RESOLUCION 4002 DE 2007

Por la cual se adopta manual de requisitos de capacidad de

almacenamiento y con calidad de los mismos durante todo el
proceso de almacenamiento en general para establecimientos
importadores y comercializadores

REQUISITOS

ORGANIZACIÓN: Deben establecer y mantener una POLITICA DE CALIDAD: DIRECTOR TECNICO: Los establecimientos dedicados al
adecuada estructura organizacional que permita política documentada donde almacenamiento acondicionamiento de los dispositivos
asegurar que serán almacenados y distribuidos de se establezcan objetivos y médicos estará a cargo de un profesional en el área
acuerdo a las condiciones establecidas por el fabricante propósitos de calidad documentada para el desempeño de las funciones

CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE
INSTALACIONES CONDICIONES EXTERNAS CONDICIONES INTERNAS AREAS ESPECIFICAS SANAMIENTO HIGIENE
CALIDAD

EQUIPOS

DOCUMENTACION

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, aprobados, modificados, firmados, fechados y distribuidos por las
personas autorizadas el establecimiento debe documentar cada uno de los procesos y actividades que se realicen dentro de las
instalaciones como cuarentena, muestra, almacenamiento, acondicionamiento, empaque – rotulado, embalaje y despacho

TRAZABILIDAD

Generalmente que permitan hacer seguimientos al dispositivo medico lo que permite la

localización de un lote o serie especifico manteniendo las condiciones del fabricante

QUEJAS Y REPORTES DE
TECNOVIGILANCIA: Establecer
mecanismos que permiten clasificar y
evaluar las quejas con procedimientos
documentados, estas deben ser
atendidas por el importador
RETIRO DISPONIBLE MED DEL
MERCADO: Implementar un sistema
para retirar un dispositivo del mercado
de forma rápida y efectiva cuando se
tenga un defecto con los procedimientos
documentados y respectivos registros
AUTOINSPECCION: Se debe efectuar en AUDITORIA: actividad
forma regular o bien cuando las documentada desarrollada
autoridades lo soliciten se deben establecer con procedimientos
y mantener procedimientos documentados escritos como fin verificar
por esta realización y determinar la eficacia el cumplimiento de
del sistema de calidad requisitos