Clasificación de los dispositivos médicos

Ene 7, 2019

Para efectos de registro, los dispositivos médicos se clasifican según el grado de

riesgo que representan, el cual se evalúa según el tiempo de contacto con el
organismo humano, el grado de invasividad, si libera medicamentos para el
paciente, si se utiliza combinado con otro medicamento o dispositivo.

En México, se agrupan en tres clases, en donde la Clase I, corresponde a

aquellos dispositivos de menor riesgo para el organismo, aquéllos insumos cuya
seguridad y eficacia están completamente evaluados, generalmente, son
dispositivos que no se introducen al cuerpo humano.

Clase II: Representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su

elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período
menor a 30 días.
Clase III: Aquellos insumos que se introducen al organismo, y que permanecen
en el cuerpo durante periodos mayores a 30 días. Cabe mencionar, que éstos
últimos dispositivos han aumentado su producción debido al avance médico
tecnológico, pues las empresas que los distribuyen han innovado de tal manera,
que su posicionamiento en América Latina, se ha incrementado a la par de los
avances científicos y nuevas tecnologías de desarrollo. Un ejemplo de ello, son
aquellos mono-implantes que buscan regular el funcionamiento de órganos
humanos internos.

Debido a lo anterior, la tecnovigilancia, que permite una regulación y correcta

clasificación de los dispositivos médicos en desarrollo, se vuelve
imperante. Dispositivos Médicos, busca que se ofrezca a la población una mejor
calidad de vida, de manera segura y confiable; al mismo tiempo que se impulsen
y proyecten, nuevas tecnologías propiciando el avance del sector salud en
beneficio del paciente.