Rgto Insumos de Salud

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA

FEDERACIÓN: 31 DE MAYO DE 2021.
Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación, el miércoles

4 de febrero de 1998.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos

Mexicanos.- Presidencia de la República.
ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos

Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere la fracción I del
artículo 89 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y
con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica
de la Administración Pública Federal y 60, 194, 194 bis, 197, 198, 200, 200
bis, 204, 210, 221 a 268, 286 bis, 288 a 295, 301 bis, 368 a 379 y 422 de la
Ley General de Salud, he tenido a bien expedir el siguiente
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
TÍTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Capítulo único
ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el

control sanitario de los Insumos y de los remedios herbolarios, así como
el de los Establecimientos, actividades y servicios relacionados con los
mismos.
ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un

producto a granel debe pasar para llegar a su presentación como
producto terminado;
II. Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la

circulación general después de la administración de un medicamento y
el tiempo que requiere para hacerlo;
www.ordenjuridico.gob.mx 1
N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE
FRACCIÓN, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE
MODIFICA EL REGLAMENTO.
(ADICIONADA, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)
II Bis. Certificado Analítico, al documento que avala los resultados
obtenidos en un estudio para determinar la composición o naturaleza
de una muestra, emitido por el fabricante del producto, de conformidad
con las disposiciones de la Ley, el presente Reglamento y demás
disposiciones aplicables;
III. Condición Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que

deben reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y
servicios y que se establecen en los ordenamientos correspondientes;

III Bis. Denominación Común Internacional, al nombre que identifica
una sustancia farmacéutica o principio activo farmacéutico mediante
un nombre único que es reconocido a nivel mundial y es de dominio
público;
IV. Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le

asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas
con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la
autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes;
V. Denominación Genérica, al nombre del medicamento, determinado a

través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o
sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la
autoridad sanitaria;
VI. Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que están en
contacto directo con el Insumo;
VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del

empaque en el cual se comercializa el Insumo y no están en contacto
directo con él;

VII Bis 1. Estudios clínicos, a las pruebas realizadas en seres humanos
para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;

VII Bis 2. Estudios de biocomparabilidad, a las pruebas, ensayos y
análisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento
biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de
calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de
referencia;

VII Bis 3. Estudios preclínicos, a los estudios in vitro o en animales para
demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto y cuyos
resultados se puedan extrapolar a los humanos;
VIII. Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya

escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco,
grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de
contener el Insumo incluyendo el envase mismo;
IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento

expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de
análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los
fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos;
X. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al

documento instituido por la Ley y expedido por la Secretaría, que
comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones
para la identificación, preparación o análisis de sustancias y productos
homeopáticos;

X Bis. Información técnica, a los ensayos, análisis, estudios preclínicos y
clínicos necesarios, en su caso, para demostrar la calidad, seguridad y
eficacia requeridos por la Secretaría para la obtención del registro
sanitario;
XI. Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artículo 194
bis de la Ley;
XII. Ley, a la Ley General de Salud;
XIII. Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo,

que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones
equivalentes de operación y durante un período determinado;

XIII Bis 1. Medicamento biotecnológico biocomparable, al medicamento
biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en
términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento
biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la
Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables;

XIII Bis 2. Medicamento biotecnológico innovador, al medicamento
biotecnológico que obtenga el registro sanitario en México, así
reconocido por la Secretaría;

XIII Bis 3. Medicamento biotecnológico de referencia, al medicamento
biotecnológico innovador que se utilice de referencia para el registro de
medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocido
como tal por la Secretaría. Cuando el medicamento biotecnológico
innovador no se encuentre registrado en México, se podrá reconocer
como tal a un medicamento biotecnológico biocomparable
previamente registrado ante la Secretaría;
(REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el
mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual
concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado
que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son
equivalentes a las del medicamento de referencia;
(ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

XIV Bis. Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la
Secretaría como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia,
que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los criterios establecidos en las Normas;
XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el

principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el
país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido
completamente documentados en la literatura científica;
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

Para efectos del Comité de Moléculas Nuevas, se clasificarán como
moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes
categorías:
a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial

y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).
b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países,

con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga
registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no

exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.
d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda

comercializarse con otra indicación terapéutica.
XVI. Normas, a las normas oficiales mexicanas;
XVII. Secretaría, a la Secretaría de Salud, y
XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para

emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos
por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para
realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
ARTÍCULO 3o. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios

regulados en el presente Reglamento, se refieren a los de uso y
consumo humano, excepto cuando expresamente se refiera a otros.
ARTÍCULO 4o. La Secretaría, en el marco del Sistema Nacional de Salud,

llevará a cabo programas y campañas de control y fomento sanitario, en
cuya realización invitará a la comunidad, productores, profesionales de
la salud y prestadores de servicios a participar.
ARTÍCULO 5o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley

podrá ejercitarla cualquier persona, para lo cual deberá:
I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de

manera verbal;
II. Señalar el hecho, acto u omisión que a su juicio represente un riesgo o

provoque un daño a la salud de la población, y
III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa

del riesgo o daño sanitario y, en su caso, a las personas involucradas.
Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria

hará constar ésta por escrito, con base en las declaraciones del
denunciante, quien deberá firmarla, a fin de proceder al trámite
respectivo. En ningún caso se dará trámite a denuncia anónima.
La autoridad sanitaria informará al denunciante la atención que le dé a

la denuncia.
ARTÍCULO 6o. La aplicación e interpretación del presente Reglamento

corresponde a la Secretaría, así como a los gobiernos de las entidades
federativas en sus respectivos ámbitos de competencia, de conformidad
con los acuerdos de coordinación que, en su caso, se suscriban.
TÍTULO SEGUNDO
Insumos
Capítulo I
Disposiciones comunes
Sección Primera
Características y condiciones sanitarias
ARTÍCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de

Insumos, aquéllos que tengan los siguientes fines:
I. Médicos: Los que se realicen con propósitos de diagnóstico,

preventivos, terapéuticos o de rehabilitación;
II. Científicos: Los destinados a la investigación;
III. Industriales: Los destinados a la producción de Insumos o sus

materias primas, y
IV. De política sanitaria: Los que por razones de eficacia terapéutica y de

beneficio colectivo sean determinados por la Secretaría o por el Consejo
de Salubridad General.
ARTÍCULO 8o. La Secretaría fijará las características que deberá reunir

un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo
en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas
correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y

medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, serán los indicados
en la edición vigente, al momento de la evaluación, de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no
aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países
cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a
especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía
científica reconocida internacionalmente.
ARTÍCULO 9o. Las Normas que emita la Secretaría, de acuerdo con la

naturaleza del Insumo, establecerán las especificaciones
microbiológicas, toxicológicas o de riesgo para la salud, así como las
técnicas sanitarias de producción para asegurar dichas especificaciones
y los métodos de muestreo, prueba y análisis correspondientes.
ARTÍCULO 10. Los fabricantes de medicamentos deberán analizar,
identificar, almacenar, manejar y controlar los fármacos y aditivos que
utilicen, a fin de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias de
identidad, pureza, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad y, cuando
proceda, apirogenicidad, y que estén sin alteración, adulteración o
contaminación.
ARTÍCULO 11. Los lotes de los Insumos se deberán identificar de acuerdo

con lo que establezcan las Normas correspondientes y en relación con la
fecha de elaboración de dichos productos.
ARTÍCULO 12. En la producción de nuevos lotes de medicamentos no

deberá utilizarse ningún tipo de remanente de otros lotes.
ARTÍCULO 13. El agua que se utilice en la elaboración, fabricación,

mezclado o acondicionamiento de los Insumos, deberá ser potable,
salvo para aquellos casos en los que se establezca en este Reglamento,
en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma
correspondiente que tenga que ser purificada, destilada o de otras
características.
ARTÍCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y

envases que se empleen en la fabricación de los Insumos a que se
refiere este Reglamento, deberán ser inocuos y resistentes a la corrosión
y no contener substancias tóxicas, con las excepciones que se señalen
en las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricación de

Insumos, llevarán el control analítico de éstos. Dicho control deberá
incluir:
I. Las especificaciones y técnicas para analizar cada uno de los

componentes que se empleen en el proceso, incluida la toma de
muestras del lote y producto terminado;
II. Los métodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y

apirogenicidad, cuando se requiera;
III. La validación de las técnicas empleadas;
IV. El almacenamiento de muestras de retención en cantidad suficiente

para dos análisis completos de cada lote procesado, un año después de
la fecha de caducidad de los mismos, y
V. Las demás características y requisitos que señale la Norma
correspondiente.
Se deberá conservar constancia documental un año después de la fecha

de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 16. Las especificaciones, técnicas analíticas y todos los

documentos que se empleen en el proceso de fabricación y
comercialización de los Insumos deberán estar en idioma español.
ARTÍCULO 17. En el transporte de los Insumos se observará lo siguiente:
I. Por ningún motivo podrán utilizarse vehículos destinados al

transporte de plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias tóxicas y
peligrosas o productos de aseo con acción corrosiva;
II. Cuando se utilicen medios de transporte público, los Insumos estarán

envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades;
III. Las cámaras de refrigeración deberán tener control gráfico de la

temperatura y sus puertas permanecerán abiertas el mínimo de tiempo
indispensable para sacar o introducir un medicamento;
IV. Los productos biológicos se mantendrán a la temperatura de

refrigeración farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del
producto;
V. El medio de transporte deberá reunir los requisitos y condiciones de

seguridad establecidos y sus operadores deberán estar capacitados
para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y
accidentes. Para este fin, la Secretaría se coordinará con la Secretaría de
Comunicaciones y Transportes y demás autoridades competentes, y
VI. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y

distribución de la materia prima o producto terminado, estarán
construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos,
impermeables, no tóxicos y que puedan ser limpiados con facilidad.
Todos los vehículos se mantendrán siempre limpios y en buen estado
de conservación. El equipo que sea instalado en ellos asegurará la
conservación de los productos e impedirá la entrada y proliferación de
plagas o su contaminación.
Sección Segunda
Envasado y etiquetado
ARTÍCULO 18. Las características físicas, químicas y de toxicidad para

cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para
recubrir interiormente los envases de los medicamentos serán
determinadas por la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no

podrán utilizarse nuevamente.
ARTÍCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos

deberán evitar fugas que puedan causar daño a la salud o contaminar
química o microbiológicamente al Insumo.
ARTÍCULO 21. Los envases de los medicamentos deberán contar con

sistemas de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido
abiertos previamente a su adquisición y que prevengan la manipulación
accidental por parte de los niños, según se establezca en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 22. En los envases para Insumos en aerosol sólo se utilizarán

como propelentes las substancias o productos autorizados por la
Secretaría.
ARTÍCULO 23. La Denominación Distintiva de los Insumos, además de

cumplir con lo señalado en el artículo 225 de la Ley, cuando se utilice se
sujetará a lo siguiente:
I. La Denominación Distintiva de dos o más Insumos, cuando ortográfica

o fonéticamente sean semejantes, deberán diferenciarse por lo menos
en tres letras de cada palabra;
II. No deberá usarse la misma Denominación Distintiva de otro

medicamento con registro sanitario vigente, revocado o en trámite de
registro, y
III. Sólo podrá utilizarse la misma Denominación Distintiva cuando se

trate de diferentes formas farmacéuticas o diferentes dosis con un
mismo principio activo y registradas por el mismo laboratorio.
ARTÍCULO 24. Las etiquetas deberán contener cuando menos la
siguiente información sanitaria y reunir las características y requisitos
que establezca la Norma correspondiente:
I. La Denominación Genérica;

II. La denominación distintiva; en caso de Medicamentos Genéricos su
inclusión será optativa;
III. La declaración de ingredientes activos;
IV. La identificación y domicilio del fabricante y, en su caso, del

distribuidor;
V. Las instrucciones para su conservación;
VI. La fecha de caducidad;
VII. El número de lote;
VIII. La dosis y vía de administración;
IX. Las leyendas precautorias, incluyendo su riesgo de uso en el

embarazo;
X. Las leyendas de advertencia;
XI. (DEROGADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)
XII. Las especificaciones del organismo vivo que se utilizó para la

preparación del medicamento y el nombre de la enfermedad a la cual
se destina, de acuerdo con la nomenclatura internacional aceptada,
cuando se trate de medicamentos de origen biológico de acción
inmunológica.
Cuando la información se exprese en otros idiomas, desde el país de

origen deberá aparecer también en idioma español, cuando menos, con
el mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, de acuerdo con la
Norma correspondiente.
N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE

ARTÍCULO, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE
(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)
ARTÍCULO 24-bis. Además de lo previsto en el artículo anterior, las
etiquetas de los medicamentos biotecnológicos deberán incluir la
siguiente información:
I. Nombre o razón social o denominación del fabricante y país de origen

del biofármaco;
II. El lugar del envasado primario del medicamento biotecnológico, y
III. En su caso, nombre o razón social o denominación del importador.
Los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán incluir en su

etiqueta las siglas M.B. Los medicamentos biotecnológicos
biocomparables deberán incluir en sus etiquetas las siglas M.B.B. En
ambos casos, deberán incluir en sus etiquetas la Denominación Común
Internacional, con independencia de la denominación distintiva.
ARTÍCULO 25. Cuando las etiquetas contengan las Denominaciones

Genérica y Distintiva de los medicamentos, éstas deberán imprimirse en
una proporción tal que el tamaño de una sea cuando menos una tercera
parte de la otra, medida en puntos de la misma tipografía o, en su
defecto, en letra helvética.
(REFORMADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)

ARTÍCULO 26. La etiqueta de los medicamentos destinados
exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad
social, se sujetará a las disposiciones siguientes:
I. En el envase primario o en el secundario destinado para el sector
público deberá diferenciarse de aquél destinado al sector privado;
II. Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y,
en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos
determinados en la Norma correspondiente;
III. Incluir la leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del Sector
Salud”, y
IV. Contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no
contengan envase secundario deberá expresarse en el envase
primario.
ARTÍCULO 27. El etiquetado de los productos cuyo proceso se realice en
el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de
exportación, no estará sujeto a las disposiciones de este Reglamento.
Sección Tercera
Prescripción
ARTÍCULO 28. La receta médica es el documento que contiene, entre

otros elementos, la prescripción de uno o varios medicamentos y podrá
ser emitida por:
I. Médicos;
II. Homeópatas;
III. Cirujanos dentistas;
IV. Médicos veterinarios, en el área de su competencia;
V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, y
VI. Enfermeras y parteras.
Los profesionales a que se refiere el presente artículo deberán contar

con cédula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrán prescribir
ajustándose a las especificaciones que determine la Secretaría.
ARTÍCULO 29. La receta médica deberá contener impreso el nombre y el

domicilio completos y el número de cédula profesional de quien
prescribe, así como llevar la fecha y la firma autógrafa del emisor.
ARTÍCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicará la dosis,

presentación, vía de administración, frecuencia y tiempo de duración
del tratamiento.
ARTÍCULO 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de

conformidad con lo siguiente:
I. Cuando se trate de Medicamentos Genéricos, deberá anotar la
Denominación Genérica y si lo desea, podrá indicar la denominación
distintiva de su preferencia;

I Bis. Tratándose de medicamentos biotecnológicos, se deberá anotar la
Denominación Común Internacional, y de manera opcional, la
denominación distintiva;

II. En los demás casos podrá expresar la denominación distintiva o
conjuntamente las denominaciones genérica y distintiva;
Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del

medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a
esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice
expresamente quien lo prescribe.

PÁRRAFO, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE
La venta y suministro de medicamentos biotecnológicos deberá
ajustarse a lo prescrito en la receta médica.
ARTÍCULO 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a

lo que en cada una de ellas se señale, debiéndose utilizar en todos los
casos únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos
incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el
Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y
con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros
medicamentos.
Sección Cuarta
Venta o suministro
ARTÍCULO 33. Los medicamentos que presenten en sus etiquetas o

envases la leyenda en la que se indique que para su venta o suministro
se requiere receta médica, sólo podrán venderse con esta condición.
ARTÍCULO 34. No podrán venderse al público los medicamentos
presentados como muestra médica, original de obsequio y los
destinados para uso exclusivo de las instituciones públicas de salud y de
seguridad social.
ARTÍCULO 35. No podrán expenderse, en la modalidad de libre acceso,

los medicamentos que para su adquisición requieren de receta especial
o de receta médica.
Sección Quinta
Investigación y suspensión de actividades
ARTÍCULO 36. La suspensión de la producción o comercialización de

Insumos deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente en un
plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se
hubiese realizado, por escrito en el que se indiquen las causas que la
originen.
El reinicio de la producción o comercialización también deberá

comunicarse por escrito a la Secretaría dentro de los diez días
posteriores a que ello ocurra.
La Secretaría se reserva las acciones a seguir, en razón del interés social,

cuando se suspenda la producción o comercialización de Insumos.
ARTÍCULO 37. Cuando la Secretaría cuente con evidencia de que un

Insumo carece de seguridad, eficacia, pureza o estabilidad, aplicará las
medidas de seguridad previstas en la Ley y, en su caso, revocará su
registro, lo que notificará al titular del registro para que exponga lo que
a su derecho convenga. Cuando este último satisfaga los requisitos de
seguridad y de eficacia que determine la Secretaría, podrá solicitar la
suspensión de las medidas de seguridad, siempre y cuando no se haya
revocado el registro.
ARTÍCULO 38. Las reacciones adversas de los medicamentos u otros

Insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos,
las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la
literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios
internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la
Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o
comercializadores de los Insumos.
ARTÍCULO 39. La investigación en materia de medicamentos, incluidos
aquellos que sean o contengan estupefacientes y psicotrópicos, se
sujetará a lo dispuesto en el Título Quinto de la Ley y al Reglamento de
la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Sección Sexta
Destrucción de Insumos
ARTÍCULO 40. La destrucción de Insumos que sean o contengan

estupefacientes o psicotrópicos deberá comunicarse a la Secretaría y
realizarse en presencia de un verificador sanitario, quien constatará que
sean destruidos.
En caso de que la verificación no se realice dentro de los diez días

siguientes a la fecha de presentación de la solicitud, el solicitante podrá
realizar la destrucción con la presencia de un Tercero Autorizado por la
Secretaría para tal efecto.
ARTÍCULO 41. Los Insumos que sean o contengan antineoplásicos,

hormonas, betalactámicos, cefalosforínicos, inmunodepresores,
hemoderivados, biológicos virales y biológicos microbianos, antes de su
disposición final deberán ser inactivados, excepto si son incinerados, de
tal manera que no originen riesgo a la salud. Los residuos peligrosos
deberán tratarse conforme a la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 42. La destrucción o inactivación de los Insumos se realizará

conforme a la Norma correspondiente y, en todos los casos, los costos
que se originen serán asumidos por el Establecimiento que los tenga en
posesión.
Capítulo II
Productos biológicos y hemoderivados
(REFORMADO, D.O.F. 13 DE ENERO DE 2011)

ARTÍCULO 43. Para la distribución o venta de los productos de origen
biológico y hemoderivados de fabricación nacional o extranjera, se
requiere que cada lote sea previamente autorizado con base en los
resultados analíticos emitidos por la Secretaría o por un Tercero
Autorizado, de acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables, con
excepción de los productos provenientes de los lisados bacterianos y de
las preparaciones microbianas para uso oral no inmunológico.
Para obtener la autorización que se menciona en el párrafo anterior, el

solicitante deberá formular su petición por medio del formato que para
tal efecto emita la Secretaría y que se publique en el Diario Oficial de la
Federación, la cual tendrá diez días para resolver la solicitud, una vez
recibidos los resultados del laboratorio.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá

autorizar la distribución o venta de los productos a que se refiere este
artículo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al
efecto expida la Secretaría, en términos de las disposiciones jurídicas
aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan
minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario
Oficial de la Federación.
Capítulo III
Estupefacientes y psicotrópicos
ARTÍCULO 44. La obtención, elaboración, fabricación, preparación,

mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación,
almacenamiento, comercialización, importación, exportación,
prescripción médica, suministro, posesión, transporte, empleo, uso,
consumo y, en general, todo acto relacionado con estupefacientes y
psicotrópicos, con excepción de los que carecen de valor terapéutico y
se utilizan corrientemente en la industria, sólo podrá realizarse con fines
médicos y científicos, previa autorización de la Secretaría.
ARTÍCULO 45. La guarda y custodia de materia prima o medicamentos

que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, es
responsabilidad de quien los posea, mismo que deberá contar con los
documentos oficiales que comprueben su tenencia legítima, los que
deberá conservar durante un plazo de tres años.
ARTÍCULO 46. Los Establecimientos públicos y privados que se destinen

al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o
psicotrópicos para uso humano contarán con libros de control
autorizados por la Secretaría y con sistema de seguridad para su guarda
y custodia.
Para los efectos del presente Reglamento se entiende por libros de
control la compilación de registros gráficos obtenidos por cualquier
sistema autorizado, siempre y cuando contengan los datos necesarios
para el control de estupefacientes y psicotrópicos.
ARTÍCULO 47. La fabricación de los lotes de materia prima o

medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, destinados a obtener
registro sanitario, para comercializar o para fines científicos, será
registrada en el libro de control autorizado por la Secretaría y firmado
por el responsable del laboratorio o institución solicitante, el que
incluirá, según sea el caso, los siguientes datos:
I. El nombre de la materia prima;
II. El número de lote;
III. La procedencia;
IV. La cantidad a utilizar y balance;
V. El uso y destino que se dará a la misma, y
VI. El resumen del proceso.
La Secretaría podrá verificar a través de una orden de visita, las

operaciones y datos declarados, los cuales quedarán asentados en el
libro de control correspondiente, con excepción de lo señalado en la
fracción VI de este artículo.
ARTÍCULO 48. La fabricación de materias primas o medicamentos de

uso veterinario que contengan estupefacientes o psicotrópicos, se
sujetará al control que determinen coordinadamente la Secretaría y
otras dependencias del Ejecutivo Federal.
ARTÍCULO 49. Los productores que regularmente necesitan materias

primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes y
psicotrópicos, comunicarán mediante aviso a la Secretaría, durante los
meses de enero a mayo, una previsión de las cantidades que
demandarán durante el año siguiente.
ARTÍCULO 50. Únicamente podrán prescribir los medicamentos que

sólo pueden adquirirse con receta especial o con receta médica que
debe retener la farmacia que la surta o con receta médica que puede
surtirse hasta tres veces, los profesionales que a continuación se
mencionan, siempre que tengan cédula profesional expedida por las
autoridades educativas competentes:
I. Médicos;
II. Homeópatas;
III. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos, y
IV. Médicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en

animales.
ARTÍCULO 51. Los profesionales interesados en obtener el código de

barras para los recetarios especiales de prescripción de estupefacientes,
presentarán solicitud en el formato que al efecto autorice la Secretaría,
acompañada de la siguiente documentación:
I. Copia certificada de la cédula profesional, que los acredite como

profesionales en alguna de las ramas a que se refiere el artículo anterior;
II. Copia de identificación oficial, y
III. Escrito en original y dos copias, en papel membretado y firmado por

el director de la institución, cuando se trate de instituciones
hospitalarias, en el cual se especifique la designación de los
profesionales responsables de la prescripción.
La Secretaría o las autoridades sanitarias estatales registrarán al

profesional solicitante y le asignarán una cantidad determinada de
claves en un código de barras, en un plazo de cinco días cuando se trate
de la primera solicitud y de un día en las subsecuentes. En este último
caso sólo se presentará la solicitud.
ARTÍCULO 52. Los profesionales autorizados conforme al artículo

anterior, prescribirán los medicamentos en recetarios especiales, en
original y copia, los cuales contendrán los siguientes datos:
I. El número de folio y la clave expresada en código de barras con la

identificación del médico;
II. El nombre, domicilio, número de cédula profesional, especialidad, en

su caso, y firma autógrafa del médico;
III. El número de días de prescripción del tratamiento, presentación y
dosificación del medicamento;
IV. La fecha de prescripción, y
V. El nombre, domicilio y el diagnóstico del paciente.
El médico autorizado mandará imprimir los recetarios especiales, en el

momento y con las especificaciones que al respecto señale la Secretaría.
ARTÍCULO 53. La pérdida o robo de los recetarios especiales para

prescribir estupefacientes se deberá comunicar de inmediato a la
Secretaría, acompañando copia del acta levantada ante el Ministerio
Público Federal.
ARTÍCULO 54. La posesión de medicamentos que contengan

estupefacientes o substancias psicotrópicas se acreditará, cuando así lo
requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta
especial que contenga el código de barras y la firma autógrafa del
profesional que la extiende o con la factura correspondiente.
ARTÍCULO 55. Los extranjeros que se internen al país y requieran para su

tratamiento de medicamentos que contengan estupefacientes o
substancias psicotrópicas, acreditarán la posesión de éstos mediante la
presentación ante la aduana correspondiente de la receta médica o
permiso expedido por la autoridad competente del país del que
provengan.
ARTÍCULO 56. Las embarcaciones o aeronaves con matrícula mexicana

destinadas al transporte nacional o internacional podrán transportar
medicamentos que contengan estupefacientes o substancias
psicotrópicas para la prestación de primeros auxilios o para casos
urgentes durante el viaje, en la cantidad que señale la Secretaría.
El manejo y suministro de los medicamentos que se utilicen durante el

viaje, se hará bajo la responsabilidad de los capitanes de las
embarcaciones o aeronaves.
ARTÍCULO 57. Los medicamentos que sean o contengan

estupefacientes o psicotrópicos, no podrán presentarse en forma de
muestra médica u original de obsequio.
ARTÍCULO 58. Las fábricas o laboratorios que procesen o los almacenes

que comercialicen los medicamentos a que se refiere el artículo 44 del
presente Reglamento, sólo podrán expenderlos a los Establecimientos
que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, según sea el caso,
como unidades hospitalarias, almacenes de depósito y distribución de
medicamentos y productos biológicos o hemoderivados para uso
humano, droguerías, farmacias o boticas autorizadas para suministrar al
público estupefacientes y psicotrópicos.
ARTÍCULO 59. La importación, exportación y comercialización de

materia prima y medicamentos que sean o contengan estupefacientes
y psicotrópicos, no podrá realizarse, en ningún caso, por vía postal.
ARTÍCULO 60. Los propietarios o los responsables de Establecimientos

que intervengan en el proceso, importación y exportación de
medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos
deberán dar aviso inmediato por escrito a la Secretaría de actividades
que involucren volumen extraordinario, desaparición significativa o
cualquier circunstancia en las que se tengan motivos fundados para
considerar que pueda haber desvío de dichas sustancias.
Capítulo IV
Medicamentos Vitamínicos
ARTÍCULO 61. Se considera Medicamento Vitamínico al producto que en

su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como
mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para prevenir o
tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya
presentación es en forma farmacéutica.
Las Normas correspondientes determinarán la ingesta diaria

recomendada, las dosis máximas de vitaminas y de minerales y otras
especificaciones.
ARTÍCULO 62. Los Medicamentos Vitamínicos deberán contar con

registro sanitario y para su venta no se requerirá de receta médica
cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis
diarias:
Vitaminas Dosis
Vitamina A/Retinol 2400 µg
Ac. Fólico 2000 µg

Beta Caroteno 150 mg
Biotina 1000 µg
Vit B1/Tiamina 150 mg
Vit B2/Riboflavina 170 mg
Vit B3/Niacina 500 mg
Vit B5/Ac. Pantoténico 550 mg
Vit B6/Piridoxina 250 mg
Vit B12/
Cianocabalamina 1000 µg
Vit C/Ac. Ascórbico 2000 mg
Vit D 50 µg
Vit E/d- a-Tocoferol 1000 mg
Vit K 65 µg
Minerales Dosis
Calcio 2000 mg
Cobre 10 mg
Cromo 500 µg
Flúor 5.0 mg
Fósforo 2000 mg
Hierro 75 mg
Magnesio 1000 mg
Manganeso 10 mg
Molibdeno 350 µg
Selenio 200 µg
Yodo 500 µg
Zinc 50 mg
Los medicamentos vitamínicos o minerales con dosis superiores a las

señaladas en este artículo, así como aquéllos que se administren por vía
parenteral, independientemente de su concentración, requerirán para
su venta de receta médica que podrá surtirse tantas veces como lo
indique el médico que prescriba.
Capítulo V
Medicamentos homeopáticos
ARTÍCULO 63. Las pruebas de estabilidad de los medicamentos

homeopáticos se valorarán por parámetros de aspecto físico y pruebas
microbiológicas, cuando se trate de productos cuya forma farmacéutica
sean pomadas o ungüentos, soluciones óticas, oftálmicas y otros que
sean autorizados por la Secretaría. Se presentarán en papel
membretado del fabricante y firmado por el responsable sanitario del
Establecimiento.
ARTÍCULO 64. En la formulación de un medicamento homeopático no

podrá incluirse procaína, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio,
hormonas animales o humanas u otras substancias que tengan
actividad hormonal o antihormonal.
El uso de substancias estupefacientes o psicotrópicas en estos

medicamentos sólo se permitirá cuando se presenten diluidas y
dinamizadas.
ARTÍCULO 65. Los medicamentos homeopáticos podrán expenderse en

Establecimientos que no sean farmacias.
Capítulo VI
Medicamentos herbolarios
ARTÍCULO 66. Los medicamentos herbolarios, además de contener
material vegetal, podrán adicionar en su formulación excipientes y
aditivos.
ARTÍCULO 67. No se consideran medicamentos herbolarios aquéllos que

estén asociados a principios activos aislados y químicamente definidos,
ni aquéllos propuestos como inyectables.
ARTÍCULO 68. En la formulación de un medicamento herbolario no

podrán incluirse substancias estupefacientes o las psicotrópicas de
origen sintético, ni las mezclas con medicamentos alopáticos, procaína,
efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o
humanas u otras substancias que contengan actividad hormonal o
antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.
ARTÍCULO 69. Cuando por el tamaño del Envase Primario no sea posible
incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará únicamente
lo siguiente:
I. La Denominación Distintiva;
II. La forma farmacéutica;
III. La dosis y vía de administración;
IV. Las contraindicaciones, cuando existan;
V. La leyenda de conservación, en su caso;
VI. El número de Lote;
VII. La fecha de caducidad, y
VIII. La clave alfanumérica del registro.
ARTÍCULO 70. Cuando por el tamaño del Envase Secundario no sea

posible incluir la información señalada para la Etiqueta, se asentará
únicamente lo siguiente:
I. La fórmula que exprese el o los nombres botánicos en latín por género

y especie, y excipiente o vehículo, según sea el caso;
II. La Denominación Distintiva;

III. La forma farmacéutica;
IV. La indicación terapéutica;
V. La dosis, vía de administración y modo de empleo;
VI. Las reacciones adversas;
VII. Las precauciones y contraindicaciones cuando existan;
VIII. El uso en embarazo y lactancia;
IX. El uso pediátrico;
X. La fecha de caducidad, en su caso, y
XI. La clave alfanumérica del registro.
ARTÍCULO 71. La venta y suministro de los medicamentos herbolarios

que no sean ni contengan estupefacientes ni psicotrópicos, podrá
realizarse en Establecimientos que no sean farmacias.
(REFORMADA SU DENOMINACIÓN, D.O.F.2 DE ENERO DE 2007)

Capítulo VII
Medicamentos Genéricos
ARTÍCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artículo 376 bis, fracción

I de la Ley, los medicamentos destinados al mercado de genéricos serán
únicamente las especialidades farmacéuticas que, en términos del
presente Reglamento, sean intercambiables.

ARTÍCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretaría,
mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación,
determinarán las pruebas de intercambiabilidad, que deberán aplicarse
de acuerdo a la normatividad correspondiente.
ARTÍCULO 74. (DEROGADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

CAPÍTULO, VÉASE TRANSITORIO PRIMERO DEL DECRETO QUE
(REFORMADA SU DENOMINACIÓN, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)
Capítulo VIII
Medicamentos Biotecnológicos

(REFORMADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011)
ARTÍCULO 81. Para efectos del presente Reglamento, se considera
biofármaco a toda substancia que haya sido producida por
biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se
identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que
reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento biotecnológico.
Asimismo, se entiende por medicamento biotecnológico a toda

substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente
en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad
farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Los biofármacos y los medicamentos biotecnológicos podrán ser:
I. Proteínas recombinantes: Las proteínas producidas por cualquier ente

biológico procariote o eucariote al que se le introduce, por técnicas de
ingeniería genética, una secuencia de ácido desoxirribonucleico que las
codifica;
II. Anticuerpos monoclonales: Las inmunoglobulinas intactas producidas
por hibridomas, inmunoconjugados, fragmentos de inmunoglobulinas y
proteínas recombinantes derivadas de inmunoglobulinas;
III. Péptidos sintéticos: Los péptidos constituidos por menos de cuarenta

aminoácidos producidos por técnicas de biotecnología molecular;
IV. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos: Los ácidos nucleicos

obtenidos de plásmidos naturales o modificados por técnicas de
ingeniería genética, y
V. Los demás que, en su caso, determine mediante acuerdo la

Secretaría, conforme a los avances técnicos y científicos.

ARTÍCULO 81-bis. La farmacovigilancia de los medicamentos
biotecnológicos deberá realizarse de conformidad con la norma
correspondiente. Dicha farmacovigilancia deberá permitir una clara
identificación del medicamento biotecnológico, refiriéndose
específicamente a su fabricante, a la Denominación Común
Internacional, a la denominación distintiva y al número de lote.
Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitar la identificación de las
terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del
tratamiento.
Capítulo IX
Otros Insumos
ARTÍCULO 82. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,

agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso
médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro
sanitario.
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos

que se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de
funcionamiento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes
de radiación de uso médico, que requieren de licencia expedida en
forma coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
Salvaguardias.
ARTÍCULO 83. La Secretaría clasificará para efectos de registro a los

Insumos señalados en el artículo anterior, de acuerdo con el riesgo que
implica su uso, de la manera siguiente:
CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que su

seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se
introducen al organismo;
CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la práctica médica y que

pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o
en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo
permaneciendo menos de treinta días, y
CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la

práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen
en él, por más de treinta días.
ARTÍCULO 84. Los modelos nuevos de los Insumos para la salud a que se
refiere este Capítulo, de una misma línea de producción y fabricante, si
tienen avances tecnológicos, requerirán de nuevo registro de la
Secretaría.
ARTÍCULO 85. Cuando se requiera, según su naturaleza, verificar la

estabilidad de los Insumos a que se refiere el artículo anterior, deberá
cumplirse con la Norma correspondiente para estos productos.
ARTÍCULO 86. El alcohol etílico en la concentración 96º G.L. requiere

registrarse ante la Secretaría como material de curación y cumplir con
lo que establezca la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 87. Los catálogos de los Insumos a que se refiere este

Capítulo, así como la información promocional contenida en las revistas
médicas o impresos dirigidos a profesionales de la salud, son medios de
difusión médica y la empresa responsable de las publicaciones
mencionadas deberá dar el aviso correspondiente a la Secretaría.
TÍTULO TERCERO
Remedios Herbolarios
Capítulo único
ARTÍCULO 88. Se considera Remedio Herbolario al preparado de plantas

medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados,
presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por
conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas
participantes o aislados de una enfermedad.
Los Remedios Herbolarios no contendrán en su formulación substancias

estupefacientes o psicotrópicas ni ningún otro tipo de fármaco
alopático u otras substancias que generen actividad hormonal,
antihormonal o cualquier otra sustancia en concentraciones que
represente riesgo para la salud.
ARTÍCULO 89. Las plantas utilizadas como materia prima para elaborar
Remedios Herbolarios, deberán someterse a tratamientos para abatir la
flora microbiana que las acompaña, de acuerdo con las Normas que se
emitan al respecto o con las especificaciones internacionales
correspondientes.
ARTÍCULO 90. La fabricación de los Remedios Herbolarios deberá

realizarse en condiciones que eviten la contaminación microbiológica
de sus ingredientes.
ARTÍCULO 91. Para llevar a cabo la producción de los Remedios

Herbolarios de fabricación nacional, deberá presentarse solicitud ante la
Secretaría, para lo cual se requerirá:
I. Tener el giro de fábrica o laboratorio de Remedios Herbolarios para

uso humano, que cuente con laboratorio de control interno o externo y
aviso de funcionamiento;
II. La notificación por producto, especificando cada uno de los

ingredientes de su composición o fórmula;
III. El certificado de análisis microbiológico y ausencia de residuos

tóxicos;
IV. La descripción del proceso, el que deberá cumplir con las buenas
prácticas de fabricación;
V. Contar con responsable sanitario;
VI. La información sobre la identidad de los componentes;
VII. La denominación científica y popular de la planta o plantas

empleadas;
VIII. La fórmula;
IX. Las indicaciones y tiempo para su uso, y
X. Los proyectos de etiqueta.
ARTÍCULO 92. La Secretaría al aprobar la documentación a que se

refiere el artículo anterior, en un plazo máximo de veinte días asignará
una clave alfanumérica de control, que deberá expresarse en los
envases del producto. En caso de no resolver en el plazo señalado se
entenderá procedente la solicitud.
ARTÍCULO 93. Para realizar la distribución de Remedios Herbolarios se

deberá contar con aviso de funcionamiento, el cual deberá
corresponder al giro de almacén de depósito o distribución, y con
responsable sanitario.
ARTÍCULO 94. Para obtener la clave alfanumérica de Remedios

Herbolarios de fabricación extranjera, además de cumplir con los
requisitos señalados en el artículo 91, se deberá presentar la siguiente
documentación:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del

país de origen y carta de representación del fabricante. Si el producto es
fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en México,
no se requerirá carta de representación;
II. La copia del certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica
el Remedio Herbolario, con el membrete de su razón social y avalado
por los químicos responsables de la empresa extranjera y nacional;
III. El certificado de buenas prácticas de fabricación, y
IV. Los proyectos de Etiqueta en español y de contraetiqueta, en su

caso.
ARTÍCULO 95. Cuando la Secretaría tenga conocimiento de que una

planta o mezcla de ellas muestra indicios de efectos tóxicos o
acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud, podrá prohibir la
importación, elaboración, almacenamiento, distribución y venta del
Remedio Herbolario que las contenga.
ARTÍCULO 96. La venta y suministro al público de los Remedios

Herbolarios serán de libre acceso.
ARTÍCULO 97. La información de los Remedios Herbolarios con fines

publicitarios y de comercialización deberá estar dirigida a especificar el
efecto sintomático y será la misma contenida en la Etiqueta. En ningún
caso podrán publicitarse como curativos.
ARTÍCULO 98. Las disposiciones relativas a Etiquetas, Envases y

transporte de Insumos a que se refiere el Capítulo I del Título anterior, le
serán aplicables, en lo conducente, a los Remedios Herbolarios.
TÍTULO CUARTO
Establecimientos
Capítulo I
ARTÍCULO 99. Se consideran Establecimientos a los locales y sus

instalaciones, dependencias y anexos, en los que se desarrolla el
proceso de los Insumos, actividades y servicios a que se refiere este
Reglamento.
ARTÍCULO 100. Los Establecimientos deberán cumplir, para su

funcionamiento, con las disposiciones de este Reglamento y con las que
se establezcan en las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 101. Los Establecimientos deberán estar provistos de agua

potable, en cantidad y presión suficientes para satisfacer las
necesidades de las personas que se encuentren en ellos, y deberán
contar con servicios de eliminación de excretas conectados a la red de
drenaje, sin perjuicio del cumplimiento de otras obligaciones que, en su
caso, impongan otras dependencias competentes. Para efectos
sanitarios, las tomas de agua no potable deberán identificarse por
medio de un señalamiento que establezca: agua no potable, no beberla.
Cuando el Establecimiento cuente con sistemas de acondicionamiento
de aire, en los cuales exista contacto de los mismos con el agua, ésta
deberá ser potable.
ARTÍCULO 102. Los Establecimientos, de acuerdo con lo que establezcan

las Normas correspondientes, deberán reunir los siguientes requisitos:
I. Los elementos de la construcción expuestos al exterior, serán

resistentes al medio ambiente y a la fauna nociva;
II. Los almacenes deberán garantizar la conservación y manejo

adecuado de los Insumos, a fin de evitar su contaminación, alteración o
adulteración;
III. Los depósitos de agua potable estarán revestidos de material

impermeable inocuo, con superficies interiores lisas, provistos de tapas
y con sistemas de protección adecuados que impidan la contaminación
o alteración del agua;
IV. Las áreas de oficina, laboratorios, comedor, servicios sanitarios,

recepción, producción, distribución o cualquier otra área que requiera el
proceso deberán estar separadas;
V. Estar provistos de iluminación suficiente, ya sea natural o artificial,

adecuada a la naturaleza del trabajo, así como de ventilación adecuada
para la renovación continua del aire y para evitar el calor excesivo, la
condensación del vapor y el polvo, y
VI. Los acabados de paredes, pisos y techos, dentro de las áreas de

fabricación, operación y almacenamiento, deberán cumplir los
requisitos de textura, facilidad de limpieza e impermeabilidad.
ARTÍCULO 103. Los propietarios de los Establecimientos deberán

cumplir con los criterios de buenas prácticas de higiene en materia de
prevención y control de la fauna nociva.
ARTÍCULO 104. Los propietarios de los Establecimientos cuidarán de la

conservación, aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, así
como del equipo y utensilios, los cuales serán adecuados a la actividad
que se realice o servicios que se presten conforme a la Norma
correspondiente.
ARTÍCULO 105. Para proteger la salud y seguridad de los trabajadores

que intervienen en el proceso de los Insumos, así como en las
actividades y servicios a que se refiere este Reglamento, la vestimenta
que al efecto se utilice deberá cumplir con los requisitos que se
establecen en el presente Reglamento y en las Normas
correspondientes.
ARTÍCULO 106. Cuando el proceso de los Insumos requiera de sistemas

para el control de temperatura y humedad relativa, éstos deberán
contar con instrumentos o dispositivos para registrar y controlar los
parámetros correspondientes.
ARTÍCULO 107. En los Establecimientos dedicados al proceso de los

Insumos, no podrán existir aditivos, materias primas o substancias,
cuando no se justifique su empleo en la fabricación de los Insumos.
ARTÍCULO 108. Cuando el titular de una licencia sanitaria o aquel que

opera bajo un aviso de funcionamiento, pretenda dar de baja el
Establecimiento, deberá comunicarlo a la Secretaría cuando menos
treinta días antes de la fecha en que deje de funcionar, salvo caso
fortuito o de fuerza mayor.
Cuando se tenga en existencia estupefacientes y substancias

psicotrópicas, deberán ponerse a disposición de la Secretaría junto con
los libros de control correspondientes a que se refiere la Ley, dentro del
mismo plazo, debidamente actualizados.
Capítulo II
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
ARTÍCULO 109. Los Establecimientos que se destinen al proceso de los

medicamentos deberán contar con las áreas, instalaciones, servicios,
equipos y procedimientos normalizados de operación que se
establezcan en las Normas correspondientes.
Los almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos

biológicos y de Remedios Herbolarios, deberán cumplir con los
requisitos establecidos para las áreas y operaciones de
acondicionamiento en las Normas correspondientes a buenas prácticas
de fabricación, a fin de evitar riesgos de contaminación cruzada entre
productos.
ARTÍCULO 110. Los procedimientos normalizados de operación

contendrán la siguiente información:
I. El objetivo;
II. El alcance;
III. La responsabilidad;
IV. El desarrollo del proceso, y
V. Las referencias bibliográficas.
ARTÍCULO 111. Los procedimientos a que se refiere el artículo anterior, se

firmarán por las personas que los elaboren, revisen y serán autorizados
por el responsable sanitario; asimismo deberán contener un número
secuencial que refleje las actualizaciones que se realicen, la fecha de
emisión o de actualización y la de aplicación y cumplir con lo que
establezca la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 112. Los Establecimientos que procesen penicilínicos,

medicamentos que sean o contengan hormonas y antineoplásicos e
inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos, con excepción
de los lisados microbianos, deberán contar con sistemas de producción
en sus instalaciones que garanticen que no exista contaminación
cruzada.
Los penicilínicos, cefalosporínicos, biológicos virales o bacterianos y

hemoderivados, deberán contar con áreas específicas e independientes
para cada uno de ellos, a fin de que no exista contaminación cruzada
con otras áreas de fabricación.

ARTÍCULO 113. Los establecimientos que fabriquen biofármacos y
medicamentos biotecnológicos requerirán instalaciones de acuerdo a
los procesos que realicen y en su caso contar con áreas separadas para
cepas o líneas celulares, animales o vegetales; además de dar
cumplimiento a las disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo la
licencia sanitaria señalada en el artículo 198 de la Ley. En caso de ser de
fabricación extranjera deberán contar con certificación del
cumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
Para que el fabricante de biofármacos y de medicamentos
biotecnológicos libere un lote, requerirá cumplir las disposiciones
aplicables que correspondan para garantizar que el producto es de
calidad.
ARTÍCULO 114. Las droguerías, boticas y farmacias deberán cumplir con

los siguientes requisitos:
I. Las áreas destinadas a los medicamentos a que se refieren las

fracciones I, II, III y IV del artículo 226 de la Ley, deberán estar
físicamente separadas de otros Insumos, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones I, II y III deberán contar con áreas y
sistemas para su guarda y custodia;
II. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de

autoservicio, deberán estar instaladas en áreas específicas y con la
independencia que determine la Norma correspondiente, y alejadas de
las áreas de bebidas alcohólicas, alimentos perecederos y de toda
sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservación de
los medicamentos. Los medicamentos de las fracciones l, II, III y IV del
artículo 226 de la Ley, deberán estar físicamente separados de los
Insumos clasificados de libre acceso, por mostradores, vitrinas o
anaqueles. Los de las fracciones l, II y III deberán contar con áreas y
sistemas para su guarda y custodia, y
III. Las demás que se establezcan en la Norma correspondiente.
Asimismo, deberán presentar cada seis meses, un aviso de las

previsiones de compraventa de los medicamentos que contengan
estupefacientes y cumplir con lo señalado en el artículo 45 del presente
Reglamento.
ARTÍCULO 115. Las fórmulas magistrales que no sean ni contengan

psicotrópicos ni estupefacientes, cuya preparación se efectúe en las
droguerías, deberán registrarse en libreta foliada o en sistemas
automatizados electrónicos, anotando los siguientes datos:
I. La fecha, indicando día, mes y año;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del médico que prescribe;
IV. El número de cédula profesional;

V. El número de receta que la droguería asignará en forma consecutiva;
VI. La fórmula y forma farmacéutica, y
VII. Las indicaciones, en su caso.
ARTÍCULO 116. Los Establecimientos que vendan o suministren

medicamentos sólo podrán surtir las recetas médicas que cumplan con
lo establecido en materia de prescripción en el presente Reglamento.
ARTÍCULO 117. El personal de una droguería, botica o farmacia, al surtir

una receta médica especial que debe retenerse registrará, según sea el
caso, en el libro de control autorizado, sin perjuicio de utilizar para tal
efecto sistemas automatizados, los siguientes datos:
I. El número de folio de la receta médica especial y la fecha en que fue

emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosificación y saldo;
III. El nombre, domicilio y número de cédula profesional del médico que

prescribe, y
IV. La fecha del descargo del medicamento.
ARTÍCULO 118. Las droguerías, boticas y farmacias podrán comercializar

vacunas, hemoderivados y toxoides siempre que cuenten con el área y
el equipo necesarios para la conservación de los mismos.
ARTÍCULO 119. Los propietarios o los responsables de Establecimientos

destinados al proceso de Insumos, deberán dar aviso inmediato a la
Secretaría de cualquier irregularidad sanitaria que detecten en el
mismo, del riesgo potencial para la salud que signifique y colaborar en
las medidas de seguridad necesarias.
ARTÍCULO 120. Los Establecimientos tendrán una sola licencia sanitaria

independientemente del número de procesos o líneas de productos
que se fabriquen en ellos. Se requerirá de nueva licencia sanitaria en el
caso de nuevos Establecimientos en diferente domicilio. Cuando
diversifiquen sus líneas de producción a medicamentos con
requerimientos sanitarios diferentes deberán actualizar la licencia
sanitaria por ampliación de una nueva línea de producción.
Capítulo III
Responsables sanitarios
ARTÍCULO 121. Los responsables sanitarios de las fábricas o laboratorios

de medicamentos y productos biológicos para uso humano y de las
fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de
medicamentos o productos biológicos para uso humano, tendrán las
siguientes obligaciones:
I. Supervisar que el proceso de fabricación de los Insumos se ajuste a los

requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación;
III. Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que

permitan la liberación de materias primas, medicamentos en proceso y
productos terminados;
IV. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de

los fármacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos, y
V. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la

Secretaría o designar, por escrito, a quien habrá de representarlos en
ellas, en caso de ausencia.
ARTÍCULO 122. Los responsables sanitarios de los laboratorios de control

químico, biológico, farmacéutico o de toxicología, para el estudio y
experimentación de medicamentos y materias primas o auxiliares de la
regulación sanitaria, tendrán las siguientes obligaciones:
I. Supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de laboratorio de

control de calidad de los Insumos y se ajusten a los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente, y
II. Cumplir con lo establecido en las fracciones II, IV y V del artículo

anterior.
ARTÍCULO 123. Los responsables sanitarios deberán supervisar que se

cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los Insumos,
conforme a lo establecido en la Norma correspondiente.
ARTÍCULO 124. Los responsables sanitarios de las droguerías tendrán las
siguientes obligaciones:
I. Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario,

número de Lote y fecha de caducidad;
II. Preservar los Insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
III. Verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento y

temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los
medicamentos que así lo requieran y llevar el registro por día en una
libreta foliada o sistema automático de control;
IV. Vigilar que el equipo esté calibrado y el material limpio;
V. Identificar y almacenar las substancias que se empleen en las

fórmulas magistrales;
VI. Preparar las fórmulas magistrales y verificar que sean registradas en

el libro para el control de recetas autorizado por la Secretaría;
VII. Verificar que en el libro de control de estupefacientes y

psicotrópicos estén asentadas las entradas y salidas de los mismos, de
acuerdo con lo que establece el artículo 117 de este Reglamento,
avalándolas con su firma autógrafa;
VIII. Supervisar que el proceso de preparación de los Insumos, se ajuste

a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente;
IX. Autorizar por escrito los procedimientos normalizados de operación;
X. Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que

permitan la liberación de materias primas, medicamentos procesados y
productos terminados;
XI. Autorizar por escrito los procedimientos vinculados con el proceso de

los fármacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos;
XII. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la

Secretaría, y
XIII. Analizar la receta médica y, en caso de considerarlo necesario,

solicitar las aclaraciones que procedan a quien la haya expedido.
ARTÍCULO 125. Los responsables sanitarios de farmacias y boticas
deberán cumplir con lo establecido en las fracciones I, II, III, IV, XII y XIII
del artículo anterior. Cuando expendan medicamentos que sean o
contengan estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además,
lo establecido en la fracción VII del artículo 124 de este Reglamento.
(ADICIONADO, D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011)

ARTÍCULO 125-bis. Los responsables sanitarios de los establecimientos
destinados a Centros de Mezcla para la preparación de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas deberán cumplir con lo
establecido en las fracciones I, II, III, IV, VIII, IX, XII y XIII del artículo 124
del presente Reglamento, así como con lo que se establezca en la
Norma correspondiente. Cuando en la preparación de mezclas
parenterales nutricionales y medicamentosas se utilicen
estupefacientes o psicotrópicos deberán observar, además, lo
establecido en la fracción VII del artículo 124 de este Reglamento.
ARTÍCULO 126. Cuando los responsables sanitarios dejen de prestar sus

servicios, éstos o los titulares de la licencia o los propietarios de los
Establecimientos, deberán informarlo a la Secretaría, en el formato que
se expida para tal efecto, dentro de los diez días posteriores a la fecha
de la baja, y dentro de los treinta días posteriores a esa fecha, los
propietarios o titulares avisarán de la designación del nuevo
responsable.
ARTÍCULO 127. Los Establecimientos determinarán autónomamente los

horarios de los responsables sanitarios, pero, en ningún caso, su
responsabilidad se verá modificada, aun cuando se trate de infracciones
que se cometan fuera de los horarios habituales del responsable o de
visitas de verificación que se realicen cuando el responsable no
estuviere presente.
Los responsables sanitarios y los titulares de las licencias o propietarios

de los Establecimientos serán responsables de que en todo momento,
dentro del horario de funcionamiento del Establecimiento, se
encuentren personas que puedan informar a la autoridad sanitaria
sobre el funcionamiento del Establecimiento, en caso de una visita de
verificación.
ARTÍCULO 128. En caso de ausencia temporal mayor de treinta días

naturales del responsable sanitario, éste y el titular de la licencia o
propietario del Establecimiento, deberán avisar a la Secretaría el
nombre de la persona que representará al primero, el cual tendrá que
contar con los requisitos que establecen la Ley y este Reglamento para
los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuará
responsabilizándose del cumplimiento de las normas sanitarias por
parte del Establecimiento durante su ausencia.
Capítulo IV
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
ARTÍCULO 129. Los Establecimientos dedicados al proceso de

fabricación, distribución y comercialización de Remedios Herbolarios,
quedarán sujetos a control y vigilancia sanitaria.
ARTÍCULO 130. En el caso de los Establecimientos que comercialicen

Remedios Herbolarios, el responsable podrá ser el propietario del
Establecimiento, en los términos que señala el artículo 261 de la Ley.
(ADICIONADO CON LOS ARTÍCULOS QUE LO INTEGRAN, D.O.F. 26 DE

MAYO DE 2011)
Capítulo V
Establecimientos destinados a Centros de Mezcla para la preparación de

mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas

ARTÍCULO 130-bis 1. Se considera Centro de Mezcla, al establecimiento
para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas autorizado por la Secretaría, de conformidad con los
requisitos que se establecen en la Ley, el presente Reglamento y demás
disposiciones jurídicas aplicables.

ARTÍCULO 130-bis 2. La preparación de las mezclas parenterales
nutricionales y medicamentosas sólo deberá realizarse con receta
médica.

ARTÍCULO 130-bis 3. Los Centros de Mezcla deberán contar con
bibliografía básica de consulta para que el profesional responsable
pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad de las
mezclas.
La bibliografía básica de consulta a que se refiere el párrafo anterior
deberá indicar, entre otros aspectos, la información técnica del
producto, así como aquella que determine la Norma correspondiente.
Para efectos de este artículo, se entenderá por condiciones de

compatibilidad, las que determinan la posibilidad de que una sustancia
pueda mezclarse con otra y persistan sus características de calidad,
seguridad y eficacia.
Asimismo, se entenderá por condiciones de estabilidad, aquellas que

determinan el tiempo durante el cual persisten en la mezcla sus
características de calidad, seguridad y eficacia.

ARTÍCULO 130-bis 4. Los Centros de Mezcla que para preparar mezclas
parenterales utilicen citotóxicos deberán contar con instalaciones que
cumplan con las especificaciones establecidas en la Norma
correspondiente.
TÍTULO QUINTO
Importación y exportación
Capítulo I
Importación
(REFORMADO PRIMER PÁRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de
comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario
del producto expedido por la Secretaría. En caso de que el importador
no sea el titular del registro, deberá contar con el consentimiento del
titular.
Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las

personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo
seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y
farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la
Norma correspondiente.
Los Establecimientos a que se refiere el presente artículo deberán
contar con licencia sanitaria o aviso sanitario, según corresponda, en
términos de los artículos 258 y 373 de la Ley.
Sólo se podrán importar medicamentos cuya fecha de caducidad sea

mayor a doce meses, contados a partir de la entrada de los
medicamentos al país, salvo los medicamentos que por su naturaleza
tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la Secretaría.
Los importadores deberán avisar a la Secretaría del arribo de los

medicamentos dentro de los cinco días posteriores al despacho
aduanal.
ARTÍCULO 132. La Secretaría podrá otorgar el permiso para la

importación de materias primas o productos terminados que no
cuenten con registro sanitario, únicamente en los siguientes casos:
I. Cuando se presente alguna contingencia;
II. Cuando se requieran por política sanitaria;
III. Para fines de investigación científica, de registro o de uso personal, o
IV. Para pruebas de laboratorio.
ARTÍCULO 133. Tratándose de materia prima o producto terminado de

procedencia extranjera, que sea o contenga estupefacientes o
psicotrópicos, sólo se permitirá su ingreso al país por las aduanas
autorizadas.
ARTÍCULO 134. Para recibir de la aduana materia prima o medicamentos

que sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, se deberá
cumplir con lo siguiente:
A. El Establecimiento importador informará por escrito a la Secretaría,

en un plazo no mayor de tres días, su entrada al país, manifestando:
I. El número y fecha del permiso de importación;
II. El nombre, cantidad, número de lote y fecha de caducidad del

Insumo;
III. La procedencia;
IV. La compañía transportadora, número de guía, y
V. El número de la factura;
B. El importador deberá presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la

aduana correspondiente, la siguiente documentación:
I. Copia al carbón con firma autógrafa, del permiso de importación;
II. Original y copia de la factura certificada por el cónsul mexicano en el

país de origen;
III. Copia del certificado de análisis del fabricante;
IV. Copia de la guía área, terrestre o marítima, y
V. Pedimento aduanal.
Una vez satisfechos estos requisitos, la Secretaría enfajillará de

inmediato en su totalidad el Insumo.
ARTÍCULO 135. Para la toma de muestras de estupefacientes o

psicotrópicos y la liberación del Insumo, el Establecimiento deberá
solicitar, mediante el formato correspondiente, la presencia de un
verificador sanitario que proceda a retirar las fajillas. La Secretaría
tendrá catorce días para realizar la visita de verificación y resolver la
solicitud.
ARTÍCULO 136. Para retirar las fajillas a la materia prima o producto

terminado de estupefacientes o psicotrópicos, el verificador sanitario
deberá constatar el número de lote, fecha de caducidad, cantidad y
nombre de la materia que se libere con base en los resultados analíticos
satisfactorios y asentar en el acta y en el libro de control el número y la
fecha del permiso de importación. Estas acciones deberán llevarse a
cabo en presencia del propietario o del responsable sanitario del
Establecimiento.
ARTÍCULO 137. Cuando en la aduana autorizada se cuente con un área

destinada para la recepción de estupefacientes y psicotrópicos, que
reúna las características y requisitos que señale la Secretaría y las
demás autoridades competentes, no se requerirá presentar el informe
que se establece en el artículo 134, y se procederá a realizar la toma de
muestras y verificación de datos a que se refieren los artículos 135 y 136
de este Reglamento, en el área señalada en este párrafo, con excepción
de los resultados analíticos.
Para autorizar el uso o comercialización de los Insumos a que se refiere

el párrafo anterior, el propietario o el responsable sanitario del
Establecimiento deberá presentar el certificado del análisis
correspondiente realizado por el propio laboratorio o por un Tercero
Autorizado.
ARTÍCULO 138. Para la importación de productos biológicos y

hemoderivados de fabricación extranjera se deberá contar con la
autorización de la Secretaría y, en su caso, solicitar por escrito el
enfajillamiento del producto.
Para el retiro de fajillas, acondicionamiento y toma de muestras el

Establecimiento deberá solicitar a la Secretaría la presencia de un
verificador sanitario. Todos estos actos deberán asentarse en el acta de
verificación ante la presencia del responsable sanitario del
Establecimiento. La distribución o venta de los productos a que se
refiere el presente artículo podrá efectuarse una vez que se cumpla con
lo establecido en los artículos 43 y 201 del presente Reglamento.

ARTÍCULO 138-bis. Para la liberación de medicamentos biotecnológicos
de importación será necesario contar con el certificado analítico del
fabricante y el importador deberá contar con los resultados analíticos de
acuerdo con los requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos y sus suplementos, o cuando no exista la información
pertinente en la misma, con los requisitos previstos en las Farmacopeas
de otros países. Los análisis correspondientes podrán ser realizados en
su laboratorio de control de calidad o por cualquier laboratorio que
cuente con Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por
la Secretaría. Si los análisis son realizados en el extranjero, se deberá
acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y control de
temperatura.
ARTÍCULO 139. La Secretaría requerirá que los certificados analíticos de

los Insumos de importación, estén avalados por el responsable sanitario,
o su equivalente, del laboratorio fabricante y el responsable sanitario del
laboratorio que solicita el registro.
ARTÍCULO 140. Sólo se permitirá la importación de Remedios
Herbolarios con permiso sanitario para su comercialización a
Establecimientos que cuenten con aviso de funcionamiento.
ARTÍCULO 141. Los Establecimientos que importen equipo usado

contarán con libreta de control o con sistemas automatizados
electrónicos y deberán utilizar una página por cada equipo médico para
el registro de los siguientes datos:
I. El nombre del aparato importado;
II. La marca;
III. El número de autorización sanitaria de importación;
IV. La fecha de ingreso;
V. Las pruebas de su correcto funcionamiento;
VI. El nombre del adquirente;
VII. El número de factura;
VIII. La fecha de venta, y
IX. La garantía de efectividad.
ARTÍCULO 142. Los Insumos de importación que se encuentren en

tránsito en el país, no requieren registro en México y por ningún motivo
podrán comercializarse dentro del territorio nacional.
ARTÍCULO 143. El importador deberá informar, a requerimiento de la

Secretaría, el destino que se dé a los productos o materias primas objeto
de la importación.
ARTÍCULO 144. La Secretaría podrá, en todo tiempo, verificar la

identidad y la condición sanitaria de los productos y materias primas de
importación, y podrá aplicar las medidas de seguridad previstas en la
Ley y el presente Reglamento.
ARTÍCULO 145. Los productos o materias primas que, requiriendo

permiso sanitario previo de importación, sean introducidos al país sin
este permiso, se considerarán ilegalmente internados. La Secretaría
aplicará las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y
pondrá en conocimiento de las autoridades competentes este hecho.
ARTÍCULO 146. Sin perjuicio de lo que dispongan otros ordenamientos,

los importadores deberán conservar las autorizaciones sanitarias previas
de importación de los Insumos de que trata este Reglamento, cuando
menos durante tres años y en el caso de fuentes de radiación para uso
médico, durante toda la vida útil de las mismas y estarán obligados a
exhibirlas a la autoridad sanitaria cuando ésta lo requiera.
ARTÍCULO 147. Las importaciones de Insumos que realice el personal

diplomático extranjero acreditado en el país a través de sus embajadas,
se regirá por la reciprocidad internacional, sin perjuicio de las facultades
de la Secretaría para identificar los Insumos objeto de la importación. En
el caso de que impliquen un riesgo sanitario, por presentar anomalías
sanitarias que pongan en peligro la salud de la población, la Secretaría
adoptará las medidas de seguridad previstas en la Ley y en este
Reglamento.
ARTÍCULO 148. No se autorizará la importación de Insumos cuyo uso o

consumo haya sido prohibido por razones sanitarias en su país de
origen o por recomendación de organismos internacionales
especializados.
ARTÍCULO 149. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la

Secretaría tomará las medidas necesarias para impedir la importación,
distribución o comercialización de productos, materias primas y otros
ingredientes que intervienen en su elaboración y que puedan causar
daño a la salud. Dichas medidas se publicarán en el Diario Oficial de la
Federación.
Capítulo II
Exportación
ARTÍCULO 150. Para obtener el certificado de exportación de Insumos,

se deberá presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexará
original de la carta de aceptación del importador final en papel
membretado. La Secretaría tendrá cinco días para resolver la solicitud.
En el caso de medicamentos alopáticos y de las materias primas y

aditivos que intervengan en su elaboración y que no sean ni contengan
estupefacientes o psicotrópicos, la Secretaría tendrá para resolver la
solicitud diez días. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá
procedente la solicitud.
ARTÍCULO 151. Otorgado un permiso de exportación de estupefacientes

y psicotrópicos el interesado dará aviso a la Secretaría de la fecha en
que se pretende realizar la exportación, para que se designe un
verificador sanitario que levante acta en la que conste:
I. Que el Insumo corresponde al autorizado, corroborando números y

fechas de los permisos de exportación e importación, nombre del
producto, número de Lote, fecha de caducidad y cantidad;
II. El nombre de la compañía transportadora, y
III. Que el Insumo quedó enfajillado, sellado y lacrado.
Los datos anteriores deberán asentarse en el libro de control autorizado

por la Secretaría, en presencia del responsable sanitario del
Establecimiento.
ARTÍCULO 152. Cuando el país importador rechace, por razones

sanitarias, una exportación de Insumos o producto terminado, el
exportador y, en su caso, el fabricante informarán a la Secretaría de este
hecho en un plazo no mayor de cinco días, proporcionando los
siguientes datos:
I. La identificación;
II. La cantidad;
III. La presentación;
IV. El número de Lote y partida;
V. La fecha de caducidad;
VI. La fecha de exportación;
VII. El nombre del fabricante o exportador;
VIII. La causa del rechazo, y
IX. La certificación de análisis y método analítico utilizado.
En caso de que el exportador decida reingresar al país sus Insumos o
productos terminados deberá solicitar permiso de importación.
La autoridad sanitaria determinará el destino final de los Insumos y

productos a que se refiere este artículo al momento que el exportador
presente el dictamen sobre las pruebas que solicite dicha autoridad, las
cuales deberán realizarse por laboratorios autorizados.
En los casos en que proceda la destrucción, los gastos correspondientes

serán asumidos por el exportador.

ARTÍCULO 152-bis. Los trámites de importación y exportación de los
insumos para la salud a los que se refiere el presente Reglamento,
podrán presentarse por medios electrónicos.
Los solicitantes que opten por los medios electrónicos en los trámites a
que se refiere el párrafo anterior, deberán presentar la misma
información y documentación que conforme a este Reglamento y
demás disposiciones jurídicas aplicables requiere el trámite
correspondiente. Dicha información y documentación deberá remitirse
por dichos medios electrónicos.
Los trámites realizados por medios electrónicos se substanciarán y

resolverán por el mismo medio, por lo que las notificaciones realizadas
al solicitante respecto de los requerimientos, actuaciones, resoluciones,
exhibición, conservación o presentación de autorizaciones o
documentación que deba entregar éste ante la autoridad competente
y, en general, cualquier acto administrativo derivado de dichos trámites,
se verificará vía electrónica, conforme a las disposiciones jurídicas
aplicables.
TÍTULO SEXTO
Autorizaciones y avisos
Capítulo I
ARTÍCULO 153 Las autorizaciones sanitarias se solicitarán en los
formatos oficiales que al efecto proporcione la autoridad competente,
los cuales se acompañarán de los documentos señalados en el presente
Reglamento.
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008, REFORMADO, D.O.F. 31 DE

MAYO DE 2021)
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse
redactados en idioma español o inglés.
MAYO DE 2021)
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán
estar apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma
distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su
correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula
profesional para ejercer dicha profesión.
ARTÍCULO 154. Cuando el presente Reglamento no especifique un plazo

expreso para resolver sobre una solicitud, la Secretaría dispondrá de
cuarenta días para ese efecto.
En todos los casos los plazos se contarán a partir del día siguiente al de
la recepción de la solicitud de autorización sanitaria debidamente
requisitada.
ARTÍCULO 155. Los plazos se suspenderán cuando la Secretaría requiera

al solicitante, de manera expresa y por escrito, documentos,
aclaraciones o información faltante, y se reanudarán al día siguiente de
que el particular entregue dicha información, documentos o haga las
aclaraciones pertinentes. En caso de no proporcionarse en el término
que se conceda al efecto, se tendrá como no presentada la solicitud.
ARTÍCULO 156. La Secretaría podrá requerir, por escrito, información

adicional o faltante al particular dentro de un plazo que será igual a una
tercera parte del plazo otorgado para resolver la solicitud, cuando
aquélla sea de tipo administrativo y de las dos terceras partes, cuando
sea de carácter técnico.
En caso de que transcurran los plazos señalados en el párrafo anterior,

sin que medie solicitud de información, la Secretaría no podrá negar la
autorización por falta de información. En caso de que las solicitudes
consideren ingredientes activos o indicaciones terapéuticas no
conocidas en los Estados Unidos Mexicanos, la autoridad podrá solicitar
en cualquier momento información técnica adicional.
ARTÍCULO 157. Las autorizaciones sanitarias otorgadas en los términos

de este Reglamento, podrán ser revisadas por la Secretaría o los estados
en cualquier tiempo, ajustándose a las prescripciones de la Ley y de este
Reglamento.
Cuando de la revisión efectuada, la Secretaría determine que el titular

no cumple con alguna disposición establecida en la Ley o en este
Reglamento, lo notificará al interesado para que éste, en un plazo no
mayor de quince días, contados a partir de la fecha de la notificación,
manifieste lo que a su derecho convenga. Transcurrido dicho plazo,
exista o no manifestación del interesado, la Secretaría determinará lo
que proceda.
ARTÍCULO 158. En las actividades, Establecimientos, Insumos y servicios

objeto de este Reglamento, no se requerirá de la tarjeta de control
sanitario a que se refiere el artículo 377 de la Ley.
ARTÍCULO 159. Para obtener la autorización de los libros de control de

estupefacientes y psicotrópicos, se requiere presentar solicitud en el
formato oficial, al que se anexarán libretas foliadas tamaño legal con
empastado que impida la separación de las hojas, con separaciones
bien delimitadas por producto, a fin de llevar el control y balance de
materias primas y medicamentos, según sea el caso, de acuerdo con lo
siguiente:
I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso

especial;
II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que

deberá retenerse en la farmacia que la surta;
III. Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta médica que se
podrá surtir hasta tres veces, y
IV. Materias primas comprendidas como estupefacientes o

psicotrópicos.
La Secretaría dará respuesta en un día.
ARTÍCULO 160. La vigencia máxima de las autorizaciones de
importación y exportación será de ciento ochenta días, que podrá
prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien las condiciones
en que fueron otorgadas.
ARTÍCULO 161. Los documentos provenientes de un país extranjero que

sean presentados con motivo de la importación o registro de los
Insumos a que se refiere el presente Reglamento, deberán reunir los
requisitos siguientes:
I. Las copias de las facturas de equipo médico usado o reconstruido,

estarán certificadas y claramente expresarán que se trata de equipo
usado;
II. Los certificados de análisis de productos que contengan

hemoderivados, estarán avalados por la entidad regulatoria del país de
origen, y
III. Las cartas de representación estarán autenticadas por el

procedimiento legal que exista en el país de origen. Estas cartas
deberán presentarse en idioma español o en otro idioma, con su
respectiva traducción, realizada por perito traductor.
(ADICIONADO, D.O.F. 17 DE AGOSTO DE 2010)

ARTÍCULO 161-bis. La Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter
general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos
países la venta, distribución y uso de Insumos a que se refiere este
Reglamento, son equivalentes a los que la Ley, el presente Reglamento
y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad,
seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos Insumos, para obtener
su registro sanitario en el país.
Capítulo II
Licencias
ARTÍCULO 162. Para obtener la licencia sanitaria se presentará la

solicitud en el formato oficial, que especificará los requisitos sanitarios
de operación del tipo de Establecimiento para el que se solicita la
licencia, al cual se anexará, exclusivamente, copia del Registro Federal
de Contribuyentes expedido por la Secretaría de Hacienda y Crédito
Público. La Secretaría tendrá sesenta días para resolver sobre la solicitud
de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá
Cuando el solicitante presente certificación del cumplimiento de los

requisitos de operación expedido por un Tercero Autorizado por la
Secretaría, esta última tendrá un plazo de diez días para resolver la
solicitud de licencia. En caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá
ARTÍCULO 163. La autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia

sanitaria, podrá realizar visitas de verificación para comprobar que los
Establecimientos cumplen con los requisitos que señala la Ley, este
Reglamento y las Normas correspondientes, así como con lo
manifestado en su solicitud.
ARTÍCULO 164. Las licencias de los Establecimientos que utilicen fuentes

de radiación para uso médico, así como de los responsables de la
operación y funcionamiento de dichas fuentes de radiación, quedarán
sujetas, en lo conducente, a las disposiciones del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Control Sanitario de Salud Ambiental,
sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias.
Capítulo III
Registros
ARTÍCULO 165. La Secretaría, al otorgar el registro sanitario a los

Insumos, los identificará asignándoles una clave alfanumérica y las
siglas SSA, que el titular del registro expresará en el etiquetado de los
productos, conforme lo establezca la Norma correspondiente.

ARTÍCULO 166. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos
alopáticos serán resueltas por la Secretaría, conforme con lo siguiente:
I. Cuando se trate de medicamentos que incluyan ingredientes activos y

con indicaciones terapéuticas ya registradas en los Estados Unidos
Mexicanos, la resolución deberá emitirse en un plazo máximo de ciento
ochenta días naturales;
II. Cuando se trate de medicamentos cuyos ingredientes activos no

estén registrados en los Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren
registrados y se vendan libremente en su país de origen, la resolución
deberá emitirse en un plazo máximo de doscientos cuarenta días
naturales, y
III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la

solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el
solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios. Una vez que se someta la
solicitud de registro sanitario, la resolución deberá emitirse en un plazo
máximo de 180 días naturales.
El Comité de Moléculas Nuevas estará integrado por el Comisionado de

Autorización Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorización de
Productos y Establecimientos, el Director del Centro Nacional de
Farmacovigilancia, y representantes de las asociaciones académicas.
Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado

hasta el día siguiente hábil.
En caso de que el solicitante presente informe técnico favorable

expedido por Institución reconocida como Tercero Autorizado por la
Secretaría, los plazos se reducirán a la mitad.
ARTÍCULO 167. Para obtener el registro sanitario de un medicamento

alopático se deberá presentar, exclusivamente:
I. La información técnica y científica que demuestre:
a. La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que

establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
b. La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas

correspondientes;
c. La eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información

científica que corresponda;
II. La información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida, y

(sic)
III. El proyecto de etiqueta;
(ADICIONADA, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003)

IV. Lo señalado en el artículo 167-bis de este Reglamento;

V. Para Medicamentos Genéricos, en lugar de lo indicado en el inciso c
de la fracción I, el informe de las pruebas de intercambiabilidad de
acuerdo con las Normas correspondientes y demás disposiciones
aplicables, y

VI. Identificación del origen y certificado de buenas prácticas de
fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad
competente del país de origen.
(REFORMADO, D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014)

En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad
competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales
la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en
materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y el proceso de
producción del medicamento, así como la certificación de sus principios
activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el
caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la
fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el
activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones
aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por
razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
La certificación de las buenas prácticas de fabricación tendrá una

vigencia de treinta meses.
Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá

expedir los certificados con base en la información, comprobación de
hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros
autorizados.
(ADICIONADO, D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014)

Para el otorgamiento del registro sanitario a que se refiere este artículo,
la Secretaría verificará el cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la
certificación de sus principios activos, de conformidad con las Normas
correspondientes.
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos no exista la información pertinente, podrá utilizarse la
información de farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de
análisis se realicen conforme a especificaciones y recomendaciones de
organismos especializados u otras fuentes de información científica
internacional.
(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003)

ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento
alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre
que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que
cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial.
Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos

en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial,
podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las
disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia
o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la
Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su
competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días
hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos
de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la
Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la
sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o
licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al
solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o
que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la
Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a
partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que
el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud
e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que,
en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de
respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del
plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.
Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá

solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya
sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin
de realizar los estudios, pruebas y producción experimental
correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de
la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al
concluir la vigencia de la patente.
La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este
Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de
conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los
que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables,
estará protegida contra toda divulgación a otros particulares.

ARTÍCULO, VER ARTÍCULO PRIMERO TRANSITORIO DEL DECRETO QUE
MODIFICA LA LEY.
(REFORMADO, D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008)
ARTÍCULO 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento
se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de
medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso
de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o
documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para
fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país
de origen.
ARTÍCULO 169. Para ser titular del registro sanitario de vacunas y

hemoderivados además de cumplir con todas las disposiciones
aplicables para medicamentos alopáticos, deberán atenderse las
Normas correspondientes a productos biológicos y hemoderivados.
(REFORMADO PRIMER PÁRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

ARTÍCULO 170. Para obtener el registro sanitario de medicamentos
alopáticos de fabricación extranjera, además de cumplir con lo
establecido en el artículo 167, fracciones I a V, de este Reglamento, se
anexarán a la solicitud los documentos siguientes:

I. El certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad
correspondiente del país de origen;

Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades
moleculares que no hayan sido comercializadas en ningún otro país por
no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan
registrar en México, el certificado a que se refiere el párrafo anterior,
podrá ser sustituido por el informe de estudios clínicos que cuenten con
la participación de población mexicana y que demuestren la seguridad,
calidad y eficacia del producto, así como el documento que describa las
actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los
potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los
medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de dichas
intervenciones.

II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del
medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente
del país de origen.
(REFORMADO, D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014)

En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad
competente del país de origen, y éste provenga de países con los cuales
la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en
materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría verificará el
activos, de conformidad con las Normas correspondientes. De ser el
caso, la Secretaría fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la
fecha en que la Secretaría o sus terceros autorizados, comprobarán el
activos en los términos previstos en la Ley y demás disposiciones
aplicables. Si esta comprobación no se realiza en la fecha prevista por
razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.
La certificación de las buenas prácticas de fabricación se realizará a

solicitud de parte y tendrán una vigencia de treinta meses.
Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá

expedir los certificados con base en la información, comprobación de
hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros
autorizados, y

FRACCIÓN, VER ARTÍCULO PRIMERO TRANSITORIO DEL DECRETO QUE
MODIFICA LA LEY.
(REFORMADA, D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008)
III. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en
los Estados Unidos Mexicanos.

correspondientes.
ARTÍCULO 171. Las fórmulas para alimentación enteral especializada

requieren de registro sanitario, para ello se presentará solicitud en el
formato correspondiente, al cual se anexarán los siguientes
documentos:
I. Descripción del producto;
II. Fórmula cualicuantitativa;
III. Proyecto de Etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de

manejo, conservación y almacenamiento;
IV. El instructivo de uso, en su caso;
V. Las pruebas de estabilidad;
VI. El certificado de análisis de materias primas y producto terminado,

sus métodos de control y referencias bibliográficas;
VII. Las especificaciones de producto terminado;
VIII. El certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u

organismo competente del país de origen, si el producto es de
importación, y
IX. La carta de representación del producto, en su caso.
La Secretaría tendrá sesenta días para resolver la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen favorable expedido por

Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta autorizará el registro dentro
de los quince días.
ARTÍCULO 172. Los medicamentos vitamínicos requerirán de registro

sanitario, para ello se presentará solicitud en el formato
correspondiente, al cual se anexarán los documentos siguientes:
I. La monografía del producto terminado con métodos de control,

cualitativo y cuantitativo, de todos los componentes;
II. Las condiciones de manejo, conservación y almacenamiento;

III. La descripción de los Envases Primario y Secundario y pruebas de
atoxicidad;
IV. Los proyectos de Etiqueta con leyendas precautorias;
V. El instructivo de uso, en su caso;
VI. Las pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma;
VII. El certificado de análisis de materia prima y producto terminado,

que contenga las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas, y
VIII. El certificado de libre venta o equivalente, si el producto es de

importación, emitido por la autoridad sanitaria u organismo
competente del país de origen y carta de representación del proveedor.
La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud.

Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta autorizará el registro dentro
de los quince días.
ARTÍCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopáticos

de fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato
oficial, al cual se anexará la siguiente documentación:

establezca la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas
homeopáticas de otros países o fuentes de información científica
internacional, y
b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma

correspondiente.
II. Las indicaciones terapéuticas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. La patogenesia de principios activos;
V. El instructivo para su uso, en su caso;
VI. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por

registrar, y
VII. El texto de la versión amplia y reducida de la información para

prescribir en el caso de los medicamentos a que se refieren las
fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley.
La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud. En

caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.

Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta autorizará el registro en un
plazo máximo de quince días.

fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la
correspondientes.
ARTÍCULO 174. Para obtener el registro de medicamentos herbolarios de

fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial,
al cual se anexará lo siguiente:

establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de
información científica internacional;
b. La estabilidad del producto terminado, y
c. La identificación taxonómica.
II. Las indicaciones terapéuticas;
III. Los proyectos de Etiqueta;
IV. El instructivo para su uso, y
V. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por
registrar.
La Secretaría tendrá cuarenta y cinco días para resolver la solicitud.

Tercero Autorizado ante la Secretaría, ésta otorgará el registro en un
plazo de quince días.

fabricación y el proceso de producción del medicamento, así como la
correspondientes.

homeopáticos y herbolarios de fabricación extranjera, además de los
requisitos señalados en los artículos 173 y 174 de este Reglamento, se
presentará la documentación siguiente:
I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del

país de origen;
II. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento,

en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las
empresas extranjera y nacional, y
III. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio

que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio
solicitante del registro.
La Secretaría resolverá las solicitudes dentro de los plazos señalados en

los artículos 173 y 174 de este Reglamento, según sea el caso.

la Secretaría verificará que se cumplan las buenas prácticas de
certificación de sus principios activos, conforme a las Normas
correspondientes, a través de la licencia, certificado o documento
expedido por la autoridad competente del país de origen para tales
efectos.
ARTÍCULO 176. Todo cambio de fabricación nacional a extranjera de un
medicamento ameritará cambio a las condiciones del registro y deberá
cumplir con lo especificado en el artículo anterior.
Para autorizar el cambio de fabricación extranjera a nacional de

cualquier medicamento registrado, se presentará la solicitud en el
formato oficial y se cumplirá con lo establecido en los artículos 167, 173 y
174 de este Reglamento, según el medicamento de que se trate.

biotecnológicos innovadores, se requiere presentar solicitud en el
formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la
Federación, a la que se anexará la información documental siguiente:
I. La monografía del biofármaco, composición y fórmula;
II. El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción

del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y
la caracterización relevante del genotipo y fenotipo;
III. El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea

celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama
de flujo correspondiente a dicho proceso;
IV. Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias

primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean
métodos farmacopéicos;
V. El reporte de la validación del proceso de fabricación, realizado por el

fabricante;
VI. La monografía del medicamento que incluya la Denominación

Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas
y cuantitativas;
VII. Los procesos de fabricación, formulación, llenado y

acondicionamiento, así como sus controles del proceso;
VIII. Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, así
como las especificaciones de los envases primario y secundario, de
conformidad con la Ley, este Reglamento y demás disposiciones
aplicables;
IX. Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las

disposiciones que resulten aplicables, y
X. Los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría como

necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto,
de acuerdo a lo establecido en la Ley, este Reglamento y demás
disposiciones jurídicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos
adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la
evaluación de la correlación entre anticuerpos neutralizantes de la
farmacocinética y farmacodinamia del producto.
Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán

presentarse para ser evaluados ante el Comité de Moléculas Nuevas y
deberán ser estudiados por el Subcomité de Evaluación de Productos
Biotecnológicos previamente al sometimiento de la solicitud de registro
sanitario, para determinar si las pruebas clínicas son efectivas para
demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
Para el caso de medicamentos biotecnológicos innovadores de

fabricación extranjera además de los documentos anteriores se deberán
anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artículo 170 del
presente Reglamento.
La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de medicamentos

biotecnológicos innovadores en un plazo de ciento ochenta días
naturales, contados a partir del día siguiente a aquel en que se presente
la solicitud de registro correspondiente. La Secretaría podrá solicitar
información faltante, por única ocasión, durante los primeros ciento
veinte días naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un
máximo de cien días hábiles para responder, contados a partir del día
siguiente a aquel en que haya sido notificado de la prevención
respectiva.
En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en el

plazo señalado, la solicitud de registro se entenderá resuelta en sentido
negativo.
ARTÍCULO 177-bis 1. Los estudios clínicos de los medicamentos
biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México:
I. Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, y
II. Cuando la fabricación y los estudios mencionados se hayan realizado

en el extranjero y así lo determine la Secretaría, con base en la opinión
del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al
Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011, (REFORMADO, D.O.F. 31
DE MAYO DE 2021)
ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el
formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la
Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las
fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos como
estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y
reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine,
previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
Una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya

demostrado su biocomparabilidad, le serán autorizadas las indicaciones
que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia,
siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se
presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico
de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo
mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico
biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico, ya sea de
acuerdo a lo publicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la
experiencia clínica y evidencia científica disponible. Lo anterior sin
perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que
México sea parte.
Sin perjuicio de lo establecido en los párrafos anteriores, se podrá

solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un
medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de
realizar los estudios, pruebas y producción experimental
correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de
la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al
concluir la vigencia de la patente.

ARTÍCULO 177-bis 3. El alcance de las pruebas clínicas de
biocomparabilidad deberá estar sustentado en las pruebas de
caracterización del biofármaco y del medicamento biotecnológico
biocomparable, y mientras más caracterizado esté el producto y mejor
se demuestre su comparabilidad físico-química, menor evidencia clínica
se requerirá.
La posología, la dosis y la ruta de administración del medicamento

biotecnológico biocomparable deben ser las mismas que las del
medicamento biotecnológico de referencia.

ARTÍCULO 177-bis 4. Los estudios preclínicos y clínicos, en los que el
solicitante del registro de medicamentos biotecnológicos
biocomparables sustente su solicitud, deberán utilizar el medicamento
biotecnológico de referencia correspondiente, para la realización de los
estudios comparativos y físico-químicos. Para tal efecto deberá
presentar la siguiente información documental:
(REFORMADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)

I. Los estudios in vitro. No se requerirán de éstos cuando la Secretaría así
lo determine, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas.

II. Los reportes de los estudios preclínicos en animales incluyendo la
información que compare al medicamento biotecnológico de referencia
y al medicamento biotecnológico biocomparable. Dichos estudios
preclínicos deberán realizarse en especies animales relevantes para el
modelo de estudio y deben incluir, de conformidad con la opinión que al
efecto emita el Comité de Moléculas Nuevas, los siguientes datos:
a. Reporte comparativo del efecto farmacodinámico y actividad

relevante para la aplicación clínica;
b. Reporte comparativo de toxicología en al menos un estudio de

toxicidad de dosis repetida, incluyendo mediciones toxicocinéticas;
c. La duración reportada de los estudios debe estar técnicamente

justificada para permitir la detección de diferencias relevantes en la
toxicidad y respuestas inmunes entre el medicamento biotecnológico
biocomparable y el medicamento biotecnológico de referencia;
d. Si los resultados de los estudios mencionados no son suficientes, se

deberán incluir observaciones relevantes en el mismo estudio
toxicológico de dosis repetida, incluyendo, tolerabilidad local, e
e. Sólo se requerirán reportes de otros estudios toxicológicos como

seguridad farmacológica, toxicología reproductiva, mutagénesis y
carcinogénesis para la evaluación de medicamentos biotecnológicos
biocomparables, si los resultados de los estudios de dosis repetida así lo
requieren;

III. Un reporte de estudios comparativos de farmacocinética cuando
así lo determine la Secretaría, tomando en cuenta la opinión del Comité
de Moléculas Nuevas, para demostrar biocomparabilidad
farmacocinética entre el medicamento biotecnológico biocomparable y
el medicamento biotecnológico de referencia en relación a los
parámetros claves;
IV. Los reportes de estudios de farmacodinamia con las siguientes

características:
a. Los marcadores para farmacodinamia deben seleccionarse de

acuerdo a su relevancia para demostrar eficacia terapéutica del
producto;
b. El efecto farmacodinámico del medicamento biotecnológico

biocomparable y del medicamento biotecnológico de referencia debe
compararse en una población donde puedan observarse las posibles
diferencias, e
c. El diseño y duración de los estudios deben justificarse.
Los estudios combinados de farmacocinética y farmacodinamia pueden

proporcionar información de utilidad sobre la relación entre la
exposición y el efecto, y
V. Los estudios clínicos de eficacia y seguridad comparativa para

demostrar semejanza clínica entre el medicamento biotecnológico
biocomparable y el medicamento biotecnológico de referencia. Dichos
estudios deberán contar con las siguientes características:
a. Los parámetros y márgenes de biocomparabilidad clínica deben

haberse justificado y especificado previamente a la realización de dichos
estudios y deben estar claramente señalados en el reporte de los
estudios de eficacia y seguridad comparativos que se presente a
evaluación;
b. Cumplir con la normatividad aplicable de buenas prácticas de

investigación clínica que aseguren la validez científica del estudio, e
c. Para aquellos medicamentos en donde la respuesta inmune pudiera

afectar a la proteína endógena o a su función biológica, las pruebas de
anticuerpos deben realizarse en los ensayos clínicos de seguridad,
tomando en cuenta el papel que pudieran tener la hipersensibilidad,
reacciones de infusión, la autogenicidad y pérdida de la eficacia.

Para efecto de las fracciones anteriores, los requerimientos específicos
para la aprobación de cada medicamento biotecnológico
biocomparable serán determinados por la Secretaría considerando la
opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relación con un

medicamento biotecnológico de referencia, el mismo deberá ser usado
durante todo el desarrollo del medicamento biotecnológico
biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclínicos y
clínicos.
Cuando en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y en sus
suplementos no exista información pertinente, ni tampoco en guías o
monografías nacionales, la Secretaría podrá evaluar las pruebas de
biocomparabilidad utilizando la información de guías internacionales.
Los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos
biocomparables, podrán realizarse en México.
(ADICIONADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021, RECORRIÉNDOSE LOS
PÁRRAFOS SUBSECUENTES.)
Cuando el solicitante del registro del medicamento biotecnológico
biocomparable sustente su solicitud en los estudios clínicos de origen,
deberá presentar estudios clínicos realizados en México cuando solicite
la prórroga correspondiente.
Para el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables de

fabricación extranjera además de los documentos anteriores se deberán
anexar los establecidos en las fracciones I, II y III del artículo 170 del
La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de medicamentos

biotecnológicos biocomparables en un plazo de ciento ochenta días
naturales, contados a partir del día siguiente a aquel en que se presente
la solicitud de registro correspondiente. La Secretaría podrá solicitar
información faltante, por única ocasión, dentro de los primeros ciento
veinte días naturales del plazo antes referido, teniendo el interesado un
máximo de cien días hábiles, contados a partir del día siguiente a aquel
en que haya sido notificado de la prevención respectiva para su
desahogo.
En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en el

plazo señalado, la solicitud de registro se entenderá resuelta en sentido
negativo.

(ADICIONADO, D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011,REFORMADO, D.O.F. 31 DE
MAYO DE 2021)
ARTÍCULO 177 Bis 5. Un medicamento biotecnológico innovador o un
medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para
su uso en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista
justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que
determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de
Moléculas Nuevas.
ARTÍCULO 178. Cada lote de biomedicamento fabricado antes de ser

liberado deberá cumplir con lo que establezca la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos en cuanto a calidad, pureza, identidad y
potencia. Cuando no exista la información correspondiente podrá
utilizarse la información de farmacopeas de otros países cuyos
procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones y
recomendaciones de organismos especializados u otras fuentes de
información científica internacional.
ARTÍCULO 179. Para obtener el registro sanitario de los Insumos a que se

refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la
información documental siguiente:
I. La información científica y técnica para demostrar que el Insumo

reúne las características de seguridad y eficacia;
II. El proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la

Norma correspondiente;
III. El instructivo, si procede, para su uso o manual de operación en

idioma español;
IV. La descripción del proceso de fabricación que se lleva a cabo para

obtener el producto;
V. La descripción de la estructura, materiales, partes y funciones,

cuando se trate de equipos médicos;
VI. La constancia de buenas prácticas de fabricación;
VII. Las pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del

Insumo;
VIII. Las referencias bibliográficas, y
IX. Las demás que establezca la Secretaría en las Normas

correspondientes.
La Secretaría resolverá las solicitudes de registro de los Insumos de la
clase I en un plazo de treinta días. En caso de no hacerlo en dicho plazo
se entenderá procedente la solicitud.
Para los Insumos de las clases II y III, la Secretaría tendrá como plazo
treinta y cinco y sesenta días, respectivamente, para resolver la solicitud.

Tercero Autorizado ante la Secretaría, en el sentido de que el Insumo
cumple con las condiciones de seguridad y eficacia, la Secretaría
autorizará el registro en un plazo no mayor de quince días.
ARTÍCULO 180. Para el registro sanitario de los Insumos a que se refiere

el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, que sean de
fabricación extranjera, además de cumplir con los requisitos señalados
en el artículo anterior, se presentará solicitud en el formato oficial, a la
cual se anexará la documentación siguiente:
I. El certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad

sanitaria del país de origen;
II. La carta de representación del fabricante, si el producto no es

fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México;
III. El certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la

autoridad sanitaria del país de origen, y
IV. El certificado original de análisis emitido por la empresa que elabora

el producto, con el membrete de su razón social y firmado por los
químicos responsables de la empresa extranjera.
La Secretaría resolverá las solicitudes dentro de los plazos señalados en

el artículo 179 de este Reglamento.
ARTÍCULO 181. Para ser titular del registro sanitario de los Insumos a que
se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, se
requiere contar con aviso de funcionamiento de fábrica o laboratorio de
producción, almacén de depósito o distribución o acondicionamiento
establecido en el territorio nacional.
ARTÍCULO 182. El registro de los Insumos a que se refiere el artículo

anterior, podrá ser utilizado por otros distribuidores, previa autorización
del fabricante y de la Secretaría con la carta de representación del
fabricante y el proyecto de Etiqueta correspondiente.
ARTÍCULO 183. Las personas distintas a los titulares del registro sólo
podrán elaborar los productos registrados con autorización del titular,
siempre y cuando los elaboren en las mismas condiciones en que
fueron autorizados para su venta, y se reúnan los siguientes requisitos:
I. Que el Establecimiento en donde se elabore el producto cuente con

licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, conforme a lo establecido
en el presente Reglamento;
II. Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin
restricción alguna, la posibilidad de supervisar las condiciones de
elaboración del producto y establecer, en su caso, las mejoras o
adecuaciones que estime necesarias para que éste se elabore en las
mismas condiciones en que fue autorizado, y
III. Que en la Etiqueta del producto se identifiquen el domicilio del

Establecimiento elaborador y el nombre y domicilio del titular del
registro, cuando el proceso externo de fabricación se realice en forma
continua por más de trescientos sesenta días.
ARTÍCULO 184. Cualquier modificación que se pretenda efectuar a las

condiciones en que fueron registrados los Insumos a que se refiere el
Capítulo IX del Título Segundo de este Reglamento, deberá autorizarse
previamente por la Secretaría, para lo cual se presentará la información
técnica, científica y jurídica, en su caso, que justifique dicha
modificación. Cuando se hagan cambios de fármacos o de forma
farmacéutica o en la formulación, se solicitará un nuevo registro,
excepto cuando se trate de una reformulación indicada o acordada por
la Secretaría.
En el caso de cambio de distribuidor, se acompañarán, además, los

proyectos de etiqueta o contraetiqueta, cuando se requiera, por
duplicado en idioma español. Cuando se trate de Insumos con
presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de
seguridad social, se anexará copia de la clave correspondiente en el
Cuadro Básico o en el Catálogo de Insumos y, en el caso de fuentes de
radiación, copia de la licencia correspondiente.

ARTÍCULO 185. Deberán solicitar, conforme a lo dispuesto en la Norma
correspondiente, la autorización de modificaciones a las condiciones de
registro de cualquier medicamento, mediante solicitud en el formato
oficial acompañada de los proyectos de Etiqueta y, en su caso, los
proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la información
para prescribir, así como:
I. Las pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente.
(DEROGADA, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
II. Derogada.
III. Derogada.
IV. El método de control y especificaciones de los fármacos y aditivos y
producto terminado, para cambios de proceso de fabricación, envase
primario o aditivos y excipientes, y
V. Lo señalado en el artículo 176 del presente Reglamento para cambios

en la fabricación nacional a extranjera o de extranjera a nacional.

ARTÍCULO 186. La Secretaría resolverá las solicitudes de modificaciones
a las condiciones de registro sanitario de cualquier medicamento en un
plazo de cuarenta y cinco días hábiles para modificaciones técnicas y
veinte días hábiles para modificaciones administrativas.
En caso de que la Secretaría no resuelva en el plazo antes señalado se
entenderá procedente la solicitud.
Cuando se solicite más de un tipo de modificación al registro sanitario,
el plazo de respuesta será igual al mayor de los que resulten aplicables.
En el caso de cualquier solicitud de modificación a las condiciones de
registro de medicamentos homeopáticos, si la Secretaría no resuelve en
los plazos correspondientes se entenderá procedente la solicitud.
ARTÍCULO 187. Cuando se trate exclusivamente de modificaciones a los

textos de la información para prescribir, en sus versiones amplia y
reducida, la Secretaría tendrá para resolver la solicitud veinte días. En
caso de no hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.
El solicitante presentará el proyecto de texto, así como la información
bibliográfica que fundamente la modificación propuesta.
ARTÍCULO 188. La Secretaría resolverá las solicitudes de modificaciones

a las condiciones de registro de los Insumos a que se refiere el Capítulo
IX del Título Segundo de este Reglamento en un plazo de veintidós días.
En caso de que la Secretaría no resuelva en dicho plazo se entenderá

Si el solicitante presenta solicitud de modificación a las condiciones de
registro con dictamen favorable expedido por Tercero Autorizado por la
Secretaría, ésta la resolverá en un plazo de quince días.

ARTÍCULO 189. En el oficio en el que se autorice la modificación a las
condiciones de registro sanitario, se plasmará una leyenda en la que se
señale el plazo que la Secretaría otorga al titular del registro sanitario
para agotar la existencia de materiales de envase y producto terminado.
El plazo que fije la Secretaría no podrá exceder de doscientos cuarenta
días hábiles.
ARTÍCULO 190. La cesión de derechos de un registro sanitario de los
Insumos de que trata este Reglamento, deberá comunicarse por escrito
a la Secretaría por el nuevo titular, en un plazo no mayor de treinta días
hábiles contados a partir de la fecha en que se hubiere realizado. A esta
comunicación se anexarán los documentos en los que conste la cesión y
los proyectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el nuevo
titular.

MAYO DE 2021)
ARTÍCULO 190 Bis 1. Para obtener la primera prórroga del registro
sanitario de medicamentos se deberá presentar con la solicitud,
exclusivamente lo siguiente:
I. Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de

Derechos;
II. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la
prórroga;

III. En los casos de modificaciones mayores que impacten en la
farmacocinética del medicamento, deberá presentar el informe técnico
emitido por Unidades de Intercambiabilidad.
IV. Derogada.
V. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la
normatividad aplicable, y

VI. Derogada.
(DEROGADO, D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021)
Párrafo segundo Derogado.
Párrafo tercero Derogado.
Para el otorgamiento de la prórroga del registro sanitario a que se
refiere este artículo, la Secretaría verificará el cumplimiento de las
buenas prácticas de fabricación del medicamento declarado en el oficio
de registro, de conformidad con las Normas correspondientes.
Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite
adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría
únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para
evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la
calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008, (REFORMADO, D.O.F. 31 DE

MAYO DE 2021)
sanitario de medicamentos de fabricación extranjera, además de lo
señalado en el artículo 190 Bis 1, fracciones I, II, y V del presente
Reglamento, se deberá adjuntar a la respectiva solicitud,
I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio
en los Estados Unidos Mexicanos;
II. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas
prácticas de fabricación del medicamento, emitido por una agencia
reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y
III. Para el caso de medicamentos herbolarios, homeopáticos, y
vitamínicos cuando aplique, certificado de buenas prácticas de
fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la
autoridad competente del país de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de buenas prácticas
de fabricación del medicamento emitido por una agencia reguladora
nacional que no sea reconocida por la Secretaría, ésta verificará el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del medicamento,
de conformidad con las Normas correspondientes.
MAYO DE 2021)
sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso
médico, que sean de fabricación nacional, se deberá presentar en el
siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
I. Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de

Derechos;
II. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la
prórroga y sus modificaciones;

III. Derogada.
IV. Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la

normatividad aplicable;

V. Derogada.
VI. Derogada.
Párrafo último derogado.

MAYO DE 2021)
sanitario de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales,
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso
médico, que sean de fabricación extranjera, además de lo requerido en
el artículo 190 Bis 3, fracciones I, II, y IV, se deberá presentar
I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en

los Estados Unidos Mexicanos, y
II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del producto, emitido
por una agencia reguladora nacional reconocida por la Secretaría, y
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del

certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al certificado ISO 13485
vigente o el certificado de marca CE expedido por un organismo de
certificación autorizado.

Párrafo tercero derogado.

Párrafo cuarto derogado.

Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario no serán un trámite
adicional para revisar las condiciones autorizadas, la Secretaría
únicamente considerará las modificaciones al Registro Sanitario para
evaluar que los cambios realizados por el fabricante no impacten la
calidad, eficacia y seguridad del insumo.
(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

ARTÍCULO 190-bis 5. Al notificarse la resolución correspondiente a la
solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al
notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus
modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro deberá presentar copia

de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

ARTÍCULO 190 Bis 6. Las solicitudes de prórroga previstas en los artículos
190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse ciento
cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia
del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de prórroga de Insumos en un
plazo máximo de ciento veinte días naturales siguientes a la
presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil,
se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la
Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en
este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

ARTÍCULO 190 Bis 7. Los titulares de los Registros Sanitarios previstos en
los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 de este Reglamento,
para obtener su segunda prórroga y posteriores, deberán presentar a la
Secretaría, cada cinco años y a más tardar ciento cincuenta días
naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia, la solicitud
correspondiente, utilizando los formatos que dicha Secretaría expida
para tal efecto.
La constancia que emita la Secretaría, como acuse de recibo a la

solicitud presentada, surtirá los efectos de prórroga del Registro
Sanitario, la cual deberá conservar la misma clave alfanumérica
asignada conforme a lo dispuesto por el artículo 165 de este
Reglamento.
De no presentarse las solicitudes en el período establecido para tal

efecto, el Registro Sanitario perderá su vigencia y deberá solicitarse un
nuevo registro conforme a lo dispuesto en este Reglamento.
ARTÍCULO 191. La revisión del registro sanitario de los Insumos es

procedente cuando:
I. La investigación técnica, científica o la experiencia clínica indique que

el medicamento tiene reacciones adversas o efectos tóxicos, inmediatos
o tardíos en relación con los beneficios esperados;
II. Cuando los avances técnicos o científicos en la materia, debidamente

documentados, determinen una relación beneficio riesgo negativa;
III. Cuando exista evidencia documentada de ineficiencia terapéutica

del medicamento, y
IV. Cuando los organismos internacionales así lo recomienden.
ARTÍCULO 192. Antes de proceder a la revocación del registro sanitario a

que se refieren los artículos 380 y 381 de la Ley, la Secretaría podrá
revisar, evaluar y solicitar la reformulación del medicamento de que se
trate.
Capítulo IV
Permisos
ARTÍCULO 193. La Secretaría otorgará el permiso para la importación de

medicamentos registrados o de sus materias primas, que lo requieran,
previa presentación de la solicitud en el formato oficial.
ARTÍCULO 194. En materia de importación la Secretaría podrá expedir

los siguientes permisos sanitarios:
I. De importación definitiva, por el que se autoriza la entrada al país de

Insumos de procedencia extranjera, para permanecer en el territorio
nacional por tiempo ilimitado;
II. De importación temporal, por el que se autoriza la entrada al país de

Insumos, para permanecer en él por tiempo limitado y con una finalidad
específica, siempre que retornen al extranjero en un plazo no mayor de
un año;
III. De importación en tránsito, por el que se autoriza la entrada al país

de Insumos, para su traslado de una a otra aduana nacional, para su
salida al extranjero, en un plazo no mayor de treinta días, y
IV. De venta o distribución temporal, por el que se autoriza la venta o

distribución exclusivamente de medicamentos con fines estratégicos.
ARTÍCULO 195. Para obtener el permiso de importación de materias

primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos el importador presentará solicitud en el formato oficial.
La Secretaría resolverá sobre el permiso en un plazo máximo de catorce

días.
La vigencia de los permisos será de ciento ochenta días, que podrá

prorrogarse por noventa días.
ARTÍCULO 196. Para obtener el permiso de importación de

medicamentos que no cuenten con registro ante la Secretaría,
destinados a la investigación, pruebas de laboratorio, maquila, para
tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con
repercusión social o de uso personal o sean donados, el importador
deberá presentar solicitud en el formato oficial, a la cual anexará, según
sea el caso, la siguiente documentación:
I. Para investigación y pruebas de laboratorio: copia del oficio de

aprobación del protocolo autorizado por la Secretaría;
II. Para maquila: copia de la autorización correspondiente expedida por

la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial;
III. Para tratamientos especiales: copia de la cédula profesional y de

identificación del médico tratante;
IV. Para uso personal: receta médica, que incluya número de cédula
profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el código de
barras, y
V. Para donativos: la carta de donación y carta de aceptación de la

donación y compromiso de no comercialización.
La Secretaría tendrá para resolver la solicitud diez días. En caso de no

hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud, con
excepción de estupefacientes o psicotrópicos.
ARTÍCULO 197. Para obtener el permiso de adquisición en plaza de

materias primas o medicamentos que sean o contengan
estupefacientes o psicotrópicos, destinados para la producción de
medicamentos, para fines médicos o para investigación científica, se
requiere presentar solicitud en el formato oficial. La Secretaría resolverá
sobre el permiso en un plazo máximo de catorce días. El permiso tendrá
una vigencia de ciento ochenta días.
ARTÍCULO 198. Para la importación de Remedios Herbolarios se deberá

presentar la solicitud en el formato correspondiente y señalar la clave
alfanumérica a que se refiere el artículo 94 del presente Reglamento.
ARTÍCULO 199. Para la importación de los Insumos a que se refiere el

Capítulo IX, del Título Segundo de este Reglamento, excepto los
comprendidos en el artículo siguiente, se deberá anexar al pedimento
aduanal copia del registro sanitario del producto a importar.
Los importadores de dichos Insumos deberán avisar a la Secretaría en el

formato oficial, el arribo de éstos, dentro de los cinco días posteriores al
despacho aduanal, anexando copia del pedimento de importación y del
registro de los productos importados que fue anexado.
ARTÍCULO 200. Para la expedición del permiso previo de importación de
válvulas cardiacas, órtesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos de
diagnóstico con isótopos radiactivos, Insumos usados, así como los
Insumos a que se refiere el Capítulo IX, del Título Segundo de este
Reglamento sin registro o en fase de experimentación para maquila,
uso personal, para médicos, para investigación o sean donados, el
importador presentará solicitud en el formato oficial, a la que anexará,
según sea el caso, los siguientes documentos:
I. Para maquila: copia de la autorización correspondiente expedida por

la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial;
II. Para uso personal: copia de la receta médica;
III. Para médicos: copia de la cédula profesional;
IV. Para investigación: copia del oficio de aprobación del protocolo

autorizado, y
V. Para donativos: carta de donación y carta de aceptación de la

donación.
La Secretaría tendrá diez días para resolver la solicitud. En caso de no

hacerlo en dicho plazo se entenderá procedente la solicitud.
ARTÍCULO 201. Para la importación de los Insumos que contengan

hemoderivados, se deberá presentar certificado de análisis avalado por
la entidad regulatoria del país de origen. En dicho certificado se hará
constar expresamente que los donadores de la sangre de la cual se
obtuvieron los componentes utilizados para la fabricación del lote
resultaron negativos en las pruebas para detectar los anticuerpos contra
los Virus de la Inmunodeficiencia Humana y de la Hepatitis C, así como
para detectar los antígenos de la Hepatitis B y otras que se establezcan
en las Normas correspondientes.
ARTÍCULO 202. En materia de exportación la Secretaría podrá expedir

los siguientes permisos sanitarios:
I. De exportación definitiva, por el que se autoriza la salida del país de

Insumos, por tiempo ilimitado, y
II. De exportación temporal, por el que se autoriza la salida del país de
Insumos con una finalidad específica, siempre que retornen al territorio
nacional en un lapso no mayor de un año.
ARTÍCULO 203. Para obtener el permiso de exportación de materias

primas o medicamentos que sean o contengan estupefacientes o
psicotrópicos, se presentará solicitud en el formato oficial, al que se
anexará copia del permiso de importación emitido por la autoridad
sanitaria del país destinatario. La Secretaría tendrá catorce días para
resolver la solicitud.
ARTÍCULO 204. Para obtener el permiso de cambio de fabricación

nacional a extranjera, de los Insumos comprendidos en el Capítulo IX,
del Título Segundo de este Reglamento, se deberá presentar solicitud
en el formato oficial, a la cual se anexará certificado expedido por la
autoridad sanitaria del país correspondiente. Dicha solicitud deberá
incluir la mención de que la compañía cuenta con licencia, cumple con
las buenas prácticas de fabricación y tiene carta de representación del
fabricante.
Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial de la fábrica o

laboratorio titular del registro que solicite la autorización en México, no
se requerirá carta de representación.
ARTÍCULO 205. Para obtener el cambio de fabricación extranjera a

nacional, se presentará solicitud en el formato oficial, a la que se
anexará:
I. El certificado analítico del producto terminado, método de control y

sus referencias bibliográficas, y
II. Los proyectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la

Norma correspondiente de estos productos, en idioma español.
Capítulo V
Avisos
ARTÍCULO 206. La publicidad dirigida a profesionales de la salud de los

Insumos a los que se refiere este Reglamento deberá efectuarse
mediante aviso presentado a la Secretaría, quince días antes de su
difusión o distribución, en el formato oficial al que se anexará el
proyecto publicitario.
ARTÍCULO 207. El aviso a que se refiere el artículo anterior deberá
efectuarse bajo protesta de decir verdad que el proyecto publicitario
reúne los requisitos establecidos en la Ley, los reglamentos
correspondientes, las Normas correspondientes y el Código de Ética en
la materia.
Capítulo VI
Certificados sanitarios
ARTÍCULO 208. Para la expedición de los certificados en apoyo a la

exportación, será suficiente la presentación de un dictamen expedido
por un Tercero Autorizado para ello por la Secretaría, que establezca la
conformidad de los procesos, productos, métodos, instalaciones,
servicios o actividades con las especificaciones establecidas en la
regulación sanitaria.
En caso de que el particular presente dictamen expedido por Tercero

Autorizado, el plazo para expedir el certificado oficial será de tres días.
En caso contrario, el plazo para la expedición de dicho certificado será
de quince días, incluida la visita de verificación.
ARTÍCULO 209. Para otorgar el certificado de libre venta de los Insumos,

se requiere presentar solicitud en el formato oficial a la que se anexará,
en su caso, copia de la última orden de producción y la fórmula unitaria
avalada por el responsable sanitario del Establecimiento. La Secretaría
tendrá un plazo de cinco días para emitir el certificado, a menos que se
requiera en un formato con características especiales, en cuyo caso se
dispondrá de cinco días adicionales.
TÍTULO SÉPTIMO
Terceros Autorizados
Capítulo único
ARTÍCULO 210. La Secretaría publicará periódicamente convocatorias

para la autorización de los terceros a que se refiere el artículo 391 bis de
la Ley, los que podrán ser personas físicas o morales.
Asimismo, la Secretaría formará comités técnicos integrados por
expertos en los campos específicos, representantes de cámaras y
asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditación, que tendrán
como propósito conocer técnicamente de las solicitudes para el
otorgamiento de autorizaciones de terceros.
ARTÍCULO 211. Para operar como Tercero Autorizado será necesario

cumplir con lo siguiente:
I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
II. Demostrar que el solicitante cuenta con la capacidad técnica,

material, humana y financiera, así como las instalaciones, equipo y
tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y
demás actividades necesarias para emitir los dictámenes;
III. Contar con procedimientos normalizados de operación que

garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones;
IV. No estar sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante

o persona moral mercantil de los procesos y productos a evaluar, y
V. Presentar sus propuestas de actividades a dictaminar, así como

describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a
utilizar.
ARTÍCULO 212. Presentada la solicitud para la autorización de los

terceros, la Secretaría procederá a realizar las visitas de verificación y,
conjuntamente con el comité de evaluación a que se refiere el artículo
210 del presente Reglamento, realizará las evaluaciones que sean
necesarias para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere
el artículo anterior.
En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretaría, se

otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días naturales al solicitante
para corregir las anomalías detectadas. Dicho plazo podrá prorrogarse
por un período igual, por una sola ocasión, cuando el solicitante
justifique la necesidad de ello.
En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el

plazo otorgado, se considerará abandonado el trámite y se tendrá por
no presentada la solicitud.
ARTÍCULO 213. Los Terceros Autorizados deberán:

I. Ajustarse a la normatividad aplicable a los actos o hechos en que
intervengan;
II. Prestar sus servicios en condiciones no discriminatorias y observar las

demás disposiciones en materia de competencia económica;
III. Evitar la existencia de conflictos de interés que puedan afectar sus

actuaciones y excusarse cuando existan;
IV. Informar de manera inmediata a la Secretaría de cualquier

irregularidad en su relación con los clientes, el desempeño de sus
funciones o incumplimientos identificados en los procesos que evalúa;
V. Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y

recomendaciones técnicas que expida;
VI. Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que

preste;
VII. Asistir a la Secretaría en casos de emergencia, y
VIII. Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el

libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información
que le sea requerida.
ARTÍCULO 214. El resultado de las pruebas que realicen los Terceros

Autorizados se hará constar en un dictamen que será firmado, bajo su
responsabilidad, por la persona facultada para hacerlo. Dichos
dictámenes tendrán validez ante la Secretaría conforme a las funciones
que le hayan sido autorizadas al tercero.
ARTÍCULO 215. La Secretaría podrá, en cualquier tiempo, realizar visitas

de verificación, para comprobar que las condiciones bajo las cuales se
otorgó la autorización correspondiente son cumplidas por los Terceros
Autorizados.
ARTÍCULO 216. En caso de que las condiciones a que se refiere el artículo

anterior no subsistan, o bien, no se cumpla con las disposiciones legales
aplicables, la Secretaría prevendrá al interesado para que subsane las
anomalías encontradas y le otorgará un plazo de hasta ciento ochenta
días para corregirlas. Cuando implique riesgo para la salud podrá
suspender temporalmente las actividades afectadas.
La falta de cumplimiento de las correcciones señaladas por la Secretaría,
serán causa de suspensión de la autorización otorgada, y la Secretaría le
concederá un nuevo plazo de noventa días para corregir las
irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado por la
Secretaría dentro de este último plazo, se revocará la autorización.
ARTÍCULO 217. La Secretaría publicará periódicamente en el Diario

Oficial de la Federación la relación de los Terceros Autorizados, así como
las suspensiones y revocaciones.
TÍTULO OCTAVO
Verificación, medidas de seguridad y sanciones
Capítulo I
Verificación
ARTÍCULO 218. Las visitas de verificación se practicarán de conformidad

con el procedimiento establecido en la Ley y tendrán por objeto:
I. Obtener información de las condiciones sanitarias:
a. Del Establecimiento;
b. Del equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se

realiza el proceso;
c. De los productos, materias primas, aditivos y material de empaque y

envase, utilizados en la elaboración de los mismos;
d. De los programas de vigilancia a la salud del personal

ocupacionalmente expuesto;
e. De la operación del proceso;
f. De las formas de eliminación de residuos y desechos, y
g. Del transporte de los Insumos, cuando así se requiera.
II. Identificar deficiencias y anomalías sanitarias;
III. Tomar muestras, en su caso;
IV. Aplicar o liberar medidas de seguridad;
V. Realizar actividades de orientación, instrucción y educación de índole

sanitaria, y
VI. Las demás que indique la Secretaría, conforme a lo que establece la

Ley.
ARTÍCULO 219. Corresponde a la autoridad sanitaria verificar que los

Establecimientos estén acondicionados para el uso a que se destinen o
pretendan destinar, de acuerdo con las características del proceso de
los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento y las
Normas correspondientes.
ARTÍCULO 220. La asignación del Establecimiento o del lugar para

realizar la visita de verificación, se determinará por cualesquiera de los
siguientes mecanismos:
I. Por selección aleatoria;
II. Por contingencia o alerta sanitaria;
III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cuyo caso

estará expresamente señalado en la orden de visita correspondiente;
IV. Por denuncia de terceros, en los términos del artículo 5o. de este
Reglamento;
V. A petición del propietario, y
VI. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la

autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 221. La orden de visita de verificación, entre otros requisitos,

deberá incluir el número telefónico de la autoridad sanitaria que la
emite para que el propietario, encargado o responsable del
Establecimiento o del lugar, puedan formular consultas, quejas o
denuncias y, en su caso, confirmar la procedencia del acto de
verificación.
ARTÍCULO 222. En el acta de verificación deberán hacerse constar las
circunstancias de la diligencia a las que hace referencia el artículo 401
de la Ley y contendrá, por lo menos lo siguiente:
I. La acreditación legal del verificador para desempeñar la función;
II. La descripción de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del

lugar, equipo, personal, materias primas, proceso, procedimientos e
Insumos;
III. El llenado del informe, con base en una guía de verificación

específica por giro industrial, comercial o de servicios;
IV. El registro de las anomalías o deficiencias sanitarias observadas;
V. La toma de muestras, en su caso, y
VI. La manifestación de lo que a su derecho le corresponda al

propietario, responsable, encargado u ocupante del Establecimiento o
del lugar.
ARTÍCULO 223. Cuando en las visitas de verificación a los

Establecimientos se detecten anomalías, la Secretaría otorgará un plazo
de hasta ciento ochenta días naturales para corregirlas, siempre que
éstas no impliquen un riesgo o daño a la salud y no afecten la seguridad
y calidad de los Insumos.
Transcurrido el plazo a que se refiere el párrafo anterior, se efectuará

visita para verificar el cumplimiento de las acciones correctivas; en el
caso de que éstas no se hubieren cumplido, la Secretaría otorgará un
plazo improrrogable de noventa días naturales para corregirlas.
Transcurridos los plazos a que se refieren los párrafos anteriores, se

efectuará visita para verificar el cumplimiento de las acciones
correctivas; en el caso de que éstas no se hubieren cumplido, la
Secretaría aplicará las medidas de seguridad establecidas en la Ley.
Capítulo II
Medidas de seguridad
ARTÍCULO 224. Si las condiciones sanitarias del Establecimiento,

materias primas, proceso o procedimiento representan un riesgo
importante para la salud, los verificadores deberán tomar medidas de
seguridad inmediatas, con la aprobación o consentimiento de la
autoridad sanitaria de la cual dependan. En este caso, podrá ser
otorgada telefónicamente e identificada por una clave.
La medida de seguridad impuesta deberá ratificarse, modificarse o

revocarse en un plazo que no exceda de cinco días contados a partir de
la comparecencia del interesado.
ARTÍCULO 225. Las autoridades sanitarias competentes podrán ordenar

la aplicación de las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 404
de la Ley, cuando en las áreas, instalaciones, equipo o proceso de
fabricación se afecten la identidad, pureza, conservación, concentración
o fabricación de los Insumos; así como por el incumplimiento de las
buenas prácticas de fabricación y, en general, cuando se infrinjan las
disposiciones de la Ley y este Reglamento que impliquen un grave
riesgo para la salud.
Capítulo III
Sanciones
ARTÍCULO 226. La autoridad sanitaria sancionará a quien infrinja los

preceptos de este Reglamento, sin perjuicio de las penas que
correspondan cuando sean constitutivas de delito.
ARTÍCULO 227. Se sancionará con multa hasta de quinientos días de

salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, la
infracción a las disposiciones contenidas en los artículos 107, 184 y 190
de este Reglamento.
ARTÍCULO 228. Se sancionará con multa de quinientos hasta mil días de

infracción de las disposiciones contenidas en los artículos 10, 16, 101, 102,
103, 104, 105, 106, 121, 122, 123, 124, 125, 127, 181 y 206 de este Reglamento.
ARTÍCULO 229. Se sancionará con multa de mil hasta tres mil días de
86, 88, 89, 90, 93, 111, 112, 114, 117, 135, 141 y 172 de este Reglamento.
ARTÍCULO 230. Se sancionará con multa de tres mil a seis mil días de
36, 53, 79, 116, 118, 126, 148, 152, 168, 169 y 174 de este Reglamento.
ARTÍCULO 231. Se sancionará con multa de seis mil a diez mil días de
infracción a las disposiciones contenidas en los artículos 19, 20, 21, 22, 24,
31 último párrafo, 35, 40, 44, 45, 46, 50, 57, 59, 77, 78, 134 y 165 de este
Reglamento.
ARTÍCULO 232. Las infracciones no previstas en este Capítulo serán

sancionadas con multa hasta por diez mil días de salario mínimo
general vigente en la zona económica de que se trate.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Reglamento entrará en vigor a los quince días

siguientes de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, salvo
las disposiciones que a continuación se señalan, que entrarán en vigor
en los plazos que se indican, contados a partir de la entrada en vigor del
presente instrumento:
I. A los dieciocho meses, los artículos 31, fracción I y 116, y
II. A los veinticuatro meses, los capítulos I, II y IV, del Título Cuarto sólo
respecto de las personas que importen y exporten medicamentos
vitamínicos, homeopáticos y herbolarios, así como Remedios
Herbolarios. En tanto, dichas personas deberán contar con un almacén
de distribución con aviso de funcionamiento.
SEGUNDO. Se derogan los artículos 2o., fracciones III, inciso r) y V; 46; 149
fracciones I, incisos c) y d) y III; 151; 156; 157; 158; 167, fracciones IV, V, VI y
X; 181, 182 y 183, y el Título Vigesimoprimero, relativo a Insumos médicos,
estupefacientes y substancias psicotrópicas, del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades,
Establecimientos, Productos y Servicios, publicado en el Diario Oficial de
la Federación el 18 de enero de 1988.
TERCERO. Las disposiciones administrativas en vigor se continuarán

aplicando, hasta en tanto se expidan otras que las sustituyan, salvo en lo
que se opongan al presente Reglamento.
CUARTO. En los actos y procedimientos administrativos que tengan

relación con la materia de este Reglamento, que se hubieren iniciado o
inicien antes de que éste entre en vigor, el interesado podrá optar por
su continuación conforme al procedimiento vigente durante su
iniciación o por la aplicación de este Reglamento.
QUINTO. La publicación en el Diario Oficial de la Federación, mediante

la cual el Consejo de Salubridad General y la Secretaría determinarán las
pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos
como intercambiables, se efectuará, escuchando la opinión de la
industria, dentro de los cuarenta y cinco días de entrado en vigor el
En dicha publicación se establecerá el plazo con el que contará la

Secretaría para notificar al Consejo de Salubridad General y al
interesado su dictamen respecto de la solicitud a que se refiere el
artículo 77 del presente Reglamento.
SEXTO. Los formatos a que se hace referencia en el presente

Reglamento, deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación
dentro de los seis meses siguientes de que entre en vigor este
instrumento.
Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de

México, Distrito Federal, a los tres días del mes de febrero de mil
novecientos noventa y ocho.- Ernesto Zedillo Ponce de León.- Rúbrica.-
El Secretario de Salud, Juan Ramón de la Fuente.- Rúbrica.
N. DE. E. A CONTINUACIÓN SE TRANSCRIBEN LOS ARTÍCULOS

TRANSITORIOS DE LOS DECRETOS DE REFORMAS AL PRESENTE
REGLAMENTO.
D.O.F. 19 DE SEPTIEMBRE DE 2003.
Primero. El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su

publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Segundo. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial expedirá en

un plazo de sesenta días naturales las disposiciones relativas a la
integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere
el artículo 47-bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial
que se adiciona conforme a este Decreto, así como los formatos de
consulta aplicables. Para este efecto el Instituto tomará en
consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica.
D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008.
PRIMERO. El presente Decreto entrará en vigor treinta días después de

su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
SEGUNDO. Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en

trámite a la entrada en vigor del presente Decreto se atenderán hasta
su conclusión conforme con las disposiciones vigentes al momento de
su presentación.
TERCERO. Para solicitar por primera vez la prórroga de los registros

sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud, que hayan
sido otorgados por tiempo indeterminado, se deberá cumplir con lo
establecido en este Reglamento y con lo siguiente:
I. La solicitud deberá presentarse a más tardar el 24 de febrero de 2010.
II. En las solicitudes de prórroga que se presenten durante los años 2007
y 2008, podrá requerirse en el mismo trámite la autorización de
modificaciones a las condiciones del registro sanitario respectivo. Para
tal efecto, los solicitantes deberán cumplir con los requisitos técnicos y
administrativos que correspondan y bastará que anexen el
comprobante de pago de derechos por la solicitud de prórroga del
registro sanitario correspondiente.
III. Para la prórroga del registro sanitario de medicamentos genéricos,

en todos los casos se deberá acompañar el informe de las pruebas de
intercambiabilidad: copia de las pruebas realizadas para obtener el
registro de GI, o las nuevas pruebas en caso de cambios que puedan
modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de
producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de
aceptación o en el proceso de producción.
IV. Para la prórroga del registro sanitario de equipos médicos, prótesis,

órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y
otros dispositivos de uso médico, se deberá acompañar el certificado de
análisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el
membrete de su razón social y firmado por los químicos responsables,
aun cuando no haya cambios o cualquier modificación del proceso en la
planta, en el proceso de producción, en la calidad de los componentes o
en los criterios de aceptación.
V. En tanto la Secretaría no expida la resolución sobre la solicitud de
prórroga del registro, se mantendrá vigente la autorización.
VI. En tanto no sean publicadas en el Diario Oficial de la Federación las

Normas Oficiales Mexicanas correspondientes, la Secretaría utilizará
como referencia las normas o lineamientos internacionales.
CUARTO. La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación el

procedimiento para realizar las visitas sanitarias de verificación previstas
en este Reglamento, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la
publicación de este Decreto.
QUINTO. La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación los

formatos para las solicitudes de prórroga de registros sanitarios de
insumos para la salud, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la
publicación de este Decreto.
SEXTO. Las etiquetas correspondientes podrán contener la leyenda o

símbolo como Medicamento Genérico Intercambiable hasta el 24 de
febrero de 2010.
SÉPTIMO. Hasta el día 24 de febrero de 2010, el Consejo de Salubridad

General continuará elaborando y publicando periódicamente en el
Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de
los Medicamentos Genéricos, el cual mantendrá actualizado.
Para tal efecto el particular solicitará al Consejo de Salubridad General la

inclusión en el catálogo presentando únicamente copia del registro que
acredite a su producto como Genérico.
La inclusión de un Medicamento Genérico en dicho catálogo es

únicamente para efectos informativos y no constituye un requisito para
su comercialización.
OCTAVO. El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la

Protección contra Riesgos Sanitarios, quedará constituido a más tardar
treinta días después de la publicación del presente Decreto, y deberá
aprobar y publicar en el Diario Oficial de la Federación su Reglamento
Interior a más tardar noventa días después de haber quedado
constituido.
D.O.F. 5 DE AGOSTO DE 2008.

PRIMERO.- El presente Decreto entrará en vigor conforme a lo
siguiente:
a) Al día siguiente de su publicación por lo que se refiere a su

observancia tratándose de medicamentos antirretrovirales;
b) A los seis meses posteriores a su publicación, para el caso de

vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales
de origen biológico, medicamentos homeopáticos y medicamentos
herbolarios;
c) A los doce meses posteriores a su publicación, para medicamentos

biotecnológicos y biológicos no especificados en el párrafo anterior;
d) A los dieciocho meses posteriores a su publicación, para

medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y
medicamentos de libre acceso de conformidad con lo establecido en las
fracciones I, II, III, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud, y
e) A los veinticuatro meses posteriores a su publicación, para los demás

medicamentos en los términos de la fracción IV del artículo 226 de la
Ley General de Salud.
SEGUNDO.- Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en

trámite a la entrada en vigor del presente Decreto, se atenderán
conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
TERCERO.- Las erogaciones que, en su caso, se requieran para dar

cumplimiento a lo dispuesto en este Decreto, se realizarán con cargo a
la disponibilidad presupuestaria de la Secretaría de Salud.
D.O.F. 17 DE AGOSTO DE 2010.
ÚNICO.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su

D.O.F. 13 DE ENERO DE 2011.
PRIMERO. El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su

publicación en el Diario Oficial de Federación.
SEGUNDO. El procedimiento de autorización simplificado a que se
refiere el párrafo tercero del artículo 43 del Reglamento, será aplicable
una vez que se expidan los lineamientos a que hace referencia dicho
numeral.
TERCERO. Los asuntos en trámite a la entrada en vigor del presente

Decreto, se atenderán hasta su conclusión, conforme a las disposiciones
vigentes al momento de su inicio.
D.O.F. 26 DE MAYO DE 2011.
ÚNICO. El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente al de su

D.O.F. 19 DE OCTUBRE DE 2011.
Primero.- El presente Decreto entra en vigor a los ciento ochenta días

naturales posteriores a los de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
Segundo.- La Secretaría de Salud, en términos de lo que establece la Ley

Federal sobre Metrología y Normalización, deberá adecuar y actualizar
las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a lo establecido por
este Decreto.
Tercero.- Aquellos trámites de solicitud de registro cuya resolución se

encuentre pendiente al momento de la entrada en vigor del presente
Decreto se resolverán conforme a la normatividad vigente al momento
de su presentación.
D.O.F. 17 DE MAYO DE 2012.
Único.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su

D.O.F. 9 DE OCTUBRE DE 2012.
PRIMERO.- El presente Decreto entrará en vigor a los treinta días hábiles

posteriores a la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación, salvo la adición del segundo párrafo a la fracción I del
artículo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud, la cual entrará en
vigor al día siguiente de la publicación de este Decreto.
SEGUNDO.- Las disposiciones del presente Decreto no le serán

aplicables a los trámites que hayan sido presentados con anterioridad a
la entrada en vigor del mismo.
D.O.F. 14 DE MARZO DE 2014.
Único.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente al de su

D.O.F. 31 DE MAYO DE 2021

(N DE E. ARTÍCULOS TRANSITORIOS DEL “DECRETO POR EL QUE SE
REFORMAN, ADICIONAN Y DEROGAN DIVERSAS DISPOSICIONES DEL
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD”.)
PRIMERO.- El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente a su

SEGUNDO.- La Secretaría de Salud tendrá ciento ochenta días hábiles

contados a partir de la entrada en vigor del presente Decreto, para
realizar las adecuaciones normativas necesarias para el óptimo
cumplimiento de su contenido, incluyendo la publicación en el Diario
Oficial de la Federación del formato a que se refiere el primer párrafo
del artículo 190 Bis 7.
TERCERO.- A partir de la entrada en vigor del presente Decreto, el sector

público contará con ciento ochenta días naturales, a efecto de
implementar las medidas necesarias para la adquisición de
medicamentos que cumplan con los requisitos establecidos en la
presente reforma al artículo 26 del Reglamento de Insumos para la
Salud.
CUARTO.- A partir de la entrada en vigor del presente Decreto, los

fabricantes o establecimientos cuyos medicamentos no cumplan con lo
establecido en el artículo 26 del Reglamento de Insumos para la Salud,
tendrán ciento veinte días naturales para agotar la existencia de
materiales de envase y productos terminados de aquéllos.
QUINTO.- Las solicitudes de prórroga de Registro Sanitario que se
encuentren en trámite a la entrada en vigor del presente Decreto, así
como las que se deban presentar durante el periodo que transcurra
hasta la publicación del formato a que se refiere el primer párrafo del
artículo 190 Bis 7, se atenderán hasta su conclusión conforme a las
disposiciones vigentes al momento de su presentación.
SEXTO.- Los titulares de registros sanitarios que cuenten con una

primera prórroga, podrán solicitar la segunda o posteriores, una vez
publicado el formato a que se refiere el primer párrafo del artículo 190
Bis 7 del presente Decreto, hasta en tanto se haga la publicación
referida, se deberán ajustar a los requisitos y formatos vigentes al
momento de presentación de la solicitud de prórroga correspondiente.

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REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

ÚLTIMA REFORMA PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA

Reglamento publicado en el Diario Oficial de la Federación, el miércoles

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos

ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEÓN, Presidente de los Estados Unidos

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

ARTÍCULO 1o. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar el

ARTÍCULO 2o. Para efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un

II. Biodisponibilidad, a la proporción de fármaco que se absorbe a la

III. Condición Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

IV. Denominación Distintiva, al nombre que como marca comercial le

V. Denominación Genérica, al nombre del medicamento, determinado a

VII. Envase Secundario, a los componentes que forman parte del

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

VIII. Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya

IX. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento

X. Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, al

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

XII. Ley, a la Ley General de Salud;

XIII. Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o Insumo,

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

N. DE E. EN RELACIÓN CON LA ENTRADA EN VIGOR DE LA PRESENTE

(REFORMADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

(ADICIONADA, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el

(ADICIONADO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008)

a. Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial

b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países,

c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no

d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda

XVI. Normas, a las normas oficiales mexicanas;

XVII. Secretaría, a la Secretaría de Salud, y

XVIII. Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretaría para

ARTÍCULO 3o. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios

ARTÍCULO 4o. La Secretaría, en el marco del Sistema Nacional de Salud,

ARTÍCULO 5o. La acción popular a que se refiere el artículo 60 de la Ley

I. Denunciar ante la autoridad sanitaria los hechos, por escrito o de

II. Señalar el hecho, acto u omisión que a su juicio represente un riesgo o

III. Proporcionar los datos que permitan identificar y localizar la causa

Cuando la denuncia se haga de manera verbal, la autoridad sanitaria

La autoridad sanitaria informará al denunciante la atención que le dé a

ARTÍCULO 6o. La aplicación e interpretación del presente Reglamento

Características y condiciones sanitarias

ARTÍCULO 7o. Se consideran actos relacionados con el proceso de

I. Médicos: Los que se realicen con propósitos de diagnóstico,

II. Científicos: Los destinados a la investigación;

III. Industriales: Los destinados a la producción de Insumos o sus

IV. De política sanitaria: Los que por razones de eficacia terapéutica y de

ARTÍCULO 8o. La Secretaría fijará las características que deberá reunir

Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y

ARTÍCULO 9o. Las Normas que emita la Secretaría, de acuerdo con la

ARTÍCULO 11. Los lotes de los Insumos se deberán identificar de acuerdo

ARTÍCULO 12. En la producción de nuevos lotes de medicamentos no

ARTÍCULO 13. El agua que se utilice en la elaboración, fabricación,

ARTÍCULO 14. Los materiales, equipo, utensilios, materias primas y

ARTÍCULO 15. Los Establecimientos que se destinen a la fabricación de

I. Las especificaciones y técnicas para analizar cada uno de los

II. Los métodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y