Doc. Final Trabajo de Grado Corticosteroides.

CARACTERIZACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON MEDICAMENTOS
CORTICOSTEROIDES REPORTADOS AL PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA (2005-2016).
Angie Alexandra Cruz Mateus
Diego Alcibiades Rodríguez Beltrán
UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES – U.D.C.A.

VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIONES
FACULTAD DE CIENCIAS
PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
PROYECTO DE TRABAJO DE GRADO
BOGOTÁ D.C. COLOMBIA
2018
Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Página 1
FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA (2005-2016).
Angie Alexandra Cruz Mateus

Código: 1.030.595.765
Tecnólogo en Regencia de Farmacia
Diego Alcibiades Rodríguez Beltrán

Código: 1.069.302.742
Tecnólogo en Regencia de Farmacia
Trabajo de grado presentado como requisito para optar al título de:

Químico Farmacéutico
Director trabajo de grado: Juan Sebastián Sabogal Carmona

Químico Farmacéutico
Magister en Toxicología
UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES – U.D.C.A.

VICERRECTORÍA DE INVESTIGACIONES
FACULTAD DE CIENCIAS
PROGRAMA DE QUÍMICA FARMACÉUTICA
PROYECTO DE TRABAJO DE GRADO
BOGOTÁ D.C., COLOMBIA
2018

Página 2
Nota de aceptación
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
____________________________ __________________________
Firma del jurado Firma del jurado
Bogotá D.C. Mayo de 2018

Página 3
DEDICATORIA
A nuestros padres, familiares y amigos, quienes, estando siempre presentes,

contribuyendo de una u otra manera, se convirtieron en nuestro motor para no
desfallecer ante los obstáculos presentados y así persistir en el alcance de este
grandioso objetivo.
AGRADECIMIENTO
A Dios por habernos dado la fortaleza física, emocional e intelectual para sacar
adelante nuestra carrera universitaria como Q.F; por habernos permitido tener a
nuestros padres y también a personas que en determinados momentos se
convirtieron en el bastón que nos mantuvo en pie en los instantes que sentíamos
decaer.
A nuestros padres y familiares por su apoyo incondicional, sin el cual no hubiese

sido posible concretar este excelente logro.
A Brian Castañeda, compañero de estudio y amigo, por proporcionarnos un poco

de su tiempo las veces que se requirió, para compartir su conocimiento y a su vez
ser guía en el camino hacia nuestra profesionalización.
Agradecemos a todos los profesores que de una u otra manera fueron participes
de nuestro crecimiento académico, a nuestro director de trabajo de grado Juan
Sebastián Sabogal Carmona por ofrecernos sus conocimientos y ser guía en la
elaboración de dicho trabajo y así poder terminar satisfactoriamente este ciclo
universitario.

Página 4
RESUMEN
Los corticosteroides son fármacos que poseen propiedades antiinflamatorias,

antialérgicas e inmunosupresoras; fisiológicamente, se obtienen a partir del
cortisol, el cual es una hormona que se produce en la corteza suprarrenal. Los
derivados sintéticos están indicados en el tratamiento de enfermedades
reumáticas, dermatológicas, respiratorias, renales, entre otras. Teniendo en
cuenta que el número de medicamentos originados de la molécula del cortisol
es amplio, asi como las vías de administración por las que se pueden utilizar, se
realizó un estudio descriptivo de carácter transversal, siendo éste a su vez,
retrospectivo; proporcionándose una visión de los eventos adversos generados
específicamente por corticosteroides como son, Prednisona, Prednisolona,
Hidrocortisona, Metilprednisolona, Dexametasona, Betametasona,
Mometasona, Fluticasona, Beclometasona y Clobetasol. Basados en casos
reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia, entre el periodo de 2005
a 2016, en donde se encontraron 801 casos reportados, de los cuales solo se
tuvieron en cuenta 551, siendo excluidos 250 casos, ya que presentaron
duplicidad, es decir, reportes que en la descripción del evento, fecha de inicio y
datos de paciente son iguales, y a su vez algunos carecieron de información para
llevar a cabo el análisis. Fueron analizados por año, género, grupo etario, tipo
de medicamento, departamento; clasificados según el tipo de seriedad y
causalidad descrita por la OMS y Uppsala (UMC), y según terminología de la
OMS (WHOART). Se encontraron 551 casos en donde la mayoría de eventos
adversos fueron presentados por pacientes de género femenino; la edad donde
se evidenció mayor cantidad de eventos adversos fue entre los 50 y 64 años; se
observó mayor número de eventos adversos en el año 2016 (50,1%); la
Prednisolona fue el medicamento que presentó mayor cantidad de eventos
adversos con 244 casos (44%); Bogotá fue el lugar que más aportó al total de
eventos adversos con 186 notificaciones (33.8%); con respecto a seriedad, la

Página 5
variable predominante fue la notificada como “No serio”, para lo cual se presentó
un total de 336 casos reportados, siendo equivalentes al 61%; la causalidad para
la mayoría de los casos fue “posible” con 391 reportes (71%).
Palabras clave: Corticosteroides, estudio, eventos adversos, Programa
Nacional de Farmacovigilancia, Colombia.

Página 6
ABREVIATURAS
ACTH: Hormona Adrenocorticotropa o Corticotropina
CBG: Globulina fijadora de corticosteroides o transcortina
DCI: Denominación Común Internacional
EAM: Eventos Adversos a Medicamentos
FOREAM: Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos
GR: Receptor Glucocorticoide
GRE: Elementos de respuesta a glucocorticoides
HPA: Eje hipotálamo-hipófiso-adrenal
IV: Intravenosa
IM: Intramuscular
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
MR: Receptor Mineralcorticoide
OMS: Organización Mundial de la Salud
RAM: Reacción Adversa a Medicamentos
SNC: Sistema Nervioso Central
t½: Tiempo de vida media
UMC: Centro de Monitoreo Mundial de Uppsala
WHOART: World Health Organization-Adverse Reaction Terminology
(Terminología de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud)

Página 7
TABLA DE CONTENIDO
ABREVIATURAS ..................................................................................................... 7
LISTA DE TABLAS ................................................................................................ 10
LISTA DE GRÁFICAS ............................................................................................ 11
LISTA DE FIGURAS .............................................................................................. 12
1 INTRODUCCIÓN ............................................................................................ 13
2 OBJETIVOS .................................................................................................... 17
2.1 Objetivo general ...................................................................................... 17
2.2 Objetivos Específicos .............................................................................. 17
3. MARCO TEÓRICO ..................................................................................... 18
3.1. Definiciones ............................................................................................. 18
3.2. Los Corticosteroides ................................................................................ 19
3.2.1 Mecanismo de acción ............................................................................. 21
3.2.2 Farmacocinética ..................................................................................... 23
3.2.3 Farmacodinamia ..................................................................................... 28
3.2.4 Enfermedades que se tratan con corticosteroides ................................. 29
3.2.5 Indicaciones, dosis y vias de administración .......................................... 30
3.2.6 Interacciones .......................................................................................... 35
3.2.7 Contraindicaciones ................................................................................. 36
3.2.8 Reacciones Adversas ............................................................................. 37
3.2.9 Advertencias y precauciones .................................................................. 39
3.3. Farmacovigilancia ...................................................................................... 40
3.3.1 Principales factores predisponentes a los efectos adversos .................. 40
3.3.2 Causalidad de (RAM) ............................................................................. 41
3.3.3 Seriedad ................................................................................................. 43
4. MATERIALES Y MÉTODOS ....................................................................... 44
4.1. Tipo de estudio ........................................................................................ 44
4.2. Diseño de la investigación ....................................................................... 44

Página 8
4.3. Selección de la muestra .......................................................................... 44
4.4. Selección de Variables. ........................................................................... 45
4.5. Criterios de inclusión ............................................................................... 45
4.6. Criterios de exclusión .............................................................................. 46
5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN .................................................................... 46
5.1. Eventos adversos a medicamentos corticosteroides ............................... 46
5.1.1 Reportes por año .................................................................................... 46
5.1.2 Reportes por género............................................................................... 48
5.1.3 Reportes por grupo etario....................................................................... 50
5.1.4 Reportes por tipo de medicamento......................................................... 53
5.1.5 Reportes por departamento .................................................................... 56
5.1.6 Seriedad de los reportes ........................................................................ 58
5.1.7 Causalidad de los reportes ..................................................................... 59
5.1.8 Clasificación según terminología de la Organización Mundial de la Salud
(WHOART) ...................................................................................................... 61
5.1.9 Sub-clasificación WHOART .................................................................... 63
5.1.10 Tipo de Reporte ................................................................................... 65
5.2. Estrategia para la prevención de los eventos adversos por
corticosteroides en Colombia ............................................................................. 66
6. CONCLUSIONES ....................................................................................... 68
7. RECOMENDACIONES ............................................................................... 70
8. BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................... 71
9. ANEXOS ..................................................................................................... 84
9.1. ANEXO 1. Formato reporte de sospecha de eventos adversos a
medicamentos – FOREAM ................................................................................. 84
9.2. ANEXO 2. Tabla Sub-clasificación WHOART ......................................... 86
9.3. ANEXO 3. Artículo con los resultados de la investigación para ser
sometido a publicación. ...................................................................................... 91

Página 9
LISTA DE TABLAS
TABLA DE CONTENIDO
Tabla 1. Vida media plasmática, equivalencias, potencia mineralcorticoide y

glucocorticoide de los medicamentos corticosteroides analizados.……………….. 25
Tabla 2. Indicaciones, dosis y vías de administración de los medicamentos
corticosteroides analizados. ................................................................................... 30
Tabla 3. Efectos adversos ocasionados por medicamentos corticosteroides…. 38
Tabla 4. Descripción de variables………………………………………………….. 45
Tabla 5. Clasificación de eventos adversos ocasionados por medicamentos
corticosteroides, según la organización mundial de la salud (WHOART). ............ 61
Tabla 6. Sub-clasificación de eventos adversos ocasionados por medicamentos
corticosteroides, según la organización mundial de la salud (WHOART). ............. 64

Página 10
LISTA DE GRÁFICAS
TABLA DE CONTENIDO
Gráfica 1. Clasificación por año de eventos adversos por medicamentos

corticosteroides reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia entre los
años 2005 – 2016 ................................................................................................. 46
Gráfica 2. Clasificación por género de eventos adversos por medicamentos
corticosteroides reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia, entre los
años 2005 - 2016. .................................................................................................. 47
Gráfica 3. Clasificación por edades de eventos adversos por medicamentos
años 2005 - 2016. .................................................................................................. 50
Gráfica 4. Clasificación por DCI Sospechoso de eventos adversos por
medicamentos corticosteroides reportados al Programa Nacional de
Farmacovigilancia, entre los años 2005 - 2016...................................................... 53
Gráfica 5 Clasificación por departamento, según eventos adversos por
Farmacovigilancia, entre los años 2005 - 2016. .................................................. 57
Gráfica 6. Clasificación por seriedad de eventos adversos por medicamentos
años 2005 - 2016 .................................................................................................. 59
Gráfica 7. Clasificación por Causalidad de eventos adversos por medicamentos
años 2005 – 2016 ................................................................................................. 60
Gráfica 8. Clasificación por Tipo de reporte de eventos adversos por medicamentos
años 2005 – 2016 ................................................................................................. 66

Página 11
LISTA DE FIGURAS
TABLA DE CONTENIDO
Figura 1. Estructura química de Cortisol ............................................................... 13

Figura 2. Mecanismo de acción genómico de los corticosteroides……………..... 22
Figura 3. Mecanismo de acción no genómico - Papel de los corticosteroides al
inhibir la fosfolipasa A2……………………………................................................... 23

Página 12
1 INTRODUCCIÓN
Los corticosteroides son fármacos antiinflamatorios, antialérgicos e

inmunosupresores derivados del cortisol o hidrocortisona, hormona producida por la
corteza adrenal, esencial para la adaptación al estrés físico o emocional. (Serra,
Roganovich, & Rizzo, 2012)
Los corticosteroides tienen una estructura esquelética básica, es una molécula de
21 átomos de carbono, derivada de colesterol, con cuatro anillos, dispuestos en tres
anillos de seis carbonos y uno de cinco carbonos, en el cual hay una cadena lateral
unida (1-3). Los componentes esenciales de la molécula de cortisol responsable de
la actividad glucocorticoide y mineralcorticoide, incluye grupos hidroxilo en las
posiciones 11, 17 y 21 junto con un grupo ceto en la posición 3 y un enlace doble
delta 4-5. (Levine, 2017). Las modificaciones que se le realizan a la estructura
básica conllevan a aumentar o a disminuir su actividad mineralcorticoide y/o
glucocorticoide (Estrada, 2008).
Figura 1. Estructura química de Cortisol.

Obtenida de: ChemSketch Software. 23 de Enero de 2018.
La corteza suprarrenal sintetiza toda clase de hormonas esteroideas: los

glucocorticoides (cortisol) en la zona fasciculada, los mineralocorticoides
(aldosterona) en la zona glomerulosa. Los efectos de los glucocorticoides se deben
a su interacción con dos tipos de receptores nucleares: el receptor glucocorticoide
(GR) y el mineralocorticoide (MR). Su afinidad por el receptor MR es superior a la
mostrada por el GR; pero mientras el GR se encuentra ampliamente expresado en

Página 13
la mayoría de las células del organismo, incluido el cerebro. El MR se expresa de
manera restringida en las células epiteliales del riñón, el colon y las glándulas
salivales, y en algunas no epiteliales del cerebro (septum, hipocampo, áreas
periventriculares, núcleo del tracto solitario) y corazón. (Florez J. , 2008)
La secreción diaria de cortisol está controlada por el eje hipotálamo-hipófiso-adrenal

(HPA). El HPA presenta un ritmo circadiano, con una actividad máxima hacia las
7.00 h y una mínima a las 22.00 h. El ritmo puede perderse bajo estrés psico-físico,
situaciones patológicas (depresión, síndrome de Cushing), o por la administración
farmacológica de glucocorticoides, verificándose concentraciones elevadas
permanentes (hipercortisolismo). En condiciones de estrés, la secreción de cortisol
puede aumentar hasta 10-15 veces (reserva adrenal). (Serra, Roganovich, & Rizzo,
2012)
El número de derivados es muy amplio, así como las vías de administración por las
que se pueden utilizar. Con frecuencia se obtienen ésteres distintos de un mismo
producto para emplearlo por vías diferentes. (Florez J. , 2008)
Se dice que aproximadamente el 0,5% de la población mundial es consumidora
crónica de estos medicamentos, dado a sus múltiples indicaciones en el tratamiento
de enfermedades reumáticas, dermatológicas, pulmonares o renales, entre otras
(Yurgaky S. & Arredondo G., 2010). El uso de este tipo de medicamentos se debe
a la amplia gama de usos terapéuticos en distintas áreas de la medicina como la
reumatología, neumología, neurología, endocrinología, oncología, traumatología,
inmunología, trasplante de órganos, oftalmología, medicina del deporte,
dermatología y cuidado intensivo, prácticamente en todas las áreas terapéuticas de
la medicina. (Pizarro, 2014) Por lo cual es importante evaluar varios aspectos antes
de administrar corticoides a un paciente, como son:
Primero identificar exhaustivamente cuáles son los objetivos del tratamiento,

ya que hay dos fines, sustituir la función suprarrenal fisiológica (reemplazamiento)

Página 14
o el fin terapéutico, lo cual condiciona el tipo de corticoide, la dosis y el tiempo de
administración. Los fines terapéuticos pueden ser a su vez tres: a) suprimir la
secreción de ACTH; b) necesidad de ejercer una acción antinflamatoria; o c) buscar
el efecto inmunosupresor; para así, luego buscar evidencia de la eficacia del
tratamiento que se desea administrar y si existen terapias alternativas.
El segundo aspecto a evaluar es la elección del corticoide que se quiere

administrar, ya que hay grandes diferencias entre los diversos corticoides sintéticos
y teniendo en cuenta que “siempre se debe respetar el principio de emplear la
mínima dosis necesaria durante el menor tiempo posible”. Para lo cual es necesario
considerar 1) la potencia relativa del medicamento y la duración de su acción (corta,
intermedia o larga); 2) sus efectos glucocorticoide y mineralcorticoide; 3) la vía de
administración; 4) el tiempo de tratamiento (agudo o crónico); 5) con qué frecuencia;
6) la dosis a emplear; y 7) en qué momento del día.
El tercer aspecto a tener en cuenta son los efectos secundarios que se van a
desencadenar durante el tratamiento, como son: 1) supresión del eje hipofiso-
adrenal 2) síndrome de Cushing secundario y 3) otros efectos tóxicos. (Galofré,
2009)
Luego de haberse definido e iniciado un tratamiento con corticoides, también

se debe evaluar y de manera frecuente la eficacia del mismo, si se está
consiguiendo el fin previsto, según criterios objetivos. No basta la manifestación del
paciente de encontrarse mejor, ya que tiende a ser algo subjetivo. Teniendo en
cuenta que suele presentarse variación en cada paciente, esto por diferentes
factores fisiológicos, se requiere ajustar las dosis. “..El medicamento debe
suspenderse si no se alcanza el objetivo terapéutico, si aparecen complicaciones o
si se ha alcanzado el máximo beneficio”.

Página 15
Al finalizar el tratamiento, de igual manera se debe evaluar inmediatamente
después de retirar el medicamento, para identificar que el eje hipofiso-adrenal
esté exento de daño. “En los casos en que se haya suprimido la función fisiológica,
se pautará el necesario tratamiento sustitutivo”. (Galofré, 2009).
Por lo anterior, la presente investigación se encuentra orientada a trabajar sobre el

siguiente interrogante:
¿Cuáles son los eventos adversos causados por corticosteroides reportados

al Programa Nacional de Farmacovigilancia en Colombia entre el año 2005 al
2016?

Página 16
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo general
Caracterizar los eventos adversos reportados al Programa Nacional de

Farmacovigilancia en Colombia, con respecto al uso de medicamentos
corticosteroides, durante el periodo 2005 - 2016.
2.2 Objetivos Específicos
 Revisar y sistematizar la información encontrada en la base de datos del

Programa Nacional de Farmacovigilancia (www.datos.gov.co) con respecto a
eventos adversos reportados por el uso de medicamentos corticosteroides,
en el periodo 2005-2016.
 Describir los eventos adversos derivados al uso de corticosteroides, a partir
de la revisión de reportes realizados al Programa Nacional de
Farmacovigilancia en Colombia entre los años 2005 al 2016, en cuanto a
causalidad y seriedad.
 Proponer una pieza comunicativa audiovisual para la prevención,
identificación y notificación de los eventos adversos por corticosteroides,
dirigido a pacientes y profesionales de la salud.

Página 17
3. MARCO TEÓRICO
3.1. Definiciones
Farmacovigilancia: es la actividad que se realiza en el sector de la salud que tiene

como fin detectar, evaluar, entender y prevenir eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos. (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, 2004)
Programa Nacional de Farmacovigilancia: permite al INVIMA conocer los eventos

adversos o problemas relacionados con el uso de los medicamentos luego que estos
se comercializan, de esta forma conocer la información de seguridad y promover el
uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia a través de una serie de
contactos institucionales (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,
laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de medicamentos,
Invima) y personal (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud -médicos
tratantes, odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, etc.). (Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
Evento adverso a medicamentos (EAM): Cualquier suceso médico desafortunado

que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no
tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento; si bien se observa
coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista relación causal. (Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2004)
Insuficiencia suprarrenal: En este trastorno poco común, las glándulas

suprarrenales no funcionan debidamente y no producen suficiente cortisol. Por lo
general, la producción de aldosterona y andrógenos también es baja. (Baha M.
Arafah Richard J. Auchus, 2010)

Página 18
Reacción adversa a medicamentos (RAM): Cualquier respuesta a un fármaco
nociva, no intencionada que aparece con las dosis normalmente usadas en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico, tratamiento o para modificar funciones
fisiológicas. (Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de
Salud, 2004)
Descriptores WHOART (World Health Organization-Adverse Reaction

Terminology): Terminología que se utiliza para codificar información clínica
relacionada con la farmacoterapia, tiene como objetivo servir como base para la
codificación de términos de reacciones adversas. (Castro, Cortes, Giraldo, &
Chaclan, 2014)
3.2. Los Corticosteroides
Desde su identificación en 1935, los corticosteroides han tenido un amplio uso;

donde inicialmente se pensó que al aislarlos de las glándulas suprarrenales serian
útiles únicamente para los pacientes que padecían la enfermedad de Addison
(Neilsen & Kaye, 2014). A partir de entonces se empezaron a realizar los intentos
para sintetizar primero, y después fabricar corticoides que se adaptaran mejor al
tratamiento de las diversas enfermedades en las que era evidente su eficacia. Así,
en 1944, Serret consiguió aislar la cortisona, y en 1948 se fabricó en cantidad
suficiente para ser utilizada en un ensayo clínico. En 1950 se llegó a la conclusión
de que esta hormona era biológicamente inerte y que la hormona activa natural era
la hidrocortisona o cortisol. De esta manera se ha dedicado mucho tiempo y
esfuerzos para obtener nuevos compuestos sintéticos en los que se separan
claramente los efectos glucocorticoideos de los mineralcorticoideos (Cervecera &
Font, 2005)

Página 19
Los corticoides sintéticos se obtuvieron realizando modificaciones parciales en la
estructura química de los corticoides naturales. En ocasiones, cuando su estructura
es idéntica, la denominación del corticoide natural es diferente a la del corticoide
sintético y asi poder ser distinguidos, como sucede con el cortisol (natural) y la
hidrocortisona (sintética), estas modificaciones van dirigidas a aumentar su efecto
antiinflamatorio y a disminuir sus efectos secundarios. (Zubeldia, Baeza, Jauregui,
& Senent, 2012)
A partir del esteroide natural cortisol se han obtenido numerosos derivados

sintéticos que mantienen algunas de sus propiedades y mejoran otras. (Florez J. ,
2008) Los compuestos sintéticos presentan mayor actividad farmacológica
glucocorticoide, pierden actividad mineralocorticoide y tienen mayor vida media de
eliminación (t½). De acuerdo al efecto terapéutico se clasifican como de acción:
Corta, duración entre 6-12 horas (hidrocortisona) ; Intermedia, duración entre 12-36
horas (metilprednisolona); Prolongada, duración entre 36-72 horas: (dexametasona,
betametasona). (Serra, Roganovich, & Rizzo, 2012)
La sobrecarga de glucocorticoides puede inhibir parcial o totalmente la respuesta al

estrés y a algunas de estas maniobras, pero no siempre ocurre así. Existen incluso
cuadros patológicos, como es el caso de algunas depresiones endógenas, en los
que la administración de un glucocorticoide sintético no inhibe la secreción
endógena de ACTH (corticotropina) y cortisol. Los glucocorticosteroides presentan
acción fisiologica y farmacológica, como es: acción metabólica, acción
antiinflamatoria e inmunodepresora, acción hidroelectrolítica, acción cardiovascular,
acción musculo esquelética, acción en el sistema nervioso central, acciones sobre
otras hormonas. (Florez J. , 2008)
Dado a su amplio uso por diversos especialistas, los corticosteroides presentan alta
eficacia y numerosos beneficios a los pacientes, pero a pesar de todas las

Página 20
propiedades beneficiosas también se observa que están asociados a efectos no
deseados como el síndrome Cushing, activación de infecciones latentes, sangrado
gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, osteoporosis, necrosis ósea, atrofia
muscular, atrofia cutánea entre otros; estos efectos secundarios potencialmente
serios se deben principalmente al uso a largo plazo. Siendo la prevalencia,
severidad y la relación dosis respuesta inciertos. (Uribe Arbelaez, 2013)
3.2.1 Mecanismo de acción
A los corticoides se les atribuye dos mecanismos de acción, uno genómico, este es
lento, con latencia y persistencia del efecto por horas, mientras que el no genómico
tiene un rápido inicio del efecto y así mismo su persistencia es momentánea. (Serra,
Roganovich, & Rizzo, 2012).
Mecanismo de acción genómico: este se da en el citoplasma y ocurre en periodos
prolongados. Las hormonas esteroides libres difunden al interior celular a través de
la membrana plasmática y se distribuye en el citoplasma y en las células que son el
blanco, donde se unen con alta especificidad y selectividad a los receptores
intracelulares, dicha unión genera un cambio conformacional del receptor,
permitiendo su activación. Posteriormente, los receptores activados se dimerizan y
se unen selectivamente a secuencias palindrómicas en el DNA, conocidas como
elementos de respuesta específicas para el receptor, siendo para el caso de los
glucocorticoides, elementos de respuesta a glucocorticoides (GRE). Cada tipo de
receptor tiene elementos de respuesta en genes blanco y su unión regula
positivamente (induciendo) o negativamente (reprimiendo) la transcripción del gen.
Cuando un gen es activado, la enzima RNA sintetiza una cadena de RNA que
posteriormente es procesada a RNAm, saliendo ésta al citoplasma, donde con la
información se lleva a cabo la traducción o síntesis de proteínas. (Mendoza, 2008)
El principal efecto antiinflamatorio de los corticosteroides, es otro de los mecanismo
que generan los corticoides, el cual se da porque éstos interfieren sobre los factores
de transcripción denominados factor nuclear kappa β (NF-κβ) y proteína activadora-

Página 21
1 (AP-1), los cuales desempeñan un papel importante en la inflamación, ya que
activan los genes para la COX2. (Mendoza, 2008)
Figura 2. Mecanismo de acción genómico de los medicamentos corticosteroides.

Obtenida de: (Goes, Jacobs, & Bijlsma, 2014). Abril 18 de 2018
Mecanismo de acción no genómico: se da en la membrana celular y sus efectos

ocurren en periodos muy cortos (desde milisegundos hasta minutos), estos están
asociados a la interacción del ligando con receptores de hormonas esteroides
localizadas en la membrana celular. Es importante tener presente que los efectos
de las hormonas esteroides iniciados en la membrana celular pueden ser influyentes
en la trascripción genética regulada por mecanismos genómicos. (Mendoza, 2008)
Algunos ejemplos destacados de este mecanismo son, el efecto que ocasionan los
corticoides (glucocorticoides) en la fosfolipasa A2, éste se debe a la inducción de la
proteína denominada lipocortina-1 o anexina-1 o lipomodulina, cuya función es
inhibir la fosfolipasa A2, esta enzima que actúa sobre los fosfolípidos, es la
responsable de liberar el ácido araquidónico de los fosfolípidos de membrana e
iniciar la síntesis de eicosanoides (prostaglandinas, prostaciclinas, tromboxanos,
leucotrienos y lipoxinas), los cuales son mediadores químicos, con una gran
actividad biológica e intervienen en la regulación de numerosos procesos
fisiológicos (figura 2). (Gil, 2010), (Mendoza, 2008)

Página 22
Figura 3. Mecanismo de acción no genómico - Papel de los corticosteroides al inhibir la
fosfolipasa A2. (HETE: Hidróxido del acidoeicosatetraenoico; HPETE: Hidroperóxido del ácido
eicosatetraenoico)
Obtenida de: (Mendoza, 2008), Abril 13 de 2018
3.2.2 Farmacocinética
Los corticosteroides son moléculas liposolubles, por lo que son absorbidas

fácilmente en cualquier superficie cutánea o mucosa. Circulan en sangre, en su
mayor parte, unidos a proteínas y la fracción libre es la que difunde al interior de las
células, ejerciendo su acción. (Jares & Pignataro, 2002)
Los corticosteroides son activos por cualquier vía de administración. De hecho, para
la aplicación no oral se han desarrollado ésteres que modifican la liposolubilidad
favoreciendo o anulando su depósito. Por ello, la farmacocinética depende de la vía
y del tipo de corticosteroide que sea empleado.
3.2.2.1 Absorción:
El cortisol se absorbe bien por vía oral, con un tmáx aproximado de 1 h, pero puede
sufrir un metabolismo presistémico abundante y variable. Aproximadamente el 90%
del cortisol plasmático está unido a proteínas: el 10-15% a la albúmina y el 75-80%
a la transcortina, una globulina que presenta gran afinidad por el cortisol, pero menor

Página 23
capacidad fijadora que la albúmina; es por esto, que el cortisol a concentraciones
normales se encuentra ligado a la transcortina, pero cuando aumentan (por estrés,
ACTH o administración exógena) se eleva la fracción unida a la albúmina y la
fracción libre; sólo ésta pasa a los tejidos y es activa. En el hígado, el cortisol sufre
reducción del doble enlace en posición 4,5 y del grupo cetónico en C3, que se
hidroxila y posteriormente se conjuga con ácido glucurónico y sulfatos. La semivida
plasmática es de al rededor 90 min. Con respecto a los corticoides sintéticos, estos
se absorben bien por vía oral, y su biodisponibilidad, en general, es superior a la del
cortisol. Se unen menos intensamente a las proteínas plasmáticas que el cortisol,
perdiendo muchos de ellos la capacidad de unirse a la transcortina; por ello pasan
con mayor rapidez a los tejidos. El metabolismo hepático de todos los preparados
es muy abundante, originando numerosos derivados esteroideos inactivos que
sufren posteriormente procesos de conjugación. La halogenación en posición 9, la
desaturación del enlace 1,2 y la metilación en C2 o C16 prolongan las semividas de
eliminación plasmática y la biológica. Además existen sales y ésteres solubles e
insolubles que permiten la inyección parenteral por diversas vías, la administración
rectal o la aplicación tópica en forma de aerosol, enemas, cremas o soluciones.
(Florez J. , 2008)
Los glucocorticoides se distribuyen ampliamente y pasan la barrera
hematoencefálica y la placenta (excepto la hidrocortisona y la Prednisona que son
metabolizadas allí). (Serra, Roganovich, & Rizzo , 2012)
Los ésteres hidrosolubles de cortisol, por vía intravenosa, permiten alcanzar
rápidamente una alta concentración en los líquidos corporales y tienen como
consecuencia una acción celular muy rápida. Las suspensiones de sales o ésteres
poco solubles inyectados por vía intramuscular tienen, por el contrario, un efecto
prolongado. De hecho, la velocidad de absorción, el retraso en la acción y la
duración de los efectos dependen ante todo de la propia estructura del corticoide.
(Argur & Grant, 2007).

Página 24
La vía IM está limitada por la falta de capacidad del músculo para metabolizar los
corticoides. Así se entiende que tras la inyección IM de acetato de cortisona se
alcancen valores plasmáticos de cortisol mucho menores que cuando se administra
hidrocortisona por la misma vía.
3.2.2.2 Distribución:
Aproximadamente el 90% del cortisol se une, de modo reversible, a las proteínas

plasmáticas, siendo un 10% a la albúmina y un 80% a una alfa-2-globulina de alta
afinidad, baja capacidad y específica, la transcortina o globulina fijadora de
corticosteroides (CBG). El 10% restante circula libre. Esta fracción libre
(aproximadamente, entre 0,7 y 1 µg/dl) probablemente ejerce la actividad biológica
de la hormona. La capacidad de unión de la transcortina es aproximadamente de
20 a 25 µg de cortisol/dl de plasma. Con niveles de cortisol superiores a 25 µg/dl,
las zonas de unión de la transcortina se saturan y el cortisol se une mayoritariamente
a la albúmina, receptor de alta capacidad y baja afinidad (25% libre y 75% unido).
En cambio, los derivados sintéticos del cortisol se unen en menor proporción a la
transcortina (aproximadamente un 70%) y se difunden de forma más completa a los
tejidos. (Almaraz Romo & Bellido, 1993)
Tabla 1. t½ plasmática, dosis equivalente, potencia mineralcorticoide y

glucocorticoide de los medicamentos corticosteroides analizados.
Corticoide Dosis Potencia relativa t½ Duración
equivalen plasmática de acción
te (min) tisular (h)
(mg)
Acción Breve Glucocorti
Mineralcorti
coide
coide
Hidrocortisona

Página 25
20 1 1 80 8-12
Beclometasona
25 25 0,8 30 8-12
Acción
Intermedia
Prednisona 5 3,5-4 0,8 60 12-36

Prednisolona
Metil -
Prednisolona 4 5 0,5 200 12-36
Acción
Prolongada
Betametasona 0,6 25 <0,01 300 36-72
Dexametasona
0,5 25-40 <0,01 300 36-72
Fluticasona 10 25-30 <0,01 420 36-72
Mometasona 0,1 25-30 <0,01 360 36-72
Clobetasol
0,05 25-30 <0,01 360 36-72
(TINJACÁ & JIMÉNEZ, 2017) (J. C. Galofré, 2009)

Página 26
3.2.2.3 Biotransformación:
El cortisol, por reducción a nivel del doble enlace entre C4 Y C5, se transforma en
dihidrocortisol. Posteriormente el grupo cetónico en posición tres (3) sufre un
proceso de reducción, dando así lugar a la formación de tetrahidrocortisol, que
finalmente se conjuga con ácido glucurónico y en menor proporción con sulfúrico.
Los derivados tetrahidro, al ser posteriormente reducidos en posición veinte (20),
dan lugar a corto1 y cortolona.
La pérdida de la cadena lateral en posición diecisiete (17) tiene lugar en pequeña
proporción. En esta forma se originan 17-cetosteroides-ll oxigenados, desprovistos
de actividad corticosteroide, pero dotados de una débil actividad androgénica y
pirogénica en algunos casos. La cortisona se transforma en cortisol y finalmente
sufre los cambios ya citados. Estos procesos son los responsables de la
biotransformación de los mineralcorticoides. Los glucocorticoides sintéticos son
metabolizados en forma similar a los naturales, aunque más lentamente y con
pequeñas diferencias individuales, dependientes del radical químico introducido en
su molécula; por lo que su vida media es más prolongada. (Almaraz Romo, M E;
Bellido, Gerardo, 1993)
3.2.2.4 Excreción:
Se excretan por leche materna (concentración aproximada 30% de la plasmática).

Sus volúmenes aparentes de distribución (Vd) oscilan entre 0.5 y 2 l/kg. Los
glucocorticoides se eliminan por metabolismo hepático, por lo que la fracción de
excreción urinaria de fármaco activo es inferior al 20%, excepto para la
Dexametasona. La hidrocortisona sigue la vía natural, generando los
hexahidroderivados inactivos. Todos los metabolitos resultantes se conjugan con
ácido glucurónico o con sulfato se eliminan por vía renal o biliar. Las t½ son menores

Página 27
que las respectivas duraciones de acción, y aumentan en la insuficiencia hepática y
renal. (Serra, Roganovich, & Rizzo, 2012)
3.2.3 Farmacodinamia
Efectos metabólicos:
Los glucocorticoides aumentan la gluconeogénesis hepática y limitan la utilización
periférica de glucosa, a la vez que suprimen la producción pancreática de insulina y
aumentan la insulinorresistencia. Por todo ello es habitual que se produzcan
importantes hiperglucemias tanto en pacientes con diabetes como en sujetos sin
alteraciones previas en el metabolismo de los hidratos de carbono. En muchas
ocasiones la gravedad de esta complicación obliga a iniciar tratamiento
concomitante con insulina. (Galofré, 2009)
Acciones hidroelectrolíticas: los glucocorticoides actúan también sobre el

equilibrio hidroelectrolítico en grado diverso según el tipo compuesto, estos
provocan en el riñón un aumento de la tasa de filtración glomerular y del flujo
sanguíneo renal, y aumentan el aclaramiento de agua libre; es decir que cuando hay
deficiencia de secreción glucocorticoide disminuye la capacidad para excretar agua
libre. (Florez J. , 2013)
Los glucocorticoides pueden conllevar a la generación de pérdida de K+ y retención
de Na+ y agua, lo cual aumenta la eliminación de H+, donde dosis elevadas pueden
desencadenar alcalosis hipokalémica. (Serra, Roganovich, & Rizzo , 2012)
Efectos hematológicos: Los glucocorticoides causan modificaciones

características del hemograma:

Página 28
 Serie roja: En tratamientos prolongados se observa aumento del hematocrito
y de la hemoglobinemia, por menor hemocatéresis. En casos más graves,
pueden producirse trastornos por hiperviscosidad sanguínea.
 Serie Blanca: Los efectos sobre los leucocitos pueden verse incluso con una
única dosis: la neutrofilia se alcanza entre las 4 y 6 h. siguientes a la
administración del medicamento, lo cual produciría un aumento de la
liberación desde la médula ósea y la reducción de la migración de los
neutrófilos al exterior del compartimiento intravascular. El efecto
antiinflamatorio más importante de los corticoides sobre los neutrófilos se
relaciona con la inhibición del quimiotactismo. (Cervera & Font, 2005)
Efectos antiinflamatorios: los glucocorticoides ejercen una acción antiinflamatoria

proporcional a la concentración de esteroide no alterado en el área de la inflamación.
Aunque el mecanismo de acción exacto es polémico, es posible que los corticoides
sea cual fuere la causa de la inflamación pueden inhibir las manifestaciones
inmediatas de la inflamación como el rubor, dolor, etc. y de la misma manera inhibe
las tardías como procesos de cicatrización, la formación de edema, entre otras.
(Florez J. , 2013)
Acciones en el sistema nervioso central: La acción fisiológica de los corticoides

debe ser importante a corto y a largo plazo, ya que generalmente son estimulantes,
provocando insomnio, excitación, y muy raramente confusión y alucinaciones como
ocurre cuando hay carencia de cortisol (enfermedad de Addison) y exceso del
mismo (síndrome de Cushing). (Serra, Roganovich, & Rizzo, 2012)
3.2.4 Enfermedades que se tratan con corticosteroides
Insuficiencia suprarrenal crónica

Enfermedades Reumáticas Autoinmunes Sistémicas

Página 29
Enfermedades autoinmunes sistémicas
Enfermedades cardíacas
Enfermedades respiratorias
Enfermedades digestivas
Enfermedades renales
Enfermedades hematológicas
Enfermedades granulomatosas
Enfermedades alérgicas
3.2.5 Indicaciones, dosis y vias de administración
Tabla 2. Indicaciones, dosis y vías de administración de los medicamentos

corticosteroides analizados.
PREDNISONA
Descripción Indicaciones Vía de administración y
dosis
TABLETA Oral.
Enfermedad de Addison
Adultos:
Cada tableta contiene: Síndrome nefrótico 5 a 60 mg/día, cada 8 horas.

Prednisona 50 mg Dosis máxima: 250 mg/día.
Enfermedades Niños:
inflamatorias y
autoinmunes. De 0.5 a 2 mg/kg de peso
corporal/día ó 25 a 60
mg/m2 de superficie
corporal, fraccionada cada 6
a 12 horas.
PREDNISOLONA
dosis

Página 30
TABLETA x 5mg Enfermedades Oral.
inflamatorias y
SOLUCIÓN ORAL autoinmunes. Adultos y niños:
Cada 100 ml contienen:
Fosfato sódico de Asma bronquial. Dosis inicial: 1-2 mg/kg de
Prednisolona peso corporal/día.
equivalente a 100 mg Enfermedades Dosis de mantenimiento: 0.1
de Prednisolona. neoplásicas. - 0.5 mg/kg de peso
corporal/día.
UNGÜENTO Procesos inflamatorios Oftálmica.

OFTÁLMICO de:
Adultos y niños:
SOLUCIÓN Conjuntiva
OFTÁLMICA Aplicar cada 4 a 8 horas.
Córnea
Cada g contiene:
Acetato de Prednisolona Segmento anterior del
equivalente a 5 mg de globo ocular
Prednisolona.
METILPREDNISOLONA
dosis
SOLUCIÓN Intramuscular o intravenosa
INYECTABLE Inflamación severa lenta.
Cada frasco contiene Crisis de asma bronquial Adultos:

Succinato sódico de
Metilprednisolona 10 a 250 mg cada 4 horas.
equivalente a 500 mg de Inicial: 30 mg/kg.
Metilprednisolona. Mantenimiento: De acuerdo
a cada caso particular.
Niños:
De 1 A 2 mg/kg/día
HIDROCORTISONA
dosis

Página 31
SOLUCIÓN Insuficiencia Intravenosa o intramuscular.
INYECTABLE suprarrenal.
Adultos:
Cada frasco ámpula Estados de choque.
contiene: Inicial: 100 a 250 mg
Succinato sódico de Autoinmunidad. (intramuscular)
hidrocortisona En choque: 500 a 2000 mg
equivalente a 100 mg cada 2 a 6 horas.
de hidrocortisona.
Niños:
20 a 120 mg/m2 de
superficie corporal/ día, cada
12 a 24 horas, por tres días.
CREMA Dermatitis agudas no Cutánea.
infectadas.
Cada g contiene: Adultos y niños:
hidrocortisona 1 mg
Aplicar cada 8 a 24 horas.
DEXAMETASONA
dosis
SOLUCIÓN Leucemia Intravenosa, intramuscular.
INYECTABLE
Linfoma. Adultos:
Cada frasco contiene: Dosis inicial varía de 0.5 a 16
Fosfato sódico de Edema cerebral. mg diarios por vía
Dexametasona intramuscular o intravenosa.
Procesos inflamatorios
equivalente a 8 mg de
graves, como:
fosfato de Individualizar la dosis de
Dexametasona. acuerdo a la respuesta
Artritis reumatoide
clínica.
TABLETA Osteoartritis Oral.
Asma bronquial
Cada tableta contiene Adultos:
Dexametasona 0.5 mg
0.25 a 4 mg/día cada 8
horas. Se debe disminuir la
dosis paulatinamente hasta
alcanzar el efecto
terapéutico deseado.

Página 32
Niños:
0.2 a 0.3 mg/kg de peso

corporal día, dividir dosis
cada 8 horas.
SOLUCIÓN Fenómenos Oftálmica.
OFTÁLMICA inflamatorios en
Párpados y conjuntivas. Adultos y niños:
Cada 100 ml contienen: Una a dos gotas 4-6 veces al
Fosfato de día según el caso.
Dexametasona 0.1 g
BETAMETASONA
dosis
SOLUCIÓN Procesos inflamatorios Intramuscular, intravenosa o
INYECTABLE graves. intraarticular.
Cada ampolleta Inmunosupresión. Adultos:

contiene:
Fosfato sódico de Reacciones alérgicas. 0.5 a 9 mg/ día.
Betametasona 5.3 mg
equivalente a 4 mg de Prevención del Embarazadas:
Betametasona síndrome de
Insuficiencia respiratoria Intramuscular: 12 mg 36 a 48
neonatal. horas antes del parto
prematuro.
Niños:
30 a 120 μg/kg de peso

corporal, cada 12 a 24
horas.
UNGÜENTO - CREMA Dermatosis agudas Cutánea.
Dermatitis aguda,
Cada 100 gramos atópica o de contacto, no Adultos y niños:
contienen: complicada ni infectada.
Dipropionato de Aplicar cada 24 horas,
Betametasona 64 mg durante 1 a 5 días, previo
equivalente a 50 mg de aseo de la zona afectada.
Betametasona.

Página 33
BECLOMETASONA
dosis
SUSPENSIÓN EN Asma bronquial. Inhalación.
AEROSOL
Adultos:
Cada inhalador Dos a cuatro inhalaciones,
contiene: cada 6 u 8 horas
Dipropionato de Dosificación máxima 20
Beclometasona 10 mg inhalaciones /día.
Niños de 6 a 12 años:
SUSPENSIÓN EN
AEROSOL
Una a dos inhalaciones,
cada 6 u 8 horas.
Cada inhalador
Dosificación máxima 10
contiene: Dipropionato
inhalaciones /día.
de Beclometasona 50
mg
MOMETASONA
dosis
UNGÜENTO Eccema seborreico Cutánea.
Cada 100 gramos Dermatitis atópica o de Adultos:

contienen: Furoato de Contacto
Mometasona 0.100 g Una sola aplicación cada 24
Psoriasis horas, por un período corto
de 2-3 semanas.
SUSPENSIÓN PARA Rinitis alérgica. Nasal.
INHALACIÓN
Adultos y niños:
Cada 100 ml contienen:
Furoato de Mometasona Una a dos nebulizaciones
monohidratada cada 24 horas.
equivalente a 0.050 g de No exceder de 200 μg/ día.
furoato de Mometasona
anhidro.

Página 34
FLUTICASONA
dosis
SUSPENSIÓN EN Asma bronquial. Inhalación.
AEROSOL
Adultos:
Cada 1.0 g contiene:
Propionato de 100 a 1000 μg cada 12
Fluticasona 0.58820 mg horas, de acuerdo a la
gravedad del padecimiento.
Niños mayores de 4 años:
50 a 100 μg cada 12 horas.
CLOBETASOL
dosis
Corticoide con alta Indicado para Tópico
actividad tópica. tratamiento corto de Aplicar una o dos veces al
afecciones que no día, teniendo en cuenta que
responden el tratamiento no exceda
satisfactoriamente a las cuatro semanas.
esteroides menos
activos, como son:
dermatitis resistentes
(psoriasis, liquen plano,
lupus discoide
eritematoso)
(Bello, 1991)
3.2.6 Interacciones
Una interacción es cualquier modificación de los efectos propios del fármaco (Betes,

Página 35
Duras, Mestres, & Nogues, 2008). Es decir que una interacción farmacológica es la
influencia que un fármaco ejerce sobre otro cuando se administran en conjunto y
por lo cual experimenta un cambio cualitativo o cuantitativo en sus efectos. También
pueden existir interacciones entre alimentos y/o plantas medicinales, pero las
interacciones que más preocupan son las que desfavorecen al paciente ya que
resultan perjudiciales dado a que aumenta los efectos adversos o porque se ve
disminuida la concentración del fármaco, ocasionando una respuesta terapéutica
insuficiente. (Sanchez & Arco, 2014)
Entre las posibles interacciones que pueden presentar los corticosteroides, estan
las interacciones farmacológicas, las cuales se presenan por varios mecanismos,
de tal forma que los fármacos barbituricos, la feitoina y la rifampicina, inducen las
enzimas microsomicas hepáticas que pueden acelerar el metabolismo de los
corticosteroides; fármacos como la colestiramina, el colestipol y los antiacidos
alteran la absorción de los corticosteroides; los corticosteroides reducen el nivel
sérico de salicilato y exigen administrar dosis mas alta de Warfarina. (Wolff, y otros,
2009)
Otras interacciones destacadas son las presentadas por: Ciclosporina y otros
inmunosupresores, donde los efectos inmunosupresores se potencian permitiendo
el uso de menores dosis. Sin embargo, se favorece la aparición de infecciones
oportunistas; Diuréticos de asa y tiazidas: aumentan la excreción de K+ potenciando
la hipokalemia.; Insulina y antidiabéticos orales: los glucocorticoides incrementan el
requerimiento diario de estos medicamentos; vacunas a virus vivos atenuados: no
resulta conveniente vacunar a los pacientes bajo tratamiento glucocorticoide pues
la respuesta obtenida es menor y existe el riesgo de favorecer la infección por la
misma.
3.2.7 Contraindicaciones
Los corticosteroides están contraindicados en pacientes que padezcan de

Página 36
patologías como: epilepsia, psicosis o su antecedente, insuficiencia cardíaca
congestiva grave, hipertensión arterial grave, tromboembolismo reciente,
infecciones sistémicas como tuberculosis, herpes o micosis sin tratamiento,
glaucoma, miastenia gravis, diabetes mellitus descompensada o complicada.
Relativas: úlcera péptica, osteoporosis y lactancia. (Serra, Roganovich, & Rizzo ,
2012)
3.2.8 Reacciones Adversas
Dada la extensa acción de los corticosterioides sobre el organismo hacen que las
reacciones adversas se presenten a diferentes niveles y variadas, desde aquellas
no serias a otras que ponen en peligro la vida y de la misma manera pueden
aparecer durante la primera semana de tratamiento.
 Músculo esquelético: osteoporosis y miopatías con debilidad muscular

proximal de las extremidades, la suspensión brusca de esteroides puede
originar un cuadro de abstinencia caracterizado por dolores articulares, fiebre
y síntomas generales.
 Gastrointestinales: ulcera péptica por dosis altas de esteroides ya que alteran
la barrera mucosa, reduciendo la actividad regeneradora del epitelio,
pancreatitis.
 Oftalmológicos: cataratas, la aplicación tópica puede aumentar la presión
intraocular produciendo el glaucoma.
 Metabólicos: diabetes, hiperlipidemia.
 Cardiovasculares: hipertensión
 Renales: síndrome nefrótico, nefritis aguda.
 Los corticosterioides aplicados en forma tópica generan aumento de la
frecuencia de infecciones por bacterias o levaduras, acné, foliculitis,
sequedad, irritación, estrías, etc.

Página 37
 Endocrinos: en los niños los tratamientos prolongados generan detención del
crecimiento.
Los efectos adversos más frecuentes se pueden visualizar en la tabla 3.
Tabla 3. Efectos adversos ocasionados por medicamentos corticosteroides

Tejido Efectos secundarios
Supresión de la función fisiológica (inhibición del eje

hipofiso-adrenal); Atrofia de la glándula; Síndrome
Suprarrenal
Cushing.
Amplia inmunosupresión; Activación de infecciones

Sistema inmune
latentes.
Metabolismo de los
Hiperglucemia; Diabetes mellitus.
Hidratos de carbono
Gastrointestinal Sangrado gastrointestinal; pancreatitis; úlcera péptica.
Osteoporosis; Necrosis ósea; atrofia muscular; retraso

Musculo esquelético
en el crecimiento longitudinal del hueso.
Cardiovascular Dislipidemia; HTA; trombosis; vasculitis.
Cambios en la conducta; aprendizaje; memoria y humor

SNC
(psicosis); Atrofia cerebral

Página 38
Ojos Cataratas; glaucoma
Riñón Aumento retención de sodio y excreción de potasio
Reproductivo Retraso pubertad; crecimiento fetal; hipogonadismo
(TINJACÁ & JIMÉNEZ, 2017) (J. C. Galofré, 2009)
3.2.9 Advertencias y precauciones
Se debe utilizar los corticosterioides con precaución en pacientes que presenten las
siguientes condiciones:
 Osteoporosis o cualquier otra enfermedad de los huesos

 Tuberculosis actual o pasada
 Glaucoma o cataratas
 Infecciones graves de cualquier tipo (virus, bacterias, hongos)
 Llagas en la nariz o una cirugía reciente en la nariz (en caso de utilizar algún
tipo de spray nasal con algún derivado corticosteroide)
 Hipersensibilidad a los corticosteroides
 Enfermedad hepática
 Problemas estomacales, intestinales o ulcera péptica
 Diabetes
 Enfermedad cardiaca
 Presión arterial alta
 Colesterol alto
 Enfermedad renal o cálculos renales
 Miastenia gravis
 Lupus eritematoso sistémico (LES)

Página 39
 Problemas emocionales
 Condiciones de la piel que hacen que sea más delgada o presente moretones
con facilidad. (Achury, Achury, Rodriguez, & Diaz, 2013)
3.3. Farmacovigilancia
La OMS define la Farmacovigilancia como "la ciencia y las actividades relacionadas

con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los
medicamentos". (World Health Organization, 2015)
Los objetivos de la Farmacovigilancia
 Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de

medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas.
 Mejorar la salud y seguridad pública en lo concerniente al uso de
medicamentos.
 Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización
segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de
rentabilidad).
 Fomentar la comprensión y la enseñanza de la Farmacovigilancia, así como
la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los
profesionales de la salud y a la opinión pública. (World Health Organization,
2015)
3.3.1 Principales factores predisponentes a los efectos adversos
Extremos de edad: Las personas de edad muy avanzada, los muy jóvenes, los

Página 40
niños y los neonatos son más susceptibles a las RAM, dado a que los niños y sobre
todo los neonatos, difieren de los adultos en su respuesta a los fármacos.
Enfermedades Intercurrentes: Si además de la enfermedad que se está tratando
al paciente, éste sufre otra enfermedad como, alteración renal, hepática o cardíaca,
es importante tener precauciones especiales para prevenir las RAM.
Interacciones Farmacológicas: Se pueden producir interacciones entre fármacos
que compiten por el mismo receptor o que actúan sobre el mismo sistema fisiológico.
Esto incluye alteraciones de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de
uno o del otro fármaco, dado a que se puede ver aumentada o disminuida su
concentración. (Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de
Salud, 2004)
3.3.2 Causalidad de (RAM)
Es el resultado de las reacciones que existen luego de administrado el medicamento

sospechoso y la aparición de la reacción adversa. Las categorías de causalidad
descritas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro de Monitoreo
Mundial de Uppsala (UMC) son las siguientes:
 Definitiva: Acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal y con la
administración del medicamento, que no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. El
acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico.
 Probable: Acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, y que al retirar el fármaco se presenta

Página 41
una respuesta clínicamente razonable.
 Posible: Acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de laboratorio,

que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento y que puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente.
 Improbable: Acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en
relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado
por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.
 Condicional: Acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de

laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación
apropiada.
 Inclasificable: Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que
no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente y que no
puede ser verificada o completada en sus datos. (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2015)
Cualquier análisis de causalidad se sustenta en cuatro preguntas:
1. ¿La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del

evento adverso?
2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué frecuencia se presentan?
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de
acción del fármaco?

Página 42
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades
concomitantes u otros medicamentos consumidos?
La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a las

preguntas descritas, pero es deseable conocer si el evento adverso desapareció al
suspender el consumo del fármaco o si el evento adverso reapareció al retomar la
medicación. Lamentablemente esta información rara vez está disponible en los
reportes. (Boletín de Farmacovigilancia, 2006)
3.3.3 Seriedad
 No serias: No interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta

duración, son auto limitadas y no requieren intervención del personal de salud
ni prolongación del tiempo de internamiento, y en general no necesita la
suspensión del medicamento.
 Serias: Constituyen una amenaza para la vida del paciente, requieren
hospitalización o la prolongación de esta, la suspensión del medicamento
causante de la reacción y la administración de un tratamiento específico para
el manejo clínico de la reacción. (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, 2011)

Página 43
4. MATERIALES Y MÉTODOS
4.1. Tipo de estudio
El presente trabajo de investigación fue un estudio descriptivo de carácter

transversal, dado a que la información de interés se encuentra sistematizada y se
analizó la frecuencia y los valores en los que se manifiestan diferentes variables,
proporcionándose una visión de los eventos adversos basados en casos reportados
al Programa Nacional de Farmacovigilancia; a su vez fue un estudio retrospectivo,
debido a que el análisis realizado fue posterior a los hechos, ya que la información
fue recopilada entre el periodo de 2005 al 2016.
4.2. Diseño de la investigación
En este trabajo se realizó la revisión y el análisis de los reportes de eventos

adversos tras el consumo de corticosteroides, recibidos entre los años 2005-2016
al Programa Nacional de Farmacovigilancia en Colombia.
4.3. Selección de la muestra
Se tomó el total de los reportes de los eventos adversos por el uso de

corticosteroides durante los años 2005-2016 reportados al Programa Nacional de
Farmacovigilancia en Colombia.
Reportes de los siguientes corticosteroides: Prednisona, Prednisolona,
Hidrocortisona, Metilpredisolona, Dexametasona, Betametasona, Mometasona,
Fluticasona, Beclometasona y Clobetasol. Dado a que estos son los responsables
de ejercer funciones antiinflamatorias, inmunosupresores y antialérgicas, no se tuvo
en cuenta dentro de la muestra los reportes de fármacos como la
desoxicorticosterona, fludrocortisona, los cuales ejercen actividad mineralcorticoide,

Página 44
con funciones electrolíticas de los líquidos extracelulares sodio y potasio.
4.4. Selección de Variables.
En la presente investigación se incluyeron las siguientes variables descriptoras para

los eventos adversos:
Tabla No. 4. Descripción de variables
ITEM DESCRIPCIÓN
Fecha del reporte Fecha en la cual fueron reportados los
casos.
Datos del paciente Edad y género.
Denominación común internacional Identifica el principio activo involucrado en
(DCI) el evento adverso.
Año Se refiere a los reportes durante cada año
Departamento Se refiere a los departamentos donde se
reportan los eventos adversos.
Seriedad Se refiere a los tipos de gravedad en los
que se encuentran Leve, Moderada y
Grave.
Causalidad Haciendo uso del Algoritmo de Uppsala se
determina la causalidad del evento
adverso.
WHOART Donde se detallan las alteraciones más
frecuentes (Órgano y/o tejido) y que están
asociadas al consumo concomitante de
fármacos.
Sub clasificación WHOART Donde se detallan los eventos adversos
generados por los corticosteroides.
4.5. Criterios de inclusión
Se incluirán todos los reportes de eventos adversos relacionados con

corticosteroides que se presentaron al Programa Nacional de Farmacovigilancia
comprendidos en el periodo 2005-2016.

Página 45
4.6. Criterios de exclusión
Se excluirán los reportes que hayan sido erróneamente diligenciados, aquellos que
presentan duplicidad en la información, lo cual presenta dificultad para realizar el
análisis.
5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
La base de datos del Programa Nacional de Farmacovigilancia, entre los años 2005
al 2016 arrojó un total de 801 casos reportados, de los cuales solo se tuvieron en
cuenta 551, la exclusión de 250 casos se generó por la duplicidad de los reportes,
es decir, reportes que en la descripción del evento, fecha de inicio y datos de
paciente son iguales.
5.1. Eventos adversos a medicamentos corticosteroides
Se analizaron 551 reportes de reacciones adversas con el uso de corticosteroides,

ocurridos entre los años 2005 - 2016 a nivel nacional, siendo estos presentados a
continuación.
5.1.1 Reportes por año
De acuerdo a los reportes recopilados por el Programa Nacional de

Farmacovigilancia entre los años 2005 a 2016 con respecto a eventos adversos por
corticosteroides, se realizó la clasificación por año como se muestra en la gráfica 1,
con el fin de observar la incidencia de estos.
Gráfica 1. Reportes por año de eventos adversos por medicamentos

corticosteroides reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia entre los

Página 46
años 2005 – 2016.
300 50,1%
276
250
200
150 20,0%
110
100
6,2% 6,5%
50 34 36 3,8% 4,4%
2,9% 2,7%
1,3% 1,1% 21 24 0,2% 0,9%
16 15
7 6 1 5
0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
N° Reportes
Fuente: Programa Nacional de Farmacovigilancia. (2005-2016)
Como se observa en la gráfica 1, los reportes de casos registrados en el Programa

Nacional de Farmacovigilancia corresponden al periodo comprendido entre 2005 -
2016, donde se evidenció una mayor cantidad de eventos adversos en el año 2016
(50,1%), y el año 2015 (20,0%) respectivamente. También se observó que los
reportes obtenidos en los anteriores años, son escasos, lo que indica que existe un
problema de notificación, como lo mencionan (Sabogal Carmona, Díaz Rodríguez,
& Espinosa Espinosa, 2013), exponiendo que tiende a ocurrir porque “la
obligatoriedad de los programas institucionales de Farmacovigilancia no es exigida
de una forma efectiva, los programas institucionales se quedan en el papel, no se
presentan eventos adversos en las instituciones”. Lo cual crea dificultades al
Programa Nacional de Farmacovigilancia al momento de realizar una trazabilidad
de la seguridad que presentan los medicamentos corticosteroides, generándose un
falso positivo. La desproporción que presentan los años 2015 y 2016, con respecto
a los demás, donde son escasos, se debe a que en los años anteriores no se
contaba con el hábito de reportar los eventos adversos, quizá por la falta de

Página 47
conocimiento o el programa de Farmacovigilancia que se llevaba a cabo en las
instituciones prestadoras de salud no estaba siendo adoptado de la mejor manera.
Es por esto que la red nacional de Farmacovigilancia ha brindado una respuesta a
la necesidad de intercambiar y transferir información, conocimientos y experiencias,
por lo que de la misma manera fortalece la notificación espontánea de eventos
adversos y la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa.
(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012).
5.1.2 Reportes por género
De los reportes recibidos entre el 2005 - 2016 se describe la frecuencia de los casos
en cuanto al género y de esta manera se identificó el tipo de población en la que se
manifiestan con mayor frecuencia los eventos adversos por medicamentos
corticosteroides. Los resultados se describen en la gráfica 2.
Gráfica 2. Clasificación por género de eventos adversos por medicamentos

corticosteroides reportados al programa Nacional de Farmacovigilancia, entre los
años 2005 - 2016.

Página 48
350 60%
332
300
250 39%
215
200
150
100
50
1%
4
0
Femenino Masculino No reporta
N° Reportes
En cuanto al género, se reportaron mayor número de casos para la población

femenina (60%) que para la población masculina (39%), y en los casos restantes
(1%) no se notificaron a que género pertenecían los reportes.
Esto se explica dado a que dentro de los reportes analizados, los pacientes de
género femenino que hacen uso de terapia con corticoides, presentan
enfermedades reumáticas autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico y artritis
reumatoide, las cuales según (NAVARRO, y otros, 2007) y (Secretaria de Salud ,
2010), tienden a presentarse con mayor frecuencia en las mujeres, con una relación
de 9:1 y 3:1 respectivamente, en relación a los hombres, además (Carrascoa &
Romero, 2015) resaltan que estudios clínicos, epidemiológicos y experimentales
muestran el papel fundamental de la vitamina D en el desarrollo y perdurabilidad de
las enfermedades autoinmunes. Vitamina que se ve afectado su metabolismo por el
uso crónico de corticoides, ya que disminuye la absorción y aumenta la eliminación

Página 49
de esta. Conllevando así a la aparición de osteoporosis, otro evento adverso
encontrado en el análisis de los casos reportados y en la literatura.
Con respecto al género masculino, los reportes analizados presentan que las
patologías manejadas tienden a ser cáncer de próstata y enfermedades
respiratorias. Según (Pérez, Pérez, & González, 2002) “El cáncer de próstata es uno
de los tumores malignos más frecuentes en el hombre”, lo que con lleva a que parte
de la terapia sea con el uso de medicamentos corticoides, para el manejo del dolor
e inflamación. Dentro los múltiples usos de los corticoides, estos están indicados en
el manejo de enfermedades respiratorias, como la enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC), donde (Pecci, y otros, 2012) resaltan que ha aumentado la
prevalencia de esta enfermedad en el sexo femenino, con compromiso pulmonar y
cardiovascular más grave en hombres y más síntomas de ansiedad y depresión en
mujeres.
5.1.3 Reportes por grupo etario
En los eventos presentados en el período comprendido entre 2005 - 2016 por

Corticosteroides se puede evidenciar que el rango de edades oscila entre los 0 y los
90 años de edad.
En la gráfica 3 se puede ver la frecuencia de los casos acorde al grupo de edades
más afectadas.
Gráfica 3. Clasificación por edades de eventos adversos por medicamentos

corticosteroides reportados al programa Nacional de Farmacovigilancia, entre los
años 2005 - 2016.

Página 50
60 9,8% 9,4%
54 52
50
7,3% 7,1%
6,7% 40 39
40 37
5,6%
4,7% 5,1% 5,3% 5,3%
31 29
30 4,0% 26 28 29 4,4% 4,2% 4,5%
3,4% 3,8% 3,8% 25
22 3,4% 24 23
21 21
19 19
20 2,2%
12
10 0,4%
2
0
N° Reportes
Teniendo en cuenta los rangos de edades, se puede observar que los pacientes
más afectados se ubican entre los 50 a 54 años (9,8%) y 60 a 64 años (9,4%) y del
grupo de los niños se encuentran los de 5 a 9 años (5,6%). De acuerdo a esto, se
encuentra que la primera infancia presentan mayor número eventos adversos como,
eritema, urticaria, prurito; en los pacientes de 50 a 54 años se presentó diarrea,
eritema, efecto hepatotóxico, irritabilidad, neutropenia, taquicardia, síndrome de tipo
gripal y en los pacientes de 60 a 64 años, hiperglucemia, infección de vías urinarias.
Según (M Hernandez, 1994), los corticosteroides como, Dexametasona,
Betametasona, e hidrocortisona, se utilizan en la primera infancia para uso
antiinflamatorio, en casos de choque anafiláctico, crisis asmática y dermatitis.
Las enfermedades respiratorias tienden a ser frecuentes en niños y ancianos, son
los más vulnerables a padecerlas, siendo una de las principales causas de
morbilidad y una de las tres primeras causas de mortalidad. (Henao, y otros, 2017).
Varios son los factores que conllevan a estas, como demográficos,
socioeconómicos, ambientales, que incluyen exposición al humo (contaminación

Página 51
atmosférica por residuos orgánicos, humo ambiental por tabaco), hacinamiento
(aglomeración de personas), exposición al frío, humedad, cambios bruscos de
temperatura, y factores nutricionales. (LUZÓN & LOZANO, 2011) Cuando se lleva
a cabo tratamientos por tiempos prolongados con medicamentos corticoides, el
paciente queda predispuesto a sufrir de diferentes tipos de infecciones, siendo las
respiratorias una de ellas, ya que su sistema inmune se ve reprimido por aumento
de corticoide en el organismo. Lo cual es expuesto por (Gil, 2010), al documentar
que por el mecanismo de acción no genómico de los corticoides, se ve afectada la
línea blanca de la sangre.
Para los grupos entre las edades 50 a 54 años y 60 a 64 años son un grupo etario,
donde se determina a través de los reportes, que los pacientes tienden a presentar
patologías en mayor proporción como son, cáncer de próstata, enfermedades
respiratorias y enfermedades reumáticas autoinmunes, aumentando el riesgo de
presentar eventos adversos por este grupo de fármacos.
El cáncer de próstata tiende a ser común en los hombres mayores de 50 años,
siendo una de las principales causas de muerte en Colombia, tal como lo mencionan
(Pérez, Pérez, & González, 2002) y a su vez, indican que muchos de los pacientes
diagnosticados mantienen asintomáticos ya que el tumor crece de manera lenta.
Dentro de las enfermedades respiratorias en adultos se encuentra la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la cual tiende a presentarse en ancianos
mayores de 65 años, (Bordaa, Preciado, Zepeda, Zuluaga, & CanoGutiérrez, 2016)
siendo este el resultado a enfermedades pulmonares previas a esta, como asma,
tratadas de manera permanente con medicamentos corticoides.
En cuanto a los reportes que no se diligenciaron la edad, que corresponde a 2,2%
del total de datos, es importante mencionar que es necesario capacitar al personal
de salud que lleva a cabo el trabajo de tomar los datos del paciente y/o a las
personas que se encargan de generar los reportes de eventos adversos al Programa
Nacional de Farmacovigilancia, ya que no es posible llevar a cabo el estudio
estadístico completo para identificar los grupos etarios.

Página 52
5.1.4 Reportes por tipo de medicamento
Gráfica 4. Clasificación por DCI sospechoso de eventos adversos por

medicamentos corticosteroides reportados al programa Nacional de
Farmacovigilancia, entre los años 2005 - 2016.
300
44%
244
250
200
150 19%
106 15%
100 80
7% 6%
50 3,1% 37 33 2% 2,5%
0,9% 0,4%
17 13 14
5 2
0
N° Reportes
En la gráfica 4 se puede observar que la Prednisolona presentó mayor cantidad de

eventos adversos con 244 casos (44%), Dexametasona con 106 casos (19%),
Hidrocortisona con 80 casos (15%), Metilprednisona con 37 casos (7%),
Betametasona con 33 casos (6%), Prednisona con 17 casos (3,1%), Beclometasona
con 14 casos (2,5%), Mometasona con 13 casos (2%), Fluticasona con 5 casos
(0,9%) y por último Clobetasol con 2 casos (0,4%); lo que significa que el uso de la
Prednisolona es mucha más frecuente en la parte clínica y de acuerdo a la base de
datos, fue más utilizada en pacientes que presentaban patologías como Lupus,
tumor maligno en próstata y Artritis reumatoide, siendo estas patologías tendientes

Página 53
a requerir un tratamiento prolongado, lo cual se sustenta con lo citado por (Tribiño,
2014), y por (Galofré, 2009), quienes expresan que la vía oral es la preferida para
tratamientos crónicos. Es importante destacar que estos pacientes no solo requieren
de un medicamento para mantener su calidad de vida, sino que también hacen uso
de otros medicamentos, por lo cual puede presentarse interacciones farmacológicas
y de esta forma presentar mayor cantidad de eventos adversos. Lo cual se puede
corroborar con lo citado por (Álvarez, García, Pérez, Lorenzo, & Suárez, 2014) quien
refiere que “la polimedicación es una de las razones que conlleva a mayor
complejidad en el manejo terapéutico, disminuye la adherencia a los tratamientos
e incrementa el riesgo de sufrir eventos adversos”.
Por otro lado cabe destacar que el uso de los corticosteroides deben ser bien
evaluado dado a que los cambios fisiológicos que se producen con el envejecimiento
pueden llevar a una acumulación de fármacos en el organismo, por lo que se hace
necesario que en este tipo de pacientes, se evalué cuidadosamente en cada caso
la dosificación que se debe emplear. (Debesa & Cue, 1999)
Teniendo en cuenta que los glucocorticoides se utilizan para tratamientos de
múltiples patologías, como pueden serlo, dermatológicas, intestinales, pulmonares,
renales, reumatológicas y para evitar el rechazo en paciente trasplantados, conlleva
a que muchas personas sean consumidores crónicos y sufran efectos adversos
(Yurgaky & Arredondo, 2010), lo cual se puede reafirmar con lo expuesto por
(Machado, Alzate, Mondragon, & Jimenez, 2013) quienes indican que los corticoides
se ubican en el grupo de medicamentos más usados en la práctica clínica. La
Prednisolona y la Prednisona los medicamentos de elección para el manejo de
tratamientos ambulatorios, de patologías como lupus, artritis reumatoide,
enfermedades inflamatorias y autoinmunes, Enfermedad de Addison, Síndrome
nefrótico. Difiriendo estos en las concentraciones y presentaciones que se
encuentran en el mercado, lo que permite determinar que la Prednisolona por tener
menor concentración en su forma farmacéutica de tabletas (5mg) y mayor número
de formas farmacéuticas (tabletas, solución oral, solución oftálmica y ungüento

Página 54
oftálmico), es el corticoide más utilizado. Según (Organización Mundial de la Salud)
anexo a esto, el uso en tratamientos combinados para el tratamiento de patologías
como artritis reumatoide, donde se encuentran efectos positivos. (ROIG, 2005), lo
que explica que sea éste el corticoide que refleje mayor número de eventos
adversos. Además según (Galofré, 2009), es más aconsejable emplear
Prednisolona que Prednisona, ya que la Prednisona es reducida por la enzima β-
hidroxilasa, para convertirla en Prednisolona, lo cual conlleva a aumentar su
concentración en plasma, aumenta la fracción libre y por consiguiente su actividad
biológica (Florez J. , 2008).
Con respecto a los corticoides de manejo hospitalario, con administración vía
intramuscular, indicados para tratamiento de procesos inflamatorios graves, como:
Artritis reumatoide, Osteoartritis, Asma bronquial, se encuentran corticoides como
Betametasona y Dexametasona, siendo este último el corticoide utilizado con más
frecuencia en las infiltraciones relacionadas con el manejo del dolor (ROIG, 2005),
lo que permite encontrar coherencia con el resultado encontrado en el estudio
realizado.
Con respecto a la Metilprednisolona indicada para inflamación severa y crisis
asmática y la Hidrocortisona para Insuficiencia suprarrenal, estados de choque y
Autoinmunidad, esta última presenta mayor número de eventos adversos, ya que
según (Annane D, y otros, 2003) por las evidencias clínicas, demuestra eficacia en
pacientes con insuficiencia suprarrenal y shock séptico.
El uso de medicamentos con administración tópica como Mometasona, Clobetasol,
Betametasona e Hidrocortisona, se indica para tratamientos dermatológicos, y con
manejo ambulatorio. Por el menor número de eventos adversos encontrados
durante el análisis, permite establecer que estos corticoides, han sido utilizados en
su mayoría en terapias de tiempos cortos, o han generado algún tipo de evento
adverso, ya que según (Galofré, 2009), los corticoides utilizados por esta vía no
están exentos de generarlos, lo que conlleva a suspender el uso, sin la
correspondiente notificación al Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Página 55
El uso de corticoides como Beclometasona y Fluticasona, inhaladores útiles en
manejo de patologías respiratorias, en la mayoría de ocasiones tienden a ser
utilizados en manejo ambulatorio. Sin embargo se observan pocos reportes, podría
deberse a la misma situación expuesta con los corticoides de uso tópico.
Según (Centro de Monitoreo Uppsala & OMS, 2018) se observa que a nivel mundial
los medicamentos que mayor número de reportes de eventos adversos presentan,
son Prednisona, Dexametasona y Prednisolona, ocasionando en su mayoría
alteraciones generales y alteraciones de la piel y anexos, información que permite
encontrar coherencia con lo descrito en los reportes realizados al Programa
Nacional de Farmacovigilancia.
De igual manera permite establecer que el uso de Prednisolona y Dexametasona
es indiscriminado, ya sea porque se está generando autoformulación o los médicos
no están evaluando otras alternativas antes de llegar a estos, o no están haciendo
seguimiento a los pacientes con tratamientos crónicos con corticoides ya
establecidos (Galofré, 2009), sin implementar una terapia preventiva que minimice
los eventos adversos, como lo sugiere (Yurgaky & Arredondo, 2010).
5.1.5 Reportes por departamento
La distribución de los reportes por corticosteroides en los años 2005 a 2016 de

acuerdo con los departamentos de procedencia de los pacientes se presenta en la
gráfica 5, es de resaltar que del total de notificaciones no se reportan el 21% de los
departamentos de procedencia de los pacientes, aspecto que es importante
reforzar, ya que cuando no existen datos completos de los eventos ocasionados, no
se pueden realizar las intervenciones pertinentes, ocasionando que los análisis no
sean los correctos.
Gráfica 5. Clasificación por departamento, según eventos adversos por

Página 56
Farmacovigilancia, entre los años 2005 - 2016.
200 33,8%
186
180
160
140
120
100 13%
80 74 10%
60 54
5% 5%
40 4% 2,4%
1,5% 1,6% 21 26 25
0,5% 0,2% 0,5% 0,2% 0,2% 0,5% 0,2% 0,7% 0,5% 13
20
3 8 9 0,2% 4
1 1 3 1 1 3 1 3
0
N° Reportes
Bogotá fue el lugar que más aportó al total de eventos adversos con 186
notificaciones (33.8%), seguido de Antioquia con 74 notificaciones (13%), Atlántico
con 54 notificaciones (10%), Risaralda y Valle de Cauca con 26 (5%) y 25 (5%)
notificaciones y los demás departamentos presentaron bajas notificaciones. Según
(Machado, Alzate, Mondragon, & Jimenez, 2013) informa que en el año 2011, los
departamentos que más presentaron reportes por prescripción de corticosteroides
fueron, en su orden ascendente, Bogotá (903 pacientes), seguido de Manizales
(138), Cali (126), Pereira (115), Barranquilla (82) y Medellín (74), lo que indica que
el uso de estos medicamentos se realiza de forma crónica, pero que no se está
aplicando el programa de Farmacovigilancia, omitiéndose el cumplimiento a la
Resolución 1403 de 2007, la cual otorga a la entidad territorial competencia para la
recepción de los reportes de su zona geográfica, (Sabogal Carmona, Díaz
Rodríguez, & Espinosa Espinosa, 2013)

Página 57
Se puede identificar a través de los resultados encontrados, que Bogotá es en donde
mejor se aplica el Programa de Farmacovigilancia, lo que significa que se ha
generado un aumento en la cultura del reporte, siendo este el resultado de las
numerosas actividades de capacitación realizadas, y la asistencia técnica
permanente prestada a los integrantes de la red distrital de Farmacovigilancia,
(Sabogal Carmona, Díaz Rodríguez, & Espinosa Espinosa, 2013), esto se debe a la
participación de establecimientos farmacéuticos y comunidad en general que ha
promovido el Programa Distrital de Farmacovigilancia en Bogotá.
Lo cual a su vez permite establecer que aún falta hacer mayor uso del Programa
Nacional de Farmacovigilancia, lo cual se puede llevar a cabo a través de la Red
Nacional de Farmacovigilancia, la cual busca fortalecer los programas regionales,
locales e institucionales.
5.1.6 Seriedad de los reportes
La seriedad de los reportes encontrados en la base de datos que suministro el

Programa Nacional de Farmacovigilancia muestra que la variable predominante son
las notificadas como “No serio” para lo cual se presenta un total de 336 casos
reportados, equivalentes al 61%, lo que quiere decir que estos casos no
manifestaron importancia clínica y no se puso en riesgo la vida del paciente. En este
reporte se destacaron eventos adversos como dolor de abdomen, dolor de cabeza,
vomito, taquicardia, entre otras. Es importante recordar que en todas las
notificaciones analizadas de diferentes niveles de atención, existe la posibilidad que
las reacciones no serias, correspondan a signos y síntomas que se resuelven
espontáneamente. (Chavez, 2015)
Gráfica 6. Clasificación por seriedad de eventos adversos por medicamentos

años 2005 - 2016

Página 58
600
500
400 61%
336
300 39%
215
200
100
0
No serio Serio
N° Reportes
Luego se encontró los reportes clasificados como “Serio” donde se evidenciaron 215
casos que corresponden al 39%, según los síntomas y características de los
pacientes se evidenció eventos adversos como lo fueron: síndrome Cushing,
hiperglucemia, reacción anafiláctica, los que en algunos casos requirieron ser
hospitalizados para controlar la enfermedad.
Por otra parte es importante tener en cuenta que algunos de los pacientes mostraron
una mejoría sin secuelas, los cuales se encuentran recuperados y otros pacientes
quedaron con secuelas mencionando aquí pacientes que estaban diagnosticados
anteriormente con Lupus Eritematoso Sistémico y Artritis Reumatoide.
5.1.7 Causalidad de los reportes
En la gráfica 7 se puede evidenciar que se realizó un análisis de cada uno de los

casos con el fin de establecer la causalidad de las reacciones adversas.
Gráfica 7. Clasificación por Causalidad de eventos adversos por medicamentos
años 2005 – 2016

Página 59
800
700
600
500
71%
391
400
300
200
19%
102
100 5% 5%
1%
26 27
5
0
Condicional No Improbable No Evaluble Posible Probable
Reporta Inclasificable
N° Reportes
De acuerdo a los resultados obtenidos se presentó un mayor número de casos con

causalidad “posible” con 391 reportes (71%), esto debido a que dicho tipo de
causalidad esta atribuida a alteraciones con las pruebas de laboratorio y/o
acontecimientos ocasionados por el uso de medicamentos, pero también pude estar
relacionado a la enfermedad base presentada por el paciente o a otros factores no
identificados que posiblemente incrementaron o generaron el evento adverso.
Posteriormente, se encontró los casos reportados de causalidad de tipo “probable”
con 102 casos (19%), esto debido a que existen causas que son alternas al fármaco
y que pudieron intervenir en la aparición de los eventos adversos, es decir la
mayoría de los pacientes presentaron un evento clínico y se puede manifestar de
una manera temporal razonable en cuanto a la administración del fármaco, pero que

Página 60
de igual forma puede ser explicado también por la enfermedad concurrente con
otros medicamentos.
Es importante tener en cuenta que la evaluación de la causalidad de los eventos
adversos depende de la cantidad y la calidad de la información recopilada en las
notificaciones de reacciones adversas causadas por medicamentos (Chavez, 2015).
Sin embargo, una cantidad de los reportes analizados no se encontraron
completamente diligenciados, lo cual dificultó la evaluación de la causalidad.
5.1.8 Clasificación según terminología de la Organización Mundial de

la Salud (WHOART)
Dentro de los casos reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia en los

años 2005-2016 se presentaron una serie de eventos adversos clasificados según
la terminología de eventos adversos de la organización mundial de la salud
(WHOART), lo cual se puede observar en la tabla 5.
Tabla 5: Clasificación de eventos adversos ocasionados por medicamentos

corticosteroides, según la organización mundial de la salud (WHOART).
Clase WHOART N° Reportes Porcentaje
Alteraciones de la piel y anexos 130 23,60%
Alteraciones generales 107 19,40%
Términos para eventos secundarios 42 7,60%
Alteraciones del sistema respiratorio 37 6,70%
Alteraciones metabólicas y
33 6,00%
nutricionales
Alteraciones del sistema
28 5,10%
gastrointestinal
Alteraciones del sistema musculo
26 4,70%
esquelético
Alteraciones del ritmo y de la
19 3,40%
frecuencia cardiacos
Alteraciones de los mecanismos de
18 3,30%
resistencia

Página 61
Alteraciones del sistema nervioso
17 3,10%
central y periférico
Alteraciones endocrinas 15 2,70%
Alteraciones vasculares (extra
14 2,50%
cardiacas)
Alteraciones del sistema hepatobiliar 10 1,80%
Alteraciones de la visión 9 1,60%
Alteraciones de las plaquetas, el
8 1,50%
sangrado y la coagulación
Alteraciones cardiovasculares
7 1,30%
generales
Alteraciones psiquiátricas 6 1,10%
Alteraciones de las células blancas 6 1,10%
Neoplasias 5 0,90%
Alteraciones en el sitio de
3 0,50%
administración
Alteraciones mioendopericárdicas y
3 0,50%
valvulares
Alteraciones reproductivas del
3 0,50%
hombre
Alteraciones del sistema urinario 2 0,40%
Alteraciones auditivas y vestibulares 1 0,20%
Alteraciones de otros sentidos
1 0,20%
especiales
Alteraciones de las células rojas 1 0,20%
De los resultados obtenidos los sistemas más vulnerables a eventos adversos

generados por corticosteroides fue el de alteraciones de piel y anexos con 130 casos
(23,6%), algunos de esos eventos adversos pueden ser debilitamiento de la piel,
estrías, dermatitis; luego se observa que las alteraciones generales con 107 casos
(19,4%) pueden presentar los siguientes eventos adversos como lo son fiebre,
vomito, malestar general, dolor de cabeza entre otras (Jose Zubelbia & Senet,
2012); lo que indica que estos resultados son acordes a la información hallada sobre
los eventos adversos generados por los corticosteroides y que se han reportado
bibliográficamente.

Página 62
5.1.9 Sub-clasificación WHOART
Dentro de los casos reportados al programa Nacional de Farmacovigilancia en los

años 2005-2016 se presentaron una serie de eventos adversos clasificados según
la terminología de eventos adversos de la organización mundial de la salud
(WHOART), lo cual se puede observar en la tabla 6.
Tabla 6: Sub-clasificación de eventos adversos ocasionados por medicamentos

corticosteroides, según la organización mundial de la salud (WHOART).
Sub-clasificación WHOART N° Porcentaje
Reportes
Rash 55 10,0%
Urticaria 22 4,0%
Fallo Terapéutico 18 3,3%
Hiperglucemia 17 3,1%
Mareo 16 2,9%
Muerte 16 2,9%
Taquicardia 16 2,9%
Edema 15 2,7%
Dolor de Cabeza 14 2,5%
Síndrome de Cushing 13 2,4%
Depresión Respiratoria 12 2,2%
Dolor Articular 12 2,2%
Infección 12 2,2%
Alergia 11 2,0%
Eritema 10 1,8%
Nauseas 10 1,8%
Erupción 9 1,6%
Síndrome tipo gripal 8 1,5%
Flebitis 7 1,3%
Hipertensión Arterial 6 1,1%
Vomito 6 1,1%
Anafilaxia 5 0,9%
Bronquitis 5 0,9%
Disfonía 5 0,9%
Psoriasis 5 0,9%

Página 63
Tos 5 0,9%
Dermatitis 4 0,7%
Enzimas Hepáticas Aumentadas 4 0,7%
Gastroenteritis 4 0,7%
Malestar General 4 0,7%
Neumonía 4 0,7%
Toxicodermia 4 0,7%
Acné 3 0,5%
Angiodema 3 0,5%
Antígeno Prostático Aumentado 3 0,5%
Cabello Trastorno 3 0,5%
Caída 3 0,5%
Calambres 3 0,5%
Diabetes Mellitus 3 0,5%
Diarrea 3 0,5%
Dolor 3 0,5%
Malestar Epigástrico 3 0,5%
Fiebre 3 0,5%
Efecto Hepatotóxico 3 0,5%
Infarto de Miocardio 3 0,5%
Leucopenia 3 0,5%
Aumento de Peso 3 0,5%
Enrojecimiento de la Piel 3 0,5%
Potasio Sérico Disminuido 3 0,5%
Teniendo en cuenta la tabla 6, se evidenció los eventos adversos los cuales fueron
notificados al Programa Nacional de Farmacovigilancia, en donde estos son
comparables y esperados por los reportados en la literatura respecto a las
propiedades Farmacocinéticas y Farmacodinámicas del medicamento.
Mediante el análisis que se realizó en la clasificación de los SUB-WHOART se

lograron identificar 168 descriptores correspondientes a los eventos adversos que
se presentaron en cada uno de los casos analizados, lo cual refleja que los eventos
adversos más presentados en los pacientes tratados con corticosteroides están

Página 64
debidamente notificadas y soportadas por la literatura; dentro de los eventos
adversos más comunes se encuentran el Rash con 55 reportes (10,0%) seguido de
Urticaria con 22 reportes (4,0%); de acuerdo a la literatura, la atrofia es uno de los
eventos adversos más comunes, sobre todo en tratamientos largos, Esto dependerá
del sitio en donde ha sido aplicado, la cantidad de fármaco, la potencia del mismo,
la edad del paciente y el tiempo de tratamiento (Cheirif, Sáez, & Lammoglia, 2015).
También se presentaron fallos terapéuticos, lo cual para entender por qué se
ocasionaron es difícil, ya que se deben tener en cuenta varios factores que se
pudieron presentar como: la inadecuada utilización del medicamento, la
polimedicación de los pacientes, falta de adherencia al tratamiento entre otros
(Poveda & Girona, 2012), es importante tener en cuenta que el fallo terapéutico
implica el uso de una herramienta adecuada como lo es el Algoritmo de CIMUN,
pero que a su vez esta herramienta requiere de mayor información para realizar el
análisis apropiado. En esta ocasión la base de datos que se obtuvo no contenía la
información requerida para poder llevar a cabo el uso de esta herramienta.
Referente a los Descriptores Subclase WHOART, el síndrome de Cushing con 13
casos (2,4%), que corresponde a alteraciones endocrinas, es un evento adverso
que se da por el uso crónico de Prednisona y Prednisolona, induciendo a que los
niveles de cortisol se incrementan en el organismo, siendo esta una complicación
que puede tener consecuencias graves si no se trata a tiempo (Florez J. , 2013).
5.1.10 Tipo de Reporte
Gráfica 8. Clasificación por Tipo de reporte de eventos adversos por medicamentos

años 2005 – 2016

Página 65
600 99,5%
548
500
400
300
200
100
0,5%
3
0
PRM RAM
Según la gráfica 8, se observa el número de casos de RAM y PRM, registrados en

el Programa Nacional de Farmacovigilancia durante el periodo comprendido entre
los años 2005 al 2016 para medicamentos corticosteroides, de los cuales se
obtuvieron 3 PRM (0,5%) y 548 RAM (99,5%). Dado al elevado uso de estos
medicamentos y a las múltiples acciones que generan en el organismo, se espera
una mayor cantidad de reacciones adversas en lugar de problemas relacionados
con medicamentos. Por ende, es importante que el médico tratante conozca los
cuidados que se deben tener con relación al uso de los corticosteroides. Cabe
resaltar que de acuerdo a la información obtenida de la base de datos, no se logró
identificar la RAM o el tipo de PRM, por lo cual, solo se da una descripción de la
variable.
5.2. Estrategia para la prevención de los eventos adversos por

corticosteroides en Colombia
Con los resultados obtenidos del presente trabajo, se diseñó un material

audiovisual, el cual va dirigido a los profesionales de la salud que intervienen en la

Página 66
atención del paciente; también se tiene como objetivo informar y concientizar a los
pacientes y sus familiares, para que identifiquen, prevengan y reporten los eventos
adversos que se puedan originar por el uso de medicamentos corticosteroides. De
igual forma se enfatiza en el correcto uso de los medicamentos que tienen para su
tratamiento, esto con el fin que el paciente y el profesional de la salud tengan la
plena certeza que los eventos adversos que se llegue a presentar no sean por mal
manejo del medicamento.
Por otra parte se solicita al personal de salud, que al momento de brindar la
información al paciente y sus familiares, ésta sea clara, precisa y concisa sobre los
posibles eventos adversos que pueden ir apareciendo con el transcurso del
tratamiento que se está realizando o se va a realizar, siempre haciendo claridad de
cuáles son los más comunes y cuales los más peligrosos para la salud.
Este material podrá ser visto en el siguiente enlace:

https://youtu.be/SiPuPcXKo78

Página 67
6. CONCLUSIONES
 Se identificó los eventos adversos ocasionados por medicamentos

corticosteroides reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia en el
periodo comprendido entre 2005 – 2016, y a su vez se encontraron 551 casos
en donde la mayoría de eventos adversos fueron presentados por pacientes
de género femenino; la edad donde se evidenció mayor número de eventos
adversos fue entre los 50 - 54 años y entre 60 – 64 años; presentando
eventos adversos como diarrea, eritema, efecto hepatotóxico, irritabilidad,
neutropenia, taquicardia, síndrome de tipo gripal y en los pacientes de 60 a
64 años se presentó hiperglucemia e infección de vías urinarias.
 Se describió y se clasificó los eventos adversos generados por

Farmacovigilancia en el periodo comprendido entre 2005 – 2016, según Las
categorías de causalidad descritas por la OMS y Uppsala, siendo la
causalidad “posible” la que mayor número de casos presentó con 391
reportes.
 Se concluye que de los 551 casos de eventos adversos por medicamentos

corticosteroides reportados al Programa Nacional de Farmacovigilancia, y
teniendo en cuenta la seriedad, 336 casos son de tipo “No serio” y 215 casos
son de tipo “Serio”.
 Se observó que debido al tratamiento con medicamentos corticosteroides, los

eventos adversos que más se evidencian son: cefalea, rash, síndrome
Cushing, somnolencia, mareo, infección, eritema, dolor, entre otros, los
cuales se relacionan con la literatura; también es importante destacar que
estos eventos adversos se pueden seguir evidenciando, aun habiendo sido

Página 68
terminado el tratamiento.
 Se evidenció una falta de conocimiento a la hora de reportar los eventos

adversos ya que en algunas ocasiones la información no es clara o no está
completa, lo que impide el análisis del caso clínico reportado.
 Se determinó que a nivel nacional, Bogotá es el lugar que realiza mejor y/o
da mayor uso a la herramienta que ha diseñado el Programa Nacional de
Farmacovigilancia para reportar eventos adversos ocasionados por
medicamentos, puesto que presentó 186 reportes, seguido de Antioquia con
74 y atlántico con 54. Lo cual a su vez indica que falta mayor conciencia por
parte de todas las personas que conforman el país y que de una u otra
manera se relacionan con el uso de medicamentos, para que voluntariamente
utilicen el servicio del programa diseñado por el INVIMA, fortaleciendo así, el
cuidado de la salud.
 Se diseñó una pieza comunicativa dirigida a los pacientes y al personal de la
salud, con el que se pretende puedan, prevenir, identificar, tratar y reportar
de manera oportuna eventos adversos relacionados al uso de medicamentos
corticosteroides. Esta pieza comunicativa puede ser vista dando clic en el
siguiente enlace https://youtu.be/SiPuPcXKo78
 Se elaboró un artículo con los resultados de la investigación, el cual brinda a

la comunidad científica un precedente acerca de los estudios en
Farmacovigilancia llevados a cabo en Colombia.

Página 69
7. RECOMENDACIONES
 Generar conciencia en todo el personal implicado en los programas de

Farmacovigilancia, para que se tomen las acciones correctivas pertinentes y
se mejore el sistema de prevención y atención de los eventos adversos
presentados a nivel hospitalario y ambulatorio.
 Reportar al Programa de Farmacovigilancia los eventos adversos, para

ampliar los procesos de identificación, análisis y prevención de los eventos
adversos, evitando daños fisiológicos a largo plazo y a su vez mejorando la
calidad de vida del paciente.
 Mayor compromiso por parte de las personas que realicen el reporte al

Programa Nacional de Farmacovigilancia, al momento de diligenciar el
formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos
(FOREAM), de manera que la información sea clara y completa, lo que facilita
el análisis de los casos y contribuye de una u otra manera con el bienestar
de todos los que habitan a Colombia.
 Brindar capacitación a cada uno de las personas involucradas en el programa

de Farmacovigilancia, incluyendo al paciente, personal de clínicas, hospitales
y demás establecimientos farmacéuticos, de manera que sean
implementadas prácticas para dar a conocer y prevenir los eventos adversos.
 Se emite la invitación para que con el aporte de cada uno de quien lee este
trabajo de grado, se permita el fortalecimiento del cuidado de la salud de
todos los colombianos, dado que es indiscutible que los profesionales de la
salud también son seres humanos, y en algún momento serán pacientes.

Página 70
8. BIBLIOGRAFÍA
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2004).

RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 de mayo de 2004. Recuperado el
15 de 08 de 2017, de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucio
n_2004009455_2004.pdf
Portal de Información - Medicamentos Esenciales y Productos de Salud. (2004).

Formulario Modelo de la OMS 2004. Recuperado el 22 de 08 de 2017, de
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s5422s/s5422s.pdf
Duarte, A. A. (2010). Reacciones de Hipersensibilidad a los Antiinflamatorios no

Esteroideos.
Leticia, J., Garcia, J., Giral, C., Hernandez, D., & Gutierrez, L. (2004). Las
reacciones adversas y el Programa Internacional de Monitoreo de los
Medicamentos. Revista Médica del IMSS, 419-423.
Ocampo, J., Chacon, J., Gomez, J., Cursio, C., & Tamayo, F. (2008). Reacciones y
eventos adversos por medicamentos en ancianosque consultan un servicio
de urgencias. Colombia Medica, 135-146.
Varela, F. J. (2014). LA PRESCRIPCIÓN ENFERMERA.
World Health Organization. (2012). Vigilancia de la Seguridad de los

Medicamentos. Obtenido de
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21836es/s21836es.pdf
Castro, J. L., Cortes, R. R., Giraldo, G., & Chaclan, M. (2014). Planes de Gestion
de Riesgo Para las Americas. Washington : Biblioteca Sede OPS.

Página 71
Serra, H., Roganovich, J. M., & Rizzo, L. (2012). GLUCOCORTICOIDES:
PARADIGMA DE MEDICINA TRASLACIONAL DE LO MOLECULAR AL
USO CLINICO. Medicina, 158-170.
Cervera, R., & Font, J. (2005). Los corticoides en medicina.
Betes, M., Duras, M., Mestres, C., & Nogues, M. (2008). Farmacología Para
Fisioterapeutas. Madrid: Panamericana.
Sanchez, E., & Arco, Y. (2014). Revisión de las interacciones farmacológicas de

los fármacos antineoplásicos orales dispensados en un servicio de
farmacia. Farmacia Hospitalaria, 338-363.
Wolff, K., Goldsmith, L., Katz, S., Gilchrest, B., Paller, A., & Leffell, D. (2009).
Dermatología en Medicina General. Madrid: Panamericana.
Girona, L. (2013). Itroduccion a las Interacciones Famacológicas. Madrid :

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Barcia, E., & Negro, S. (2002). Fundamentos de las interacciones

farmacocinéticas. Anal. Real Acad. Farm, 126-172.
Achury, D., Achury, L., Rodriguez, S., & Diaz, J. C. (2013). Fundamentos
enfermeros en el proceso de administración de medicamentos. Bogota:
Pontificia Universidad Javeriana.
Hector A. Serra; Juan Manuel Roganovich & Leonardo F. L. Rizzo. (2012).

GLUCOCORTICOIDES: PARADIGMA DE MEDICINA TRASLACIONAL.
Medicina, 158-170.
Argur, M. R., & Grant, F. (2007). Atlas de AnatomÍa. Madrid: Panaméricana.
Almaraz Romo, M. E., & Bellido, G. (1993). Repercusión de los corticoides sobre el
crecimiento de los niños asmáticos. Boletin Pediatrico, 34, 265-272.

Página 72
Almaraz Romo, M. E., & Bellido, G. (1993). Repercusión de los corticoides sobre el
crecimiento de los niños asmáticos.
Argur, M. R., & Grant, F. (2007).
Machado, J., Alzate, V., Mondragon, A., & Jimenez, C. (2013). Baja Frecuencia de
Prescripcion de Profilaxis Para Osteoporosis en Pacientes en Tratamiento
Cronico con Corticoides en Colombia. Rev Peru Med Exp Salud Publica, 26-
30.
M Hernandez. (1994). Pediatria. MAdrid: Diaz de Santos.
Debesa, F., & Cue, M. (1999). Los medicamentos y el anciano. Revista Cubana de
Farmacia.
Boletín de Farmacovigilancia. (2006). CONCEPTOS BÁSICOS EN

FARMACOVIGILANCIA. Obtenido de CONCEPTOS BÁSICOS EN
FARMACOVIGILANCIA:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19005es/s19005es.pdf
Homedes, N., & Ugalde, A. (2011). Boletín Electrónico Latinoamericano para

fomentas el acceso y el uso adecuado de medicamentos. salud y
Fármacos.
Sádaba, B. (2006). Monitorización y efectos secundarios de los inmunosupresores

en el trasplante. (A. S. Navarra, Ed.) Scielo, 29.
Alonso CarbonellI, L., García Milián, A. J., López Puig, P., Yera Alós, I., & Blanco
Hernández, N. (2008). Drugs-adverse reactions pattern provoked mentioned
by population aged older than 15.
Comité de Consenso. (s.f.). Tercer Consenso de Granada sobre Problemas

Relacionados con Medicamentos (PRM) y Resultados Negativos asociados

Página 73
a la Medicación (RNM). SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA
COMUNITARIA (SEFaC). España: FUNDACIÓN PHARMACEUTICAL.
Vidal Group. (s.f.). Vidal Vademecum Spain. Recuperado el 29 de 08 de 2017, de

https://www.vademecum.es/principios-activos-prednisona-h02ab07
Clape Laffita, O., Hodelín Tablada, R., Rodríguez Fernández, A., & Torres de la
Rosa, J. Á. (2000). Reacciones Adversas e Interacciones Medicamentosas
en el Tratamiento de las Enfermedades respiratorias Agudas. revista
Cubana Farm, 164-169.
Historia de los glucocorticoides. (2010). En H. Martínez Cordero, & J. Montenegro

González, Revista Colombiana de Reumatología.
Chiale, C. A., & Mocchetto, R. (2011). Monografía Prednisolona. Recuperado el 1

de septiembre de 2017, de Notificaciones de medicamentos y productos
médicos: http://www.anmat.gob.ar/Medicamentos/Medicamentos.asp
Bustínduy, Sewerynek, E., & Stuss, M. (2012). Corticosteroids and Osteoporosis.

Future Medicine Ltd., 98(8), 471-477.
Calvo Barbado, D. M. (2011). Formulario Nacional de Medicamentos INFOMED.
Rodríguez, M. C., Pérez Peña, J., Sutcliffe, H., Hinds, M., Alonzo, M. C., Castro, J.,
. . . Valsecia, M. (2010). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las
Américas. Organización Panamerica de la salud.
Viola, M. S., Madurga, M., Castro, J. L., Rojas Cortés, R., Giraldo, G., & Chaclan,
M. (2014). Planes de Gestión de riesgo para las Américas. Washington, DC:
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica. Recuperado el 1 de septiembre de 2017, de
Farmacovigilancia en linea:
http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/Farmacovigilancia.aspx

Página 74
Moreno Rodilla, E. (s.f.). Reacciones Adversas a medicamentos. Recuperado el 20
de Agosto de 2017, de
https://www.murciasalud.es/recursos/ficheros/146423-Mesa2ponencia4.pdf
Hardman, J., Limbird, L., Ruddon, R., & Gilman, A. (2001). Goodman y Gilman´s
the pharmacological basis of therapeutics. New York: McGraw.
Uribe Arbelaez, M. (2013). Medicamentos biológicos y biosimilares. Bogotá.
Gómez Ordoñez, S., Valenzuela Plata, E., & Gutiérrez Álvarez, A. M. (2007).
Corticoids: 60 Years Later a Pending Subject. Cienc. Salud. , 58-69.
Brandan, N., Llanos, I. C., & Rodríguez, A. (2014). Hormonas de la corteza

adrenal. 3-20.
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. (2012). Recuperado el

10 de 10 de 2017, de Prednisona:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleFor
m
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. (2012). Recuperado el

10 de 10 de 2017, de Prednisona:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleFor
m
Galofré, J. G. (2009). Manejo de los corticoides en la práctica clínica. REVISTA

MEDICA UNIVERSIDAD NAVARRA, 53, 9-18.
Devlin, T. M. (2004). Bioquímica: libro de texto con aplicaciones clínicas (Vol. 5).
Philadelphia , Pensylvania: REVERTÉ S.A.
Gallego Gómez, H., López Almaraz, R., Carles Genovés, C., & Alpera la Cruz, R.
(2002). SINDROME DE CUSHING. En Sociedad Española de
Endocrinología Pediátrica. Doyma.

Página 75
Da Silva, J., Jacobs, W. G., Boers, M., Koning, J. P., Cutolo, M., Capell, H., . . .
Buttgereit, F. (Marzo de 2006). Safety of low dose glucocorticoid treatment
in rheumatoid arthritis: published evidence and prospective trial data. págs.
285-293.
Parham, P. (2006). Inmunología (2 ed.). Madrid: Editorial Medica Panamericana

SA.
Serra, H., Roganovich, J. M., & Rizzo , L. (2012). GLUCOCORTICOIDES:

PARADIGMA DE MEDICINA TRASLACIONAL DE LO MOLECULAR AL
USO CLINICO. Facultad de Medicina, Universidad Católica de Argentina,
158-170. Recuperado el 19 de 10 de 2017
Brandan, N., Llanos, I. C., Ragazzoli, M., & Ruiz Díaz, D. (2008). Hormonas
Esteroides Adrenales. 1-11.
Martindale. (2003). Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1.
INVIMA. (08- de 11 de 2012). Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos. Recuperado el 24 de 10 de 2017, de
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia.html
Aristizabal Duque, G., González Barrera, A. M., Mariño, N. C., Zamora Vásquez,
S., Ruiz Zapata, M., & Moyano Ariza, L. F. (Diciembre de 2014). Programa
Nacional de Prevensión y Control de la Infección respiratoría Aguda en
Colombia. 1-79.
farmacovigilancia invima. (03 de 01 de 2012). (P. N. Farmacovigilancia, Productor)

Recuperado el 20 de 10 de 2017, de http://farmacovigilancia.invima.gov.co
Rodríguez, M., Vacca, C., Pérez Peña, J., Bergman , M., Valsecia, M., Figueras,
A., . . . Castro, J. L. (2009-2011). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Página 76
para las Américas. (R. PARF, Ed.) Banco Interamericano de Desarrollo
(IDB)(Documento Técnico No. 5), 78.
Madrid, U. A. (Ed.). (2008). Antiinflamatorios Esteroideos (corticosteroides).

Recuperado el 17 de 10 de 2017, de Departamento de Farmacología y
Terapéutica: http://aprendeenlinea.udea.edu.co
Battistella, G. (s.f.). SALUD DEL ADULTO MAYOR. Departamento de Medicina

Familiar. Facultad de Medicina. UBA.
© Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, D. C. Dirección de Salud Pública Área

de Vigilancia en Salud Pública . (2013). Guía de farmacovigilancia para
establecimientos farmacéuticos distribuidores mayoristas.
Organizations, I. A. (2009). Medicamentos biológicos y biosimilares .
Organización Panamericana de la salud. (2010). Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia para las Américas. Organización Mundial de la salud.
ANMAT. (2011). Monografía Prednisolona. Argentina.
Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas . (2011). Formulario Nacional

de Medicamentos INFOMED. Cuba.
Secretaría Distrital de salud de Bogotá. (s.f.). Reacciones Adversas a

medicamentos. Bogotá: Dirección de salud Pública.
Bustínduy. (2007). Corticosteroids and Osteoporosis. Dermosifiliogr, 98(8).
Secretaria de salud. (s.f.). salud capital. Recuperado el 1 de septiembre de 2017,

de Farmacovigilancia en linea:
http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/Farmacovigilancia.aspx
Molina Restrepo, J. F. (2008). El laboratorio en las enfermedades reumáticas

autoinmunes. Medicina & Laboratorio, 13, 1-33.

Página 77
Anaya, J. M. (23 de 02 de 2011). Enfermedades reumaticas autoinmunes, riesgo
latente para la sociedad. Recuperado el 27 de 10 de 2017, de
http://www.mineducacion.gov.co/cvn/1665/w3-article-265596.html
Cataño Cataño, J. G., Castillo Londoño, J. S., Gamboa Garay, O. A., Aponte
Varón, H., Alvarado Bestene, R., & Cortés Buitrago, C. (2013). Guía de
práctica clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico, tratamiento,
seguimiento y rehabilitación del cáncer de próstata. Instituto Nacional de
Cancerología ESE Sociedad Colombiana de Urología, 717.
U.S. National Library of Medicine. (06 de 09 de 2017). MedlinePlus. Recuperado el

28 de 10 de 2017, de
https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a611046-es.html
García García, J. J. (2000). Uso de algunos indicadores en epidemiología. 67, 86-

88.
Lozano, J. A. (2004). Cáncer de próstata Factores de riesgo, diagnóstico y

tratamiento. Ámbito Farmacéutico Farmacoterapia, 23, 84-90.
Ruiz Gil, W. (2015). Diagnóstico y tratamiento de la púrpura trombocitopénica

inmunológica. Revista Medica Hered, 246-255.
Moore, K. (1993). Anatomía con orientación clínica (3 ed.). Buenos Aires: Médica
Panaméricana.
Boonyaratanakornkit V, E. D. (2007). Receptor mechanisms mediating non-

genomic actions of sex steroids. Seminario Reproducción Médica, 53-139.
S, C., Girolamo., D., M, S., Spinelli O, & G, L. (1999). Biology of heat shock
proteins. Medicina, 59 , 477-86.
FIGUEROA FERNÁNDEZ, D. L., CALVO ALÉN, J., CUADRADO LOZANO, M. J.,

FREIRE GONZÁLEZ, M. M., MARTÍNEZ-TABOADA, V., MUÑOZ

Página 78
FERNÁNDEZ, S., & ÚCAR ANGULO, E. (2014). Manual SER de
Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas Autoinmunes
Sistémicas. (S. Elsevier España, Ed.) Sociedad Española de Reumatología.
Cervecera, R., & Font, J. (2005). Servicio de Enfermedades Autoinmunes. En Los

corticoides en medicina (Vol. LXVIII, págs. 1640-1645). Barcelona: Institut
Clínic de Medicina i Dermatologia. Hospital Clínic.
Organización Mundial de la salud. (1999). Uso de medicamentos escenciales,

Séptimo informe del Cómite de expertos de la OMS. Modelo OMS de
Información sobre prescripción de medicamentos, Seríe de informes
técnicos N° 867. Ginegra.
Augen A. Pioszak, N. R.-P. (2008). Molecular Recognition of Corticotropin-

releasing Factor by Its G-protein-coupled Receptor CRFR1.
Montero Meléndez, T. (2015). ACTH: The forgotten therapy. The William Harvey
Research Institute.
Jose Zubelbia, I. J., & Senet, C. (2012). Libro de las enfermedades alergicas de la
fundacion BBVA. Bilbao: Editorial Nerea S.A.
Levine, A. C. (2017). Adrenal Disorders: Physiology, Pathophysiology and

Treatment. Humana Press.
Chavez, M. (2015). Caracterización de reacciones adversas a medicamentos en

adultos mayores de 44 años en Bogotá, D.C. Biomedica, 34-42.
Cheirif, O., Sáez, M., & Lammoglia, L. (2015). Esteroides tópicos: revisión
actualizada de sus indicaciones y efectos adversos en dermatología.
Dermatología Cosmética, Médica y Quirúrgica, 305-312.
Poveda, J., & Girona, L. (2012). Introducción a las Interacciones Farmacológicas.

Madrid: Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

Página 79
Bello, A. (1991). Vademécum Farmacológico - Terapéutico. Santiago de Chile:
ANDRES BELLO.
Florez, J. (2008). Farmacología humana. Barcelona. España: MASSON.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (02 de 11 de 2012).

Programa Nacional de Farmacovigilancia. Recuperado el 22 de 08 de 2017,
de Programa Nacional de Farmacovigilancia:
https://www.invima.gov.co/component/content/article/191-
farmacovigilancia/farmacovigilancia/2843-sobre-el-programa-nacional-de-
farmacovigilancia.html
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2010). Concepos

Basicos y Generalidades de la Farmacovigilancia. Recuperado el 22 de 08
de 2017, de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/programa-
farmacovigilancia-en-linea/campana-
sensibilizacion/1presentacion_generalidadesFV.pdf
Almaraz Romo, M E; Bellido, Gerardo. (1993). Repercusión de los corticoides

sobre el crecimiento de los niños asmaticos. 265-272.
Florez, J. (2013). Farmacología Humana ( 6ta edición ed.). Masson S,A.
World Health Organization. (2015). Who Pharmacovigilance Indicators. Obtenido

de Who Pharmacovigilance Indicators:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/EMP_PV_
Indicators_web_ready_v2.pdf

Guía para determinar la causalidad de RAMS. Obtenido de Guía para
determinar la causalidad de RAMS:

Página 80
https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
reacciones/IVC-VIG-GU001.pdf
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2011). Resolucion

No. 2011020764. Bogota: INVIMA.

RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. Obtenido de RED NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=
2413%3Ared-nacional-de-farmacovigilancia&catid=269%3Aprograma-de-
farmacovigilancia-en-linea&Itemid=337x
Pizarro, F. (2014). Historia de los corticoides. Revista Medica Clínica Condes.
Zubeldia, Baeza, Jauregui, & Senent. (2012). Enfermedades Alergicas. BBVA.
TINJACÁ, J. P., & JIMÉNEZ, A. S. (12 de 2017). Repositorio universidad UDCA.

Obtenido de http://repository.udca.edu.co:8080/jspui/handle/11158/856
J. C. Galofré. (2009). Manejo de los corticoides en la práctica clínica. Revista De

Medicina De La Universidad De Navarra, 11.
Yurgaky S., J. M., & Arredondo G., A. M. (2010). OSTEOPOROSIS ASOCIADA A

GLUCOCORTICOIDES, UNA APROXIMACIÓN PRÁCTICA. Red de
Revistas Científicas de América Latina, el Caribe, España y Portugal, 210-
220.
Jares, E., & Pignataro, O. (2002). Mecanismos moleculares de acción de los

corticoides. AAIC, 10-16.
Gil, Á. (2010). Tratado de la nutrición: Bases fisiológicas y bioqupimicas de la

nutrición. España: Medica panamericana.
Mendoza, N. (2008). Farmacología médica. México: Medica panamericana.

Página 81
Yurgaky, J. M., & Arredondo, A. M. (2010). OSTEOPOROSIS ASOCIADA A
GLUCOCORTICOIDES, UNA APROXIMACIÓN PRÁCTICA. Med. Vol. 18,
210-220.
Molina, D. I., & Muñoz, D. (2018). Síndrome metabólico en la mujer. Revista

Colombiana de cardiología, 21-29.
Pecci, M. S., Aguado, J. d., Tinnirello, J. M., Rivo, A. B., Conde, P. S., &
Fernández, F. J. (2012). Enfermedad pulmonar obstructiva: diferencias
entre hombres y mujeres. Scielo, 207-215.
NAVARRO, X. G., ROÉ, E., CORELLA, F., BARCO, D., DALMAU, J., & PUIG, L.
(2007). Lupus eritematoso sistémico . Farmacia profesional, 44-48.
Carrascoa, M. G., & Romero, J. L. (2015). Vitamina D y enfermedades

autoinmunes reumáticas. Reumatología clínica, 333-334.
Pérez, R. P., Pérez, M. F., & González, N. O. (2002). El cáncer de próstata: un

desafío constante para el Médico de Familia . Scielo.
LUZÓN, A. M., & LOZANO, D. F. (2011). Repositorio universidad nacional a

distancia. Obtenido de Recuperado Abril 10 de 2018 de
http://repository.unad.edu.co/bitstream/10596/1759/1/Incidencia_y_Prevalen
cia_de_Enfermedades_Respiratorias_Curso_de_profundizacion_1.121.822.
015.pdf
Henao, D. C., Gomez, E. M., Carrillo, M. H., Moran, L. M., Palta, D. C., Franco, D.
C., & Govea, R. A. (2017). ENFERMEDAD RESPIRATORIA AGUDA. Rev.
Medica Sanitas, 67-74.
Bordaa, M. G., Preciado, C. A., Zepeda, M. U., Zuluaga, J. D., & CanoGutiérrez, C.
A. (2016). Sarcopenia en ancianos con antecedente de EPOC/asma:

Página 82
resultados del estudio SABE - Bogotá. Revista Española de Geriatría y
Gerontología.
Álvarez, L. T., García, M. G., Pérez, A. R., Lorenzo, J. A., & Suárez, J. T. (2014).
Prescripción potencialmente inadecuada en pacientes mayores grandes
polimedicados según criterios STOPP. ELSEVIER DOYMA, 1-3.
Organización Mundial de la Salud. (s.f.). who.int/medicinedocs. Obtenido de

recuperado de http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h2920s/h2920s.pdf
ROIG, C. E. (2005). EL USO DE GLUCOCORTICOIDES EN LA ARTRITIS

REUMATOIDE TEMPRANA. SEMINARIOS DE LA FUNDACIÓN
ESPAÑOLA DE REUMATOLOGÍA, 125-129.
Arce, V. M., Catalina, P. F., & Mallo, F. (2006). Endocrinología. España.
Annane D, S. V., C, C., PE, B., B, F., JM, K., & al, e. (2003). Eficacia de la
hidrocortisona y la fludrocortisona en el tratamiento del shock séptico.
Medicina inensiva, 436.448.
Centro de Monitoreo Uppsala & OMS. (15 de 04 de 2018). www.vigiaccess.org.

Obtenido de Recuperado de http://www.vigiaccess.org/
Tribiño, G. (Enero de 2014). Obtenido de

https://repository.javeriana.edu.co:8443/bitstream/handle/10554/13715/Tribi
noEGabriel2014.pdf?sequence=1
Goes, M. C., Jacobs, J. W., & Bijlsma, J. W. (2014). The value of glucocorticoid co-
therapy in different rheumatic diseases – positive and adverse eff ects.
Arthritis Research & Therapy, 1-13.
Sabogal Carmona, J. S., Díaz Rodríguez, E. A., & Espinosa Espinosa, I. I. (2013).
Fundamentos de Farmacovigilancia. Bogotá.

Página 83
9. ANEXOS
9.1. ANEXO 1. Formato reporte de sospecha de eventos adversos a

medicamentos – FOREAM
1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Fecha de Origen del reporte
Nombre de la Institución donde Código
notificació Departamento –
ocurrió el evento PNF
n Municipio
AA M D
AA M D
Profesión del Correo electrónico
Nombre del Reportante primario reportante institucional del
primario reportante primario
2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Edad del
Documento de
paciente en Pes
identificación del Sexo Talla
el momento Inici o
Fecha de paciente
del EA ales
nacimiento
C del
del
Años/ N ód paci
paciente Eda C T R Ot S S
Meses UI . ente M F (Kg) (cm)
d C I C ro /I /I
/ días P La
b
AA M D
AA M D
Diagnóstico principal y otros diagnósticos:
3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los)
sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y con una “I” las interacciones.

Página 84
Medicamento
Unid Frecue Fec Fech
(Denominación Vía de
S/ ad ncia de ha a de
Común Do admini
C/ Indicación de admini de finali
Internacional o sis stració
I medi stració inici zació
Nombre n
da n o n
genérico)
Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro Registro
Nombre Comercial Lote
sanitario sanitario
4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de
Inicio del
Evento
Evento adverso:
Adverso
AA M D
AA M D
Descripción y análisis del Evento Adverso:
Desenlace del evento
(Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin
secuelas
□ Recuperado / Resuelto con
secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
□ Fatal
□ Desconocido

Página 85
Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó
hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha:
_______________)
□ Produjo discapacidad o
incapacidad permanente /
condición médica importante
No
S N
sab
i o
e
¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?
¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento,
patologías, etc.)?
¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento
sospechoso?
¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento
sospechoso?
¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el

evento?
9.2 ANEXO 2. Tabla Sub-clasificación WHOART
Sub-clasificación WHOART N° Reportes Porcentaje

Rash 55 10,0%
Urticaria 22 4,0%
Fallo Terapéutico 18 3,3%
Hiperglucemia 17 3,1%
Mareo 16 2,9%
Muerte 16 2,9%

Página 86
Taquicardia 16 2,9%
Edema 15 2,7%
Dolor de Cabeza 14 2,5%
Síndrome de Cushing 13 2,4%
Depresión Respiratoria 12 2,2%
Dolor Articular 12 2,2%
Infección 12 2,2%
Alergia 11 2,0%
Eritema 10 1,8%
Nauseas 10 1,8%
Erupción 9 1,6%
Síndrome tipo gripal 8 1,5%
Flebitis 7 1,3%
Hipertensión Arterial 6 1,1%
Vomito 6 1,1%
Anafilaxia 5 0,9%
Bronquitis 5 0,9%
Disfonía 5 0,9%
Psoriasis 5 0,9%
Tos 5 0,9%
Dermatitis 4 0,7%
Enzimas Hepáticas Aumentadas 4 0,7%
Gastroenteritis 4 0,7%
Malestar General 4 0,7%
Neumonía 4 0,7%
Toxicodermia 4 0,7%
Acné 3 0,5%
Angiodema 3 0,5%
Antígeno Prostático Aumentado 3 0,5%
Cabello Trastorno 3 0,5%
Caída 3 0,5%
Calambres 3 0,5%
Diabetes Mellitus 3 0,5%
Diarrea 3 0,5%
Dolor 3 0,5%
Malestar Epigástrico 3 0,5%
Fiebre 3 0,5%
Efecto Hepatotóxico 3 0,5%
Infarto de Miocardio 3 0,5%

Página 87
Leucopenia 3 0,5%
Aumento de Peso 3 0,5%
Enrojecimiento de la Piel 3 0,5%
Potasio Sérico Disminuido 3 0,5%
Ansiedad 2 0,4%
Artritis Reumatoide 2 0,4%
Broncoespasmo 2 0,4%
Pérdida de Apetito 2 0,4%
Dolor Pélvico 2 0,4%
Debilidad 2 0,4%
Debilidad Muscular 2 0,4%
Diaforesis 2 0,4%
Dolor de Pecho 2 0,4%
Encefalopatía Hepática 2 0,4%
Estrías Cutáneas 2 0,4%
Dolor en Extremidades 2 0,4%
Fractura 2 0,4%
Dolor de Garganta 2 0,4%
Herpes 2 0,4%
Hipersensibilidad 2 0,4%
Hipocaliemia 2 0,4%
Hipotensión 2 0,4%
Inflamación Articular 2 0,4%
Leucocitosis 2 0,4%
Metástasis al Pulmón 2 0,4%
Irritación Nasal 2 0,4%
Pérdida de Peso 2 0,4%
Plaquetas Anormales 2 0,4%
Desprendimiento de Retina 2 0,4%
Vasodilatación 2 0,4%
Trastorno en el Punto de Aplicación 2 0,4%
Alopecia 1 0,2%
Alucinación 1 0,2%
Amigdalitis 1 0,2%
Artroplastia de Rodilla 1 0,2%
Artroplastia de Tobillo 1 0,2%
Artrosis 1 0,2%
Bilirrubinemia 1 0,2%
Caculos Biliares 1 0,2%

Página 88
Candidiasis Esofágica 1 0,2%
Cardiotoxicidad 1 0,2%
Celulitis 1 0,2%
Cianosis 1 0,2%
Colinesterasa Disminuida 1 0,2%
Colitis 1 0,2%
Deformidad 1 0,2%
Degeneración Macular 1 0,2%
Dificultad de Deglución 1 0,2%
Desmayo 1 0,2%
Diabetes Insípida 1 0,2%
Disfagia 1 0,2%
Disgeusia 1 0,2%
Disminución de la Movilidad 1 0,2%
Dolor de Espalda 1 0,2%
Dolor Óseo 1 0,2%
Dolor Dorsal 1 0,2%
Epididimitis 1 0,2%
Eritema Multiforme 1 0,2%
Espolón Calcáneo 1 0,2%
Carcinoma de estomago 1 0,2%
Exceso de Estornudo 1 0,2%
Extravasación 1 0,2%
Faringitis 1 0,2%
Fatiga 1 0,2%
Fibrilación 1 0,2%
Furúnculo Genital 1 0,2%
Gastritis 1 0,2%
Hedor Bucal 1 0,2%
Hematoma Musculo 1 0,2%
Hemorragia Gástrica 1 0,2%
Hemorragia Nasal 1 0,2%
Trastorno Hemorrágico 1 0,2%
Hernia 1 0,2%
Hipersalivación 1 0,2%
Hipopotasemia 1 0,2%
Hipotermia 1 0,2%
Hirsutismo 1 0,2%
Induración 1 0,2%

Página 89
Inflamación Ocular 1 0,2%
Insuficiencia Suprarrenal 1 0,2%
Isquemia Cerebral 1 0,2%
Megacariocitos Alterados 1 0,2%
Mialgia 1 0,2%
Mieloma Múltiple 1 0,2%
Mirada Fija Hacia Arriba 1 0,2%
Movimientos Torpes 1 0,2%
Narcolepsia 1 0,2%
Neuropatía 1 0,2%
Dolor de ojos 1 0,2%
Olor Fétido en la Orina 1 0,2%
Orquitis 1 0,2%
Osteonecrosis 1 0,2%
Otitis Externa 1 0,2%
Palidez 1 0,2%
Palpitaciones 1 0,2%
Pápula 1 0,2%
Parestesia 1 0,2%
Parpados Prurito 1 0,2%
Pensamientos de Autoagresión 1 0,2%
Cambio Color de Piel 1 0,2%
Infección en Piel 1 0,2%
Trastorno de Piel 1 0,2%
Pioderma 1 0,2%
Polaquiuria 1 0,2%
Poliartritis 1 0,2%
Protrombina Disminuida 1 0,2%
Prueba de Tuberculina Positiva 1 0,2%
Psicosis 1 0,2%
Lesión en Pulmón 1 0,2%
Reacción a Excipientes del 1 0,2%
Medicamento
Respuesta Terapéutica Disminuida 1 0,2%
Rubefacción 1 0,2%
Sarcoma Óseo 1 0,2%
Somnolencia 1 0,2%
Supuración 1 0,2%
Taquipnea 1 0,2%

Página 90
Temblor 1 0,2%
Trastorno Hepático 1 0,2%
Trombocitopenia 1 0,2%
Tromboflebitis 1 0,2%
Uveítis 1 0,2%
Vasculitis 1 0,2%
Vértigo 1 0,2%
9.2. ANEXO 3. Artículo con los resultados de la investigación para ser

sometido a publicación.

FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA (2005-2016)
CHARACTERIZATION OF ADVERSE EVENTS WITH CORTICOSTEROID

MEDICINES REPORTED TO THE NATIONAL PROGRAM OF
PHARMACOVIGILANCE IN COLOMBIA (2005-2016)
ANGIE ALEXANDRA CRUZ MATEUS
DIEGO ALCIBIADES RODRÍGUEZ BELTRÁN
Director: JUAN SEBASTIAN SABOGAL CARMONA

Página 91
RESUMEN Mometasona, Fluticasona,
Beclometasona y Clobetasol.
Los corticosteroides son fármacos Basados en casos reportados al
que poseen propiedades Programa Nacional de
antiinflamatorias, antialérgicas e Farmacovigilancia, entre el periodo
inmunosupresoras; de 2005 a 2016, en donde se
fisiológicamente, se obtienen a encontraron 801 casos reportados,
partir del cortisol, el cual es una de los cuales solo se tuvieron en
hormona que se produce en la cuenta 551, siendo excluidos 250
corteza adrenal. Los derivados casos, ya que presentaron
sintéticos están indicados en el duplicidad, es decir, reportes que
tratamiento de enfermedades en la descripción del evento, fecha
reumáticas, dermatológicas, de inicio y datos de paciente son
respiratorias, renales, entre otras. iguales, y a su vez algunos
Teniendo en cuenta que el número carecieron de información para
de medicamentos originados de la llevar a cabo el análisis. Fueron
molécula del cortisol es amplio, asi analizados por año, género, grupo
como las vías de administración etario, tipo de medicamento,
por las que se pueden utilizar, se departamento; clasificados según
realizó un estudio descriptivo de el tipo de seriedad y causalidad
carácter transversal, siendo éste a descrita por la OMS y Uppsala
su vez, retrospectivo; (UMC), y según terminología de la
proporcionándose una visión de OMS (WHOART). Se encontraron
los eventos adversos generados 551 casos en donde la mayoría de
específicamente por eventos adversos fueron
corticosteroides como son, presentados por pacientes de
Prednisona, Prednisolona, género femenino; la edad donde se
Hidrocortisona, Metilprednisolona, evidenció mayor cantidad de
Dexametasona, Betametasona, eventos adversos fue entre los 50

Página 92
y 64 años; se observó mayor produced in the adrenal cortex.
número de eventos adversos en el Synthetic derivatives are indicated in
año 2016 (50,1%); la Prednisolona the treatment of rheumatic,
fue el medicamento que presentó dermatological, respiratory, renal
mayor cantidad de eventos diseases, among others. Taking into
adversos con 244 casos (44%); account that the number of drugs
Bogotá fue el lugar que más aportó originated from the cortisol molecule is
al total de eventos adversos con extensive, as well as the
186 notificaciones (33.8%); con administration routes through which
respecto a seriedad, la variable they can be used, a descriptive study
predominante fue la notificada of a transversal nature was carried out,
como “No serio”, para lo cual se which in turn was retrospective;
presentó un total de 336 casos providing a view of the adverse events
reportados, siendo equivalentes al generated specifically by
61%; la causalidad para la mayoría corticosteroids such as Prednisone,
de los casos fue “posible” con 391 Prednisolone, Hydrocortisone,
reportes (71%). Methylprednisolone, Dexamethasone,
Palabras clave: Corticosteroides, Betamethasone, Mometasone,
estudio, eventos adversos, Fluticasone, Beclomethasone and
Programa Nacional de Clobetasol. Based on cases reported
Farmacovigilancia, Colombia. to the National Pharmacovigilance
Program, between the period of 2005
ABSTRACT to 2016, where 801 reported cases
were found, of which only 551 were
Corticosteroids are drugs that have taken into account, 250 cases were
anti-inflammatory, anti-allergic and excluded, since they presented
immunosuppressive properties; duplicity, that is, reports that in the
physiologically, they are obtained from description of the event, start date and
cortisol, which is a hormone that is patient data are the same, and in turn

Página 93
some lacked information to carry out adverse events, National
the analysis. They were analyzed by Pharmacovigilance Program,
year, gender, age group, type of Colombia.
medication, department; classified
INTRODUCCIÓN
according to the type of seriousness
and causality described by the WHO
Los corticosteroides son fármacos
and Uppsala (UMC), and according to
antiinflamatorios, antialérgicos e
WHO terminology (WHOART). We
inmunosupresores derivados del
found 551 cases in which the majority
cortisol o hidrocortisona, hormona
of adverse events were presented by
producida por la corteza adrenal,
female patients; the age where the
esencial para la adaptación al estrés
greatest number of adverse events
físico o emocional. (Serra,
was observed was between 50 and 64
Roganovich, & Rizzo, 2012)
years; A greater number of adverse
Los corticosteroides tienen una
events was observed in 2016 (50.1%);
estructura esquelética básica, es una
Prednisolone was the drug that
molécula de 21 átomos de carbono,
presented the highest number of
derivada de colesterol, con cuatro
adverse events with 244 cases (44%);
anillos, dispuestos en tres anillos de
Bogotá was the place that contributed
seis carbonos y uno de cinco
most to the total of adverse events with
carbonos, en el cual hay una cadena
186 notifications (33.8%); with respect
lateral unida (1-3). Los componentes
to seriousness, the predominant
esenciales de la molécula de cortisol
variable was that reported as "Not
responsable de la actividad
serious", for which a total of 336
glucocorticoide y mineralcorticoide,
reported cases were presented, being
incluye grupos hidroxilo en las
equivalent to 61%; the causality for
posiciones 11, 17 y 21 junto con un
most of the cases was "possible" with
grupo ceto en la posición 3 y un enlace
391 reports (71%).
doble delta 4-5. (Levine, 2017). Las
Keywords: Corticosteroids, study,
modificaciones que se le realizan a la

Página 94
estructura básica conllevan a algunas no epiteliales del cerebro
aumentar o a disminuir su actividad (septum, hipocampo, áreas
mineralcorticoide y/o glucocorticoide periventriculares, núcleo del tracto
(Estrada, 2008). solitario) y corazón. (Florez J. , 2008)
La secreción diaria de cortisol está

controlada por el eje hipotálamo-
hipófiso-adrenal (HPA). El HPA
presenta un ritmo circadiano, con una
actividad máxima hacia las 7.00 h y
Figura 1. Estructura química de Cortisol.
Obtenida de: ChemSketch Software. 23 de una mínima a las 22.00 h. El ritmo
Enero de 2018.
puede perderse bajo estrés psico-
La corteza suprarrenal sintetiza toda físico, situaciones patológicas
clase de hormonas esteroideas: los (depresión, síndrome de Cushing), o
glucocorticoides (cortisol) en la zona por la administración farmacológica de
fasciculada, los mineralcorticoides glucocorticoides, verificándose
(aldosterona) en la zona glomerulosa. concentraciones elevadas
Los efectos de los glucocorticoides se permanentes (hipercortisolismo). En
deben a su interacción con dos tipos condiciones de estrés, la secreción de
de receptores nucleares: el receptor cortisol puede aumentar hasta 10-15
glucocorticoide (GR) y el veces (reserva adrenal). (Serra,
mineralcorticoide (MR). Su afinidad Roganovich, & Rizzo, 2012)
por el receptor MR es superior a la El número de derivados es muy
mostrada por el GR; pero mientras el amplio, así como las vías de
GR se encuentra ampliamente administración por las que se pueden
expresado en la mayoría de las células utilizar. Con frecuencia se obtienen
del organismo, incluido el cerebro. El ésteres distintos de un mismo
MR se expresa de manera restringida producto para emplearlo por vías
en las células epiteliales del riñón, el diferentes. (Florez J. , 2008)
colon y las glándulas salivales, y en

Página 95
Se dice que aproximadamente el 0,5% la dosis y el tiempo de administración.
de la población mundial es Los fines terapéuticos pueden ser a su
consumidora crónica de estos vez tres: a) suprimir la secreción de
medicamentos, dado a sus múltiples ACTH; b) necesidad de ejercer una
indicaciones en el tratamiento de acción antinflamatoria; o c) buscar el
enfermedades reumáticas, efecto inmunosupresor; para así,
dermatológicas, pulmonares o luego buscar evidencia de la eficacia
renales, entre otras (Yurgaky S. & del tratamiento que se desea
Arredondo G., 2010). El uso de este administrar y si existen terapias
tipo de medicamentos se debe a la alternativas.
amplia gama de usos terapéuticos en El segundo aspecto a evaluar es la
distintas áreas de la medicina como la elección del corticoide que se
reumatología, neumología, quiere administrar, ya que hay
neurología, endocrinología, oncología, grandes diferencias entre los diversos
traumatología, inmunología, trasplante corticoides sintéticos y teniendo en
de órganos, oftalmología, medicina del cuenta que “siempre se debe respetar
deporte, dermatología y cuidado el principio de emplear la mínima dosis
intensivo, prácticamente en todas las necesaria durante el menor tiempo
áreas terapéuticas de la medicina posible”. Para lo cual es necesario
(Pizarro, 2014). Por lo cual es considerar 1) la potencia relativa del
importante evaluar varios aspectos medicamento y la duración de su
antes de administrar corticoides a un acción (corta, intermedia o larga); 2)
paciente, como son: primero, sus efectos glucocorticoide y
identificar exhaustivamente cuáles mineralcorticoide; 3) la vía de
son los objetivos del tratamiento, ya administración; 4) el tiempo de
que hay dos fines, sustituir la función tratamiento (agudo o crónico); 5) con
suprarrenal fisiológica qué frecuencia; 6) la dosis a emplear;
(reemplazamiento) o el fin terapéutico, y 7) en qué momento del día.
lo cual condiciona el tipo de corticoide, El tercer aspecto a tener en cuenta

Página 96
son los efectos secundarios que se función fisiológica, se pautará el
van a desencadenar durante el necesario tratamiento sustitutivo”.
tratamiento, como son: 1) supresión (Galofré, 2009).
del eje hipofiso- adrenal 2) síndrome
de Cushing secundario y 3) otros Por lo anterior, la presente
efectos tóxicos. (Galofré, 2009) investigación se encuentra orientada a
Luego de haberse definido e trabajar sobre el siguiente
iniciado un tratamiento con interrogante:
corticoides, también se debe evaluar ¿Cuáles son los eventos adversos
y de manera frecuente la eficacia del causados por corticosteroides
mismo, si se está consiguiendo el fin reportados al Programa Nacional de
previsto, según criterios objetivos. No Farmacovigilancia en Colombia entre
basta la manifestación del paciente de el año 2005 al 2016?
encontrarse mejor, ya que tiende a ser
OBJETIVOS
algo subjetivo. Teniendo en cuenta
que suele presentarse variación en
Objetivo general
cada paciente, esto por diferentes
Caracterizar los eventos adversos
factores fisiológicos, se requiere
reportados al Programa Nacional de
ajustar las dosis. “..El medicamento
Farmacovigilancia en Colombia, con
debe suspenderse si no se alcanza el
respecto al uso de medicamentos
objetivo terapéutico, si aparecen
corticosteroides, durante el periodo
complicaciones o si se ha alcanzado el
2005 - 2016.
máximo beneficio”. Al finalizar el
tratamiento, de igual manera se
Objetivos Específicos
debe evaluar inmediatamente
• Revisar y sistematizar la
después de retirar el medicamento,
información encontrada en la base de
para identificar que el eje hipofiso-
datos del Programa Nacional de
adrenal esté exento de daño. “En los
Farmacovigilancia
casos en que se haya suprimido la
(www.datos.gov.co) con respecto a

Página 97
eventos adversos reportados por el basados en casos reportados al
uso de medicamentos Programa Nacional de
corticosteroides, en el periodo 2005- Farmacovigilancia; a su vez fue un
2016. estudio retrospectivo, debido a que el
• Describir los eventos adversos análisis realizado fue posterior a los
derivados al uso de corticosteroides, a hechos, ya que la información fue
partir de la revisión de reportes recopilada entre el periodo de 2005 al
realizados al Programa Nacional de 2016.
Farmacovigilancia en Colombia entre
los años 2005 al 2016, en cuanto a Diseño de la investigación: En este
causalidad y seriedad. trabajo se realizó la revisión y el
• Proponer una pieza análisis de los reportes de eventos
comunicativa audiovisual para la adversos tras el consumo de
prevención, identificación y corticosteroides, recibidos entre los
notificación de los eventos adversos años 2005-2016 al Programa Nacional
por corticosteroides, dirigido a de Farmacovigilancia en Colombia.
pacientes y profesionales de la salud.
Selección de la muestra: Se tomó el
MATERIALES Y MÉTODOS total de los reportes de los eventos
adversos por el uso de
Tipo de estudio: El presente trabajo de corticosteroides durante los años
investigación fue un estudio 2005-2016 reportados al Programa
descriptivo de carácter transversal, Nacional de Farmacovigilancia en
dado a que la información de interés Colombia.
se encuentra sistematizada y se Reportes de los siguientes
analizó la frecuencia y los valores en corticosteroides: Prednisona,
los que se manifiestan diferentes Prednisolona, Hidrocortisona,
variables, proporcionándose una Metilpredisolona, Dexametasona,
visión de los eventos adversos Betametasona, Mometasona,

Página 98
Fluticasona, Beclometasona y Departamento Se refiere a los
departamentos
Clobetasol. Dado a que estos son los
donde se
responsables de ejercer funciones reportan los
eventos adversos
antiinflamatorias, inmunosupresores y
Seriedad Se refiere a los
antialérgicas, no se tuvo en cuenta tipos de gravedad
dentro de la muestra los reportes de en los que se
encuentran Leve,
fármacos como la Moderada y
desoxicorticosterona, fludrocortisona, Grave.
Causalidad Usando el
los cuales ejercen actividad Algoritmo de
mineralcorticoide, con funciones Uppsala se
determina la
electrolíticas de los líquidos causalidad del
extracelulares sodio y potasio. evento adverso.
WHOART Donde se detallan
las alteraciones
Selección de Variables: en la presente más frecuentes y
que están
investigación se incluyeron las asociadas al
siguientes variables descriptoras para consumo
concomitante de
los eventos adversos fármacos.
Sub Donde se detallan
Tabla No. 4. Descripción de clasificación los eventos
variables WHOART adversos
generados por los
ITEM DESCRIPCIÓN corticosteroides
Fecha del Fecha en la cual
reporte fueron reportados Criterios de inclusión: Se incluirán
los casos
todos los reportes de eventos
Datos del Edad y género
paciente adversos relacionados con
Denominación Identifica el corticosteroides que se presentaron al
común principio activo
internacional involucrado en el Programa Nacional de
(DCI) evento adverso Farmacovigilancia comprendidos en el
Año Se refiere a los
reportes durante periodo 2005-2016.
cada año

Página 99
Criterios de exclusión: Se excluirán los 300 50,1%
276
250
reportes que hayan sido 200
erróneamente diligenciados, aquellos 150 20,0%

110
100
que presentan duplicidad en la 50

1,3%
2,9% 2,7%
6,2%
34
6,5%
36
1,1%
3,8%
21
4,4%
24 0,2% 0,9%
16 15
7 6 1 5
0
información, lo cual presenta dificultad 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
N° Reportes
2012 2013 2014 2015 2016
para realizar el análisis. Fuente: Programa Nacional de

Farmacovigilancia. (2005-2016)
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
Como se observa en la gráfica 1, los
reportes de casos registrados en el
5.1.1 Reportes por año
Programa Nacional de
Farmacovigilancia corresponden al
De acuerdo a los reportes recopilados
periodo comprendido entre 2005 -
por el Programa Nacional de
2016, donde se evidenció una mayor
Farmacovigilancia entre los años 2005
cantidad de eventos adversos en el
a 2016 con respecto a eventos
año 2016 (50,1%), y el año 2015
adversos por corticosteroides, se
(20,0%) respectivamente. También se
realizó la clasificación por año como
observó que los reportes obtenidos en
se muestra en la gráfica 1, con el fin
los anteriores años, son escasos, lo
de observar la incidencia de estos.
que indica que existe un problema de
notificación, como lo mencionan
Gráfica 1. Reportes por año de
(Sabogal Carmona, Díaz Rodríguez, &
eventos adversos por medicamentos
Espinosa Espinosa, 2013),
corticosteroides reportados al
exponiendo que tiende a ocurrir
porque “La obligatoriedad de los
Farmacovigilancia entre los años 2005
programas institucionales de
– 2016.
Farmacovigilancia no es exigida de
una forma efectiva, los programas
institucionales se quedan en el papel,
no se presentan eventos adversos en

Página 100
las instituciones”. Lo cual crea
dificultades al Programa Nacional de 5.1.2 Reportes por género
Farmacovigilancia al momento de
realizar una trazabilidad de la De los reportes recibidos entre el 2005
seguridad que presentan los - 2016 se describe la frecuencia de los
medicamentos corticosteroides, casos en cuanto al género y de esta
generándose un falso positivo. La manera se identificó el tipo de
desproporción que presentan los años población en la que se manifiestan con
2015 y 2016, con respecto a los mayor frecuencia los eventos
demás, donde son escasos, se debe adversos por medicamentos
a que en los años anteriores no se corticosteroides. Los resultados se
contaba con el hábito de reportar los describen en la gráfica 2.
eventos adversos, quizá por la falta de
conocimiento o el programa de Gráfica 2. Clasificación por género de
Farmacovigilancia que se llevaba a eventos adversos por medicamentos
cabo en las instituciones prestadoras corticosteroides reportados al
de salud no estaba siendo adoptado programa Nacional de
de la mejor manera. Es por esto que la Farmacovigilancia, entre los años
red nacional de Farmacovigilancia ha 2005 - 2016.
350
brindado una respuesta a la necesidad 60%
300
332
de intercambiar y transferir 250

39%
información, conocimientos y 200 215
150
experiencias, por lo que de la misma 100
manera fortalece la notificación 50

1%
4
0
espontánea de eventos adversos y la Femenino Masculino No reporta
N° Reportes
implementación de iniciativas de Fuente: Programa Nacional de
investigación y vigilancia activa. Farmacovigilancia. (2005-2016)
(Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, 2012). En cuanto al género, se reportaron
mayor número de casos para la

Página 101
población femenina (60%) que para la evento adverso encontrado en el
población masculina (39%), y en los análisis de los casos reportados y en
casos restantes (1%) no se notificaron la literatura.
a que género pertenecían los reportes. Con respecto al género masculino, los
Esto se explica dado a que dentro de reportes analizados presentan que las
los reportes analizados, los pacientes patologías manejadas en los hombres
de género femenino que hacen uso a tienden a ser cáncer de próstata y
terapia con corticoides, presentan enfermedades respiratorias. Según
enfermedades reumáticas (Pérez, Pérez, & González, 2002) “El
autoinmunes, como lupus eritematoso cáncer de próstata es uno de los
sistémico y artritis reumatoide, las tumores malignos más frecuentes en
cuales según (NAVARRO, y otros, el hombre.” lo que con lleva a que
2007) y (Secretaria de Salud , 2010), parte de la terapia sea con el uso de
tienden a presentarse con mayor medicamentos corticoides, para el
frecuencia en las mujeres, con una manejo del dolor e inflamación.
relación de 9:1 y 3:1 respectivamente, Dentro los múltiples usos de los
en relación a los hombres, además a corticoides, estos están indicados en
esto, (Carrascoa & Romero, 2015) el manejo de enfermedades
resaltan que estudios clínicos, respiratorias, como la enfermedad
epidemiológicos y experimentales pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
muestran el papel fundamental de la donde (Pecci, y otros, 2012) resaltan
vitamina D en el desarrollo y que ha aumentado la prevalencia de
perdurabilidad de las enfermedades esta enfermedad en el sexo femenino,
autoinmunes. Vitamina que se ve con compromiso pulmonar y
afectado su metabolismo por el uso cardiovascular más grave en hombres
crónico de corticoides, ya que y más síntomas de ansiedad y
disminuye la absorción y aumenta la depresión en mujeres.
eliminación de esta. Conllevando así a
la aparición de osteoporosis, otro

Página 102
5.1.3 Reportes por grupo pacientes más afectados se ubican
etario entre los 50 a 54 años (9,8%) y 60 a
64 años (9,4%) y del grupo de los
En los eventos presentados en el niños se encuentran los de 5 a 9 años
período comprendido entre 2005 - (5,6%). De acuerdo a esto, se
2016 por Corticosteroides se puede encuentra que la primera infancia
evidenciar que el rango de edades presentan mayor número eventos
oscila entre los 0 y los 90 años de adversos como, eritema, urticaria,
edad. prurito; en los pacientes de 50 a 54
En la gráfica 3 se puede ver la años se presentó diarrea, eritema,
frecuencia de los casos acorde al efecto hepatotóxico, irritabilidad,
grupo de edades más afectadas. neutropenia, taquicardia, síndrome de
tipo gripal y en los pacientes de 60 a
Gráfica 3. Clasificación por edades de 64 años, hiperglucemia, infección de
eventos adversos por medicamentos vías urinarias.
corticosteroides reportados al Según (M Hernandez, 1994), los
programa Nacional de corticosteroides como,
Farmacovigilancia, entre los años Dexametasona, Betametasona, e
2005 - 2016. hidrocortisona, se utilizan en la
primera infancia para uso
60
9,8%
54 9,4%
52 antiinflamatorio, en casos de choque
50 7,3%
6,7%
40
40
4,0%
31 3,8%
37
5,3%
39
7,1%
anafiláctico, crisis asmática y
5,1% 29 29
30 4,7% 28 4,4%
5,6%
3,4% 26 5,3% 24
4,2% 25
3,8% 23
20
22
19 21 21 3,4%
19
4,5%
2,2%
dermatitis.
12
10
0
2
0,4%
Las enfermedades respiratorias
A
90
4
9
4
-1
-1
-2
-2
-3
-3
-4
-4
-5
-5
-6
-6
-7
-7
-8
-8
RT
0-
5-
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
tienden a ser frecuentes en niños y

PO
RE
NO
N° Reportes
Fuente: Programa Nacional de

ancianos, son los más vulnerables a
Farmacovigilancia. (2005-2016) padecerlas, siendo una de las
principales causas de morbilidad y una
Teniendo en cuenta los rangos de de las tres primeras causas de
edades, se puede observar que los

Página 103
mortalidad. (Henao, y otros, 2017). a presentar patologías en mayor
Varios son los factores que conllevan proporción como son, cáncer de
a estas, como demográficos, próstata, enfermedades respiratorias y
socioeconómicos, ambientales, que enfermedades reumáticas
incluyen exposición al humo autoinmunes, aumentando el riesgo
(contaminación atmosférica por de presentar eventos adversos por
residuos orgánicos, humo ambiental este grupo de fármacos.
por tabaco), hacinamiento El cáncer de próstata tiende a ser
(aglomeración de personas), común en los hombres mayores de 50
exposición al frío, humedad, cambios años, siendo una de las principales
bruscos de temperatura, y factores causas de muerte en Colombia, tal
nutricionales. (LUZÓN & LOZANO, como lo mencionan (Pérez, Pérez, &
2011) Cuando se lleva a cabo González, 2002) y a su vez, indican
tratamientos por tiempos prolongados que muchos de los pacientes
con medicamentos corticoides, el diagnosticados mantienen
paciente queda predispuesto a sufrir asintomáticos ya que el tumor crece
de diferentes tipos de infecciones, de manera lenta.
siendo las respiratorias una de ellas, Dentro de las enfermedades
ya que su sistema inmune se ve respiratorias en adultos se encuentra
reprimido por aumento de corticoide la enfermedad pulmonar obstructiva
en el organismo. Lo cual es expuesto crónica (EPOC), la cual tiende a
por (Gil, 2010), al documentar que por presentarse en ancianos mayores de
el mecanismo de acción no genómico 65 años, (Bordaa, Preciado, Zepeda,
de los corticoides, se ve afectada la Zuluaga, & CanoGutiérrez, 2016)
línea blanca de la sangre. siendo este el resultado a
Para los grupos entre las edades 50 a enfermedades pulmonares previas a
54 años y 60 a 64 años son un grupo esta, como asma, tratadas de manera
etario, donde se determina a través de permanente con medicamentos
los reportes, que los pacientes tienden corticoides.

Página 104
En cuanto a los reportes que no se 300
44%
244
250
diligenciaron la edad, que 200
150 19%
corresponde a 2,2% del total de datos, 100

7%
106 15%
80
6%
50 3,1% 37 33 2% 2,5%
0,9% 0,4%
es importante mencionar que es 0
17 13 5
14
2
a
na
a
a
na
na
a
a
ol
on
on
lon
on
on
on
as
iso
iso
so
necesario capacitar al personal de
as
as
as
as
tis
et
iso
ta
dn
dn
et
ti c
et
ob
et
or
en
dn
m
e
re
m
m
F lu
oc
Cl
Pr
om
e
ta
c lo
ilp
xa
dr
Pr
Be
et
De
Be
Hi
M
salud que lleva a cabo el trabajo de N° Reportes
tomar los datos del paciente y/o a las Fuente: Programa Nacional de
personas que se encargan de generar
los reporte de eventos adversos al
En la gráfica 4 se puede observar que
la Prednisolona presentó mayor
Farmacovigilancia, ya que no es
cantidad de eventos adversos con 244
posible llevar a cabo el estudio
casos (44%), Dexametasona con 106
estadístico completo para identificar
casos (19%), Hidrocortisona con 80
los grupos etarios.
casos (15%), Metilprednisolona con
37 casos (7%), Betametasona con 33
5.1.4 Reportes por tipo de
casos (6%), Prednisona con 17 casos
medicamento
(3,1%), Beclometasona con 14 casos
(2,5%), Mometasona con 13 casos
Gráfica 4. Clasificación por DCI
(2%), Fluticasona con 5 casos (0,9%)
sospechoso de eventos adversos por
y por último Clobetasol con 2 casos
medicamentos corticosteroides
(0,4%); lo que significa que el uso de
reportados al programa Nacional de
la Prednisolona es mucha más
Farmacovigilancia, entre los años
frecuente en la parte clínica y de
2005 - 2016.
acuerdo a la base de datos, fue más
utilizada en pacientes que
presentaban patologías como Lupus,
tumor maligno en próstata y Artritis
reumatoide, siendo estas patologías
tendientes a requerir un tratamiento

Página 105
prolongado, lo cual se sustenta con lo necesario que en este tipo de
citado por (Tribiño, 2014), y por pacientes, se evalué cuidadosamente
(Galofré, 2009), quienes expresan que en cada caso la dosificación que se
la vía oral es la preferida para debe emplear. (Debesa & Cue, 1999)
tratamientos crónicos. Es importante Teniendo en cuenta que los
destacar que estos pacientes no solo glucocorticoides se utilizan para
requieren de un medicamento para tratamientos de múltiples patologías,
mantener su calidad de vida, sino que como pueden serlo, dermatológicas,
también hacen uso de otros intestinales, pulmonares, renales,
medicamentos, por lo cual puede reumatológicas y para evitar el
presentarse interacciones rechazo en paciente trasplantados,
farmacológicas y de esta forma conlleva a que muchas personas sean
presentar mayor cantidad de eventos consumidores crónicos y sufran
adversos. Lo cual se puede corroborar efectos adversos (Yurgaky &
con lo citado por (Álvarez, García, Arredondo, 2010), lo cual se puede
Pérez, Lorenzo, & Suárez, 2014) reafirmar con lo expuesto por
quien refiere que “la polimedicación es (Machado, Alzate, Mondragon, &
una de las razones que conlleva a Jimenez, 2013) quienes indican que
mayor complejidad en el manejo los corticoides se ubican en el grupo
terapéutico, disminuye la adherencia a de medicamentos más usados en la
los tratamientos e incrementa el riesgo práctica clínica. La Prednisolona y la
de sufrir eventos adversos”. Prednisona los medicamentos de
Por otro lado cabe destacar que el uso elección para el manejo de
de los corticosteroides debe ser bien tratamientos ambulatorios, de
evaluado dado a que los cambios patologías como lupus, artritis
fisiológicos que se producen con el reumatoide, enfermedades
envejecimiento pueden llevar a una inflamatorias y autoinmunes,
acumulación de fármacos en el Enfermedad de Addison, Síndrome
organismo, por lo que se hace nefrótico. Difiriendo estos en las

Página 106
concentraciones y presentaciones que manejo hospitalario, con
se encuentran en el mercado, lo que administración vía intramuscular,
permite determinar que la indicados para tratamiento de
Prednisolona por tener menor procesos inflamatorios graves, como:
concentración en su forma Artritis reumatoide, Osteoartritis,
farmacéutica de tabletas (5mg) y Asma bronquial, se encuentran
mayor número de formas corticoides como Betametasona y
farmacéuticas (tabletas, solución oral, Dexametasona, siendo este último el
solución oftálmica y ungüento corticoide utilizado con más
oftálmico), es el corticoide más frecuencia en las infiltraciones
utilizado. Según (Organización relacionadas con el manejo del dolor
Mundial de la Salud) anexo a esto, el (ROIG, 2005), lo que permite
uso en tratamientos combinados para encontrar coherencia con el resultado
el tratamiento de patologías como encontrado en el estudio realizado.
artritis reumatoide, donde se Con respecto a la Metilprednisolona
encuentran efectos positivos. (ROIG, indicada para inflamación severa y
2005), lo que explica que sea éste el crisis asmática y la Hidrocortisona
corticoide que refleje mayor número para Insuficiencia suprarrenal,
de eventos adversos. Además según estados de choque y Autoinmunidad,
(Galofré, 2009), es más aconsejable esta última presenta mayor número de
emplear Prednisolona que eventos adversos, ya que según
Prednisona, ya que la Prednisona es (Annane D, y otros, 2003) por las
reducida por la enzima β-hidroxilasa, evidencias clínicas, demuestra
para convertirla en Prednisolona, lo eficacia en pacientes con insuficiencia
cual conlleva a aumentar su suprarrenal y shock séptico.
concentración en plasma, aumenta la El uso de medicamentos con
fracción libre y por consiguiente su administración tópica como
actividad biológica (Florez J. , 2008). Mometasona, Clobetasol,
Con respecto a los corticoides de Betametasona e Hidrocortisona, se

Página 107
indica para tratamientos mundial los medicamentos que mayor
dermatológicos, y con manejo número de reportes de eventos
ambulatorio. Por el menor número de adversos presentan, son Prednisona,
eventos adversos encontrados Dexametasona y Prednisolona,
durante el análisis, permite establecer ocasionando en su mayoría
que estos corticoides, han sido alteraciones generales y alteraciones
utilizados en su mayoría en terapias de la piel y anexos, información que
de tiempos cortos, o han generado permite encontrar coherencia con lo
algún tipo de evento adverso, ya que descrito en los reportes realizados al
según (Galofré, 2009), los corticoides Programa Nacional de
utilizados por esta vía no están Farmacovigilancia.
exentos de generarlos, lo que conllevó De igual manera permite establecer
a suspender el uso, sin la que el uso de Prednisolona y
correspondiente notificación al Dexametasona es indiscriminado, ya
Programa Nacional de sea porque se está generando
Farmacovigilancia. autoformulación o los médicos no
El uso de corticoides como están evaluando otras alternativas
Beclometasona y Fluticasona, antes de llegar a estos, o no están
inhaladores útiles en manejo de haciendo seguimiento a los pacientes
patologías respiratorias, en la mayoría con tratamientos crónicos con
de ocasiones tienden a ser utilizados corticoides ya establecidos (Galofré,
en manejo ambulatorio. Sin embargo 2009), sin implementar una terapia
se observan pocos reportes, podría preventiva que minimice los eventos
deberse a la misma situación adversos, como lo sugiere (Yurgaky &
expuesta con los corticoides de uso Arredondo, 2010).
tópico.
5.1.5 Reportes por
Según (Centro de Monitoreo Uppsala departamento
& OMS, 2018) se observa que a nivel

Página 108
La distribución de los reportes por Farmacovigilancia. (2005-2016)
corticosteroides en los años 2005 a

Bogotá fue el lugar que más aportó al
2016 de acuerdo con los
total de eventos adversos con 186
departamentos de procedencia de los
notificaciones (33.8%), seguido de
pacientes se presenta en la gráfica 5,
Antioquia con 74 notificaciones (13%),
es de resaltar que del total de
Atlántico con 54 notificaciones (10%),
notificaciones no se reportan el 21%
Risaralda y Valle de Cauca con 26
de los departamentos de procedencia
(5%) y 25 (5%) notificaciones y los
de los pacientes, aspecto que es
demás departamentos presentaron
importante reforzar, ya que cuando no
bajas notificaciones. Según
existen datos completos de los
(Machado, Alzate, Mondragon, &
eventos ocasionados, no se pueden
Jimenez, 2013) informa que en el año
realizar las intervenciones pertinentes,
2011, los departamentos que más
ocasionando que los análisis no sean
presentaron reportes por prescripción
los correctos.
de corticosteroides fueron, en su
orden ascendente, Bogotá (903
Gráfica 5. Clasificación por
pacientes), seguido de Manizales
departamento, según eventos
(138), Cali (126), Pereira (115),
adversos por medicamentos
Barranquilla (82) y Medellín (74), lo
corticosteroides reportados al
que indica que el uso de estos
medicamentos se realiza de forma
crónica, pero que no se está aplicando
2005 - 2016.
200
186
el programa de Farmacovigilancia,
180
160
140
21%
omitiéndose el cumplimiento a la
120 114
100
80
13%
74
Resolución 1403 de 2007, la cual
10%
60 54
40
1,5% 1,6%
4%
21
5%
26
2,4%
5%
25
otorga a la entidad territorial
20 0,5% 0,5% 0,7% 0,5% 13
0,5% 8 9 0,2% 0,2% 0,2% 0,2% 0,2%
3 33,8% 1 3 1 1 3 1 4 3
1
0
competencia para la recepción de los
na
a
ia
r
ar
ca
ra
a
as
a
rta
as
re
o
dio
r
ico
a
ila
de
de
ob
t
uc
ald
lim
riñ
qu
liv
aji
go
ld
c
on
ar
Hu
le
po
nt
in
an
an
Su
rd
Ca
Ca
Na
tio
Bo
da
ar
Gu
am
To
Bo
az
Qu
la
re
t
Co
nt
Ris
de
an
ag
An
At
Am
in
La
Sa
No
M
eS
nd
ll e
Cu
Va
rte
No
N° Reportes
reportes de su zona geográfica,
(Sabogal Carmona, Díaz Rodríguez, &

Página 109
Espinosa Espinosa, 2013) 5.1.6 Seriedad de los
Se puede identificar a través de los reportes
resultados encontrados, que Bogotá
es en donde mejor se aplica el La seriedad de los reportes
Programa de Farmacovigilancia, lo encontrados en la base de datos que
que significa que se ha generado un suministro el Programa Nacional de
aumento en la cultura del reporte, Farmacovigilancia muestra que la
siendo este el resultado de las variable predominante son las
numerosas actividades de notificadas como “No serio” para lo
capacitación realizadas, y la cual se presenta un total de 336 casos
asistencia técnica permanente reportados, equivalentes al 61%, lo
prestada a los integrantes de la red que quiere decir que estos casos no
distrital de Farmacovigilancia, manifestaron importancia clínica y no
(Sabogal Carmona, Díaz Rodríguez, & se puso en riesgo la vida del paciente.
Espinosa Espinosa, 2013), esto se En este reporte se destacaron eventos
debe a la participación de adversos como dolor de abdomen,
establecimientos farmacéuticos y dolor de cabeza, vomito, taquicardia,
comunidad en general que ha entre otras. Es importante recordar
promovido el Programa Distrital de que en todas las notificaciones
Farmacovigilancia en Bogotá. analizadas de diferentes niveles de
Lo cual a su vez permite establecer atención, existe la posibilidad que las
que aún falta hacer mayor uso del reacciones no serias, correspondan a
Programa Nacional de signos y síntomas que se resuelven
Farmacovigilancia, lo cual se puede espontáneamente. (Chavez, 2015)
llevar a cabo a través de la Red
Nacional de Farmacovigilancia, la cual Gráfica 6. Clasificación por seriedad
busca fortalecer los programas de eventos adversos por
regionales, locales e institucionales. medicamentos corticosteroides

Página 110
Farmacovigilancia, entre los años Sistémico y Artritis Reumatoide.
2005 - 2016
600
5.1.7 Causalidad de los
500
400
61% reportes
336
300 39%
215
200
En la gráfica 7 se puede evidenciar
100
0 que se realizó un análisis de cada uno

No serio Serio
N° Reportes de los casos con el fin de establecer la

Fuente: Programa Nacional de causalidad de las reacciones
adversas.
Gráfica 7. Clasificación por
Luego se encontró los reportes
Causalidad de eventos adversos por
clasificados como “Serio” donde se
evidenciaron 215 casos que
corresponden al 39%, según los
síntomas y características de los
2005 – 2016
pacientes se evidencio eventos
800
adversos como lo fueron: síndrome 700
600
Cushing, hiperglucemia, reacción 500

71%
391
anafiláctica, los que en algunos casos 400
300
requirieron ser hospitalizados para 200

19%
102
100 5% 5%
controlar la enfermedad. 26 27
1%
5
0
Condicional No Reporta Improbable No Evaluble Posible Probable
Por otra parte es importante tener en Inclasificable
N° Reportes
cuenta que algunos de los pacientes Fuente: Programa Nacional de

mostraron una mejoría sin secuelas,
los cuales se encuentran recuperados
De acuerdo a los resultados obtenidos
y otros pacientes quedaron con
se presentó un mayor número de
secuelas mencionando aquí pacientes
casos con causalidad “posible” con
que estaban diagnosticados
391 reportes (71%), esto debido a que
anteriormente con Lupus Eritematoso
dicho tipo de causalidad esta atribuida

Página 111
a alteraciones con las pruebas de reacciones adversas causadas por
laboratorio y/o acontecimientos medicamentos (Chavez, 2015). Sin
ocasionados por el uso de embargo, una cantidad de los reportes
medicamentos, pero también pude analizados no se encontraron
estar relacionado a la enfermedad completamente diligenciados, lo cual
base presentada por el paciente, o a dificultó la evaluación de la
otros factores no identificados que causalidad.
posiblemente incrementaron o
generaron el evento adverso. 5.1.8 Clasificación según
Posteriormente, se encontró los casos terminología de la
reportados de causalidad de tipo Organización Mundial de la
“probable” con 102 casos (19%), esto Salud (WHOART)
debido a que existen causas que son
alternas al fármaco y que pudieron Dentro de los casos reportados al
intervenir en la aparición de los Programa Nacional de
eventos adversos, es decir la mayoría Farmacovigilancia en los años 2005-
de los pacientes presentaron un 2016 se presentaron una serie de
evento clínico y se puede manifestar eventos adversos clasificados según
de una manera temporal razonable en la terminología de eventos adversos
cuanto a la administración del de la organización mundial de la salud
fármaco, pero que de igual forma (WHOART), lo cual se puede observar
puede ser explicado también por la en la tabla 5.
enfermedad concurrente con otros
medicamentos. Tabla 5: Clasificación de eventos
Es importante tener en cuenta que la adversos ocasionados por
evaluación de la causalidad de los medicamentos corticosteroides, según
eventos adversas depende de la la organización mundial de la salud
cantidad y la calidad de la información (WHOART).
recopilada en las notificaciones de Clase WHOART N° Reportes Porcentaje

Página 112
Alteraciones de la Alteraciones del
130 23,60% 2 0,40%
piel y anexos sistema urinario
Alteraciones Alteraciones
107 19,40%
generales auditivas y 1 0,20%
Términos para vestibulares
42 7,60%
eventos secundarios Alteraciones de
Alteraciones del otros sentidos 1 0,20%
37 6,70% especiales
sistema respiratorio
Alteraciones Alteraciones de las
1 0,20%
metabólicas y 33 6,00% células rojas
nutricionales Fuente: Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Alteraciones del (2005-2016)
sistema 28 5,10%
gastrointestinal
Alteraciones del De los resultados obtenidos los
sistema musculo 26 4,70%
esquelético sistemas más vulnerables a eventos
Alteraciones del
ritmo y de la 19 3,40% adversos generados por
frecuencia cardiacos
Alteraciones de los corticosteroides fue el de alteraciones
mecanismos de 18 3,30%
resistencia de piel y anexos con 130 casos
Alteraciones del
sistema nervioso 17 3,10% (23,6%), algunos de esos eventos
central y periférico
Alteraciones adversos pueden ser debilitamiento de
15 2,70%
endocrinas
Alteraciones la piel, estrías, dermatitis; luego se
vasculares (extra 14 2,50%
cardiacas) observa que las alteraciones
Alteraciones del
sistema hepatobiliar
10 1,80% generales con 107 casos (19,4%)
Alteraciones de la
visión
9 1,60% pueden presentar los siguientes
Alteraciones de las
plaquetas, el eventos adversos como lo son fiebre,
8 1,50%
sangrado y la
coagulación vomito, malestar general, dolor de
Alteraciones
cardiovasculares 7 1,30%
cabeza entre otras (Jose Zubelbia &
generales
Alteraciones
Senet, 2012); lo que indica que estos
6 1,10%
psiquiátricas
Alteraciones de las
resultados son acordes a la
6 1,10%
células blancas
información hallada sobre los eventos
Neoplasias 5 0,90%
Alteraciones en el adversos generados por los
sitio de 3 0,50%
administración corticosteroides y que se han
Alteraciones
mioendopericárdicas 3 0,50% reportado bibliográficamente.
y valvulares
Alteraciones
reproductivas del 3 0,50%
hombre

Página 113
5.1.9 Sub-clasificación Depresión 12 2,2%
Respiratoria
WHOART Dolor 12 2,2%
Articular
Infección 12 2,2%
Dentro de los casos reportados al Alergia 11 2,0%
programa Nacional de Eritema 10 1,8%
Farmacovigilancia en los años 2005- Nauseas 10 1,8%

Erupción 9 1,6%
2016 se presentaron una serie de
Síndrome tipo 8 1,5%
eventos adversos clasificados según gripal
Flebitis 7 1,3%
la terminología de eventos adversos
Hipertensión 6 1,1%
de la organización mundial de la salud Arterial
Vomito 6 1,1%
(WHOART), lo cual se puede observar
Anafilaxia 5 0,9%
en la tabla 6.
Bronquitis 5 0,9%
Disfonía 5 0,9%
Tabla 6: Sub-clasificación de eventos
Psoriasis 5 0,9%
adversos ocasionados por Tos 5 0,9%
medicamentos corticosteroides, según Dermatitis 4 0,7%
la organización mundial de la salud Enzimas 4 0,7%
Hepáticas
(WHOART). Aumentadas
Gastroenteriti 4 0,7%
Sub- s
N°
clasificación Porcentaje
Reportes Malestar 4 0,7%
WHOART
General
Rash 55 10,0% Neumonía 4 0,7%
Urticaria 22 4,0% Toxicodermia 4 0,7%
Fallo 18 3,3% Acné 3 0,5%
Terapéutico
Hiperglucemi 17 3,1% Angiodema 3 0,5%
a Antígeno 3 0,5%
Mareo 16 2,9% Prostático
Muerte 16 2,9% Aumentado
Cabello 3 0,5%
Taquicardia 16 2,9% Trastorno
Edema 15 2,7% Caída 3 0,5%
Dolor de 14 2,5% Calambres 3 0,5%
Cabeza Diabetes 3 0,5%
Síndrome de 13 2,4% Mellitus
Cushing

Página 114
Diarrea 3 0,5% lo cual refleja que los eventos
Dolor 3 0,5% adversos más presentados en los
Malestar 3 0,5%
Epigástrico pacientes tratados con
Fiebre 3 0,5% corticosteroides están debidamente
Efecto 3 0,5%
Hepatotóxico notificadas y soportadas por la
Infarto de 3 0,5% literatura; dentro de los eventos
Miocardio
Leucopenia 3 0,5% adversos más comunes se encuentran
Aumento de 3 0,5% el Rash con 55 reportes (10,0%)
Peso
Enrojecimient 3 0,5% seguido de Urticaria con 22 reportes
o de la Piel
Potasio 3 0,5% (4,0%); de acuerdo a la literatura la
Sérico
Disminuido
atrofia es uno de los eventos adversos
más comunes, sobre todo en
tratamientos largos, Esto dependerá
Teniendo en cuenta la tabla 6, se del sitio en donde ha sido aplicado el
evidenció los eventos adversos los fármaco, la cantidad, la potencia del
cuales fueron notificados al Programa fármaco, la edad del paciente y el
Nacional de Farmacovigilancia, en tiempo de tratamiento (Cheirif, Sáez, &
donde estos son comparables y Lammoglia, 2015). También se
esperados por los reportados en la presentaron fallos terapéuticos, lo cual
literatura respecto a las propiedades para entender por qué se ocasionaron
Farmacocinéticas y es difícil, ya que se deben tener en
Farmacodinámicas del medicamento. cuenta varios factores que se pudieron

presentar como: la inadecuada
Mediante el análisis que se realizó en utilización del medicamento, la
la clasificación de los SUB-WHOART polimedicación de los pacientes, falta
se lograron identificar 168 de adherencia al tratamiento entre
descriptores correspondientes a los otros (Poveda & Girona, 2012), es
eventos adversos que se presentaron importante tener en cuenta que el fallo
en cada uno de los casos analizados, terapéutico implica el uso de una

Página 115
herramienta adecuada como lo es el 600 99,5%
548
500
Algoritmo de CIMUN, que a su vez
400
requiere de mayor información para 300
realizar el análisis apropiado. En esta 200
100
ocasión la base de datos que se 0,5%
3
0
obtuvo no contenía la información PRM RAM

requerida para poder llevar a cabo el Farmacovigilancia. (2005-2016)
uso de esta herramienta. Referente a
los Descriptores Subclase WHOART, Según la gráfica 8, se observa el
el síndrome de Cushing con 13 casos número de casos de RAM y PRM,
(2,4%), que corresponde a registrados en el Programa Nacional
alteraciones endocrinas, es un evento de Farmacovigilancia durante el
adverso que se da por el uso crónico periodo comprendido entre los años
de Prednisona y Prednisolona, 2005 al 2016 para medicamentos
induciendo a que los niveles de corticosteroides, de los cuales se
cortisol se incrementan en el obtuvieron 3 PRM (0,5%) y 548 RAM
organismo, siendo esta una (99,5%). Dado al elevado uso de estos
complicación que puede tener medicamentos y a las múltiples
consecuencias graves si no se trata a acciones que generan en el
tiempo (Florez J. , 2013). organismo, se espera una mayor
cantidad de reacciones adversas en
5.1.10 Tipo de Reporte lugar de problemas relacionados con
medicamentos. Por ende es
Gráfica 8. Clasificación por Tipo de importante que el médico tratante
reporte de eventos adversos por conozca los cuidados que se deben
medicamentos corticosteroides tener con relación al uso de los
reportados al Programa Nacional de corticosteroides. Cabe resaltar que de
Farmacovigilancia, entre los años acuerdo a la información obtenida de
2005 – 2016 la base de datos, no se logró identificar

Página 116
la RAM o el tipo de PRM, por lo cual, reportados al Programa Nacional de
solo se da una descripción de la Farmacovigilancia en el periodo
variable. comprendido entre 2005 – 2016,
según Las categorías de causalidad
CONCLUSIONES descritas por la OMS y Uppsala,
siendo la causalidad “posible” la que
• Se identificó los eventos
mayor número de casos presentó con
adversos ocasionados por
391 reportes.
• Se concluye que de los 551
Farmacovigilancia en el periodo
casos de eventos adversos por
comprendido entre 2005 – 2016, y a su
vez se encontraron 551 casos en
donde la mayoría de eventos adversos
Farmacovigilancia, y teniendo en
fueron presentados por pacientes de
cuenta la seriedad, 336 casos son de
género femenino; la edad donde se
tipo “No serio” y 215 casos son de tipo
evidenció mayor número de eventos
“Serio”.
adversos fue entre los 50 - 54 años y
entre 60 – 64 años; presentando
• Se observó que debido al
eventos adversos como diarrea,
tratamiento con medicamentos
eritema, efecto hepatotóxico,
corticosteroides, los eventos adversos
irritabilidad, neutropenia, taquicardia,
que más se evidencian son: cefalea,
síndrome de tipo gripal y en los
rash, síndrome Cushing, somnolencia,
pacientes de 60 a 64 años se presentó
mareo, infección, eritema, dolor, entre
hiperglucemia e infección de vías
otros, los cuales se relacionan con la
urinarias.
literatura; también es importante
destacar que estos eventos adversos
• Se describió y se clasificó los
se pueden seguir evidenciando, aun
eventos adversos generados por
habiendo sido terminado el

Página 117
tratamiento. • Se diseñó una pieza
comunicativa dirigida a los pacientes y
• Se evidenció una falta de al personal de la salud, con el que se
conocimiento a la hora de reportar los pretende puedan, prevenir, identificar,
eventos adversos ya que en algunas tratar y reportar de manera oportuna
ocasiones la información no es clara o eventos adversos relacionados al uso
no está completa, lo que impide el de medicamentos corticosteroides.
análisis del caso clínico reportado. Esta pieza comunicativa puede ser
vista dando clic en el siguiente enlace
• Se determinó que a nivel https://youtu.be/SiPuPcXKo78
nacional, Bogotá es el lugar que
realiza mejor y/o da mayor uso a la • Se elaboró un artículo con los
herramienta que ha diseñado el resultados de la investigación, el cual
Programa Nacional de brinda a la comunidad científica un
Farmacovigilancia para reportar precedente acerca de los estudios en
eventos adversos ocasionados por Farmacovigilancia llevados a cabo en
medicamentos, puesto que presentó Colombia.
186 reportes, seguido de Antioquia
BIBLIOGRAFÍA
con 74 y atlántico con 54. Lo cual a su
vez indica que falta mayor conciencia
Instituto Nacional de Vigilancia de
por parte de todas las personas que
Medicamentos y Alimentos.
conforman el país y que de una u otra
(2004). RESOLUCIÓN Nº
manera se relacionan con el uso de
2004009455 DEL 28 de mayo
medicamentos, para que
de 2004. Recuperado el 15 de
voluntariamente utilicen el servicio del
08 de 2017, de
programa diseñado por el INVIMA,
https://www.invima.gov.co/ima
fortaleciendo así, el cuidado de la
ges/pdf/medicamentos/resoluci
salud.
ones/resolucion_2004009455_
2004.pdf

Página 118
Portal de Información - Medicamentos Varela, F. J. (2014). LA
Esenciales y Productos de PRESCRIPCIÓN
Salud. (2004). Formulario ENFERMERA.
Modelo de la OMS 2004.
World Health Organization. (2012).
Recuperado el 22 de 08 de
Vigilancia de la Seguridad de
2017, de
los Medicamentos. Obtenido de
http://apps.who.int/medicinedo
cs/pdf/s5422s/s5422s.pdf
cs/documents/s21836es/s2183
Duarte, A. A. (2010). Reacciones de 6es.pdf
Hipersensibilidad a los
Castro, J. L., Cortes, R. R., Giraldo, G.,
Antiinflamatorios no
& Chaclan, M. (2014). Planes
Esteroideos.
de Gestion de Riesgo Para las
Leticia, J., Garcia, J., Giral, C., Americas. Washington :
Hernandez, D., & Gutierrez, L. Biblioteca Sede OPS.
(2004). Las reacciones
Serra, H., Roganovich, J. M., & Rizzo,
adversas y el Programa
L. (2012).
Internacional de Monitoreo de
GLUCOCORTICOIDES:
los Medicamentos. Revista
PARADIGMA DE MEDICINA
Médica del IMSS, 419-423.
TRASLACIONAL DE LO
Ocampo, J., Chacon, J., Gomez, J., MOLECULAR AL USO
Cursio, C., & Tamayo, F. CLINICO. Medicina, 158-170.
(2008). Reacciones y eventos
Cervera, R., & Font, J. (2005). Los
adversos por medicamentos en
corticoides en medicina.
ancianosque consultan un
servicio de urgencias. Betes, M., Duras, M., Mestres, C., &
Colombia Medica, 135-146. Nogues, M. (2008).
Farmacología Para

Página 119
Fisioterapeutas. Madrid: medicamentos. Bogota:
Panamericana. Pontificia Universidad
Javeriana.
Sanchez, E., & Arco, Y. (2014).
Revisión de las interacciones Hector A. Serra; Juan Manuel
farmacológicas de los fármacos Roganovich & Leonardo F. L.
antineoplásicos orales Rizzo. (2012).
dispensados en un servicio de GLUCOCORTICOIDES:
farmacia. Farmacia PARADIGMA DE MEDICINA
Hospitalaria, 338-363. TRASLACIONAL. Medicina,
158-170.
Wolff, K., Goldsmith, L., Katz, S.,
Gilchrest, B., Paller, A., & Argur, M. R., & Grant, F. (2007). Atlas
Leffell, D. (2009). Dermatología de AnatomÍa. Madrid:
en Medicina General. Madrid: Panaméricana.
Panamericana.
Almaraz Romo, M. E., & Bellido, G.
Girona, L. (2013). Itroduccion a las (1993). Repercusión de los
Interacciones Famacológicas. corticoides sobre el crecimiento
Madrid : Sociedad Española de de los niños asmáticos. Boletin
Farmacia Hospitalaria. Pediatrico, 34, 265-272.
Barcia, E., & Negro, S. (2002). Almaraz Romo, M. E., & Bellido, G.
Fundamentos de las (1993). Repercusión de los
interacciones farmacocinéticas. corticoides sobre el crecimiento
Anal. Real Acad. Farm, 126- de los niños asmáticos.
172.
Argur, M. R., & Grant, F. (2007).
Achury, D., Achury, L., Rodriguez, S.,
Machado, J., Alzate, V., Mondragon,
& Diaz, J. C. (2013).
A., & Jimenez, C. (2013). Baja
Fundamentos enfermeros en el
Frecuencia de Prescripcion de
proceso de administración de

Página 120
Profilaxis Para Osteoporosis en inmunosupresores en el
Pacientes en Tratamiento trasplante. (A. S. Navarra, Ed.)
Cronico con Corticoides en Scielo, 29.
Colombia. Rev Peru Med Exp
Alonso CarbonellI, L., García Milián, A.
Salud Publica, 26-30.
J., López Puig, P., Yera Alós, I.,
M Hernandez. (1994). Pediatria. & Blanco Hernández, N. (2008).
MAdrid: Diaz de Santos. Drugs-adverse reactions
pattern provoked mentioned by
Debesa, F., & Cue, M. (1999). Los
population aged older than 15.
medicamentos y el anciano.
Revista Cubana de Farmacia. Comité de Consenso. (s.f.). Tercer
Consenso de Granada sobre
Boletín de Farmacovigilancia. (2006).
Problemas Relacionados con
CONCEPTOS BÁSICOS EN
Medicamentos (PRM) y
FARMACOVIGILANCIA.
Resultados Negativos
Obtenido de CONCEPTOS
asociados a la Medicación
BÁSICOS EN
(RNM). SOCIEDAD
FARMACOVIGILANCIA:
ESPAÑOLA DE FARMACIA
COMUNITARIA (SEFaC).
cs/documents/s19005es/s1900
España: FUNDACIÓN
5es.pdf
PHARMACEUTICAL.
Homedes, N., & Ugalde, A. (2011).
Vidal Group. (s.f.). Vidal Vademecum
Boletín Electrónico
Spain. Recuperado el 29 de 08
Latinoamericano para fomentas
de 2017, de
el acceso y el uso adecuado de
https://www.vademecum.es/pri
medicamentos. salud y
ncipios-activos-prednisona-
Fármacos.
h02ab07
Sádaba, B. (2006). Monitorización y
efectos secundarios de los

Página 121
Clape Laffita, O., Hodelín Tablada, R., Calvo Barbado, D. M. (2011).
Rodríguez Fernández, A., & Formulario Nacional de
Torres de la Rosa, J. Á. (2000). Medicamentos INFOMED.
Reacciones Adversas e
Rodríguez, M. C., Pérez Peña, J.,
Interacciones Medicamentosas
Sutcliffe, H., Hinds, M., Alonzo,
en el Tratamiento de las
M. C., Castro, J., . . . Valsecia,
Enfermedades respiratorias
M. (2010). Buenas Prácticas de
Agudas. revista Cubana Farm,
Farmacovigilancia para las
164-169.
Américas. Organización
Historia de los glucocorticoides. Panamerica de la salud.
(2010). En H. Martínez
Viola, M. S., Madurga, M., Castro, J.
Cordero, & J. Montenegro
L., Rojas Cortés, R., Giraldo,
González, Revista Colombiana
G., & Chaclan, M. (2014).
de Reumatología.
Planes de Gestión de riesgo
Chiale, C. A., & Mocchetto, R. (2011). para las Américas. Washington,
Monografía Prednisolona. DC: Red Panamericana para la
Recuperado el 1 de septiembre Armonización de la
de 2017, de Notificaciones de Reglamentación Farmacéutica.
medicamentos y productos Recuperado el 1 de septiembre
médicos: de 2017, de Farmacovigilancia
http://www.anmat.gob.ar/Medic en linea:
amentos/Medicamentos.asp http://www.saludcapital.gov.co/
Paginas2/Farmacovigilancia.as
Bustínduy, Sewerynek, E., & Stuss, M.
px
(2012). Corticosteroids and
Osteoporosis. Future Medicine Moreno Rodilla, E. (s.f.). Reacciones
Ltd., 98(8), 471-477. Adversas a medicamentos.
Recuperado el 20 de Agosto de
2017, de

Página 122
https://www.murciasalud.es/rec Agencia española de medicamentos y
ursos/ficheros/146423- productos sanitarios. (2012).
Mesa2ponencia4.pdf Recuperado el 10 de 10 de
2017, de Prednisona:
Hardman, J., Limbird, L., Ruddon, R.,
https://sinaem4.agemed.es/con
& Gilman, A. (2001). Goodman
saem/fichasTecnicas.do?meto
y Gilman´s the pharmacological
do=detalleForm
basis of therapeutics. New
York: McGraw. Galofré, J. G. (2009). Manejo de los
corticoides en la práctica
Uribe Arbelaez, M. (2013).
clínica. REVISTA MEDICA
Medicamentos biológicos y
UNIVERSIDAD NAVARRA, 53,
biosimilares. Bogotá.
9-18.
Gómez Ordoñez, S., Valenzuela Plata,
Devlin, T. M. (2004). Bioquímica: libro
E., & Gutiérrez Álvarez, A. M.
de texto con aplicaciones
(2007). Corticoids: 60 Years
clínicas (Vol. 5). Philadelphia ,
Later a Pending Subject. Cienc.
Pensylvania: REVERTÉ S.A.
Salud. , 58-69.
Gallego Gómez, H., López Almaraz,
Brandan, N., Llanos, I. C., &
R., Carles Genovés, C., &
Rodríguez, A. (2014).
Alpera la Cruz, R. (2002).
Hormonas de la corteza
SINDROME DE CUSHING. En
adrenal. 3-20.
Sociedad Española de
Agencia española de medicamentos y Endocrinología Pediátrica.
productos sanitarios. (2012). Doyma.
Da Silva, J., Jacobs, W. G., Boers, M.,
2017, de Prednisona:
Koning, J. P., Cutolo, M.,
https://sinaem4.agemed.es/con
Capell, H., . . . Buttgereit, F.
saem/fichasTecnicas.do?meto
(Marzo de 2006). Safety of low
do=detalleForm

Página 123
dose glucocorticoid treatment in Recuperado el 24 de 10 de
rheumatoid arthritis: published 2017, de
evidence and prospective trial https://www.invima.gov.co/ava
data. págs. 285-293. nce-de-la-vigilancia-proactiva-
en-colombia.html
Parham, P. (2006). Inmunología (2
ed.). Madrid: Editorial Medica Aristizabal Duque, G., González
Panamericana SA. Barrera, A. M., Mariño, N. C.,
Zamora Vásquez, S., Ruiz
Serra, H., Roganovich, J. M., & Rizzo ,
Zapata, M., & Moyano Ariza, L.
L. (2012).
F. (Diciembre de 2014).
GLUCOCORTICOIDES:
PARADIGMA DE MEDICINA
Prevensión y Control de la
TRASLACIONAL DE LO
Infección respiratoría Aguda en
MOLECULAR AL USO
Colombia. 1-79.
CLINICO. Facultad de
Medicina, Universidad Católica farmacovigilancia invima. (03 de 01 de
de Argentina, 158-170. 2012). (P. N.
Recuperado el 19 de 10 de Farmacovigilancia, Productor)
2017 Recuperado el 20 de 10 de
2017, de
Brandan, N., Llanos, I. C., Ragazzoli,
http://farmacovigilancia.invima.
M., & Ruiz Díaz, D. (2008).
gov.co
Hormonas Esteroides
Adrenales. 1-11. Rodríguez, M., Vacca, C., Pérez Peña,
J., Bergman , M., Valsecia, M.,
Martindale. (2003). Guía completa de
Figueras, A., . . . Castro, J. L.
consulta farmacoterapéutica. 1.
(2009-2011). Buenas Prácticas
INVIMA. (08- de 11 de 2012). Instituto de Farmacovigilancia para las
Nacional de Vigilancia de Américas. (R. PARF, Ed.)
Medicamentos y Alimentos. Banco Interamericano de

Página 124
Desarrollo (IDB)(Documento Organización Panamericana de la
Técnico No. 5), 78. salud. (2010). Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia
Madrid, U. A. (Ed.). (2008).
para las Américas.
Antiinflamatorios Esteroideos
Organización Mundial de la
(corticosteroides). Recuperado
salud.
el 17 de 10 de 2017, de
Departamento de ANMAT. (2011). Monografía
Farmacología y Terapéutica: Prednisolona. Argentina.
http://aprendeenlinea.udea.edu
Centro Nacional de Información de
.co
Ciencias Médicas . (2011).
Battistella, G. (s.f.). SALUD DEL Formulario Nacional de
ADULTO MAYOR. Medicamentos INFOMED.
Departamento de Medicina Cuba.
Familiar. Facultad de Medicina.
Secretaría Distrital de salud de
UBA.
Bogotá. (s.f.). Reacciones
© Secretaría Distrital de Salud de Adversas a medicamentos.
Bogotá, D. C. Dirección de Bogotá: Dirección de salud
Salud Pública Área de Pública.
Vigilancia en Salud Pública .
Bustínduy. (2007). Corticosteroids and
(2013). Guía de
Osteoporosis. Dermosifiliogr,
farmacovigilancia para
98(8).
establecimientos farmacéuticos
distribuidores mayoristas. Secretaria de salud. (s.f.). salud
capital. Recuperado el 1 de
Organizations, I. A. (2009).
septiembre de 2017, de
Medicamentos biológicos y
Farmacovigilancia en linea:
biosimilares .
http://www.saludcapital.gov.co/

Página 125
Paginas2/Farmacovigilancia.as U.S. National Library of Medicine. (06
px de 09 de 2017). MedlinePlus.
Molina Restrepo, J. F. (2008). El
2017, de
laboratorio en las
https://medlineplus.gov/spanis
enfermedades reumáticas
h/druginfo/meds/a611046-
autoinmunes. Medicina &
es.html
Laboratorio, 13, 1-33.
García García, J. J. (2000). Uso de
Anaya, J. M. (23 de 02 de 2011).
algunos indicadores en
Enfermedades reumaticas
epidemiología. 67, 86-88.
autoinmunes, riesgo latente
para la sociedad. Recuperado Lozano, J. A. (2004). Cáncer de
el 27 de 10 de 2017, de próstata Factores de riesgo,
http://www.mineducacion.gov.c diagnóstico y tratamiento.
o/cvn/1665/w3-article- Ámbito Farmacéutico
265596.html Farmacoterapia, 23, 84-90.
Cataño Cataño, J. G., Castillo Ruiz Gil, W. (2015). Diagnóstico y

Londoño, J. S., Gamboa Garay, tratamiento de la púrpura
O. A., Aponte Varón, H., trombocitopénica
Alvarado Bestene, R., & Cortés inmunológica. Revista Medica
Buitrago, C. (2013). Guía de Hered, 246-255.
práctica clínica (GPC) para la
Moore, K. (1993). Anatomía con
detección temprana,
orientación clínica (3 ed.).
diagnóstico, tratamiento,
Buenos Aires: Médica
seguimiento y rehabilitación del
Panaméricana.
cáncer de próstata. Instituto
Nacional de Cancerología ESE Boonyaratanakornkit V, E. D. (2007).
Sociedad Colombiana de Receptor mechanisms
Urología, 717. mediating non-genomic actions

Página 126
of sex steroids. Seminario Organización Mundial de la salud.
Reproducción Médica, 53-139. (1999). Uso de medicamentos
escenciales, Séptimo informe
S, C., Girolamo., D., M, S., Spinelli O,
del Cómite de expertos de la
& G, L. (1999). Biology of heat
OMS. Modelo OMS de
shock proteins. Medicina, 59 ,
Información sobre prescripción
477-86.
de medicamentos, Seríe de
FIGUEROA FERNÁNDEZ, D. L., informes técnicos N° 867.
CALVO ALÉN, J., CUADRADO Ginegra.
LOZANO, M. J., FREIRE
Augen A. Pioszak, N. R.-P. (2008).
GONZÁLEZ, M. M.,
Molecular Recognition of
MARTÍNEZ-TABOADA, V.,
Corticotropin-releasing Factor
MUÑOZ FERNÁNDEZ, S., &
by Its G-protein-coupled
ÚCAR ANGULO, E. (2014).
Receptor CRFR1.
Manual SER de Diagnóstico y
Tratamiento de las Montero Meléndez, T. (2015). ACTH:
Enfermedades Reumáticas The forgotten therapy. The
Autoinmunes Sistémicas. (S. William Harvey Research
Elsevier España, Ed.) Sociedad Institute.
Española de Reumatología.
Jose Zubelbia, I. J., & Senet, C.
Cervecera, R., & Font, J. (2005). (2012). Libro de las
Servicio de Enfermedades enfermedades alergicas de la
Autoinmunes. En Los fundacion BBVA. Bilbao:
corticoides en medicina (Vol. Editorial Nerea S.A.
LXVIII, págs. 1640-1645).
Levine, A. C. (2017). Adrenal
Barcelona: Institut Clínic de
Disorders: Physiology,
Medicina i Dermatologia.
Pathophysiology and
Hospital Clínic.
Treatment. Humana Press.

Página 127
Chavez, M. (2015). Caracterización de Nacional de Farmacovigilancia.
reacciones adversas a Recuperado el 22 de 08 de
medicamentos en adultos 2017, de Programa Nacional de
mayores de 44 años en Bogotá, Farmacovigilancia:
D.C. Biomedica, 34-42. https://www.invima.gov.co/com
ponent/content/article/191-
Cheirif, O., Sáez, M., & Lammoglia, L.
farmacovigilancia/farmacovigila
(2015). Esteroides tópicos:
ncia/2843-sobre-el-programa-
revisión actualizada de sus
nacional-de-
indicaciones y efectos adversos
farmacovigilancia.html
en dermatología. Dermatología
Cosmética, Médica y Instituto Nacional de Vigilancia de
Quirúrgica, 305-312. Medicamentos y Alimentos.
(2010). Concepos Basicos y
Poveda, J., & Girona, L. (2012).
Generalidades de la
Introducción a las Interacciones
Farmacovigilancia.
Farmacológicas. Madrid:
Sociedad Española de
2017, de
Farmacia Hospitalaria.
https://www.invima.gov.co/ima
Bello, A. (1991). Vademécum ges/pdf/farmacovigilancia_alert
Farmacológico - Terapéutico. as/programa-
Santiago de Chile: ANDRES farmacovigilancia-en-
BELLO. linea/campana-
sensibilizacion/1presentacion_
Florez, J. (2008). Farmacología
generalidadesFV.pdf
humana. Barcelona. España:
MASSON. Almaraz Romo, M E; Bellido, Gerardo.
(1993). Repercusión de los
Instituto Nacional de Vigilancia de
corticoides sobre el crecimiento
Medicamentos y Alimentos. (02
de 11 de 2012). Programa

Página 128
de los niños asmaticos. 265- (2011). Resolucion No.
272. 2011020764. Bogota: INVIMA.
Florez, J. (2013). Farmacología Instituto Nacional de Vigilancia de

Humana ( 6ta edición ed.). Medicamentos y Alimentos. (03
Masson S,A. de 07 de 2012). RED
NACIONAL DE
World Health Organization. (2015).
FARMACOVIGILANCIA.
Who Pharmacovigilance
Obtenido de RED NACIONAL
Indicators. Obtenido de Who
DE FARMACOVIGILANCIA:
Pharmacovigilance Indicators:
https://www.invima.gov.co/inde
http://www.who.int/medicines/a
x.php?option=com_content&vi
reas/quality_safety/safety_effic
ew=article&id=2413%3Ared-
acy/EMP_PV_Indicators_web_
nacional-de-
ready_v2.pdf
farmacovigilancia&catid=269%
Instituto Nacional de Vigilancia de 3Aprograma-de-
Medicamentos y Alimentos. (01 farmacovigilancia-en-
de 04 de 2015). Guía para linea&Itemid=337x
determinar la causalidad de
Pizarro, F. (2014). Historia de los
RAMS. Obtenido de Guía para
corticoides. Revista Medica
determinar la causalidad de
Clínica Condes.
RAMS:
https://www.invima.gov.co/ima Zubeldia, Baeza, Jauregui, & Senent.
ges/pdf/farmacovigilancia_alert (2012). Enfermedades
as/reporte-reacciones/IVC- Alergicas. BBVA.
VIG-GU001.pdf
TINJACÁ, J. P., & JIMÉNEZ, A. S. (12
Instituto Nacional de Vigilancia de de 2017). Repositorio
Medicamentos y Alimentos. universidad UDCA. Obtenido
de

Página 129
http://repository.udca.edu.co:8 Yurgaky, J. M., & Arredondo, A. M.
080/jspui/handle/11158/856 (2010). OSTEOPOROSIS
ASOCIADA A
J. C. Galofré. (2009). Manejo de los
GLUCOCORTICOIDES, UNA
corticoides en la práctica
APROXIMACIÓN PRÁCTICA.
clínica. Revista De Medicina De
Med. Vol. 18, 210-220.
La Universidad De Navarra, 11.
Molina, D. I., & Muñoz, D. (2018).
Yurgaky S., J. M., & Arredondo G., A.
Síndrome metabólico en la
M. (2010). OSTEOPOROSIS
mujer. Revista Colombiana de
ASOCIADA A
cardiología, 21-29.
GLUCOCORTICOIDES, UNA
APROXIMACIÓN PRÁCTICA. Pecci, M. S., Aguado, J. d., Tinnirello,
Red de Revistas Científicas de J. M., Rivo, A. B., Conde, P. S.,
América Latina, el Caribe, & Fernández, F. J. (2012).
España y Portugal, 210-220. Enfermedad pulmonar
obstructiva: diferencias entre
Jares, E., & Pignataro, O. (2002).
hombres y mujeres. Scielo,
Mecanismos moleculares de
207-215.
acción de los corticoides. AAIC,
10-16. NAVARRO, X. G., ROÉ, E.,
CORELLA, F., BARCO, D.,
Gil, Á. (2010). Tratado de la nutrición:
DALMAU, J., & PUIG, L.
Bases fisiológicas y
(2007). Lupus eritematoso
bioqupimicas de la nutrición.
sistémico . Farmacia
España: Medica panamericana.
profesional, 44-48.
Mendoza, N. (2008). Farmacología
Carrascoa, M. G., & Romero, J. L.
médica. México: Medica
(2015). Vitamina D y
panamericana.
enfermedades autoinmunes

Página 130
reumáticas. Reumatología Sarcopenia en ancianos con
clínica, 333-334. antecedente de EPOC/asma:
resultados del estudio SABE -
Pérez, R. P., Pérez, M. F., & González,
Bogotá. Revista Española de
N. O. (2002). El cáncer de
Geriatría y Gerontología.
próstata: un desafío constante
para el Médico de Familia . Álvarez, L. T., García, M. G., Pérez, A.
Scielo. R., Lorenzo, J. A., & Suárez, J.
T. (2014). Prescripción
LUZÓN, A. M., & LOZANO, D. F.
potencialmente inadecuada en
(2011). Repositorio universidad
pacientes mayores grandes
nacional a distancia. Obtenido
polimedicados según criterios
de Recuperado Abril 10 de
STOPP. ELSEVIER DOYMA,
2018 de
1-3.
http://repository.unad.edu.co/bi
tstream/10596/1759/1/Incidenc Organización Mundial de la Salud.
ia_y_Prevalencia_de_Enferme (s.f.). who.int/medicinedocs.
dades_Respiratorias_Curso_d Obtenido de recuperado de
e_profundizacion_1.121.822.0 http://apps.who.int/medicinedo
15.pdf cs/pdf/h2920s/h2920s.pdf
Henao, D. C., Gomez, E. M., Carrillo, ROIG, C. E. (2005). EL USO DE

M. H., Moran, L. M., Palta, D. GLUCOCORTICOIDES EN LA
C., Franco, D. C., & Govea, R. ARTRITIS REUMATOIDE
A. (2017). ENFERMEDAD TEMPRANA. SEMINARIOS DE
RESPIRATORIA AGUDA. Rev. LA FUNDACIÓN ESPAÑOLA
Medica Sanitas, 67-74. DE REUMATOLOGÍA, 125-
129.
Bordaa, M. G., Preciado, C. A.,
Zepeda, M. U., Zuluaga, J. D.,
& CanoGutiérrez, C. A. (2016).

Página 131
Arce, V. M., Catalina, P. F., & Mallo, F. Sabogal Carmona, J. S., Díaz
(2006). Endocrinología. Rodríguez, E. A., & Espinosa
España. Espinosa, I. I. (2013).
Fundamentos de
Annane D, S. V., C, C., PE, B., B, F.,
Farmacovigilancia. Bogotá.
JM, K., & al, e. (2003). Eficacia
de la hidrocortisona y la
fludrocortisona en el
tratamiento del shock séptico.
Medicina inensiva, 436.448.
Centro de Monitoreo Uppsala & OMS.

(15 de 04 de 2018).
www.vigiaccess.org. Obtenido
de Recuperado de
http://www.vigiaccess.org/
Tribiño, G. (Enero de 2014). Obtenido

de
https://repository.javeriana.edu
.co:8443/bitstream/handle/105
54/13715/TribinoEGabriel2014.
pdf?sequence=1
Goes, M. C., Jacobs, J. W., & Bijlsma,

J. W. (2014). The value of
glucocorticoid co-therapy in
different rheumatic diseases –
positive and adverse eff ects.
Arthritis Research & Therapy,
1-13.

Página 132
Página 133

Doc. Final Trabajo de Grado Corticosteroides.

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Doc. Final Trabajo de Grado Corticosteroides.

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

CARACTERIZACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON MEDICAMENTOS

CORTICOSTEROIDES REPORTADOS AL PROGRAMA NACIONAL DE

Angie Alexandra Cruz Mateus

Diego Alcibiades Rodríguez Beltrán

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES – U.D.C.A.

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Angie Alexandra Cruz Mateus

Diego Alcibiades Rodríguez Beltrán

Trabajo de grado presentado como requisito para optar al título de:

Director trabajo de grado: Juan Sebastián Sabogal Carmona

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS APLICADAS Y AMBIENTALES – U.D.C.A.

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Bogotá D.C. Mayo de 2018

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

A nuestros padres, familiares y amigos, quienes, estando siempre presentes,

A nuestros padres y familiares por su apoyo incondicional, sin el cual no hubiese

A Brian Castañeda, compañero de estudio y amigo, por proporcionarnos un poco

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Los corticosteroides son fármacos que poseen propiedades antiinflamatorias,

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

ACTH: Hormona Adrenocorticotropa o Corticotropina

CBG: Globulina fijadora de corticosteroides o transcortina

DCI: Denominación Común Internacional

EAM: Eventos Adversos a Medicamentos

FOREAM: Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos

GR: Receptor Glucocorticoide

GRE: Elementos de respuesta a glucocorticoides

HPA: Eje hipotálamo-hipófiso-adrenal

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

MR: Receptor Mineralcorticoide

OMS: Organización Mundial de la Salud

RAM: Reacción Adversa a Medicamentos

SNC: Sistema Nervioso Central

t½: Tiempo de vida media

UMC: Centro de Monitoreo Mundial de Uppsala

WHOART: World Health Organization-Adverse Reaction Terminology

(Terminología de Reacciones Adversas de la Organización Mundial de la Salud)

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Tabla 1. Vida media plasmática, equivalencias, potencia mineralcorticoide y

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Gráfica 1. Clasificación por año de eventos adversos por medicamentos

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Figura 1. Estructura química de Cortisol ............................................................... 13

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Los corticosteroides son fármacos antiinflamatorios, antialérgicos e

Figura 1. Estructura química de Cortisol.

La corteza suprarrenal sintetiza toda clase de hormonas esteroideas: los

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

La secreción diaria de cortisol está controlada por el eje hipotálamo-hipófiso-adrenal

Primero identificar exhaustivamente cuáles son los objetivos del tratamiento,

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

El segundo aspecto a evaluar es la elección del corticoide que se quiere

Luego de haberse definido e iniciado un tratamiento con corticoides, también

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

Por lo anterior, la presente investigación se encuentra orientada a trabajar sobre el

¿Cuáles son los eventos adversos causados por corticosteroides reportados

Vicerrectoría de Investigaciones U.D.C.A | Formato de Presentación ante proyecto de grado

2.1 Objetivo general

Caracterizar los eventos adversos reportados al Programa Nacional de

2.2 Objetivos Específicos