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FT
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- Dimenhidrinato (D.O.E.)……………........... 50 mg
- Cafeína …………………………………….. 50 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos son de color blanco, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
Prevención y tratamiento de los síntomas asociados al mareo por locomoción marítima, terrestre o
aérea, tales como náuseas, vómitos y/o vértigos.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 comprimidos por toma, cada 4-6 horas. No administrar
más de 8 comprimidos al día (correspondientes a 400 mg de dimenhidrinato y 400 mg de
cafeína).
Via oral
La primera toma debe realizarse al menos media hora antes de iniciar el viaje (preferiblemente 1-
2 horas antes), dejando pasar al menos 4 horas entre una toma y la siguiente. Se recomienda
ingerir los comprimidos con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.
No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar el posible
insomnio, sobre todo en pacientes con dificultades para dormir.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico evaluará la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
Dimenhidrinato:
Cafeína:
- Puede interferir con los resultados de las pruebas cutáneas en las que se usan alérgenos. Se
recomienda suspender el tratamiento 72 horas antes de comenzar la prueba.
- Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo
que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba.
- Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-
hidroxindolacético, así como de catecolaminas.
- Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes
diabéticos.
- Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.
Embarazo
En estudios realizados en ratas y conejos usando dosis 20-25 veces superiores a las humanas no han
evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres
humanos. Sin embargo, el dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin
haberse apreciado efectos adversos significativos. No obstante, existen informes sobre una posible
asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de
fibroplastia retrolenticular en niños prematuros.
Aunque parece remota la posibilidad de dañar al feto, sólo se debe emplear este medicamento
cuando los beneficios superen los posibles riesgos.
Lactancia
La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas
ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y
alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe
evitarse en lo posible su ingesta.
La influencia de cinfamar cafeína sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser
importante. Se recomienda observar la respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha
producido somnolencia o disminución de la capacidad de reacción a las dosis recomendadas, por lo
que, si así fuera, el paciente debe abstenerse de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Dimenhidrinato:
En general los efectos adversos del dimenhidrinato se deben a los efectos anticolinérgicos centrales
y periféricos. Existe gran variabilidad interindividual con respecto a la frecuencia e intensidad de los
síntomas, afectando sobre todo a niños pequeños y ancianos.
Durante el periodo de utilización del dimenhidrinato se han notificado las siguientes reacciones
adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Cafeína:
Durante el periodo de utilización de la cafeína se han notificado las siguientes reacciones adversas
cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Las notificadas con mayor frecuencia afectan principalmente al Sistema Nervioso Central:
insomnio, agitación y excitación.
- Con menor frecuencia: náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus, desorientación,
extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad, sofocos, taquipnea,
poliuria; con dosis altas, se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad.
4.9 Sobredosis
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una
excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de
excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).
La cafeína bloquea receptores de la adenosina de los subtipos A1, A2A y A2B. Este bloqueo es el
responsable de su leve efecto excitante nervioso, ya que la absorción de la adenosina por las células
del sistema nervioso es uno de los mecanismos que desencadenan el sueño y la sedación. Además,
uno de estos subtipos de receptores, el A1, juega un papel importante ya que regula los mecanismos
de neurotransmisión. En este sentido, parece que la cafeína incrementa levemente la liberación de
noradrenalina y de dopamina, potenciando la actividad neural de numerosas áreas cerebrales.
Además, la cafeína ejerce sobre el corazón un efecto cronotrópico e inotrópico positivo, es decir,
estimula la frecuencia cardíaca y aumenta el gasto cardíaco.
El efecto estimulante de la cafeína amortigua el potente efecto sedante del dimenhidrinato.
La cafeína se absorbe en el tracto gastrointestinal (la vida media de absorción es de 2-13 minutos).
El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras la administración oral en adultos
es de 50 a 75 minutos, y la vida media en adultos es de 3 a 7 horas (presenta una marcada variación
inter e intraindividual).
La cafeína se desmetila y oxida parcialmente en el hígado, y se elimina a través de los riñones como
ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%. La cafeína inalterada también se excreta en
la orina en un 1% aproximadamente.
En estudios con ratones se ha observado una disminución de los parámetros de motilidad del
esperma, la reducción del peso de los fetos, así como disminución del número de éstos y de su
viabilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Almidón de maíz,
Sílice coloidal anhidra,
Celulosa microcristalina,
Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato,
Povidona,
Talco,
Estearato de magnesio,
Hipromelosa 606,
Hipromelosa 615,
Carboximetilalmidón sódico de patata,
Macrogol 6000.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
2 años
Blister de PVC/Aluminio.
Envase con 4 ó 10 comprimidos recubiertos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la
farmacia.
69.197
Mes – año