Antec International Limited / Sudbury , Suf f olk CO10 2XD, United Kingdom

Diluiciones de VirkonTM LSP:

Estudio de estabilidad acelerada

RESUMEN
Soluciones de VirkonTM LSP cuando diluidas al 1:100 (1.0% ), 1:200 (0.5%) y
1:400 ( 0.25% ) fueron analizadas para determinar el contenido de ingredientes
fenólicos activos en dos momentos: inmediatamente después de la dilución y
con7 días de almacenamiento. Las soluciones se mantuvieron en condiciones
de almacenamiento de prueba de laboratorio con una temperatura de
almacenamiento continuo de 35ºC.
No se encontraron pérdidas significativas en el contenido de los activos
fenólicos (que comprende ortofenilfenol - OPP- y paraclorometacresol –
PCMC) para cualquier dilución almacenada en el estudio.
Se encontró que la pérdida de actividad fenólica era un máximo de 3.9% del
contenido fenólico total (resultado de pérdida más alto observado para la
dilución 1:200, 35ºC, 7 días), y que permanece dentro de los límites esperados
(<5% de pérdida desde el valor inicial).

Test
Producto : VirkonTM LSP
Fechas de estudio: 11 de Abril de 2015 y 24 de Abril 2015
Número (s) de lote: 1404LA0018 & 1502LA0032
Prueba de temperatura de almacenamiento: 35+/- 1 °C

Document issued: May 2019 Page | 1

This report/document is property of Antec International and contains confidential and trade secret information. Except as
required by law this report/ document (i) should not be photocopied or released in any form to an outside party without the
written permission of Antec International or its affiliates, or (ii) be used by a registration authority to support the regi stration of
any other product without the written permission o f Antec International or its affiliates.
Antec International Limited / Sudbury , Suf f olk CO10 2XD, United Kingdom

Puntos de muestreo: Inicial y 7 días

Disolvente de dilución: Agua, grifo (aproximadamente 370ppm
de dureza CaCO3)
Analítico
Un método analítico de HPLC basado en el método de prueba de control de
control de calidad del producto de rutina, y se adaptó para su uso cuando se
presenta con la forma diluida (1:100 – 1:200 – 1:400) del producto VirkonTM
LSP.
Configuraciones cromatográficas:
Columna: Hypersil C18.15cm x 4.6mm, 5µm +
Hypersil C18 cartucho en soporte de columna
Uniguard
Fase móvil: 70:30, Metanol:Água, conteniendo 0,1% v/v de ácido
fosfórico
Velocidad de flujo: 1.5 ml/min
Detector: UV, 280nm
Inyección Vol: Estándar externo , 25µl
Estándar de referencia
Soluciones : PCMC 0.03%w/v
OPP 0.03% w/v
Tiempos de retención: OPP : 3.4 minutos (aproximadamente)
PCMC : 2.8 minutos (aproximadamente)

En el Apéndice 1 se muestran los resultados calculados de los cromatogramas

obtenidos para cada una de las soluciones de prueba 1:100, 1:200 y 1:400
almacenadas a lo largo del tiempo.
Document issued: May 2019 Page | 2

This report/document is property of Antec International and contains confidential and trade secret information. Except as
required by law this report/ document (i) should not be photocopied or released in any form to an outside party without the
written permission of Antec International or its affiliates, or (ii) be used by a registration authority to support the regi stration of
any other product without the written permission o f Antec International or its affiliates.
Antec International Limited / Sudbury , Suf f olk CO10 2XD, United Kingdom

Los valore se informan como el % de inclusión de los fenólicos totales (% PCMC

+ OPP ) dentro del concentrado VirkonTM LSP.

Conclusión

La solución de VirkonTM LSP, cuando se presenta a tasas de dilución

1:100,1:200 y1:400, es estable cuando se almacena a una temperatura
continua de 35ºC.
Se registró una pérdida total del contenido fenólico total combinado que no
superaba una pérdida del 3,9% (en el caso de la dilución 1:200), cuando se
calcula a partir del valor de prueba inicial.

M Squire
R&D Manager-Disinfection
Antec International Limited

30 de Mayo de 2019

Apéndice 1: Resultados del ensayo para el producto diluido

Document issued: May 2019 Page | 3

This report/document is property of Antec International and contains confidential and trade secret information. Except as
required by law this report/ document (i) should not be photocopied or released in any form to an outside party without the
written permission of Antec International or its affiliates, or (ii) be used by a registration authority to support the regi stration of
any other product without the written permission o f Antec International or its affiliates.
Antec International Limited / Sudbury , Suf f olk CO10 2XD, United Kingdom

Apéndice 1: Resultados de la prueba

Soluciones diluidas de VirkonTM LSP mantenidas a 35ºC, durante un período de 7 días

Document issued: May 2019 Page | 4

This report/document is property of Antec International and contains confidential and trade secret information. Except as re quired by law this report/ document (i) should not be photocopied or released in any form
to an outside party without the written permission of Antec International or its affiliates, or (ii) be used by a registrati on authority to support the registration of any other product without the written permission o f
Antec International or its affiliates.