NORMATIVA TECNICO SANITARIA PARA EL FUNCIONAMENTO DEL SNFV Y SNTV

FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA
Decreto Ejecutivo No. 1290 (2012) reformado en No.939 (2015), Art. 10:
"Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia"
: "Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria las
siguientes: (...) Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (...);
DEFINICIONES:
Ley Orgánica de salud, art. 22: Normativa T.S. control y funcionamiento de SNTV, art.
"Se entiende por Farmacovigilancia de medicamentos de 1:
uso y consumo humano, a la actividad de salud pública “Detección, identificación, notificación, cuantificación,
destinada a la detección, identificación, notificación, evaluación, prevención, y gestión de los riesgos
cuantificación, evaluación, prevención, comprensión y asociados al uso de los dispositivos médicos de uso
gestión de los riesgos asociados a los medicamentos una humano en relación a eventos o incidentes adversos, a
vez comercializados” fin de precautelar la salud y la seguridad de la población”
MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Ley Orgánica de salud, art. 259: Ley Orgánica de salud, art. 259:
“Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula “Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o
de composición expresada en unidades del sistema invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes,
internacional, está constituida por una sustancia o mezcla partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado
de sustancias, con peso, volumen y porcentajes para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o
constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o
legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o
distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, modificar la anatomía o un proceso fisiológico y no
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, ejerce la acción primaria farmacológica, inmunológica ni
anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, metabólica, en el cuerpo humano. Incluyen las
corrección o modificación del equilibrio de las funciones amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales
orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por similares.”
extensión esta definición se aplica a la asociación de
sustancias de valor dietético, con indicaciones
terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que
reemplacen regímenes alimenticios especiales.”
Medicamentos en general, medicamentos o productos Dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de
biológicos, medicamentos que contienen sustancias diagnóstico in vitro.
catalogadas sujetas a fiscalización y productos naturales
procesados de uso medicinal.
ESTÁ INTEGRADO POR:
Normativa SNFV art. 4: Normativa SNTV art. 5:
“ “
1. MSP 1. MSP
2. ARCSA: CNFVUZFVComité expertos internos. 2. ARCSA: CNFVUZFVComité expertos internos.
3. Establecimientos de SNS 3. Establecimientos de SNS
4. Establecimientos farmacéuticos 4. Establecimientos farmacéuticos
5. Titulares de registro sanitario 5. Titulares de registro sanitario
6. Profesionales de la salud 6. Profesionales de la salud
7. C. Investigación y ensayos clínicos 7. C. Investigación y ensayos clínicos
8. Otras instituciones (Universidad-colegio- 8. Otras instituciones (Universidad-colegio-
asociaciones). asociaciones).
9. Pacientes ” 9. Pacientes ”
DE LO ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:
Normativa SNFV Art. 24: Normativa SNTV Art. 24:
“Es obligación de los Establecimientos Farmacéuticos que “Es obligación de los Establecimientos Farmacéuticos y
producen, importan, exportan, distribuyen, comercializan, Establecimientos de dispositivos médicos y reactivos
almacenan, dispensan y expenden medicamentos en bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano que
general, medicamentos biológicos, medicamentos con producen, importan, exportan, distribuyen,
sustancias sujetas a fiscalización y productos naturales comercializan, almacenan, dispensan y expenden
procesados de uso medicinal, contar con el permiso de dispositivos médicos de uso humano, contar con el
funcionamiento vigente y a través del representante legal permiso de funcionamiento vigente y a través del
y el responsable técnico cumplir con las siguientes representante legal y el responsable técnico cumplir con
funciones:” las siguientes funciones:”
“ “
1. Colaborar con el sistema nacional de 1. Colaborar con el sistema nacional de Tecnovigilancia
farmacovigilancia a través de la identificación, a través de la identificación, prevención y
prevención y notificación ante la ARCSA, sobre los notificación ante la ARCSA, sobre los riesgos
riesgos asociados a medicamentos. asociados a dispositivos médicos;
2. Cumplir con las normas de Buenas Prácticas de 2. Notificar obligatoriamente toda sospecha de
Farmacovigilancia para las Américas u otras Buenas eventos adversos e incidentes adversos al CNFV, en
Prácticas de Farmacovigilancia que el ARCSA emita. el tiempo estipulado en la presente normativa;
3. Notificar obligatoriamente toda sospecha de eventos 3. Llevar registro detallado y un sistema de archivo
adversos al CNFV, de acuerdo a su gravedad o físico o digital de todas las sospechas de eventos
intensidad en el tiempo estipulado en la presente adversos e incidentes adversos por al menos 5 años,
normativa; los mismos que reposaran en el establecimiento;
4. Llevar registro detallado y un sistema de archivo físico 4. Capacitar continuamente al personal que laboran en
o digital de todas las sospechas de eventos adversos estos establecimientos en temas relacionados a
por al menos 5 años, los mismos que reposaran en el Tecnovigilancia.
establecimiento farmacéutico; ”
5. Capacitar continuamente a quienes laboran en estos
establecimientos en temas relacionados a
Farmacovigilancia.
”
BUENAS PRACTICAS DE FV y TV
Normativa SNFV Art. 3:
“Conjunto de normas destinadas a garantizar:
1. La autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados
a los medicamentos, dispositivos médicos y productos de uso humano.
2. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o
notificado las reacciones, eventos o incidentes adversas;
3. El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones o reportes y en la generación de señales, para
la toma de decisiones correctivas”.
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DEPARTAMENTO DE TECNOVIGILANCIA
Normativa SNFV Art. 25: Normativa SNTV Art. 25:
“Los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de “Los laboratorios fabricantes de dispositivos médicos,
Representación y Distribuidoras Farmacéuticas que Laboratorios fabricantes, Casas de Representación y
fabriquen, importen y exporten medicamentos en general Distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos
deben implementar una Unidad de Farmacovigilancia, que bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano;
estará conformada con uno o más profesionales de salud que fabriquen, importen, exporten y comercialicen
competentes que estarán a cargo de: deben implementar un Departamento de
Tecnovigilancia, que estará conformado por uno o más
de profesionales de salud debidamente calificados que
estarán a cargo de:”
1. Controlar la seguridad de los medicamentos en 1. La recopilación, análisis, evaluación y reporte
general, medicamentos biológicos, medicamentos oportuno al CNFV, sobre las notificaciones de
que contengan sustancias catalogadas sujetas a sospechas de eventos o incidentes adversos que
fiscalización y productos naturales procesados de uso sean registrados a través de los sistemas de gestión
medicinal registrados en el país;
2. Notificar cualquier modificación de su relación de seguridad de los dispositivos médicos
beneficio-riesgo; comercializados en el territorio nacional;
3. Presentar informes periódicos de seguridad de 2. Notificar obligatoriamente al Centro Nacional de
manera obligatoria semestralmente, lo cual permitirá Farmacovigilancia toda sospecha de eventos e
rectificar o ratificar sus indicaciones, incidentes adversos;
contraindicaciones, efectos adversos y obtener 3. Mantener un archivo temporal físico y digital por un
información relevante sobre la seguridad y eficacia lapso de 5 años de todas las sospechas de eventos o
terapéutica del producto. Cuando se detecte alguna incidentes adversos reportados;
respuesta negativa que exceda los límites de 4. Establecer y ejecutar las medidas y acciones
seguridad establecidos, deberá reportarse de necesarias y oportunas ante la sospecha de los
inmediato al CNFV” eventos o incidentes adversos a fin de prevenir
oportunamente los riesgos asociados a los
dispositivos médicos de uso humano que fabrica o
comercializa;
5. Establecer e instaurar las medidas necesarias y
oportunas para minimizar y prevenir errores en el
uso de Dispositivos Médicos de Uso Humano;
6. Notificar obligatoriamente los comunicados sobre
aspectos que influyan directa o indirectamente con
la seguridad o desempeño de los dispositivos
médicos que fabriquen, importen y exporten.
7. Velar por el cumplimiento de las normas y
procedimientos establecidos por la Autoridad
Sanitaria Nacional del país en materia de dispositivos
médicos de uso humano; y,
8. Promover la ejecución de programas de formación
de los profesionales de la salud y técnicos que
laboren en el establecimiento en materia de
Tecnovigilancia.
UNIDADES DE SANFER:
1. UNIDAD CORPORATIVA FARMACOVIGILANCIA-TECNOVIGILANCIA
2. UNIDAD REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA-TECNOVIGILANCIA
DE LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO:
Normativa SNFV Art. 26: Normativa SNTV Art. 27:
“Es obligación de los Titulares de Registro Sanitario de los “Son obligaciones de los titulares de registro sanitario de
medicamentos o productos en general que se dispositivos médicos las siguientes:”
comercializan en el Ecuador, cumplir con las siguientes
funciones:”
1. Notificar obligatoriamente al CNFV todas las 1. Notificar obligatoriamente al CNFV toda sospecha de
sospechas de eventos adversos de sus productos, que eventos e incidentes adversos.
se produzcan en el país, o en otro país donde se 2. Establecer y ejecutar las medidas y acciones
realicen estudios clínicos y/o se comercialice el necesarias y oportunas ante la sospecha de los
producto, en los tiempos establecidos en la presente eventos o incidentes adversos a fin de prevenir
normativa técnica; oportunamente los riesgos asociados a los
2. Llevar un registro detallado de todas las sospechas de dispositivos médicos de uso humano que fabrica o
eventos adversos a sus productos, que se produzcan comercializa;
en el país, o en otro país donde se realicen estudios 3. Notificar obligatoriamente los comunicados sobre
clínicos y/o se comercialice el producto; aspectos que influyan directa o indirectamente con
3. Presentar informes periódicos de seguridad de la seguridad o desempeño de los dispositivos
manera obligatoria semestralmente, lo cual permitirá médicos de los que son responsables;
rectificar o ratificar sus indicaciones, 4. Establecer e instaurar las medidas necesarias y
contraindicaciones, efectos adversos y obtener oportunas para minimizar y prevenir errores en el
información relevante sobre la seguridad y eficacia uso de Dispositivos Médicos de Uso Humano, y;
terapéutica del producto. Cuando se detecte alguna
 respuesta negativa que exceda los límites de
seguridad establecidos, deberá reportarse de
inmediato al CNFV;
4. Los titulares de registro sanitario, deberán ejecutar las
modificaciones en la ficha técnica, el etiquetado y el
prospecto o inserto que la ARCSA indique.
NOTIFICACION, REPORTE Y MANEJO DE INFORMACION
RELACIONADA A LOS RIESGOS ASOCIADOS A
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
FUENTES:
Normativa SNFV Art. 32:
“ “
1. Notificación espontánea;
2. Información obtenida a través del Centro Nacional de
Enlace del Ministerio de Salud Pública;
3. Publicaciones científicas de casos, estudios
farmacológicos y toxicológicos, estudios fármaco-
epidemiológicos, descritas en la literatura biomédica;
4. Hallazgos relacionados con la fabricación, uso
incorrecto o abuso, conservación, distribución, venta,
prescripción, dispensación, y uso de los
medicamentos en general, medicamentos biológicos,
medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización y productos naturales
procesados de uso medicinal descritos;
5. Estudios observacionales en poblaciones: estudios de
cohorte o de casos y controles;
6. Estudios experimentales: ensayos clínicos;
7. Información procedente de otras autoridades
sanitarias y organismos sanitarios internacionales;
8. Cualquier otra fuente de información que pueda
contribuir con datos confiables sobre los riesgos
asociados al uso y consumo de los medicamentos y
productos naturales procesados de uso medicinal
descritos en la presente normativa.
”
CLASIFICACIÓN EVENTOS ADVERSOS:
Normativa SNFV Art. 33:
“ Se consideran eventos adversos todas las:
1. REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM).
 Leves
 Moderadas
 Graves
 Esperadas o listadas
 Inesperadas o no listadas
2. ERRORES DE MEDICACIÓN (EM)
3. FALLA TERAPÉUTICA evento adverso grave.
4. EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A
VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI).
”
FORMATO DE NOTIFICACION
Normativa SNFV Art. 34:
“ “
5. Cumplir las normas y procedimientos establecidos
por la Autoridad Sanitaria Nacional del país en
materia de dispositivos médicos de uso humano.
NOTIFICACION, REPORTE Y MANEJO DE INFORMACION
RELACIONADA A LOS RIESGOS ASOCIADOS A
DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO HUMANO.
FUENTES:
Normativa SNTV Art. 33:
1. Notificación espontánea de eventos e incidentes
adversos de los miembros del SNTV;
2. Información en materia de Tecnovigilancia obtenida
a través de documentos oficiales de la OMS,
autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y
organismos internacionales reconocidos.
3. Información de estudios de investigación con
dispositivos médicos de uso humano.
4. Información publicada en literatura científica.
Información relacionada con la fabricación,
conservación, distribución, comercialización,
calibración, mantenimiento, instalación,
programación, hábitos de utilización y uso; así como,
cualquier otra que pueda repercutir sobre seguridad
y riesgos del dispositivo médico.
5. Cualquier otra fuente de información que pueda
contribuir con datos íntegros, exactos y fiables sobre
los riesgos asociados al uso de los dispositivos
médicos de uso humano.
”
CLASIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
Normativa SNTV Art. 34:
“
1. SERIOS
2. NO SERIOS
”
FORMATO DE REPORTE
Normativa SNTV Art. 35 Y 36:
TARJETA O FICHA AMARILLA: Los reportes de sospechas de eventos o incidentes
 RAM adversos relacionados a dispositivos médicos de uso
 EM humano se realizarán individualmente de acuerdo al
 FT formato que se emita para el efecto
TARJETA O FICHA BLANCA: ”
 ESAVI “Se clasificarán en:
”  Inmediato
 Periódico
”
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN: TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
Normativa SNFV Art. 38: Normativa SNTV Art. 36:
“Todos los eventos adversos graves sean estos esperados “
o inesperados deberán ser notificadas como máximo 15 1. Reporte inmediato: Para el caso de eventos adversos
días después de conocido el evento; mientras que los no serios o incidentes adversos serios relacionados a
graves sean estos esperados o inesperados deberán ser dispositivos médicos de uso humano, mismos que
notificados como máximo 30 días posteriores de conocido deberán reportarse al ARCSA utilizando el formato
el evento; cuando estos sean notificados por los correspondiente y notificarse en un plazo máximo de
Establecimientos Farmacéuticos y Otras Instituciones” 48 horas de conocido el suceso.
2. Reporte periódico: Para el caso de eventos adversos
no serios o incidentes adversos no serios
relacionados a dispositivos médicos de uso humano,
se deberán notificar dentro los cinco (5) primeros
días de cada mes al CNFV
”
EN CASO DE CONFIRMARSE UNA ALERTA
Normativa SNFV Art. 42: Normativa SNTV Art. 40:
“En caso de confirmarse una alerta se realizará el retiro de “En caso de confirmarse una alerta se realizará el retiro
mercado de los lotes sospechosos, de acuerdo al de mercado de los lotes sospechosos, de acuerdo al
Instructivo que la ARCSA emita al respecto” Instructivo que la ARCSA emita al respecto”
SANCIONES
Normativa SNFV Art. 44 y Normativa SNTV Art. 41 “La presente normativa es de aplicación obligatoria para todo el
Sistema Nacional de Salud, el silencio u omisión voluntaria de los miembros del SNFV, y demás infracciones al presente
instrumento normativo serán sancionadas de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y demás legislaciones que
corresponda, sin perjuicio de las sanciones penales y civiles a las que hubiere lugar”

Normativa SNFV Art. 44 Y 45: Normativa SNTV Art. 41 Y 42:

“Una vez categorizados los eventos adversos en base a su “Una vez categorizados los eventos e incidentes
intensidad, aparición y causalidad; y concluyan en un adversos y concluyan en un incumplimiento en la calidad
incumplimiento en la eficacia o seguridad del o seguridad del dispositivo médico de uso humano, la
medicamento, la ARCSA procederá a través de un proceso ARCSA procederá a iniciar un expediente administrativo
administrativo con la suspensión o cancelación del registro para la imposición de las sanciones correspondientes de
sanitario y decomiso del lote sospechoso. O a su vez conformidad a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud”
notificara al titular del registro sanitario a fin de tomar las
acciones pertinentes que podrían incluir inclusión de la
RAM en el prospecto o en el empaque secundario según
corresponda, limitación del uso terapéutico, cambio de
condición de comercialización, restricción de la
administración; lo que se deberá informar a la Autoridad
Sanitaria Nacional para que lleve a cabo el proceso
correspondiente”