1 7

20
S P
-U
U M
FE
O
Almacenamiento y distribución
Í de FIC
N T
E
CI la salud
insumos para
O R
N T
UE
C
N Saleta García Herrera
E
QFB
S
RI A
MO Coordinador del Comité de Farmacias
ME
Septiembre, 2017
 1 7
ANTECEDENTES 20
S P
-U
U M
Suplemento para establecimiento FEdedicados a la
venta y suministro de medicamentos
C O y demás
F I
insumos para la salud NT Í
IE
C
R O
NT
Cuarta edición,E2010
C U
E N
Quinta A S
RI edición , 2014
M O
ME
Quinta edición Sexta edición 7
0 1
VII. Requisitos S P
para2
VIII Requisitos para la operación de
Almacenes de deposito y distribución -U
la operación de
de insumos para la salud, adquiridos en almacenes U M de
plaza o territorio nacional FE
Depósito
O y
F ICdistribución de
IX Requisitos para la operación de TÍ
establecimientos que importan IyEN insumos para la
C
distribuyen dispositivos médicos
T RO salud
N
laEoperación de
X Requisitos para U
N
establecimientosC que importan y
distribuyenS E
medicamentos
R I A
M O
ME
 Sexta Edición: 1 7
20
S P
- U de
Capitulo VII. Requisitos para la operación de almacenes
UM
Depósito y distribución de insumos para la salud
FE
C O
I
I. Requisitos para la operación deÍFalmacenes de deposito
N T
y distribución de insumosIEpara la salud adquiridos en
plaza o territorio nacional C
R O
N T
U E
II. RequisitosNC adicionales para la operación de
S E
establecimientos que importan y distribuyen
RI A
medicamentos y demás insumos para la salud
M O
ME
I. Requisitos para la operación de almacenes de
depósito y distribución de medicamentos y demás017
P 2
insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio S
- U
nacional
U M
FE
A. Documentación legal y técnica ICO
Í F
B. Infraestructura N T
IE
C
R O
C. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
N T
UE
D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y
distribución NCque manejan medicamentos
S E
R I A
estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las
M O
fracciones I, II y III del artículo 226 de la LGS
M E
 II. Requisitos adicionales para la operación de 7
0 1
establecimientos que importan y distribuyen
P 2
medicamentos y demás insumos para la saludU S
-
U M
FE
C O
F I
A. Organización T Í
IE N
B. Documentación legal Ctécnica
y
R O
N T
C. Infraestructura E
C U
E N
A S
RI
M O
M E
 Objetivo
Armonizar con los requisitos establecidos en el apartado 16 de la NOM- 1 7
059-SSA1-2015. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución, que 2 0
incluyen: SP
16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad -U
U M
16.2 Gestión de actividades contratadas
F E
16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección O
16.4 Gestión de riesgos de calidad F IC
T Í
16.5 Personal
E N
16.6 Instalaciones y equipos CI
16.7 Documentación R O
16.8 Operaciones N T
16.9 Quejas devoluciones,U E
medicamentos falsificados y retiro de producto del
mercado N C
E
S subcontratadas
16.10 Actividades
I A
16.11 AutoRinspecciones
16.12M
O
Transporte
ME
 Capítulos que aplican a los almacenes:
1 7
20
I. Código Deontológico P
U S
III. Definiciones -
IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos U Mmédicos
FE
VIII. Procedimientos Normalizados de Operación
O
IX. Control de inventarios F I C
T Í
X. Manejo y almacenamiento Ide N
E los insumos para la salud
C
R O
XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos
N T
XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia
E
Ude medicamentos
XVIII. Destrucción
NC
S E
XIX. Actividades indebidas
R I A
XXI. OAuditorias
E M Regulación Sanitaria
XXII.
M
 VII. Almacenes de depósito y distribución …
1 7
20
S P
- U
• Condiciones de conservación en la cadena de
U M
suministro del fabricante al almacén, almacenamiento,
FE
entrega a la farmacia, devoluciones,Oretiro del mercado
y la destrucción de medicamentos F IC
T Í
EN de los insumos para la
• Evitar desvíos y comercio Iilegal
salud C
R O
• Trazabilidad en E T
laNcadena de suministro
C U
• ObligacionesE N del Responsable Sanitario
A S
• Capacitación
RI del personal
M O
•E Organización de los establecimientos
M
 Requisitos adicionales para importación
1 7
Documentación legal y técnica:
20
S P
1. Relación de medicamentos, remedios herbolarios yUdemás
-
U M
insumos para la salud que se importan y comercializan en el
establecimiento. FE
C O
2. En el caso de establecimientos que I
F sean la representación
Í
Tsanitario de medicamentos
IE N
legal de los titulares del registro
en el extranjero, deberán C contar con el documento que
R O
N T
acredita al Representante Legal emitido por el titular del
registro, dicho E
U documento debe estar debidamente
C
legalizadoEN
en el país de origen o ante notario público en
A S Los documentos legales en idioma diferente al
I
México.
R
M O
español deberán estar apostillados y traducidos por perito
ME traductor.
…Documentación legal y técnica 1 7
20
3. Permiso de importación de los medicamentos S P y
- U
demás insumos para la salud importados U M por el
establecimiento emitido por COFEPRIS FE
C O
I
4. Expediente legal de cada TinsumoÍF consistente de:
E N
Original o copia certificada, proyectos de marbete,
CI
especificaciones yROmétodos analíticos, para el
N T
U E
producto y materiales de envase y empaque
NC
S E
5. Orden maestra de acondicionamiento…
RI A
6. Original
O del expediente de acondicionamiento
E M
M7. Expediente de cada lote, certificados analíticos
 … Documentación legal y técnica 7
0 1
2
P de
8. Informe de investigaciones de resultados fuera S
- U
especificaciones, desviaciones… M
U
9. Informe de estudios de estabilidad.. FE
C O
10. Informes de validación… F I
T Í
11. Informe del fabricante RAPI N
E…
C
R O
12. Informe de cada retiro
T del mercado…
EN
C U
13. Avisos de maquila de acondicionamiento…
E N
14. PNO A S
Importación, evaluación, manejo y conservación,
RI
M O
acciones en caso de resultados fuera de
ME especificaciones
 C. Infraestructura
1 7
1. Área de cuarentena y productos segregados… 2 0
S P
2. Área de rechazo… -U
Ude M
3. Área para Almacenamiento de muestras
E
F
retención… O
IC F
T Í
4. Área especifica en condiciones
N de seguridad para
IE
C de cada lote de producto…
almacenar los expedientes
R O
5. Laboratorio de N T
control o tercero autorizado…
UE
6. Espacio N C
y equipo para realizar estudios de estabilidad
E
S autorizado (contrato)
o tercero
I A
R
OÁrea específica para contraetiquetado de dispositivos
M
7.
ME médicos
 Participantes: 1 7
2 0
Comité de Farmacias (FEUM) S P
-U
U M
FE
• Comité de Dispositivos Médicos O (FEUM)
F IC
• Autoridades (COFEPRIS) TÍ
E N
• Instituciones del Sector CI Salud: IMSS, ISSSTE
• R
Instituciones educativasO UNAM, IPN, UAM
N T
• Asociaciones E
Ude profesionales AFM, CNQFB, PQF
NC
• Consulta S E a Usuarios: almacenes, farmacias,
RI A
hospitales, particulares, CANIFARMA y
M O
E CANACINTRA
M
 1 7
20
S P
-U
U M
FE
O
ÍFIC
¡GRACIAS!
O
C IE N T

TR
EN
C U
SEN Saleta García Herrera
QFB
A
RI Coordinador del Comité de Farmacias
M O
M E
consultas@farmacopea.org.mx