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Gestión de Mantenimiento en la
Industria Farmacéutica bajo la
filosofía del Lean Maintenance y la
Industria 4.0
Luis Tencio

Gestión de Mantenimiento en la Industria Farmacéutica

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Lean manufact uring

Edgar M. Perez

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Lean Manufact uring Concept os

Diego Duran Vigueras
TENCIO — GESTIÓN DE MANTENIMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LA FILOSOFÍA DEL LEAN MAINTENANCE Y LA INDUSTRIA 4.0 1

Gestión de Mantenimiento en la Industria

Farmacéutica bajo la filosofı́a del Lean Maintenance
y la Industria 4.0
Luis Tencio-Piedra
latep14@gmail.com
Escuela de Ingenierı́a Electromecánica
Instituto Tecnológico de Costa Rica

Resumen—En este artı́culo se analiza la estructura tı́pica en la ipecacuana de Suramérica. Los productos quı́micos sencillos
una industria farmacéutica, se enfoca en el mantenimiento, el y los minerales se adquirı́an a comerciantes de aceites y
concepto y la importancia que tiene aplicar la filosofı́a del Lean gomas. [13]
Maintenance, además de las variables a tomar en cuenta y
aplicar para generar las mejores prácticas de mantenimiento; los
tı́picos problemas y sistemas dentro de esta industria. Además
de la ventaja que presenta competitivamente para una compañı́a
farmacéutica, el contar con una planta de producción bajo un
sistema de monitoreo en lı́nea y consecuente con la industria 4.0.
Finalmente se hace un análisis de la situación actual con las
grandes compañı́as farmacéuticas en el mundo y como el tener un
departamento de mantenimiento con altos estándares de calidad
les ha permitido ayudar a llegar a liderar el mercado.
Palabras clave—gestión de mantenimiento en la industria
farmacéutica, lean maintenance, industria 4.0, smed, fda, ispe.

I. I NTRODUCCI ÓN
El tema de este artı́culo es la gestión de mantenimiento
dentro de la industria farmacéutica, y las ventajas que tiene
para este tipo de industria el aplicar métodos y una filosofı́a
bajo el concepto de Lean Maintenance; y como el realizar
una gestión de la mano con herramientas creadas a partir de
lo que se conoce como la industria 4.0 o la cuarta revolución
industrial, va a permitirle a la empresa tener un valor agregado
en su sistema de producción y utilidades.
El artı́culo tiene como finalidad dar a conocer la importan-
cia de una sólida gestión de mantenimiento en la industria
farmacéutica, y diferentes formas de llegar a lograrlo, esto
evidenciado en situaciones reales en donde compañı́as hoy
lı́deres en el mercado han apostado por diferentes técnicas
y sistemas de aplicación del mantenimiento.

II. D ESCRIPCI ÓN Y DEFINICI ÓN DEL PROBLEMA
Procesos y sistemas de producción:
La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de
actividades diversas relacionadas con la obtención de sus-
tancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX,
los boticarios, quı́micos o los propietarios de herbolarios
obtenı́an partes secas de diversas plantas, recogidas localmente
o en otros continentes. Éstas últimas se compraban a los
especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero
como negocio secundario también comerciaban con productos
utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o
Figura 1. Grabado alemán de una farmacia. Año 1568. Fuente: Obtenido de
https://farmaceutica2013.wordpress.com/historia-de-la-industria-farmaceutica/
Con el pasar del tiempo, los medicamentos y las pastillas
han venido tomando mucha importancia, conforme se realizan
nuevas investigaciones y avances en los campos de la medicina
y la microbiologı́a. De manera tal que en grandes industrias
se empezó desarrollando diversos y estrictos procesos estan-
darizados para producir diferentes medicamentos, esto bajo
controles de calidad que permitan asegurar el cumplimiento
de estándares exigidos por organismos internacionales como
la Food and Drugs Administration (FDA).
TENCIO — GESTIÓN DE MANTENIMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LA FILOSOFÍA DEL LEAN MAINTENANCE Y LA INDUSTRIA 4.0
Según Vallejo (2006), las lı́neas de producción en un labo-
ratorio farmacéutico, se estructuran de la siguiente manera:
1. Formas de dosificación sólida: Son todos aquellos pro-
ductos como las tabletas, cápsulas, formas sólidas de
liberación controlada, polvos y granulados, polvos para
inhalación, pı́ldoras y supositorios.
2. Formas de dosificación lı́quidas: Productos como jara-
bes, elixires, soluciones orales, suspensiones y emulsio-
nes.
3. Formas de dosificación semisólidas: Se trata de medica-
mentos como ungüentos, cremas, geles y pastas.
4. Productos parenterales: Son todos aquellos productos
como inyecciones, productos biotecnológicos, fluidos
estériles y liofilizados
El proceso que lleva el producto desde la materia prima
hasta el envı́o, debe manejarse bajo un constante monitoreo y
control a partir de validaciones, en donde se asegure que se
cumpla con los estándares especificados para su producción y
venta. El proceso inicia con la recepción y muestreo de ma-
terias primas para que posteriormente se realice su respectivo
análisis y aprobación, que permita asegurar un producto con
altos estándares de calidad y seguro para el consumidor. Es
por esto que los departamentos de control y aseguramiento de
la calidad en este tipo de industria tienen mucha importancia,
y van a verse reflejados en la calidad del producto final. De
esta manera empieza el proceso dentro del área de producción,
en donde es vital que tanto los departamentos de producción
como mantenimiento aseguren un proceso efectivo, en donde
se tenga alta confiabilidad y disponibilidad de las máquinas
que permitan tener los productos en el tiempo establecido y a
las máquinas en el mejor de los estados. Seguidamente pasa el
producto al almacén de cuarentena para pasar por un posterior
control de calidad, y finalmente realizar la preparación de
expediciones y su respectivo envı́o.
Figura 2. Proceso productivo tı́pico en una planta de produccción
farmacéutica. Fuente: Obtenido de http://www.grupojuste.com/actividad-
industrial/proceso-productivo/
Los laboratorios de control de calidad de productos far-
macéuticos abarcan por lo general dos tipos de actividades: El
primer tipo de actividad son los ensayos de conformidad de los
2
ingredientes farmacéuticos activos, excipientes farmacéuticos
y productos farmacéuticos empleando métodos “oficiales”
incluyendo métodos farmacopeicos, procedimientos analı́ticos
validados por el fabricante y aprobados por una autoridad
gubernamental relevante para autorizar la comercialización o
procedimientos analı́ticos validados desarrollados por el labo-
ratorio; y,el segundo tipo de actividad son aquellos ensayos de
investigación de sustancias o productos sospechosos, ilegales
o falsificados enviados para su examen por inspectores de
medicamentos, aduana o policı́a.[4]
Gestión de Equipos: Básicas, Buenas y Mejores prácticas
de mantenimiento:
Una efectiva gestión de mantenimiento va de la mano con
las buenas prácticas de manufactura (GMP), es por esto que
la organización International Society for Pharmaceutical En-
gineering (ISPE) clasifica un departamento de mantenimiento
en tres tipos dependiendo de los ı́ndices de optimización
de sus activos y del grado de madurez del departamento
para poder ejecutar determinadas actividades. Se clasifica en:
prácticas básicas, buenas y mejores de mantenimiento. Las
prácticas básicas de mantenimiento implican el contar con una
gestión en donde se emplee un programa de mantenimiento
preventivo y una constante capacitación de los técnicos; las
buenas prácticas de mantenimiento van más allá de eso, es
contar con una cultura de documentación de sus operaciones
que les permita tener herramientas con que medirse, y además
que su gestión le asegure la calidad del producto y una
sana operación; en la figura 3 se muestran los componentes
que debe tener un modelo de gestión de mantenimiento que
aspire a este tipo de mantenimiento. Finalmente, el tipo de
mantenimiento bajo el que debe aspirar un departamento de
mantenimiento en la industria farmacéutica es de las mejores
prácticas de mantenimiento, en este hay un alto nivel de
madurez como departamento, es en el que se alcanzan los
mejores niveles de confiabilidad de los equipos, involucra
herramientas y análisis en optimización del desempeño de los
activos y el ciclo de vida.
Tal como lo muestra la figura 4, también hay un nivel
por debajo de las prácticas básicas de mantenimiento, este
es el punto más peligroso tanto para una empresa, como
para el departamento de mantenimiento y en especial para las
máquinas, en donde su ciclo de vida se ve altamente afectado,
siendo esta una práctica sumamente nociva.
La ISPE también clasifica el mantenimiento, según el en-
foque del departamento en mantenimiento del tipo proactivo
y reactivo. El proactivo a su vez se subdivide en correctivo,
preventivo (programado) y predictivo o de monitoreo de con-
diciones. Este tipo de mantenimiento es el que se debe de
tener en un departamento para tener un estado de operación
sano, en donde se tiene como meta alcanzar altos niveles de
disponibilidad y confiabilidad operacional, y tener un modelo
estable en el cual se esté bajo una constante mejora. El hecho
de tener una buena gestión de mantenimiento implica tener un
buen plan de mantenimiento preventivo, que permita utilizar
el equipo de la manera más eficiente posible, asegurando
una buena disponibilidad. En muchos casos, el mantenimiento
programado que se le realiza a los equipos se basa u orienta
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Figura 3. Componentes de un programa de mantenimiento para las buenas
prácticas de mantenimiento. Fuente: Adrian, L.(2009)
Figura 4. Curva de confiabilidad de un equipo según la clasificación del
mantenimiento. Fuente: Adrian, L.(2009)
al riesgo que presentarı́a el hecho de no contar con ese equipo
debido a una falla. Esto permite priorizar los equipos en
función de su importancia según la función que cumple.
El segundo tipo, el reactivo es en el que se interviene en los
equipos únicamente hasta que este llegue a fallar, no se tiene
un control sobre los mismos por lo que bajo este enfoque
se vive de manera constante en un estado de emergencia,
provocando atrasos en la producción por lo que importantes
pérdidas económicas, de manera tal que el departamento de
mantenimiento se convierte de manera progresiva en un gasto
imprevisto para la compañı́a.
Lean Maintenance e Industria 4.0 en la Industria Far-
macéutica:
El concepto de Lean Maintenance viene de una de las filo-
sofı́as de producción más importantes de los últimos tiempos,
Lean Manufacturing o Manufactura Esbelta, creada por los
3
japoneses Eiji Toyoda y Taiichi Ohno, en donde fue aplicada
a la industria automovilı́stica y tuvo muy buenos resultados.
Básicamente lo que quiere decir este concepto es un sistema
de manufactura bajo la cual se usa menos de cada cosa en
la planta, menos esfuerzo humano, menos inversión en inven-
tarios de materiales y herramentales, menos espacio y menos
horas de ingenierı́a para desarrollar un nuevo producto.[2]
El Lean Maintenance por su parte se refiere al manteni-
miento que se aplicó bajo este sistema, que permitió alcanzar
grandes cantidades de producción en poco tiempo. De esta
filosofı́a Lean derivan varias metodologı́as que permiten a la
empresa alcanzar este nivel de desempeño deseado, como lo es
el Just in Time (JIT), Mantenimiento Productivo Total(TPM),
5S, Single Minute Exchange of Dies (SMED), entre otros.
El hecho de haber creado esta filosofı́a para la compañı́a
de automóviles Toyota, no quiere decir que no se pueda
tropicalizar a otros tipos de industrias, es por esto que dentro
de la industria farmacéutica es de gran importancia regirse bajo
la metodologı́a Lean. Está totalmente comprobado por grandes
compañı́as farmacéuticas que el tener ordenados sus moldes
para las estaciones de sellado y formado de blisters y debi-
damente codificados según las dimensiones del medicamento
(y su estuche) a producir, les ha permitido reducir grandes
cantidades de tiempo en ajuste entre un lote y otro, o el hecho
de que los técnicos tengan sus herramientas limpias después
de cada intervención para evitar contaminación cruzada y
también ordenadas, de manera tal que cuando tengan que
realizar mantenimiento a una máquina tengan de la manera
mas rápida sus herramientas a mano y no deban perder tiempo
buscándolas; estas buenas prácticas son a su vez una de
las metodologı́as del Lean Manufacturing conocida como la
5S, en donde se trabajan de manera estricta cinco aspectos
vitales para alcanzar una buena productividad, estos son:
Clasificación, orden, limpieza, estandarización y mantener la
disciplina.
Figura 5. Modelo del Lean Manufacturing. Fuente: (Paredes, 2007)
Uno de los principales problemas tanto en mantenimiento
como en producción en una industria farmacéutica es el tema
de los ajustes, dependiendo de la máquina, puede este abarcar
hasta más tiempo en su ejecución que el mismo mantenimiento
correctivo o preventivo que se le haga, es por esto que ocupa
un estudio cuidadoso para ver de que manera se procede.
Como evidencia de este problema, se muestra un gráfico del
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resultado de un Análisis de Pareto en la figura 6, realizado en

una máquina estuchadora en donde se evidencia claramente
que la mayorı́a de intervenciones y paros en esta máquina
fue por ajustes, siendo de esta manera los ajustes los pocos
vitales de este análisis. Y en menor proporción con respecto
a los ajustes, se tuvo que intervenir en esta máquina por
temas de problemas mecánicos o eléctricos que impidieran
el desempeño de la máquina.

Figura 7. Proceso de aplicación del SMED. Fuente: (Paredes, 2007)

competitivamente hablando, y es por lo que grandes compañı́as

Figura 6. Análisis de Pareto realizado en Laboratorios Stein en una máquina
estuchadora de la marca CAM. Fuente: (Córdoba, 2016)
De este caso analizado, viene también a relucir la im-
portancia que tienen otros conceptos o metodologı́as dentro
del sistema Lean, como lo son el mantenimiento autónomo
y el SMED. El mantenimiento autónomo mas allá de ser
un tipo de mantenimiento, es un modo de operar con la
caraterı́stica de ser proactivo y basada en la cultura de la
capacitación del personal, en la que se involucra al operario a
no solamente operar la máquina, sino que también a realizarle
el mantenimiento hasta cierto nivel, para mejorar con esto
los tiempos de parada por fallas imprevistas pero de fácil
solución. A la vez se pretende también mejorar el desempeño
del operador con la máquina para evitar fallas inducidas por
mala operación. Por su parte, el sistema SMED trata sobre
una técnica que tiene el objetivo primordial disminuir en el
menor tiempo posible el cambio de lote o de matriz. Nació
de la necesidad de reducir el tamaño de los lotes que pasaban
por los procesos de estampación, optimizando el proceso de
cambio de una matriz a otra [19].
El SMED se logra a partir de tres etapas divididas en 4
fases, en el que una vez estando en esa cuarta fase, se estima
que se lograrı́a hasta un 90 por ciento en la reducción de
tiempo de cambio de lote entre productos, lo cual implica una
ganancia muy grande en eficiencia de producción y permitirı́a
a corto plazo aumentar el número de unidades producidas y
de clientes, al tener un sistema altamente eficiente y funcional.
otra.
En una de las primeras aplicaciones del SMED, Toyota
redujo la preparación de una de las prensas de 1.000 toneladas
de 4 horas a 3 minutos.[19]
De la mano del Lean Maintenance, un concepto que con el
tiempo viene teniendo importancia en las grandes compañı́as
en los dı́as recientes es el de la llamada cuarta revolución
industrial o la industria 4.0. Esto aplicado a la industria
farmacéutica genera muchı́simo valor agregado en el mercado
como Pfizer o Bayer han apostado para tener el volumen de
ventas y el nivel de ingreso con el que cuentan. La industria
4.0 es un movimiento que generó el gobierno alemán para
que, entre otras cosas, las fábricas se digitalicen y efectúen sus
procesos bajo un sistema inteligente. Esto dicho en términos
y aplicaciones de mantenimiento es, apostar por un monitoreo
de las condiciones de los equipos en lı́nea, en donde toda
la información sea manejada en la nube y esta ayude a su
vez a crear un departamento cada vez más eficiente, que sea
capaz de controlar sus equipos desde una sola computadora o
interfaz y le permita ejercer un control sobre las actividades o
intervenciones a realizarle a los equipos, basado en decisiones
tomadas por análisis previos de tendencias e indicadores que
el mismo monitoreo en lı́nea permitió generar.
Cuando el mantenimiento se aplica a partir de herramientas
de la industria 4.0 se le conoce también como mantenimiento
4.0, y esto es tan solo una pequeña porción de todo lo que
abarca el concepto de la cuarta revolución industrial. En la
siguiente gráfica hecha a partir de un estudio que se efectúo
en Alemania en el año 2017, para ver las áreas en las que este
paı́s invirtió mas en investigación y cuanta cantidad de dinero
fue la invertida, se logra identificar por ejemplo que aunque el
mantenimiento es una variable importante dentro de toda esta
revolución, representa un aproximado del 10 por ciento de lo
que es investigación en Producción.
Figura 8. Inversión y número de proyectos por campo de investigación en
Alemania. Fuente: (González, 2017)
TENCIO — GESTIÓN DE MANTENIMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LA FILOSOFÍA DEL LEAN MAINTENANCE Y LA INDUSTRIA 4.0
Según el Dr. Diego Galar, investigador principal del Equi-
po de relevancia tecnológica en Mantenimiento en Tecnalia,
España. En una conferencia impartida sobre la industria 4.0
afirmó que uno de los puntos más importantes que se trabaja
en esta cuarta revolución industrial en mantenimiento, es el
manejo del ciclo de vida del activo que se conoce también co-
mo el Product Life Management (PLF) en donde actualmente
existen software como el Team Center de Siemens que ayuda a
gestionar el activo en toda su vida útil. Lo ideal en la industria
4.0 es que al activo se le aplique un sistema PLF durante
todo su ciclo de vida, no se debe trasladar desde el diseño la
responsabilidad del mantenimiento al comprador, el fabricante
debe aplicarlo. Esto relacionado a lo que indica la ISPE en
su clasificación del mantenimiento, nos indica también que
aquella empresa que aplique un PLF es una empresa en donde
posiblemente se tengan altos niveles de confiabilidad de los
equipos por lo que un departamento de mantenimiento que
aplica las mejores prácticas de mantenimiento.
IBM introdujo un concepto importante a aplicar, que ca-
racteriza de gran manera a la industria 4.0, y es el concepto
de smart, en el que se dice que una compañı́a que alcance
el nivel de smart es aquella en la que sus procedimientos y
operaciones se hagan de manera instrumentada, interconectada
e inteligente.
Casos de grandes compañı́as farmacéuticas:
Actualmente, grandes compañı́as alrededor del mundo lideran
el mundo de la industria farmacéutica con ingresos de hasta
23095 millones de euros, como es el caso de Pfizer. Algunas
otras como Roche, Novartis, MSD, Bayer o Sinopharm vienen
por debajo de esta gran empresa, consolidándose de gran
manera en el mercado.[21]
Figura 9. Grandes compañı́as en la industria farmacéutica.Fuente: (Ruı́z,2016)
Evidencia del gran éxito que han tenido es por mantenerse
actualizados con respecto a las últimas tendencias en manu-
factura y producción. Empresas como Bayer, en conjunto con
otras empresas alemanas, han creado la Industrial Data Spaces
5
Association (IDSA) para poder abordar temas de Industria 4.0
conjuntamente. [10]
Por su parte, la compañı́a farmacéutica número uno mun-
dialmente, Pfizer, apostó para el manejo y trazabilidad de cada
uno de los lotes por un software corporativo que recoge datos
de los productos desde que se fabrica la materia prima en
EEUU, hasta que sale por la puerta de una planta en España,
donde se ha hecho un llenado aséptico y se ha empaquetado
el producto para distribuirlo en cadena frı́a para todo el
mundo.[15]
Debido a que las empresas farmacéuticas cuentan con
una gran cantidad de información confidencial, incluyendo
propiedad intelectual e información del paciente, es que se
tenga un sistema en el que se proteja esa información, para la
supervivencia del negocio. Este tipo de sistema es el conocido
como nube hı́brida, que ofrece a las empresas la opción de
manejar sus datos confidenciales y aplicaciones del núcleo
del negocio en una nube privada, y aprovechar el poder de la
nube pública cuando sea necesario. A partir de esto, manejar
también información del monitoreo en lı́nea que se le realice a
los equipos de la planta, de manera tal que se tengan gráficas e
indicadores en tiempo real en la nube que permitan monitorear
las condiciones de operación de la planta y de los equipos, sin
la necesidad de estar fı́sicamente en la planta. [14]
Figura 10. Sistema de manejo de información a partir del sistema Saas
(software as a service). Fuente: (Ruı́z,2016)
La gran mayorı́a de las empresas mostradas en la figura 9,
han no solamente apostado por la industria 4.0 sino que lo
trabajan en conjunto con la filosofı́a del Lean Manufacturing
y Lean Maintenance, en donde incentivados por los grandes
resultados demostrados por los japoneses creadores de esta
filosofı́a, lo han aplicado teniendo grandes resultados eviden-
ciados en sus grandes volúmenes de venta e ingresos, tenien-
do departamentos de producción y mantenimiento altamente
eficientes, con su data totalmente controlada y monitoreada
en la nube a partir de software como SAP, que también ha
llegado a aportar de gran manera a esta industria moderna,
instrumentada, interconectada e inteligente.
III. A N ÁLISIS DE SITUACI ÓN Y RESULTADOS
El tipo de industria al que pertenece la farmacéutica la hace
la ideal para implementar la filosofı́a Lean, ya que se fabrican
TENCIO — GESTIÓN DE MANTENIMIENTO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA BAJO LA FILOSOFÍA DEL LEAN MAINTENANCE Y LA INDUSTRIA 4.0
productos altamente estandarizables en cuanto a dimensiones
de estuches o envases, en donde para cada cambio de lote
pueden implicar una gran cantidad de ajustes dependiendo
de cuanto varı́en estos en sus dimensiones entre lotes o
presentaciones, y que evidenciado en la figura 6, pueden llegar
a abarcar la mayor cantidad de intervenciones en una máquina.
Si se quiere llegar a competir con las grandes empresas a nivel
mundial en farmacéutica, sin duda alguna se debe implementar
esta metologı́a
La Industria 4.0 en mantenimiento por su parte, por aspectos
como la actualización, eficiencia y monitoreo, es que se está
convirtiendo en una muy importante herramienta a tomar en
cuenta. Los distintos autores mencionados que desarrollaron
proyectos en esta área demostraron la aceptación que éstos
tuvieron al implementarlos y establecen las bases para futuros
diseños de software y bases de datos. A pesar de lo anterior, no
se puede dejar de lado que ciertos modelos presentan defectos
o problemas en su implementación y se debe seguir trabajando
en su optimización. Se debe poner especial cuidado a la
madurez y tipo de organización bajo la cual se está trabajando,
ya que es vital que los equipos estén en un estado operacional
adecuado en donde no se esté enfocado únicamente en atender
y corregir paros inesperados.
La combinación del Lean Maintenance con un mante-
nimiento 4.0, evidencia de gran manera la evolución que
el mantenimiento está teniendo dentro de una organización.
El proponerse a cumplir las metologı́as que estas implican,
ayudan de gran manera a la organización a superarse al tener
que hacer cambios importantes para poder aplicarse, que a su
vez se verán evidenciados progresivamente en las finanzas de
la empresa, el cual es el objetivo más importante bajo el que
se debe regir un departamento de mantenimiento.
IV. C ONCLUSIONES
Una compañı́a en la que las máquinas fallen súbitamente
y que el mantenimiento solamente exista para resolver
esos inconvenientes, es una compañı́a que va a tener altos
costos de mantenimiento que a su vez van a repercutir
negativamente no solamente en el ciclo de vida de la
máquina, sino en las utilidades de la empresa.
La implementación tanto de la industria 4.0 como de la
filosofı́a Lean ha generado buenos resultados en grandes
compañı́as, llevándolos a ser prácticamente indispensa-
bles si se quiere crecer en la industria moderna.
Para llegar a implementar alguno de los métodos o filo-
sofı́as descritas en este artı́culo, es de vital importancia
primero hacer un diagnóstico y auditorı́a, para corregir
los problemas que se tienen y llevar a la organización
de mantenimiento al estado de operación más óptimo
requerido para empezar a aplicar estos cambios.
La evolución que está teniendo el mantenimiento de la
mano de nuevas tecnologı́as y teorı́as hacen que este
sea cada vez mas indispensable, sea tanto dentro de una
empresa o contratado como tercero.
La gran necesidad de un estricto manejo de la informa-
ción y la documentación en una industria farmacéutica,
hace que se apueste por la industria 4.0 para obtener un
sistema eficiente de información.
6
R EFERENCIAS
[1] Adrian, L.(2009).International Society for Pharmaceutical Enginee-
ring(ISPE)Good Practice Guide: Maintenance.
[2] Aguilar, P. R. (2002). Manufactura Delgada (Lean) y Seis Sigma en
empresas mexicanas: experiencias y reflexiones. Universidad Nacional
Autónoma de México.
[3] Baluch, N. (2012). TPM and Lean Maintenance-A critical review. Inter-
disciplinary Journal of Contemporary Research in Business.
[4] Silva, C. G. (2012). Manual de Mantenimiento de los Servicios de Salud:
Instalaciones y Bienes de Equipo. Organización Mundial de la Salud.
[5] Briozzo, G. (2016). La ”5S”Herramienta de mejora de la calidad.
[6] Brito, S. V. (s.f.). La Ingenierización y la Ingenierı́a Concurrente en los
Proyectos de la Industria Farmacéutica.
[7] Castro, J. J. (2010). Capacidad de manufactura como un indicador de
desarrollo tecnológico en el sector farmacéutico industrial. Ingenierı́a e
Investigación.
[8] Córdoba, R. (2016). Diseño de un programa de mantenimiento preventivo
basado en la metodologı́a RCM para el área de empaque de la empresa
Laboratorios Stein. Cartago: Tecnológico de Costa Rica.
[9] FDA(2004)Pharmaceutical cGMP for the 21st Century-A Risk Based
Aproach Final Report.
[10] González, D. M. (2017). La Industria 4.0 en Alemania. Oficina Económi-
ca y Comercial de la Embajada de España en Berllı́n.
[11] Grupo Juste. (s.f.). Obtenido de http://www.grupojuste.com/actividad-
industrial/proceso-productivo/
[12] Hernández, A. M. (2017). Implementar la Metodologı́a de las Mejoras
Enfocadas (16 Grandes pérdidas) para la sección de Subdivisión y
empaque de la empresa STEIN CORP. Cartago.
[13] Historia de la Industria Farmacéutica. (s.f.). Obtenido de
https://farmaceutica2013.wordpress.com/historia-de-la-industria-
farmaceutica/
[14] Huergo, P. A. (s.f.). Introducción a la transformación digital industrial
Industria 4.0. Consultores Asistencia Tecnológica.
[15] Industria 4.0 y el Sector Farmacéutico: Caso Práctico Pfizer.
(13 de Mayo de 2016). Obtenido de Arrizabalagauriarte:
http://arrizabalagauriarte.com/industria-4-0-sector-farmaceutico-caso-
practico-pfizer/
[16] Jiménez, A. (2009). Aplicación de la Filosofı́a Lean en los procesos de
validación de la industria farmacéutica. Caso práctico: Pfizer Venezuela
S.A. PGM Valencia – Servicios Técnicos RFT(6 Sigma)
[17] OMS. (2010). Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control
de calidad de productos farmacéuticos. Red Panamericana de Armoniza-
ción de la Reglamentación Farmacéutica.
[18] Padilla, L. (2010). Lean Manufacturing Manufactura Esbelta/Ágil. In-
genierı́a Primero.
[19] Paredes, F. (2007). Preparación rápida de máquinas: El sistema SMED.
Lean Manufacturing Center.
[20] Reglamento general de habilitación de servicios de salud y afines. (10
de Mayo de 2016).Ministerio de Salud.
[21] Ruı́z, A. S. (22 de Agosto de 2016). Pfizer y Roche superan a Novartis
como las mayores farmacéuticas. Obtenido de El Paı́s
[22] Shahrabi, M. (2014). Application of FMEA and AHP in Lean Mainte-
nance. International Journal of Modern Engineering Sciences.
[23] Sohani, N. (2012). Single Minute Exchange of Dies: Literature Review.
International Journal of Lean Thinking.
[24] Vallejo, B. M. (2006). Aspectos Generales de la Automatización Indus-
trial del Sector Farmacéutico.
[25] Zalakain, G. (2011). Procesos avanzados de biomasa fija sobre lecho
móvil para el tratamiento de aguas residuales en la Industria Farmacéutica.
Tratamientos de Aguas.