TUPA

1. ¿Qué es la TUPA? ¿Por qué y para qué usarlo? ¿Qué nos indica?- Ley
N°27444 (VANESSA)

2. REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS:
2.1 Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos
farmacéuticos (VANESSA)
-Biológicos
-Radiofármacos (¿?)
-Galénicos

TOMAR EN CUENTA EL NUMERAL 119

2.2 Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de dispositivos

médicos (CASTILLO)
Clase I: bajo riesgo
Clase II: moderado riesgo
Clase III: alto riesgo
Clase IV: críticos en materia de riesgo

TOMAR EN CUENTA EL NUMERAL 119

2.3 Inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos

sanitarios (GINA)
(81-92) Notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos
Procedimiento administrativo mediante el cual se informa a la (DIGEMID), que
un producto cosmético será importado, fabricado, almacenado y comercializado
en el territorio nacional.

● Declaración de fabricante en caso de maquila

● Fórmula cualitativa en nomenclatura INCI
● Fórmula cuantitativa, en nomenclatura INCI
● Especificaciones organoléptica y fisicoquímica del producto terminado.
● Especificaciones microbiológicas.
● Autorización del fabricante.
● Certificado de Libre Venta.
● Proyecto de etiqueta o rotulado.
● Justificación de las bondades del cosmético.
● Material del envase primario.

(93-108) Notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene doméstica y

productos absorbentes de higiene personal.
consularización es el acto de autenticación cualquier documento legal por el Cónsul
Oficina

● En caso de maquila, documento emitido por la autoridad competente de cada

uno de los países que participa en la fabricación, que avala dichas actividades.
En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración
consularizada del fabricante que avale dichas actividades.
● Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC,
● Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
● Material del envase primario y secundario,
● Certificado de libre venta
● Especificaciones microbiológicas
● Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto,
advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus
formas de presentación.
● Autorización del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda, de
acuerdo a la legislación interna de cada País Miembro.
● Justificación de las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no
veracidad pueda representar un problema para la salud.

3. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS COMO LABORATORIO, DROGUERÍA,

FARMACIAS

3.2 LABORATORIO (NAVARRO)

3.2.1 Apertura
3.2.2 Funcionamiento/Traslado
3.2.3 Cierre
3.2.4 Certificación de buenas prácticas

3.3 DROGUERÍA (NAVARRO-MILAGROS)

3.3.1 Apertura
3.3.2 Funcionamiento/Traslado
3.3.3 Cierre
3.3.4 Certificación de buenas prácticas

3.1 FARMACIAS/BOTICAS (MILAGROS)

3.1.1 Apertura
3.1.2 Funcionamiento/Traslado
3.1.3 Cierre
3.1.4 Certificación de buenas prácticas