Manejo 

de Muestras Biológicas en 
Investigación
V Edición La Buena Práctica Clínica en los Ensayos Clínicos
8 de Abril de 2015

Sergio Luquero Bueno
Biobanco Hospital de La Princesa
Hospital Universitario de La Princesa
Índice
 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Legislación y Normativa Aplicable
 RD 411/1996, por el que se regulan las actividades relativas a la utilización de
tejidos humanos.
 LO 15/1999, de protección de Datos de Carácter Personal.
 Ley 41/2002, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones
en materia de información y documentación clínica.
 RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
 RD 65/2006, por el que se establecen requisitos mínimos para la importación y
exportación de muestras biológicas.
 Ley 14/2007, de Investigación biomédica.
 RD 1716/2011, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del
tratamiento de muestras biológicas de origen humano, y se regula el
funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para
investigación biomédica.
Legislación y Normativa Aplicable
 Declaración Universal sobre el genoma humano y los derechos humanos
(UNESCO 1997).
 Convenio sobre los Derechos Humanos y la Biomedicina (Consejo de
Europa 1997).
 Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (UNESCO,
octubre de 2003).
 Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 19 de
octubre de 2005).
 Recomendación del Consejo de Europa R(2006)4 sobre investigación con
material biológico de origen humano, de 15 de marzo de 2006.
Índice
 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Definición

 Muestra biológica: cualquier material biológico de origen

humano susceptible de conservación y que pueda
albergar información sobre la dotación genética
característica de una persona.
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
Clasificación
 Codificada o reversiblemente disociada: muestra no asociada a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o
desligado la información que identifica a esa persona utilizando un
código que permita la operación inversa.

 Anonimizada o irreversiblemente disociada: muestra que no puede

asociarse a una persona identificada o identificable por haberse
destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o
porque dicha asociación exige un esfuerzo no razonable.

 No identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una

persona identificada o identificable de la que, consiguientemente,
no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
Finalidades de la obtención de muestras

 Conservación para su utilización en un proyecto de

investigación.
 Conservación como colección para fines de investigación
biomédica.
 Almacenamiento en un biobanco.
RD 1716/2011
Índice
 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Obtención de muestras
 La obtención de muestras biológicas con fines de investigación
biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya
obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto
fuente y previa información de las consecuencias y los riesgos
que pueda suponer tal obtención para su salud. Dicho
consentimiento será revocable.

 El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario

cuando se pretendan utilizar con fines de investigación
biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con
una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica.
Obtención de muestras
INVESTIGACIÓN RIESGOS/BENEFICIOS DERECHOS GARANTÍAS ADVERTENCIAS

GARANTÍA DE  POSIBILIDAD DE 
CONFIDENCIALIDAD,  OBTENER 
FINALIDAD DE LA  BENEFICIOS  DERECHO DE 
INCLUYENDO LA  INFORMACIÓN 
INVESTIGACIÓN. ESPERADOS. REVOCACIÓN.
IDENTIDAD DE LAS  RELATIVA A SU 
PERSONAS CON  SALUD.
ACCESO A LOS 
DATOS.
FACULTAD DE 
IDENTIDAD DEL  POSIBLES  NO PERJUICIO DE LA  DECIDIR SI QUIERE 
RESPONSABLE. INCONVENIENTES. REVOCACIÓN. DICHA 
INFORMACIÓN.

DERECHO A  SOBRE LA 
LUGAR DE  POSIBILIDAD DE  CONOCER LOS  IMPLICACIÓN QUE 
REALIZACIÓN DEL  NUEVOS  DATOS GENÉTICOS A  PUEDE SUPONER 
ANÁLISIS. CONTACTOS. PARTIR DE LAS  PARA SUS 
MUESTRAS  FAMILIARES.
DONADAS.
CONVENIENCIA DE 
DESTINO DE LA  QUE EL MISMO 
MUESTRA. SUJETO INFORME 
A SUS FAMILIARES

Ley 14/2007 Art 59.1 / RD 1716/2011 Art.23.2

 Se realiza por triplicado, uno para el donante, otro para el HC y

otro es conservado por el responsable de la investigación.
Formalización de las relaciones
 Documento de consentimiento informado:
 Entre donante y responsable del tratamiento IP / responsable de
la colección / biobanco / usuarios autorizados.
 Acuerdo de trasvase de muestras entre centros:
 Entre Centro e IP / investigadores de otros centros colaboradores.
 Memoria del proyecto de investigación:
 Entre Responsable y colaboradores.
 Documento de seguridad de las bases de datos:
 Relación de usuarios autorizados.
 Registro de colección.
 Biobanco autorizado.
Índice
 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Comité de Ética
 Evaluación de la idoneidad en la utilización.
 Contexto de utilización: biobanco, colección o proyecto.
 Información y consentimiento del sujeto sobre cesiones.
 Si se contemplan compromisos por parte de los terceros.
 Si se garantiza la disponibilidad para el sujeto de la 
información sobre los accesos.
 Si hay mecanismos para asegurar la efectividad del derecho 
de cancelación.
 Otras circunstancias, ejemplo: datos relativos a menores de 
edad, etc.
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 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Investigadores ante la nueva normativa
 Necesidad en la transformación de sus formas de trabajo:

Hábitos de 
Nueva realidad 
trabajo 
y normativa
adquiridos

 Las exigencias de la Ley.

 Avances éticos y legales en el reconocimiento de los
derechos de los individuos.
 Avances tecnológicos que hacen especialmente sensible el
acceso a información genética y epigenética.
 Contexto traslacional de la investigación.
Muestras asociadas a un Proyecto
 El proyecto de investigación debe ser previamente aprobado
por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.
 Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente /
donante tras un proceso adecuado de información.
 La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito
asistencial adecuado.
 El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las
muestras.
 No se pueden ceder muestras a terceros.
 No pueden usarse las muestras en otros proyectos.
 Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o
incluirse en un BB / Colección (previo C.I. nuevo).
Muestras asociadas a una Colección
 La colección ha de ser previamente aprobada por Comités Científico y de
Ética.
 Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente / donante tras un
proceso adecuado de información.
 La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial
adecuado.
 El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras.
 La colección ha de ser registrada en el Registro nacional de Biobancos –
ISCIII.
 Las muestras podrán ser utilizadas en proyectos exclusivamente
relacionados con la línea de investigación según conste en el C.I.
 Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité
Científico y un Comité de Ética independientes.
 No se pueden ceder muestras a terceros.
 Al finalizar la línea de investigación las muestras deberán destruirse o
incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo C.I.).
Muestras integradas en un Biobanco
 El Biobanco ha de ser previamente autorizado por la Comunidad
autónoma e inscrito en el registro nacional de Biobancos.
 Toda muestra asociada a un consentimiento del paciente / donante
tras un proceso adecuado de información.
 La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito
asistencial adecuado.
 El titular (la institución) es el responsable legal de las muestras.
 Las muestras podrán utilizarse para cualquier investigación
biomédica en los términos que prescribe la Ley 14/2007.
 Se pueden ceder muestras a terceros previa aprobación de los
comités ético y científico a los que el biobanco está adscrito.
 El consentimiento informado es único, genérico y para siempre.
 Protocolos estandarizados, políticas de calidad, soporte institucional
e integración de agentes.
Índice
 Legislación y Normativa aplicable. 
 Definición, clasificación y finalidades.
 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Obtención de muestras en EECC

 Previo consentimiento informado.

 Respetando la LO 15/1999, de protección de Datos de
Carácter Personal.
 Garantizando la calidad y estabilidad de las muestras en
el procedimiento de obtención.
 Correcta identificación.
Procesamiento de las muestras
 Protocolo de manejo de muestras:
 Moléculas a analizar.
 Tubo de recolección: Tipo de anticoagulante y Volumen de muestra.
 Velocidad de centrifugado, tiempo y temperatura de la misma.
 Protección de la luz
 Alícuotas : Número y Volumen.
 Tiempo máximo desde que se obtiene la muestra hasta que se centrifuga.
 Tiempo máximo desde que se centrifuga hasta que se almacena.
 Temperatura de almacenamiento.

 Garantía de trazabilidad. En el etiquetado:
 Código del protocolo o estudio.
 Código del centro (estudios multicéntricos).
 Código del sujeto.
 Periodo de ingreso.
 Hora. 
Control de Temperatura
 Muestras a temperatura ambiente – Opcional.
 Muestras congeladas – Obligatorio.
 Desde la congelación de la muestra hasta su envío.
 Manual o automático.
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 Obtención de muestras y Acuerdos previos.
 Papel de Comités de Ética.
 Tipos de Colecciones.
 Muestras en EECC.
 Transporte de muestras biológicas.
Responsabilidades

Remitente  Mensajería  Destinatario

 El remitente:
 Debe estar entrenado.
 Conocer las regulaciones.
 Conocer la clasificación de la sustancia biológica.
 Asegurar la trazabilidad.
 Embalar según normativa e IATA.
 Preparar la documentación de envío.
 Avisar al destinatario.
 Realizar el seguimiento del envío .
Clasificación del material biológico
– Sustancias infecciosas categoría A: al exponerse a ellas, pueden
causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o
constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales
previamente sanos. Por ejemplo, sangre con HIV, purificación de
partículas víricas…
♦ UN 2814: humanos, o tanto en ellos como en animales.
“INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING HUMANS”
♦ UN 2900: animales.
“INFECTIOUS SUBSTANCE AFFECTING ANIMALS”

– Sustancias infecciosas categoría B: no cumple los criterios para su

inclusión en la categoría A. Por ejemplo, sangre, suero, ADN sin
patógenos (“Exempt human specimen” o “Exempt animal specimen”).
♦ UN 3373: “BIOLOGICAL SUBSTANCE CATEGORY B”
Embalaje: Envase Triple.
 Recipiente primario (impermeable y estanco).
 Recipiente secundario (impermeable,
estanco y duradero). Indicación de los
componentes del contenido (registro de
muestra) y debe contener material
absorbente suficiente.
 Envase exterior: embalaje con un material
amortiguador. Etiquetado del contenido.
 Cumplir instrucción de embalaje 650 IATA
para CATEGORIA B UN3373.
 Cumplir instrucción de embalaje 620 IATA
para CATEGORIA A UN2814 o UN2900.
 Etiquetado
CATEGORÍA A CATEGORÍA B
Documentación
 Albarán:
 Datos del remitente.
 Datos del destinatario.
 Listado de contenido:
 Tipo de muestra.
 Nº de tubos que se envían.
 Declaración jurada.
 Declaración de mercancía peligrosa.
V Edición La Buena Práctica Clínica en los Ensayos Clínicos
8 de Abril de 2015

Muchas Gracias
Sergio Luquero Bueno
Biobanco Hospital de La Princesa
Hospital Universitario de La Princesa
sergio.luquero@salud.madrid.org