LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD
FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS NO
ESTÉRILES: SABOR
Código: MCTF-04-01
Rige desde: Vigencia hasta: Sustituye a:
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Mayo 2015 Mayo 2017 Nuevo

1. OBJETIVO:

Determinar el proceso para el control de sabor para las formas farmacéuticas líquidas.

2. ALCANCE:

Este proceso debe ser realizado por todos los facilitadores y estudiantes que necesiten
efectuar estos controles en proceso.

3. POLÍTICAS:

Es responsabilidad de todo el personal involucrado en el análisis microbiológico del

Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, conocer y dar cumplimiento a lo establecido en
este procedimiento, establecer los lineamientos a seguir en el presente procedimiento,
aprobar su contenido.

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES:

Sabor: Sentido por el cual la forma farmacéutica oral es percibida cuando se coloca sobre la
lengua, está dado por los sabores de los ingredientes de la fórmula y los sabores agregados
para hacer la forma farmacéutica oral más agradable al paladar. Este debe de cumplir con las
especificaciones del producto.

5. PROCEDIMIENTO:

5.1. Procedimiento de Análisis

 Colocar 1 ó 2 gotas del producto líquido en una cucharita y realizar una prueba de
sabor.
 Determinar las características del sabor.
 Los saborizantes deben enmascarar en la mayor medida el sabor del alcohol y el
principio activo.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

John Ortiz Bqf. Víctor Guangasig Dra. Adriana Rincón

Estudiante DOCENTE ESPOCH DOCENTE UDLA
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6. REGISTROS

Ver anexo # 1: Registro de CC de formas farmacéuticas líquidas no estériles.

7. RAZONES PARA LA REVISIÓN:

Fecha Edición Razón de cambio Observaciones

Mayo 2015 1 Elaboración del SOP Próxima revisión
MCTF-04-01 mayo 2017

8. ANEXOS:

Anexo 1. Registro de CC de formas farmacéuticas líquidas no estériles

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

REGISTRO: RPOTF-01-01

REGISTRO DE CC FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS NO ESTÉRILES

F. FECHA DE FIRMA
# PARÁMETRO LOTE F.EXPIRACIÓN RESULTADOS OBSERVACIONES
FABRICACIÓN ANÁLISIS ANALISTA

1 Identificación de activo

2 Dosificación de activo

3 Densidad

4 Color

5 Sabor

6 Apariencia

7 Partículas extrañas

8 Prueba de solubilidad

9 Dispersabilidad

10 Homogeneidad

11 Viscosidad

12 pH

13 Variación de volumen

14 Control microbiológico

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

John Ortiz Bqf. Víctor Guangasig Dra. Adriana Rincón

Estudiante DOCENTE ESPOCH DOCENTE UDLA