SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.

CERTIFICATE OF ANALYSIS / CERTIFICADO DE ANALISIS

Nº Certificate/Nº de Certificado: 202003250702 202003260702 ......

Date of Analysis/ Fecha de Aná lisis: 2020-04-01
Issued date / Fecha de emisió n: 2020-04-08
Nº. PO: N20056
Product/Producto: Jeringa de Plá stico Desechable, Marca Nipro.
Model/Modelo: 20 mL Code/Có digo: JD-20L-SB Lot/Lote: 202004 Qty./Cantidad：184000PCS

Manufacturing Date/Fecha de Fabricació n: 2020 04 Expiration Date/ Fecha de Expira: 202503

SAMPLING / PHYSICAL TESTS / PRUEBAS FISICAS

MUESTREO TEST ÍTEM SPECIFICATION / RESULT / STANDARD /
ITEM DE EVALUACIÓ N ESPECIFICACIÓ N RESULTADO NORMA
n =13 The surface of the hypodermic syringe with needle which comes into
(2,3) contact with the injection fluids during normal use, must be free of
Cleanliness (appearance) / Limpieza foreign matter and particles / La superficie de la jeringa hipodé rmica Passed/ ISO7886-
(aspecto) con aguja la cual entra en contacto con los fluidos de la inyecciÓ n Aprobado 1:2017
durante su uso normal, debe estar libre de partículas y material
extrañ o
n =20 Passed/ ISO 80396-7：
Conicity / Conicidad 6%
(1,2) Aprobado 2016
n =13 Passed/ ISO7886-
Lubricant / Lubricante < 0.25 mg/cm2
(2,3) Aprobado 1:2017
n = 08 No presence of leakage. When applied with negative pressure of
(0,1) 88Kpa for 60s, there shall be no leakage of air past the piston or
seal. When applied with axial force to generate pressure of 300Kpa
(for syringes with nominal capacity ≤ 10mL) or 200Kpa (for syringe
with nominal capacity ≥ 20mL) for 30s, there shall be no leakage of
water past the piston or seal / No presencia de fugas. Cuando se Passed/ ISO7886-
Leak test / Prueba de fugas
aplica una presió n negativa de 88 Kpa por 60s, no habrá ninguna Aprobado 1:2017
fuga de aire a travé s del pistó n o sello. Cuando se aplica una fuerza
axial para generar una presió n de 300 kpa (para jeringas con
capacidad nominal ≤ 10 mL) o 200 kPa ( para jeringas con
capacidad nominal ≥ 20 mL) por 30 s, no habrá ninguna fuga de
agua má s alla del pistó n o sello
n =13 The plunger must be moved without difficulty (in normal use) of the
Leakproofness test or Displacement test / Internal
(2,3) cylinder along both its introduction and extraction / El é mbolo debe Passed/
Prueba de estanqueidad o Test de procedure /
desplazarse sin dificultad (en condiciones normales de uso) a lo Aprobado
desplazamiento Norma interna
largo del cilindro tanto en su introducció n como en la extracció n

SAMPLING / CHEMICAL TESTS / PRUEBAS QUIMICAS

MUESTREO TEST ÍTEM SPECIFICATION RESULT STANDARD /
ITEM DE EVALUACIÓ N ESPECIFICACIÓ N RESULTADO NORMA
- Limit of acidity and alkalinity (pH
ISO7886-
difference)/ Limite de Acidez y Alcalinidad ≤ 1.0 < 1.0
1:2017
(diferencia de pH).
- Extractable metals limit / Límites de ≤ 5 mg/L Pb, Zn, Fe, Sn < 5 mg/L ISO7886-
Metales extraíbles < 0. 1 mg/L Cd < 0.1 mg/L 1:2017

SAMPLING / BIOLOGICAL TESTS / PRUEBAS BIOLOGICAS

MUESTREO TEST ÍTEM SPECIFICATION RESULT STANDARD /
ITEM DE EVALUACIÓ N ESPECIFICACIÓ N RESULTADO NORMA
- Sterility Assurance/ No growth of the test organism from any biological indicator/ No hay
Sterile / Esté ril ISO11135:2014
Aseguramiento de la esterilidad crecimiento microbiano por indicador bioló gico
- Pyrogen test (using bacterial endotoxin Non pyrogenic / libre de piró genos Passed / Pharmacopoeia
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testing methodology) / Prueba de Aprobado of The People's
piró genos (usando metodología de prueba Republic of China
de endotoxinas bacterianas) 2015 Edition, III,
(Clause 1143) /
Farmacopea de la
Repú blica
Popular de China
Edició n 2015, III,
(Clá usula 1143)

CONCLUSION/CONCLUSIÓ N: The products are sterile (by E.O gas), Non-pyrogen complying with all specifications and standards mentioned above/ Los productos son
esté riles (con gas EO), apiró genos, cumpliendo con todas las especificaciones y normas arriba mencionadas.

Authorized Signature/Firma Autorizada

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QC Manager/Jefe de Control de Calidad