ENSAYOS

CONTROLES EN
PROCESO

DOCENTE : Q.F. JENNY ROSALYN

HUERTA LEÓN
 2

Durante los procesos, podemos tener

equipos que trabajan en diversas
condiciones, (como este equipo de doble
tolva de 24 punzones por ejemplo). Como
asegurarse que los procesos donde esta
involucrado el personal humano no presente
errores?
En este caso el llenado de la tolva se realiza
en ciertos momento, como esto influirá en la
fabricación de la tableta?

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 ENCAPSULADORA
AUTOMATICA
3 8/8/2021
 ENCAPSULADO -
EMBLISTADO

4
 ENCAPSULADO

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6

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 ENSAYOS
CONTROLES EN PROCESO FORMAS
FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
8

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

PRODUCTO: FENOBARBITAL
15 mg
ASPECTO: TABLETA
REDONDA BICONVEXA DE COLOR
BLANCO, SIN RANURA,
CON
GRABADO EN UNA DE SUS CARAS
“West-Word 445”

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

PRODUCTO: XANAX 0,5 mg

ASPECTO: TABLETA OBLONGA BICONVEXA
DE COLOR BLANCO, CON RANURA,
CON GRABADO EN UNA DE SUS 08/08/2021

CARAS “XANAX 0.5”

 1. 151 mg
2. 151 mg PESO PROMEDIO
3. 149 mg
10 4. 152mg
5. 150 mg
6. 150 mg
7. 150 mg
8. 151 mg
9. 150 mg
10. 150 mg

Prom:
150.4 mg
SD: 0.84
Min: 149
mg
Max: 152
mg

***

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11

FRIABILIDAD

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13

Friabilidad ≤ 1.0%

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14
Friabilidad
No Falta de
Conforme Problemas aglutinante,
defectos del
con la mezclado,
composición gránulos
muy secos

Problemas Mezcla
ineficiente,
con el
secado
equipo inadecuado.
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15

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16

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17

1. 15 kp
2. 14 kp
3. 15 kp
4. 15 kp
5. 15 kp
6. 15 kp
7. 14 kp
8. 15 kp
9. 15 kp
10. 14 kp

Prom: 14,7
kp
SD: 0.48
Min: 14 kp
Max: 15 kp

***

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18
Dureza
No
Conforme Problemas Exceso o falta
de aglutinante,
con la defectos del
composición mezclado, etc.

Máquina mal
Problemas armada, fuerza
con el de compresión
equipo mal ajustada,
etc. 08/08/2021
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20

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21 08/08/2021
22

1L
37ºC (+/- 2ºC)

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1L Masa suave
37ºC (+/- 2ºC) sin núcleo palpable
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24 6 unidades. Todas deben
desintegrarse

Si 1 ó 2 unidades fallan

Repetir con 12 unidades.

Mínimo 16 de 18 deben desintegrarse
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25 Desintegración
No Conforme Excipientes no
Problemas adecuados
con la (↑aglutinante,
composición ↓desintegrante
, cubierta)

Problemas Fuerza de
con el compresión
equipo muy alta.
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28

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 Zona de Muestreo
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Volumen
Definido de
37ºC +/- 0.5ºC
medio de
Disolución

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Q Valor
indicado en
cada
monografía
Metildopa Tabletas

Q: 80% del valor declarado Porcentaje

Tiempo máximo:
20 minutos.
del valor
declarado
en etiqueta
Fuente: US Pharmacopeia 41

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Disolución
No Conforme
Excipientes no
Problemas adecuados (aglutinante,
con la desintegrante,
composición polimorfismo del p.a.

Problemas
Fuerza de compresión
con el
muy alta.
equipo
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Agua

Otros
compuestos
volátiles

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 UNIFORMIDAD
34 ASPECTO DIMENSIONES
DE PESO

FRIABILIDAD DUREZA DESINTEGRACIÓN

UNIFORMIDAD CONTENIDO
DISOLUCIÓN
DE CONTENIDO DE AGUA

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 CONTROLES EN HERMETICIDAD
EL BLISTEADO

 Ésta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de

los envases en los que están contenidas las diferentes formas
farmacéuticas.
 La prueba consiste en sumergir completamente las muestras de
producto terminado correspondientes unidad/dosis en solución de
azul de metileno al 0.1% (m/v) u otro colorante idóneo, contenida en
un desecador de vacío.

 Colocar la placa de porcelana, tapar el desecador y aplicar vacío a

un velocidad aproximada de 1.3 kPa (13.3 mBar, 10 mmHg, 0.193 psi)
por segundo y hasta un diferencial de presión de 40 kPa (-400 mbar, -
300 mmHg, -5.8 psi).

 Después de obtenido el vacío indicado, mantener durante 1 minuto,
dejar entrar lentamente el aire a la cámara hasta igualar la presión
atmosférica, esperar 1 minuto.

 sacar las muestras, enjuagar con agua, secar y revisar

individualmente cada unidad/dosis. La prueba se cumple si ninguna
de las unidades/dosis resulta con penetración de colorante en la
burbuja o bolsa contenedora del producto
HERMETICIDAD – NO
CUMPLE