UNIDAD 2 –PASO 4 RESOLUCION DEL

CASO.APLICABILIDAD DE RESOLUCIONES ETICAS

EN INVESTIGACION

Presentado por

Elizabeth Marín Martínez Código: 52.969.232

Andrea Carolina Beltrán Llanos Código: 52.980.296
Juan Guillermo Herrera Alarcón Código: 79.169.642
Grupo: 151001_9
Tutor: Dolores Bolaños

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Junio 23 de 2018
Bogotá
 INTRODUCCION

El presente trabajo tiene como finalidad dar a conocer los temas de la bioética y como
se realiza una investigación a los seres humanos utilizando como herramientas la toma
de decisiones respecto a todas las investigaciones realizadas.
Entendemos por bioética como el estudio de la conducta humana en el ámbito de las
ciencias de la vida y del cuidado de la salud mirando los valores y los principios
morales y plantearemos a través de un caso de investigación la defensa del bienestar
de los sujetos humanos bajo intervención en el proceso de investigativo.
La necesidad de plantearse la dimensión moral de los avances científicos y
tecnológicos y el propósito de mejorar la salud pública son motivo de que en muchas
partes del mundo se hayan creado distintos tipos de Comité de Bioética.
Solo nos queda esperar que los nuevos avances en las ciencias biológicas y la
biotecnología sirvan para que, con la participación y la cooperación de comités de
bioética nacionales, regionales y locales, consolidados o recién formados, los Estados
canalicen dichos conocimientos para que redunden en beneficio no sólo de las
personas, sino también de las sociedades en su conjunto e incluso de la comunidad
mundial. Es posible que la creación de comités de bioética sirva de preludio para la
creación por parte de los países de plataformas y órganos de debate ético, análisis y
desarrollo de políticas.
 Actividades a desarrollar

¿Cuáles son los principales aspectos éticos relacionados con investigación en

seres humanos que se establecen en la legislación en Colombia?

La investigación para la salud en Colombia, según la Resolución 008430, comprende el

desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y
sicológicos en los seres humanos; al conocimiento de los vínculos entre las causas de
enfermedad, la práctica médica y la estructura social; a la prevención y control de los
problemas de salud; al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente
en la salud; al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para
la prestación de servicios de salud; a la producción de insumos para la salud,
prevaleciendo el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y
bienestar de las personas vinculadas a la investigación
El principal aspecto ético en la investigación de los seres humanos debe ser como
principio prevalecer el criterio del respeto a la dignidad y la protección de sus derechos
y su bienestar (art 5 resolución 8430 de 1993).
ARTICULO 6. La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar
conforme a los siguientes criterios:
a) Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
b) Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en
laboratorios o en otros hechos científicos.
c) Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda
obtenerse por otro medio idóneo.
d) Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los
riesgos (mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11
de esta resolución.
 e) Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o
su representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
f) Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la
integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada
por las las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos
y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
g) Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la
institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el
Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte
del Comité de Ética en Investigación de la institución.

2. ¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres
humanos según la Declaración de Helsinki?

Principios generales:
La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente”, y el Código
Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atención médica”.
El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los
pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe
incluir estudios en seres humanos.
El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones
preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos).
Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a
través de la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de
calidad.
La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales.
Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los
intereses de la persona que participa en la investigación.
En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad,
la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación. La
responsabilidad de la protección de las personas que toman parte en la investigación
debe recaer siempre en un médico u otro profesional de la salud y nunca en los
participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para
la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las2/9 jurídicos
para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas
y estándares internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal
o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección
para las personas que participan en la investigación establecida en esta Declaración.
La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible
daño al medio ambiente.
La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas. La
investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u
otro profesional de la salud competente y calificada apropiadamente.
Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica deben tener un
acceso apropiado a la participación en la investigación.
El médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar
a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un
justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene
buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera
adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son
dañadas durante su participación en la investigación.
¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del
investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe
estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y reglamentos
vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas
internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen
ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación
establecidas en esta Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos
en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al
comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité. Después que
termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité con un
resumen de los resultados y conclusiones del estudio. Los comités de ética o, mejor
aún, de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una
parte, la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la
medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una series de normas
que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales.
 Desde el punto de vista práctico, los comités de bioética deben separarse en dos
grandes grupos que de ninguna forma son excluyentes, pero que poseen
características que le son propias.
    1. Comités de bioética asistencial (llamados en algunos casos hospitalarios) y
    2. Comités de bioética de investigación en seres vivos.
    Estos dos tipos de comités tienen por lo menos dos funciones en común. Una es
la función pedagógica que deben ejercer sobre los miembros del entorno
institucional, sea este un hospital o un centro de investigación y la otra es el deber
de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes al ser vivo, sea
este un paciente, un voluntario sano o un animal de experimentación.
    Aparte de estas dos responsabilidades comunes, en la práctica las
responsabilidades y la manera como se toman las decisiones son bastantes
diferentes.
Los comités de bioética tienen gran importancia: los comités actúan de manera
concreta para promover el respeto a la dignidad humana; se han convertido en
instrumentos de equidad y justicia, y han realzado los valores humanos al considerar
 que esos valores, así como normas o preferencias pueden variar de un Estado
Miembro a otro. Además, el establecimiento de dichos comités ha ampliado la base
del debate sobre la bioética. Por ejemplo, hoy día, un solo científico o investigador no
suele constituir la única voz autorizada en la toma de decisiones cuando se realizan
ensayos clínicos. Los presidentes y miembros de comités de bioética aportan también
sus impresiones respecto de la resolución de problemas bioéticos cuando se reúnen
con profesionales de la salud, la biología y el comportamiento, entre otros, incluidos
los miembros no versados en la materia.

3. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál

considera es la principal debilidad en la ejecución de proyectos de
investigación con seres humanos?

Sin lugar a dudas la principal debilidad es la falta de financiación para llevar a

cabo ejecución de proyectos. Sin embargo, el reto continúa siendo la evaluación
y seguimiento adecuados de los trabajos de investigación que se desarrollan en,
falta capacitación permanente de todos los miembros de los comités en temas
relacionados con la investigación y los adelantos científicos para asegurar una
labor profesional que vele por el cumplimiento de la misión del comité: la
protección de la dignidad y del bienestar de los sujetos participantes en
investigaciones, también fortalecer las líneas de investigación en ética en
investigación.
Falta mayor sensibilización sobre el tema de los comités de ética, pues para
algunos es un trámite burocrático, cuando lo que se debe resaltar es que la ética
de la investigación es un instrumento para hacer mejor la investigación, en lo
técnico y en lo ético.

 
EXPOSICIÓN DEL CASO:
Una empresa farmacéutica realiza una investigación para probar la efectividad de un
fármaco en población con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su población
de estudio en una ciudad de Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones
de salud precaria y con una tasa de morbimortalidad alta por esta patología en
población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además, existe comorbilidad
con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad muy alta. Los sujetos de
investigación son seleccionados en una brigada de salud en donde por participar en la
investigación reciben un mercado y un carné que los acredita como usuarios del
servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman en los
registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de
los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a
la muerte en corto plazo, hecho que para los investigadores no es relevante dado que
por las precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la muerte es un
hecho frecuente y común. Los resultados de dicha investigación son publicados en una
reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los resultados
positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación.

1. Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigación ¿Cuáles

aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación
en seres humanos?

Es pertinente tener en cuenta que los servicios médicos, investigaciones e información

asociada, están sujetos a la prescripción constitucional que establece la
responsabilidad de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a
consumidores y usuarios (Art. 68). Una de las finalidades constitucionales del Estado
consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las
necesidades insatisfechas en salud, por lo cual prevé que ésta se encuentra dentro de
las necesidades del gasto público (Art. 366). El derecho a la igualdad no admite
discriminaciones en materia de salud, en contra de la condición económica, étnica,
cultural o física de las personas.

 
Se ven vulnerados varios aspectos como son: El hecho de ver a esta población
vulnerable como un instrumento de investigación sin tener presente el respeto a la
protección de sus derechos y su bienestar ya que no están colocando como prioridad la
vida de estas personas, porque no son informados que uno de los efectos secundarios
del fármaco son complicaciones que llevan a la muerte en corto plazo, y alavés su
bienestar no tiene importancia para los investigadores ya que ellos Consideran que por
la tasa de mortalidad de estos sujetos de investigación su bienestar se considera
irrelevante; se evidencia que también se vulnera la dignidad de las personas siendo
para ellos la prioridad la salud pero en el caso expuesto se ve las precarias condiciones
de salud a las que están expuestos.

2. Desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigación

¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de
investigación en seres humanos?

Se vulnera aspecto como las necesidades o prioridades de salud de esta población, ya

que con la promesa de recibir un mercado y un carné que los acredita como usuarios
del servicio médico, son utilizados para una investigación que no cumple con las
normas internacional en investigación en seres humanos ya que estas normas
establecen que la población podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o
intervenciones derivadas de la investigación, y esto no se aplica según el caso
expuesto. Otro aspecto vulnerado es el de publicación de la investigación y difusión de
resultados. Ya que se establece que se deben publicar tanto los resultados negativos e
inconclusos como los positivos o delo contrario deben estar a la disposición del público.

Y según el caso las investigaciones son publicadas en una reconocida revista, pero

solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los
resultados negativos productos de la investigación.
Teniendo en cuenta las pautas internacionales, nos podemos enfocar en que se
requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables y, si se las
selecciona, se deben aplicar con particular estrictez medidas para proteger sus
derechos y bienestar.
Según la normatividad estas personas se consideran vulnerables, personas pobres, así
como aquéllas sin empleo, algunos grupos de minorías étnicas y raciales, las personas
sin hogar, los nómades, los refugiados y los pacientes con enfermedades incurables.
En la medida en que éstos y otros grupos de personas tengan características similares
a las de los grupos identificados como vulnerables, deberá tenerse en cuenta la
necesidad de proteger en forma especial sus derechos y su bienestar.
 
3. Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con
la Web del curso, mencione los aspectos más relevantes que se deben
considerar en una investigación con seres humanos y la publicación de los
resultados derivados dela misma. (Argumentar la respuesta según el caso
expuesto y los referentes teóricos)

Según la Resolución 008430 del Ministerio de Salud se estipula que las instituciones
que vayan a realizar investigación en humanos, deberán tener un Comité de Ética en
Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. Esta
norma regula el tema de la investigación en seres humanos señalando aspectos éticos
como la primacía del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos, la
exigencia del consentimiento informado, la necesidad de experimentación previa
realizada en animales, y los requisitos de la institución en donde se realice la
investigación. Establece, además, las disposiciones y requisitos relacionados con la
investigación en comunidades, así como criterios para investigación con órganos,
tejidos, productos y cadáveres de seres humanos y las previsiones sobre las
condiciones de bioseguridad con microorganismos patógenos o material biológico,
entre otras.
Según la Resolución 002378 del Ministerio de la Protección Social (junio 27 de 2008)
Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para las instituciones que
conducen investigación con medicamentos o biológicos en vías de desarrollo. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, es el encargado
de verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con
medicamentos, cumplan con las BPC, que se adoptan a través de esta Resolución, en

virtud de lo cual, expedirá un certificado, el cual tiene una validez de cinco años.
Resolución 2011020764 de INVIMA (junio 10 de 2011). Por la cual se establece el
reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en
la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo
146 del Decreto 677 de 1995. Las disposiciones contenidas en esta Resolución, aplican
para el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en
investigación con seres humanos, que deben presentar los patrocinadores de los
protocolos de investigación aprobados por el INVIMA (creado según Decreto 1290 de
junio 24 de 1994). Este decreto derogó la Resolución 2010020508 de INVIMA.
Podemos tomar como aspectos más relevantes:
Consentimiento informado: En todos los casos de investigación realizada en seres
humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de
quien presumiblemente participará en la investigación, según el caso expuesto los
sujetos de la población firmaron en los registros del equipo médico. Pero no es claro si
tenían bien comprendido los procedimientos que se sometieron, sus resultados y los
efectos adversos.
 Servicios médicos gratuitos y constante vigilancia de la salud de los participantes de la
investigación: en el caso expuesto se le otorga un carné que los acredita como
usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Se debe
garantizar, proteger los derechos y bienestar de quienes se someten a experimentación
científica: los sujetos de la investigación por ser una población que tienen una tasa de
Morbimortalidad alta En tuberculosis y comorbilidad con VIH SIDA, y esto representa
una letalidad muy alta, no se les respeta su primer derecho que es el dela vida ya que
no les explico los efectos adversos de la investigación.
Respecto a la publicación de los resultados derivados de la investigación, en el caso se
violan todas las normas ya que no se comparten los resultados negativos y los
resultados adversos de dicha investigación. Los investigadores tienen el deber de tener
a la disposición del público y de los participantes de la investigación los resultados y
tienen que ser responsables de la integridad y exactitud de sus informes.

4. Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de

desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las
principales funciones de éstos y su importancia en los procesos
investigativos. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los
referentes teóricos)

 Una de las principales tareas de los comités consiste en autoeducarse, lo cual

suele tener en gran parte carácter informal; los miembros aprenden los unos
de los otros, hablan con personas entendidas que no forman parte del comité
y están al tanto de los estudios publicados.
  Una función destacada de los comités de bioética es, la investigación
exhaustiva de las repercusiones humanas y morales de la evolución de las
ciencias biológicas y conductuales y la biotecnología y, por otra parte, el
estudio de la reglamentación relativa a la protección de los adultos y los niños
que participan en ensayos clínicos.

 El comité también tendrá que sopesar las consecuencias derivadas de la

reglamentación, la limitación o la restricción de los estudios biológicos y
conductuales en los que participan seres humanos.
 El comité ha de servir de plataforma a deliberaciones centradas en la
utilización correcta de las tecnologías biológicas y biomédicas.
 Asimismo, servirá como un espacio adecuado para estudiar las repercusiones
morales y culturales de las tecnologías biológicas innovadoras con vistas a
determinar si obligan a formular y promulgar nuevos reglamentos de ámbito
nacional.

 El comité deberá investigar cuestiones concretas de política bioética

derivadas de estos desarrollos.
 También es de su incumbencia fomentar el conocimiento de los problemas y
dilemas de orden bioético, no sólo entre los integrantes de las distintas
profesiones médicas y los círculos científicos, sino también entre los
profesionales de la comunicación y el público lego.
 El comité deberá estudiar problemas y cuestiones bioéticas de alcance más
general que tal vez no estén directamente relacionadas con tecnologías
concretas.
Los Comités de Bioética tienen la función de velar por el respeto delos derechos
fundamentales inherentes de la población vulnerable que se sometió a la investigación
ya que se violan algunas normas y no se tiene como prioridad el bienestar de dicha
población. La intervención de este comité es importante en el caso expuesto porque a
pesar de que en la población sus condiciones de salud sean precaria además que
cuentan con una tasa de morbimortalidad alta por la patología a ser estudiada, y que
existe comorbilidad (se utiliza para describir enfermedades o trastornos secundarios o
terciarios que existen en una persona, además de una enfermedad principal) por VIH
SIDA. El comité de bioética debe vigilar y asegurar una adecuada protección del sujeto
humano que participa en una investigación de corte científico-médica que se
establezca y se cumpla el principio tradicional de evitar, simplemente, el mal para tales
sujetos, es decir, el principio de no maleficencia.
 

CONCLUSIÓN

Planteamos a través de un caso expuesto cómo podrían aplicarse eficazmente los

principios éticos fundamentales que guían la investigación biomédica en seres
humanos, tal como se establece en la declaración de Helsinki y en la aplicabilidad de
los referentes éticos de investigación en seres humanos en Colombia.
Las nuevas realidades obligan a crear programas de prevención primaria y secundaria
basados en: mejor calidad de vida, autonomía de los pacientes y consentimiento
informado. Debemos reconocer la vulnerabilidad de los enfermos y el respeto a la
confidencialidad, privacidad y no discriminación, sin desconocer el ámbito cultural de
los pueblos y el principio de solidaridad.
 BIBLIOGRAFÍA
1. Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas
para la investigación en salud. Recuperado de

(s.f.). Obtenido de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_res_8430_1993.pdf

2. Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Recuperado

Coronado, G. (2007). Obtenido de http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-

evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf

3.Comités de bioética y la investigación con seres humanos. [Documento PDF]. Disponible en

(s.f.). Obtenido de http://inif.ucr.ac.cr/recursos/docs/Guillermo%20Coronado/Comit%C3%A9s%20de
%20bio%C3%A9tica.pdf