E.S.

E CENTRO DE S

VERIFICACION DE ALERTAS DE SEGURIDAD DEL PACIENTE / FAR

FECHA DE APLICAN A LA E.S.E

FECHA DE
CONSULTA SEGURIDAD DEL
PUBLICACION DE LA N° DE ALERTA
DE LA PACIENTE
ALERTA
ALERTA SI NO

31 de Mayo 4 de Junio Alerta N° 092 X

31 de Mayo 4 de Junio Alerta N° 093 X

31 de Mayo 4 de Junio Alerta N° 094 X

7 de Junio 10 de Junio Alerta N° 095 X

7 de Junio 10 de Junio Alerta N° 096 X

7 de Junio 10 de Junio Alerta N° 097 X

7 de Junio 10 de Junio Alerta N° 098 X

10 de junio 10 de Junio Alerta N° 099 X

11 de Junio 13 de Junio Alerta N° 100 X

17 de Junio 18 de Junio Alerta N° 101 X

26 de Junio 28 de Junio Alerta N° 102 X

3 de Julio 5 de Julio Alerta N° 103 X

11 de Julio 12 de Julio Alerta N° 104 X

11 de Julio 12 de Julio Alerta N° 105 X

15 de Julio 16 de Julio Alerta N° 106 X

15 de Julio 16 de Julio Alerta N° 107 X

17 de Julio 19 de Julio Alerta N° 108 X

17 de Julio 19 de Julio Alerta N° 109 X

17 de Julio 19 de Julio Alerta N° 110 X

23 de Julio 25 de Julio Alerta N° 111 X

23 de Julio 25 de Julio Alerta N° 112 X

25 de Julio 25 de Julio Alerta N° 113

2 de Agosto 5 de Agosto Alerta N° 114 X

2 de Agosto 5 de Agosto Alerta N° 115 X

 E.S.E CENTRO DE SALUD DE TUBARA

DAD DEL PACIENTE / FARMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA / REACTIVOVIGILANCIA

RESULTADO DE LA VERIFICACION
FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA REACTIVOVIGILANCIA
Y/O NATURALEZA DE LA ALERTA

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A
 X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A
 Se realiza verificación de esta alerta
en la existencia de este reactivo (SD
Bioline HBsAG) en el Servicio
X farmaceutico y en el laboratorio y el
lote con el que se cuenta
actualmente no corresponde al
emitido en la alerta.

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A

X N/A
 Vigencia:

Version:

Codigo:

OBSERVACIONES

Dispositivo médico que no cuenta con autorización del INVIMA (liposonix)

Productos que no cuentan con Registro sanitario INVIMA y por lo tanto su

comercialización en Colombia es ilegal

Fallos en la calibración al utilizar kits de creatinina quinasa.

Retiro del mercado de Dializador Revaclear

Retiro del Mercado de instrumentos ortopédicos Mayus

Mitraclip System Abbott Eventos adversos serios sobre los pacientes.

Equipo Biomedico de Ventilación Air Liquide

 Grapas y grapadoras Medtronic

Tubos BD Microtainer, el fabricante identifico un daño en los reservorios.

Lo cual podría disminuir el volumen de llenado del tubo generando
muestras insuficientes durante los análisis con relación inadecuada
Sangres/aditivo y resultados potencialmente erróneos.

Reactivos Architect BNP Calibrators, Architect BNP Controls, Alinity I BNP

Calibrators (informan sobre algunos loes que han demostrado tener una
desviación en la estabilidad de los resultados de pacientes y controles
obtenidos con el ensayo a lo largo del tiempo ,por este motivo de manera
preventiva retiran estos productos del mercado.

Ampollas de antimonato de meglumina falsificado en Irán y Pakistán

(Lotes II - 18-058 de Gulucatime y II-089 de Glucantime)

Analizadores ORTHO AutoVue Innova y Ultra Systems, ORTHO VISION Max

no pueden leer códigos de barras en ciertas cintas de casete del sistema
ORTHO BioVue, atribuyen el problema a una anomalía aislada en los
códigos de barras.

De los dispositivos:Lampara de Hendidura de dos aumentos, monitor de

graficos y proyector de graficos, monitor de graficos y proyector de
graficos (Monitor 3d), lentes oftálmicos y caja de prueba (Maletin) el
invima informa que el producto fue comercializado e implantado sin
cumplir con el lleno de requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y
legales que lo regulan.

Retiro del Mercado del Valsartan (Actualización N° 6) Presencia de la

impureza N-nitrosodietilamina (NDMA) y N-nitrosodietilamina (NDEA) los
productos con principio activo de valsatan con materia prima de Zhejiang
huahai, hetero labs limited y mykan laboratorios limited estan restringidos
para su consumo.

El fabricante de la Protesis total de rodilla KHEOPS, no posee los

intsrumentos adecuados para la implantación.
 El producto (SD Bioline HBsAG Referencia 01FK10, con lote 01ADD009B,
presento error en el registro sanitario con el que fue acondicionado de
manera local.

El invima informa que el producto Hidrolipo se está comercializando de

forma fraudulenta.

Informa que estos productos se estan comercializando de forma

fraudulenta: (in shape, Green lean body, like Slim coffe, shengan natural
model, li da weight loss capsules, meizitang botanical capulas del gel
suave, x power 3 tabletas, entre otros. No cuentan con registro invima,
por lo tanto su comercializacion en Colombia es ilegal.

Producto SAIZEN 20 mg (8mg/ml) - Falsificacion del lote BA042211

El fabricante del sistema para cirugía oftálmica Oertli que por un error de
fabricación la punta instrumental puede fracturarse durante su uso.

Retiro del mercado de Guantes para examen de latex kramer. Por fallas de
calidad.

Retiro voluntario del fabricante de implantes mamarios texturizados y

expansores allergan, como medida de precaucion después de la
notificación de información de seguridad global emitida por la FDA,
relacionada con el posible riesgo de presentación del linfoma anaplasico
de células grandes.

El Invima informa sobre la comercialización de forma fraudulenta de estos

productos: AUSBEE AUSTRALIA AUSBEE Herbal, pil raha urat asli, entre
otros, no cuentan con registro invima y por lo tanto su comercialización en
Colombia es ilegal.

El invima informa que se está comercializando de forma alterada el

producto AFLIBERCEPT 40 mg/ml (EYLIA).