UNIVERSIDAD MAYOR REAL Y PONTIFICIA

DE SAN FRANCISCO XAVIER DE CHUQUISACA

FACULTAD DE TECNOLOGÍA

MATERIA: Fundamentos de Ingeniería Bioquímica (PRQ-218)

GRUPO: 18
TEMA: Elaboración de un proyecto de pre-factibilidad para la
instalación de una planta de producción de vacunas en Bolivia

UNIVERSITARIOS: Chicchi Puma Ronal Marcelino QMC

Coñaca Ibañez Jhony Edgar QMC
Sánchez Miranda Camila QMC
Soliz Lopez Anibal Catriel QMC
Valencia Salazar Heidy Lisseth QMC
DOCENTE: Ing. Francisco Javier Camacho Calderón
FECHA ENTREGA: 17 / Julio / 2021

Sucre-Bolivia
1. PROCEDIMIENTO.

La FDA evalúa los medicamentos recetados, incluidos los biológicos, y algunos

medicamentos de venta libre, antes de que puedan distribuirse, para ayudar a garantizar
que esos productos sean seguros y efectivos. Los fabricantes y patrocinadores de productos
que producen medicamentos, incluidos los ingredientes farmacéuticos activos (API) y los
productos biológicos, están sujetos a ciertas leyes y regulaciones que garantizan que estos
productos se fabrique Proceso de revisión de fármacos y biológicos.

La FDA revisa los medicamentos para seres humanos, incluidos los biológicos, para
determinar su seguridad, eficacia y calidad. Los fabricantes y patrocinadores de productos
están sujetos a las leyes y regulaciones de la FDA. En los siguientes aspectos.

 Solicitud de nuevo fármaco (NDA).

 Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA)
 Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA)n de acuerdo con los estándares
de calidad adecuados.

1.1. Calidad farmacéutica y buenas prácticas de fabricación actuales.

Las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) describen los

estándares mínimos de calidad para la fabricación de medicamentos, incluidos los
biológicos, y se establecen para garantizar que los productos sean seguros y efectivos para
el uso humano. Consulte las regulaciones de CGMP para medicamentos y química,
fabricación y controles (CMC) y las pautas de CGMP para productos biológicos. Las
regulaciones relevantes que rigen la calidad se pueden encontrar en las partes 210, 211 y
212 del Código de Regulaciones Federales (CFR) 21 (medicamentos, incluidos los
biológicos), y los requisitos aplicables en las partes 600-680 (solo productos biológicos).

Muchos medicamentos deben tener la aprobación de la FDA antes de su comercialización.

Si la FDA acepta presentar una solicitud de comercialización, la agencia realiza una
evaluación multidisciplinaria de las instalaciones identificadas en la solicitud y sus procesos
de fabricación y controles relacionados, incluidas las pruebas, para evaluar si la sustancia
farmacéutica y el producto farmacéutico son de calidad suficiente y se ajustan a las
características de calidad y pureza que el fármaco pretende o se supone que posee.
Para los medicamentos humanos, incluidos los biológicos, la FDA ha emitido una guía para
muchas operaciones de fabricación y tipos de medicamentos diferentes que abarcan el
desarrollo de medicamentos:

 Química, fabricación y controles (CMC)

 Estándares de fabricación (CGMP)
 Microbiología

La FDA también emite documentos de orientación con el Consejo Internacional de

Armonización (ICH). Visite los documentos de orientación de la FDA y filtre por tema "ICH -
Calidad". Estas pautas de calidad cubren la calidad de fabricación de la sustancia
farmacéutica (API) y los medicamentos terminados.

1.2. Inspecciones de instalaciones de fabricación de medicamentos y productos

biológicos.

La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación de medicamentos, incluidos los

biológicos, utilizando un enfoque basado en el riesgo. Una inspección previa a la aprobación
a menudo se realiza como parte de la revisión de una solicitud para comercializar un
medicamento, incluido un producto biológico, y es una evaluación de la preparación del
fabricante para la fabricación comercial bajo CGMP. Se realiza una inspección de vigilancia
para monitorear el proceso de fabricación y la calidad de los medicamentos y evaluar si un
fabricante cumple con CGMP. Consulte el Manual de orientación del programa de
cumplimiento (CPGM) para obtener más información sobre cómo la FDA realiza estas
inspecciones, así como otros tipos de programas de inspección. Una vez completada la
evaluación de una inspección de vigilancia, los resultados se pueden encontrar en la base
de datos de clasificación de inspecciones.

1.3. Registro y listado de establecimientos de medicamentos y productos biológicos.

Las instalaciones de fabricación deben registrar electrónicamente su establecimiento y

enumerar los medicamentos, incluidos los biológicos, que producen con la agencia.

Cabe recalcar que la emisión de una EUA es diferente a la aprobación (licencia) de la FDA
de una vacuna. Al determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalúa las
pruebas disponibles y analiza cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio
conocido o potencial, y si la evaluación de beneficios y riesgos es favorable, el producto se
pone a disposición durante la emergencia. Una vez que un fabricante presenta a la FDA una
solicitud de EUA para una vacuna contra el COVID-19, la agencia evalúa la solicitud y
determina si se cumplen los criterios reglamentarios pertinentes, teniendo en cuenta la
totalidad de las pruebas científicas sobre la vacuna que están a disposición de la FDA.

1.4. Importaciones de medicamentos y productos biológicos.

Los productos importados deben cumplir con los mismos estándares de la FDA en cuanto
a calidad, seguridad y eficacia que los medicamentos, incluidos los biológicos, fabricados
en los Estados Unidos.

2. REQUISITOS TÉCNICOS.

Estos elementos son también críticos para cualquier laboratorio privado.

a) Economía de producción. La producción de vacuna es una actividad que tiene costos

fijos muy elevados y, en consecuencia, el volumen de producción tiene que ser muy grande
si se ha de reducir el costo del producto final.

b) Buenas prácticas de manufactura y estabilidad probada de la producción.

c) Acceso a nuevas tecnologías. La búsqueda de alianzas estratégicas con otros

laboratorios públicos y privados es esencial para la rápida incorporación de nuevas
tecnologías de producción y para que puedan darse respuestas a la demanda de nuevas
vacunas. Asimismo, es fundamental que el laboratorio tenga un área de desarrollo
tecnológico que participe en perfeccionar las tecnologías de producción, a fin de mejorar el
rendimiento y aumentar la calidad de la vacuna en los aspectos fundamentales de pureza
del antígeno, inocuidad, eficacia y termo estabilidad.

d) Responsabilidad en el cumplimiento del programa de producción. Las vacunas son

insumos fundamentales para los programas de inmunización y el cumplimiento del
programa acordado es esencial para obtener confianza frente a las autoridades
gubernamentales.

e) Gestión administrativa autónoma. La adopción de técnicas modernas de gestión

administrativa con una utilización máxima de la capacidad instalada y una búsqueda de
autonomía económica.
f) Política de recursos humanos con control sobre los empleados. En los
procedimientos de reclutamiento, contratación y despido, así como incentivos económicos
para quienes consiguen resultados.

g) Autonomía financiera. Con control del laboratorio sobre los recursos financieros
producidos, así como sobre los gastos e inversiones.

h) Planeación estratégica institucional. El plan estratégico institucional es un instrumento

gerencial fundamental que orienta el desarrollo y la utilización del presupuesto, apoyando
las prioridades institucionales.

3. REQUISITOS LEGALES.

Para la fabricación, importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio de

medicamentos biológicos para uso y consumo humano se requiere de forma obligatoria
obtener el respectivo Registro de Sanidad.

Verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es necesario que los

laboratorios ó empresas importadoras de medicamentos estén legalmente establecidas,
cuenten con un Regente Farmacéutico (en caso de empresa) y con 3 profesionales en caso
de laboratorio industrial (un Regente Farmacéutico, un Director Técnico y un Jefe de Control
de Calidad), también es necesario, el registro sanitario de cada producto.

Identificar materiales de referencia describiendo las características de cada material

utilizado en los controles de calidad en procesos y a nivel del producto final, incluyendo
cuando proceda los estudios comparativos con el material de referencia internacional.

En caso de que las empresas o laboratorios cometan infracciones como: Comercialización

de productos que no cuentan con registro sanitario, (reactivos) dispositivos médicos, la falta
del profesional responsable de obligación del regente por empresa, se sanciona de manera
pecuniaria. La modalidad para identificar las infracciones son las inspecciones de BPM y el
sistema de denuncias que maneja el Ministerio de Salud mediante un Formulario
Confidencial.

2. Requisitos que se deben cumplir para abrir una planta de producción de vacunas
en Bolivia.

2.1. Requisitos legales.

 Para la obtención del Registro Nacional de Laboratorios Industriales Farmacéuticos,
Galénicos, empresas, distribuidoras o firmas importadoras de medicamentos,
reconocidas se deberán presentar los siguientes requisitos:

a. Formulario de Registro de Laboratorios e Importadoras y Distribuidoras (M.S.P.S.-

UNIMED-003).
b. Copia legalizada por la entidad emisora del Registro Único de Contribuyentes (RUC).
c. Copia legalizada por la entidad emisora del Padrón Municipal.
d. Copia legalizada por la entidad emisora del Registro de Entidades Comerciales y
Sociedades por Acciones (RECSA).
e. Contrato de trabajo de la empresa con el Regente Farmacéutico, acompañando copia
legalizada del Título en Provisión Nacional, matrícula profesional y carnet de
colegiado y certificado de compatibilidad horaria.
f. Pago por derecho de inscripción y servicio de inspecciones, con cheque visado a
nombre del Ministerio de Salud y Previsión Social, de acuerdo a arancel vigente.
g. Planos de construcción del local, debidamente aprobados por la Alcaldía Municipal
que deben estar en conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura.

 Se debe presentar al Ministro de Previsión Social y Salud Pública un memorial de

solicitud de apertura en papel sellado y timbres de Ley firmada por el profesional
farmacéutico Regente y por el interesado o su representante legal acompañando los
siguientes documentos, los que serán procesados por el Departamento Nacional de
Farmacias y Laboratorios:

a) Testimonio de la escritura pública de constitución del Laboratorio Industrial

Farmacéutico.

b) Planos de la construcción del local debidamente autorizados por la Honorable

Alcaldía Municipal y del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

 Una vez terminada la edificación o modificación del local, se deberá presentar un nuevo
memorial solicitando la inspección ocular con el objeto de verificar el equipamiento é
implementos de la planta industrial. Este memorial estará acompañado de una relación
explicativa de la forma de operar de la planta industrial, así como la relación completa
 de las especialidades farmacéuticas a fabricarse y del personal técnico a cargo de los
respectivos Departamentos y Secciones.
 Realizada la inspección ocular el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios
elevará informe al Ministro de Previsión Social y Salud Pública, quién mediante
Resolución Ministerial autorizará el funcionamiento del Laboratorio Industrial
Farmacéutico.

2.2. Requisitos técnicos.

Los Laboratorios Farmacéuticos Industriales en su parte técnica estarán integrados por:

a) Departamento de Producción.

El Departamento de producción con sus respectivas secciones deberá contar con el área
necesaria según el volumen y diversidad de especialidades por elaborar en las más óptimas
condiciones de higiene y contará con las siguientes dependencias.

 De fabricación.
 De almacenaje de materias primas, material de presentación.
 De empaque y envase.
 Almacén de productos terminados.
 Almacén de cuarentena.

b) Departamento de Control de calidad.

El Departamento de Control de Calidad estará constituido por uno o varios laboratorios de

análisis convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las materias
primas, material de empaque, productos en proceso de elaboración y productos terminados.

Los Laboratorios de análisis según la índole de sus funciones se dividirán como sigue:

 Laboratorios de Análisis Químico y Físico.

 Laboratorios de Análisis Farmacológicos.
 Laboratorios de Análisis Biológicos.
 Laboratorios de Análisis Microbiológicos.

c) Departamento de Comercio y distribución.

Se encarga de vender, promocionar y posicionar productos en el mercado, mediante los

siguientes aspectos de fundamento comercial:
Estabilidad del personal, con rotación, siendo capaces de soportar las bajas de personal sin
grandes pérdidas de eficacia, rentabilidad y adecuada atención al cliente.

Adaptación a las situaciones cambiantes del mercado, previniéndolas y haciendo frente a

los cambios de negocios, sin pérdidas en el rendimiento.

Expansión en aumento de nuevos mercados por tanto nuevo número de ventas y trabajo,
con requerimiento de nuevo personal para poder atender adecuadamente dichos mercados.

2.3. Requisitos ambientales.

2.3.1. Reglamento ambiental del sector industrial manufacturero (RASIM).

En el marco de la Ley 1333 de Medio Ambiente, el presente Reglamento sectorial tiene por
objeto regular las actividades del Sector Industrial Manufacturero.

2.3.2. Registro ambiental industrial (RAI)

Según el artículo N° 20 y 21, se crea el Registro Ambiental Industrial (RAI) como instrumento
de regulación de alcance particular para el registro y, conjuntamente con el Anexo 1, para
la categorización de las unidades industriales del sector industrial manufacturero.

Toda unidad industrial en proyecto o en operación deberá registrarse en la IAGM donde se

proyecte localizar o localice su actividad productiva, mediante el formulario de Registro
Ambiental Industrial (RAI).

2.3.3. Alcance y aplicación del registro

Según se establece en el Artículo 5 del RASIM, el RAI se aplica a todas las actividades
especificadas en el Anexo 1 de ese Reglamento.

ANEXO 1
CLASIFICACION INDUSTRIAL POR RIESGO DE CONTAMINACION
(CAEB a 5 dígitos)

FABRICACION DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUIMICOS

DIVISION CLASE SUB DESCRIPCION CATEGORIAS CATEGORIA CATEGORIA
CLASE 1Y2 3 4
 24 2423 24230 Fabricación de productos NINGUNA TODAS Productos
farmacéuticos, sustancias menos Botánicos
químicas medicinales y productos
productos botánicos botánicos

2.3.4. Descripción del formulario RAI.

El formulario impreso del RAI deberá solicitarse en la oficina de la Instancia Ambiental del
Gobierno Municipal (IAGM) donde se localice la unidad industrial o en caso que ésta no
exista en ese municipio, estará disponible en la oficina de la Instancia Ambiental
Dependiente de la Prefectura (IADP) del departamento. El formulario consta de un original
y dos copias, responde al contenido establecido en el Anexo 2 del RASIM. El formulario del
RAI consta de tres secciones:

 La primera (INICIAL) y segunda (SECCIÓN A) se proporcionan a la industria en la

primera etapa del Registro para ser llenado y presentado por el responsable de la
unidad industrial.
 La tercera (SECCIÓN B) corresponde al llenado por parte de la Instancia Ambiental
del Gobierno Municipal en la segunda etapa del Registro.

2.3.5. Entrega del formulario llenado.

La entrega del formulario del RAI llenado por la industria deberá realizarse considerando lo
siguiente:

a) Que exista toda la información solicitada y en caso de duda solicitar asistencia del
funcionario encargado en la IAGM para completarla.
b) Presentar fotocopia del documento de identidad de la persona natural o del
Representante Legal y portar el original de este documento al momento de entregar
el formulario.
c) Presentar fotocopia legalizada del poder del Representante Legal, en caso de
sociedades.
d) Presentar un croquis de ubicación de la unidad industrial.
La documentación presentada, deberá recabar de ésta, la copia con constancia de
recepción, donde se establezca fecha, hora, sello y firma del funcionario receptor.

2.3.6. Procesamiento del formulario

La IAGM revisará y procesará la información contenida en la sección A y llenará la sección

inicial y sección B del formulario RAI. Realizará el proceso de categorización según los
lineamientos del Manual de Procedimientos del RAI, dentro del plazo de 5 días para
industrias en proyecto y de 10 días para industrias en operación

2.3.7. Notificación de categoría

Cumplido el plazo de 5 días para industrias en proyecto o 10 días para industrias en

operación, el Representante Legal recabará de las oficinas de la IAGM una copia de la
SECCIÓN B del formulario de RAI con firma del técnico encargado, la autoridad responsable
de la IAGM y sello de esta instancia.

Esta SECCIÓN B incluye una Resolución de la Instancia Ambiental e indica claramente la

categoría ambiental de la industria, a partir de esta categoría se establecen las obligaciones
que le corresponden en cumplimiento del RASIM.

2.4. Requisitos de salud y seguridad.

2.4.1. Registro sanitario.

El trámite para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por ley, se
iniciará con la presentación en idioma español de la forma farmacéutica, concentración de
principio activo, laboratorio y origen, para cada producto:

 Formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos, firmado

por el titular de la empresa y el regente farmacéutico acreditado.
 Fotocopia de la Resolución Ministerial de Registro Nacional de la empresa y
certificación extendida por la Unidad de Medicamentos y Laboratorios que avale la
reinscripción anual e inspección de rigor.
 Fotocopia del registro sanitario para los casos de reinscripción, cambio de nombre,
cambio de origen, cambio de laboratorio productor, cambio de presentación.
  Fórmula cuali-cuantitativa del medicamento reconocido por ley, del o los principios
activos, excipientes, aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes, componentes
u otros.
 Monografía farmacológica del medicamento reconocido por ley.
 Certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio fabricante, de acuerdo a
farmacopeas reconocidas o normas específicas. Se deberá adjuntar una declaración
jurada por representante legal para certificar la veracidad del resultado del certificado
de control de calidad.
 Fórmula estructural y molecular de los principios activos y propiedades físicas de
estos.
 Metodología analítica, principalmente del producto terminado y de principios activos,
excipientes, colorantes y conservadores.
 Patrón(es) de referencia de los principios activos, para moléculas nuevas.
 Estudios y descripción de los métodos usados para controlar la estabilidad,
biodisponibilidad y otras propiedades del producto, particularmente para productos
nuevos.
 Etiquetas, rótulos, prospectos y envases originales, pudiendo presentarse proyectos
de éstos para inscripción, sólo para el caso de productos de fabricación nacional.
 Un número de lote o código de elaboración que
 debe señalarse en el certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio
productor. Para el control de calidad post-mercadeo será el Laboratorio de Control
de Calidad y Toxicología el que tomará la cantidad de muestras adecuadas el
proceso.

2.4.2. Seguridad Industrial

Se desarrollan a continuación las principales normas bolivianas en materia de seguridad y

salud en el trabajo:

• Ley General del Trabajo, del 8 de diciembre de 1942: Consagra el deber de previsión por
parte del empresario, la protección a la salud y vida en el trabajo, la responsabilidad patronal
en los casos de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales y obliga a indemnizar
al trabajador cuando sea víctima de un accidente o enfermedad profesional.
• Ley General de Higiene, Seguridad Ocupacional y Bienestar: Se trata de la principal norma
del país en materia de seguridad y salud ocupacional. En ella se establece la protección a
las personas y el medioambiente, se consagra la participación tripartita, al igual que las
obligaciones del empresario en materia de SST, la organización y las políticas a cargo del
Ministerio de Trabajo y Salud y del Consejo Nacional Tripartito.

• Decreto Supremo del 21 de junio de 1997, Reglamento sobre Bioseguridad: Tiene la

finalidad de minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales negativos de las
actividades susceptibles de exponer a los trabajadores y población en general frente a los
riesgos derivados de los agentes biológicos.

• Código de la Seguridad Social (Ley del 14 de diciembre de 1956): Señala las contingencias
cubiertas, el régimen de indemnizaciones y pensiones. Establece obligaciones atribuibles
del empresario en materia de seguridad y salud en el trabajo como el deber de ofrecer los
primeros auxilios y la atención médica necesaria a los trabajadores.

• Norma ISO 45001 es la norma internacional para sistemas de gestión de seguridad y salud
en el trabajo, destinada a proteger a los trabajadores y visitantes de accidentes y
enfermedades laborales

3. Proyecto de Instalación de una Planta de Producción de Vacunas en Bolivia.

3.1. Antecedentes.

En diciembre de 2019 en la ciudad de Wuhan-provincia de Hubei de la República Popular

de China se presentó un brote de neumonía de causa desconocida, el 30 de enero del 2020
el Director General de la OMS declaró el brote de Emergencia de Salud Pública de
importancia internacional; el 26 de febrero la OPS emitió alerta epidemiológica para América
Latina, sobre el nuevo coronavirus, confirmando el primer caso en la región el 25 de febrero
en el Brasil. Finalmente, el 11 de marzo de 2019 la OMS declara oficialmente la pandemia.

Desde el 31 de diciembre del 2019 al 5 de febrero del 2021, se han reportado globalmente
105,4 millones de casos y 2.3 millones de fallecidos en 212 países.
En Bolivia se reportó los dos primeros casos el 10 de marzo de 2020 (Oruro y Santa Cruz).
Según la publicación oficial del Ministerio de Salud Boliviana, hasta el 24 de abril del 2020
se contaba con 807 casos confirmados, 44 fallecidos y 63 recuperados.

En respuesta a la pandemia COVID-19 (agente causante: SARS-CoV-2; tipo de virus de la

familia Coronaviridae), que ha afectado de manera drástica al mundo entero, provocando
morbilidad, mortalidad, así como enormes daños en los ámbitos social y económico, como
también de manera paralela la rápida búsqueda de tratamientos eficaces para pacientes
gravemente afectados por este virus, donde la comunidad científica a nivel mundial centró
sus esfuerzos en desarrollar una vacuna que sea segura y eficaz, con el fin de detener los
múltiples efectos patológicos originados por el virus (SARS-Cov-2), siendo uno de los más
preocupantes el síndrome respiratorio agudo.

Sin embargo, diferentes investigadores se mostraron más cautos para respaldar un vaticinio
tan optimista pues los antecedentes del descubrimiento de otras vacunas indicaban que el
proceso de crear una vacuna nueva y segura es arduo, y que comprende muchos años de
investigación y ensayos clínicos. Más aún, teniendo en cuenta que algunas enfermedades
han eludido todos los esfuerzos de los científicos por encontrar una vacuna exitosa; por
ejemplo, no existe todavía una vacuna para prevenir el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH, el retrovirus que ocasiona el síndrome de inmunodeficiencia adquirida o sida), a pesar
de que han transcurrido décadas de investigación intentando desarrollarla.

Ante la urgencia de desarrollar una vacuna, se hicieron las siguientes estimaciones de

posibles escenarios en tiempo ya que, en promedio, el desarrollo de una vacuna lleva de 10
a 12 años, como se visualiza en el gráfico siguiente.
 Figua 3.1. Cuadro comparativo entre una vacuna habitual y vacuna contra COVID-19

Fuente. Made for minds, Grün, (2021)

En la actual fase de ensayos clínicos en que se hallan varias candidatas a vacunas contra
el COVID-19, los equipos de investigación estiman una media de 16 meses. Sin embargo,
esto es solo el comienzo, porque no solo deben completar con éxito la fase clínica. Tras la
aprobación y producción, sigue la fase 4, en la que los científicos continúan monitoreando
a los pacientes vacunados.

Figura 3.2. Tiempo de desarrollo de una vacuna.

Fuente: ACCDIS, (2020)

Según, (Jonathan & Carl, 2021). Para la creación de la vacuna BBIBP-CorV, los
investigadores del Instituto de Productos Biológicos de Pekín obtuvieron tres variantes del
coronavirus de pacientes de hospitales chinos. Llegando a elegir una porque era capaz de
multiplicarse rápidamente en células de riñón de mono cultivadas en tanques de
biorreactores. Una vez que los investigadores produjeron grandes reservas de coronavirus,
los rociaron con una sustancia química llamada beta-propiolactona llegando a observar que
el compuesto desactivó los coronavirus al unirse a sus genes y los coronavirus inactivados
ya no podían replicarse, pero sus proteínas, incluida la espiga, permaneciendo intactas. A
continuación, los investigadores extrajeron los virus inactivados y los mezclaron con una
pequeña cantidad de un compuesto a base de aluminio llamado adyuvante, pues los
adyuvantes estimulan el sistema inmunitario para potenciar su respuesta a una vacuna. Los
virus inactivados se han utilizado durante más de un siglo, incluso Jonas Salk (investigador
médico y virólogo estadounidense) los utilizó para crear su vacuna contra la polio en la
década de 1950 y son la base de las vacunas contra otras enfermedades, como la rabia y
la hepatitis A.

Dentro el desarrollo de la vacuna SINOPHARM, sus propiedades inmunológicas y la

seguridad de la vacuna fueron evaluadas en un ensayo clínico de Fase I/II randomizado,
doble ciego, controlado contra placebo. Se evaluaron diferentes dosis, esquemas e
intervalos. Después de 14 días de la segunda dosis de la vacuna, la seroconversión de
anticuerpos neutralizantes fue de 99,25% con un título medio geométrico (GMT) de 156 lo
que implica una respuesta significativa respecto del grupo que recibió placebo. Los
resultados preliminares del ensayo clínico de Fase III en el cual se evaluó la neutralización
cruzada contra diez cepas prevalentes o típicas de SARS-CoV-2 a nivel internacional
(2366T, 77, 76, F13 P4, 35T P2, 56Y P3, HN97 P3, 834Y, QD01, P701) a 28 días de un
esquema de 2 dosis, se evidenció que podrían neutralizarse eficazmente todas las cepas
sin diferencias significativas entre ellas. (Dirección de Control de Enfermedades
Inmunoprevenibles; Ministerio de Salud Argentina, 2021, p. 8)

Actualmente se desconoce el título de anticuerpos considerado protector y la duración de la

protección otorgada por dicha vacuna. Y según la (Dirección de Control de Enfermedades
Inmunoprevenibles; Ministerio de Salud Argentina, 2021, p. 9) “Los resultados preliminares
del ensayo clínico de Fase III mostraron que después de 14 días de vacunación con un
esquema de dos dosis la eficacia contra la COVID-19 fue del 79,34% (IC 95%: 59,17% -
89,55% )”.

La BBIBP-CorV funciona enseñando al sistema inmunitario a fabricar anticuerpos contra el

coronavirus SARS-CoV-2. Los anticuerpos se adhieren a las proteínas virales, como las
llamadas proteínas de espiga que tachonan su superficie.

“Actualmente están en estudio varias opciones de vacunas contra el SARSCoV-2/COVID-

19 a nivel mundial, de la cuales hay 63 vacunas candidatas que ya han iniciado evaluación
clínica y 174 están en evaluación preclínica. Esta información se encuentra en constante
actualización y está disponible en la página oficial de la OMS”. (Ministerio de Salud y
deportes de Bolivia, 2021, p. 1)

3.2. Objetivos.

3.2.1. Objetivo general.

 Realizar el estudio y la evaluación de la propuesta de instalación para la apertura de

una fábrica de producción de la vacuna Sinopharm en Bolivia.

3.2.2. Objetivos específicos.

 Indagar sobre la obtención de licencias necesarias para la apertura de una fábrica.

 Evaluar las posibilidades que se tiene en Bolivia para llevar a cabo la propuesta de
instalación de la fábrica.
 Realizar un estudio de materias primas necesarias para la producción de la vacuna.
 Realizar un estudio de mercado tanto local como internacional.
 Identificar la localización optima de la fábrica de producción según el análisis ventajas
y desventajas.
 Seleccionar los equipos necesarios para la implementación de la fábrica.
 Analizar y seleccionar el personal requerido según las diversas áreas de la fábrica.
 Realizar un análisis económico de factibilidad técnica y financiera.

4. Estudio de mercado.

4.1. Materias Primas.

Según composición y características de la vacuna Sinopharm contra el COVID-19.

 Principio activo: Antígenos del virus SARS-CoV-2
inactivado, en una cantidad de 6,5
U/dosis
Adyuvante: Hidróxido de aluminio en cantidad 0.5 - 0.9 dólar/kg
de 0,225 mg/dosis

Fosfato de hidrógeno disódico 1,4 1 - 1.3 dólar/kg

mg/dosis

Fosfato de dihidrógeno de sodio

Excipientes: 0.96 -1.3 dólar/kg
0,1373 mg/dosis

0.12-0.15 dólar/kg
Cloruro de sodio 4,25 mg/dosis.

4.1.1 Medidas de seguridad para el transporte y almacenamiento.

4.1.1.1. Medidas de seguridad para el transporte.

Teniendo en cuenta que romper la cadena de frío durante el transporte reduce la efectividad
de la vacunación, para evitar esta reducción, son requisitos imprescindibles los siguientes:

 Respetar y hacer cumplir las normas recomendadas por el laboratorio fabricante (La
vacuna de Sinopharm se puede refrigerar y transportar a una temperatura de 2 a
8°C).
 Se debe realizar en contenedores especiales que garanticen la temperatura estable
de conservación durante todo el trayecto.
 Deben quedar registrados en un albarán los siguientes datos: fecha de salida, lugar
de destino, tipo de vacunas y presentación, cantidad de dosis, fecha de caducidad y
lotes.

4.1.1.2. Almacenamiento.

Para mantener la estabilidad óptima de las vacunas es necesario que se realicen

adecuadamente la conservación y el almacenamiento de las mismas.

Condiciones de conservación para el vial cerrado:

  El vial debe conservarse a temperaturas de refrigeración (2 a 8°C)
 No congelar
 Proteger de la luz
 Duración bajo conservación es de 24 meses

Una vez abierto el vial monodosis:

 Se recomienda aplicar el contenido de forma inmediata una vez abierto el vial

 Se debe desechar cualquier vial abierto cuyo

4.1.1.3. Costo.

El costo de cada dosis de la vacuna Sinopharm tenía un valor hasta febrero de 70 dólares
para el mercado latinoamericano según datos oficiales de la OMS, actualmente la vacuna
oscila en el mercado entre un valor de 18.4 a 30 dólares aproximadamente. Vial con 0,5 mL
de solución que corresponde a 1 dosis de vacuna.

4.1.1.4. Vías de Transporte a utilizar.

a) Vía Fluvial.

Con más de 14 000 km de ríos navegables y una serie de puertos marítimos situados en los
diversos países con los que tiene convenios como en Perú y Chile en el Océano Pacífico,
Argentina, Brasil y Paraguay con la hidrovía Paraguay-Paraná con salida al Océano
Atlántico.

b) Vía Aérea.

Con más de catorce aeropuertos internacionales los más importantes son:

 Aeropuerto Internacional Viru Viru

 Aeropuerto Internacional El Alto
 Aeropuerto Internacional Jorge Wilstermann

c) Vía Terrestre.
Con casi 70.000 km de carreteras y con cerca de 10000 km pavimentados (en 2010), ya
que el resto es de grava o tierra, además cuenta con un ramal de Panamericana que cruza
todo el altiplano conectándose así con los países limítrofes.

La siguiente tabla determina el costo de transporte en bolivianos (Bs).

4.2. Producto.

Es una vacuna compuesta por antígenos del virus SARS-CoV-2 inactivado. Aplicación de 2
dosis (5 mL) intramuscular con un intervalo entre dosis 21 a 28 días (3 a 4 semanas)

4.2.1. Abastecimiento sólo del mercado local

La población de Bolivia hasta el 2012 fue de 10 027 254 Habitantes, de los cuales el 31,02%
de la población oscilan de 0-14 años, la tasa media de crecimiento anual es del 1,71% según
Instituto Nacional de Estadística (INE).

Área y grandes Censo 2012

grupos
Total 100
0-14 años 31,02%
15-64 años 62,86
65 años y mas 6,12%

Tabla 1. Estructura de la población según grupos de edad, INE CENSO 2012

Fuente. Fuente especificada no válida.

Teniendo en cuenta los anteriores datos se sabe que para el año 2021 la población es 11
570 448 Habitantes.
 Población 2021 2025
Población total 11570448 12256312
(Habitantes)
Población a vacunarse 7981295 8454404
(Habitantes)
V primera dosis (ml) 3990647,5 4227202

V total (ml) 7981295 8454404

Tabla 2. Volumen de vacuna SINOPHARM necesaria para cubrir el mercado local 2021-2025

Fuente. Elaboración propia

4.2.2. Abastecimiento del mercado local y del 20 % Mercado de Países vecinos donde
no se produce ninguna vacuna.

Para tomar en cuenta el abastecimiento del mercado de los países vecinos donde no se
produce ninguna vacuna, descartamos los países de Argentina y Brasil, ya que estos dos
países en Sudamérica están produciendo vacunas. El pronóstico se hará de acuerdo al
número de habitantes de cada país, tomando en cuenta de que la vacuna solo se aplica
mayores a 18 años, además solo se hizo los cálculos para 20% de la población que se
vacunara en cada país. Los valores se muestran en la siguiente tabla 3.

Chile Paraguay Perú Ecuador Colombia Venezuela Uruguay

Año 2021

Población total 19327798 7353038 32510000 17370000 50340000 28520000 3462000

20% de 3865559,6 1470607,6 6502000 3474000 10068000 5704000 692400
población
V (ml) cada 1932779,8 735303.8 3251000 1737000 5034000 2852000 346200
Dosis
Volumen total 3865559,6 1470607,6 6502000 3474000 10068000 5704000 692400
(ml)

Tabla 3. Volumen total que se necesita para cubrir la demanda en los países

Fuente. Elaboración propia

El volumen total de la demanda de los países vecinos será: 31 776 567,2 ml

El volumen para cubrir el año 2021 tanto la demanda local como la demanda de los otros
países será: 39 757 862,2 ml y 39,757 m3

5. Localización

En la localización del proyecto puede presentarse la siguiente propuesta, donde el estudio

de la localización se abordará en dos etapas:

5.1. Macro-localización

El proyecto está estratégicamente planteado para realizarse en la ciudad de Santa Cruz,

fundamentado en sus características físicas e indicadores socio-económicos más
relevantes. Para cubrir de esta forma las exigencias o requerimientos contribuyendo a
minimizar los costos de inversión y los costos o gastos durante el periodo productivo del
proyecto.

Figura 5.1. Macro localización de la fabrica

Fuente. Google maps

5.2. Micro-localización

La zona elegida para el desarrollo del proyecto y su futura instalación es el parque

empresarial privado cerrado fase 2 (PEC2), porque este sitio permite cumplir con los
objetivos de lograr una alta rentabilidad o producir el mínimo costo unitario.
Está situado dentro del radio urbano de la ciudad de Santa Cruz de la Sierra, antes del
aeropuerto de Viru Viru, zona norte de la ciudad a la altura del Km 10 de la Av. Cristo
Redentor.

PEC2 es un lugar ideal y estratégico para la localización de empresas, la cual actualmente

sitúa empresas que operan desde la importación de motorizados, maquinarias,
equipamientos de diverso tipo para el comercio y la industria, repuestos, lubricantes y otros
activos, así también empresas farmacéuticas y otras para cuyos productos es importante el
aspecto de la cadena de frío, por vecindad de PEC2 con el aeropuerto de Viru Viru que está
ubicado a diez minutos.

Figura 5.2. Rutas de acceso al establecimiento de la fabrica.

Fuente: Google Maps

Según el plano de la planta general se identificará el N° de lote 9 como el terreno para la

edificación de las instalaciones, siendo la más próxima al punto de acceso al parque
comercial. Un terreno de 4800 m2 de superficie, con un precio de 110 dólares/m2.
 Figura 5.3. Plano de planta general.
Fuente. Parque empresarial privado cerrado fase 2

Así mismo, en PEC2 están situadas empresas que trabajan en la guarda y custodia de
documentos y otros activos, o tienen a su cargo la gestión de los procesos logísticos de
importaciones, transporte, recepción, acondicionamiento, almacenaje y distribución de
mercaderías a los centros de distribución en Santa Cruz de la Sierra o reenvíos de carga
hacia otros mercados. También se cuenta con empresas de los rubros de provisión de
insumos y equipamientos hospitalarios, equipamientos para la industria, comercio y
servicios, y en general.

En cuanto a la infraestructura y facilidades que presenta se pueden citar los siguientes:

 Una autovía de triple carril (Autovía al norte) y avenidas interiores con pavimento de
12 mts de ancho y 20 cms de espesor, más vereda peatonal.
 Red de Servicios Básicos
 Aledaño a centros hospitalarios.
 Circuito interno de cámaras de vigilancia, y cámaras exteriores.
 Parqueo interno cerrado para estacionamiento temporal de camiones con baños y
lugares de descanso para el personal de los medios de transporte.
 Muro perimetral de ladrillo con altura de 2.70 mts.
 Pórtico de control de ingresos/salidas.
5.3. Justificación de la localización elegida en base a los siguientes criterios:

5.3.1. Acceso a servicios básicos

Servicios básicos, consumo de agua, alcantarilla, electricidad, gas, a nivel industrial

La infraestructura consta con los siguientes servicios:

 Red matriz de agua potable instaladas por SAGUAPAC.

 Red de energía eléctrica provista por CRE en media y baja tensión.
 Red de fibra óptica provista por COTAS para telefonía, internet y datos.
 Red interna matriz de alcantarillado instaladas y disponibles para futura conexión
hacia las redes externas en cuanto el servicio esté disponible para la zona.
 Red interna matriz de gas natural instaladas y disponibles para su futura conexión
hacia las redes externas en cuanto el servicio esté disponible para la zona.
 Drenajes pluviales.

Tarifa de consumo de agua potable SAGUAPAC

Categoría Rango de consumo (m3) Agua (Bs) Alcantarillado

(Bs)

0 15 3.70 3.70

16 30 4.41 3.59

31 45 5.25 4.21

46 60 5.96 4.93

61 75 6.68 5.35
INDUSTRIAL
76 90 7.50 5.96

91 106 8.21 6.58

106 120 8.94 7.19

121 135 9.66 8.01

136 > 10.38 8.32

Fuente. Cooperativa de servicios públicos SAGUAPAC

Tarifas de consumo de energía eléctrica según la CRE

Energia eléctrica Costo (Bs)

(kwh)

15 11,6

120 16

121-300 0,83

301-500 0,87

501-1000 1,01

≥1000 1,44

Fuente. Cooperativa Rural de Electrificación R.L.

5.3.2. Facilidades de Transporte

Santa Cruz de la Sierra cuenta con los siguientes medios de transporte terrestre, aéreo,
fluvial y férreo conectándose con los otros departamentos y otros países.

Al ser un punto fronterizo, además, la administración aduanera en esta región concentra el

mayor porcentaje del volumen exportación, según el instituto nacional de estadística, todo
esto facilita el transporte de la materia prima, los equipos y el producto final.

Tipo de transporte a utilizar para la distribución del producto final

El mantenimiento de la cadena de frío en todo el proceso de transporte, conservación,

manipulación y almacenamiento es fundamental para asegurar el éxito de la vacunación.

Para la distribución de la vacuna se debe de adecuar cualquier medio de transporte con

los siguientes equipamientos:

 Vehículos frigoríficos
 Cajas o contenedores isotérmicos
 Neveras portátiles
 Portavacunas
 Acumuladores de frío.
 Controladores de temperatura
5.3.3. Costo de transporte de productos y materia primas

Se estable estratégicamente en el área del parque empresarial que queda a unos pocos
minutos del aeropuerto internacional Viru Viru ya sea el caso para cubrir el transporte de
manera nacional e internacional. Optimizando los costos de transporte y materias primas
con la cantidad de empresas importadoras de medicamentos que se están establecidas en
la ciudad.

5.3.3.1 Costos de la materia prima en el mercado

Adyuvante: Hidróxido de aluminio 0.5 - 0.9 dólar/kg

Excipientes: Fosfato de hidrógeno disódico 1 - 1.3 dólar/kg
Fosfato de dihidrógeno de sodio 0.96 -1.3 dólar/kg
Cloruro de sodio 0.12-0.15 dólar/kg

La mayor cantidad de empresas proveedoras de medicamentos se encuentran en Santa

Cruz. Las oficinas centrales de los treinta (30) proveedores de medicamentos a nivel
nacional, (14) se encuentran localizados en el departamento de Santa Cruz. Por el lado de
la comercialización, las oficinas centrales de las cadenas de farmacias se encuentran
localizadas 3 de ellas en Santa Cruz de la Sierra.

Costos de transporte aéreo:

Origen Distancia (km) Costo total (Bs) Cantidad (kg) Costo U/kg

Santa Cruz – 547 235 260 16 000 13.07

La Paz
Santa Cruz – 273 136 620 16 000 7.59
Sucre
Santa Cruz – 421 176 040 16 000 9.78
Oruro
Santa Cruz – 480 211 500 16 000 11.75
Cochabamba
Santa Cruz – 447 182 160 16 000 10.12
Tarija
 Santa Cruz – 337 148 320 16 000 8.24
Potosí
Santa Cruz – 376 156 240 16 000 8.68
Beni
Santa Cruz – 962 276 120 16 000 15.34
Cobija

Costos de transporte terrestre:

Origen Distancia (km) Costo total Cantidad (kg) Costo U/kg

Santa Cruz – 853.9 4000 16000 0.25

La Paz
Santa Cruz – 495 3700 16000 0.23
Sucre
Santa Cruz – 597.3 3200 16000 0.20
Oruro
Santa Cruz – 480.6 2000 16000 0.125
Cochabamba
Santa Cruz – 675.7 3800 16000 0.238
Tarija
Santa Cruz – 640.6 3900 16000 0.244
Potosí
Santa Cruz – 551.8 2300 16000 0.144
Beni

5.3.4. Clima y condiciones ambientales

En cuestión de clima, en la ciudad de Santa Cruz de la Sierra según datos meteorológicos

se registra una temperatura promedio de 18.73 a 28,23°C, para evitar que se rompa la
cadena de frío en un área sofisticada y controlada para mantener las vacunas en los
parámetros de 2 a 8 °C.
En cuanto a las condiciones ambientales se mantendrá los siguientes factores

 Temperatura y humedad: Deben mantenerse en función de los trabajos que se

realicen.
 Iluminación: Debe ser adecuada para las actividades que se lleven a cabo, evitando
reflejos y deslumbramientos.
 Ruido: Debe evitarse y proveer a los trabajadores del correspondiente equipo de
protección individual (EPI o EPP) para evitar daños irreversibles y/o enfermedades.
 Contaminación: El desempeño de ciertas actividades especialmente en lugares
cerrados provoca atmósferas nocivas para los trabajadores. Debe garantizarse la
correcta ventilación del lugar y la protección de los operarios.

5.4. Si se eligiera la ciudad de Sucre, en ambientes de Kharapunku.

5.4.1. Localización

Ubicada en el departamento de Chuquisaca, en la ciudad de Sucre, Zona ex-aeropuerto

Fuente. Google maps

o Ventajas
 Vías de transporte amplios. Esto permite el transporte rápido y eficiente sin
ninguna molestia para el transporte pesado que transportara la materia prima y
el producto producido.
  Habitantes de la ciudad de Sucre serán la prioridad lo que significa menor tasa
de mortalidad en la ciudad de Sucre.
 Implemento en la universidad de su propio laboratorio de Bioseguridad.
 Estudiantes de la San Francisco beneficiados en gran medida con trabajos o
practicas industriales.
 Genera fuentes de trabajo para los profesionales del área.
 Menor tasa de mortalidad en la ciudad de Sucre.
 Generación de empleos para los profesionales de Sucre
 Costo de distribución del producto es más bajo en relación a los demás
departamentos.
o Desventajas
 Falta de proyectos a nivel industrial en la zona para tener mayor comodidad y
control.
 Costo del traslado de materia prima debido a la lejanía entre el aeropuerto y
Kharapunku.
 Falta de suministro de agua potable, lo que conlleva a una inversión económica
adicional.
 Acceso a servicios de alcantarillado.
 Costos en mano de obra, que se fundamenta en uno de los más altos de la región.
 Falta de personal de control.
 Ausencia de empresas que ofrecen servicios para la disposición final de los
desechos producidos durante la operación.
5.4.2. Diferencia de costos respecto a la localización elegida.
 SAGUAPAC ELAPAS
Cargo fijo 37,19 Cargo fijo 103,87
Cargo variable Cargo variable
0-15 m3 2,48 1-10 m3 15,011
16-30 m3 2,96 11-20 m3 15,011
31-45 m3 3,51 21-30 m3 15,011
45-60 m3 3,99 31-40 m3 15,011
61-75 m3 4,48 41-50 m3 17,079
76-90 m3 5,03 51-75 m3 17,079
91-105 m3 5,51 76-100 m3 17,079
106-120 m3 5,99 >100 m3 17,079
121-135 m3 6,47
>135 m3 6,96
Figura
5.4. Diferencia de costos en consumo de agua potable y alcantarillado.
Fuente. Elaboración propia según paginas oficiales

6. Selección de Equipos

La selección de equipos se hizo en base a una producción diaria de 3314 Lt/dia

Áreas Equipos Cantidad Costo Costo

Unitario total
($) ($)
Área  Computador de escritorio 10 600 6000
Administrativo  Teléfono
5 18 90
Área de  Equipo y máquina lavadora 1 20000 20000
laboratorio de ampollas
 Estufas para esterilización 1 300 3000
de ampollas (180ºC)
 Autoclave de presión 1 8000 8000
 Equipo luminoso para 1 200 200
revisión de ampolllas
 Equipo para filtración al 1 2000 2000
vacio o a presión
 Agitador eléctrico 2 400 800
 Balanza de 100 gramos con 10 60 600
sensibilidad a 0.01
centigramos
 Refrigerador 4 600 2400
 Material diverso de vidrio, - 5000 5000
acero inoxidable,
porcelana.
3 1500 4500
  Equipo mezclador y
homogenizador de
sustancias antibióticas 1 2000 2000
 Equipo de filtración de aire

Área de  Tanque de fermentación 6 1400 84000

producción celular 625 Lt
 Tanque de mezclador 500 7 2900 20300
Lt
 Incubadora 161 Lt 21 5470 114870
Área de  Cámara de frio
almacenamiento  Viales - 10000 10000
 Conservadora 5 Lt 663 150 99450
 Empaquetadora 3 9000 27000

Área de  Furgoneta frigorífica 11 40000 440000

transporte
Área de  Cámaras de seguridad 8 100 800
seguridad
Área de  Varios - 30000 30000
mantenimiento

COSTO TOTAL DE LOS EQUIPOS 881010 $

Fuente tabla elaboración propia

7. Requerimiento de Personal

Detalle de personal calificado requerido - Perfil profesional – Sueldos

Área profesional Cantidad de Perfil profesional

personal
Área de laboratorio  Químico 2  Encargado de la
farmacéutico gerencia de los
 Lic. laboratorio 3 medicamentos
clínico. selección de la
materia prima
adecuada.
 Se encarga del
mediciones y el
diagnóstico
clínico.
Área de procesos  Ing. Químico 2  Encargado de la
 Tec. Química planta, y
industrial. 3 producción de la
 Ing. industrial vacuna
1
 Encargado en el
control de
calidad.

 Envasado y
empaquetado
del producto

Área de finanzas  Contador 1  Encargado de la

 Administrador 2 regulación de
 Secretarias 2 impuestos.
 Ing. comercial 1  Encargado de
 Economista 1
recursos
humanos.
 Colaborar en la
funciones que
desempeña el
área de finanzas
 .encargado del
marketing y
atención al
cliente.
 Encargado de la
distribución de
recursos, bienes
y servicios que
brinda la
empresa.

Área de  Administradores 1  Cuantificar la

almacenamiento cantidad de
producto que
entra y sale de la
empresa

Área de HSE  Ing. Ambiental 2  Encargado de

que la empresa
cumpla con las
leyes
ambientales.
Área  Tec. Eléctrico 1  Encargado de la
mantenimiento  Tec. mecánico parte eléctrica de
1 las maquinas.
 Encargado de la
parte mecánica
de los equipos.

Área jurídica Abogado 1  Asesorar,

orientar y
representar a la
empresa en
asuntos legales.

Fuente elaboración propia

Personal calificado Sueldos bs/mes Cantidad personal

Farmacéuticos 13700 2
Ing. químicos 20000 2
administradores 2122 2
contadores 2122 1
secretarias 2122 2
abogados 2122 1
Ing. comercial 2122 1
Lic. laboratorio clínico 5000 3
Técnico mecánico 3000 1
Técnico eléctrico 3000 1
Ing. ambiental 6000 2
Economista 2500 1

Fuente elaboración propia

 7.1. Organigrama.

Directorio

Gerencia Administrativa: Lic. Gerencia Comercial: Gerencia de Producción: Gerencia en Inversión y

Administración de Emp. Ing. Comercial Ing. Químico Desarrollo:

Área Recursos Humanos: Control de Calidad: Desarrollo Económico:

Secretariado Marketing
Químico Farmacéutico Economista
Lic. Laboratorio Clínico
Área Legal & Dir. Licencias:
Logística Área Técnica & Mecánica
Abogado

Área de
comercialización

Fuente elaboración propia

Detalle de personal no calificado

Personal calificado Perfil trabajador Sueldos bs/mes Cantidad
Portero Responsable de la 1200 3
integridad de la
empresa.
seguridad Encargado de la 1500 3
seguridad de la
empresa.
limpieza Encargado de 1400 2
mantener la
organización,
atención, control y
pulcritud en todo
momento.
chofer Encargado de 1100 1
transportar las
vacunas en
optimas
condiciones
almacenista Encargado de la 1200 1
carga de las
conservadoras a la
fullgonetas.

Fuente elaboración propia

Planilla de sueldos y costos por Servicios Personales -Aguinaldo - Seguridad social

y otros

personal N° de ítems Salario anual Salario con

bs Aguinaldo bs
Farmacéuticos 2 328.800 356.200
Ing. químicos 1 240.000 260.000
administradores 2 50.928 55.172
contadores 1 25.464 27.586
secretarias 2 50.928 55.172
abogados 1 25.464 27.586
Ing. comercial 1 25.464 27.586
Lic. laboratorio 3 180.000 195.000
clínico
Técnico mecánico 1 36.000 39.000
Técnico eléctrico 1 36.000 39.000
Ing. ambiental 2 144.000 156.000
Economista 1 30.000 32.500
portero 3 43.200 46.800
seguridad 3 54.000 58.500
limpieza 2 50.400 54.600
chofer 1 13.200 14.300
almacenista 1 14.400 15.600
total 28 1.322.784 1.460.602

Seguros sociales fortuitos y no fortuitos bs 100000

Costos totales del personal Bs $

1.560.602 226 205,67

Fuente elaboración propia

8. Análisis Económico

 Fuentes de financiamiento

Caja de flujo:

DETALLE Preop Operación (Millones Bs)

0 1 2 3 4 5
INGRESO EFECTIVOS 0 10973.17 11521.83 12097.92 12702.82 13337.96
Ingresos p/ ventas 0 10973.17 11521.83 12097.92 12702.82 13337.96
Valor residual 0 0 0 0 0 0
capital de trabajo 0 0 0 0 0 0
Otros 0 0 0 0 0 0
Egresos (a+b+c+d) 27.92438 9768.146 9988.982 10220.86 10464.33 10719.97
a) Inversión 8579.098 0 0 0 0 0
Inversión Fija 4 0 0 0 0 0
Inversión Diferida 0.42 0 0 0 0 0
Capital de Trabajo 23.50438 0 0 0 0 0
b) Costo de producción 0 7135.26 7135.26 7135.26 7135.26 7135.26
* Costo Directo 0 7132.535 7489.162 7863.62 8256.801 8669.641
*Costo Indirecto 0 2.7255 353.9012 728.3593 1121.54 1534.38
c) Amortiz. Préstamo 0 0 0.00025 0.00025 0.00025 0.00025
d) Impuestos nacionales 0 2632.886 2853.721 3085.598 3329.068 3584.712
Impuesto al Valor 0 1426.512 1497.838 1572.73 1651.366 1733.934
Agregado (IVA-13%)
Imp. Transacciones (IT- 0 329.1951 345.6549 362.9376 381.0845 400.1387
3%)
Imp. Utilidades (IUE-25%) 0 877.1786 1010.228 1149.93 1296.618 1450.639
Flujo Neto -8579.1 1205.024 1532.847 1877.062 2238.487 2617.984
Flujo Acumulado 0 1205.024 2737.871 4614.932 6853.419 9471.403

Fuente elaboración propia

 VAN

Tasa de interés: 6%
n: 5 años
𝑉𝐴𝑁 = 11375.332

 TIR
Donde:
i1 : Tasa de actualización del ultimo VAN POSITIVO
i2 : Tasa de actualización del primer VAN NEGATIVO
VAN1 : Valor Actual Neto, obtenido con i1
VAN2 : Valor Actual Neto, obtenido con i2

VAN20% : 4108.493
VAN50% : −2590.505

4108.493
𝑇𝐼𝑅 = 20% + (50% + 20%) ∗
4108.493 + 2590.505
𝑇𝐼𝑅 = 62.93%

TIR > i: Nos indica que la tasa interna de rendimiento es superior a la tasa bancaria
o tasa corriente

 Relación B/C

Donde:
YB1 : Ingreso Bruto en el periodo uno, y así sucesivamente.
I0 : Inversión Inicial
C1 : Costo Total en el periodo uno, así sucesivamente
(1+ i ) : Factor de Actualización.
n : Periodos (años)
𝐵
= 1.65
𝐶
B/C > 1 El proyecto es aceptable, porque nos indica que los beneficios generados por
el proyecto son mayores a los costos incurridos de implementación
Conclusiones
 La localización se determinó en la ciudad de Santa cruz debido a las
condiciones del mercado, ubicado en el parque empresarial.
  El estudio realizado en el presente documento nos indica que el proyecto es
factible económicamente debido a los resultados B/C =1.65 TIR= 62.93%
VAN=11375.73
 Debido a la demanda demasiada alta se pretende cubrir el mercado nacional y
el 20% del mercado internacional.
 la implementación de una producción de vacunas SINOPHARM en el país es
rentable, que los indicativos económicos nos dan resultados positivos, pero se
necesita una gran inversión

Bibliografía

Colegio de farmaceuticos, 2021. Señalizacion de seguridad, s.l.: s.n.

Definición, 2021. Definición. [Online]

Available at: https://definicion.de/seguridad-industrial/

Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles; Ministerio de Salud Argentina, 2021. Manual del
Vacunador; Vacuna Sinopharm, Buenos Aires: Ministerio de salud Argentina.

FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION, 2020. www.fda.gov. [Online]

Available at: https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/developing-and-manufacturing-drugs-
including-biologics

INFAIMON, 2021. INFAIMON. [Online]

Available at: https://blog.infaimon.com/seguridad-industrial-definicion-objetivos/

Jonathan, C. & Carl, Z., 2021. The New York Times. [Online]
Available at: https://www.nytimes.com/es/interactive/2021/health/sinopharm-vacuna-covid.html

McEnery, R., 2021. ENTIDAD DECLARADA DE UTILIDAD PUBLICA ONG DEL DESARROLLO. [Online]
Available at: http://gtt-vih.org/book/print/4938

Ministerio de Salud y deportes de Bolivia, 2021. Plan Nacional de Vacunación Anti COVI, La Paz: s.n.
OPS & OMS, 2020. www.Paho.org/coronavirus. [Online]
Available at: https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52533/OPSFPLIMCOVID-
19200014_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y

TUZO5+1, 2021. Centro de exelencia médica en altura, s.l.: s.n.

UNIMED, 2005. www.agemed.gob.bo. [Online]

Available at: https://www.agemed.gob.bo/reg-far/doc_reg_far/T-N-21-RM-0512-VACUNAS.pdf