HOJA INFORMATIVA

Título de la investigación: Comparación entre la modalidad activa versus pasiva

de la prueba computarizada de la agudeza visual dinámica en voluntarios jóvenes
sanos

Resumen:

La carrera de Kinesiología y Fisiatría del Departamento de Ciencias de la Salud de la

Universidad Nacional de la Matanza (UNLaM) lo invita a participar de una investigación que
consiste en la comparación entre la modalidad activa (la persona mueve solo la cabeza)
versus pasiva (la cabeza de la persona es movida por el evaluador) de la prueba
computarizada de la agudeza visual dinámica en voluntarios jóvenes sanos.

La prueba de la Agudeza Visual Dinámica (AVD) es una medida funcional de la

estabilidad de la mirada durante el movimiento de la cabeza. Para personas con función
vestibular normal, la agudeza visual con la cabeza en reposo o en movimiento son similares.
Uno de los sistemas computarizados más utilizados para evaluar la AVD es el InVision™.
Hasta la actualidad no existen estudios que comparen la evaluación activa versus la pasiva
de la AVD en este tipo de dispositivo. El objetivo general de nuestro estudio es evaluar el
grado de acuerdo entre la evaluación activa y la pasiva de la prueba de la AVD computarizada
de sujetos jóvenes sanos de la Universidad Nacional de la Matanza.

A continuación, se detallará toda la información que Ud. necesita conocer para

tomar una decisión de participar o no de la misma.

¿POR QUE ES IMPORTANTE PARTICIPAR DE UNA INVESTIGACION CLINICA?

Las personas participan en investigaciones por distintas razones. Algunos

esperan adquirir el tratamiento disponible más avanzado para la enfermedad que
padecen. Otros voluntarios participan porque quieren ayudar a los científicos a
desarrollar mejores maneras de ayudar a la gente.

¿CUAL ES EL OBJETIVO DEL ESTUDIO?

El objetivo general de nuestro estudio es evaluar el grado de acuerdo entre la

evaluación activa y la pasiva de la prueba de la AVD computarizada de sujetos jóvenes
sanos de la Universidad Nacional de la Matanza.

¿EN QUE CONSISTE EL ESTUDIO QUE ME VAN A REALIZAR?

Si Ud. decide participar del estudio deberá asistir una única vez a la Universidad
Nacional de la Matanza, para realizar 4 evaluaciones sencillas. Todas ellas, se
realizarán con usted sentado en una silla, a 3 metros de una pantalla.

Las evaluaciones que usted deberá realizar son:

Evaluación de la agudeza visual estática: será la primera evaluación a realizar, donde

usted deberá ver una serie de optotipos en la pantalla (la letra E imprenta mayúscula en
diferentes direcciones) con la cabeza quieta y deberá expresarle al evaluador la
dirección del mismo (izquierda, derecha, arriba o abajo). Estos optotipos irán cambiando
de tamaño.

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Evaluación del mínimo tiempo de percepción: Al igual que la prueba anterior, usted
deberá ver los optotipos en la pantalla con la cabeza quieta y expresarle al evaluador la
dirección del mismo. La diferencia con la prueba anterior es que, en ésta, variará el
tiempo de permanencia de dicho optotipo en la pantalla.

Luego de esta evaluación, se elegirán al azar el orden que le realizarán las siguientes
pruebas. Es decir que el orden puede o no coincidir a como se explican a continuación.

Evaluación de la Agudeza Visual Dinámica pasiva: En esta prueba el evaluador se

colocará detrás de usted y le realizará un movimiento de cabeza en un plano horizontal
(es decir, diciendo que NO) y le pedirá que usted permanezca lo más relajado posible
para permitir al evaluador realizar el movimiento de cabeza a la velocidad y amplitud
correcta. Una vez alcanzado el movimiento adecuado, el software mostrará el optotipo
para que usted diga en voz alta su dirección. El asistente de la evaluación registrará el
dato en el software para poder continuar con la prueba hasta que el software haya
obtenido todos los datos necesarios.

Evaluación de la Agudeza Visual Dinámica activa: En esta prueba, el evaluador le

enseñará a mover la cabeza en el plano horizontal (es decir, diciendo que NO). Una vez
aprendido el movimiento, se comenzará. Mientras usted mueve la cabeza, en la pantalla
aparecerá un optotipo y usted le dirá al evaluador la dirección en la cual lo vio.

Estas últimas dos pruebas serán realizadas en un total de dos veces por dos
evaluadores distintos.

¿QUE SIGNIFICA “CONSENTIMIENTO INFORMADO”?

Antes de formar parte de un estudio, es importante entenderlo completamente y

comprender como sería la participación en el mismo. Los investigadores lo ayudarán al
proveer el formulario de consentimiento informado. Este es un documento que contiene
información detallada sobre el estudio, incluyendo, su duración, número de visitas
requeridas, procedimientos a los cuales usted tendrá que someterse. Significa que el
kinesiólogo o el investigador le informaron sobre la investigación y sus riesgos. También
significa que usted comprende lo que se le ha explicado.

¿QUE DEBO HACER SI NO COMPRENDO EL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO

INFORMADO O EL PROTOCOLO DEL ESTUDIO?

En caso de que usted no entienda algo, el personal de estudio deberá

explicárselo de alguna manera que usted pueda entender. Usted tiene derecho de hacer
preguntas en cualquier momento y que sus preguntas sean contestadas. Pida al
Kinesiólogo o al investigador que se los explique.

¿QUE DEBO HACER SI DECIDO PARTICIPAR DEL ESTUDIO?

Si decide participar luego de revisar el consentimiento, recibiendo toda la

información que necesita, y hablando con el personal y su familia, tendrá que firmar la
declaración de consentimiento informado. Su firma indica que usted entiende el estudio
y está de acuerdo en participar del mismo voluntariamente. Usted todavía puede
retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo, incluso después de
firmar el documento de consentimiento informado.

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¿CUANTO DURA EL ESTUDIO?

El tiempo estimado del estudio no superará la hora.

¿CON QUE FRECUENCIA TENGO QUE ASISTIR?

Deberá asistir UNA vez.

¿DONDE SE REALIZARÁ?

En el Laboratorio de Kinesiología del Departamento de Ciencia de la Salud de la

Universidad Nacional de la Matanza (Florencio Varela 1903, San Justo, Buenos Aires).

¿ALGUNA DE LAS PRUEBAS QUE ME VAN A REALIZAR PROVOCAN MALESTAR,

DOLOR O CONLLEVAN ALGUN RIESGO?

Las pruebas que se le realizarán no provocarán ningún malestar o dolor, no son

invasivas y no representan ningún riesgo. Algunas personas pueden referir algún grado
de mareo durante o inmediatamente después de las pruebas dinámicas, este mareo
desaparece en pocos minutos finalizada la prueba.

¿PARTICIPAR EN LA INVESTIGACION TIENE ALGUN COSTO?

La participación en el estudio es totalmente gratuita y tampoco recibirá ninguna

remuneración por participar.

¿ES OBLIGATORIO O VOLUNTARIO? ¿PUEDO CONCLUIR CON MI

PARTICIPACION SI CAMBIO DE OPINION?

La decisión de participar o no depende totalmente de usted. En la mayoría de los

casos no es necesario que decida de inmediato. Usted tiene el derecho de tomar esta
decisión sin sentirse presionado. Su participación es completamente voluntaria. Si usted
se niega a participar no existirá ninguna consecuencia.

¿QUE SUCEDE SI ME RETIRO DEL ESTUDIO?

Usted tiene siempre derecho de retirarse de una investigación en cualquier

momento y por cualquier razón.

¿MIS DATOS SERAN PÚBLICOS? ¿QUIENES TENDRAN ACCESO A MI

INFORMACION?

Tanto si finaliza el estudio como si no, sus datos serán confidenciales, y se le

garantiza que su nombre no saldrá en ninguna publicación o informe relativo al estudio.
Además, una vez que ingresa como participante de este estudio, se usará un código
personal para que su nombre y apellido no figure en listas o bases de datos para el
análisis de los resultados.

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 ¿QUE SUCEDE CUANDO EL ESTUDIO TERMINA?

Al final del estudio, los investigadores reúnen toda la información que han
recabado. Ellos analizarán esa información. Es posible que puedan publicar los
resultados en revistas científicas, que presenten los resultados en conferencias,
manteniendo siempre la cláusula de confidencialidad.

En el caso que detectemos un resultado fuera de los rangos normales o

esperados será notificado y guiado para consultar con un especialista otoneurologo.

Si está interesado en participar en un estudio consulte con el investigador

cualquier pregunta que ayude en su decisión de participar en la investigación.
Tomarse el tiempo para compartir sus inquietudes le ayudará a sentirse seguro
si usted decide ser participante. También le puede servir de ayuda involucrar a
miembros cercanos de su familia, sus médicos, o amistades en el proceso de
tomar una decisión.

Si Ud. quiere participar como voluntario en esta investigación, estaremos muy

agradecidos por su colaboración y por favor háganos saber a la mayor brevedad su
decisión a los investigadores.

Contacto Investigador principal:

Apellido y nombres: Lic. Verdecchia Daniel

E-Mail: dverdecchia@unlam.edu.ar

Teléfono: 011-4738-6752

Si Ud. Tiene dudas sobre la aprobación de este estudio puede consultar al Comité de Investigación del
departamento de Cs. de la Salud de la Universidad Nacional de la Matanza: ceisaludunlam19@gmail.com

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