CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA TOMA DE PRUEBAS DE DESCARTE

CONTRA EL VIRUS SARS-CoV-2

A. PRUEBA SEROLÓGICA

La prueba serológica, es el estudio de anticuerpos generados en el organismo post exposición ante una persona con
enfermedad de SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. A través de metodología ECLIA, detecta de manera
cualitativa y cuantitativa la cantidad de anticuerpos totales. Está destinado a ser utilizado como una prueba de detección y
ayuda en el diagnóstico de infecciones virales primarias o secundarias por SARS-Cov-2, sin embargo, cualquier muestra
con resultado reactivo debe confirmarse con métodos(s) alternativo(s), así como complementar una evaluación integral con
los hallazgos clínicos para una determinación diagnóstica final.

Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no
excluye la posibilidad de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección
del ensayo o en periodo de ventana.

Método de recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del dispositivo, recolectará
una muestra de sangre completa por punción directa en pulpejo del dedo y/o venosa.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba serológica SARS-Cov-2 tiene una sensibilidad y especificidad que
bordean el 93.75% y 96.40% respectivamente.

B. PRUEBA MOLECULAR

La prueba molecular, detecta material genético del virus SARS-Cov-2, que es de tipo ARN, a través de la técnica de laboratorio
llamada Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR). Cuenta con sensibilidades y especificidades altas y su desempeño
óptimo se encuentra en los 7 primeros días post exposición a un paciente sospechoso o confirmado de virus SARS-Cov-2.

Método para la recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del tubo, recolectará una
muestra a través del hisopado nasofaríngeo: captura de fluido nasal y garganta con hisopos estériles.

La muestra será referida a un laboratorio con acreditación vigente por el Instituto Nacional de Salud (INS), para análisis,
procesamiento y emisión de resultados.

Existen condiciones de falsos negativos:

- Cuando la toma de muestra no se realiza de manera correcta, no lográndose recolectar una muestra suficiente con
carga viral.
- Si el transporte de la muestra al laboratorio no guarda las condiciones requeridas.

Con el resultado, obtenemos un valor cualitativo, si tiene o no el virus SARS-Cov-2. De tener el resultado positivo, indicaría
que la persona está contagiada del virus y cursando con el proceso de la enfermedad.

C. PRUEBA DE ANTÍGENOS

La prueba para detección de antígenos en cassette STANDARD Q COVID-19 Ag Test, es un inmunoensayo cromatográfica
para detección cualitativa de antígenos específicos para COVID-19 presentes en la nasofaringe.

Diseñado como método auxiliar en el diagnóstico oportuno en pacientes con síntomas clínicos de infección por COVID-19. La
administración e interpretación de resultado debe ser realizado por un profesional de salud capacitado y no debe de ser la
única base para el diagnóstico, ya que pueden requerirse pruebas confirmatorias.

Un resultado negativo o no reactivo, indica ausencia de virus SARS-Cov-2 detectable, sin embargo, este resultado no
excluye la posibilidad de infección por el virus SARS-Cov-2, pudiendo encontrarse por debajo de los límites de detección
del ensayo o en periodo de ventana.

Método para la recolección de muestra: el profesional de la salud, previa verificación y rotulación del tubo, recolectará una
muestra a través del hisopado nasofaríngeo: captura de fluido nasal con hisopo estéril.

Según testeo de nuestros estudios clínicos la prueba tiene una sensibilidad y especificidad que bordean el 96.52% y 99.68%
respectivamente.
DECLARO:

• Que, he sido informado(a) acerca de las ventajas y limitaciones de la(s) prueba(s) de descarte para SARS-
Cov-2.
• Soy consciente de que no existen garantías absolutas de que se pueda conseguir el objetivo de diagnóstico
previsto y que deberá ser determinado por mi médico tratante.
• He comprendido la información recibida y he podido formular todas las preguntas que he creído oportunas.

Yo ………………….……………………………………………….………………..., identificado(a) con

DNI/CE/PASAPORTE N°………………………………, con domicilio legal
en……………………………………………………………………………………………………, distrito
de………………………………, provincia de ………………………………...y departamento
de………………………………………….; colaborador(a) de la empresa
……………………………………………………………., en el puesto de ……………………………………, en forma
voluntaria acepto que se me practique la prueba serológica / prueba molecular / prueba de antígenos contra
SARS-Cov2, teniendo pleno conocimiento de sus posibles limitaciones, exonerando de toda responsabilidad
civil y legal a la institución SUIZA LAB; así como a todo el personal de salud involucrado en la atención;
habiendo comprendido satisfactoriamente la información brindada, sin requerirse autentificación notarial y
declarando no mantener reserva mental alguna sobre esta exoneración de responsabilidad.
Lo suscribo, firmo y estampo huella digital, el día………….del mes…………………….del
año……..………,siendo las………………….horas.

……………………………………………….. .………………………………………………..

Firma del paciente Huella digital Firma del Testigo o Acompañante Huella digital

DNI: DNI:

REVOCATORIA / DESAUTORIZACION DEL CONSENTIMIENTO

Fecha: …………………………………………
Hora: ………………………………………….

……………………………………………….. .………………………………………………..

Firma del paciente Huella digital Firma del profesional de Salud Huella digital