso, la recuperación y la utilización de dicha información
documentada.