TECNOLOGÍA

FARMACÉUTICA APLICADA
Conjunto de los conocimientos aplicables al arte de elaborar medicamentos.
La Tecnología Farmacéutica se ocupa de todos los aspectos relacionados con el
diseño, la elaboración y evaluación de las formas de dosificación de los
medicamentos.
 Definiciones importantes NOM-059-SSA1-2015
Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Acabado sanitario.

Terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la

finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar
su limpieza.
• Acondicionamiento.

Todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel
hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera
primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y
secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario.
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Área.
Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo
especificaciones definidas.

• Buenas prácticas de fabricación.

Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,
destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y
mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia
y calidad requeridas para su uso.
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Control en proceso.
Verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y
de ser necesario, ajuste del proceso.
• Criterios de aceptación.
Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
• Fabricación.
Operaciones involucradas en la elaboración o producción de un
medicamento desde la recepción de insumos, liberación,
almacenamiento y distribución como producto terminado.
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Insumos.
Aquellas materias primas, material de envase primario, material de
acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.
• Producción.
Operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para
transformarlos en un producto a granel.
• Producto a granel.
Producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su
acondicionamiento primario.
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Producto intermedio.
Material obtenido durante etapas de la producción antes de
convertirse en un producto a granel.
• Producto semiterminado.
Producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido
a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.
• Producto terminado.
Medicamento en su presentación final.
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Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
• Sistema contenedor cierre.
Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la
forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al
secundario, si este último cumple la función de proporcionar
protección adicional al producto.
Definiciones básicas
• Excipientes. Son sustancias o mezclas de sustancias carentes, por sí
mismas, de actividad farmacológica que se usan conjuntamente con
el principio activo para facilitar la preparación y empleo del
medicamento. En algunos casos la finalidad de un excipiente es
posibilitar la obtención de una determinada forma de dosificación,
como por ejemplo cuando a un principio activo se le adiciona un
excipiente que proporcione una mezcla apta para obtener un
comprimido. En otros casos el excipiente tiene que ver más con el
mantenimiento de la integridad del principio activo, no sólo durante
las operaciones de obtención de una forma de dosificación, sino
también durante el período de almacenamiento del medicamento
hasta su administración a un organismo.
Definiciones básicas
• Excipientes. El conocimiento del importante papel que los excipientes
pueden desempeñar en la liberación de un principio activo y, por lo tanto,
en la actividad terapéutica de un medicamento constituye uno de los
avances más significativos en el campo de la tecnología farmacéutica. La
introducción de nuevos excipientes que facilitan los procesos de
transformación de un fármaco en medicamento, así como el empleo de
excipientes de tipo polimérico que, bien a través de procesos
fisicoquímicos o bioquímicos, son capaces de controlar la liberación de un
principio activo, permiten vislumbrar el creciente interés de la tecnología
farmacéutica por estas sustancias, que no deben ser consideradas, como
así ha sucedido durante muchos años, como meras sustancias inertes, pues
desempeñan un papel primordial en el diseño de las modernas formas de
dosificación.