Deben ser registrados y manejados de Se llevan acabo con el fin de Se debe demostrarse que los

acuerdo a procedimientos escrito y/o los monitorear la medicamentos no han sido

acuerdos de distribución con los
titulares del registro sanitario, deben
estar a disposición de las autoridades
competentes y deberá realizarse una
evaluación de los medicamentos
devueltos antes de cualquier aprobación
implementación y aplicación
de las BPD y proponer las
medidas correctivas
necesarias.
expuestos a condiciones que
puedan poner en riesgo la
calidad e integridad
Deberán mantener un Sistema de
Gestión de Calidad que establezca
las responsabilidades, procesos y
principios de gestión de riesgos en
relación con sus actividades.

Quejas, devoluciones, Autoinspecciones Transporte

medicamentos falsificados Generalidades y debe contener el control y
Toda actividad que se y retiro de producto gestión de calidad. revisión de todas las
subcontrata para actividades
cumplir con las BPAD subcontratadas
debe estar definida, Gestión de actividades relacionadas con la
acordada y controlada Actividades controladas adquisición, conservación,
correctamente, debe subcontratadas Buenas practicas de suministro, importación o
haber un contrato exportación de los
almacenamiento y
donde se establezcan medicamentos.
distribución Revisión y seguimiento
las obligaciones.
Operaciones por parte de la dirección

Se debe asegurar que la Se debe tener un

identificación del medicamento Documentación proceso formal para
Gestión de riegos
no se pierda y que revisar el Sistema de
de calidad
la distribución se realice de Instalaciones y Gestión de Calidad de
Personal forma periódica
acuerdo a la información en el equipo
empaque secundario. Evitar la
falsificación

La elaboración y manejo de la Debe estar calificado y ser Proceso sistemático, se

Se deben contar con edificios, suficiente para llevar a cabo debe realizar conforme
documentación deberá realizarse conforme
instalaciones y equipos adecuados todas las tareas que son a lo s instalaciones y
al capítulo 5.2 Sistema de Documentación,
y suficientes para asegurar el responsabilidad del distribuidor equipo.
se deben mantener registros de la
almacenamiento y distribución e individuales que deben estar
transacción de medicamentos
adecuado de los medicamentos,. por escrito.