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Manual Usuario 1000 IMMULITE
Manual Usuario 1000 IMMULITE
Origin: USA
Cómo funciona El sistema IMMULITE 1000 utiliza como fase sólida perlas de plástico
recubiertas de anticuerpo o antígeno específicos para cada ensayo, reactivos
marcados con fosfatasa alcalina y un sustrato quimioluminiscente. La perla
recubierta se aloja en un dispositivo de plástico propio, denominado Unidad
de Ensayo, que sirve como recipiente de reacción para la reacción inmune,
los procesos de incubación y lavado, así como para el desarrollo de la señal.
El sistema IMMULITE 1000 automatiza por completo el proceso de ensayo.
Tras la incubación de la perla con la muestra y la fosfatasa alcalina, la mezcla
de reacción se separa de la perla mediante la centrifugación a alta velocidad
de la Unidad de Ensayo sobre su eje vertical. Los contenidos líquidos al
completo (la muestra, el exceso de reactivo y las soluciones de lavado) se
transfieren a una cámara de desecho coaxial a la Unidad de Ensayo. La perla
se deja sin marcaje residual unido. La cantidad de marcaje unido es
posteriormente cuantificado con un sustrato de dioxetano que produce luz.
La emisión de luz se mide mediante un Tubo Fotomultiplicador (TFM) y se
calculan los resultados para cada muestra. El proceso de ensayo del
IMMULITE 1000 se resume en la siguiente figura y se explica con más
detalle en la sección siguiente.
El IMMULITE 1000 tiene dos modos de funcionamiento: Estándar y Turbo.
El modo Turbo funciona fundamentalmente igual que el modo Estándar,
excepto que los resultados se obtienen con más rapidez, lo que permite una
verdadera función “STAT” para situaciones de urgencia, como marcadores
cardiacos o detección del embarazo. Este manual trata ambos modos de
funcionamiento simultáneamente, ya que son idénticos, excepto por la
velocidad.
Nota: Cada uno de los modos necesita kits de ensayo diferentes. Los kits
Estándar (no Turbo) no pueden utilizarse mientras se trabaja en modo Turbo
y los kits Turbo no pueden utilizarse en modo Estándar (no Turbo).
Resumen del Los puntos siguientes dan una visión general del proceso de ensayo. La
proceso de interfaz del operador es de fácil manejo (pasos 1 a 3). Consulte la Sección 2
ensayo para ver las instrucciones de funcionamiento paso a paso. Funcionamiento
de rutina.
Figura 2
Botones del Panel de visualización del IMMULITE 1000
Botón Función
SILENCIAR ALARMA Silencia la alarma audible.
PAUSA Sólo detiene temporalmente el pipeteo y los
movimientos de la Cadena de Carga.
Cuando se pulsa tres veces consecutivas, apaga el
IMMULITE 1000.
Componentes
Bombas de precisión Impulsor por engranajes del carrusel
electrónicos
de las jeringas Luminómetro
Cadena del Luminómetro
Disco atenuador
Tubo fotomultiplicador
Bomba de substrato
Bomba de agua
Componentes del Sistema IMMULITE 1000
Rampa de salida de
600964-0002-A
Unidades de prueba
Bandeja de recogida
de muestras Estación de lavado de
Unidades de prueba
Lanzadera
Carrusel de incubación principal
Lector de códigos
de barras de Uni-
dades de prueba Plataforma de carga
Lector de códigos de
barras de reactivos Pipeta
Carrusel de reactivos Estación de solución para lavado de sondas
Parte Descripción
Disco Atenuador Es un disco que gira en frente del Tubo Fotomultiplicador (TFM).
Aloja un filtro de densidad neutro, que reduce aproximadamente en un
factor de 100 la salida de luz desde los tubos de muestra.
Engranaje Impulsor Impulsa el Carrusel de Incubación Principal
del Carrusel
Componentes Las placas de circuitos están alojadas en la parte posterior del
electrónicos Instrumento.
Plataforma de Carga Proporciona acceso continuo para cargar Unidades de Ensayo y
muestras, y transporta ambas al Lector de Código de Barras de las
Muestras.
Luminómetro Aloja el TFM. Mantiene la temperatura de incubación a 37º C.
Cadena del Transporta las Unidades de Ensayo a través del Luminómetro, al TFM
Luminómetro y a la Rampa de Salida de las Unidades de Ensayo.
Carrusel de Mantiene la temperatura de incubación a 37º C. Asegura que la
Incubación Principal cinética del ensayo sea óptima agitando intermitentemente.
Tubo Mide el recuento de fotones.
Fotomultiplicador
Pipeteador Transfiere los reactivos, las muestras y los diluyentes a la Unidad de
Ensayo. Detecta los niveles de reactivo y de muestra. Realiza un
lavado riguroso de la sonda con agua y detergente que reduce
significativamente el arrastre de la muestra.
Bombas de Jeringa Proporciona precisión en la transferencia de reactivos, diluyentes y
de Precisión muestras a la Unidad de Ensayo; y suministra solución de lavado y
agua a la sonda de pipeteo.
Lavado de Sonda Permite lavar la sonda del exceso de reactivo o diluyente en la punta
después de una aspiración. Expulsa los líquidos de desecho y la
solución de lavado.
Lector de Código de Lee el código de barras de los Viales de Reactivo. La información de
Barras del reactivo la identificación del código de barras se envía, a continuación, al
software del Instrumento para visualizarlo en la pantalla de Estado del
Reactivo.
Carrusel de Enfría los reactivos, asegurando su estabilidad durante el
Reactivos procesamiento de una muestra. Identifica cada reactivo leyendo el
código de barras de forma automática. Permite un fácil acceso para
añadir o cambiar viales de reactivo y/o diluyente de hasta 12 pruebas.
Figura 5
Unidades de Ensayo con código de barras
Prospecto
Un prospecto contiene información específica de un ensayo. A continuación
se muestra un ejemplo de un prospecto
Figura 6
Prospecto
Figura 7
Aviso importante
AVISO IMPORTANTE
IMMULITE T4 Total
Figura 8
Información del Código de Barras del Kit
Figura 9
Sustrato quimioluminiscente
Error!
Chemiluminescent
Módulo de substrato
Substrate Module
quimioluminiscente
Contiene:
Contains:
22 botellas
Bottles de
substrato
Chemiluminescent
quimioluminiscente
Substrate*
Conservar a 2-8ºC
Store at 2–8˚C
Lot____
Lote Exp____
___ Cads ____
*Contains
*Contiene
LUMIGEN® PPD
LUMIGEN®PPD
Figura 10
Lavado de Sonda Concentrado
Probe Wash
Módulo de solución
Module
para lavado de sondas
Contiene:
Contains:
22concentrado
botellas de
Bottles
Probe Wash de
solución para lavado
Concentrate
de sondas
Store at
Almacenar a tempe-
Room Temperature
ratura ambiente
Lot____ Exp____
Lote____ Cad ___
Opción Descripción
EJECUTAR Descarga el software de funcionamiento del modo
IMMULITE Estándar del ordenador del Instrumento.
EJECUTAR Descarga el software de funcionamiento del modo
TURBO Turbo del ordenador del Instrumento.
CC Permite al operador ver los datos estadísticos de un
grupo de controles durante un periodo de tiempo. Estos
datos están en forma de gráfica de Levey-Jennings o en
un registro impreso.
PROGRAMAS Contiene programas usados para resolver problemas
DE del Instrumento y realizar su mantenimiento.
DIAGNÓSTICO
VISOR DE Permite al operador ver todos los avisos, errores y
EVENTOS eventos que se han producido durante toda la historia
del Instrumento.
AYUDA Proporciona acceso a la Ayuda Online.
CERRAR Permite al operador cerrar la sesión de un software.
Pantalla de La pantalla de Inicio le da al operador una visión general del estado del
Inicio sistema. La Tabla de la Pantalla de Inicio describe los elementos que se
muestran en la pantalla de Inicio.
Nota: Esta pantalla también proporciona acceso a los elementos del menú
que aparecen en la parte superior de la pantalla. Véase la sección
Menú/Barra de Herramientas para las descripciones completas de estos
elementos del menú.
Figura 12
Pantalla de Inicio – Modo Turbo
Cuadro de Muestra los últimos 100 resultados una vez se han leído en el Luminómetro las
resultados Unidades de Ensayo.
Los resultados se identifican por el número del soporte de la cubeta
para muestra y por el Código de Ensayo.
Cuando se ha completado el procesamiento de cada uno de las cubetas
para muestra, se imprimen todos los resultados de la muestra.
Modo Estándar:
Elemento Especificación
Capacidad de proceso Hasta 120 ensayos por hora
Tiempo para la obtención 42 minutos para un ensayo de un ciclo ó 72
del primer resultado minutos para un ensayo de dos ciclos
Ensayos por muestra Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta para
muestra
Ensayos por cubeta de Hasta 4 Unidades de Ensayo por cubeta de
dilución dilución
Modo Turbo:
Elemento Especificación
Capacidad de proceso Hasta 80 ensayos por hora
Tiempo para la obtención Menos de 15 minutos para un ensayo de un
del primer resultado ciclo ó menos de 22 minutos para un ensayo de
dos ciclos
Ensayos por muestra Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta para
muestra
Realizar un Para realizar un pedido, contacte con Siemens en Estados Unidos, o con su
pedido distribuidor para otros países. La dirección y los números de teléfono y fax
de Siemens figuran a continuación:
Preparación de Prepare los componentes del kit para usar en el sistema IMMULITE 1000
los componentes siguiendo los pasos siguientes.
del kit
1. Deje que las Unidades de Ensayo alcancen la temperatura ambiente.
Figura 13
Pantalla de Puesta en marcha
Figura 14
Plataforma de Carga
Nota: Quite las Unidades de Ensayo y los recipientes para muestras del área
entre el Lector del Código de Barras y el Carrusel de Incubación Principal.
Esto asegurará que las cubetas para muestra que no ha identificado el Lector
de Código de Barras no se moverán en el Carrusel Principal causando un
atasco.
Nota: Los Filtros en línea pueden contener aire, sin embargo, es por el
propio diseño. Para eliminar las burbujas de la parte superior del tubo en
línea, separe los Filtros en línea de la pared posterior del Instrumento,
sostenga el tubo hacia arriba y continúe cebando unos cuantos ciclos. Esto
limpiará el conducto del agua de burbujas persistentes. Después de cebar,
vuelva a sujetar el tubo a la pared posterior del Instrumento.
PRECAUCIÓN: Para asegurarse de que los cables que están detrás del
Calentador del Sustrato no se desconectan, no tire del Calentador del
Sustrato por completo.
Nota: El Instrumento debe estar en modo PAUSA antes de cargar los Viales de
Reactivo y Diluyente. Si el Instrumento no está en modo PAUSA, pulse el botón
PAUSA en el Panel de Visualización del Instrumento y espere hasta que cese el
movimiento del pipeteador antes de proceder.
Nota: Si se usa un nuevo lote de kit, consulte la Sección 3: Entrada del Kit
antes de realizar este ensayo.
Arriba Atrás
Encajar
LÍNEA DE ALINEACIÓN
VIAL DE REACTIVO
CORRECTAMENTE
COLOCADO
RANURA
NÚMEROS DE
POSICIÓN DE
GUÍA DE LA SECCIÓN LOS VIALES
VIAL DE REACTIVO
COLOCADO INCORRECTAMENTE
Nota: El Carrusel de Reactivos sólo puede asentarse sobre el eje del carrusel
si las dos líneas están correctamente alineadas.
4. Abra las tapas de los viales y métalos de golpe hacia abajo. Cuando se
empiece un nuevo vial, retire el precinto de papel de aluminio y cualquier
resto de pegamento. Compruebe, entonces, las burbujas en la superficie de
líquido. Rompa las burbujas con una punta desechable de pipeta.
Figura 19
Pantalla de Estado de los Reactivos
Nota: Una vez se ha introducido la información del kit, debe volverse a leer
el Carrusel de Reactivos para actualizar el estado de los reactivos cargados.
El Carrusel de Reactivos se puede volver a leer sacando la Bandeja del
Carrusel de Reactivos colocándola de nuevo, lo que hará que el IMMULITE
1000 se pare automáticamente y vuelva a leer los reactivos.
ADVERTENCIA: Manipular las muestras con cuidado para evitar sacudidas que
podrían introducir burbujas. Las burbujas en la copa de muestras podrían general
resultados incorrectos. Antes de procesar las muestras, inspeccionar
cuidadosamente las copas de muestras para garantizar que se hayan eliminado las
burbujas.
1. Transfiera la muestra del paciente a una cubeta para muestra de plástico limpio
y colóquelo en un Soporte de Cubeta para Muestra. Para más información
sobre el volumen de la muestra, consulte la información que figura a
continuación; de lo contrario, proceda al paso siguiente.
Volumen de muestra
El volumen de muestra necesario en la cubeta para muestra varía dependiendo
del ensayo o ensayos a realizar sobre esa muestra. El volumen exacto de
muestra necesario para cada ensayo se puede encontrar en el correspondiente
prospecto. Si el volumen de muestra es de 100 µl o inferior, se necesitan 100
µl adicionales para el funcionamiento del Instrumento. Si el volumen de
muestra es de 100 µl o superior, se necesitan 250 µl adicionales para el
funcionamiento del Instrumento.
Si el sistema IMMULITE 1000 detecta un volumen insuficiente, aparece un
mensaje de error y la Unidad de Ensayo se muestra con un círculo blanco en la
pantalla de Inicio.
2. Coloque el Soporte de la Cubeta para Muestra en la Cadena de Carga seguido
por un máximo de cinco Unidades de Ensayo. Las Unidades de Ensayo se
pueden cargar en cualquier orden. Inspeccione visualmente la presencia de
perlas en cada Unidad de Ensayo antes de cargarla en el sistema.
3. Identifique la cubeta para muestra a través del lector de código de barras o la
sección Entrada de Pacientes de la pantalla de Lista de Trabajo.
Nota: Ninguno de los ensayos en curso se verá afectado de forma adversa por la
alarma ni por la pausa automática.
Nota: Si el IMMULITE 1000 no está en modo pausa, pulse PAUSA una vez.
Antes de continuar, espere hasta que en el Panel de Visualización se lea:
Realizar Para realizar ensayos en modo Turbo siga las instrucciones que figuran a
ensayos en continuación.
modo Turbo
IMPORTANTE: El Instrumento debe estar en modo Inactivo antes de
realizar los siguientes pasos. No cambie los modos mientras el
Instrumento está funcionando.
1. Cargue los ensayos en la Plataforma de Carga.
2. Seleccione el botón EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en
marcha.
3. Teclee las iniciales del operador o el número de identificación (hasta 10
caracteres) en el aviso y seleccione OK.
4. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO. Aparece la pantalla Lista
de Trabajo.
5. Seleccione el botón Paciente en el campo Tipo de Entrada.
6. Teclee los datos demográficos del paciente o seleccione la opción
Saltar datos demográficos en el campo Opciones de Entradas.
7. Seleccione el botón ACEPTAR.
Procedimiento Para ajustar un kit se deben procesar los Ajustadores específicos del lote.
de Ajuste Antes del procesamiento de un Ajustador, la muestra que contiene el
material ajustador debe identificarse con Ajustador.
Complete todos los campos usando las flechas desplegables, cuando proceda.
Código de Ensayo para el ensayo que se tiene que ajustar
Número del lote del kit
Número del lote del Ajustador
El nivel del Ajustador (Inferior o Superior) está indicado en la etiqueta
del vial. Los ensayos cualitativos que usan sólo un ajustador deben
identificarse como únicos.
4. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar los datos del Ajustador.
5. Repita este proceso para cada nivel de ajustador con un número de Soporte de
Cubeta para Muestra diferente.
Figura 21
Ajustadores por cuadruplicado
Ver el registro El registro del ajuste muestra la historia del ajuste. La pantalla de Detalles
del ajuste del Ajuste indica si un ajuste se ha completado con éxito o no. Si las
pendientes y CV de los replicados de los ajustadores inferior y superior están
dentro de los límites aceptables, se “completa” el ajuste. Si la pendiente y/o
CV están fuera de los intervalos específicos del kit, el ajuste “no se realiza
con éxito”. Aparece el Estado de Caducidad del kit si se realiza un ajuste en
un kit caducado.
Para ver un Registro del Ajuste, siga las instrucciones especificadas a
continuación.
1. Seleccione Ver registro del ajuste en la opción Herramientas de la barra de
herramientas . Aparece la pantalla de Registro del ajuste.
Figura 23
Pantalla de Detalles del ajuste
Ajuste completo
Ajuste completo
Figura 24
Entrada del Control en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo
Figura 25
Entrada del Verificador en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo
Nota: Para revisar las asignaciones del Soporte de la Cubeta para Muestra
del verificador, seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE.
Nota: Los reactivos cargados deben ser todos de viales de reactivos Estándar
(No Turbo) o todos de viales de reactivo Turbo. El sistema avisará si se ha
cargado una combinación de los dos tipos de reactivos.
Figura 26
Pantalla de Imprimir resultados por grupos
Nota: El IMMULITE 1000 debe estar siempre conectado para asegurar que
el sistema esté a la temperatura de funcionamiento adecuada y listo para
trabajar. Si se desconecta el Sistema, antes de usarlo deje al menos una hora
para que el IMMULITE 1000 se estabilice a la temperatura de
funcionamiento adecuada.
Figura 27
Pantalla de Información del kit
Nota: Pueden procesarse dos lotes del kit diferentes para el mismo Código
de Ensayo, pero debe disponerse de componentes que coincidan.
Por ejemplo, los Viales de Reactivo del Lote 1 funcionan sólo con las
Unidades de Ensayo del Lote 1. Pero si se cargan por accidente las Unidades
de Ensayo del Lote 2, aparece un mensaje de error con respecto a la falta de
coincidencia y automáticamente el Instrumento entra en modo pausa.
El IMMULITE 1000 también entra en modo Pausa si el Vial de Reactivo no
está disponible cuando se lee una Unidad de Ensayo en el Lector de Código
de Barras. El mensaje de error explica la causa del error.
Revisar la Para revisar la información existente del kit, siga estas instrucciones:
información del
kit 1. Para mostrar la pantalla de Kit selecciones el botón KITS en la barra de
herramientas.
2. A continuación:
Seleccione el botón ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la
información de los kit actualmente en el sistema.
O
Seleccione el botón BUSCAR.
Aparece la pantalla siguiente:
3. Teclee el Código de Ensayo y/o el número del Lote del Kit en el campo
apropiado y seleccione el botón BUSCAR para ver la información del kit
deseado. Los campos de búsqueda no distinguen entre mayúsculas y
minúsculas y aceptan texto alfanumérico. Aparece la pantalla de Kit
para este kit.
Resumen La lista de trabajo especifica los ensayos que se tienen que realizar para cada
muestra. Si el IMMULITE 1000 está conectado con un Sistema de
Información de Laboratorio (LIS); las listas de trabajo para las muestras de
los pacientes se descargan automáticamente.
El operado usa la pantalla de Entrada de Lista de Trabajo para:
Pacientes identificados de forma manual; ajustadores; controles y
verificadores de calibración del sistema
Asignar un factor de dilución manual a un número específico de Cubetas
para Muestra.
Buscar pacientes, ajustadores, controles y verificadores de calibración
específicos.
La gestión de la Lista de Trabajo y la visualización de las opciones permite
al operador:
Ver, añadir, editar y borrar registros de la lista de trabajo
Importar registros de la lista de trabajo desde un archivo
Imprimir los registros de la lista de trabajo
Figura 28
Entrada del Paciente en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo
Usar la pantalla Consulte la siguiente tabla de instrucciones para buscar muestras actuales,
de Entrada de añadir la información demográfica del pacientes e identificar un recipiente de
la Lista de muestras con un paciente, ajustador, control o verificador.
Trabajo
Figura 29
Pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo – Cuadro del Factor de dilución manual
PRECAUCIÓN:
Presione siempre el botón PAUSA antes de abrir la Tapa del Carrusel de
Reactivos.
Si la tapa del Carrusel de Reactivos se abre antes de presionar el botón
PAUSA, puede dañarse el pipeteador. Además, puede que las diluciones no
se pipeteen correctamente y los resultados pueden verse afectados.
Abra siempre las tapas de los Viales de Diluyente y de Reactivo antes de
iniciar el funcionamiento. Si se dejan puestas las tapas en los viales durante
el funcionamiento aumenta el riesgo de dañar la sonda y de no pipetear
correctamente el reactivo y el diluyente. Los resultados se verán afectados.
1. Pulse el botón PAUSA en el Panel de Visualización del Instrumento.
2. Espere hasta que se detenga el pipeteador y el Panel de Visualización
muestre el siguiente mensaje antes de continuar:
IMMULITE está ahora en modo PAUSA.
Pulse PAUSA para parar o IR para leer los
reactivos.
3. Abra la Tapa del Carrusel de Reactivos.
Nota: Todos los ensayos que siguen a un Soporte de Cubeta para Muestra
requieren el mismo factor de dilución y el mismo diluyente.
Figura 30
Control de Entrada en la pantalla de Entrada de Lista de Trabajo
Revisar los Para revisar la información existente de los controles , siga las siguientes
controles instrucciones:
1. Seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la
información de los controles actualmente introducida.
2. Seleccione el botón BUSCAR en la pantalla de Entrada del Control.
Aparece la pantalla siguiente:
O
3. Seleccione la muestra control en la pantalla de Muestra de la Lista de
Trabajo y seleccione el botón BORRAR. Se borra el registro.
Figura 31
Aviso de No hay Registros
Cambiar el Para cambiar el periodo de tiempo por defecto de los registros mostrados,
periodo de siga las instrucciones que se indican a continuación.
tiempo por
defecto 1. Seleccione el botón FECHA Y HORA en la pantalla de Revisión.
Aparece la siguiente ventana:
Figura 32
Ventana de Intervalo de Fecha y Hora
Botón Descripción
ANTERIOR/SIGUIE Utilice estos botones para mostrar el grupo de
NTE resultados anteriores o siguientes.
BUSCAR Utilice esta función para buscar resultados
específicos.
Nota: La función buscar no está disponible
cuando se seleccione ‘TODO’ como tipo de
resultado.
IMPRIMIR Se usa para imprimir los resultados.
CERRAR Se usa para cerrar la pantalla de Revisión.
Figura 33
Revisión de resultados
Notas:
No se puede realizar una búsqueda si se selecciona “TODO” como Tipo de
resultado.
La ventana de búsqueda varía dependiendo del tipo de registro (paciente,
ajustador o verificador).
Marca Descripción
Marcas para resultados de pacientes
FUERA Los resultados son menores o mayores
que el intervalo del ensayo.
BAJO Los resultados están por debajo del
intervalo definido en la primera línea de
la pantalla de Intervalos de Ensayo
encontrada bajo la configuración del
menú desplegable.
Figura 34
Pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo
Figura 36
Pantalla de Gestión de datos del LIS
Figura 37
Pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo
Figura 38
Pantalla de Gestión de datos del LIS
Botón Explicación
Estos botones se conmutan de
forma recíproca. Seleccione el
botón ETIQUETAR TODO para
seleccionar todos los registros
procesados para enviar al LIS:
Seleccione el botón
DESETIQUETAR TODO para
cancelar la selección de todos los
registros terminados.
Seleccione este botón para enviar
los resultados al LIS.
Figura 39
Pantalla de Gestión de datos del LIS
4. Seleccione OK.
Reenviar datos Siga las instrucciones que aparecen a continuación para enviar resultados
previamente enviados al LIS.
1. Seleccione el botón OCULTAR ENVÍO. El botón cambia a MOSTRAR
ENVÍO. Aparecen los resultados enviados anteriormente al LIS.
2. Etiquete los resultados que desea enviar individualmente o seleccionando
el botón ETIQUETAR TODO.
3. Para transmitir los resultados al LIS seleccione el botón REENVIAR.
Revisar Para ver y ordenar los datos recibidos del LIS y los resultados que se enviarán
resultados del al LIS, siga las instrucciones que se indican a continuación.
LIS
1. Seleccione el botón LIS en la barra de herramientas. Aparece la pantalla
de Gestión de datos del LIS mostrando los datos.
2. Seleccione el botón FECHA Y HORA para buscar un resultado en un
intervalo de tiempo.
3. Seleccione una opción en el campo Ordenar por para ordenar los datos
del LIS.
CUBETA PARA MUESTRA
Nº DE ACCESO
NOMBRE
NOMBRE DEL ENSAYO
ORDEN RECIBIDA
4. Seleccione una opción de intervalo de tiempo:
INTERVALO ESPECÍFICO – muestra los resultados de una fecha
especificada.
SÓLO HOY – muestra los resultados del día actual.
TODOS – muestra todos los resultados de pacientes, controles,
ajustadores y verificadores.
5. Seleccione OK para continuar o CANCELAR para cerrar la ventana.
IMPORTANTE: Los resultados de los controles introducidos de forma
manual enviados al LIS no incluirán número de acceso. Los resultados de los
registros de controles descargados del LIS incluirán un número de acceso
cuando se envíen al LIS.
Eliminar Para eliminar los registros del LIS de la pantalla de Gestión de datos del LIS,
registros del LIS sigua las instrucciones que aparecen a continuación.
Introducción La pantalla Entrada del Control permite al operador crear archivos del
control para el material de control que se procesa en el IMMULITE
1000. El sistema también proporciona varias opciones de control
estadístico que incluye la evaluación del CC automática.
Notas:
Cuando seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO, los
siguientes botones se harán inaccesibles, lo que estará indicado por las
letras en gris: EDITAR CONTROL, AÑADIR ENSAYO NUEVO y
AÑADIR NIVEL NUEVO.
Además, el botón BORRAR CONTROL se convierte automáticamente
en CANCELAR AÑADIR.
12. Seleccione el botón que corresponda al ensayo que medirá este control.
Se cierra la ventana Seleccionar Ensayo del Control y aparece el código
del ensayo en el campo Nombre del Ensayo.
14. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra
y aparece el nivel en el campo Niveles del Control.
15. Introduzca los valores correctos para la media, la desviación típica y el
multiplicador de la desviación típica en los campos Media, DT y
Multiplicador DT.
Nota: El multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica.
Por defecto es 2.
16. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES. Se calcularán
automáticamente los límites inferior y superior del control.
18. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO y repita los pasos 14-17
para cada nuevo nivel del control.
Controles Cualitativos
Para introducir información acerca de un control cualitativo, consulte el
prospecto para la Media y el intervalo del ensayo.
1. Repita los pasos 1 a 17 de la sección Introducir información de un
Control nuevo.
9. Seleccione OK.
10. Seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO para limpiar los
campos.
Figura 42
Pantalla de Entrada del Control – Reglas CC
Opción Descripción
CC no automático No evalúa el ensayo usando el CC
automático. Esta es la opción por defecto
para cada ensayo.
Usar Regla Única Evalúa el ensayo usando el procesamiento de
Regla Única.
Usar Multirregla Evalúa el ensayo usando el procesamiento de
Multirregla.
Usar Multirregla Evalúa el ensayo usando el procesamiento de
con N(x) Multirregla N(x).
Notas:
Cuando seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO, los
siguientes botones se harán inaccesibles, lo que estará indicado por las
letras en gris: EDITAR CONTROL, AÑADIR ENSAYO NUEVO y
AÑADIR NIVEL NUEVO.
Además, el botón BORRAR CONTROL se convierte automáticamente
en CANCELAR AÑADIR.
18. Seleccione el botón que corresponda al ensayo que medirá este control.
Se cierra la ventana Seleccionar Ensayo del Control y aparece el código
del ensayo en el campo Nombre del Ensayo.
20. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra
y aparece el nivel en el campo Niveles del Control.
21. En función de la regla de CC que se ha seleccionado para el ensayo
asociado, siga los procedimientos de la tabla que figura a continuación
para cada nivel del control.
Opción Procedimiento
CC no Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT.
automático Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES
para calcular los límites inferior y superior.
Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de
la desviación típica. Por defecto es 2.
Usar Regla Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT.
24. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO y repita los pasos 20-23
para cada nuevo nivel del control.
Controles Cualitativos
Para introducir información acerca de un control cualitativo, consulte el
prospecto para la Media y el intervalo del ensayo.
1. Siga el procedimiento que comienza en la página 7-9 para introducir
información del control cualitativo usando la evaluación de CC
automática.
Nota: Para identificar fácilmente los materiales del control
cualitativo, introduzca cada nivel como un control independiente.
Borrar los Para borrar un nivel de un control existente en la ventana de Entrada del
niveles del Control, siga las instrucciones que se indican a continuación. Para acceder
control a la ventana de Entrada del Control, siga los pasos 1 y 2 de la sección
“Introducir información de un Control nuevo” en la página 7-1.
1. Seleccione el control usando la flecha desplegable en el campo Nombre
del Control.
2. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo
Número de lote del Control.
3. Seleccione el nombre del ensayo usando la flecha desplegable en el
campo Nombre del Ensayo.
4. Seleccione el nivel del control que quiere borrar.
5. Seleccione el botón BORRAR CONTROL. Aparece la siguiente
ventana:
Figura 45
Pantalla de Registro de CC Automático
NOTA: Debería usarse este informe en lugar del informe del Control cuando el
sistema esté configurado para evaluar automáticamente los resultados CC porque
incluye información sobre el estado del procesamiento, reglas fallidas y reglas no
evaluadas. Una instrucción impresa en el informe del Control remite al lector al
informe de Evaluación de CC automática.
Multir Multirreglas
Regla reglas N(x) Descripción
Un único resultado excede la media en +/- 3 DT. La regla
1(3s) 9 9
detecta errores aleatorios y sistemáticos.
Dos resultados consecutivos exceden la media en 2 DT en la
misma dirección (es decir, ambos altos o ambos bajos). Esta
2(2s) 9 9
regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los
materiales de control para un número par de controles.
Un intervalo de 4 DT entre medidas consecutivas del control
R(4s) 9 9 más bajas y más altas en un grupo. Esta regla detecta errores
aleatorios entre materiales de control.
Tres resultados consecutivos exceden la media en 1 DT en la
misma dirección (es decir, todos altos o todos bajos). Esta
3(1s) 9 9
regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los
materiales de control para un número impar de controles.
Cuatro resultados consecutivos exceden la media en 1 DT en
la misma dirección (es decir, todos altos o todos bajos). Esta
4(1s) 9 9
regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los
materiales de control para un número par de controles.
Al menos 2 de 3 medidas del control exceden la media en 2
DT en la misma dirección (es decir, ambos altos o ambos
2 de
9 9 bajos). Esta regla detecta errores sistemáticos entre y dentro
3(2s)
de los materiales de control para un número impar de
controles.
Siete resultados consecutivos tienden en la misma dirección
(es decir, progresivamente más altos o más bajos). Esta regla
7t 9 9
detecta tendencias de errores sistemáticos dentro de materiales
de control y se usa por ambos grupos Multirregla.
Representar los Para generar una gráfica de Levey-Jennings para un control, siga las
resultados del instrucciones que se indican a continuación.
control
Nota: Deben definirse los controles por ensayo antes de representar los
puntos de datos.
Figura 46
Gráfica del Control
3. Haga clic en el campo Desde para cambiar la fecha por defecto. Aparece
un calendario:
Nota: Haga clic en el botón ¿Cómo leer esta gráfica? Para obtener una
explicación de la pantalla de Gráfica del Control. Aparecerá la
siguiente pantalla.
Figura 47
Pantalla de Cómo leer la gráfica del Control
Icono Descripción
Selecciónelo para copiar una gráfica en el escritorio. La
gráfica se puede pegar, entonces, a Microsoft® WordPad
seleccionando Edición > Pegar del menú Archivo en la
aplicación respectiva.
Selecciónelo para copiar datos en el escritorio. Los datos se
puede pegar, entonces, a Microsoft® WordPad seleccionando
Edición > Pegar del menú Archivo en la aplicación
respectiva.
Selecciónelo para ampliar los datos.
Sólo los datos – Selecciónelo sólo para imprimir los datos de resultados
Sólo la gráfica – Selecciónelo sólo para imprimir la gráfica
Ambos – Selecciónelo para imprimir la gráfica y los datos de resultados
Excluir puntos Se puede eliminar un resultado no válido para que no se incluya en la
gráfica. Para eliminar un resultado, siga la siguientes instrucciones:
1. Haga clic en el signo + a la izquierda del resultado del control para
eliminarlo. Los datos correspondientes a este resultado cambian de color
y el signo + se convierte en un guión que indica que el resultado no se
incluye en la Gráfica de Controles. La Gráfica se modifica para reflejar
el cambio en los datos; el valor n se actualiza y las figuras de Media
Real, DT y CV (%) se recalculan. El CV determina qué porcentaje de la
media está representada por la desviación típica.
2. Haga clic en el guión a la izquierda del resultado para incluir los datos
que se eliminaron anteriormente. El guión se convierte en un signo +, los
cálculos Reales se actualizan y la gráfica se actualiza para reflejar los
nuevos datos.
Mantenimiento Instrucciones
diario
Comprobar el Asegúrese de que hay suficiente papel en la impresora para todo
papel de la el procesamiento. Añada papel si es necesario.
impresora
Limpiar el filtro Compruebe el filtro del ventilador en el lateral derecho del Instrumento. Si
del ventilador el filtro del ventilador está sucio, es necesario limpiarlo. Para limpiar el
del Instrumento filtro del ventilador siga las instrucciones siguientes.
1. Abra la tapa superior del Instrumento para dejar al descubierto el filtro que
está localizado en una cavidad en el panel lateral derecho del Instrumento.
2. Retire el Filtro del Ventilador tirando de él.
3. Limpie el Filtro del Ventilador colocándolo debajo del agua corriente y frote
con suavidad para eliminar la suciedad.
4. Seque el Ventilador del Filtro con papel.
5. Deslice el filtro limpio en la cavidad del panel lateral derecho del
Instrumento.
6. Cierre la tapa superior del Instrumento.
Limpiar el filtro Compruebe el filtro del ventilador ordenador en la parte frontal del
del ventilador Instrumento. Si el filtro del ventilador está sucio, es necesario limpiarlo.
del ordenador Para limpiar el filtro del ventilador siga las instrucciones siguientes:
1. Cierre la sesión del software.
2. Apague el ordenador.
3. Gire los tornillos de mariposa de la puerta frontal del ordenador en sentido
contrario a las agujas del reloj.
4. Abra la puerta de la parte frontal del ordenador.
5. Retire el filtro del ventilador sacando éste fuera del Instrumento.
6. Limpie el Filtro del Ventilador colocándolo debajo del agua corriente y frote
con suavidad para eliminar la suciedad.
7. Seque el Ventilador del Filtro con papel.
8. Sitúe el filtro limpio en la cavidad de la puerta frontal del ordenador.
9. Cierre la puerta.
10. Gire el tornillo de mariposa en el sentido de la agujas del reloj para ajustarlo.
UNIDAD DE SOPORTE
DE LA AMPOLLA
JUNTA TÓRICA
MINI PUNTA
JUNTA TÓRICA
BLOQUE DE COLECTORES
9. Lave el cuerpo del jeringa con agua destilada y monte de nuevo la jeringa.
10. Reajuste la jeringa uniformemente en la microválvula girando la jeringa
con la mano en contra de las agujas del reloj hasta que se apriete.
11. Pulse IR en el Instrumento para que las jeringas se muevan hasta la
posición original.
12. Una vez que las jeringas estén en la posición original, reajuste el tornillo de
mariposa en la base del émbolo de la jeringa.
WATERTPM
Use el Kit de Ensayo de Agua (número de catálogo: LKWY) junto con estos
programas de diagnóstico para realizar los ensayos del agua.
Figura 49
Pantalla de Diagnósticos Comunes
Figura 50
Pantalla de Water TST
Figura 51
Pantalla de Diagnósticos Comunes
Figura 52
Pantalla de WATER TPM
Para cada resultado, realice el ensayo otra vez para confirmar los
resultados.
Si las cps están sistemáticamente fuera del intervalo de 4.500 cps a
9.000 cps, avise al Servicio Técnico.
2. Para el WATERTST, consulte la última línea impresa con los resultados:
Fuente externa de agua – Sólo Sustrato = XXX cps
Si el valor de XXX anterior es menor de – 650 cps, puede ser que no se haya
añadido sustrato suficiente en alguna de las Unidades de Ensayo. Esto
puede ser debido a que la boquilla está obstruida. Compruebe ambas
Unidades de Ensayo para determinar si contiene sustrato suficiente. Si el
valor anterior XXX es de aproximadamente 2000 cps, NO USE esta fuente
de agua en el Sistema IMMULITE 1000. Busque una nueva fuente de agua
y compruébela.
Nota: La flecha del filtro debe apuntan hacia el Instrumento (es decir, lejos
de la botella). El filtro debe introducirse en la parte posterior del
Instrumento.
Cebe siempre las jeringas con líquido en las ellas. El cebado con las
jeringas secas daña la punta de Teflón.
Figura 53
Sonda de pipeteo
ENTUBADO DE LA PIPETA
CASQUILLO
BLOQUE DE LA SONDA
EXTREMO DE SONDA
DE LA PIPETA
BRAZO DE SOPORTE
Para sustituir los fusibles siga las instrucciones que se indican a continuación.
1. Retire el Contenedor de Residuos Sólidos del lado derecho del Instrumentos
para poder acceder a los fusibles.
2. Desconecte el interruptor principal y desenchufe el cable de alimentación del
lado derecho del Instrumento.
3. Para sustituir los fusibles F1, F2 o F3, presione y gira la cubierta negra de
los fusible en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar los fusibles
(Véase el diagrama).
Figura 54
Panel lateral del IMMULITE 1000
5. Para el fusible principal (F4) en las unidades de 110 Vca, tire suavemente
hasta extraer el fusible del soporte y sustitúyalo por un fusible de 6 A.
Nota: En las unidades de 220 Vca hay dos fusibles (F4 y F5). Ambos
son fusibles de 4 A.
6. Conecte el cable de alimentación.
7. Encienda el interruptor principal.
8. Coloque de nuevo el Contenedor de Residuos Sólidos en el Instrumento.
Configurar el Siga los pasos que se indican a continuación para fijar el nombre del
Nombre del centro. Cada procedimiento implica acceder a las opciones de
centro Configuración en el menú Herramientas de la barra de herramientas.
Configurar los La vista Intervalos del Ensayo permite al operador especificar hasta siete
parámetros del tipos de intervalos por ensayo. Seleccione la vista Opciones de ensayo
ensayo y/o para especificar las unidades en las que se presentarán los resultados.
intervalos
Figura 58
Pantalla de Configuraciones – Ajustes del informe
Nota: Esta opción sólo está disponible para el formato de Informe corto.
1. Seleccione la opción Formato corto en el campo Formato del informe
de pacientes por defecto.
2. Seleccione la flecha desplegable para cambiar el intervalo de tiempo.
Figura 59
Pantalla de Configuraciones – Ajustes del informe mostrando el formato corto
Figura 60
Plantilla del Informe representable del paciente
5. Haga clic una vez en una de las cuatro esquinas del cuadro para volver a
dimensionar el Cuadro de herramientas de propiedades.
Figura 61
Cuadro de Herramientas de propiedades
Figura 62
Informe representable del paciente – Editar Campos
Nota: Consulte el paso 2 en la página 9-1para ver las instrucciones sobre el cambio
de Nombre del Laboratorio como aparece en el Informe representable del paciente.
Figura 63
Informe representable del paciente – Editar campos
Ocultar campos
Para ocultar etiquetas de campos y/o campos de datos en el informe, siga
las instrucciones siguientes.
1. Haga clic en la etiqueta de campo que desea ocultar. Un cuadro de
texto rodeará el campo.
2. Haga clic en el campo Visible en el Cuadro de Herramientas de
propiedades. Aparecerá una flecha desplegable.
3. Haga clic en la flecha desplegable para seleccionar Falso. La etiqueta
de campo se mostrará aún en la plantilla.
4. Para ver los cambios, seleccione el botón VISTA PRELIMINAR.
5. Seleccione el icono Imprimir en la opción VISTA PRELIMINAR
para imprimir una muestra del informe.
6. Seleccione el botón GUARDAR para guardar los cambios.
7. Repita los pasos 1 a 6 para el correspondiente campo de datos, si
procede.
Figura 64
Plantilla del Informe representable del paciente – Plantilla restablecida
Configurar los La ventana de Configuración del LIS se usa para configurar el sistema para
parámetros del establecer comunicación con el LIS. Siga las siguientes instrucciones para
LIS introducir la información del LIS en el software del IMMULITE 1000.
1. Seleccione Configuraciones en las opciones de Herramientas de la
barra de menú. Aparece la pantalla de Configuraciones.
2. Seleccione el botón Parámetros del LIS en el panel izquierdo de la
pantalla. Se muestra la ventana de Configuración del LIS.
Figura 66
Pantalla de Configuraciones – Parámetros del LIS
Campo Descripción
Contraseña Es la contraseña del LIS.
Nota: Para conocer esta información, póngase en
contacto con el proveedor de su LIS.
Identificación Es un nombre que identifica al LIS.
del receptor Nota: Para conocer esta información, póngase en
contacto con el proveedor de su LIS.
Campo Descripción
Mostrar Muestra los resultados de los pacientes en la pantalla
pacientes de Gestión de datos del LIS.
Mostrar Muestra los resultados del control en la pantalla de
controles Gestión de dato del LIS.
Ocultar envío Oculta los resultados previamente enviados al LIS.
Envío Envía automáticamente los resultados del paciente al
automático de LIS.
resultados de Ajuste no válido – Esta opción está disponible
pacientes cuando se selecciona Envío automático de
resultados de pacientes. Envía automáticamente
al LIS los resultados de pacientes asociados con el
ajuste de un kit caducado.
CC fuera del control – Esta opción está
disponible cuando se selecciona Envío automático
de resultados de pacientes. Los resultados de
pacientes marcados con CC o CCNE se envían
automáticamente al LIS.
Figura 67
Pantalla de Configuraciones – Opciones de ensayo
Figura 68
Pantalla de Configuraciones – Opciones de ensayo mostrando Ensayos repetitivos
Si están activados los ensayos repetitivos para HBS y los resultados del
ensayo inicial fueron reactivos, el Instrumento crea un registro de
comprobación en la pantalla Visualización de la Lista de Trabajo. Si se usa
un LIS y se selecciona Envío automático de resultados de pacientes en la
pantalla de Configuración del LIS, el Instrumento no envía estos resultados
al LIS.
Nota: Asigne manualmente un número de cubeta al informe de
comprobación y vuelva a ensayar la muestra usando dos unidades de
ensayo adicionales.
Los resultados del ensayo de comprobación se asocian al resultado de HBS
inicial y se envían al LIS.
Si los resultados del ensayo inicial son no reactivos, no se necesitarán
ensayos adicionales para esa muestra en particular. El Instrumento envía
automáticamente los resultados al LIS, si procede.
Figura 69
Ventana de Agentes para copia de seguridad – Solapa Configuraciones
3. Para cambiar los valores por defecto, introduzca el número de días que
se guardarán los registros en los campos Pacientes o Controles,
Ajustadores o Verificadores.
Restablecer Para restablecer la fecha y la hora del ordenador siga las instrucciones que
fecha y hora se indican a continuación.
Figura 70
Menú de Inicio/Configuraciones/Panel de control
Figura 72
Pantalla de Propiedades de Fecha/Hora mostrando la Zona Horaria.
Figura 73
Menú del Inicio/Configuraciones/Panel de control
3. Haga doble clic en el icono Pantalla táctil ELO para lanzar la ventana
de Propiedades de la Pantalla táctil ELO.
Figura 75
Pantalla de calibración de Elo
Obtener Ayuda Se accede a Ayuda por medio del botón AYUDA de la barra de
herramientas. Esta característica proporciona al operador respuestas a
preguntas sobre la funcionalidad y el funcionamiento del software de
IMMULITE 1000.
Navegación La Ayuda está organizada como una biblioteca, donde cada icono del libro
representa un tema de ayuda con los subtemas mostrados como capítulos
dentro de cada tema. Los botones de la barra de herramientas pueden
usarse para mostrar todos los temas de Ayuda y además permiten la
navegación dentro de éstos.
Figura 76
Barra de herramientas de Ayuda
Opciones del El operador puede acceder a diferentes pantallas y ver diferentes opciones
menú en la Ayuda de IMMULITE 1000 usando las opciones del menú.
Figura 78
Botón de ayuda en una pantalla de Software
Figura 79
Seleccionar un Tema de Ayuda
Figura 81
Ayuda a Nivel de Campos
Figura 82
Botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal
Usar la opción de La Ayuda de IMMULITE 1000 está indexada para permitir al operador
Índice localizar la información pertinente por orden alfabético.
Para acceder al índice, realice lo siguiente:
1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal.
2. Seleccione la solapa del Índice en la pantalla de Ayuda para visualizar
una lista de contenidos del Índice.
3. Seleccione el tema del índice haciendo clic sobre él. Se mostrarán los
subtemas (si es pertinente) de cada tema.
4. Seleccione el tema del índice de interés. La información de ese tema se
mostrará en el panel derecho de la pantalla de Ayuda.
Usar la opción de La opción buscar permite al operador buscar palabras o frases específicas
Buscar en el software de Ayuda. Antes de su uso inicial, debe crearse una base de
datos en la que se enumeren todas las palabras del software de Ayuda.
Para iniciar la opción Buscar, realice lo siguiente:
1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas horizontal.
2. Seleccione la solapa Buscar en la ventana de Ayuda. Aparece la pantalla
Buscar Asistente de Instalación.
Figura 87
ventana Buscar
Resultados
Imprecisión
Otros
Cada tabla muestra la causa y la solución para los problemas descritos.
Problemas del La tabla siguiente muestra las causas y soluciones para diversos problemas
Instrumento del Instrumento.
Registro de Esta opción es una ayuda valiosa para revisar cualquier error que se produzca
eventos de la durante la sesión de funcionamiento en curso. Se le avisa al operador por
sesión medio de una alarma audible cuando se produce un error. El registro de
errores es accesible en cualquier momento durante una ejecución. Se puede
utilizar para determinar el estado de una Unidad de Ensayo “fantasma” u
otras situaciones de error. El registro de errores también muestra las
identificaciones de apertura de sesión del operador.
Figura 88
Registro de Eventos de la Sesión
Figura 89
Pantalla de Visor de eventos
Figura 91
Pantalla de Registro de eventos
Nota: La temperatura
Nota: Esta no es una del laboratorio debe
situación de error fatal. estar por debajo de 30º
C. La temperatura debe
volver a caer dentro de
un intervalo aceptable en
un periodo de tiempo
corto.
31253 ¡Temperatura del La temperatura del Todos los resultados
Luminómetro ALTA! Luminómetro es generados durante el
superior al intervalo periodo de temperatura
aceptable. alta estarán marcados en
la copia impresa.
El IMMULITE 1000
puede corregirlo. Si esto
no ocurre en 20 minutos,
avise al Servicio
Técnico.
Sin embargo, si los
componentes están
calientes, apague el
Instrumento, déjelos
enfriar y avise al
Servicio Técnico.
31254 ¡Temperatura del La temperatura del Todos los resultados
Luminómetro BAJA! Luminómetro es generados durante el
inferior al intervalo periodo de temperatura
aceptable. baja estarán marcados en
la copia impresa.
El IMMULITE 1000
puede corregirlo. Si esto
no ocurre en 20 minutos,
avise al Servicio
Técnico.
Figura 92
Pantalla de Información de temperatura
Figura 93
Pantalla de Estado de los reactivos
Un estado de ajuste del kit viene indicado por el número de días desde
que se realizó el último ajuste para ese lote de kit. Si un ajuste está
caducado, aparece un mensaje de aviso. Para ver los detalles del kit,
haga un clic en el cuadro correspondiente en la pantalla de Estado de los
reactivos.
Figura 94
Selección de Exportar resultados en la Barra de menú
Figura 95
Pantalla Exportar resultados
Ejecutar Para cargar y ejecutar los programas de diagnóstico, siga los pasos
programas indicados a continuación:
de
diagnóstico
1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO de la pantalla de Puesta en
marcha.
Figura 96
Pantalla de Diagnósticos comunes
Nota: Los diagnósticos siguientes sólo han de ejecutarse tras consultar con
el Servicio Técnico Autorizado o Especialistas de Campo de Siemens.
Tabla de Consulte la tabla siguiente para ver ejemplos y descripciones de los tipos de
tipos de ensayo.
ensayo
Nota: Para ver las cuentas de fondo, seleccione Estado del sistema de
la barra del menú y Ver Temperaturas/Cuentas del TFM.
Generación de Las curvas patrón del IMMULITE 1000 de cada lote de reactivos se generan
la curva patrón en un único instrumento ejecutando numerosos replicados de cada estándar,
usando un grupo de estándares que abarcan el intervalo del ensayo. El
número de estándares varía con el analito y oscila entre seis para la T4 total
(intervalo de 1 a 24 µg/dl) a quince para la TSH (intervalo de 0,002 a 75
µUI/ml). Los replicados del estándar se recogen en múltiples
procesamientos en orden aleatorio. En cada procesamiento se incluyen
replicados de un ajustador inferior y otro superior.
El IMMULITE 1000 utiliza la aproximación bien establecida de la logística
de cuatro parámetros para calcular la curva patrón estándar. Un algoritmo
informático ajusta la mejor curva a los datos usando procedimientos de ajuste
de curva aceptados. El IMMULITE 1000 usa dos formas diferentes de la
ecuación de la curva:
Una ecuación del ensayo competitiva.
Ajuste en dos Para calcular la dosis de valores desconocidos directamente a partir de las
puntos curvas patrón almacenadas, la señal (cps) en un instrumento de laboratorio
ha de coincidir con la señal de la curva patrón del instrumento. Puesto que
dos tubos fotomultiplicadores (TFM) nunca dan el mismo nivel de cps para
la misma entrada de fotones, debe ajustarse la señal del instrumento del
laboratorio a la equivalente de instrumento en el que se obtuvo la curva
patrón usando el proceso de ajuste en dos puntos.
Si se ejecutan curvas estándar completas tanto en el instrumento de
referencia como en el del cliente, el gráfico de cps (instrumento de referencia
frente al instrumento del cliente) podría ser una línea recta. Por ejemplo, en
la siguiente tabla se muestran datos posibles para un ensayo con seis valores
estándar.
Figura 98
Gráfica de cps (Instrumento de referencia frente a Instrumento del cliente)
30,000
(F)
MASTER INSTRUMENT CPS
25,000
20,000
(thousands)
15,000
(E)
10,000
(D)
5,000
(C)
0
0 5,000 10,000 15,000 20,000
CUSTOMER INSTRUMENT CPS (thousands)
Puesto que la relación entre la señal del instrumento del laboratorio y la del
instrumento de la recta patrón es una línea recta, sólo se necesitan dos puntos
para determinar la línea. Los dos Ajustadores definen estos dos puntos. La
pendiente y la ordenada en el origen de esta línea se calculan comparando la
media de cps de los ajustadores procesados en el instrumento de referencia (a
partir de los códigos de barras de la etiqueta del kit) con las obtenidas en el
instrumento del cliente durante un ajuste.
Figura 99
Ejemplo de pendientes
Rango de la pendiente
Figura 101
Ejemplo de ordenadas en el origen para un Ensayo inmunométrico
Por ejemplo:
P1 = 61.500.000
Ordenada aceptable: 61.500.000 x 0,02 = 1.230.000
La gráfica siguiente es una presentación visual de algunos ejemplos de
ordenadas en el origen y como pueden interpretarse.
Figura 102
Ejemplos de ordenadas en el origen para un Ensayo competitivo
Resumen
1. Los controles ejecutados inmediatamente después de un ajuste deben
estar dentro de los límites aceptables.
2. La pendiente de un ajuste debe estar dentro del ± 20% de la pendiente
media del instrumento.
3. La ordenada en el origen de un ajuste generalmente está por dejado de un
punto límite de la ordenada máximo calculado.
Si usando la combinación de estas directrices un ajuste parece no ser válido,
pueden que sea necesario un reajuste.
Reajuste Cada ensayo ha de reajustarse periódicamente para corregir la pérdida de
actividad normal de los reactivos.
Pendientes de reajuste
Las pendientes de los reajustes deben estar dentro del ±10% de la pendiente
del ajuste previo.
Medida del punto de El valor de corte de un ensayo normalmente se mide de una de las
corte para un ensayo siguientes dos formas:
cps de la muestra
Proporción =
Valor de corte
Valor de corte
Proporción =
cps de la muestra
Reactivo (R):
Si la Proporción es mayor o igual a (1+P2/P1), el resultado se indicará
como Reactivo (R).
Proporción>=(1+P2/P1)
No Reactivo (NR):
Si la Proporción es menor de (1-P3/P1), el resultado se indicará como No
Reactivo
(NR).
Proporción<(1-P3/P1)
Indeterminado (I):
Si la Proporción es mayor o igual a (1-P3/P1), pero menor que
(1+P2/P1), el resultado se indicará como Indeterminado (I).
(1-P3/P1) <=Proporción<(1+P2/P1)
Figura 103
Luminiscencia amplificada por una enzima
Señal (CPS)
Tiempo
Figura 104
Reacción química del Sustrato de IMMULITE 1000
O O
OCH3
FOSFATO DE DIOXETANO
(ESTABLE)
OPO3
O O
OCH3
DIOXETANO INESTABLE
OCH3
O
O
LUZ (av)
1
LUMIGEN® PPD: 4-metoxi-4-(e-fosfatofenil)-espiro-(1,2-dioxetano-3,2'-adamantano). LUMIGEN® es una
marca comercial registrada de LUMIGEN, Inc., Southfield, MI.
Modo Estándar:
Elemento Especificación
Capacidad de Hasta 120 ensayos por hora
procesamiento
Tiempo hasta el primer 42 minutos para un ensayo de un ciclo o
resultado 72 minutos para un ensayo de dos ciclos.
Ensayos por muestra Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta
para muestra.
Ensayos por Cubeta de Hasta 4 Unidades de Ensayo por cubeta
Dilución para muestra.
Modo Turbo:
Elemento Especificación
Capacidad de Hasta 80 ensayo por hora
procesamiento
Tiempo hasta el primer <15 minutos para un ensayo de un ciclo o
resultado <22 minutos para un ensayo de dos ciclos
Ensayos por muestra Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta
para muestra
Número
Volumen Volumen del aprox. de
Fluido usado por recipiente lleno ensayos por
ensayo recipiente
lleno†
Agua∗ 4.1 ml 2000 ml 500
Lavado de 1.0 ml 1000 ml 1000
sonda‡
Sustrato 0.2 ml 105 ml 500
†El número de ensayos por recipiente completo puede variar dependiendo de la cantidad
de cebados que se realicen.
∗ El volumen usado por ensayo se basa en un ensayo de 1 ciclo. Añada 3.4 ml para un
ensayo de 2 ciclos (secuencial).
‡El volumen usado por ensayo se basa en un ensayo de 1 ciclo. Añada 1 ml para un ensayo
de 2 ciclos (secuencial).
Contenido de paquete:
Descripción Cantidad
Sistema IMMULITE 1000 1
Monitor/Conjunto del Brazo de 1
Monitor
Teclado/Bola de control 1
Escáner de mano 1
Cable de Interfaz del escáner 1
Soporte del escáner 1
Impresora y cable de impresora 1
Papel para la impresora 1
Cable de la interfaz IMMULITE 1
1000 / Ordenador
Cables de alimentación 3
Fusibles 4
Montaje del cable de tierra 1
Filtros de 25 micrómetros 10
Tubos de PVC para residuos 1,5 metros
líquidos
Codo rosca macho (½”x ¼”) 1
Sistema de alimentación 1
ininterrumpida (SAI) - opcional
Bandeja de Recolección de 1
muestras
Bandeja del Carrusel de Reactivos 1
Escáner láser de códigos de barras 1
y funda
Ventilador del filtro 2
Número de Descripción
Pieza
901396 Jeringa Hamilton de 250 µl
6-901395 Puntas para émbolo de 250 µl (cantidad 6)
900271 Jeringa Hamilton de 5000 µl
6-900271-02 Junta tórica para 5000 µl (cantidad 6)
6-900271-01 Puntas para émbolo de 5000 µl (cantidad 6)
20-901041 Bolsas para material biológico peligroso
5-902584 Filtros del ventilador del ordenador (paquete de 5)
CON6 Módulo de control multivalente CON6®
400763 Botella de descontaminación
LKDC Kit de descontaminación
DCHS Soporte de la cubeta de diluciones (Conjunto de 50)
400331 Ensamblaje de la botella de agua destilada
10-900691-27 Tubo para residuos de 3 metros de longitud
5-900691-27 Tubo para residuos de 1,5 metros de longitud
5-500818 Filtro para el ventilador electrónico (paquetes de 5)
400359-04 Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Inglés)
400359-05 Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Francés)
400359-06 Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Alemán)
Elegir una Elija una localización adecuada para el sistema IMMULITE 1000 en el
localización laboratorio según los requerimientos del sistema. Estos requerimientos que
hay que tener en cuenta cuando se elije una localización se enumeran y
describen a continuación:
Alimentación
Espacio
Temperatura
Ambiente
Requerimientos Casa Instrumento se personaliza en la fábrica para funcionar a 110 Vca, 120
de alimentación Vca, 220 Vca, o 240 Vca. La etiqueta próxima al suministro de energía (en
el lado derecho del Instrumento) muestra los requerimientos de voltaje.
Recuerde los siguientes requerimientos de alimentación cuando elija una
localización para el sistema:
Use una fuente de alimentación con toma de tierra exclusiva para el
Sistema IMMULITE 1000, la impresora y el ordenador.
El consumo de energía durante el funcionamiento para los Instrumentos de
110/120 Vca es de 650 W (valor medio) mientras está inactivo y 700 W
durante el funcionamiento.
El consumo de energía durante el funcionamiento para los Instrumentos de
220/240 Vca es de 750 W (valor medio) mientras está inactivo y 800 W
durante el funcionamiento.
Requerimientos El equipo está diseñado para usarse de forma segura en las siguientes
ambientales condiciones:
Uso en interiores
Altitud hasta los 2.000 metros.
La fuente de tensión de red no debe exceder el +/- 10% de la tensión
nominal.
Sobretensión transitoria según la Instalación de Categoría II
Grado de contaminación 2 según la IEC Estándar 664
Símbolo Definición
Consulte las instrucciones de uso
No reutilizar
Precaución, consulte la
documentación adjunta.
Número de lote
Número de catálogo
Número de serie
Usar antes de (fecha de caducidad)
Estéril
Esterilizado usando técnicas de
procesamiento aséptico
Esterilizado usando radiación
Esterilizado usando óxido de etileno
Esterilizado usando calor seco o
húmedo
Riesgo biológico
No estéril
No reesterilizar
Limitación de temperatura
Control
Control negativo
Control positivo
Fecha de fabricación
Fecha Ensayo Lote del Pendiente Ordenada Ordenada Controles Ajus. Tecn.
Kit calculada verificado
Limpieza de la
sonda/compruebe el
ángulo de la sonda
Reinicio del ordenador
Iniciales del operador:
Mantenimiento ajustado a necesidad Fecha Nº 1 Fecha Nº 2 Fecha Nº 3 Fecha Nº 4 Fecha Nº 5 Fecha Nº6
Limpieza de la junta tórica de la rueda motriz del
lector del código de barras
Cambio de la sonda de pipeteo Firma su
Iniciales del operador:
Mantenimiento semianual:
Desde la fecha de inicio ___________, ______ a la fecha final ___________,_____________
mes año mes año
________________________________________________________________________________
Este equipo no ha podido ser descontaminado. Los riesgos y medidas de seguridad que deben adoptarse se
indican a continuación:
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Dirección de entrega (señale una):
Dentro de EEUU: Internacional Internacional, si lo autoriza
EURO/DPC Ltd.:
DPC Instrument Systems Division Contacte con el distribuidor de su país Glyn Rhonwy
62 Flanders-Bartley Road Llanberis, Gwynedd LL55 4EL
Flanders, NJ 07836 United Kingdom
Fax: (973) 927-4101 Fax: 44 286 871802
Detalles de la devolución:
Nombre del despachante: __________________________________________________________________
Aeropuerto: ____ ________________________________________________________________________
Dirección: _ ____________________________________________________________________________
Persona de Contacto: _____________________________________________________________________
IMPORTANT: Por favor incluya dos copias de este certificado con cada Instrumento: una en el exterior
del embalaje con los documentos de devolución y otra en el interior del embalaje con el Instrumento.
Además, envíe una copia cumplimentada de este certificado por fax al destinatario. DPC Instrument
Systems Division y EURO/DPC Ltd. se reservan el derecho de rechazar los equipos que se hayan
limpiado indebidamente.
Siemens garantiza la calidad de los materiales y de la fabricación de los componentes entregados con esta
documentación, así como la ausencia de defectos de diseño o de fabricación. La responsabilidad de Siemens se
limita a reparar o sustituir cualquier pieza o componente durante un periodo de tiempo de un (1) año a partir de la
entrega efectuada al comprador original. Los defectos causados por el funcionamiento en condiciones
inadecuadas, mal uso, negligencia o alteraciones del producto anulan la presente garantía. Siemens no aceptará la
responsabilidad de ningún daño directo, indirecto, incidental o consecuente, derivado de la posesión o del uso de
los componentes. Se entenderá por Consumibles lo definido en la correspondiente Tarifa de Precios de Siemens
para las piezas relacionadas con los Instrumentos. Las Gradillas y los Consumibles no están incluidos en la
presente Garantía.
WARSOFT-A
A
Apéndice E
Pendiente aceptable Precauciones de funcionamiento
Desviación de la media, 13-10 Tabla de precauciones, E-1
Intervalo, 13-10 Apéndice F
Directrices de aceptación Diagnóstico In Vitro
Water Test, 8-16 Símbolos, F-1
Ajuste Apéndice G
Directrices de aceptabilidad, 2-24 Hojas de Trabajo
Pantalla de detalles, 2-21 Registro del ajuste, G-1
Opción de mantenimiento, 2-20 Registro del mantenimiento diario, G-2
Registro, 2-21, G-1 Registro del mantenimiento mensual, G-3
Precauciones, E-3 APRIME, 12-5
Procedimiento, 2-17 Ensayos
Ajuste de la muestra Procesamiento, 2-14
Cuantitativo, 2-22 Tipos
Cualitativo, 2-23 Competitivo, 13-2
Pendiente, 13-9 Inmunométrico, 13-2
Validez, 2-24, 13-9 Un ciclo, 13-1
Verificación, 2-24 Secuencial, 13-2
Índice del ajuste, 13-17 Dos ciclos, 13-1
Ajustes ATTURN, 12-7
Kits caducados, 2-24 Copia de seguridad automática, 2-36
Ajustador
Entrada, 2-17 B
Ajustadores
Añadir a la lista de trabajo, 4-11 Código de barras
Eliminar de la lista de trabajo, 4-13 Precauciones con la etiqueta del código de
Revisar, 4-12 barras, E-2
Copia de seguridad automática, 2-36 Simbologías, 2, -16
Cierre automático, 2-33 Junta tórica de la rueda del código de barras
AutoPAUSA, 2-31 Limpieza, 8-23
Apéndice A Vial de Reactivo con código de barras, 1-10
Tablas de Especificaciones del sistema. Unidades de Ensayo con código de barras, 1-10
Producción, A-1 BCODE, 12-4
Luminómetro, A-1 BCODEON, 12-4, 12-8
Equipo, A-2 BCODESPD, 12-4, 12-8
Uso de fluidos, A-2 BCODETST, 12-4
Volúmenes de dilución, A-2 Precauciones de bioseguridad, E-2
Declaración de Conformidad de la CE, A-3 BPRIME, 12-5
Apéndice B Especificaciones calóricas, D-2
Contenido del embalaje, B-1
Apéndice C
Accesorios del IMMULITE 1000, C-1
Apéndice D
Preparación de la instalación
Requerimientos de alimentación, D-1
Requerimientos de temperatura, D-1
Especificaciones calóricas, D-2
Requerimientos ambientales, D-2
Requerimientos de agua, D-2
U
UPDOWNA, 12-5
UPDOWNH, 12-5
UPDOWNW, 12-5
V
V1TEST, 12-6
V2TEST, 12-6
V4TEST, 12-6
Verificador
Entrada, 2-28