9/2/2021 USP-NF 〈698〉 Volumen de Entrega

Impreso el: mar feb 09 2021, 15:47:57 pm

Impreso por: Rosa Elena Arias Aguilar
O cial Vigente al: 09-feb-2021
Fecha o cial: O cial desde 1-dic-2020
Tipo de Documento: Capítulo General
DocId: 4_GUID-5D94F013-C3EF-4A3A-8254-4A22D052C8A9_2_es-ES
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〈698〉 VOLUMEN DE ENTREGA

PROPÓSITO
Las siguientes pruebas están diseñadas para garantizar que las preparaciones líquidas orales, cuando se trans eren desde su
envase original, entreguen el volumen de la forma farmacéutica que se declara en la etiqueta del artículo.

Cambio en la redacción:

ALCANCE
Estas pruebas se aplican a productos que se dispensan vertiendo desde el envase. Estas pruebas se aplican a productos que se
suministran como preparaciones líquidas o como preparaciones líquidas reconstituidas a partir de sólidos mediante el agregado del
volumen determinado del diluyente especi cado. ▲Cuando el envase incluye un restrictor de ujo o reductor de ori cio (p. ej., un
adaptador acoplador para una jeringa para administración oral), el volumen para esta prueba debe verterse conforme a las
recomendaciones del etiquetado. Estas pruebas▲ (USP 1-dic-2020) no son obligatorias para los artículos envasados en envases
unitarios cuando la monografía incluye la prueba de Uniformidad de Unidades de Dosi cación 〈905〉.

DETERMINACIÓN DE DENSIDAD
Debido a la tendencia de las preparaciones líquidas orales a atrapar aire al ser agitadas o transferidas, determinar primero la masa
entregada resulta un método más exacto de determinación del volumen entregado, usando luego la densidad del material para
convertir la masa en volumen entregado. Para usar este método, se requiere una determinación de la densidad del material. A
AL
continuación se indica un método para determinar la densidad:
1. Tarar un matraz volumétrico de 100 mL que contenga 50,0 mL de agua.
2. Agregar aproximadamente 25 g del producto bien agitado, y agitar por rotación suave el contenido hasta mezclar.
3. Volver a pesar el matraz.
4. Agregar desde una bureta, una cantidad de agua medida con exactitud hasta llevar el contenido del matraz a volumen,
CI

mientras se agita por rotación suave. Registrar el volumen agregado desde la bureta.
5. Calcular la densidad de la muestra:

Resultado = W/V

W = peso del material tomado (g)

FI

V = 50,0 menos el volumen, en mL, de agua necesario para ajustar el contenido del matraz a volumen

Se pueden emplear otros métodos para determinar la densidad, dependiendo de la formulación (p. ej., formulaciones
sustancialmente no acuosas).
O

PREPARACIONES DE PRUEBA
Para determinar el volumen de entrega, seleccionar no menos de 30 envases y proceder del siguiente modo para la forma
farmacéutica correspondiente.

Soluciones Orales y Suspensiones Orales

Agitar individualmente el contenido de 10 envases.

Polvos Cuyas Etiquetas Declaran el Volumen de la Preparación Líquida Oral que Resulta Cuando el Polvo se
Reconstituye con el Volumen de Diluyente Declarado en el Etiquetado
Reconstituir 10 envases con el volumen de diluyente declarado en el etiquetado, medido con exactitud, y agitar individualmente.

Cambio en la redacción:

PROCEDIMIENTO
El volumen de entrega se puede determinar por peso, según se indica a continuación:
1. Vaciar el contenido del envase en un recipiente tarado adecuado (dejando que escurra durante no más de 5 segundos para
envases ▲unitarios▲ (USP 1-dic-2020), y no más de 10 minutos para envases de unidades múltiples).
2. Determinar la masa del contenido.
3. Calcular el volumen usando la densidad.
Como alternativa, se puede usar el siguiente procedimiento por volumen:

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1. De acuerdo con las condiciones de uso, o según se indique en el etiquetado, vaciar cuidadosamente el contenido de cada
envase en sendas probetas individuales, graduadas y secas, con una capacidad marcada que no exceda de 2,5 veces el
volumen a medir, y calibradas “para contener” (ver Aparatos Volumétricos 〈31〉). Se debe tener cuidado de evitar que se formen
burbujas de aire durante el proceso. Si el etiquetado carece de instrucciones, sujetar los envases en un ángulo de
2. Dejar escurrir cada30°
aproximadamente envase durante un
con respecto periodo
a la que no
horizontal exceda
y vaciar, de 10 minutos para
cuidadosamente, envases en
el contenido de la
unidades
probetamúltiples
graduada.y 5 segundos
para envases unitarios, a menos que se especi que de otra manera en la monografía.
3. Cuando no haya burbujas, medir el volumen de cada mezcla.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Usar los siguientes criterios para determinar el cumplimiento de esta prueba.

Para Envases de Unidades Múltiples (ver la Figura 1)

El volumen promedio de líquido obtenido a partir de los 10 envases es no menos de 100% y el volumen de ningún envase es menos
de 95% del volumen declarado en el etiquetado. Realizar la prueba en 20 envases adicionales si (A), el volumen promedio es menos
de 100% del declarado en el etiquetado pero el volumen de ningún envase es menos de 95% de la cantidad declarada, o si (B), el
volumen promedio es no menos de 100% y el volumen de no más de 1 envase es menos de 95%, pero es no menos del 90% del
volumen declarado. El volumen promedio de líquido obtenido de los 30 envases es no menos de 100% del volumen declarado en el
etiquetado; el volumen de líquido obtenido de no más de 1 de los 30 envases es menos de 95%, pero no menos de 90% del volumen
declarado en el etiquetado.

AL
CI
FI
O

Figura 1. Esquema de decisión para envases de unidades múltiples (V = volumen promedio; V decl. = volumen declarado).

Para Envases Unitarios (ver la Figura 2)

El volumen promedio de líquido obtenido a partir de los 10 envases es no menos de 100% y el volumen de cada uno de los 10
envases se encuentra dentro del intervalo de 95%–110% del volumen declarado en el etiquetado. Realizar la prueba en 20 envases
adicionales si (A), el volumen promedio es menos de 100% del declarado en el etiquetado, pero el volumen de ningún envase se

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encuentra fuera del intervalo de 95%–110%, o si (B), el volumen promedio es no menos de 100% y el volumen de no más de 1 envase
se encuentra fuera del intervalo de 95%–110%, pero dentro del intervalo de 90%–115%. El volumen promedio de líquido obtenido de
los 30 envases es no menos de 100% del volumen declarado en el etiquetado; el volumen obtenido de no más de 1 de los 30 envases
se encuentra fuera del intervalo de 95%–110% pero dentro del intervalo de 90%–115% del volumen declarado en el etiquetado.

AL
CI
FI
O

Figura 2. Esquema de decisión para envases unitarios (V = volumen promedio. V decl. = volumen declarado).

Información auxiliar- Por favor visite la sección de preguntas más frecuentes antes de comunicarse con la USP.

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