TEMA 5

Seguridad del Paciente

Servicio de Conciliación de la
medicación
Dra. C. Pérez Guerrero
Profesora del Departamento de Farmacología
Facultad de Farmacia
Universidad de Sevilla
 Medicamento Seguro
La Food and Drug Administration (FDA) decide
que un medicamento es lo suficientemente seguro
para su aprobación cuando los beneficios de ese
medicamento superan los riesgos conocidos del uso
indicado.

BENEFICIOS

riesgos
 Caso: Cinarizina y flunaricina
En 1986 se notificaron 147 casos de efectos adversos graves en enfermos que
habían tomado cinarizina. utilizados normalmente como estimuladores de la
circulación periférica y como antivertiginosos
De ellos, 80 habían sufrido en el momento de la comunicación un
síndrome extrapiramidal, que constituye la fase inicial, de la enfermedad del
Parkinson, 56 habían desarrollado plenamente la enfermedad sin que antes
tuvieran síntomas, y otros 11 sufrieron un agravamiento severo de la dolencia
de Parkinson que ya les había sido diagnosticada. Otros 11 enfermos sufrieron
depresiones severas, en algunos casos con manifestaciones autodestructivas.

En el caso de la flunaricina, 19 enfermos que la habían tomado, 12

desarrollaron la enfermedad de Parkinson, 19 sufrieron síndrome
extrapiramidal, 10 sufrieron un agravamiento del Parkinson y 12 presentaron
cuadros de depresión
Según un estudio publicado en 1988 en la revista científica British Medical
Journal, en el 56% de los casos estudiados, los síntomas de la enfermedad de
Parkinson habían desaparecido a los seis meses de suspenderse la medicación
con cinarizina o flunaricina y en el 71% de los casos a los 18 meses, lo que
demuestra sin lugar a dudas, según sus autores, la relación directa entre el
fármaco y los síntomas citados.
 FARMACOVIGILANCIA
DEFINICIÓN
Actividad de salud pública destinada a la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos

OBJETIVO: Que todo medicamento se use con la máxima seguridad

FIN: Proporcionar, de una forma continuada la mejor formación posible

sobre la seguridad de los medicamentos.
Asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado
presenten una relación beneficio/riesgo favorables
 ¿Por qué es necesaria la FV?

• Pequeño número de pacientes incluidos en los EC

(limitaciones en la detección de RA infrecuentes)
• Limitado conocimientos de los nuevos medicamentos
al comercializarse
• “selección de pacientes”: no niños, no ancianos, no
embarazadas..(dificultad en identificar subgrupos de
riesgo)
• Duración limitada (limitación en la detección de RA
periodo latencia prolongado)
• Exclusión de tratamientos concomitantes (difícil
detectar interacciones)
• Condiciones idóneas de uso (no se detectan
problemas de mal uso o abuso)
¿De qué hablamos?
¿SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO ?

¿SEGURIDAD DEL PACIENTE?

¿De qué hablamos?
MEDICAMENTO SEGURO

USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

USO SEGURO DEL

MEDICAMENTO

Usar el medicamento con

todas las garantías posibles
de seguridad
 Uso racional de los
medicamentos
Es la situación mediante la cual los
pacientes reciben los medicamentos
apropiados a sus necesidades clínicas,
en la dosis requerida, por el período de
tiempo adecuado y a un costo accesible.
1985 Nairobi Conferencia de Expertos OMS

Sociales
Aspectos involucrados: Sanitarios
Politicos
Culturales Económicos
 Seguridad del paciente

También denominada seguridad clínica del paciente, implica

practicar una atención a la salud libre de daños evitables. Ello
supone desarrollar sistemas y procesos encaminados a reducir
la probabilidad de aparición de fallos del sistema y errores de
las personas y aumentar la probabilidad de detectarlos cuando
ocurren y mitigar sus consecuencias.

La atención centrada en el paciente requiere organizar la

atención a la salud, pensando más en los pacientes que en los
que la facilitan. Esto implica involucrar a los pacientes y a sus
familiares en todos los aspectos de la atención y, en particular,
en los concernientes a su seguridad.
El marco de trabajo para la seguridad del paciente

❑ Compromiso con la seguridad del paciente.

❑ Percepciones de las causas de los incidentes y
su notificación.
❑ Investigación de incidentes.
❑ Aprendizaje posterior a un incidente.
❑ Comunicación.
❑ Gestión de personal y cuestiones de seguridad;
❑ Educación y formación del personal en gestión
del riesgo.
❑ Trabajo de equipo.

Metodología a modo de Fallos AMFE

 1. Reacciones Adversas al Medicamento
RAM

<Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y

no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el
diagnostico o el tratamiento de enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones
fisiológicas>.

Según RD 711/2002 de 19 de julio

CLASIFICACIÓN DE RAM
Según Rawlis

Tipo A augmented
Aumentadas (hemorragias por ACO)

Tipo B bizarre (rara)

(alergias, idiosincrasia)

Tipo C (Chronic)
Administración continuada (disquinesias, sindrome de
abstinencia, torerancia)

Tipo D (delayed, retraso)

(Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis,.)

+ E (ending sindrome abst) y F ( debidas al excipiente)

 Reacciones Adversas al Medicamento RAM

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y

no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se
apliquen normalmente en el ser humano para la
profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de
enfermedades, o para la restauración, corrección o
modificación de funciones fisiológicas
Este término incluye también todas las consecuencias
clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso
y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las
causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas
y las causadas por errores de medicación
Según RD 1344/2007 de 11 de octubre
 ¿Qué son los errores de medicación? (EM)

Cualquier incidente prevenible que causa daño al paciente

o da lugar a una utilización inapropiada de los
medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos
incidentes pueden estar relacionados con la práctica
profesional, con los productos, con los procedimientos o
con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripción,
comunicación, etiquetado, envasado, denominación,
preparación, dispensación, distribución, administración,
educación, seguimiento y utilización.
(Según el National Council for Medication Error Reporting and Prevention)

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con

medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente
Los Fallos son los
PRM luego
¿los errores son
PRM ?

SI
Los errores y sus
causas son PRM
 Categorías de GRAVEDAD DE LOS ERRORES DE MEDICACIÓN
Errores potenciales
Categoría A. Circunstancia o incidentes con capacidad de causar error

Errores sin daño

Categoría B. El error se produjo, pero no alcanzó al paciente……..( 78 %)
Categoría C. El error alcanzó al paciente pero no le produjo daño..( 50 %)
Categoría D. El error alcanzó al paciente y no le causo daño, pero
precisó monitorización o intervención para comprobarlo
Errores con daño
Categoría E. El error contribuyó o causó daño temporal al paciente y
precisó intervención
Categoría F. El error contribuyó o causó daño temporal al paciente y
precisó o prolongó la hospitalización
Categoría G. El error contribuyó o causó daño permanente al
paciente
Categoría H. El error comprometió la vida del paciente y se precisó
intervención para mantener su vida
Errores mortales
Categoría I. El error contribuyó o causo la muerte del paciente 0,5 %
 2. Interacción farmacológica

Es la modificación del efecto de una sustancia utilizada

como medio de diagnostico o terapéutico por la acción de
otra, que a su vez puede ser medicamento, alimento e
incluso, en sentido amplio, agente físico como radiaciones

Puede ser de tipo: sinérgico o antagonista.

a) Incompatibilidad en la forma farmacéutica
b) Interacciones farmacocinéticas
c) Interacciones farmacodinámicas
d) Interacciones fármaco-alimento (por ejemplo la warfarina
y alimentos ricos en vit K, disminuye el efecto por
antagonismo)
Interacción antibióticos + anticonceptivos orales

¿Qué tipo PRM , RNM?

 Factores contribuyen en las interacciones

➢ POLIMEDICACIÓN
➢ Incumplimiento del tratamiento.
➢ FACTORES GENÉTICOS
➢ ANCIANOS
➢ INSUFCIENCIA RENAL O HEPÁTICA.
➢ Factores dependientes del fármaco:
▪ Fármaco con margen estrecho.
▪ Fármacos con curva dosis-respuesta
pronunciada.
▪ Metabolismo hepático saturable.
Tipos de interacciones :
Intencionadas o no
Manifestadas o no,
importantes, ocasionales, etc.
 Relevancia clínica de las interacciones

➢ Gravedad
➢ Frecuencia
➢ Grado de evidencia

Relevancia clínica
Riesgo Recomendaciones
Nivel 1 Muy alto Pueden ocasionar efectos graves y no deben
asociarse
Nivel 2 Alto Los efectos son graves y se debe modificar la
posología y valorar beneficio/riesgo.

Nivel 3 Medio Efectos moderados, se debe modificar la

posología y valorar.
Nivel 4 Bajo Efectos tolerables

Guías DIF, Stockley

 Reglas Prácticas en cuanto a interacciones.

1 Conocer bien las características que se asocian con más

frecuencia con las interacciones, en especial aquellos fármacos
que más se utilizan.

2 Tener en cuenta las IF que dan origen a situaciones más graves.

Ej: (Rabdomiolisis → Simvastatina + Amiodarona

3 Evitar asociaciones de fármacos que estén contraindicadas en la

ficha. Ej: (Nifedipino + Rifampicina) (Simvastatina + Claritromicina)
(Gefibrozilo + Repaglinida)

4 Sustituir el fármaco por otro con menos capacidad de interacción:

(Simvastatina por Pravastatina)
(Nifedipino por amlodipino)
(claritromicina por azitromicina)
 3. Contraindicaciones

Situación específica en la cual no se debe utilizar un fármaco, un

procedimiento o una cirugía ya que puede producir un daño en el
paciente.
Tipos:
❑Relativa: el Fármaco se debe usar con cautela y valorar beneficio/riesgo
❑Absoluta: No se debe usar porque puede causar un daño mortal

✓Situaciones: Embarazo, alergias, pacientes

anticoagulados, pacientes asmáticos, pacientes con
Hta, etc

✓Fármacos: teratogénico, AAS, betabloqueantes etc

Para pacientes mayores se recogen en los Criterios STOPP
 Estrategias para garantizar
uso racional del medicamento
➢ Utilizar guías de indicación farmacoterapéutica (GIF)
➢ Utilizar Protocolos de síndrome menores.
➢ Adecuación del tratamiento.
➢ Conciliación de la medicación
➢ Adherencia del paciente al tratamiento.
➢ Control de la seguridad de los procedimientos.
Método a prueba de fallos (AMFE)
 CONCILIACIÓN de la medicación.
Medication reconciliation. Según la sociedad Americana de
Farmacia Hospitalaria

Es un proceso formal y protocolizado que consiste

en comparar sistemáticamente la medicación
habitual del paciente con la medicación prescrita
tras una transición asistencial o traslado dentro
del mismo ámbito asistencial, con el objetivo de
analizar y resolver las discrepancias detectadas,
documentar los cambios y comunicarlos
Transición asistencial incluye ingreso hospitalario, traslado de servicio, alta
hospitalaria ,asistencia en urgencia, asistencia domiciliaria, diferentes consultas
médicas, así como cambios de domicilio y cambio de médico de familia
 SERVICIO DE CONCILIACIÓN DE LA MEDICACIÓN

Es el SPFA en el que el farmacéutico realiza una comparación sistemática y

protocolizada de la lista de medicamentos utilizados por el paciente, antes y
después de una transición entre niveles asistenciales, con el fin de identificar,
clasificar, evaluar y resolver posibles discrepancias en coordinación, si procede, con
otros profesionales sanitarios implicados.

Los objetivos del Servicio de Conciliación de la Medicación

• Detectar discrepancias en la medicación.
• Identificar y tipificar las discrepancias detectadas.
• Aclarar/resolver las discrepancias detectadas.
• Optimizar los recursos sanitarios disponibles y la calidad de vida de los pacientes.
• Mejorar la colaboración entre niveles asistenciales en beneficio del paciente.
• Mejorar la calidad de vida de los pacientes.
 DISCREPANCIA
Es cualquier diferencia entre la medicación habitual que el paciente
tomaba previamente y la medicación después de una transición
asistencial.

Clasificación de las discrepancias

➢ Discrepancias Justificadas DJ (no necesita aclaración) cuando se explica con

la información contenida en el informe de alta o se justifica cuando se
consulta al médico
➢ Discrepancia no intencionada (DNI) o error de conciliación (EC):
discrepancia que requiere aclaración y tras ser comunicada al médico, es
corregida en la prescripción y se reconoce como error.
➢ Discrepancia que requiere aclaración (no justificada) (DNJ): discrepancia
que no se explica, a priori, por la situación clínica del paciente y requiere
una consulta al médico responsable del paciente
 Etapas del proceso de conciliación de la medicación

Paciente después de una transición asistencial (solicita medicación)

Oferta del
servicio
 Conciliación en la Farmacia
Oferta del servicio
Cuando se detecte discrepancias en la dispensación.
Cuando el paciente tenga frecuentes ingresos hospitalarios.
Cuando el paciente tenga cambios de tratamientos por
frecuentes visitas a distintos especialistas.
Pacientes complejos, pluripatologicos

Si se encuentra una discrepancia no justificada tendremos

que contactar con el médico de familia (MAP) que es el
agente de salud habitual del paciente y el que debe conciliar
el tratamiento con los prescritos por los especialistas .

Registro del servicio de conciliación: registrar el número

y la gravedad de las discrepancias encontradas e
intervención llevada a cabo.